第四章課件及所需材料北極熊校園-第一節(jié)

水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液水針劑的生產(chǎn)過程有滅菌工藝及無菌工藝兩種。水針劑的生產(chǎn)過程有滅菌工藝及無菌工藝兩種。目100000飲用 安1000001010000離子交 切 配注射用

粗 粗濾精 精過 干燥滅 灌冷

入包印字貼滅菌檢 燈飲用

安 原反滲透離子交

理 配純化 粗蒸 精注 用

滅菌檢100，000級100，000級10，000級紙 包 紙最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封 組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意1、配液過濾設(shè)2、安瓿滅菌干燥設(shè)3、安瓿洗滌設(shè)4、灌封設(shè)5、滅菌檢漏設(shè)6、燈檢設(shè)7、安瓿印字包裝設(shè) 1、配液過濾設(shè)3、安瓿洗滌設(shè)4、灌封設(shè)5、滅菌檢漏設(shè)6、燈檢設(shè)7、安瓿印字包裝設(shè) 中 1．鏈帶；2．1．鏈帶；2．；3．尼龍網(wǎng)；4．多孔噴頭；5．安瓿盤；6.鏈 安 機消

噴淋、蒸煮、要求 圖4-14盤；6．剎車7．電機；8．機架潔凈的洗滌 注 壓縮空1．安瓿；2．針頭；1．安瓿；2．針頭；3．噴氣閥；4．噴水閥；5．偏心輪；67．壓縮空氣進口；8．木炭層；9．雙層滌綸袋濾器；10．水罐；11．雙層滌綸袋濾器；1．瓷環(huán)層；3．洗氣罐壓縮空氣壓力約為0.3Mpa、洗滌水由壓縮空氣補充介紹原理：浸在 中的瓿在聲波生用下，使瓿與體接的界處于烈的聲振動狀態(tài)所產(chǎn)的一“空”作，將瓿內(nèi)外表的污擊剝落從而到 的的“空化”是指在超聲波作用下，在液體所產(chǎn)生壓、放電、發(fā)光、現(xiàn)象。瓶底座；水安瓿進行干燥。所用能源有蒸汽、煤氣及電熱遠紅發(fā)生器、傳送帶和保溫排氣l.排風管；2罩殼；3遠紅外發(fā)生器；4.盤裝安瓿；5送鏈；6.煤氣管；7.通風板；8噴射器；9瓶口朝上的盤裝安瓿由隧道的一端用傳送帶送進隧道加熱分三段：預熱段、滅菌段及降溫段，預熱段內(nèi)安瓶由室溫升至100℃左右，大部分水分在這里蒸發(fā)，滅菌段為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達00～0C，殘余水分進一步蒸干，細菌及熱原被殺滅，降溫區(qū)是由高溫降至100左右，層流的作用是形成垂直氣流空氣幕，一則保證隧道的進、出口與外部污染的；二則保證出口處安瓶的冷卻降溫。外部空氣經(jīng)風機前后的兩級過濾達到一百級凈化氣要求。通過風機的無級調(diào)速來保持氣流速度在.5～.m/s。 1．中1．中效過濾器；2．風機；3．高效過濾器；4．隔熱5．電熱石英管；6．水平網(wǎng)帶；7．排 瓶口朝上的盤裝安瓿由隧道的一端用傳送帶送進隧道加熱分三段：預熱段、滅菌段及降溫段，預熱段內(nèi)安瓶由室溫升至100℃左右，大部分水分在這里蒸發(fā)，滅菌段為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達00～50C，殘余水分進一步蒸干，細菌及熱原被殺滅，降溫區(qū)是由高溫降至100層流的作用是形成垂直氣流空氣幕，一則保證隧道的進出口與外部污染的 ；二則保證出口處安瓶的冷卻降溫。外部空氣經(jīng)風機前后的兩級過濾達到一百級凈化氣要求。通過風機的無級調(diào)速來保持氣流速度在.5～.m/s。將過濾潔凈的藥液，定量地灌注到經(jīng)過、干燥及菌處理的安瓿內(nèi)，并加以的過程稱為灌主要執(zhí)行機構(gòu)：送瓶機構(gòu)、灌裝機構(gòu)及機構(gòu)移瓶齒板完成托瓶、移瓶、放瓶 注射灌液機 凸輪一杠桿機圖4-21LAG1-2安瓿拉絲灌封機灌裝機構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意凸輪一杠桿機構(gòu)：功能是完成針筒7內(nèi)的筒芯作上、下往復運動，將藥液從貯液罐17中吸人針筒7內(nèi)并輸向針安瓿拉絲機構(gòu)由壓瓶、加熱和拉絲三個機構(gòu)組拉絲機構(gòu)的動作包括拉絲鉗的上下移動及鉗口的啟前者借助氣閥凸輪控制壓縮空氣進入拉絲鉗管路而使鉗口啟閉；后者是通過連桿一凸輪機構(gòu)帶動鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。