原輔料取樣操作學(xué)生用

適用范圍：本規(guī)程適用于物料放行、專項控制和留樣職責(zé)：QA質(zhì)監(jiān)員負責(zé)本規(guī)程的實施內(nèi)容取樣員的職責(zé)與培經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人倉庫QA質(zhì)監(jiān)員（或QC員）為原輔料取樣員，負責(zé)相應(yīng)物料的取樣操作。原輔料取樣應(yīng)培訓(xùn)合格后方可進行取樣工作。4.1.1取樣員的職根據(jù)樣品的要求進行存放，并粘貼取樣標(biāo)識取樣時需穿戴必要的防護用具（如塑料手套、套袖、防護鏡等，4.1.2取樣員的培取樣技能以及取樣器具的使用（取樣工具和取樣容器取樣時遵循的安全措施（包括預(yù)防物料污染和安全防護樣品外觀檢驗的重要性（樣品觀察的第一眼原則取樣器固態(tài)類取樣工具（如固體原輔料液態(tài)類取樣工具（如液體中間產(chǎn)品藥用低密度聚乙烯袋（自型。如100ml、500ml具塞三角瓶、直徑6cm稱量瓶、不銹鋼藥勺、25ml、50ml》》180℃2121℃15滅菌后的取樣器具應(yīng)在滅菌后的24h內(nèi)使用，否則，需重新、滅菌使用取樣取樣間與生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別一致，分為C級取樣間和D級取樣間，由物料取樣取樣員進入取樣間前，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈一段時間（20CD2進出取樣間的取樣員須按進出D級、C級潔凈區(qū)凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進出取樣間，并填寫進出取樣間登記表。30QA30min4.3.5取樣間的清潔和樣后必須對取樣間進行，并填寫取樣間記錄。每隔72小時用臭氧對取樣間1次，并填寫取樣間臭氧記錄取樣原則和取樣原輔料（含空心膠囊）n√n55～995100～1000件，按5%比例取樣10001%比例取樣；2～3110cm以下的深處一般藥材抽取100～500g；5～10g。對包件較大或較大的藥材，可根據(jù)實際情況抽取有代表性的樣品QA樣瓶中。取樣量為全檢量的單倍量，留樣量為全檢量的三倍量。具體取樣量執(zhí)行附表規(guī)定。取樣前準(zhǔn)QA取樣流取樣量（含留樣量）取樣完成后被取樣包裝上的樣品 條件取樣操控部處理。從不同的物料包裝中取樣時必須更換塑料手套自，查看物料外觀；50ml50ml自，查看臟器外觀；PVC；期的取樣簽，袋體粘貼有取樣員填寫并簽字的取樣證；樣品標(biāo)逐瓶（袋）粘貼樣品于鑒別、理化檢驗、微生物檢和留樣瓶（袋）外，樣簽如樣樣品取樣樣 條件原輔樣品來取樣人取樣記樣品轉(zhuǎn)取樣當(dāng)天，取樣員將樣品轉(zhuǎn)交給中心化驗室，雙方在樣品記錄上簽字，轉(zhuǎn)待原、輔料的檢驗報告單下發(fā)后，由QA質(zhì)監(jiān)員開具物料放行審核單，批準(zhǔn)后，將一取樣注意的事項或75%乙醇溶液擦拭清潔、。需冷凍的液體樣品，應(yīng)在冷凍前及時取樣1抽取刺激樣品時，取樣員應(yīng)佩帶安