消毒產(chǎn)品功效檢驗的基本原則和要求

消毒產(chǎn)品功效檢驗的基本原則和要求1.4.1消毒產(chǎn)品檢驗的基本要求1.4.1.1消毒實驗室的基本要求檢驗機構(gòu)的微生物實驗室應采取封閉式布局，建筑應便于清潔、消毒。為避免污染應在相對正壓潔凈條件下進行，但有時因特殊需要，用致病菌作指示菌時，則應在生物安全柜（負壓）內(nèi)進行。對無菌產(chǎn)品的無菌檢查試驗，必須在100級潔凈度的實驗室，或100級層流操作柜中進行。1.4.1.2無菌操作的基本要求（1）試驗開始前，應以濕式方法清潔臺面和打掃室內(nèi)地面，然后以紫外線或其他方法對實驗室內(nèi)空氣進行消毒；（2）實驗人員應穿戴工作服、口罩、帽子；進行無菌檢驗時，需經(jīng)風淋后進入實驗室，然后，正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩；（3）每吸取一次不同樣液應更換無菌吸管，接種環(huán)（針）需在火焰上燒灼滅菌后，才可再次使用；（4）要求無菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、牛血清白蛋白、標準硬水、中和劑等，均需滅菌或過濾除菌；（5）無菌器材和試劑，使用前須檢查容器或包裝是否完整，有破損者不得使用；（6）正在使用的無菌器材和試劑不得長時間暴露于空氣中；（7）移液或接種時，應將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染；（8）所有用過的污染器材，應立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對周圍環(huán)境和清潔物品造成污染；（9）若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗微生物泄漏事故時，不論是否具有致病性，均應立即對污染及可能波及的區(qū)域進行消毒處理；（10）全部試驗結(jié)束后，應按常規(guī)對室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進行消毒處理。1.4.1.3試驗樣品批次（件）的要求（1）消毒劑樣品，送檢單位應送檢3批樣品，樣品包裝和標識應與擬銷售產(chǎn)品完全相同，在理化試驗時，需檢測3批樣品，每批取1個樣品平行測定2次，取平均值報告結(jié)果。在殺滅試驗時，取3批樣品中含量最低者進行試驗。在毒理試驗中，取3批樣品中含量最高者進行試驗。（2）消毒器械，送檢單位應送檢3件樣品，大型器械可送檢1件樣品，標識應與擬銷售產(chǎn)品完全相同。（3）化學指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和1次性使用醫(yī)療用品，送檢單位應送檢3批樣品。1.4.1.4試驗的基本要求（1）依據(jù)申報單位提供產(chǎn)品研制報告和產(chǎn)品的使用說明書進行檢驗。（2）用于評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗應以懸液定量法為主，試驗須重復3次。（3）用于評價醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗應用載體定性法，試驗應重復5次。在無特殊要求的情況下，一般以不銹鋼圓片為載體。（4）對不宜用懸液定量法評價的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實驗室試驗用載體定量法，試驗應重復3次。在無特殊要求的情況下，以布片為載體。（5）評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗，試驗濃度要用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設3個不同作用時間，原則上第一時間為說明書規(guī)定的最短作用時間的0.5倍，第二時間為最短作用時間，第三時間為最短作用時間的1.5倍。對多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時間。若使用時間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者為準。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進行試驗。評價消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場滅菌試驗，應用產(chǎn)品說明書規(guī)定的最低使用濃度和0.5倍的最短作用時間進行試驗。評價消毒劑消毒效果的現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗，應用產(chǎn)品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時間進行試驗。（6）在對消毒劑進行監(jiān)督監(jiān)測時，定量殺菌試驗的消毒劑濃度和作用時間選擇消毒對象中抗力最強的微生物，以說明書規(guī)定的最低濃度和最短時間驗證其消毒效果。對用于滅菌的消毒劑則以說明書中規(guī)定的使用濃度和其0.5倍的作用時間驗證其滅菌效果。（7）鑒定和監(jiān)測多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時，現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗的消毒對象原則上是在類似物品中最難達到消毒合格者，如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹(木)筷，不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對于特指消毒對象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時，則需用該特指對象進行試驗。（8）對于經(jīng)過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗時可減低干擾物的濃度。1.4.1.5消毒產(chǎn)品鑒定測試項目的確定（1）有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學消毒劑均應進行本項檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標準的下限值。復方化學消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。（2）pH值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH值，固體消毒劑應測定最高應用濃度的pH值。對于需調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑則應在pH調(diào)節(jié)劑加入前后分別測定pH值。（3）穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應進行穩(wěn)定性試驗，可用加速實驗法37℃，90d和/或54℃，14d；也可選用室溫留樣法。以化學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩(wěn)定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；以化學成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學法和微生物法進行穩(wěn)定性實驗。（4）金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑應進行本項檢測，試驗濃度應選擇最高使用濃度。（5）微生物殺滅試驗：所有消毒劑均應進行本項檢測。試驗前，必須先按不同種類的試驗微生物分別進行相應的化學中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗，選出適宜的中和試驗微生物以金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)ATCC6538作為細菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌(Escherichia

