質(zhì)量分析報(bào)告模板

質(zhì)量分析報(bào)告棋板【說(shuō)明】一、應(yīng)開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下:1）常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2）高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理幻對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下:1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。4）無(wú)菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。5）該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過(guò)濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6）委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。2010年產(chǎn)品質(zhì)■分析報(bào)告

產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期：XX年XX月-XX年乂乂月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草:QA簽名時(shí)間：審核：QA經(jīng)理簽名時(shí)間：批準(zhǔn):車間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人簽名時(shí)間：物料/銷售負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人［目錄］概要回顧期限制造情況產(chǎn)品描述4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)物料質(zhì)量回顧5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧5.2主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧5.3供應(yīng)商管理情況回顧5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧

678910111213141516產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析生產(chǎn)工藝分析7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工7.7設(shè)施設(shè)備情況偏差回顧超常超標(biāo)回顧產(chǎn)品穩(wěn)定性考察拒絕批次11.1拒絕的物料11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品變更控制回顧驗(yàn)證回顧環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧人員情況委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧

不良反應(yīng)產(chǎn)品召回、退貨18.1產(chǎn)品召回18.2退貨投訴藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審結(jié)論建議附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表模板修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1概要：根據(jù)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析?；仡櫰谙蓿篨XXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批總產(chǎn)量為XX單位）總收率為XX.XX%.產(chǎn)品描述：4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商浦(J|Din畫stB-xxxxxxx5.2H+ffl期st善ssfas回羿rui心§qirui心§qi血苛血-Un2Un3Un4血5血6Un7Un00Un9血s血U血C放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：小結(jié):5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況:6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值-最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）XAXB產(chǎn)C品DE6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析對(duì)6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析A:B:C:D:E:小結(jié)：XXXXXXXX生產(chǎn)工藝分析:7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗(yàn)證情況，申報(bào)情況7.4物料平衡7.5收率7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：偏差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施評(píng)價(jià)：XXXXXXOOS編號(hào)批號(hào)描述涉及批次方案超常超限回顧:評(píng)價(jià)：XXXXXX10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察:XXXX批號(hào)XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF11拒絕批次:11.1拒絕的物料評(píng)價(jià)：XXXXXX變更控制回顧:申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更描述是否向約監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：XXXXXX驗(yàn)證回顧:序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧:監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)情況監(jiān)測(cè)情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論

沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度評(píng)價(jià)：1516人員情況：1516新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)情況:委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧:序號(hào)口口名委托批次完成情況結(jié)論12

3評(píng)價(jià)：XXXXXX17不良反應(yīng):表號(hào)品名/批號(hào)表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX18產(chǎn)品召回、退貨:18.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回原因召回情況處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX18.2退貨序號(hào)品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX投訴：表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：XXXXXX藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日內(nèi)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX建議：TOC\o"1-5"\h\zXXXXXXXXXXXX

附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表品名樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差。X+3aX-3aCp/Cpl/Cpu(ESB?3SBQ8VBG￡.sLMJn/03SH03s^Ass§Q§§QE^夸IE§BSQS5C8HE□32-DSBGFUTl出(KJ7K*(HmeaSCMrEU§msCRTK^JTiB3earnsQacBW32&§22S181□711母Gaol§QD1725nRK8SDK3m08SS8OS0QOB8SIIrTS66S6DOQOS9286OTSE>|dD址匕寫一期WE1-J-舊J圖-SHOB-wirm08yQs&sa■徵KBJ巨r(nóng)mSOT§一g§■ISEylfivnDfctfwssaos3CBQ^begam^§@0M_^S55ii