獸用生物制品批準文號技術課件

獸用生物制品批準文號技術審查工作介紹質(zhì)量監(jiān)督處：譚克龍一、法律依據(jù)及技術標準（一）法律依據(jù)1.《獸藥管理條例》第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定?！?/p>

2.《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第45號頒布,2005年1月1日執(zhí)行）3.《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》（2004年12月31日農(nóng)業(yè)部公告第446號頒布）一、法律依據(jù)及技術標準4.《獸藥標簽和說明書管理辦法》（2002年9月27日農(nóng)業(yè)部令第22號頒布,2003年3月1日執(zhí)行）5.《獸藥標簽和說明書編寫細則》（2003年1月22日農(nóng)業(yè)部公告第242號頒布實施）6.《關于獸藥商品名稱有關問題的通知》（農(nóng)辦醫(yī)［2006］48號）二、獸用生物制品批準文號申請有關規(guī)定（一

）

申請已有獸藥國家標準生物制品產(chǎn)品批準文號申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

1.《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份

2.《獸藥生產(chǎn)許可證》一式二份（復印件）

3.《獸藥GMP證書》一式二份（復印件）

4.最終上市的標簽和說明書樣本一式二份

5.所提交樣品的自檢報告一式二份（二）申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》：且該產(chǎn)品樣品系申請人自己生產(chǎn)的，申請人除應當向農(nóng)業(yè)部提交上述資料外，還應提供《新獸藥注冊證書》中監(jiān)所出具的新藥注冊復核檢驗報告，不需提交樣品自檢報告。

如果復核樣品并非申請人自己生產(chǎn)的，按第八條的規(guī)定辦理。二、獸用生物制品批準文號申請有關規(guī)定

（三）

申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》：除提供上述資料外，還應提供轉(zhuǎn)讓合同書原件、《新獸藥注冊證書》及復核檢驗樣品。

（四）中外合資企業(yè)申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》：

除提供上述資料外，還應提供《進口獸藥注冊證書》（復印件）、境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權書（原件）及復核檢驗樣品。二、獸用生物制品批準文號審核有關規(guī)定

（一）首次申報獸用生物制品批準文號時，應先向業(yè)務管理處提交能保證復核檢驗需要樣品。再向綜合大廳提交批準文號相關材料。質(zhì)量監(jiān)督處收到材料后5個工作日內(nèi)決定是否同意申請或需要質(zhì)量復核，如需要質(zhì)量復核，確定檢驗項目，并將檢驗項目單報獸醫(yī)局藥政處，需要檢驗的承諾時限最多不得超過120個工作日。如果不需要檢驗20個工作日，核發(fā)產(chǎn)品批準文號。（二）關于檢驗，如果檢驗不合格，可以再送樣復檢一次。復檢仍不合格的，不核發(fā)產(chǎn)品批準文號，在一年內(nèi)不得再次提出申請。二、獸用生物制品批準文號審核有關規(guī)定（三）關于監(jiān)測期：

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準文號：不超過5年的監(jiān)測期（農(nóng)業(yè)部449號公告)，在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。（四）關于換發(fā)批準文號：

獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿后：屆滿6個月前按原批準程序向原審批機關提出產(chǎn)品批準文號的換發(fā)申請（這是下一個5年后應該注意的問題），申請換發(fā)生物制品批準文號的，可不再提供樣品。

對已結(jié)束監(jiān)測期的生物制品，可按照本辦法第八條的規(guī)定申請換發(fā)產(chǎn)品批準文號。三、批準文號申報中需要注意的問題（一）辦理程序

1、材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》及其相關材料，并進行初審。

2、技術審查。中監(jiān)所質(zhì)量監(jiān)督處根據(jù)有關規(guī)定對申請材料進行技術審查。

3、質(zhì)量復核。需要對樣品進行質(zhì)量復核的，由申請人持《受理通知書》將樣品送業(yè)務管理處進行質(zhì)量復核。

4、辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見，做出是否批準決定，并辦理批件事宜。（二）辦理時限辦理的承諾時限為20個工作日。需要質(zhì)量復核的，質(zhì)量復核時間一般不超過90工作日，需要特殊方法的一般不超過120個工作日。三、批準文號申報中需要注意的問題（四）關于《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》必須在有效期內(nèi)，并且是生產(chǎn)所申請產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線。生產(chǎn)許可范圍：滅活疫苗（組織毒滅活疫苗、細菌滅活疫苗、細胞滅活疫苗）活疫苗（組織毒活疫苗、細菌活疫苗、細胞活疫苗）診斷試劑另外還有一部分特殊產(chǎn)品如口蹄疫、禽流感、豬瘟兔源、兔病毒性出血癥滅活疫苗、卵黃抗體、芽胞疫苗由于屬于重大動物疫病疫苗或生產(chǎn)工藝特殊，需要單獨的車間或生產(chǎn)線。近幾年隨著產(chǎn)品工藝改進如細胞懸浮培養(yǎng)、抗原純化合成肽疫苗等需要增加設備或?qū)ιa(chǎn)線進行改造才能滿足生產(chǎn)。三、批準文號申報中需要注意的問題第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍干疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。三、批準文號申報中需要注意的問題第十八條根據(jù)需要，獸藥標簽上可使用條形碼；已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。第十九條獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。第二十條獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和應用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。（建議05年以前的產(chǎn)品盡量采用《獸藥使用指南》編寫標簽說明書，05年以后采用農(nóng)業(yè)部發(fā)布的公告編寫）第二十一條獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊商標用字。

三、批準文號申報中需要注意的問題（六）關于商品名依據(jù)：《關于獸藥商品名稱有關問題的通知》（農(nóng)辦醫(yī)［2006］48號）

商品名命名原則：應避免采用可能給用戶以暗示的有關解剖學、生理學和治療學的名稱。并不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母；不得全部使用阿拉伯數(shù)字命名；不得采用明示或暗示適應所有癥狀的、不科學地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名；不得使用有絕對化意義的文字；不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志；不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字；不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字；不得使用獸藥習用名稱或者曾用名稱；不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。

三、批準文號申報中需要注意的問題（七）關于獸藥標簽和說明書的備案按照農(nóng)業(yè)部《關于實施獸藥標簽和說明書備案公布制度的通知》，自2005年5月起實行獸藥標簽和說明書備案、公布制度。通知要求：（1）農(nóng)業(yè)部對核發(fā)了全國統(tǒng)一獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥標簽和說明書納入備案范圍，定期在中國獸藥信息網(wǎng)和中國農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)上公布已備案的