coli)8099作為細菌繁殖體中腸道菌的代表；銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC15442作為醫(yī)院感染中最常分離的細菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌(Staphylococcusalbus)8032作為空氣中細菌的代表；龜分枝桿菌膿腫亞種(Mycobacterium

chelonaesubsp.abscessus)ATCC93326作為人結(jié)核分枝桿菌的代表；枯草桿菌黑色變種芽孢(Bacillussubtilisvar.niger)ATCC9372作為細菌芽孢的代表；白色念珠菌(Candidaalbicans)ATCC10231和黑曲霉菌(Aspergillusniger)ATCC16404作為致病性真菌的代表；脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株(Poliovirus-Ⅰ)作為病毒的代表。在上述規(guī)定的菌、毒株的基礎上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗特殊需要，還可增選其他菌、毒株。不同用途的消毒劑和消毒器械，實驗室殺滅微生物試驗的代表微生物應按照表1-1所列者選擇。若特指對某微生物有效時，則需進行相應微生物的殺滅試驗。對于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細菌繁殖體殺滅試驗，但對既用于滅菌，又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應微生物進行試驗；對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達到消毒要求（殺滅對數(shù)值≥5.00）的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗。表1-1

殺滅試驗中微生物的選擇消毒對象微

生

物

的

種

類金黃色葡萄球菌綠膿桿菌大腸桿菌白色念珠菌黑曲霉菌白色葡萄球菌龜分枝桿菌膿腫亞種枯草桿菌黑色變種芽孢脊髓灰質(zhì)炎病毒手皮膚和黏膜

++

++

++

足+

++

空氣

+

醫(yī)療器械和用品(滅菌與高水平消毒)

