保健食品樣品試制現(xiàn)場核查要求

保健食品樣品試制現(xiàn)場核查廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品安全監(jiān)管處林淑英博士1內(nèi)容提要法律法規(guī)核查內(nèi)容核查程序核查要求常見問題2內(nèi)容提要法律法規(guī)3法律法規(guī)《保健食品注冊管理辦法》2005.7.1職責(zé)分工和時限《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》2005.7.1內(nèi)容和程序等關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知2007.1.16明確和強調(diào)有關(guān)問題4《保健食品注冊管理辦法》第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗。5第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！侗＝∈称纷怨芾磙k法》6第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。第七十七條申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。《保健食品注冊管理辦法》7內(nèi)容提要核查內(nèi)容8保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定

（試行）第四條樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容：（一）樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；（二）按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；（三）樣品的原料來源和投料記錄；（四）抽取檢驗用樣品；（五）其它需要核查的內(nèi)容。9《關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊核查

及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知》1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。10《關(guān)關(guān)于于進(jìn)進(jìn)一一步步加加強強保保健健食食品品注注冊冊核核查查及及試試驗驗檢檢驗驗工工作作有有關(guān)關(guān)問問題題的的通通知知》》3．保健健食品試試制、試試驗、注注冊申請請全過程程的時間間銜接點點的合理理性。例例如原料料購買、、樣品試試制、樣樣品試驗驗等的時時間差是是否合理理。4．核查查現(xiàn)場抽抽樣、檢檢驗機(jī)構(gòu)構(gòu)的試驗驗留樣、、受理時時送審樣樣品與申申報產(chǎn)品品的一致致11內(nèi)容提要要核查程序序12時限《保健食食品樣品品試制和和試驗現(xiàn)現(xiàn)場核查查規(guī)定（（試行））》第八條省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)在在保健食食品注冊冊申請受受理后的的15日內(nèi)內(nèi)組織并完完成現(xiàn)場場核查。。13核查人員員《保健食食品樣品品試制和和試驗現(xiàn)現(xiàn)場核查查規(guī)定（（試行））》第九條現(xiàn)場核查查小組由由2—3人組成成，并指指定一人人為組長長。成員員應(yīng)當(dāng)熟熟悉申報報資料中中相關(guān)內(nèi)內(nèi)容，具具有相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)知識和和現(xiàn)場核核查經(jīng)驗驗。14核查方式式《保健食食品樣品品試制和和試驗現(xiàn)現(xiàn)場核查查規(guī)定（（試行））》第十二條條核查人員員可以采采取交談?wù)劇⒉榭纯船F(xiàn)場，，調(diào)閱相相關(guān)資料料等方式式進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場核查查；必要要時也可可以對相相關(guān)現(xiàn)場場、資料料進(jìn)行照照相或者者復(fù)制，，并要求求被核查查單位確確認(rèn)。15《保健食食品樣品品試制和和試驗現(xiàn)現(xiàn)場核查查規(guī)定（（試行））》第十一條條被核查單單位接到到核查通通知后，，應(yīng)當(dāng)指指派專人協(xié)助助核查工作作。16試制現(xiàn)場場核查程程序1.核查查試制現(xiàn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)線2.核查查檢驗現(xiàn)現(xiàn)場3.核查查文件系系統(tǒng)4.核對對樣品5.抽樣樣封樣。。填寫《抽樣單單》6.提出出試制現(xiàn)現(xiàn)場核查查意見，，簽寫《試制現(xiàn)現(xiàn)場核查查意見表表》7.發(fā)出出《檢驗通通知書》》17抽樣量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)全檢量量的三倍倍兼顧規(guī)格格、數(shù)量量樣品封條條填寫樣品品名稱、、批號、、生產(chǎn)單單位、抽抽樣經(jīng)手手人、被被抽樣經(jīng)經(jīng)手人及及抽樣日日期18現(xiàn)場核查查文書《保健食食品試制制現(xiàn)場核核查表》》（1份份）核查小組組出具意意見后，，申報單單位與試試制現(xiàn)場場單位填填寫意見見并加蓋蓋被核查查單位公公章。省藥監(jiān)局局上報國國家局19樣品試制制現(xiàn)場核核查表衛(wèi)生許可可證，符符合保健健食品良良好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范的的證明文文件現(xiàn)場查看看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備是否否能夠達(dá)達(dá)到相應(yīng)應(yīng)工藝參參數(shù)的要要求?，F(xiàn)場核查查生產(chǎn)工工藝。查查看試制制過程記記錄，比比較工藝藝及參數(shù)數(shù)與申報報材料是是否一致致。現(xiàn)場查查看其其生產(chǎn)產(chǎn)用料料單和和投料料記錄錄，與與申報報材料料中提提供的的配方方進(jìn)行行比較較?