氣動拉絲機構(gòu)大并有排氣污染等缺點；結(jié)構(gòu)復雜，制造精度要求高；但它無污染、噪聲低，適用于無氣源的場所。現(xiàn)以LAG1—2安瓿拉絲灌封機氣動拉絲機構(gòu)為11．拉絲鉗；2．噴嘴；3安瓿；4．壓瓶滾輪；5．擺桿；6．壓瓶凸輪；7．拉簧；8．蝸輪蝸桿箱；9．鉗座；10．凸輪；11．氣閥①安瓿到達工位，被壓瓶滾輪壓住不能移動，但1、配液過濾設(shè)2、安瓿滅菌干燥3、安瓿洗滌設(shè)4、灌封設(shè)5、滅菌檢漏設(shè)6、燈檢設(shè)7、安瓿印字包裝1） ③改進提供針頭托架運動的凸輪的輪廓設(shè)計，使針頭吸液和注液的行程加長而非注液時的空行程縮短，從而使針頭出①焦頭產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程解決焦頭的主要措施：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機構(gòu)；強化操作規(guī)②泡頭產(chǎn)生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發(fā)；預③平頭產(chǎn)生平頭（亦稱癟頭）的主要原因是：瓶口有水跡解決平頭的主要措施：調(diào)節(jié)針頭位置和大小，不使藥液外④尖頭產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預熱火焰、加熱火焰太大，解決尖頭的主要措施瓶口離瓶3～4mm；調(diào)小空氣 火焰 溫度 為10mm， 聯(lián) 組波 機烘干滅菌機安瓿灌封臺單機組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符GM要求、產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點。 組工藝流程為——超聲波洗滌——第一次沖循環(huán)水——第二次沖循環(huán)水——壓縮空氣吹干——預熱高溫滅菌——冷卻——螺桿分離進瓶——前充氣——灌藥——充氣——預熱——拉 ——計數(shù)——出成品1滅菌干燥機與跟它前后相銜接的機及灌封機的速度匹配是技術(shù)關(guān)鍵。由于箱體內(nèi)網(wǎng)帶的運送具有伺服特性，因而為安瓿1．感應(yīng)板；2．拉簧；3．垂直網(wǎng)帶；4．滿缺瓶控制板；5．接關(guān)伺服機構(gòu)是通過伺服機構(gòu)是通過接近開關(guān)與滿缺瓶控制板等相互作①當網(wǎng) 近開關(guān)、發(fā)出訊號，烘箱電機跳閘，網(wǎng)帶停止運行 （此時網(wǎng)帶則照常運行）1．進料斗（與烘干滅菌烘箱接口）2．進瓶輸送網(wǎng)帶；3．進瓶螺桿4．扇形齒板；5．推送齒條；6．出瓶料斗；7．前充氮；8．后充氮9．灌藥液；10．預熱火焰；11．拉絲；12．電源控制箱；13．吸風14．灌液安全裝置；15．裝置調(diào)節(jié)裝置；16．投受光器；17．進瓶安全置；18．接口控制 對灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，以殺死可能混入藥液或圖4-25 明度。 其工作原理是：借助隨機高速轉(zhuǎn)動的待測安瓿，使安該儀器能自動將含有異物的不合格安瓿剔4-異物檢4-異物檢1.光；2．處理；3．合格品不合格品的分圖4-圖4-1光；2．處理；3．合格與不2） 圖4-29圖4-29印包生產(chǎn)線流程1、儲盒輸送帶；2、輸送帶；3、開盒區(qū)；4、安瓿印字理放區(qū)5、放說明書；6、關(guān)蓋區(qū)；7、貼簽區(qū)；8、捆扎 彈

空紙

翻盒 推盒上盒（底朝上，蓋朝下推盒（每次推一盒翻盒爪旋轉(zhuǎn)、壓開盒底、彈 擋住盒底，盒底、盒光電管的作用 紙盒的個數(shù)并指揮輸送帶的動作 人工將油墨加在勻墨輪上，經(jīng)轉(zhuǎn)動的鋼質(zhì)輪7、上墨輪6、字模輪5、將正字模印在印字輪4上。安瓿被轉(zhuǎn)動著的印字輪4壓住并同時產(chǎn)生反人工整理放上說明書、蓋上盒蓋由輸送帶送往 1.1.紙盒；2．推