中國獸藥典的簡介課件

中國獸藥典簡介一、中國獸藥典和獸藥規(guī)范沿革二、中國獸藥典的內(nèi)容三、中國獸藥典的使用中國獸藥典和獸藥規(guī)范沿革（一）60～80年代獸藥規(guī)范時期1965年《獸醫(yī)藥品規(guī)范》（草案）是1968年頒布的，其中收載了部分中藥品種。1978版《獸藥規(guī)范》分為兩部，一部為獸用化學(xué)藥品部分、二部為獸醫(yī)中草藥部分（草案），從78版開始，中藥單獨成冊收載。中國獸藥典和獸藥規(guī)范沿革（二）90年代是獸藥典與獸規(guī)范并存的年代1990年，我國第一部“獸藥典”頒布，1990年版《中國獸藥典》也分為兩部，選擇收載78版獸藥規(guī)范一部分品種，并增加一部分新品種；1992年版《中國獸藥規(guī)范》（一、二部）是將“獸藥典”未收載的78版獸藥規(guī)范大部分品種進(jìn)行修訂而來。中國獸藥典和獸藥規(guī)范沿革2000年版《中國獸藥典》（一、二部）

（有光盤，配套紅外光譜）

中國獸藥典和獸藥規(guī)范沿革2005年版《中國獸藥典》（一、二、三部）

（配套一、三卷指南；一、二部合編英文版）

中國獸藥典和獸藥規(guī)范沿革2010年版《中國獸藥典》（一、二、三部）

（配套一、二、三卷指南）

中國獸藥典的內(nèi)容一般分為凡例、名品目次、正文、附錄和索引五部分。中國獸藥典的內(nèi)容2）名品目次按筆畫順序排列中國獸藥典的內(nèi)容

4）附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則，獸用生物制品通則，一般鑒別試驗，一般雜質(zhì)檢查方法，有關(guān)物理常數(shù)測定法，通用分析法，試劑配制法等內(nèi)容。

中國獸藥典的內(nèi)容中國獸藥典二部凡例介紹關(guān)于水溫的表達(dá)術(shù)語水浴，除了特殊規(guī)定外，一般98~100℃熱水指70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫：10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃中國獸藥典的內(nèi)容關(guān)于百分比濃度的術(shù)語%（g/mL）%(mL/mL)%(g/g）中國獸藥典的內(nèi)容2005年獸藥典的內(nèi)容一部：化學(xué)藥物、抗生素二部：中獸藥三部：生物制品以中國獸藥典第一部為例進(jìn)行舉例凡例總則一、《中華人民共和國獸藥典》簡稱《中國獸藥典》，依據(jù)《獸藥管理條例》組織制定和頒布實施。是國家監(jiān)督管理獸藥質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊F藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。

《中國獸藥典》由一部、二部、三部組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。本部為《中國獸藥典》一部?？倓t二、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對獸藥典以外的其他獸用化學(xué)、抗生素、生化藥品等國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。三、凡例是為正確使用《中國獸藥典》進(jìn)行獸藥質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國獸藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。五、正文中引用的獸藥系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。七、《中國獸藥典》的英文名稱為VeterinaryPharmacopeiaofthePeople’sRepublicofChina；英文簡稱為ChineseVeterinaryPharmacopoeia；英文縮寫為CVP?？倓t正文八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等所制定的、用以檢測獸藥質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。項目與要求十四、制法項下主要記載獸藥的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。（1）所有獸藥的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（2）來源與動物組織提取的獸藥，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的獸藥，均應(yīng)取自健康人群。上述獸藥均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。項目與要求十五、性狀項下記載獸藥的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。（1）外觀性狀是對獸藥的色澤和外表感官的規(guī)定。（2）溶解度是獸藥的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需做質(zhì)量控制時，在該品種項下另作具體規(guī)定。項目與要求十七、檢查項下包括反映獸藥的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該獸藥在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢驗方法和限度二十三、本版獸藥典收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版獸藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。檢驗方法和限度二十五、（第二段）制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品農(nóng)業(yè)部1592號公告“六、執(zhí)行《獸藥典（2010版）》和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)所需檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚ú话ㄉV用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）由我部指定或認(rèn)可的、符合獸藥檢驗質(zhì)量要求的單位供應(yīng)?！敝袊F藥雜志2011，45（7）2-5實施2010年版《中華人民共和國獸藥典》促進(jìn)獸藥行業(yè)發(fā)展馮忠武“中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國食品藥品檢定研究院可提供相關(guān)藥品的對照品或標(biāo)準(zhǔn)品，農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)檢定所可提供驅(qū)蟲劑（殺蟲劑）的對照品或標(biāo)準(zhǔn)品?！弊⒁猓赫埣皶r關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷售信息??！計

量二十八、本版獸藥典采用的計量單位（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。精確度三十、本版獸藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗精密度。（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。說明書、包裝、標(biāo)簽三十五、獸藥說明書應(yīng)符合《獸藥管理條例》及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對說明書的規(guī)定。三十七、獸藥標(biāo)簽應(yīng)符合《獸藥管理條例》及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含獸藥信息。附錄制劑通則收載16個制劑和藥用輔料增加栓劑、子宮注入劑合并滴眼劑、眼膏劑為眼用制劑制劑通則注射劑

無菌制劑溶液型、乳狀液型、混懸型、注射用粉末、注射用濃溶液肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注（又稱靜脈輸液，一般不小于100ml）制劑通則注射劑生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）一、溶液型注射液應(yīng)澄明；混懸型注射液藥物粒度應(yīng)控制在15μm以下，含15～20μm（間有個別20～50μm）者，不應(yīng)超過10%，不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射，靜脈輸液的乳滴粒度90%應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。二、注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。非水性溶劑應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。