，F(xiàn)場查查看投投料的的原輔輔料質(zhì)質(zhì)量檢檢驗報報告單單或相相關(guān)證證明材材料，，與申申報資資料中中原輔輔料質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是是否一一致。。20《抽樣樣單》》（3份））抽樣后后，申申報單單位與與試制制現(xiàn)場場單位位填寫寫意見見并加加蓋被被核查查單位位公章章。一份省省藥藥監(jiān)局局上報報國家家局；；一份被被核核查單單位留留檔一份給給藥藥監(jiān)所所現(xiàn)場核核查文文書21現(xiàn)場核核查文文書《檢驗驗通知知書》》（3份））送樣時時給藥藥檢所所，通通知其其進(jìn)行行注冊冊樣品品復(fù)核核檢驗驗，樣樣品受受理后后填寫寫送樣樣人名名字，，并加加蓋藥藥檢所所公章章。一份藥藥檢檢所留留檔兩份返返回回省藥藥監(jiān)局局保健健品處處，由由省局局上報報國家家局。。22辦理注注冊檢檢驗請請?zhí)峁┕┮韵孪沦Y料料及樣樣品（1））提提供省省食品品藥品品監(jiān)督督管理理局(以下下簡稱稱省局局)的的現(xiàn)場場核查查樣品品抽樣單單（適用用于產(chǎn)產(chǎn)品注注冊申申請））；（2））省局局下達(dá)達(dá)的檢驗通通知書書；（3））產(chǎn)品品配方方（原原料和和輔料料）及及配方方依據(jù)據(jù)；（4））功效效成分分/標(biāo)標(biāo)志性性成分分、含含量及及功效效成分分/標(biāo)標(biāo)志性性成分分的檢檢驗方方法及及其方方法學(xué)學(xué)驗證證資料料（適適用于于非國國家及及有關(guān)關(guān)部門門頒布布的功功效成成分/標(biāo)志志性成成分檢檢驗方方法））；23辦理注注冊檢檢驗請請?zhí)峁┕┮韵孪沦Y料料及樣樣品（5））生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝簡圖圖及其其詳細(xì)細(xì)說明明和相相關(guān)的的研究究資料料；（6））產(chǎn)品品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（包包括原原料、、輔料料）;改變變產(chǎn)品品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的變變更申申請檢檢驗，，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提供質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)研研究工工作的的試驗驗資料料及方方法學(xué)學(xué)驗證證資料料以及及修訂訂后的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；（7））檢驗驗機(jī)構(gòu)構(gòu)出具具的試試驗報報告。。24提交的的樣品品須滿滿足以以下要要求（1））批數(shù)數(shù)：連連續(xù)生生產(chǎn)的的3個個批號號的樣樣品。。如為為技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品品注冊冊檢驗驗，請請?zhí)峁┕┦茏屪尫缴a(chǎn)的的連續(xù)續(xù)三個個批號號的樣樣品；；（2））數(shù)量量：每每批檢檢品數(shù)數(shù)量為為一次次全檢檢量的的3倍倍（其其中1倍量量為檢檢驗量量，并并確保保微生生物指指標(biāo)測測定樣樣品不不少于于100g(ml),2倍量量為復(fù)復(fù)試及及留樣樣量））；（3）包裝裝要求：產(chǎn)產(chǎn)品必須是是與樣品相相符的市售售包裝，新新產(chǎn)品可用用臨時包裝裝，但必須須近似市售售包裝；（4）標(biāo)簽簽要求：每每個內(nèi)包裝裝須貼有標(biāo)標(biāo)簽，標(biāo)簽簽中至少應(yīng)應(yīng)有樣品名名稱、規(guī)格格、批號、、生產(chǎn)廠家家。25關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)根據(jù)《保健健食品注冊冊管理辦法法(試行)》“申請請人應(yīng)提供供檢驗用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)””規(guī)定。所所提供的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來來源可以是是中國藥品品生物制品品檢定所或或國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)中心心。來源于于其他單位位的，請?zhí)崽峁┰搶φ照掌返姆治鑫鰡巍?6其他檢驗問問題檢驗過程中中，如因特特殊原因（（缺少對照照品、特殊殊試劑、檢檢驗條件或或標(biāo)準(zhǔn)問題題等）不能能檢驗，請請您接到我我所通知后后，15天天內(nèi)補齊相相關(guān)資料及及樣品，逾逾期未作答答復(fù)者，將將視同放棄棄檢驗處理理。27檢驗結(jié)果對藥檢所出出具的檢驗驗報告如有有異議的，，請在收到到檢驗報告告之日起7天內(nèi)向檢檢驗機(jī)構(gòu)提提出書面申申訴理由，，逾期將視視同無異議議。28現(xiàn)場核查文文書以上三個文文書是省局局出具試制制現(xiàn)場核查查意見的依依據(jù)，文書備齊后方可審批批，出具省省局意見上上報國家局局。29內(nèi)容提要核查要求30被核查單位位現(xiàn)場核查查研發(fā)的文件件被核查單位位的公章（（申報方和和試制單位位）抽樣所需的的包裝箱（（三個獨立立小包裝用用于封存各各批樣品，，一個大包包裝箱封存存總共三批批樣品）和和封箱的透透明膠帶。。人員：產(chǎn)品品注冊負(fù)責(zé)責(zé)人、生產(chǎn)產(chǎn)試制主管管、檢驗人人員。31內(nèi)容提要常見問題32試制現(xiàn)場核核查發(fā)現(xiàn)的的問題文件歸檔分分散，不全全和遺失等等批生產(chǎn)記錄錄不規(guī)范樣品檢驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與申報報資料中引引用標(biāo)準(zhǔn)不不一致產(chǎn)品留樣不不足或保存存方式不當(dāng)當(dāng)造成品質(zhì)質(zhì)問題無對照品造造成檢驗時時限延長研發(fā)人員變變動或無主主要負(fù)責(zé)人人，依靠代代理公司，，研發(fā)過程程不清原輔料不入入庫或記錄錄不全檢驗報告原原始記錄不不全產(chǎn)品包裝標(biāo)標(biāo)識不規(guī)范范，信息不不全33試制現(xiàn)場核核查準(zhǔn)備工工作做好研發(fā)和和產(chǎn)品試制制的記錄和和文件留檔檔，新產(chǎn)品品注冊所有有文件應(yīng)獨獨立保存，，核查后由由申報人和和試制單位位協(xié)商保存存。做好樣品的的留樣工