醫(yī)療器械不良事件上報培訓2020 成都不良事件監(jiān)測中心

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價成都市藥品不良反應監(jiān)測中心目錄CONTENTS12法規(guī)解讀注冊與上報01法規(guī)解讀Part章節(jié)延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》條例修訂辦法（試行）新辦法出臺2008年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）。2014修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相繼明確監(jiān)測和再評價工作要求。2017年10月中辦國辦發(fā)《關(guān)于深化評審審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出建立上市許可持有人直接報告不良反應制度。2018年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》出臺，監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件躍升至部門規(guī)章。CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》新《辦法》出臺，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任，規(guī)范和細化工作要求，強化監(jiān)管手段和措施，提升強制力、約束力和震懾力，對推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風險、消除安全隱患、保護公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法一個制度01020304兩個責任三項變化四項工作CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》一個制度--持有人直接報告不良事件制度首次報告1評價結(jié)果報告2補充報告3導致死亡的應當在30日內(nèi)報告導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的時間應當在45日內(nèi)報告對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告?zhèn)€例事件報告導致死亡的應當在7日內(nèi)報告導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內(nèi)報告CDADR01020304及時報告主動收集不良事件并按照規(guī)定要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實報告法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》兩個責任--落實持有人主體責任強化分析評價及時開展調(diào)查、分析、評價主動采取有效的風險控制措施如停止生產(chǎn)、銷售；通知停產(chǎn)、停售、停用；產(chǎn)品召回；修改說明書、標簽、操作手冊等；改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、技術(shù)要求等，開展再評價等發(fā)布風險信息與用械安全相關(guān)的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公布CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》兩個責任--落實持有人法律責任對持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報、漏報、虛假報告的；未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰。CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》三個變化監(jiān)管部門、持有人工作主體完善直報制度完善再評價制度（開展方式、工作方式、產(chǎn)品和品種淘汰）建立重點監(jiān)測制度（制定哨點、主動監(jiān)測、風險措施）制度完善誰審批誰負責（季度/年度報告、評價結(jié)果審核及復核、定期風險報告審核反饋、重點監(jiān)測）風險控制優(yōu)先原則（群體事件現(xiàn)場調(diào)查）事權(quán)劃分CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》四項工作01監(jiān)管部門持有人03監(jiān)督檢查重點檢查責令停產(chǎn)整改02對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國家藥監(jiān)局規(guī)定應當開展再評價的醫(yī)療器械，持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應措施04停產(chǎn)、停售、停用，組織現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場檢查、發(fā)布警示和處置信息持有人采取控制措施不足時，監(jiān)管部門采取相應措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查提出風險管理意見，反饋持有人責令再評價、淘汰品種監(jiān)測監(jiān)督檢查再評價風險控制CDADR有機一體重要部分持有人不良事件監(jiān)測工作與質(zhì)量管理體系聯(lián)防聯(lián)動共防風險不良事件監(jiān)測結(jié)果與監(jiān)管行動統(tǒng)籌開展重點突出不良事件監(jiān)測的檢查與日常監(jiān)督檢查有機聯(lián)系各省級藥監(jiān)部門要將不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對持有人的質(zhì)量管理體系檢查中——國家局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)事項的通知法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》總則（7條）

職責與義務（9條）2報告與評價（共4節(jié)25條）重點監(jiān)測（6條）風險控制（7條）再評價（8條）6監(jiān)督管理（7條）7法律責任（8條）附則（3條）主要內(nèi)容1234567899章共80條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。新增“重點監(jiān)測”、“監(jiān)督管理”及“法律責任”三個章節(jié)。第一條【立法目的】第二條【適用范圍】第三條【主體責任】第四條【定義】第五條【信息系統(tǒng)建設(shè)】第六條【監(jiān)測體系建設(shè)】第七條【鼓勵報告】CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第一章總則-第三條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第一章總則-第四條已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。刪除“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。將原定義“發(fā)現(xiàn)”表述改為“收集”，增加“調(diào)查”及“分析”過程。CDADR指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人醫(yī)療器械上市許可持有人法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第一章總則-第四條嚴重傷害定義危及生命導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第一章總則-第五條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第一章總則CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二章職責與義務CDADR負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。會同國務院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施國家藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同同級衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。區(qū)市縣藥品監(jiān)督管理部門國務院衛(wèi)生行政部門和地方各級行政部門：負責醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)工作并組織檢查，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二章職責與義務CDADR負責接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關(guān)技術(shù)工作；組織制定技術(shù)規(guī)范和指導原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評價和反饋等工作。國家監(jiān)測機構(gòu)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作；承擔本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和反饋。省、自治區(qū)、直轄市藥品測機構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)工作。區(qū)市縣監(jiān)測機構(gòu)法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》職責與義務-第十四條CDADR

持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：1、建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；2、配備與其產(chǎn)品相適應的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；3、主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件；4、主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件；5、對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風險評價報告；6、主動開展醫(yī)療器械再評價；7、配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》職責與義務-第十五條CDADR

境外持有人除應當履行本辦法第十四條規(guī)定的義務外，還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息。法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》職責與義務-第十六條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三章報告與評價CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》報告與評價-第二十條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》報告與評價-第二十一、二條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》報告與評價-第二十三、四條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》報告與評價-個例醫(yī)療器械不良事件CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》報告與評價-群體醫(yī)療器械不良事件CDADR經(jīng)營企業(yè)、使用單位法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》CDADR報告與評價-第三十五、七條法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》報告與評價-定期風險評價報告CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》CDADR報告與評價-定期風險評價報告法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》CDADR第四章重點監(jiān)測-第四十二至四十七條法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》CDADR第五章風險控制法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》CDADR第五章風險控制法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》CDADR第六章再評價法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七章監(jiān)督管理CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第八章法律責任

--持有人CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第八章法律責任

--經(jīng)營企業(yè)、使用單位CDADR七十一條七十四條

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》附則醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應當按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。本辦法自2019年1月1日起施行。CDADR02注冊與上報Part章節(jié)注冊上報網(wǎng)址：http://maers.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)CDADR計算機配置要求硬件要求處理器：2GHz單核或雙核及更高級別的處理器內(nèi)存：4G或以上容量硬盤：30GB以上可用空間顯示器分辨率：1366*768軟件要求操作系統(tǒng)：Windows7、Windows10瀏覽器軟件：GoogleChrome、IE（9及以上）其它