制劑通則注射劑

三、附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對檢驗產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激。四、內(nèi)包裝容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。五、裝量多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。六、輔料在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明濃度；注射用無菌粉末，應(yīng)標(biāo)明注射用溶劑。制劑通則注射劑注射劑進(jìn)行相應(yīng)的檢查：▲裝量

注射液及注射用濃溶液將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)（量筒的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%）?！鴿B透壓摩爾濃度

靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄102頁）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！梢姰愇?/p>

照可見異物檢查法（附錄104頁）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。制劑通則栓劑分為直腸栓、陰道栓、尿道栓（棒狀）普通栓、緩釋栓栓劑進(jìn)行相應(yīng)檢查：▲重量差異▲融變時限

▲微生物限度注：緩釋栓應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查，不再進(jìn)行融變時限檢查。制劑通則眼用制劑為無菌制劑，分滴眼劑（水性或油性溶液、混懸液、乳狀液）、洗眼劑（水溶液）、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑栓劑進(jìn)行相應(yīng)檢查：▲可見異物▲粒度▲沉降體積比▲金屬異物▲裝量▲滲透壓摩爾濃度▲無菌

制劑通則子宮注入劑為溶液、乳狀液、混懸液、乳膏以及供臨用前配成溶液或混懸液的粉末供子宮注入的無菌制劑。子宮注入劑進(jìn)行相應(yīng)檢查：▲粒度▲沉降體積比▲裝量▲無菌

藥用輔料集中收載為正文品種的第二部份收載品種132個起草標(biāo)準(zhǔn)3個：小麥麩、玉米芯粉、玉米粉輔料標(biāo)準(zhǔn)體例與獸藥標(biāo)準(zhǔn)相同類別給出了基本用途制劑通則藥用輔料定義：

藥用輔料系指生產(chǎn)獸藥和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。用以保證藥物穩(wěn)定性、劑量的準(zhǔn)確性。便于藥物生產(chǎn)和控制獸藥質(zhì)量、保證藥物生物利用度、提高藥效和對藥物的耐受限度、改善動物體內(nèi)獸藥殘留狀況等。制劑通則藥用輔料安全性要求：經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用；穩(wěn)定性要求：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、保存時間等的影響；惰性要求：與主藥及輔料之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗，或可按允許的方法除去對制劑檢驗的影響，無生理活性；質(zhì)量要求：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，如有變化，須重新確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性；給藥途徑不同時，其用量和質(zhì)量要求亦不相同。制劑通則藥用輔料現(xiàn)狀：我國制劑使用的藥用輔料大約500多種，2010年版獸藥典僅收載不到30%。美國大約有1500種輔料在使用，USP/NF大約收載50%已經(jīng)于中。歐洲有藥用輔料約3000種在使用，各種藥典收載總量已經(jīng)達(dá)到50%。獸藥生產(chǎn)用輔料來源為食品、化工、飼料等。仍在使用毒性較大的輔料，如二甲基甲酰胺。制劑通則藥用輔料輔料的改版，很大程度上解決了輔料品種數(shù)量和質(zhì)量問題。在獸藥研究開發(fā)、規(guī)范生產(chǎn)、質(zhì)量控制、行政管理等方面都起到的重要的作用。制劑通則紫外-可見分光光度法

1、波長校正增加了高氯酸鈥溶液的校正（以10%

高氯酸為溶劑，配制含4%氧化鈥的溶液）

λmax

：241.13，278.10，287.18，333.44，

345.47，361.31，416.28，451.30，

485.29，536.64，640.52nm

2、波長允差紫外區(qū)±1nm500nm±2nm700nm±4.8nm紫外-可見分光光度法測定法空白對照：配制供試品溶液的同批溶劑吸收池：石英，1cm測定波長：λ±2nm吸光度讀數(shù)：0.3~0.7注意狹縫波帶寬度：＜吸收帶半高寬度狹縫寬度：儀器標(biāo)態(tài)2nm紫外-可見分光光度法紅外分光光度法1、原料藥鑒別遇多晶干擾（1）按規(guī)定對樣品進(jìn)行預(yù)處理（重結(jié)晶與干燥）（2）采用對照品平行操作（3）采用溶液法2、制劑鑒別提取處理后繪制光譜圖，對比時注意：無干擾晶型不變直接與標(biāo)準(zhǔn)光譜比對無干擾晶型有變與對照品同法處理后比對有干擾晶型不變在指紋區(qū)選擇3～5個特征譜帶波數(shù)允差為0.5%有干擾晶型有變不宜采用紅外鑒別提取溶劑的選擇原則：一是將輔料干擾降低到最小二是不產(chǎn)生轉(zhuǎn)晶3、多組份原料藥的鑒別可借鑒制劑鑒別的方法。4、混晶中無效或低效晶型的限度控制采用基線密度法計算指定譜帶的吸光度后再計算各晶型的相對含量（甲苯咪唑）。紅外分光光度法高效液相色譜法1、色譜柱（1）常用色譜柱填料粒徑3～10μm（2）微徑柱填料粒徑約2μm（UPLC或UFLC）硬件須匹配色譜條件可適當(dāng)調(diào)整有爭議時，以品種正文規(guī)定條件的測定結(jié)果為準(zhǔn)2、柱溫（1）通常為室溫（2）以硅膠為載體的普通色譜柱，最高使用溫度不得超過60℃高效液相色譜法3、檢測器紫外檢測器包括二極管陣列檢測器4、流動相有些色譜條件可適當(dāng)調(diào)整，但流動相比例的調(diào)整有明確規(guī)定。組分比例較低者（＜50%）相對于自身的改變量不超過±30%，相當(dāng)于總量的改變量不超過±10%。如±30%的相對改變量超過總量的10%時，則以后者為準(zhǔn)。5、系統(tǒng)適用性試驗（1）理論板數(shù)n（2）分離度R（關(guān)鍵指標(biāo)，大于1.5）注意：當(dāng)對測定結(jié)果有異議時，n和R均以W的計算結(jié)果為準(zhǔn)。（3）重復(fù)性RSD≤2.0%（4）拖尾因子峰高定量時應(yīng)為0.95～1.05，峰面積定量必要時，應(yīng)規(guī)定拖尾因子。pH值測定法1、pH的含義2、pH值的測定

