醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件

醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證.教學(xué)目的和要求:通過本章的學(xué)習(xí),使學(xué)生了解商品標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展現(xiàn)狀,認(rèn)識與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的重要性.掌握商品標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)準(zhǔn)化基本原理.并在實(shí)踐中靈活運(yùn)用.醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證.教學(xué)目的和要求:1第一節(jié)商品標(biāo)準(zhǔn)一.商品標(biāo)準(zhǔn)的概念及其作用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)的定義:由各有關(guān)方根據(jù)科學(xué)技術(shù)成果與先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)共同合作協(xié)商起草,并取得一致或基本上同意的技術(shù)規(guī)范或其他公開文件,其目的在于促進(jìn)最佳的公眾利益,并由標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體批準(zhǔn)第一節(jié)商品標(biāo)準(zhǔn)2我國國家標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)定義為:標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定,它以科學(xué),技術(shù)和實(shí)踐的綜合成果為基礎(chǔ),經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致,由主管部門批準(zhǔn),以特定形式發(fā)布,作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù).我國國家標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)定義為:3商品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一種,是指為保證商品的適用性,對商品結(jié)構(gòu),化學(xué)組成,規(guī)格質(zhì)量,等級,檢驗(yàn),包裝,儲(chǔ)存,運(yùn)輸,使用以及生產(chǎn)技術(shù)等方面所做的技術(shù)規(guī)定.作用:標(biāo)準(zhǔn)是一定時(shí)期和一定范圍內(nèi)具有約束力的產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)則,是商品生產(chǎn),檢驗(yàn),驗(yàn)收,監(jiān)督,使用,維護(hù)和貿(mào)易洽談的技術(shù)依據(jù),對于保證和提高商品質(zhì)量,提高生產(chǎn)和使用的經(jīng)濟(jì)效益,維護(hù)消費(fèi)者和用戶的合法權(quán)益.商品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一種,是指為保證商品的適用性,對商品結(jié)構(gòu)4二.商品標(biāo)準(zhǔn)分類(一)依標(biāo)準(zhǔn)的表達(dá)形式分1.文件標(biāo)準(zhǔn)2.實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)(二)依標(biāo)準(zhǔn)的約束性分1.強(qiáng)制性2.推薦性標(biāo)準(zhǔn)(自愿性標(biāo)準(zhǔn))(三)按標(biāo)準(zhǔn)的保密程度分1.公開標(biāo)準(zhǔn)2.內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)二.商品標(biāo)準(zhǔn)分類5(四)標(biāo)準(zhǔn)對象可分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三.商品標(biāo)準(zhǔn)等級(一)國外商品標(biāo)準(zhǔn)分級1.國際2.區(qū)域(二)國內(nèi)商品標(biāo)準(zhǔn)分級1.國家標(biāo)準(zhǔn)2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.地方標(biāo)準(zhǔn)4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(四)標(biāo)準(zhǔn)對象可分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)6四.商品標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容與原則(一)制定原則1.目的性原則2.最大自由度原則3.可證實(shí)性原則(二)主要內(nèi)容1.概述部分2.技術(shù)內(nèi)容3.附錄補(bǔ)充部分四.商品標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容與原則71.藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂原則堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理2.藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品名稱,成分,處方組成,含量及檢查檢驗(yàn)收報(bào)告方法,制劑輔料,允許的雜質(zhì)及限量,限度,技術(shù)要求,用途,用量,包裝,貯藏方法等.1.藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂原則8(二)我國現(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國藥典》2.國家食品與藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(局頒標(biāo)準(zhǔn))3.省(自治區(qū),直轄市)藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件9第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化一、標(biāo)準(zhǔn)化的含義和作用標(biāo)準(zhǔn)化是指在一定的范圍內(nèi)，獲得最佳秩序，對實(shí)際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)。這些活動(dòng)主要包括制定、發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過程。第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化一、標(biāo)準(zhǔn)化的含義和作用10二、標(biāo)準(zhǔn)化的形式

