醫(yī)療器械不良事件上報(bào)培訓(xùn)2020 成都不良事件監(jiān)測(cè)中心

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)成都市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心目錄CONTENTS12法規(guī)解讀注冊(cè)與上報(bào)01法規(guī)解讀Part章節(jié)延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》條例修訂辦法（試行）新辦法出臺(tái)2008年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)）。2014修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相繼明確監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作要求。2017年10月中辦國辦發(fā)《關(guān)于深化評(píng)審審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)制度。2018年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》出臺(tái)，監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件躍升至部門規(guī)章。CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》新《辦法》出臺(tái)，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法一個(gè)制度01020304兩個(gè)責(zé)任三項(xiàng)變化四項(xiàng)工作CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》一個(gè)制度--持有人直接報(bào)告不良事件制度首次報(bào)告1評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告2補(bǔ)充報(bào)告3導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)報(bào)告對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告?zhèn)€例事件報(bào)告導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告CDADR01020304及時(shí)報(bào)告主動(dòng)收集不良事件并按照規(guī)定要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》兩個(gè)責(zé)任--落實(shí)持有人主體責(zé)任強(qiáng)化分析評(píng)價(jià)及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施如停止生產(chǎn)、銷售；通知停產(chǎn)、停售、停用；產(chǎn)品召回；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、技術(shù)要求等，開展再評(píng)價(jià)等發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》兩個(gè)責(zé)任--落實(shí)持有人法律責(zé)任對(duì)持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰。CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》三個(gè)變化監(jiān)管部門、持有人工作主體完善直報(bào)制度完善再評(píng)價(jià)制度（開展方式、工作方式、產(chǎn)品和品種淘汰）建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度（制定哨點(diǎn)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)措施）制度完善誰審批誰負(fù)責(zé)（季度/年度報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果審核及復(fù)核、定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核反饋、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）風(fēng)險(xiǎn)控制優(yōu)先原則（群體事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查）事權(quán)劃分CDADR延遲符法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》四項(xiàng)工作01監(jiān)管部門持有人03監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查責(zé)令停產(chǎn)整改02對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國家藥監(jiān)局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施04停產(chǎn)、停售、停用，組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)布警示和處置信息持有人采取控制措施不足時(shí)，監(jiān)管部門采取相應(yīng)措施，并組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，反饋持有人責(zé)令再評(píng)價(jià)、淘汰品種監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制CDADR有機(jī)一體重要部分持有人不良事件監(jiān)測(cè)工作與質(zhì)量管理體系聯(lián)防聯(lián)動(dòng)共防風(fēng)險(xiǎn)不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果與監(jiān)管行動(dòng)統(tǒng)籌開展重點(diǎn)突出不良事件監(jiān)測(cè)的檢查與日常監(jiān)督檢查有機(jī)聯(lián)系各省級(jí)藥監(jiān)部門要將不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查納入對(duì)持有人的質(zhì)量管理體系檢查中——國家局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》總則（7條）

職責(zé)與義務(wù)（9條）2報(bào)告與評(píng)價(jià)（共4節(jié)25條）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（6條）風(fēng)險(xiǎn)控制（7條）再評(píng)價(jià)（8條）6監(jiān)督管理（7條）7法律責(zé)任（8條）附則（3條）主要內(nèi)容1234567899章共80條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。新增“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”、“監(jiān)督管理”及“法律責(zé)任”三個(gè)章節(jié)。第一條【立法目的】第二條【適用范圍】第三條【主體責(zé)任】第四條【定義】第五條【信息系統(tǒng)建設(shè)】第六條【監(jiān)測(cè)體系建設(shè)】第七條【鼓勵(lì)報(bào)告】CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第一章總則-第三條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第一章總則-第四條已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。刪除“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。將原定義“發(fā)現(xiàn)”表述改為“收集”，增加“調(diào)查”及“分析”過程。CDADR指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人醫(yī)療器械上市許可持有人法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第一章總則-第四條嚴(yán)重傷害定義危及生命導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第一章總則-第五條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第一章總則CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二章職責(zé)與義務(wù)CDADR負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。區(qū)市縣藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級(jí)行政部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)工作并組織檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二章職責(zé)與義務(wù)CDADR負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋等工作。國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋。省、自治區(qū)、直轄市藥品測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作。區(qū)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》職責(zé)與義務(wù)-第十四條CDADR

持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：1、建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；2、配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；3、主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；4、主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；5、對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；6、主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；7、配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》職責(zé)與義務(wù)-第十五條CDADR

境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》職責(zé)與義務(wù)-第十六條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三章報(bào)告與評(píng)價(jià)CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》報(bào)告與評(píng)價(jià)-第二十條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》報(bào)告與評(píng)價(jià)-第二十一、二條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》報(bào)告與評(píng)價(jià)-第二十三、四條CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》報(bào)告與評(píng)價(jià)-個(gè)例醫(yī)療器械不良事件CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》報(bào)告與評(píng)價(jià)-群體醫(yī)療器械不良事件CDADR經(jīng)營企業(yè)、使用單位法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》CDADR報(bào)告與評(píng)價(jià)-第三十五、七條法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》報(bào)告與評(píng)價(jià)-定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》CDADR報(bào)告與評(píng)價(jià)-定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》CDADR第四章重點(diǎn)監(jiān)測(cè)-第四十二至四十七條法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》CDADR第五章風(fēng)險(xiǎn)控制法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》CDADR第五章風(fēng)險(xiǎn)控制法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》CDADR第六章再評(píng)價(jià)法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七章監(jiān)督管理CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第八章法律責(zé)任

--持有人CDADR法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第八章法律責(zé)任

--經(jīng)營企業(yè)、使用單位CDADR七十一條七十四條

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》附則醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。本辦法自2019年1月1日起施行。CDADR02注冊(cè)與上報(bào)Part章節(jié)注冊(cè)上報(bào)網(wǎng)址：http://maers.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)CDADR計(jì)算機(jī)配置要求硬件要求處理器：2GHz單核或雙核及更高級(jí)別的處理器內(nèi)存：4G或以上容量硬盤：30GB以上可用空間顯示器分辨率：1366*768軟件要求操作系統(tǒng)：Windows7、Windows10瀏覽器軟件：GoogleChrome、IE（9及以上）其它