k=0.05916+0.000198（t-25)pH值測定的因素影響,測定結(jié)果為表觀pH值3、弱緩沖液的pH測定除另有規(guī)定外，按下法測定先用苯二甲酸鹽緩沖液（pH4.01）校正儀器，1min內(nèi)pH改變＜0.05時讀數(shù)，再用硼砂緩沖液（pH9.18）校正儀器，1min內(nèi)pH改變＜0.05時讀數(shù)，取二次讀數(shù)的平均值。通用檢查方法通用檢查方法重金屬檢查法第一法硫代乙酰胺比色法適用于溶于水、稀酸或乙醇等的藥物甲（Pb）乙（樣品）加設(shè)監(jiān)控管丙（Pb+樣品）要求丙≥甲＞乙合格如丙＜甲采第二法第二法熾灼后的硫代乙酰胺比色法適用于含芳環(huán)、芳雜環(huán)以及難溶于水、稀酸或有機(jī)溶劑的藥物。配成溶液后同一法操作。第三法硫化鈉比色法適用于堿溶性藥物，同原附錄未加監(jiān)控管。原第四法取消通用檢查方法不溶性微粒檢查法1、應(yīng)用對象由溶液型靜脈注射液擴(kuò)大至靜脈注射劑，包括溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥2、測定（第一法）（1）裝量≥25ml，至少3個供試品，每個測定3次，每次取5ml，用每個供試品后2次測定值進(jìn)行計算（至少6個測定值），取平均值（2）＜25ml、注射用或注射用原料，至少4個（份）供試品，

根據(jù)實際裝量或溶媒量取，用后3個（份）供試品測定值進(jìn)行計算，取平均值（3）或可合并至少3個供試品成不少于25ml，測定4次，每次取5ml，用后3次測定值進(jìn)行計算，取平均值通用檢查方法不溶性微粒檢查法3、校正（第一法）（1）體積測定3次，每次與示值之差為±5%，平均值與示值之差為±3%（2）微粒計數(shù)與分辨率標(biāo)準(zhǔn)粒子10μm（相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%），1000～1500個/ml微粒計數(shù)：測定3次，后2次的平均值與已知粒子數(shù)之差為±20%分辨率：通用檢查方法不溶性微粒檢查法4、測定（第二法）（1）裝量≥25ml，取25ml濾過，觀察粒徑大于10μm和25μm的微粒數(shù)，取至少3個供試品；（2）＜25ml，直接取樣濾過，同上測定；（3）無菌粉末和無菌原料藥，按第一法制備供試品溶液，同上測定。通用檢查方法不溶性微粒檢查法5、限度（第二法）樣品可見異物限度≥100ml靜脈用注射液≥10μm微粒，≤12粒≥25μm微粒，≤2?！?00ml靜脈用注射液≥10μm微粒，≤3000?！?5μm微粒，≤300粒無菌粉末注射用濃溶液無菌原料藥通用檢查方法可見異物檢查法1、適用范圍：注射劑、眼用液體制劑2、10ml及以下規(guī)格，每次可手持2支（瓶）3、目視檢測翻轉(zhuǎn)3次總時限為20秒4、供試品必須按規(guī)定隨機(jī)抽樣通用檢查方法可見異物檢查法異物：煙霧狀微粒柱明顯可見：金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等微細(xì)可見：點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物通用檢查方法可見異物檢查法可見異物限度類別可見異物限度化學(xué)藥≤4個生化藥、抗生素藥和中藥≥2g≤10個＜2g≤8個1、注射用無菌粉末初試5支（瓶）復(fù)試10支（瓶）通用檢查方法可見異物檢查法可見異物限度類別可見異物限度化學(xué)藥≤2個生化藥、抗生素藥和中藥≤5個2、無菌原料藥初試5份復(fù)試10份通用檢查方法可見異物檢查法可見異物限度3、其他制劑20支（瓶）劑型可見異物限度溶液型靜脈用注射液和注射用濃溶液≥1支（瓶）復(fù)試，不得檢出溶液型非靜脈用注射液≥1支（瓶）復(fù)試，合計≤3支（瓶）溶液型滴眼劑≥1支（瓶）復(fù)試，合計≤4支（瓶）混懸型、乳狀液型注射液不得檢出明顯可見異物2010版二部修訂的主要內(nèi)容

（一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改

（二）體例變化

（三）品種、劑型變化

（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則

2010版二部修訂的主要內(nèi)容1、總則增加規(guī)定“正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合獸藥GMP的產(chǎn)品而言?！?/p>

但沒有增加如下表述“任何違反獸藥GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的獸藥，即使符合《中國獸藥典》或按照《中國獸藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。”（一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容2、“項目與要求”的修改

凡例第二十二條：〔鑒別〕項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。其后增加“理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法?！保ㄒ唬┓怖嘘P(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容2、“項目與要求”的修改

凡例第二十六條：〔性味與歸經(jīng)〕項下的規(guī)定，一般是按中獸醫(yī)理論對該藥材性能的概括。其后增加“其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考?！保ㄒ唬┓怖嘘P(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容2、“項目與要求”的修改