商品標(biāo)準(zhǔn)化的形式主要有簡化、統(tǒng)一化、系列化、通用化、組合化等五種二、標(biāo)準(zhǔn)化的形式

商品標(biāo)準(zhǔn)化的形式主要有簡化、統(tǒng)一化、系列化11三、標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量的關(guān)系三、標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量的關(guān)系12第三節(jié)醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證一質(zhì)量認(rèn)證的概念和意義（一）認(rèn)證我國1991年5月7日國務(wù)院頒布的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》定義為：是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。第三節(jié)醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證一質(zhì)量認(rèn)證的概念和意義13ISO:由第三方確認(rèn)產(chǎn)品,過程和服務(wù)符合特定要求并給予書面保證的程序.ISO:由第三方確認(rèn)產(chǎn)品,過程和服務(wù)符合特定要求并給予書面保14醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件15醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件16醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件17方圓標(biāo)志分合格認(rèn)證標(biāo)志和安全認(rèn)證標(biāo)志，獲準(zhǔn)合格認(rèn)證的產(chǎn)品，使用合格認(rèn)證標(biāo)志；獲準(zhǔn)安全認(rèn)證的產(chǎn)品，使用安全認(rèn)證標(biāo)志。長城標(biāo)志中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)(CCEE)由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立。是代表中國參加國際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品安全認(rèn)證組織（IECEE）的唯一機(jī)構(gòu)，是中國電工產(chǎn)品領(lǐng)域的國家認(rèn)證組織，其常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)是秘書處。CCEE下設(shè)有電工設(shè)備、電子產(chǎn)品、家用電器、照明設(shè)備四個(gè)分委員會(huì)和二十五個(gè)檢測站。

PRC標(biāo)志為電子元器件專用認(rèn)證標(biāo)志，其顏色及其印制必須遵守國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，以及中國電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)有關(guān)認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。方圓標(biāo)志分合格認(rèn)證標(biāo)志和安全認(rèn)證標(biāo)志，獲準(zhǔn)合格認(rèn)證的產(chǎn)品，使18（二）認(rèn)證的意義（三）認(rèn)證類型1、自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證2、產(chǎn)品（商品）質(zhì)量認(rèn)證（1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（2）產(chǎn)品安全認(rèn)證（3）產(chǎn)品環(huán)境認(rèn)證3、體系認(rèn)證（1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證（2）環(huán)境管理體系認(rèn)證（3）職業(yè)健康安全體系認(rèn)證（二）認(rèn)證的意義19產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)，可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證。特點(diǎn)：認(rèn)證對象是產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的依據(jù)；鑒定的方法包括對產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對企業(yè)質(zhì)量體系的審核評定；認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)20質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證——是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。特征：認(rèn)證的對象是質(zhì)量體系；認(rèn)證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國家標(biāo)準(zhǔn)；鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核；證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是頒發(fā)認(rèn)證證書；是第三方從事的活動(dòng)。質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證——是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒21（三）按認(rèn)證范圍分1、國際認(rèn)證2、區(qū)域性認(rèn)證3、國家認(rèn)證醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件22三、質(zhì)量認(rèn)證制度的基本內(nèi)容（一）基本要素1、型式試驗(yàn)2、質(zhì)量體系檢查3、監(jiān)督檢驗(yàn)4、監(jiān)督檢查三、質(zhì)量認(rèn)證制度的基本內(nèi)容23（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型1、型式試驗(yàn)2、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督—市場抽樣檢查3、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督—工廠抽樣檢驗(yàn)4、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督—市場和工廠抽樣檢驗(yàn)5、型式試驗(yàn)加質(zhì)量體系評定加認(rèn)證后監(jiān)督—質(zhì)量體系復(fù)查加市場和工廠抽樣檢驗(yàn)6、工廠質(zhì)量體系評定7、批檢8、全檢（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型1、型式試驗(yàn)24（三）實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3、檢查機(jī)構(gòu)（三）實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)25（三）質(zhì)量認(rèn)證表示方法1、認(rèn)證證書2、認(rèn)證標(biāo)志（三）質(zhì)量認(rèn)證表示方法26四、質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)（一）我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證條件（二）質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施的程序1、提出書面申請2、產(chǎn)品檢驗(yàn)3、工廠檢查4、審批發(fā)證四、質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)275、監(jiān)督管理（1）企業(yè)通報(bào)（2）監(jiān)督檢查（3）監(jiān)督檢驗(yàn)（4）處理5、監(jiān)督管理28（1）企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；（2）任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；（3）制定目標(biāo)及激勵(lì)措施；（4）各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練（5）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)；（6）質(zhì)星體系文件編寫(立法)；（7）質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布（8）內(nèi)審員接受訓(xùn)練‘（9）若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；（10）在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；（11）質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；（12）申請認(rèn)證。（1）企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；29五、醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證

