2022-2025年抗乳腺癌藥品分析報(bào)告

BUSSNESS2022-2025年抗乳腺癌藥品分析報(bào)告目01抗乳腺癌藥品行業(yè)綜述02抗乳腺癌藥品行業(yè)環(huán)境03抗乳腺癌藥品行業(yè)現(xiàn)狀04行業(yè)痛點(diǎn)及發(fā)展建議錄05行業(yè)發(fā)展趨勢①抗乳腺癌藥品行業(yè)綜述行業(yè)定義、行業(yè)發(fā)展歷程、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈定義抗乳腺癌藥品是乳腺癌手術(shù)后的內(nèi)科治療中，結(jié)合病患病理、身體狀況、免疫組化情況等多種因素制定的個(gè)體化治療方案中所用到的藥物。按照乳腺癌內(nèi)科治療手段的不同，抗乳腺癌藥品主要分為以下幾類:化學(xué)治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物、靶向治療藥物。乳腺癌的化學(xué)治療，即化療，是通過化學(xué)藥物組阻止腺癌癌細(xì)胞的增殖、浸潤、移植，直至最終殺滅乳腺癌癌細(xì)胞的治療方式。目前，臨床上常用的乳腺癌化療藥物主要包括:①紫杉烷類:紫杉醇、多西他賽等；②蒽環(huán)類:多柔比星、表柔比星、吡柔比星等；散③其他類:卡背他濱、吉西他濱、長春瑞濱。乳腺癌的內(nèi)分泌治療，指通過使用性激素（包括雌激素、孕激素、雄激素）及抗性激素藥物，抑制體內(nèi)雌激素與癌細(xì)胞結(jié)合，并切斷雌激素來源或減少雌激素供應(yīng)，最終使腫瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到治愈乳腺癌的目的。目前，臨床上使用的乳腺癌內(nèi)分泌治療藥物有:①以抑制雄激素轉(zhuǎn)變雌激素，降低雌二醇水平為目的的芳香化酶抑制劑，如來曲唑、阿那曲唑、依西美坦等；②以抑制卵巢功能為主的戈舍瑞林（諾雷得）、亮丙瑞林（抑那通）、曲普瑞林等；③以抑制孕激素為主的醋酸甲地孕酮等。靶向治療，是指在細(xì)胞分子水平上，針對已經(jīng)明確的致癌位點(diǎn)的相應(yīng)治療藥物，乳腺癌的靶向治療，主要圍繞HER-2陽性致癌位點(diǎn)來進(jìn)行。目前，臨床上使用的抗HER-2陽性乳腺癌靶向治療藥物主要包括:①抗體類藥物，代表藥物為曲妥珠單抗，即赫賽汀，帕妥珠單抗；②小分子化合物，代表藥物為拉帕替尼（Lapatinib）、奧拉柏利、帕布昔利布等。行業(yè)發(fā)展歷程自19世紀(jì)末期乳腺癌根治手術(shù)出現(xiàn)以來，研究者為了延緩乳腺癌復(fù)發(fā)、延長乳腺癌根治手術(shù)后患者的生存時(shí)間，不斷在手術(shù)后治療藥物領(lǐng)域進(jìn)行研究與開發(fā)?？谷橄侔┧幤吩诎雮€(gè)世紀(jì)的發(fā)展歷程中，持續(xù)更新?lián)Q代，并在新細(xì)分治療領(lǐng)域不斷取得突破。其發(fā)展歷程可分為初步研發(fā)探索階段、快速發(fā)展、靶向時(shí)代三個(gè)階段?？焖侔l(fā)展20世紀(jì)70年代末期后，在內(nèi)分泌治療研究和化療治療研究的基礎(chǔ)上，抗乳腺癌藥品開始迅速發(fā)展。1975年，首個(gè)乳腺癌輔助化療方案，CMF方案（環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶）開始在臨床上應(yīng)用，成為首個(gè)顯著提高乳腺癌生存率的輔助化療方案。同時(shí)，含蒽環(huán)類藥物的方案也被證實(shí)能夠明顯降低乳腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和乳腺癌特異的死亡風(fēng)險(xiǎn)，成為早期乳腺癌輔助化療的基石。1977年，美國FDA批準(zhǔn)內(nèi)分泌治療藥物他莫昔芬（Tamoxifen）用于治療晚期乳腺癌，成功抑制多種乳腺癌生長和擴(kuò)散的雌激素活性；1986年，他莫昔芬批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后乳腺癌患者術(shù)后治療。內(nèi)分泌治療藥物開始在乳腺癌臨床治療上廣泛應(yīng)用，并且在該藥物對腫瘤復(fù)發(fā)的減少、患者生存時(shí)間的延長等方面也取得了更多的數(shù)據(jù)支撐。1994年，化療在蒽環(huán)類藥物的基礎(chǔ)方案上開始引入紫杉烷類藥物，成為乳腺癌患者的重要選擇。1995年，化療藥物雙磷酸鹽被批準(zhǔn)用于預(yù)防或治療晚期乳腺癌患者常發(fā)生的骨轉(zhuǎn)移并發(fā)癥，乳腺癌并發(fā)癥的控制得到新的進(jìn)展。1998年，試驗(yàn)結(jié)果顯示口服他莫昔芬能使高位婦女乳腺癌發(fā)生率降低50%，多種治療骨質(zhì)疏松藥物、雷洛昔芬等藥物也被證實(shí)可用于預(yù)防侵襲性乳腺癌。同時(shí)，口服化療藥物卡培他濱（Capecitabine）逐漸成為廣泛應(yīng)用于化療后延緩腫瘤進(jìn)展的治療，口服化療藥物的出現(xiàn)也給乳腺癌患者帶來極大治療便利。