凡例第三十條：〔貯藏〕項下的規(guī)定，系對獸藥貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語表示：……陰涼處

系指不超過20℃；……常溫

系指10～30℃。最后增加“除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫?！保ㄒ唬┓怖嘘P(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容2、“項目與要求”的修改

凡例第三十一條：新增“本版獸藥典未收載的制劑用輔料必須符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)”是內(nèi)容，去掉了“化工原料作為獸藥使用必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，并制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)?！保ㄒ唬┓怖嘘P(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容

新版獸藥典明確規(guī)定“〔制法〕項不等同于生產(chǎn)工藝、只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。”（一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容3、“計量”的修改

（1）計量單位名稱和符號的變化：

長度

米（m）

分米（dm）

厘米（cm）

毫米（mm）

微米（μm）

納米（nm）

體積

升（L）

毫升（ml）

微升（μl）

質(zhì)（重）量

千克（kg）

克（g）

毫克（mg）

微克（μg）

納克（ng）

皮克（pg）

物質(zhì)的量

摩爾（mol）

毫摩爾（mmol）

壓力

兆帕（MPa）

千帕（kPa）

帕（Pa）

溫度

攝氏度（℃）

動力黏度

帕秒（Pa·ｓ）

毫帕秒（mPa·ｓ）

運動黏度

平方米每秒（m2/s）

平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù)

厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度

千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/cm3）（一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容3、“計量”的修改

（1）計量單位名稱和符號的變化：

修訂增加“物質(zhì)的量單位：摩爾（mol）、毫摩爾（mmol）”、“溫度單位：攝氏度（℃）”。

質(zhì)（重）量單位增加“皮克（pg）”；動力黏度單位增加“毫帕秒（mPa·ｓ）”；運動黏度單位增加“平方米每秒（m2/s）”；波數(shù)單位改用“厘米的倒數(shù)（cm-1）”，不再用“負(fù)一次方厘米”表述；不再收錄放射性活度單位：吉貝可（GBq）、兆貝可（MBq）、千貝可（kBq）、貝可（Bq）。（一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容（2）有關(guān)溫度規(guī)定的變化

水浴溫度

除另有規(guī)定外，均指98～100℃；

熱水

系指70～80℃；

微溫或溫水

系指40～50℃；

室溫（常溫）

系指10～30℃；

冷水

系指2～10℃；

冰浴

系指約0℃；

放冷

系指放冷至室溫。

在室溫后標(biāo)注“（常溫）”，不僅使“室溫”表述更加科學(xué)，而且規(guī)定了“常溫”的溫度范圍。（一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改2010版二部修訂的主要內(nèi)容

1、正文品種收載分類發(fā)生變化

原版《中國獸藥典》“藥材及其制品”——單列的炮制品及單味提取物、油脂等排在各該藥材的后面。

現(xiàn)版分為：“藥材和飲片”、“植物油脂和提取物”

（二）體例變化1990年版、2000年版、2005年版2010年版藥材及其制品成方制劑藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑2010版二部修訂的主要內(nèi)容（1）藥材和飲片相對獨立

“飲片是藥材經(jīng)過炮制后可直接用于獸醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥物”，強(qiáng)調(diào)入藥要用飲片。

同時也明確“正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)”；“正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同”，意味著這兩種情況下，藥材就是飲片。

編排上，“單列的飲片排在相應(yīng)藥材后面”，“飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用‘飲片’分開，……不同于藥材的內(nèi)容逐項列出，……藥材和飲片為兩個獨立的品種”。（二）體例變化2010版二部修訂的主要內(nèi)容（2）首次單列植物油脂和提取物

植物油脂和提取物是從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分，其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到90%以上的單一成分。（二）體例變化2010版二部修訂的主要內(nèi)容中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領(lǐng)域，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和中藥現(xiàn)代化的要求。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化將有助于提高中藥材的附加值，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分，進(jìn)而形成中藥原料提取物產(chǎn)業(yè)，通過這種專業(yè)化分工，有利于中藥走向國際市場。（二）體例變化2010版二部修訂的主要內(nèi)容22個提取物和植物油脂品種單篇收載

1）人參莖葉總皂苷12）當(dāng)歸流浸膏

2）三七總皂苷13）遠(yuǎn)志流浸膏

3）大黃流浸膏14）連翹提取物

4）大黃浸膏15）刺五加浸膏

5）馬錢子流浸膏16）茵陳提取物

6）廣藿香油17）姜流浸膏

7）丹參總酚酸提取物18）穿心蓮內(nèi)酯

8）丹參酮提取物19）黃芩提取物

9）水牛角濃縮粉20）黃藤素

10）甘草流浸膏21）薄荷腦

11）甘草浸膏22）露水草提取物（二）體例變化2010版二部修訂的主要內(nèi)容2、藥材和飲片的拉丁名，由藥用部位在前改為藥用部位在后

部分種名拉丁需要變格的獸醫(yī)專用藥材（二）體例變化藥材和飲片拉丁名藥材基源劉寄奴（奇蒿）ARTEMISIAEANOMALAEHERBA

本品為菊科植物奇蒿ArtemisiaanomalaS.Moore的干燥全草。夏季采收，除去泥沙，曬干。珠芽蓼POLYGONIRHIZOMA

本品為蓼科植物珠芽蓼PolygonumviviparumL.的干燥根莖。夏、秋二季采挖，除去雜質(zhì)，曬干。麻油SESAMEOIL

本品為脂麻科植物脂麻SesamumindicumL.的成熟種子用壓榨法得到的脂肪油。鐵莧菜ACALYPHAEAUSTRALISHERBA

本品為大戟科植物鐵莧菜AcalyphaaustralisL.的干燥全草。夏、秋二季采收，除去雜質(zhì)，曬干。2010版二部修訂的主要內(nèi)容1、新增品種431個