五、醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證

30消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》311、安全權(quán)2、知情權(quán)3、自主選擇權(quán)4、公平交易權(quán)5、求償權(quán)6、結(jié)社權(quán)7、獲得有關(guān)知識權(quán)8、人格尊嚴(yán)和民族風(fēng)俗習(xí)慣受尊重權(quán)9、監(jiān)督權(quán)1、安全權(quán)32建議閱讀文獻(xiàn)1．通過查詢中國質(zhì)量認(rèn)證中心，了解我國目前的質(zhì)量認(rèn)證概況。2．查《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》對違反質(zhì)量認(rèn)證法規(guī)的處理辦法。建議閱讀文獻(xiàn)33中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）是經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)立、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的第三方專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，現(xiàn)隸屬中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán),事業(yè)單位

CQC的產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)主要有國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、CQC標(biāo)志認(rèn)證、國家推行自愿性產(chǎn)品認(rèn)證（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證等）等認(rèn)證業(yè)務(wù)，同時(shí)也是國家授權(quán)開展節(jié)能、節(jié)水（“節(jié)”字標(biāo)）和環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證工作的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證客戶數(shù)量居全國認(rèn)證機(jī)構(gòu)首位、國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)前列。中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）是經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，34醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件35獲得國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)證書的，也就是可以在中國大陸進(jìn)行ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的，共有109家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。其中82家為中國本土設(shè)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，剩余的為合資機(jī)構(gòu)或外資在中國設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)。獲得國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)證書的，也就是可以在中國大陸進(jìn)行36作業(yè)1、名詞解釋：標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證2、標(biāo)準(zhǔn)化有什么形式？3、商品質(zhì)量認(rèn)證包括哪些種類?如何實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證?作業(yè)1、名詞解釋：標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證37醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件38

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會(huì)鑄就你人生的高點(diǎn)。

12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負(fù)能量的抱怨。尋求安慰也無濟(jì)于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認(rèn)識到我們的所見所聞都是假象，認(rèn)識到此生都是虛幻，我們才能真正認(rèn)識到佛法的真相。錢多了會(huì)壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時(shí)時(shí)刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動(dòng)人的生命奇跡。

15、懶惰不會(huì)讓你一下子跌倒，但會(huì)在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會(huì)讓你一夜成功，但會(huì)在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅(jiān)持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時(shí)，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺(tái)上，當(dāng)有人愿意在臺(tái)下陪你度過無數(shù)個(gè)沒有未來的夜時(shí)，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個(gè)被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個(gè)成就和長進(jìn)，都蘊(yùn)含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時(shí)候不是看到希望才去堅(jiān)持，而是堅(jiān)持了才能看到希望。

1、有時(shí)候，我們活得累，并非生活過于刻薄，而是我們太容易被外界的氛圍所感染，被他人的情緒所左右。

2、身材不好就去鍛煉，沒錢就努力去賺。別把窘境遷怒于別人，唯一可以抱怨的，只是不夠努力的自己。

3、大概是沒有了當(dāng)初那種毫無顧慮的勇氣，才變成現(xiàn)在所謂成熟穩(wěn)重的樣子。

4、世界上只有想不通的人，沒有走不通的路。將帥的堅(jiān)強(qiáng)意志，就像城市主要街道匯集點(diǎn)上的方尖碑一樣，在軍事藝術(shù)中占有十分突出的地位。

5、世上最美好的事是：我已經(jīng)長大，父母還未老;我有能力報(bào)答，父母仍然健康。

6、沒什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。

7、時(shí)間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯(cuò)了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開始就是錯(cuò)的，可只有到最后才不得不承認(rèn)。

8、世上的事，只要肯用心去學(xué)，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對陽光，對美，對痛楚。

9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個(gè)人都是越活越現(xiàn)實(shí)。

10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長途，終有回轉(zhuǎn)，余味苦澀，終有回甘。

11、失敗不可怕，可怕的是從來沒有努力過，還怡然自得地安慰自己，連一點(diǎn)點(diǎn)的懊悔都被麻木所掩蓋下去。不能怕，沒什么比自己背叛自己更可怕。

12、跌倒了，一定要爬起來。不爬起來，別人會(huì)看不起你，你自己也會(huì)失去機(jī)會(huì)。在人前微笑，在人后落淚，可這是每個(gè)人都要學(xué)會(huì)的成長。

13、要相信，這個(gè)世界上永遠(yuǎn)能夠依靠的只有你自己。所以，管別人怎么看，堅(jiān)持自己的堅(jiān)持，直到堅(jiān)持不下去為止。