+

醫(yī)療器械和用品(中水平消毒)++

+

+醫(yī)療器械和用品(低水平消毒)++

+

一般物品表面和織物+

+

食(飲)具

+

+飲水和游泳池水

+

瓜果、蔬菜

+

【注】表中‘+’為必做試驗的微生物，消毒劑特指對某微生物具有殺滅作用者，則除按表中要求外，還需另選做該微生物殺滅試驗。（6）模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗：根據(jù)不同消毒對象按如下要求選擇模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗:用于、空氣消毒的消毒劑須進行現(xiàn)場試驗。用于飲水、手、皮膚、一般物體表面消毒的消毒劑任選模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗可用皮膚代替。用于食（飲）具、醫(yī)療器械和用品消毒的消毒劑進行模擬現(xiàn)場試驗。其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗應區(qū)分消毒或滅菌。1.4.1.6消毒器械鑒定測試項目的確定消毒器械應根據(jù)產(chǎn)品功能與用途要求選擇以下項目進行檢測。對器械、耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定，由相關(guān)行業(yè)計量認證考核合格的檢驗機構(gòu)按其標準進行檢測，提供檢驗報告。（1）殺菌因子強度或濃度的測定殺菌因子指消毒器械所產(chǎn)生的具有殺菌作用的物理或化學因子。物理因子包括熱、微波、紫外線等。對物理殺菌因子應測定其規(guī)定殺菌條件下的強度，如對熱力殺菌器械應測量其溫度，對紫外線殺菌器材測定其輻照度值。化學因子則由消毒器械產(chǎn)生具有殺菌作用的化學物質(zhì)，常見有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等，可測定所產(chǎn)生消毒液中有效成分的濃度。（2）金屬腐蝕性試驗主要檢測殺菌器械所產(chǎn)生化學殺菌因子對金屬的腐蝕性。其要求與消毒劑的金屬腐蝕性試驗相同。（3）實驗室殺滅微生物試驗用于消毒的器械，應采用定量殺滅試驗;用于滅菌的器械應做定性殺滅試驗。（4）安全性試驗包括電器安全試驗和消毒器械產(chǎn)生的化學因子的毒理學試驗。（5）模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場試驗用于消毒及滅菌的器械均須進行模擬現(xiàn)場試驗。消毒器械產(chǎn)生的化學因子按消毒劑的要求進行模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗?？諝庀緞┬栌眠M行模擬現(xiàn)場和現(xiàn)揚試驗。1.4.1.7消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法有效成分含量以法定計量單位表示。復方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示；植物消毒劑以百分濃度表示，如1份原液加4份水即該消毒劑溶液的濃度為20%。1.4.1.8對重復試驗的要求對所要求的重復性試驗，并不是只在同次試驗中增加菌片數(shù)，或多作幾份樣本，而是應分期分批進行。必要的器材和試劑應重新制備或滅菌，以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。中和劑鑒定試驗，應將各組3次重復試驗結(jié)果平行列出，以便對比分析。1.4.1.9最終評價的要求由于影響消毒與滅菌鑒定試驗結(jié)果的因素很多，其中也包括試驗的準確性和設計的科學性，所以在根據(jù)試驗結(jié)果進行最終評價時應綜合分析。