歷版獸藥典二部收載品種比較（三）品種、劑型變化1990年版2000年版2005年版2010年版藥材和飲片418個473個491個529（如含未單列的飲片共907個）植物油脂和提取物9種浸膏、流浸膏收載在藥材部分6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分22個制

劑81個183個194個191個總計499個656個685個736個（含飲片共1114個）2010版二部修訂的主要內(nèi)容1、新增品種431個

2010年版新增品種表（三）品種、劑型變化藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑37個16個6個一枝黃花、人工牛黃、大青鹽、飛揚草、白屈菜、北劉寄奴、野馬追、黑豆等…人參莖葉總皂苷、丹參酮提取物、茵陳提取物、三七總皂苷、當(dāng)歸流浸膏、黃芩提取物、大黃浸膏、連翹提取物、黃藤素等大黃芩魚散、穿白痢康丸、銀黃提取物注射液、金根注射液、穿梅三黃散、藿香正氣口服液2010版二部修訂的主要內(nèi)容1、新增品種431個

新版獸藥典共收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、制劑1114種，其中新增431種（包括372種飲片標(biāo)準(zhǔn)）。這372種飲片，加上原有的共378個飲片，與藥材并列在藥材和飲片正文中，在“品名目次”和“本版獸藥典新增品種名單”上并未體現(xiàn)。（三）品種、劑型變化2010版二部修訂的主要內(nèi)容1、新增品種431個

經(jīng)炮制后單列的飲片有23個：炮姜、大薊炭、千金子霜、制川烏、制天南星、巴豆霜、炙甘草、煅石膏、炒瓜蔞子、法半夏、姜半夏、清半夏、熟地黃、炙紅芪、制何首烏、荊芥炭、荊芥穗炭、制草烏、茯苓皮、焦梔子、炙黃芪、綿馬貫眾炭、焦檳榔。

未收載品種有“魚腥草注射液”、“穿心蓮注射液”。

“阿膠”從制劑類改收到藥材和飲片類。

（三）品種、劑型變化2010版二部修訂的主要內(nèi)容2、新增劑型2個

在散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑、灌注劑、注射劑的基礎(chǔ)上增加：丸劑（穿白痢康丸）、膠囊劑（暫無收載品種）。

經(jīng)藥典委員會專家研究和討論決定：

（1）不增加“粉劑”。

（2）暫不收載“曲劑”制劑通則。（三）品種、劑型變化2010版二部修訂的主要內(nèi)容（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則新增分析方法11個一部也有收載僅二部收載紅外分光光度法離子色譜法瓊脂糖凝膠電泳法可見異物檢查法細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法黃曲霉素測定法電感耦合等離子體質(zhì)譜法異常毒性檢查法過敏反應(yīng)檢查法電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法溶血與凝聚檢查法2010版二部修訂的主要內(nèi)容1、瓊脂糖凝膠電泳法——和毛細(xì)管電泳法一樣，也是一種色譜分析方法?；驹砗头椒ㄊ牵簬щ姾傻墓┰嚻吩诃傊悄z中，在電場的作用下，帶電粒子按各自的速度向極性相反的電極方向進(jìn)行泳動，使組分分離成狹窄的區(qū)帶，用適宜的檢測方法記錄其電泳區(qū)帶圖譜或計算其含量。附錄75頁。

“烏梢蛇”含量測定項采用瓊脂糖凝膠電泳法。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容2、黃曲霉素測定法——用高效液相色譜法測定藥材、飲片和制劑中的黃曲霉素，以黃曲霉素B1、黃曲霉素B2、黃曲霉素G1和黃曲霉素G2總量計。附錄75頁。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容3、電感耦合等離子體質(zhì)譜法——以等離子體為離子源的一種質(zhì)譜型元素分析方法。主要用于進(jìn)行多種元素的同時測定，并可與其他色譜分離技術(shù)聯(lián)用，進(jìn)行元素價態(tài)分析。適用于從痕量到微量的元素分析，比如痕量重金屬元素的測定。附錄84頁。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容4、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法——以等離子體為激發(fā)光源的原子發(fā)射光譜分析方法，可進(jìn)行多元素的同時測定。根據(jù)各元素特征譜線的存在與否，鑒別樣品中是否含有某種元素（定性分析）；由特征譜線的強(qiáng)度測定樣品中相應(yīng)元素的含量（定量分析）。適用于從痕量到常量的元素分析，比如礦物類中藥的元素定性定量分析。附錄86頁。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容5、溶血與凝聚檢查法——溶血與凝聚檢查是中藥注射液安全性檢查內(nèi)容之一。其做法是將一定量供試品（一般按品種項下規(guī)定的濃度）與2%的家兔紅細(xì)胞混懸液混合，溫育一定時間（3小時）后，觀察其對紅細(xì)胞狀態(tài)是否產(chǎn)生影響。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則新增指導(dǎo)原則4個一部也有收載僅二部收載微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則獸用中藥注射劑安全檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則獸藥微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則中藥生物活性測定指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容6、獸用中藥注射劑安全檢查——包括熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素）、異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項。

“獸用中藥注射劑安全檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”是為獸用中藥注射劑的臨床安全性和質(zhì)量可控性而定。

與人藥的不同之處在于刪除了“降壓物質(zhì)檢查”的內(nèi)容。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容7、中藥生物活性測定——以藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設(shè)計，測定藥物有效性。是控制獸藥質(zhì)量的一種方法。