14、也許你想要的未來在別人眼里不值一提，也許你已經(jīng)很努力了可還是有人不滿意，也許你的理想離你的距離從來沒有拉近過......但請你繼續(xù)向前走，因?yàn)閯e人看不到你的努力，你卻始終看得見自己。

15、所有的輝煌和偉大，一定伴隨著挫折和跌倒；所有的風(fēng)光背后，一定都是一串串揉和著淚水和汗水的腳印。

16、成功的反義詞不是失敗，而是從未行動(dòng)。有一天你總會(huì)明白，遺憾比失敗更讓你難以面對。

17、沒有一件事情可以一下子把你打垮，也不會(huì)有一件事情可以讓你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一個(gè)慢慢累積的過程。

18、努力也許不等于成功，可是那段追逐夢想的努力，會(huì)讓你找到一個(gè)更好的自己，一個(gè)沉默努力充實(shí)安靜的自己。

19、你相信夢想，夢想才會(huì)相信你。有一種落差是，你配不上自己的野心，也辜負(fù)了所受的苦難。

20、生活不會(huì)按你想要的方式進(jìn)行，它會(huì)給你一段時(shí)間，讓你孤獨(dú)、迷茫又沉默憂郁。但如果靠這段時(shí)間跟自己獨(dú)處，多看一本書，去做可以做的事，放下過去的人，等你度過低潮，那些獨(dú)處的時(shí)光必定能照亮你的路，也是這些不堪陪你成熟。所以，現(xiàn)在沒那么糟，看似生活對你的虧欠，其實(shí)都是祝愿。11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過去，39醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證.教學(xué)目的和要求:通過本章的學(xué)習(xí),使學(xué)生了解商品標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展現(xiàn)狀,認(rèn)識與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的重要性.掌握商品標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)準(zhǔn)化基本原理.并在實(shí)踐中靈活運(yùn)用.醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證.教學(xué)目的和要求:40第一節(jié)商品標(biāo)準(zhǔn)一.商品標(biāo)準(zhǔn)的概念及其作用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)的定義:由各有關(guān)方根據(jù)科學(xué)技術(shù)成果與先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)共同合作協(xié)商起草,并取得一致或基本上同意的技術(shù)規(guī)范或其他公開文件,其目的在于促進(jìn)最佳的公眾利益,并由標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體批準(zhǔn)第一節(jié)商品標(biāo)準(zhǔn)41我國國家標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)定義為:標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定,它以科學(xué),技術(shù)和實(shí)踐的綜合成果為基礎(chǔ),經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致,由主管部門批準(zhǔn),以特定形式發(fā)布,作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù).我國國家標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)定義為:42商品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一種,是指為保證商品的適用性,對商品結(jié)構(gòu),化學(xué)組成,規(guī)格質(zhì)量,等級,檢驗(yàn),包裝,儲(chǔ)存,運(yùn)輸,使用以及生產(chǎn)技術(shù)等方面所做的技術(shù)規(guī)定.作用:標(biāo)準(zhǔn)是一定時(shí)期和一定范圍內(nèi)具有約束力的產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)則,是商品生產(chǎn),檢驗(yàn),驗(yàn)收,監(jiān)督,使用,維護(hù)和貿(mào)易洽談的技術(shù)依據(jù),對于保證和提高商品質(zhì)量,提高生產(chǎn)和使用的經(jīng)濟(jì)效益,維護(hù)消費(fèi)者和用戶的合法權(quán)益.商品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一種,是指為保證商品的適用性,對商品結(jié)構(gòu)43二.商品標(biāo)準(zhǔn)分類(一)依標(biāo)準(zhǔn)的表達(dá)形式分1.文件標(biāo)準(zhǔn)2.實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)(二)依標(biāo)準(zhǔn)的約束性分1.強(qiáng)制性2.推薦性標(biāo)準(zhǔn)(自愿性標(biāo)準(zhǔn))(三)按標(biāo)準(zhǔn)的保密程度分1.公開標(biāo)準(zhǔn)2.內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)二.商品標(biāo)準(zhǔn)分類44(四)標(biāo)準(zhǔn)對象可分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三.商品標(biāo)準(zhǔn)等級(一)國外商品標(biāo)準(zhǔn)分級1.國際2.區(qū)域(二)國內(nèi)商品標(biāo)準(zhǔn)分級1.國家標(biāo)準(zhǔn)2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.地方標(biāo)準(zhǔn)4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(四)標(biāo)準(zhǔn)對象可分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)45四.商品標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容與原則(一)制定原則1.目的性原則2.最大自由度原則3.可證實(shí)性原則(二)主要內(nèi)容1.概述部分2.技術(shù)內(nèi)容3.附錄補(bǔ)充部分四.商品標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容與原則461.藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂原則堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理2.藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品名稱,成分,處方組成,含量及檢查檢驗(yàn)收報(bào)告方法,制劑輔料,允許的雜質(zhì)及限量,限度,技術(shù)要求,用途,用量,包裝,貯藏方法等.1.藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂原則47(二)我國現(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國藥典》2.國家食品與藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(局頒標(biāo)準(zhǔn))3.省(自治區(qū),直轄市)藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件48第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化一、標(biāo)準(zhǔn)化的含義和作用標(biāo)準(zhǔn)化是指在一定的范圍內(nèi)，獲得最佳秩序，對實(shí)際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)。這些活動(dòng)主要包括制定、發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過程。第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化一、標(biāo)準(zhǔn)化的含義和作用49二、標(biāo)準(zhǔn)化的形式