除反復推敲試驗過程和結(jié)果的準確性外，還應和國內(nèi)外文獻報導該消毒劑（消毒器械）的性能和不同試驗方法所得結(jié)果進行比較，以判斷所下結(jié)論有無不妥之處。如有不同于通常規(guī)律的結(jié)果，應重新考慮實驗設計。如試驗組距設置，消毒劑(器械)濃度(強度)測定和計算，實驗條件(溫度、濕度、pH值等)是否符合規(guī)定，特別要注意中和劑的選擇試驗是否符合要求等。必要時，還需要經(jīng)過多種試驗，多個實驗室重復，查閱國內(nèi)外文獻，從各個角度證明，才能做出可靠的結(jié)論。1.4.1.10試驗記錄的要求實驗室對所進行的試驗，必須按計量認證（或?qū)嶒炇艺J可）要求認真觀察試驗結(jié)果，作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化，須用表格方式記錄，表格中應包括樣品名稱與編號、檢驗日期、檢測項目、檢測依據(jù)、試驗條件、使用儀器編號、觀察結(jié)果、試驗者和校核者簽名等欄目。表格中每一欄目應用藍黑或碳素墨水逐項填寫。一次試驗填寫一份表格。原始記錄數(shù)據(jù)和計算應及時校核，整理裝訂附于檢驗報告后，入檔保存?zhèn)洳椤?.4.1.1檢測報告的要求檢測報告是試驗情況和結(jié)果的書面表達，具有長期保存和法律價值，因此必須逐項填寫清楚。因為技術(shù)規(guī)范或標準等的規(guī)定只寫出共性部分，即使再詳細亦難以包括所有情況和要求。各樣品檢測可能有其特殊性，因樣品用途、用法不同，其檢驗條件和檢驗方法亦可隨之改變，若檢驗報告中不說明其改變的情況，將會影響對所得結(jié)果做出準確的評價。凡是檢驗方法與本規(guī)范不一致或有更改者，必須詳細敘述補充或刪改的部分，以便閱讀者了解檢驗工作的全過程，對檢驗樣品的質(zhì)量作出恰如其分的評價。檢驗報告的結(jié)果部分，用表格將各試驗組、陽性對照、陰性對照及其他對照組的數(shù)據(jù)列出（定性的對照可用文字加以說明）。試驗組應列出其殺滅對數(shù)值，殺滅對數(shù)值≥5.00時，無須列出具體數(shù)值，當殺滅對數(shù)值≤5.00時，則應列出具體殺滅對數(shù)值。并用文字簡要敘述所得的結(jié)果。檢驗報告的結(jié)論部分，應根據(jù)試驗結(jié)果得出明確的結(jié)論。此外，對試驗中出現(xiàn)某些異?，F(xiàn)象亦應加以說明。1.4.1.12實用劑量的要求日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多，而實驗室試驗所規(guī)定的條件，均應控制在一個固定的范圍之內(nèi)，因此，需根據(jù)多種試驗結(jié)果和實踐經(jīng)驗確定。殺菌劑量包含有兩個參數(shù)，一是殺菌因子的強度，二是作用的時間。在確定實用劑量時需考慮的因素主要有：污染微生物的種類和數(shù)量；有機物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強弱；酸堿度；消毒對象的性質(zhì)；允許使用的濃度；允許作用的時間；殺菌因子的穿透能力；對人體和環(huán)境的危害等。實用劑量應符合下列要求：（1）申請檢驗單位應根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對不同用途，提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量。（2）實用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗所測得的結(jié)果。（3）實用劑量應對人體和環(huán)境無危害，對物品無損害。