初步研發(fā)探索乳腺癌內(nèi)科治療史上，最早開始發(fā)展的是內(nèi)分泌治療藥物。1941年，研究人員發(fā)現(xiàn)75%的乳腺癌受雌激素與孕激素影響，用于抑制雌激素分泌的戈舍瑞林（Goserelin）、他莫昔芬（Tamoxifen）和芳香酶抑制劑等藥物可成功作用于干擾雌激素作用或抑制雌激素的產(chǎn)生，為乳腺癌內(nèi)分泌治療藥物的發(fā)展打下發(fā)展基礎(chǔ)。乳腺癌化療藥物的發(fā)展始于1971年，蒽環(huán)類化療藥物阿霉素（Doxorubicin）以及其他化療藥物如環(huán)磷酰胺（Cyclophosphamide）和多西他賽（Docetaxel）等最早被證實(shí)對乳腺癌治療有效，標(biāo)志著乳腺癌化療治療藥物也開始發(fā)展。靶向時(shí)代1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了突破性治療藥物曲妥珠單抗（Trastuzumab），第一個(gè)乳腺癌靶向藥物誕生，2006年，曲妥珠單抗正式被批準(zhǔn)用于輔助治療早期HER-2陽性乳腺癌。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，曲妥珠單抗輔助治療可以減少超過50%的乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。曲妥珠單抗憑借其相對優(yōu)良的治療特點(diǎn)，開創(chuàng)了乳腺癌治療的先河，推動抗乳腺癌藥品科研人員在藥物靶點(diǎn)上的努力投入。近十年來，多個(gè)靶點(diǎn)如CDK、PARP等相關(guān)藥物不斷產(chǎn)出。由于2019年曲妥珠單抗的專利保護(hù)即將過期，多個(gè)曲妥珠單抗的仿制藥紛紛面世，中國制藥企業(yè)研發(fā)的曲妥珠單抗仿制藥最快也將于2019年底上市。靶向時(shí)代1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了突破性治療藥物曲妥珠單抗（Trastuzumab），第一個(gè)乳腺癌靶向藥物誕生，2006年，曲妥珠單抗正式被批準(zhǔn)用于輔助治療早期HER-2陽性乳腺癌。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，曲妥珠單抗輔助治療可以減少超過50%的乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。曲妥珠單抗憑借其相對優(yōu)良的治療特點(diǎn)，開創(chuàng)了乳腺癌治療的先河，推動抗乳腺癌藥品科研人員在藥物靶點(diǎn)上的努力投入。近十年來，多個(gè)靶點(diǎn)如CDK、PARP等相關(guān)藥物不斷產(chǎn)出。由于2019年曲妥珠單抗的專利保護(hù)即將過期，多個(gè)曲妥珠單抗的仿制藥紛紛面世，中國制藥企業(yè)研發(fā)的曲妥珠單抗仿制藥最快也將于2019年底上市。產(chǎn)業(yè)鏈上游分析抗乳腺癌藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料藥生產(chǎn)企業(yè)。原料藥的價(jià)格與質(zhì)量，對行業(yè)中游及下游均會產(chǎn)生較大影響。例如:紫杉烷類的化學(xué)治療藥品，紫杉烷類治療藥，其原料藥主要有:①從紫杉樹皮中提取的紫杉醇；②由紫杉醇枝葉提取并半合成后成為的紫杉醇衍生物“多西泰賽”。過去20年，各國大力發(fā)展紅豆杉林，為半合成紫杉醇提供原料，到2020年，全球紫杉醇原料藥總產(chǎn)量將突破2000公斤，為紫杉烷類化學(xué)治療藥品提供充足的原材料支持。中國乳腺癌原料藥用于生產(chǎn)抗乳腺癌藥品中的原研藥和仿制藥，原料藥的質(zhì)量關(guān)系到中游制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥物等安全與療效。因此，產(chǎn)量穩(wěn)定、行業(yè)口碑好的原料藥生產(chǎn)企業(yè)是中游制藥企業(yè)的首選。但行業(yè)內(nèi)此類企業(yè)數(shù)量較少，可供選擇的機(jī)會有限，其產(chǎn)品附加值往往較高，因此對中游企業(yè)有較高的議價(jià)能力。由于發(fā)達(dá)國家原料藥生產(chǎn)成本和環(huán)保成本的壓力不斷增加，而相比之下，中國原料藥生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量以及藥政市場認(rèn)證能力正逐步提升，多種原料藥加速向中國進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，中國原料藥的國際競爭力不斷增強(qiáng)，受國際環(huán)境影響程度減小，為中游抗乳腺癌藥品研發(fā)制造和下游抗乳腺癌藥品銷售提供穩(wěn)定的前提條件。