注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及其尺寸

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《銷售經(jīng)理學(xué)院》56套講座+14350份資料《銷售人員培訓(xùn)學(xué)院》72套講座+4879份資料中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)YBX-xxxx-xxxx注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸（征求意見(jiàn)稿）200x-xx-xx公布200x-xx-xx實(shí)施中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本標(biāo)準(zhǔn)起草人:XXX本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋本標(biāo)準(zhǔn)于200x年xx月xx日首次公布注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射液用鹵化丁基橡膠膠塞的膠塞結(jié)構(gòu)、規(guī)格尺寸及公差、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氯化丁基橡膠或溴化丁基橡膠為要緊原料制造的一次性使用的輸液膠塞（以下簡(jiǎn)稱“膠塞”）。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞標(biāo)準(zhǔn)的完善，作為質(zhì)量驗(yàn)證應(yīng)同時(shí)使用。2規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓舞依照本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1-2003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）ISO8536-2醫(yī)用輸液器具第二部分：輸液瓶塞YBB00012004低硼硅玻璃輸液瓶YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞3膠塞結(jié)構(gòu)及尺寸3.1結(jié)構(gòu)如下圖所示。圖1：26B系列膠塞結(jié)構(gòu)示意圖圖2：28B膠塞結(jié)構(gòu)示意圖圖3：32A系列膠塞結(jié)構(gòu)示意圖3.2尺寸及公差應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1單位：mm膠塞規(guī)格d1d2HH1H226BFφ25.5±0.25φ15.0±0.1510.0±0.253.8±0.252.5±0.2526Bφ25.5±0.25φ15.4±0.1510.0±0.253.8±0.252.5±0.2528Bφ26.6±0.3φ18.0±0.1511.8±0.43.8±0.32.4±0.2532A(ISO)φ31.0±0.3φ23.6±0.212.2±0.44.0±0.33.0±0.2532A(DIN)φ31.0±0.3φ24.2±0.216.0±0.55.0±0.33.0±0.25注：規(guī)格尺寸可按用戶要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)，但膠塞塞頸不應(yīng)小于26B系列規(guī)格4外觀質(zhì)量4.1膠塞的外觀應(yīng)符合下列規(guī)定：a.與藥液接觸表面及穿刺圈內(nèi)不許有污點(diǎn)、雜質(zhì)；b.表面不許有可移動(dòng)污點(diǎn)、雜質(zhì)；c.表面不應(yīng)有氣泡、裂紋；

d.表面不應(yīng)有缺膠、粗糙；

e.表面不應(yīng)有膠絲、膠屑、海綿狀、毛邊；

f.不應(yīng)有模具造成的明顯痕跡；g.表面的色澤應(yīng)均勻。5檢驗(yàn)方法5.1尺寸采納游標(biāo)卡尺（精度為0.01）測(cè)量。5.2外觀以目力檢驗(yàn)，必要時(shí)輔以游標(biāo)卡尺或10倍放大鏡。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1膠塞必須經(jīng)公司質(zhì)量治理部檢驗(yàn)合格后方可出廠，出廠時(shí)應(yīng)附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和合格證。6.2批量以生產(chǎn)日產(chǎn)量組批。6.3膠塞尺寸、外觀的出廠檢驗(yàn)執(zhí)行GB/T2828.1-2003。6.3.1抽樣方案由供需雙方商定選擇一次6.3.2尺寸的不合格分類、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表表2項(xiàng)目尺寸不合格分類B類C類冠部厚度超偏差塞頸直徑、冠部直徑超偏差合格質(zhì)量水平2.54.0檢查水平Ⅰ6.3.3外觀的不合格分類、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表表3項(xiàng)目外觀不合格分類A類B類C類針刺圈內(nèi)或與內(nèi)容物接觸面有污點(diǎn)、雜質(zhì)；針刺圈內(nèi)或密封面有氣泡、裂紋；表面有污點(diǎn)、雜質(zhì)、膠絲、膠屑、海綿狀毛邊塞頸部分粗糙明顯缺膠除邊造成的殘缺和鋸齒模具造成的模痕色澤明顯不均勻合格質(zhì)量水平0.401.56.5檢查水平Ⅰ6.4交驗(yàn)規(guī)則使用方收貨驗(yàn)收時(shí)，如有任何一項(xiàng)指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定，則使用方和生產(chǎn)方對(duì)該不合格項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)同檢驗(yàn)，以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該批產(chǎn)品合格或不合格。注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸標(biāo)準(zhǔn)的起草講明一、概況任務(wù)來(lái)源：依照中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)2007年7月21號(hào)上海會(huì)議精神，對(duì)YBB00042005標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)膠塞外觀和規(guī)格尺寸進(jìn)行完善和制定。二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的講明1．名稱按產(chǎn)品性能、加工方式和應(yīng)用命名。2．外觀依照膠塞的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品滿足藥廠的使用質(zhì)量要求。3．規(guī)格尺寸目前市場(chǎng)上瓶子和膠塞規(guī)格尺寸繁多，造成下游配套廠家模具等社會(huì)資源的大量白費(fèi)，更有甚者，由于藥廠追求膠塞成本的最小化，將膠塞規(guī)格任意縮小，已嚴(yán)峻阻礙到藥品的使用性能，因此本標(biāo)準(zhǔn)在考慮到市場(chǎng)目前的實(shí)際情況，為了有效操縱產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)規(guī)格尺寸的操縱，對(duì)膠塞規(guī)格尺寸設(shè)定為3類，即26B系列、28B，32A系列，其中26B系列為目前使