中藥的藥材來源廣泛、多變，制備工藝復(fù)雜，使得中藥制劑的質(zhì)量控制相對困難，此外，中藥含有多種活性成分，具有多種藥理作用，僅僅控制少數(shù)成分不能完全控制其質(zhì)量和反映臨床療效。為了使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能更好地保證每批獸用中藥在臨床使用上安全有效，有必要增加生物活性測定，以綜合評價其質(zhì)量。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容7、中藥生物活性測定——

優(yōu)先選用生物效價測定法，條件不成熟的可考慮采用生物活性限值測定法。

“中藥生物活性測定指導(dǎo)原則”的目的就是規(guī)范獸用中藥生物活性測定研究，為實驗設(shè)計、方法學(xué)建立等過程和測定方法的適用范圍提供指導(dǎo)性的原則要求。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部修訂的主要內(nèi)容7、中藥生物活性測定——

“中藥生物活性測定指導(dǎo)原則”的目的就是規(guī)范獸用中藥生物活性測定研究，為實驗設(shè)計、方法學(xué)建立等過程和測定方法的適用范圍提供指導(dǎo)性的原則要求。（四）新增檢測方法、指導(dǎo)原則2010版二部的特點

問：中藥是我國的傳統(tǒng)藥物，新版藥典在中藥方面有哪些突破？農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局就2010年版《中國獸藥典》正式實施答記者問——

……新版獸藥典更加注重中藥質(zhì)量控制的整體性，增加了373個中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和16個中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，一定程度上解決了中獸藥品種少、研發(fā)水平滯后問題，為下一步開發(fā)生態(tài)綠色獸藥，普及中獸藥應(yīng)用，促進(jìn)中獸藥科技進(jìn)步，提高中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量水平奠定了堅實基礎(chǔ)?！?010版二部的特點

植物藥：十大功勞；了哥王；大風(fēng)子；山大黃；廣防己；馬尾連；木槿花；火炭母；水楊梅；石見穿；四葉參；白藥子；地耳草（田基黃）；列當(dāng)；竹葉；竹葉柴胡；劉寄奴（奇蒿）；羊紅膻；關(guān)木通；尋骨風(fēng)；楊樹花；崗梅；沙棗葉；雞矢藤；苦木；松針；巖陀；敗醬草；狗肝菜；珍珠透骨草；草血竭；南瓜子；鉤吻；香青蘭；降香；珠芽蓼；桉油；鐵莧菜；海桐皮；浮小麥；黃藥子；甜地??；麻油；綠豆；葫蘆茶；景天三七；蔊菜；榜嘎；辣蓼；藜蘆；藿香；矮地茶；蔓荊子；瓦松；鳳仙透骨草；鳳尾草；四季青；杠板歸；穿山龍；狼毒；救必應(yīng)；紫珠葉；紫萁貫眾；筋骨草；

礦物藥：白硇砂；硼砂；石灰；陽起石；膽礬；（一）獸醫(yī)專用藥材69個2010版二部的特點——修訂特點之一：收載的制劑仍以散劑為主，其他劑型較少

灌注劑、丸劑、膠劑、錠劑各收載1個品種；膠囊劑暫未收載品種。（二）獸醫(yī)制劑191個散劑酊劑片劑流浸膏與浸膏劑顆粒劑合劑注射劑軟膏劑151個12個9個9個4個4個3個2個79%6.3%4.7%4.7%2.1%2.1%1.6%1%2010版二部的特點（1）散劑定義不做修訂

散劑檢查項中列入【微生物限度】，適用于燒傷或創(chuàng)傷的外用散劑。

鑒于目前超微粉的界定和檢測方法尚不成熟，散劑制劑通則中暫不增加超微粉內(nèi)容，具體品種仍按散劑通則并特殊規(guī)定粒度來要求。（二）獸醫(yī)制劑191個2010版二部的特點（2）“灌注劑”概念不做修訂

修訂過程中曾考慮將“灌注劑”通則中供乳房灌注的內(nèi)容去掉，相關(guān)內(nèi)容單獨列為乳房注入劑。（二）獸醫(yī)制劑191個2010版二部的特點（3）對注射劑的收載較為慎重

未收載上版的2個注射劑：魚腥草注射液、穿心蓮注射液。

為保證該柴胡注射液的安全使用，刪除原有的靜脈注射的使用方法，將原標(biāo)準(zhǔn)改為：【用法與用量】

肌內(nèi)注射馬、牛20～40ml；羊、豬5～10ml；犬、貓1～3ml。（二）獸醫(yī)制劑191個2010版二部的特點（4）酊劑明確了檢查項

收載【微生物限度】“除另有規(guī)定外，照微生物限度檢查法（附錄

頁）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。”（二）獸醫(yī)制劑191個2010版二部的特點——修訂特點之二：按獸醫(yī)用藥要求修訂制劑處方

巴戟散、八正散、無失散3個成方制劑由關(guān)木通修訂為木通；定喘散、破傷風(fēng)散、七味膽膏散3個成方制劑維持原“關(guān)木通”作為處方藥。

處方中涉及到應(yīng)用飲片的藥材名稱，修訂為飲片名稱。例如：二陳散處方中“半夏（姜制）”修訂為“姜半夏”。驅(qū)蟲散處方中附子修訂為淡附片。藿香正氣散處方中“半夏”修訂為“法半夏”。

因藥材和飲片名稱變化，鎮(zhèn)喘散、喉炎凈散處方中“合成牛黃”修訂為“人工牛黃”；根據(jù)臨床應(yīng)用，將驅(qū)蟲散處方中“鶴虱”改為“南鶴虱”。（二）獸醫(yī)制劑191個2010版二部的特點——修訂特點之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容

