2022年醫(yī)院GCP培訓(xùn)考核試題及答案

2022年醫(yī)院GCP培訓(xùn)考核試題及答案1．藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體是（）。A．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B．倫理委員會(huì)C．申辦方D．研究者2．根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合的原則及相關(guān)倫理要求是（）。A．倫理審查B．知情同意C.《赫爾辛基宣言》(正確答案)D．藥品管理法E．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范3.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）作出。A．研究護(hù)士／研究助理B．機(jī)構(gòu)主任C．臨床醫(yī)生(正確答案)D．監(jiān)查員4．臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，除了（）之外，都應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注。A．受試者保護(hù)B．試驗(yàn)結(jié)果可靠C．遵守相關(guān)法律法規(guī)D．確保試驗(yàn)得出陽性結(jié)果(正確答案)5．能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄稱為（）。A．原始記錄B．源文件C．稽查軌跡(正確答案)D．源數(shù)據(jù)6.由申辦者設(shè)立，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)委員會(huì)的是（）。A．臨床研究管理委員會(huì)B．獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(正確答案)C．倫理委員會(huì)D．學(xué)術(shù)委員會(huì)7．申辦者應(yīng)當(dāng)向所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門快速報(bào)告（）。A．不良事件B．不良反應(yīng)C．嚴(yán)重不良事件D．可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)8．盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知（）。A．倫理委員會(huì)B．獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員C．研究者(正確答案)D．藥品監(jiān)管部門9．以下不屬于SAE的是（）。A．某抗腫瘤藥物受試者在試驗(yàn)期間因腫瘤的非預(yù)期進(jìn)展去世B．某受試者在試驗(yàn)期間偶發(fā)輕度上呼吸道感染，因醫(yī)保報(bào)銷而住院(正確答案)C．某受試者在試驗(yàn)期間因打架斗毆而住院治療D．某受試者在試驗(yàn)期間因醫(yī)療事故而發(fā)生三級(jí)傷殘10．以下文件的效力和遵循順序應(yīng)當(dāng)符合（）。A.GCP法規(guī)＞方案＞SOP(正確答案)B.GCP法規(guī)＞SOP＞方案C．方案＞GCP法規(guī)＞SOPD.SOP＞方案＞GCP法規(guī)11.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是（）。A．準(zhǔn)確的(正確答案)B．完整的(正確答案)C．可重復(fù)的D．及時(shí)的(正確答案)E．可讀的(正確答案)12．承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)滿足的條件有（）。A．具有高級(jí)職稱(正確答案)B．具有中級(jí)職稱C．參加過2個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)D．參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)13.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告（）。A．臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改(正確答案)B．增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變(正確答案)C．所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)D．可能對(duì)受試者的安全產(chǎn)生不利影響的新信息(正確答案)E．可能對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息(正確答案)14．屬于弱勢(shì)受試者的有（）。A．研究者的學(xué)生和下級(jí)(正確答案)B．申辦者的員工(正確答案)C．入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人(正確答案)D．無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者(正確答案)E．軍人、犯人(正確答案)15．當(dāng)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)盡快向（）進(jìn)行書面報(bào)告。A．倫理委員會(huì)(正確答案)B．申辦者(正確答案)C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)D．合同研究組織E．衛(wèi)生健康主管部門及藥品監(jiān)督管理部門16．研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，應(yīng)該（）。A．研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品(正確答案)B．試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄(正確答案)C．試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件(正確答案)D．研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法(正確答案)E．研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。(正確答案)17.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的主要措施有（）。A．合格的研究人員(正確答案)B．科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)C．標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程(正確答案)D．嚴(yán)格的監(jiān)督管理(正確答案)E．嚴(yán)格的受試者篩選18．方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括（）。A．詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)(正確答案)B．詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)(正確答案)C．不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序(正確答案)D．不良事件的統(tǒng)計(jì)描述方法E．不良事件的隨訪方式與期限(正確答案)19.關(guān)于申辦者應(yīng)當(dāng)給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償，以下說法正確的是（）。A.申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害(正確答案)B.申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與試驗(yàn)藥物相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償，其余部分由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和受試者承擔(dān)C.申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償(正確答案)D.申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)(正確答案)E.申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供