產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游分析抗乳腺癌藥品行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于抗乳腺癌藥品企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游分析抗乳腺癌藥品產(chǎn)業(yè)鏈下游的終端市場主要是各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分零售藥店?；熕幬镒鳛榭谷橄侔┧幤分凶钪饕乃幬?，購買需經(jīng)醫(yī)生批準(zhǔn)，且多數(shù)藥物僅在醫(yī)院有售；內(nèi)分泌藥物多屬處方藥，需憑借醫(yī)生處方才可購買，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為內(nèi)分泌藥物最直接的銷售場所；靶向藥物，由于其以基因檢測結(jié)果作為主要參考意見，同樣需要醫(yī)生處方才可用于治療，因此主要靠各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售。2018年，91%的處方藥通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道銷售（其中城市等級醫(yī)院占62%，縣級醫(yī)院占17%，農(nóng)村基層醫(yī)院5%，城市基層醫(yī)院7%），僅有9%的處方藥由零售藥店銷售。可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期處于乳腺癌藥品銷售的強(qiáng)勢地位，議價(jià)能力強(qiáng)。但未來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品銷售的壟斷地位將被動搖，零售藥店的市場份額將逐步上升，原因是乳腺癌逐步實(shí)現(xiàn)“慢性病”的轉(zhuǎn)化，內(nèi)分泌藥物的使用需求上升，大量患者通過醫(yī)生處方在零售藥店購買口服類內(nèi)分泌藥物，極大地提高購買便利性，零售藥店的市場份額將逐步上升，乳腺癌藥品的下游渠道因此逐漸拓寬。產(chǎn)業(yè)鏈下游②抗乳腺癌藥品行業(yè)發(fā)展環(huán)境政治環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會環(huán)境行業(yè)主要政策中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳藥監(jiān)局藥監(jiān)局、衛(wèi)健委《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》提出將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院采購范圍,鼓勵(lì)本市醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥的審評審批，該政策的頒布加快了國產(chǎn)抗乳腺癌新藥品的審批，亦促進(jìn)了包括抗乳腺癌藥品在內(nèi)的整個(gè)藥品行業(yè)的創(chuàng)新；取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時(shí)間2-3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。由于抗乳腺癌用藥仍依賴進(jìn)口，該政策的頒布加快了抗乳腺癌藥品進(jìn)入中國市場的步伐，也促使了更多種類品牌的抗乳腺癌進(jìn)口藥品涌入中國，為乳腺癌患者的治療提供了更多的選擇；提及要簡化境外上市新藥審批程序，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間加快1~2年。同時(shí)，國家藥監(jiān)局正加快醫(yī)藥審批工作，且審批隊(duì)伍正迅速壯大，抗乳腺癌藥品的待審批申請積壓也正快速減少?！蛾P(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》行業(yè)主要政策政策文件1政策文件2《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》提出加強(qiáng)藥品耗材的質(zhì)量監(jiān)管。對于高值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑等重點(diǎn)領(lǐng)域，要嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材，或指定患者從第三方購買藥品和醫(yī)用耗材而不納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)監(jiān)管等不正當(dāng)競爭行為。政策文件3政策文件4《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，該政策的實(shí)施提高了公立醫(yī)院藥品采購的效率，保障了藥品的質(zhì)量?！