1.4.2消毒產(chǎn)品理化檢驗基本要求消毒劑配方中不能含有“消毒劑禁用物質(zhì)”，也必須符合消毒劑限量物質(zhì)要求。消毒劑有效成分必須符合我國允許的消毒劑組分。1.4.2.1標準品或?qū)φ掌返募兌取?9.0%；用標準品或?qū)φ掌愤M行標定過的標準溶液作為含量測定的對照物也可。1.4.2.2以滴定法分析有效成分時，滴定液用量不宜超過滴定管所標示的量。文內(nèi)規(guī)定滴定時所取樣本的質(zhì)量或容量(包括濃度)，均根據(jù)此原則設定。若所測消毒劑濃度過高，可適當減少取樣量或經(jīng)稀釋后測定，以減少測定結(jié)果的誤差；若消毒劑濃度過低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進行測定。1.4.2.3溶液或消毒劑的有效成分含量的表示，以mg/L或mg/kg為主。采用百分數(shù)表述含量時有下列2種含義：①液體和液體之間為體積百分數(shù)，用“%”表示，即100ml溶液中含溶質(zhì)若干ml，或100ml消毒劑中含有效成分若干ml；②固體和固體之間為質(zhì)量百分數(shù)，用“%”表示，即100g消毒劑中含有效成分若干g；對固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示（mg/L、g/L等），即1L溶液中含溶質(zhì)若干mg或g，或1L消毒劑中含有效成分若干mg或g等。1.4.2.4方法中所用試劑的純度涉及基準、分析純、化學純及色譜純等，未作專門說明者，一般采用分析純。配制滴定液試劑(如硫代硫酸鈉)因配制后尚需專門處理，亦可用化學純。1.4.2.5本規(guī)范中，“滴定液”是指經(jīng)過標定，濃度準確至0.001mol/L～0.0001mol/L的溶液。未經(jīng)濃度標定者則稱“溶液”，以示區(qū)別。摩爾(mole，mol)為物質(zhì)量的單位，當分子、原子或其它粒子等的個數(shù)約為6.02×1023時即為1mol。本規(guī)范中滴定液濃度的計算，除碘滴定液按原子量計算外，其它滴定液均按分子量計算。1.4.2.6滴定液的標定及所有樣品測定均平行進行兩次。將滴定管中滴定液補足至全量后滴定。所有試驗結(jié)果(包括消毒劑有效成分測定及滴定液標定)應當以空白試驗校正。所使用的滴定液應按要求在有效使用期內(nèi)使用。1.4.2.7對儀器設備進行計量檢定。玻璃儀器清洗干凈，用蒸餾水沖洗3遍。所用容量瓶和量筒等不能加熱。1.4.2.8容量分析實驗室工作溫度應控制在20℃～25℃。1.4.2.9送檢3批具有代表性的樣品。每批取1個樣品平行測定2次，取平均值報告結(jié)果。1.4.2.10粉劑和片劑的取樣量為測定所需量的10倍，經(jīng)研磨后精確稱取適量樣品進行測定。1.4.2.11如果選用色譜法或分光光度法，進行方法可靠性論證時應附空白樣品（不含被測成分的其它成分所構(gòu)成的樣品）、模擬樣品（空白樣品加有效成分的標準品）以及待測樣品的色譜圖或光譜圖。如果無法提供空白樣品，可用加入標準量法進行方法可靠性的論證。1.4.2.12對于本規(guī)范中測定方法不適用的產(chǎn)品，有效成分的測定，由廠家提供檢測方法及方法可靠性的論證報告，經(jīng)檢驗機構(gòu)認可后方可采用。