商品標(biāo)準(zhǔn)化的形式主要有簡化、統(tǒng)一化、系列化、通用化、組合化等五種二、標(biāo)準(zhǔn)化的形式

商品標(biāo)準(zhǔn)化的形式主要有簡化、統(tǒng)一化、系列化50三、標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量的關(guān)系三、標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量的關(guān)系51第三節(jié)醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證一質(zhì)量認(rèn)證的概念和意義（一）認(rèn)證我國1991年5月7日國務(wù)院頒布的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》定義為：是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。第三節(jié)醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證一質(zhì)量認(rèn)證的概念和意義52ISO:由第三方確認(rèn)產(chǎn)品,過程和服務(wù)符合特定要求并給予書面保證的程序.ISO:由第三方確認(rèn)產(chǎn)品,過程和服務(wù)符合特定要求并給予書面保53醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件54醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件55醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件56方圓標(biāo)志分合格認(rèn)證標(biāo)志和安全認(rèn)證標(biāo)志，獲準(zhǔn)合格認(rèn)證的產(chǎn)品，使用合格認(rèn)證標(biāo)志；獲準(zhǔn)安全認(rèn)證的產(chǎn)品，使用安全認(rèn)證標(biāo)志。長城標(biāo)志中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)(CCEE)由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立。是代表中國參加國際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品安全認(rèn)證組織（IECEE）的唯一機(jī)構(gòu)，是中國電工產(chǎn)品領(lǐng)域的國家認(rèn)證組織，其常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)是秘書處。CCEE下設(shè)有電工設(shè)備、電子產(chǎn)品、家用電器、照明設(shè)備四個(gè)分委員會(huì)和二十五個(gè)檢測站。