蛾P(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》將17種抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，藥品價(jià)格平均降幅達(dá)56.7%，最高降幅達(dá)71%，極大減輕了包括乳腺癌患者在內(nèi)的整個(gè)腫瘤患者群體的用藥負(fù)擔(dān)?！蛾P(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》表示到2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。追溯體系的建立，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息化，有助于提高藥品質(zhì)量監(jiān)管的效率，對提升包括抗乳腺癌藥品在內(nèi)藥品整體安全水平,促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境88%在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加劇的大背景下，中國居民的人均可支配收入在2014年到2018年間實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年，中國居民人均可支配收入31289.0元，同比名義增長8.9%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長6.5%，2014-2018年全國居民人均可支配收入的年復(fù)合增長率達(dá)到8.8%。由于抗乳腺癌藥品價(jià)格普通較高，且該類藥品需長期服用。過去，服用該類藥品對大多患者及家庭帶來巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而伴隨人民生活水平的提高與可支配收入的增加，居民支付能力的提升，用藥人群隨之?dāng)U大，推動了行業(yè)的發(fā)展。經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境96%88%中國經(jīng)濟(jì)飛快發(fā)展的背后是生活節(jié)奏的加快和壓力的增加，為緩解壓力，中國吸煙與熬夜人群數(shù)量龐大，吸煙導(dǎo)致身體免疫力下降，煙草里含有大量的有害物質(zhì)，極易損傷女性內(nèi)臟器官，而熬夜導(dǎo)致人體分泌失調(diào)，熬夜與吸煙均會誘發(fā)乳腺問題。社會環(huán)境1互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，手機(jī)電腦的更新?lián)Q代，導(dǎo)致人們使用智能設(shè)備的時(shí)間持續(xù)增加，因而長期處于輻射環(huán)境，輻射可能導(dǎo)致人體內(nèi)的細(xì)胞發(fā)生突變，誘發(fā)乳腺惡性腫瘤的生成，患乳腺癌的概率增加。社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)發(fā)展社會環(huán)境人們生活水平不斷提升，保健養(yǎng)生調(diào)理需求日益增加，保健品由于具有預(yù)防疾病、助消化、補(bǔ)充維生素等營養(yǎng)物質(zhì)的優(yōu)勢逐漸受到大眾青睞，但是部分人群對保健品知識掌握不夠?qū)е路貌划?dāng)，如單種產(chǎn)品服用過量或多種產(chǎn)品混合使用導(dǎo)致服用過量，該種情況導(dǎo)致人體的激素分泌紊亂，易誘發(fā)乳腺癌，此外長期服用避孕藥物亦會導(dǎo)致人體激素分泌紊亂，增加了乳腺癌的發(fā)病率。在此處添加內(nèi)容關(guān)鍵詞在此處添加內(nèi)容③行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)市場分析中國抗乳腺癌藥品市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國抗乳腺癌藥品市場規(guī)模由250億元人民幣增長至400.1億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為14%。未來五年，抗乳腺癌藥品的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的首要原因，未來抗乳腺癌藥品市場規(guī)模將以11%的年復(fù)合增長率持續(xù)上升，并有望在2023年突破700億元人民幣。行業(yè)市場分析這些信息用以識別和界定市場營銷機(jī)會和問題，產(chǎn)生、改進(jìn)和評價(jià)營銷活動，監(jiān)控營銷績效，增進(jìn)對營銷過程的理解。市場與企業(yè)之間的“共諧”。行業(yè)現(xiàn)狀分析面對市場對乳腺癌藥品日益增長的需求，中國相關(guān)部門出臺了多項(xiàng)支持政策，鼓勵(lì)本土企業(yè)進(jìn)行抗乳腺癌藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，加快進(jìn)口替代乳腺癌一直高居中國女性腫瘤發(fā)病率首位，而受環(huán)境污染、飲食方式變化、生存壓力等諸多因素影響，乳腺癌發(fā)病率亦逐年攀升。