大量增加薄層鑒別內(nèi)容：191個制劑品種共增加109個薄層鑒別；部分增加顯微鑒別，個別增加含量測定。（二）獸醫(yī)制劑191個2010版二部的特點——修訂特點之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容

（二）獸醫(yī)制劑191個名稱增加和修訂內(nèi)容大黃碳酸氫鈉片刪除大黃的理化鑒別(1)及碳酸氫鈉的鑒別(2)；增加了大黃的薄層鑒別。五虎追風(fēng)散增加天麻的薄層鑒別，列為【鑒別】（2）。并且僅采用對照品作對照的方法。風(fēng)濕活血散增加桂枝、當(dāng)歸、紅花的薄層鑒別，列為【鑒別】（4）、（5）、（6）；調(diào)整【鑒別】（2）、（3）樣品取樣量。六味地黃散調(diào)整【處方】中熟地黃、山茱萸（制）、山藥的量；增加牡丹皮的薄層鑒別鑒別，列為【鑒別】（4）；增加山茱萸含量測定（不采納牡丹皮的含量測定）。白龍散增加龍膽、黃連的薄層鑒別，列為【鑒別】（2）、（3）。2010版二部的特點——修訂特點之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容

（二）獸醫(yī)制劑191個名稱增加和修訂內(nèi)容加味知柏散刪除原標(biāo)準(zhǔn)中【鑒別】（2）；增加金銀花、黃柏的薄層鑒別，列為【鑒別】（2）、（3）。（其中金銀花的薄層鑒別采用的是聚酰胺薄膜法）。遠(yuǎn)志流浸膏修訂了【性狀】項，增加了氣、味的描述；增加了遠(yuǎn)志的薄層鑒別和液相法含量測定。雞痢靈片增加以小檗鹼對照品為對照的薄層鑒別，列為【鑒別】(3)；修訂【鑒別】（2）樣品處理方法。雞痢靈散增加以小檗鹼對照品為對照的薄層鑒別，列為【鑒別】(3)。降脂增蛋散增加白術(shù)薄層鑒別，列為【鑒別】（2）。2010版二部的特點——修訂特點之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容

（二）獸醫(yī)制劑191個名稱增加和修訂內(nèi)容胃腸活增加黃芩、大黃薄層鑒別，列為【鑒別】（2）、（3）。鉤吻末增加以鉤吻對照藥材為對照的薄層鑒別，列為【鑒別】（3）。破傷風(fēng)散增加大黃薄層鑒別，列為【鑒別】（2）。蚌毒靈散增加黃柏薄層鑒別，列為【鑒別】（3）。健豬散修訂【性狀】項下的色澤描述；【鑒別】（1）增加玄明粉顯微鑒別；刪除【鑒別】（2）；原【鑒別】（3）改為（2）；增加苦參的薄層鑒別，列為【鑒別】（3）。2010版二部的特點在檢驗工作中，請注意以下一些其他的細(xì)微修改：

（二）獸醫(yī)制劑191個名稱增加和修訂內(nèi)容甘草顆粒將前言及【制法】項下的流浸膏修訂為浸膏；【含量測定】方法修訂為液相方法；限度增加“本品按干燥品計算”，指標(biāo)暫沒有修訂，待公示后確定）。四君子散修訂了白術(shù)薄層鑒別的方法，即【鑒別】（2）中由原來三種展開劑修訂為兩種展開劑。四黃止痢顆粒對黃連的薄層鑒別方法〔【鑒別】（1）〕中樣品及對照藥材的取樣量、試劑用量、提取時間、展開劑（參照05獸藥典黃連藥材項下）等進(jìn)行了修訂。白頭翁散修訂【鑒別】（2）(即秦皮的薄層鑒別)的取樣量、糾正并刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中“置氨蒸氣預(yù)飽和的展開缸內(nèi)”這一錯誤。蒼術(shù)香連散修訂【鑒別】（2），增加黃連對照藥材作對照鑒別黃連。2010版二部的特點在檢驗工作中，請注意以下一些其他的細(xì)微修改：

（二）獸醫(yī)制劑191個名稱增加和修訂內(nèi)容雞球蟲散調(diào)整【鑒別】項下樣品、對照藥材取樣量，以及所加試劑量和濃縮體積；修訂“【檢查】粒度”的限度。驅(qū)蟲散將【處方】中“鶴虱”改為“南鶴虱”；【鑒別】項下刪除木香菊糖顯微鑒別特征，增加烏梅、柯子的顯微鑒別特征。消瘡散修訂【性狀】項下的色澤描述；【鑒別】項下，增加白芷、浙貝母的特征；天花粉鑒別刪去其石細(xì)胞特征，改為淀粉粒特征。肝蛭散供試品溶液濃度偏低，修訂為“……濾過，濾液濃縮至約5ml，作為供試品溶液”。補(bǔ)中益氣散鑒別（2）項下，修訂為“……濾過，濾液低溫濃縮至2ml，作為供試品溶液”。補(bǔ)腎壯陽散鑒別（2）項下“日光下檢視”修訂為“置紫外光燈（365nm）下檢視”。2010版二部的特點——修訂特點之四：傳統(tǒng)中獸醫(yī)學(xué)與西醫(yī)學(xué)相結(jié)合

1、絕大部分制劑按傳統(tǒng)中獸醫(yī)學(xué)功能主治描述（二）獸醫(yī)制劑191個清熱解毒類健脾胃類溫中散寒，滋補(bǔ)類疏風(fēng)祛濕類通腸化積類止咳類其他70個30個19個17個14個9個1836.6%15.7%9.9%8.9%7.3%4.7%9.4%92.6%2010版二部的特點——修訂特點之四：傳統(tǒng)中獸醫(yī)學(xué)與西醫(yī)學(xué)相結(jié)合