1.4.3消毒產(chǎn)品毒理學實驗基本要求為了確保消毒劑的安全性，消毒劑除在配方組分或雜質(zhì)（污染物）含量方面必須達到國家有關(guān)部門頒發(fā)的相關(guān)技術(shù)法規(guī)或強制性標準對它們的禁用或限用的要求外，消毒劑還需進行相應的安全性毒理學評價。1.4.3.1消毒產(chǎn)品毒理學實驗評價程序消毒劑安全性毒理學評價，可分為4個階段。(1)第一階段(急性毒性試驗、皮膚刺激試驗和黏膜刺激試驗)1)急性經(jīng)口毒性試驗2)急性吸入毒性試驗3)皮膚刺激試驗4)急性眼刺激試驗5)陰道黏膜刺激試驗6)皮膚變態(tài)反應試驗(2)第二階段(亞急性毒性試驗和致突變試驗)1)亞急性毒性試驗2)致突變試驗

①體外哺乳動物細胞基因突變試驗(體細胞基因水平，體外試驗)

L5178Y細胞基因突變試驗

V79細胞基因突變試驗②體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗(體細胞染色體水平，體外試驗)③小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗(體細胞染色體水平，體內(nèi)試驗)④哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗(體細胞染色體水平，體內(nèi)試驗)⑤程序外DNA修復合成試驗(DNA水平，體外試驗)⑥小鼠精子畸形試驗(性細胞基因和染色體水平，體內(nèi)試驗)⑦睪丸生殖細胞染色體畸變試驗(性細胞染色體水平，體內(nèi)試驗)小鼠精原細胞染色體畸變試驗小鼠精母細胞染色體畸變試驗(3)第三階段（亞慢性毒性試驗和致畸胎試驗）1)亞慢性毒性試驗2)致畸胎試驗(4)第四階段（慢性毒性試驗和致癌試驗）1)慢性毒性試驗2)致癌試驗1.4.3.2各種消毒產(chǎn)品毒理學試驗的規(guī)定為便于對消毒劑進行毒理學評價，將消毒劑分為三類。(1)第一類消毒劑：指我國首創(chuàng)或根據(jù)國內(nèi)外文獻報道首次生產(chǎn)的消毒劑。原則上需進行上述4個階段的毒理學試驗。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗和三項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果，判斷是否需繼續(xù)做其它試驗項目。(2)第二類消毒劑：指國外已批準生產(chǎn)、現(xiàn)由我國首次生產(chǎn)或首次進口的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗(包括反映基因水平和染色體水平兩種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它項目試驗。(3)第三類消毒劑：指與國內(nèi)已獲準生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗和一項致突變試驗(反映體細胞基因水平或染色體水平類型的試驗)；若消毒劑（皮膚黏膜消毒劑）直接用于人體，并有可能重復接觸的，還必須增做亞急性毒性試驗。根據(jù)試驗結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它試驗。(4)室內(nèi)空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。視其試驗結(jié)果，判定是否需做其它試驗項目。(5)手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須進行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次完整皮膚刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次完整皮膚刺激試驗。接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應增做眼刺激試驗。使用過程中，必需接觸皮膚的其它消毒劑，也應增做完整皮膚刺激試驗。根據(jù)消毒劑的成分，估計可能有致敏作用者，還需增做皮膚變態(tài)反應試驗。(6)黏膜消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須做急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次陰道黏膜刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次陰道黏膜刺激試驗。1.4.3.3毒理學試驗用消毒產(chǎn)品樣品的規(guī)定（1）受試樣品必須是按照既定的生產(chǎn)工藝和配方進行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，其成分和濃度與實際生產(chǎn)和銷售的相同。（2）提供受試樣品與毒性有關(guān)的物理、化學性質(zhì)的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學結(jié)構(gòu)和含量、pH值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學結(jié)構(gòu)。（3）進行安全性毒理學評價用受試物根據(jù)不同毒理學試驗的目的，采用相應的受試物。1）在急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗和致癌試驗時，一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。2）在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的濃度，通常是對皮膚、黏膜消毒時應用濃度的5倍。使用原形（原液）對皮膚、黏膜進行消毒的消毒劑，則采用消毒劑原形（原液）作為試驗受試物，不需對消毒劑原形再進行濃縮。3）在皮膚變態(tài)反應試驗時，采用的誘導濃度應為引起皮膚刺激反應的最低濃度或原液，激發(fā)濃度應為不引起皮膚刺激反應的最高濃度或原液。

