臨床試驗(yàn)?zāi)０?8病例報(bào)告表02版

病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者及修√45為：。89入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)①．在18～70歲，男女不限 是 否低通氣綜合征（OSAS）患者 是 否③．臨床適合進(jìn)行外科手術(shù)治療，無(wú)外科 是□ 否□手術(shù)癥；④．經(jīng)?？坪痛_定適合接受相應(yīng)術(shù)式者 是 否OSAS（舌背牽拉型及附件之特殊身體情況 是 否術(shù)前談話同意參與臨床試驗(yàn)，并在上簽字確認(rèn)；愿意且能夠按照方案的要求及時(shí)復(fù)診 是 否①．經(jīng)不適合使用本器械者 是 否的各種疾病 是 否疾病者 是 否④．入選前4曾參加過(guò)其他的臨床試驗(yàn)者 是 否⑤．未填寫(xiě)知情同意書(shū)及不能夠準(zhǔn)確敘述病情者 是 否⑥．各種精神疾病及存在心理疾病者 是 否①．需要使用本試驗(yàn)的醫(yī)療措施 是 否②．受試者要求退出臨床試驗(yàn)者 是 否 是□ 否□，研究者簽名 日期受試者術(shù)前檢查記錄表1、入院時(shí)間：2014 2、3、手術(shù)名稱4、受試者術(shù)前檢查記□ □歲□ □是否有性睡眠打□ □□ □□腭咽 □舌咽 □混合ESS□單純鼾癥□OSAS輕 □OSAS中度□OSAS重Friedman □血□正?！跽！跽Ｑ芯空吆灻?日期手術(shù)過(guò)程記錄表1、手術(shù)日期：2014 2、手術(shù)名稱3、麻醉方式4、手術(shù)建立隧道的器械方法5、手術(shù)過(guò)程參數(shù)手術(shù)持續(xù)時(shí)間 術(shù)中量 過(guò)程是否順利麻醉是否滿意 是否配合 隧道管安裝固定狀況6、術(shù)后抗藥物治療記錄：7、術(shù)后局部及全身反應(yīng)記錄言語(yǔ)吞咽睡眠研究者簽名 日期器械使用記錄表1 器械名稱：OSAS矯治器（舌背牽拉型）及附2 3 器械使用前基本狀況記錄OSAS矯治器（舌背牽拉型）及附件的基本情□完 □破□完 □缺□完 □缺4 器械使用過(guò)程記錄OSAS矯治器（舌背牽拉型）及附件使用情AB型舌背固定器是否出現(xiàn)隧道管固定在舌背粘膜下隧道時(shí)是否出現(xiàn)脫研究者簽名 日期隨訪記錄隨訪次數(shù)時(shí)間方式期間是否發(fā)生不良事件1年月日□）2年月日□）3年月日□）4年月日□）5年月日□）6年月日□）7年月日□）8年月日□）9年月日□）10年月日□）11年月日□）12年月日□）13年月日□）14年月日□）15年月日□）研究者簽名 日期復(fù)診記錄（受試者在相應(yīng)手術(shù)后第2周需回進(jìn)行復(fù)診以確定是否可以使用器械進(jìn)行矯治，如不適應(yīng)則改為第4周使用器械進(jìn)行矯治，并在第12進(jìn)行復(fù)診以定器械療效）記錄表過(guò)于簡(jiǎn)單1、復(fù)診記錄年 年 年 年 2、復(fù)診檢查記錄年 ESS年 ESS3、不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)肯定相關(guān)：符合所用產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，符合治療后合理的時(shí)間順序，該良事件不能用其他原因解釋，停止治療后不良事件減輕或不良事件可用其他原因解釋，但停止治療后不良事件減輕或；4）可能無(wú)關(guān)：符合所用產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，但不符合治療后合理的時(shí)間順序，良事件。研究者簽名 日期不良事件表間（24小時(shí)制）間（24小時(shí)制）□是□是□是□是是是是是□是□是□是□是不良事件終止或隨訪結(jié)束時(shí)填寫(xiě)以下部消年月消年月消年月消年月研究者簽名 日期嚴(yán)重不良事件表整個(gè)試驗(yàn)期間有無(wú)發(fā)生嚴(yán)重不良事件：□ □有（，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下表SAE發(fā)生日期和時(shí)間（24明確此次嚴(yán)重不良事件是癥狀日期和時(shí)間（24小此欄是是如是，此不良事件是否重是此嚴(yán)重不良事件可能與下是否對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行治療是受試者是否因嚴(yán)重不良事件退□是研究者簽名 日期試驗(yàn)完成情況總結(jié)結(jié)束時(shí)間 受試者在試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生：□是受試者在試驗(yàn)期間是否有嚴(yán)重不良事件發(fā)生：□是□否受試者是否完成臨床試驗(yàn)：□是□否試驗(yàn)結(jié)束時(shí)醫(yī)生評(píng)價(jià)：□0（差）□1（較差）□2（一般）□3（好）□4（很好試驗(yàn)結(jié)束時(shí)受試者評(píng)價(jià)：□0（差）□1（較差）□2（一般）□3（好）□4（很好受試者終止試驗(yàn)日期 日（未完成試驗(yàn)的填寫(xiě)此表請(qǐng)選擇終止試驗(yàn)的主要原因（選擇一個(gè)是□否（不良事件、改變治療方式□ □□ □□ □研究者簽名 日