PRC標(biāo)志為電子元器件專用認(rèn)證標(biāo)志，其顏色及其印制必須遵守國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，以及中國電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)有關(guān)認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。方圓標(biāo)志分合格認(rèn)證標(biāo)志和安全認(rèn)證標(biāo)志，獲準(zhǔn)合格認(rèn)證的產(chǎn)品，使57（二）認(rèn)證的意義（三）認(rèn)證類型1、自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證2、產(chǎn)品（商品）質(zhì)量認(rèn)證（1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（2）產(chǎn)品安全認(rèn)證（3）產(chǎn)品環(huán)境認(rèn)證3、體系認(rèn)證（1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證（2）環(huán)境管理體系認(rèn)證（3）職業(yè)健康安全體系認(rèn)證（二）認(rèn)證的意義58產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)，可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證。特點(diǎn)：認(rèn)證對象是產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的依據(jù)；鑒定的方法包括對產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對企業(yè)質(zhì)量體系的審核評定；認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)59質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證——是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。特征：認(rèn)證的對象是質(zhì)量體系；認(rèn)證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國家標(biāo)準(zhǔn)；鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核；證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是頒發(fā)認(rèn)證證書；是第三方從事的活動(dòng)。質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證——是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒60（三）按認(rèn)證范圍分1、國際認(rèn)證2、區(qū)域性認(rèn)證3、國家認(rèn)證醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件61三、質(zhì)量認(rèn)證制度的基本內(nèi)容（一）基本要素1、型式試驗(yàn)2、質(zhì)量體系檢查3、監(jiān)督檢驗(yàn)4、監(jiān)督檢查三、質(zhì)量認(rèn)證制度的基本內(nèi)容62（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型1、型式試驗(yàn)2、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督—市場抽樣檢查3、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督—工廠抽樣檢驗(yàn)4、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督—市場和工廠抽樣檢驗(yàn)5、型式試驗(yàn)加質(zhì)量體系評定加認(rèn)證后監(jiān)督—質(zhì)量體系復(fù)查加市場和工廠抽樣檢驗(yàn)6、工廠質(zhì)量體系評定7、批檢8、全檢（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型1、型式試驗(yàn)63（三）實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3、檢查機(jī)構(gòu)（三）實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)64（三）質(zhì)量認(rèn)證表示方法1、認(rèn)證證書2、認(rèn)證標(biāo)志（三）質(zhì)量認(rèn)證表示方法65四、質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)（一）我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證條件（二）質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施的程序1、提出書面申請2、產(chǎn)品檢驗(yàn)3、工廠檢查4、審批發(fā)證四、質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)665、監(jiān)督管理（1）企業(yè)通報(bào)（2）監(jiān)督檢查（3）監(jiān)督檢驗(yàn)（4）處理5、監(jiān)督管理67（1）企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；（2）任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；（3）制定目標(biāo)及激勵(lì)措施；（4）各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練（5）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)；（6）質(zhì)星體系文件編寫(立法)；（7）質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布（8）內(nèi)審員接受訓(xùn)練‘（9）若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；（10）在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；（11）質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；（12）申請認(rèn)證。（1）企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；68五、醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證

五、醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證

69消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》701、安全權(quán)2、知情權(quán)3、自主選擇權(quán)4、公平交易權(quán)5、求償權(quán)6、結(jié)社權(quán)7、獲得有關(guān)知識權(quán)8、人格尊嚴(yán)和民族風(fēng)俗習(xí)慣受尊重權(quán)9、監(jiān)督權(quán)1、安全權(quán)71建議閱讀文獻(xiàn)1．通過查詢中國質(zhì)量認(rèn)證中心，了解我國目前的質(zhì)量認(rèn)證概況。2．查《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》對違反質(zhì)量認(rèn)證法規(guī)的處理辦法。建議閱讀文獻(xiàn)72中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）是經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)立、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的第三方專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，現(xiàn)隸屬中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán),事業(yè)單位

CQC的產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)主要有國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、CQC標(biāo)志認(rèn)證、國家推行自愿性產(chǎn)品認(rèn)證（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證等）等認(rèn)證業(yè)務(wù)，同時(shí)也是國家授權(quán)開展節(jié)能、節(jié)水（“節(jié)”字標(biāo)）和環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證工作的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證客戶數(shù)量居全國認(rèn)證機(jī)構(gòu)首位、國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)前列。中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）是經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，73醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件74獲得國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)證書的，也就是可以在中國大陸進(jìn)行ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的，共有109家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。其中82家為中國本土設(shè)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，剩余的為合資機(jī)構(gòu)或外資在中國設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)。獲得國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)證書的，也就是可以在中國大陸進(jìn)行75作業(yè)1、名詞解釋：標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證2、標(biāo)準(zhǔn)化有什么形式？3、商品質(zhì)量認(rèn)證包括哪些種類?如何實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證?作業(yè)1、名詞解釋：標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證76醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述課件77

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會(huì)鑄就你人生的高點(diǎn)。

12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負(fù)能量的抱怨。尋求安慰也無濟(jì)于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認(rèn)識到我們的所見所聞都是假象，認(rèn)識到此生都是虛幻，我們才能真正認(rèn)識到佛法的真相。錢多了會(huì)壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時(shí)時(shí)刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動(dòng)人的生命奇跡。

15、懶惰不會(huì)讓你一下子跌倒，但會(huì)在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會(huì)讓你一夜成功，但會(huì)在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅(jiān)持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時(shí)，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺(tái)上，當(dāng)有人愿意在臺(tái)下陪你度過無數(shù)個(gè)沒有未來的夜時(shí)，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個(gè)被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個(gè)成就和長進(jìn)，都蘊(yùn)含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時(shí)候不是看到希望才去堅(jiān)持，而是堅(jiān)持了才能看到希望。

1、有時(shí)候，我們活得累，并非生活過于刻薄，而是我們太容易被外界的氛圍所感染，被他人的情緒所左右。

2、身材