1.4.4醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒、滅菌基本要求1.4.4.1消毒因子作用的水平根據(jù)消毒因子的適當劑量（濃度）或強度和作用時間對微生物的殺滅能力，可將其分為四個作用水平的消毒方法。（1）滅菌：可殺滅一切微生物（包括細菌芽孢）達到滅菌保證水平的方法。屬于此類的方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法，以及用甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑進行滅菌的方法。（2）高水平消毒法：可以殺滅各種微生物，對細菌芽孢殺滅達到消毒效果的方法。這類消毒方法應能殺滅一切細菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細菌芽孢。屬于此類的方法有：熱力、電力輻射、微波和紫外線等以及用含氯、二氧化氯、過氧乙酸、過氧化氫、含溴消毒劑、臭氧、二溴海因等甲基乙內(nèi)酰脲類化合物和一些復配的消毒劑等消毒因子進行消毒的方法。（3）中水平消毒法：是可以殺滅和去除細菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒方法，包括超聲波、碘類消毒劑(碘伏、碘酊等)、醇類、醇類和氯已定的復方，醇類和季銨鹽（包括雙鏈季銨鹽）類化合物的復方、酚類等消毒劑進行消毒的方法。（4）低水平消毒法：只能殺滅細菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學消毒劑和通風換氣、沖洗等機械除菌法。如單鏈季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑如氯己定、植物類消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑等進行消毒的方法。1.4.4.2醫(yī)用物品對人體的危險性分類醫(yī)用物品對人體的危險性是指物品污染后造成危害的程度。根據(jù)其危害程度將其分為三類：（1）高度危險性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術(shù)器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、血液和血液制品、導尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等。（2）中度危險性物品：這類物品僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進入無菌的組織內(nèi)。例如，呼吸機管道、胃腸道內(nèi)窺鏡、氣管鏡、麻醉機管道、子宮帽、避孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表等。（3）低度危險性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有當受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的物品。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸，包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護人員生活和工作環(huán)境中的物品。例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶具、墻面、桌面、床面、被褥、一般診斷用品(聽診器、聽筒、血壓計袖帶等)等。1.4.4.3微生物對消毒因子的敏感性一般認為，微生物對消毒因子的敏感性從高到低的順序為：（1）親脂病毒（有脂質(zhì)膜的病毒），例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。（2）細菌繁殖體。（3）真菌。（4）親水病毒（沒有脂質(zhì)包膜的病毒），例如甲型肝炎病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒等。（5）分枝桿菌，例如結(jié)核分枝桿菌、龜分枝桿菌等。（6）細菌芽孢，例如炭疽桿菌芽孢、枯草桿菌芽孢等。（7）朊毒（感染性蛋白質(zhì)）。1.4.4.4選擇消毒、滅菌方法的原則（1）使用經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的消毒藥、械，并按照批準使用的范圍和方法在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和疫源地等消毒中使用。（2）根據(jù)物品污染后的危害程度選擇消毒、滅菌的方法。1）高度危險性物品，必須選用滅菌方法處理。2）中度危險性物品，一般情況下達到消毒即可，可選用中水平或高水平消毒法。但中度危險性物品的消毒要求并不相同，有些要求嚴格，例如內(nèi)窺鏡、體溫表等必須達到高水平消毒，需采用高水平消毒法消毒。3）低度危險性物品，一般可用低水平消毒方法，或只作一般的清潔處理即可，僅在特殊情況下，才作特殊的消毒要求。例如，在有病原微生物污染時，必須針對所污染病原微生物的種類選用有效的消毒方法。（3）根據(jù)物品上污染微生物的種類、數(shù)量和危害性選擇消毒、滅菌的方法1）對受到細菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，選用高水平消毒法或滅菌法。2）對受到真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體和病原微生物污染的物品，選用中水平以上的消毒方法。3）對受到一般細菌和親脂病毒等污染的物品，可選用中水平或低水平消毒法。4）對存在較多有機物的物品消毒時，應加大消毒藥劑的使用劑量和/或延長消毒作用時間。5）消毒物品上微生物污染特別嚴重時，應加大消毒藥劑的使用劑量和/或延長消毒作用時間。（4）根據(jù)消毒物品的性質(zhì)選擇消毒方法選擇消毒方法時需考慮，一是要保護消毒物品不受損壞，二是使消毒方法易于發(fā)揮作用。應遵循以下基本原則：1）耐高溫、耐濕度的物品和器材，應首選壓力蒸汽滅菌；耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉類等可選用干熱滅菌。2）不耐熱、不耐濕，以及貴重物品，可選擇環(huán)氧乙烷或低溫蒸汽甲醛氣體消毒、滅菌。3）器械的浸泡滅菌，應選擇對金屬基本無腐蝕性的消毒劑。4）選擇表面消毒方法，應考慮表面性質(zhì)，光滑表面可選擇紫外線消毒器近距離照射，或液體消毒劑擦拭；多孔材料表面可采用噴霧消毒法。1.4.4.5消毒、滅菌基本程序被甲類傳染病病人，以及肝炎、結(jié)核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品，應先消毒再清洗，于使用前再按物品危險性的種類，選擇合理的消毒、滅菌方法進行消毒或滅菌處理。普通病人用過的物品，可先清洗后消毒。1.4.4.6消毒工作中的個人防護消毒因子大多對人是有害的，因此，在進行消毒時工作人員一定要有自我保護的意識和采取自我保護的措施，以防止消毒事故的發(fā)生和因消毒操作方法不當可能對人體造成的傷害。(1)熱力滅菌：干熱滅菌時應防止燃燒；壓力蒸汽滅菌應防止發(fā)生爆炸事故及可能對操作人員造成的灼傷事故。(2)紫外線、微波消毒：應避免對人體的直接照射。(3)氣體化學消毒劑：應防止有毒有害消毒氣體的泄漏，經(jīng)常檢測消毒環(huán)境中該類氣體的濃度，確保在國家規(guī)定的安全范圍之內(nèi)；對環(huán)氧乙烷氣體消毒劑，還應嚴防發(fā)生燃燒和爆炸事故。(4)液體化學消毒劑：應防止過敏和可能對皮膚、黏膜的損傷。(5)處理銳利器械和用具應采取有效防護措施，以避免可能對人體的刺、割等傷害。