根據(jù)中國國家癌癥中心數(shù)據(jù)，中國乳腺癌病例大約為30萬例，并且以每年1%~3%的速度不斷增長。乳腺癌發(fā)病例的持續(xù)上升，推動乳腺癌藥品市場規(guī)模增長。根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，2018年中國乳腺癌五年生存率居18大癌癥首位，為82017年人社部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，將多種乳腺癌特藥品種納入國家醫(yī)保目錄，各地醫(yī)保報(bào)銷比例在60%~80%不等，大幅降低了患者的藥品支付負(fù)擔(dān)，藥品銷售量也因此大幅增長。政策支持乳腺癌發(fā)病率的持續(xù)上升帶動需求上漲乳腺癌存活率持續(xù)提升，長期治療藥物需求增長國家醫(yī)保政策減少民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)④行業(yè)痛點(diǎn)及發(fā)展建議在此處添加標(biāo)題抗乳腺癌藥品行業(yè)屬于領(lǐng)域中發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，隨著抗乳腺癌藥品的市場環(huán)境日趨成熟，行業(yè)競爭日趨激烈，行業(yè)存在一下下痛點(diǎn)：中國臨床使用的抗乳腺癌藥品仍依賴進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)約30%的市場份額。部分品種的抗乳腺癌用藥完全依賴進(jìn)口，如曲妥珠單抗(赫賽汀)、利妥昔單抗(美羅華)，且沒有可替代的國產(chǎn)藥。近五年，在政策利好及技術(shù)進(jìn)步的背景下，中國本土企業(yè)雖然也具備了抗乳腺癌藥品的生產(chǎn)研發(fā)能力，但與歐美等發(fā)達(dá)國家的研發(fā)實(shí)力相比仍有差距，尤其在靶向藥、生物制藥以及免疫療法方面，基本被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。中國抗乳腺癌藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品仍以仿制藥為主，創(chuàng)新研發(fā)困難產(chǎn)品以仿制為主，創(chuàng)新研發(fā)受限由于行業(yè)內(nèi)存在大量規(guī)模較小，研發(fā)實(shí)力較弱或無研發(fā)能力的企業(yè)，造成產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，為爭奪市場份額，該類企業(yè)會盲目降低藥價(jià)，擾亂市場競爭秩序。同時(shí)，為了保證利潤，該類企業(yè)降低藥物的實(shí)際含藥量，導(dǎo)致藥品療效不佳。抗乳腺癌藥品行業(yè)整體集中度不高惡性競爭在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，抗乳腺癌藥品行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對進(jìn)口科研用檢測試劑的依賴，不利于抗乳腺癌藥品行業(yè)的發(fā)展高端產(chǎn)品發(fā)展落后行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范抗乳腺癌藥品行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用抗乳腺癌藥品行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證抗乳腺癌藥品行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：抗乳腺癌藥品行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個(gè)本土抗乳腺癌藥品行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，抗乳腺癌藥品行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為抗乳腺癌藥品行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，抗乳腺癌藥品行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的抗乳腺癌藥品行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土抗乳腺癌藥品行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性?？谷橄侔┧幤沸袠I(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。