2、部分制劑功能主治采用西醫(yī)術(shù)語描述（二）獸醫(yī)制劑191個制劑名稱主治驅(qū)蟲散胃腸道寄生蟲病扶正解毒散雞傳染性法氏囊病喉炎凈散雞喉氣管炎。激蛋散輸卵管炎，產(chǎn)蛋功能低下。金蕎麥片雞葡萄球菌病，細(xì)菌性下痢，呼吸道感染。麻黃魚腥草散肺熱咳喘，雞支原體病。清解合劑雞大腸桿菌引起的熱毒癥。四黃止痢顆粒濕熱瀉痢，雞大腸桿菌病楊樹花口服液痢疾，腸炎楊樹花片痢疾，腸炎大黃碳酸氫鈉片食欲不振，消化不良肝蛭散肝片吸蟲病促孕灌注液卵巢靜止和持久性黃體性的不孕癥。雞球蟲散雞球蟲病2010版二部的特點用藥范圍涉及“漁、蠶、蜂”的23個藥材（三）《中國獸藥典》二部的用藥范圍涉及“漁、蠶、蜂”藥材名稱主治藥材名稱主治白頭翁魚腸炎。五倍子魚爛腮，白皮，赤皮，癤瘡。半邊蓮石榴皮魚貓頭蚤病。十大功勞魚爛腮，腸炎。板藍(lán)根魚腸炎，爛腮，赤皮，貓頭蚤病。地錦草黃芩魚爛腮，赤皮，腸炎，出血。馬齒莧魚腸炎，豎鱗。黃連魚赤皮，白頭白嘴，出血。苦參綿馬貫眾魚毛細(xì)線蟲病，絳蟲病，出血。黃柏魚腸炎，出血。檳榔魚絳蟲病。關(guān)黃柏筋骨草促進(jìn)蝦蟹脫殼，促進(jìn)生長。調(diào)節(jié)家蠶生長發(fā)育，促進(jìn)上蔟整齊。辣蓼魚腸炎，爛腮，赤皮。石灰用于魚池消毒，改良水質(zhì)；蠶室、蠶具消毒。墨旱蓮半枝蓮蜂囊狀幼蟲病。大黃魚爛腮，腐皮，腸炎。硫黃蜜蜂巢蟲、真菌病。山銀花魚腸炎，腐皮。2010版二部的特點用藥范圍涉及“漁、蠶、蜂”的7個制劑（三）《中國獸藥典》二部的用藥范圍涉及“漁、蠶、蜂”制劑名稱主治大黃末

魚腸炎，爛腮，腐皮。蝦蟹脫殼促長散

蝦、蟹脫殼遲緩。蚌毒靈散

蚌瘟病。穿梅三黃散

細(xì)菌性敗血癥，腸炎，爛腮與赤皮病。大黃芩魚散

爛腮。蠶用蛻皮液

用于促進(jìn)家蠶上蔟整齊。蜂螨酊

蜜蜂寄生螨。2010版二部的特點

中藥色譜指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。中藥色譜指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質(zhì)量的真實性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性?！罢w性”和“模糊性”為其顯著特點。（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜2010版二部的特點本版獸藥典共涉及6個品種，其中——

指紋圖譜3個：三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物

特征圖譜3個：人參莖葉總皂苷、連翹提取物、茵陳提取物

（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜2010版二部的特點

指紋圖譜：在規(guī)定的色譜條件下，出現(xiàn)規(guī)定數(shù)量的特征峰，與對照色譜指紋圖譜的相似度在規(guī)定值范圍內(nèi)。三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物運用指紋圖譜。（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜2010版二部的特點

特征圖譜：在規(guī)定的色譜條件下，出現(xiàn)規(guī)定數(shù)量的特征峰，確定參比峰（S），計算各特征峰與S峰間的相對保留時間，應(yīng)在規(guī)定值的范圍內(nèi)。人參莖葉總皂苷、連翹提取物、茵陳提取物運用特征圖譜。（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜2010版二部的特點

1、指紋圖譜

在規(guī)定的色譜條件下，記錄供試品的色譜圖，在進(jìn)行積分后，將所得的色譜圖通過高效液相色譜儀軟件導(dǎo)出為AIA（即*.cdf）文件，文本文件（*.txt）或Scp（*.Scp）格式文件，再將上述3種文件中的任一種導(dǎo)入國家藥典委員會發(fā)行的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》，與對照指紋圖譜進(jìn)行相似度計算。若相似度大于等于0.95則表明符合規(guī)定。

（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜2010版二部的特點

本版獸藥典規(guī)定：用于計算兩個圖譜相似程度的計算機(jī)軟件為國家藥典委員會發(fā)行的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》。

以下為指紋圖譜相似度軟件運行界面，對照指紋圖譜由國家藥典委員會提供。

（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜2010版二部的特點（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜2010版二部的特點（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜

三七總皂苷對照指紋圖譜1三七皂苷R1，2人參皂苷Rg1，3人參皂苷Re，4人參皂苷Rb1，5人參皂苷Rd色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，4.6mm×150mm，5mm）；流動相A：乙腈，流動相B：水，檢測波長為203nm；柱溫25℃。（相似度0.95）（1）三七總皂苷（P531）2010版二部的特點（2）丹參總酚酸提取物（P537）和丹參酮提取物（P538）的指紋圖譜檢測中還用相應(yīng)的參照物對保留時間等進(jìn)行了確認(rèn)。此外，在丹參酮提取物指紋圖譜檢測中還規(guī)定隱丹參酮的峰高值不得低于丹參酮Ⅰ的峰高值。（四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜丹參酚酸提取物HPLC指紋圖譜丹參總酚酸提取物HPLC色譜圖