藥物警戒-培訓(xùn)試卷及答案 （兼職）

藥物警戒知識培訓(xùn)試題姓名：成績：一、選擇題（每題5分、共75分）1、應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)主體責(zé)任的是（）。A、藥品上市許可持有人B、銷售公司C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品經(jīng)營企業(yè)2、應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施的是（）。A、藥品上市許可持有人B、銷售公司C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品經(jīng)營企業(yè)3、我公司藥物警戒24小時服務(wù)電話是：。A、0311-671622084、個例不良反應(yīng)報告收集途徑包括（多選）：（）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、電話和投訴D、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)E互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑F上市后研究或項(xiàng)目G監(jiān)管部門來源5、以下屬于藥品安全性信息的是（多選）（）A、藥物過敏B、錯誤用藥C、藥物濫用D、超劑量用藥

E、服藥后缺乏療效F、超說明書用藥G、非麻醉藥品引起的藥物依賴性6、發(fā)生不良事件需盡可能多的收集患者用藥信息，包括但不限于（多選）（）A、產(chǎn)品批號B、患者性別、年齡C、患者用藥量、用藥途徑D、原患疾病7、境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)自獲知之日起在（）內(nèi)報告，涉及死亡病例的（）；其他藥品不良反應(yīng)在（）內(nèi)報告。境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在（）內(nèi)報告。A、立即報告；B、15日；C、25日；D、30日8、國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥物警戒制度；B、不良反應(yīng)報告；C、顧客投訴處理9、因服用藥品引起以下?lián)p害之一的不良反應(yīng)，視為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（多選）（）A、引起死亡B、危及生命C、致癌、致畸、致出生缺陷D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷；E、導(dǎo)致住院或者住院時間延長10、以下屬于藥品不良反應(yīng)癥狀的是（多選）（）。A、注射藥物后休克B、輸液處紅腫C、服藥后惡心D、暈血導(dǎo)致頭暈11、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號）實(shí)施時間為（）A、2019年1月1日B、2019年6月1日C、2018年12月1日D、2018年10月1日12、以下屬于藥物警戒工作內(nèi)容的是（多選）（）。A、安全性報告撰寫B(tài)、風(fēng)險管理C、培訓(xùn)工作D、銷售推廣13、有效的不良反應(yīng)應(yīng)需滿足的四要素包括（多選）（）。A、可識別的報告者B、可識別的患者C、懷疑藥品D不良反應(yīng)14、上市許可持有人報告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，其中包括因引起的或者可能與等相關(guān)的有害反應(yīng)（多選）。A、超適應(yīng)癥用藥B、超劑量用藥C、禁忌癥用藥D、藥品質(zhì)量問題15、藥品不良反應(yīng)信息上報的渠道包括（多選）：A、電話B、電子郵件C、微信公眾號D、傳真E、來訪三、判斷題（每題5分、共25分）1、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。（）2、持有人或其經(jīng)銷商在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂藥品購銷合同時，應(yīng)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分知曉持有人的不良反應(yīng)報告責(zé)任，鼓勵醫(yī)務(wù)人員向持有人報告不良反應(yīng)。（）3、針對藥品的突出安全性問題，可以通過修訂藥品說明書和標(biāo)簽、向社會發(fā)布藥品安全性警示信息等措施降低藥品風(fēng)險。（）4、持有人嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、不能控制藥品安全風(fēng)險的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停銷售；持有人完成整改、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)符合要求后，方可恢復(fù)銷售。（）

5、持有人通過藥品經(jīng)銷商收集個例不良反應(yīng)信息，雙方應(yīng)在委托協(xié)議中約定經(jīng)銷商的職責(zé)，明確信息收集和傳遞的要求。（）藥物警戒知識培訓(xùn)試題答案部門：姓名：成績：一、選擇題（每題5分、共75分）1、應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)主體責(zé)任的是（A）。A、藥品上市許可持有人B、銷售公司C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品經(jīng)營企業(yè)2、應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施的是（A）。3、我公司藥物警戒24小時服務(wù)電話是：A（中諾）；B（歐意）。A、藥品上市許可持有人B、銷售公司C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品經(jīng)營企業(yè)4、個例不良反應(yīng)報告收集途徑包括（多選）：（ABCDEFG）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、電話和投訴D、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)E互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑F上市后研究或項(xiàng)目G監(jiān)管部門來源5、以下屬于藥品安全性信息的是（多選）（ABCDEFG）A、藥物過敏B、錯誤用藥C、藥物濫用D、超劑量用藥

E、服藥后缺乏療效F、超說明書用藥G、非麻醉藥品引起的藥物依賴性6、發(fā)生不良事件需盡可能多的收集患者用藥信息，包括但不限于（多選）（ABCD）A、產(chǎn)品批號B、患者性別、年齡C、患者用藥量、用藥途徑D、原患疾病7、境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)自獲知之日起在（B）內(nèi)報告，涉及死亡病例的（A）；其他藥品不良反應(yīng)在（D）內(nèi)報告。境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在（B）內(nèi)報告。A、立即報告；B、15日；C、25日；D、30日8、國家建立（A），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥物警戒制度；B、不良反應(yīng)報告；C、顧客投訴處理9、因服用藥品引起以下?lián)p害之一的不良反應(yīng)，視為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（多選）（ABCDE）A、引起死亡B、危及生命C、致癌、致畸、致出生缺陷D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷；E、導(dǎo)致住院或者住院時間延長10、以下屬于藥品不良反應(yīng)癥狀的是（多選）（ABC）。A、注射藥物后休克B、輸液處紅腫C、服藥后惡心D、暈血導(dǎo)致頭暈11、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號）實(shí)施時間為（A）A、2019年1月1日B、2019年6月1日C、2018年12月1日D、2018年10月1日12、以下屬于藥物警戒工作內(nèi)容的是（多選）（ABC）。A、安全性報告撰寫B(tài)、風(fēng)險管理C、培訓(xùn)工作D、銷售推廣13、有效的不良反應(yīng)應(yīng)需滿足的四要素包括（多選）（ABCD）。A、可識別的報告者B、可識別的患者C、懷疑藥品D不良反應(yīng)14、上市許可持有人報告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，其中包括因D引起的或者可能與ABC等相關(guān)的有害反應(yīng)（多選）。A、超適應(yīng)癥用藥B、超劑量用藥C、禁忌癥用藥D、藥品質(zhì)量問題15、藥品不良反應(yīng)信息上報的渠道包括（多選）：ABCDEA、電話B、電子郵件C、微信公眾號D、傳真E、來訪三、判斷題（每題5分、共25分）1、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。（對）2、持有人或其經(jīng)銷商在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂藥品購銷合同時，應(yīng)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分知曉持有人的不良反應(yīng)報告責(zé)任，鼓勵醫(yī)務(wù)人員向持有人報告不良反應(yīng)。（對）3、針對藥品的突出安全性問題，可以通過修訂藥品說