5行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局1在居民可支配收入水平提升、醫(yī)療保健支出增加、乳腺癌患病率升高等多重因素的共同作用下，抗乳腺癌藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量逐漸增多。中國抗乳腺癌藥品行業(yè)的競爭主體主要由外資龍頭企業(yè)，本土大型企業(yè)及高新技術(shù)成長型企業(yè)三類企業(yè)構(gòu)成:外資龍頭企業(yè)以輝瑞、羅氏制藥等為代表，該類企業(yè)歷史底蘊(yùn)較為深厚，研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)大，擁有特色藥品與忠實(shí)的客戶群體，經(jīng)營穩(wěn)定。本土大型企業(yè)以恒瑞、正大天晴萬樂藥業(yè)等為代表，該類企業(yè)成立較早，研發(fā)能力較強(qiáng)，擁有多項(xiàng)專利，商業(yè)模式成熟，是實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的中堅(jiān)力量。高新技術(shù)成長型企業(yè)以復(fù)宏漢霖等為代表，該類企業(yè)成立時(shí)間較晚，研發(fā)投入較大，研發(fā)實(shí)力逐漸增強(qiáng)，仍處于高速發(fā)展階段且發(fā)展態(tài)勢向好。競爭格局1競爭格局是指市場經(jīng)營主體進(jìn)入市場的一種狀態(tài)，主要表現(xiàn)為市場經(jīng)營主體全部到位和所有市場經(jīng)濟(jì)經(jīng)營主體之間公平競爭。競爭格局行業(yè)競爭格局2通過對有著15年以上腫瘤臨床藥品領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家訪談得知:抗乳腺癌藥品行業(yè)集中度低，行業(yè)內(nèi)存在大量小規(guī)模企業(yè)。小型企業(yè)存在諸多問題:如由于資金不足，生產(chǎn)及管理方法落后，生產(chǎn)的藥品在原料質(zhì)量、包裝、倉儲運(yùn)輸?shù)确矫娌灰?guī)范，直接影響臨床療效與安全?？谷橄侔┧幤穼ρ邪l(fā)的要求極高，需要大量人力、物力、財(cái)力的投入，小企業(yè)大多無力研發(fā)。專家表示，未來抗乳腺癌藥品行業(yè)內(nèi)規(guī)模小、競爭力較弱、管理不規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被市場淘汰，龍頭企業(yè)亦會運(yùn)用其資金優(yōu)勢兼并小企業(yè)以擴(kuò)大自身實(shí)力與規(guī)模，中國抗乳腺癌藥品行業(yè)的集中度將穩(wěn)步提升。競爭格局2市場格局行業(yè)發(fā)展趨勢04030201提高化學(xué)治療藥物質(zhì)量，提升患者治愈率化學(xué)治療藥通過摧毀人體內(nèi)的癌細(xì)胞，減少或控制癌癥的癥狀，達(dá)到癌癥痊愈的目的，是目前乳腺癌治療過程中最常用的藥品之一。然而，化學(xué)治療藥物本身存在一定的臨床使用缺陷，如對患者身體產(chǎn)生副作用、治療無效、或?qū)ζ渌幬镌斐尚Ч蓴_等。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提高化學(xué)治療藥物制劑質(zhì)量，成為抗乳腺癌藥品行業(yè)一大發(fā)展趨勢。國產(chǎn)仿制藥加速對原研藥物的替代原研藥，又稱專利藥，是指原創(chuàng)研究的藥品，一般由大型的跨國制藥企業(yè)研發(fā)，在通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)得到批準(zhǔn)審核注冊后上市，在專利過期前不可被仿制。而仿制藥，也被稱為生物類似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥具有相似性的治療用生物制品。生物仿制藥以其投資周期短、成本低、見效快、價(jià)格低的優(yōu)點(diǎn)，在中國藥品市場盛行，占有率高達(dá)90%以上。乳腺癌作為中國藥品市場的重要品類之一，其原研藥與仿制藥的市場表現(xiàn)與整體市場表現(xiàn)基本吻合，但由于中國抗乳腺癌藥品需求量大，原研藥供應(yīng)量無法滿足乳腺癌治療要求；進(jìn)口原研藥高昂的價(jià)格給患者帶來巨大經(jīng)濟(jì)壓力，多個(gè)痛點(diǎn)給仿制藥品提供了巨大的發(fā)展空間。未來，中國乳腺癌仿制藥的優(yōu)點(diǎn)越來越明顯，制藥企業(yè)加快仿制藥研發(fā)速度，成為抗乳腺癌藥品市場的主要發(fā)展趨勢。內(nèi)分泌治療藥物占比持續(xù)提升抗乳腺癌藥品主要包括化療藥物、內(nèi)分泌藥物和靶向治療藥物三大類。中國市場的抗乳腺癌藥品結(jié)構(gòu)與用藥需求一致，其中化療藥物的市場占有率最高，其次是內(nèi)分泌治療藥物，約占總銷量的15%。然而，隨著乳腺癌逐步實(shí)現(xiàn)“慢性病”的轉(zhuǎn)化，內(nèi)分泌治療的