1.4.5疫源地消毒基本要求1.4.5.1組織執(zhí)行與人員（1）對甲類傳染病和肺炭疽、艾滋病等乙類傳染病必須在當?shù)丶膊☆A防控制和監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督指導下，由有關(guān)單位和個人及時進行消毒處理，或由當?shù)丶膊☆A防控制和監(jiān)督機構(gòu)負責進行終末消毒。（2）對乙類傳染病中的病毒性肝炎、細菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質(zhì)炎、白喉、布魯菌病、炭疽、鉤端螺旋體病、流行性出血熱、淋病、梅毒等和丙類傳染病中肺結(jié)核，必須按照當?shù)丶膊☆A防控制和監(jiān)督機構(gòu)提出的衛(wèi)生要求，由病人陪護人或所在單位進行消毒處理或由當?shù)丶膊】刂茩C構(gòu)組織進行消毒處理。（3）對丙類傳染病中的急性出血性結(jié)膜炎、感染性腹瀉等由病人或其陪護人進行消毒處理。（4）各類傳染病(包括非法定傳染病)爆發(fā)流行時應在當?shù)丶膊☆A防控制和監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督指導下，由有關(guān)單位及時進行消毒，或由當?shù)丶膊☆A防控制和監(jiān)督負責對其進行消毒處理。（5）在醫(yī)院中對傳染病病人的終末消毒由醫(yī)院安排專人進行。（6）非專業(yè)消毒人員開展疫源地消毒前應接受培訓。1.4.5.2時限要求接到甲類傳染病疫情報告和乙類傳染病中的肺炭疽和艾滋病的疫情報告后，城市應在6h內(nèi)，農(nóng)村應在12h內(nèi)采取消毒措施，其他傳染病按病種不同應在24h至48h內(nèi)采取消毒措施。1.4.5.3裝備要求承擔疫源地消毒任務的單位，應根據(jù)工作需要和條件配備消毒工具和防護用品，儲備一定數(shù)量的消毒劑。(1)消毒工具：背負式噴霧器、氣溶膠噴霧器、機動噴霧器、配藥桶（10L）、刻度量杯（筒）、工具箱、消毒車。(2)防護用品：工作服、隔離服、防護眼鏡、口罩、防鼠疫口罩、帽子、手套、長筒膠靴、毛巾、污物袋、手電筒、皮卷尺、雨衣、長柄毛刷、裝工作衣的布袋（30cm×30cm×40cm）、肥皂盒、皮膚消毒盒（瓶）。(3)消毒劑：儲備一定量的消毒劑并與有關(guān)廠家建立聯(lián)系，確保處理突發(fā)疫情的需要。常用消毒劑有過氧乙酸、含氯消毒劑、碘伏等。1.4.5.4技術(shù)要求(1)疫區(qū)消毒1)消毒范圍和對象：以傳染源排出病原體可能污染的范圍為依據(jù)確定消毒范圍和對象。2)消毒持續(xù)時間：以傳染病流行情況和病原體監(jiān)測結(jié)果為依據(jù)確定消毒的持續(xù)時間。3)消毒方法的選擇：以消毒因子的性能、消毒對象、病原體種類為依據(jù)選擇消毒方法。盡量避免破壞消毒對象的使用價值和造成環(huán)境的污染。4)疑似傳染病疫源地的消毒：可按疑似的該類傳染病疫源地進行消毒處理或按下一條進行處理。5)不明傳染病疫源地的消毒：應根據(jù)流行病學指征確定消毒范圍和對象，采取最嚴格的消毒方法進行處理。6)注意與其它傳染病控制措施配合：搞好傳染源的管理，疫區(qū)的封鎖、隔離，殺蠅、防蠅，滅鼠、防鼠，滅蚤，搞好飲用水、污水、食品的消毒及衛(wèi)生管理，搞好環(huán)境衛(wèi)生。加強易感人群的保護。7)填報消毒工作記錄，必要時進行消毒效果評價。(2)疫點的隨時消毒1)對病