冷鏈相關知識培訓

冷鏈相關知識培訓冷鏈相關知識培訓冷鏈相關知識培訓xxx公司冷鏈相關知識培訓文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度冷鏈相關知識培訓一、藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經營企業(yè)管理的重點，也是難點。新版GSP從人員資質、設施設備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸等方面提出了基本要求，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經營企業(yè)冷鏈管理水平，實現全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質量提供了保障。冷藏概念1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處：溫度2℃~10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應在2℃~8℃避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術器械耗材2、冷凍概念冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍：溫度-10℃~-25℃的貯藏、運輸條件冷凍藥品范圍，比較少見?？拱┑穆迥就∧z囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液

、生長激素及類似物、促紅素及類似物

、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、

卡孕栓、珂立蘇等等3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗、溫度要求、有效期藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內的質量。4、溫度對藥品質量的影響溫度過高的影響：促進變質、揮發(fā)減量、破壞劑型溫度過低的影響：遇冷變質、凍破容器低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效，疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素5、超溫的危害1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度3）產生不良反應，對患者造成進一步傷害，在流通過程中對藥品儲運、運輸的溫度控制是我們質量管理核心內容！6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條）1）、是提高了硬件標準2）、是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求7強化了冷鏈儲運要求對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。二、冷鏈基本要求1、藥品冷鏈管理總體要求企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理》規(guī)范的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥品的儲運環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內。全程溫度實時監(jiān)測收貨→驗收→儲存→養(yǎng)護→出庫→運輸連續(xù)不間斷溫度保障，經過驗證的設備、流程2、冷藏、冷凍藥品安全有效3、人員要求的相關條款1）企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。4、職責要求質量管理機構：具體負責冷鏈藥品的質量管理。專人負責疫苗的質量管理與驗收專人負責冷鏈藥品的收貨、運輸工作專人負責重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品專人負責裝箱、裝車等項作業(yè)專人對冷鏈設施設備的運行進行監(jiān)測和維護必要時可成立專門的冷鏈藥品的質量小組5、人員資格和要求任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲存和運輸需經過培訓并考核合格從事疫苗質量管理和驗收：預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力6、人員培訓對象：對內：相關崗位員工(收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸）對外：承運商、分銷商內容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應急預案時間：崗前、定期，變更7、制度文件1）企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實、完整、準確、有效和可追溯8、設施設備庫房應當配備以下設施設備：1）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；2）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：1）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能?！靖戒洝康诙l企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。

1）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

2）冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應當在冷庫內完成。

3）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

4）冷藏箱、保溫箱應當具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

5）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。

6）應當定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并予以記錄。9、設施設備范圍經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設備冷鏈設施設備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設施設備均須經過驗證確認的可使用。（三）1、冷鏈藥品購進購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；2、冷鏈收貨驗收1）冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。2）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。3、冷鏈收貨驗收查;運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。測：檢測實際到貨溫度冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記：記錄以上內容，并按規(guī)定時間保存。4、冷鏈收貨驗收超溫拒收對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理。銷后退回要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。5、冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；2）儲存藥品相對濕度為35%～75%；6、冷鏈儲存養(yǎng)護—碼放【附錄】第五條儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當符合以下要求。

1）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）7、冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存管理應按GSP要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應按重點養(yǎng)護品種按月進行循環(huán)養(yǎng)護檢查。應制定冷藏儲存管理應急預案，對發(fā)生停電、設備故障等異常情況及時采取應對措施8、冷鏈出庫管理冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；2）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；4）啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。9、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車【附錄】第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：

1）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷至規(guī)定的溫度；

2）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；

3）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

4）啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。10、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放【附錄】第五條儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當有利于溫度的有效控制符合要求。2）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。11、冷鏈運輸管理—運輸方式選擇【附錄】第七條企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實時監(jiān)測和報警12、冷鏈運輸管理1）企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。2）企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。冷鏈運輸管理—冷藏車運輸冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉冷藏車應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應合理碼放藥品，車廂內留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運輸應急機制14、冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。

1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內；

2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；

3）保溫箱內應當使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離；

4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內啟動溫度監(jiān)測設備，對箱內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；15、冷鏈運輸管理—運輸原則1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；2）盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉；3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結變質；5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。16、冷鏈運輸管理—運輸過程管理明確跟蹤部門、崗位及責任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預計到達時間。如果超出預計時間，應查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。17、冷鏈信息跟蹤從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當前出庫的環(huán)境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。18、冷鏈藥品退貨冷鏈藥品一般無質量問題不允許退貨：運輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應提供的溫度控