9000內(nèi)審員教材企業(yè)內(nèi)訓(xùn)用課件

ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)教材編制：Waleyzhao二零零一年八月八日ISO9000系列培訓(xùn)之二

國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)教材編制：Waleyzha1目錄第一部分：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展歷程第二部分：ISO9000：2000版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)第三部分：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn)第四部分：審核知識(shí)第五部分：案例分析及角色模擬練習(xí)國(guó)際質(zhì)量管理體系目錄第一部分：ISO92課時(shí)數(shù)本課程按照國(guó)家規(guī)定總共為21個(gè)小時(shí)第一天：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹第二天：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)審核知識(shí)介紹第三天：案例分析及模擬角色練習(xí)（上午）第三天：考試（下午兩個(gè)半小時(shí)）國(guó)際質(zhì)量管理體系課時(shí)數(shù)本課程按照國(guó)家規(guī)定總共3第一部分ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程國(guó)際質(zhì)量管理體系第一部分國(guó)際質(zhì)量管理體系41987——1994——2000標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——（2000年12月15日頒布）中國(guó)于2000年12月28日等同采用2001年6月1日生效國(guó)際質(zhì)量管理體系1987——1994——2000標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——（20005ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)形成過(guò)程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年98年99年2000.72000.12.152000.12.28國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)形成過(guò)程WD3WD2WD1CD6ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2000版組成ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO190011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2000版組成ISO9000:20007

2000版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)適用于各種組織滿(mǎn)足多個(gè)行業(yè)易于使用、易于翻譯、容易理解減少了強(qiáng)制性的“程序”將管理體系過(guò)程聯(lián)系起來(lái)強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)了顧客滿(mǎn)意與ISO14000具有更好的兼容性考慮了相關(guān)方利益國(guó)際質(zhì)量管理體系2000版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)國(guó)際質(zhì)量管理體系8ISO9000：94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題：主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；針對(duì)規(guī)模較大的組織；三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；20項(xiàng)質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；17項(xiàng)程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)；過(guò)多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；缺少對(duì)顧客滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意信息的監(jiān)視；標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有考慮與其他管理體系的相容性；標(biāo)準(zhǔn)的通用性差，數(shù)量太多，應(yīng)用的很少。國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO9000：94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題：國(guó)際質(zhì)量管理體系9第二部分ISO9000：2000版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹－基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)國(guó)際質(zhì)量管理體系第二部分國(guó)際質(zhì)量管理體系10質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別質(zhì)量管理體系方法過(guò)程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者的作用文件管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系國(guó)際質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)國(guó)際質(zhì)量管理體系11質(zhì)量定義：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度固有特性是在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。國(guó)際質(zhì)量管理體系質(zhì)量國(guó)際質(zhì)量管理體系12顧客滿(mǎn)意定義：顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受任何一個(gè)組織聽(tīng)取顧客的意見(jiàn)，主要指整體意見(jiàn)組織獲取顧客滿(mǎn)意信息的方法包括：——下發(fā)顧客調(diào)查表——去顧客那里訪問(wèn)——開(kāi)座談會(huì)——委托中介組織——通過(guò)消費(fèi)者協(xié)會(huì)、媒體反饋信息顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的國(guó)際質(zhì)量管理體系顧客滿(mǎn)意國(guó)際質(zhì)量管理體系13體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素國(guó)際質(zhì)量管理體系體系（系統(tǒng)）國(guó)際質(zhì)量管理體系14質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)

質(zhì)量管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向在質(zhì)量方面所追求的目的致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力國(guó)際質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量15管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系國(guó)際質(zhì)量管理體系管理體系國(guó)際質(zhì)量管理體系16質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿(mǎn)足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。

國(guó)際質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系國(guó)際質(zhì)量管理體系17最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人職責(zé)——制定質(zhì)量方針——進(jìn)行管理評(píng)審——制定質(zhì)量目標(biāo)——提供資源——向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性——任命管理者代表國(guó)際質(zhì)量管理體系最高管理者國(guó)際質(zhì)量管理體系18持續(xù)改進(jìn)定義：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)——組織不斷對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn)識(shí)別過(guò)程P確定過(guò)程P過(guò)程的有效動(dòng)作D監(jiān)控過(guò)程C測(cè)量分析過(guò)程C持續(xù)改進(jìn)A國(guó)際質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)識(shí)別過(guò)程P確定過(guò)程過(guò)程的有效動(dòng)作D監(jiān)控過(guò)程C測(cè)量分析19組織職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。

國(guó)際質(zhì)量管理體系組織國(guó)際質(zhì)量管理體系20相關(guān)方與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個(gè)人可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或幾個(gè)組織構(gòu)成國(guó)際質(zhì)量管理體系相關(guān)方國(guó)際質(zhì)量管理體系21過(guò)程利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)國(guó)際質(zhì)量管理體系過(guò)程國(guó)際質(zhì)量管理體系22程序——為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑——程序可以形成文件，也可以不形成文件——書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。（即5W2H/4M1E）國(guó)際質(zhì)量管理體系程序國(guó)際質(zhì)量管理體系23產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果國(guó)際質(zhì)量管理體系產(chǎn)品國(guó)際質(zhì)量管理體系24合格滿(mǎn)足要求不合格未滿(mǎn)足要求缺陷未滿(mǎn)足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求國(guó)際質(zhì)量管理體系合格國(guó)際質(zhì)量管理體系25糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

國(guó)際質(zhì)量管理體系糾正國(guó)際質(zhì)量管理體系26預(yù)防措施未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施國(guó)際質(zhì)量管理體系預(yù)防措施國(guó)際質(zhì)量管理體系27即八大原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過(guò)程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系國(guó)際質(zhì)量管理體系即八大原則國(guó)際質(zhì)量管理體系28一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)貨幣商品貨幣增值(顧客滿(mǎn)意)不增值（顧客不滿(mǎn)意）國(guó)際質(zhì)量管理體系一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)貨幣商品貨幣增值(顧客滿(mǎn)意)不增29二領(lǐng)導(dǎo)作用

請(qǐng)思考木桶原理？國(guó)際質(zhì)量管理體系二領(lǐng)導(dǎo)作用國(guó)際質(zhì)量管理體系30三全員參與

請(qǐng)繼續(xù)思考木桶原理？缺少一塊木片可以嗎？國(guó)際質(zhì)量管理體系三全員參與國(guó)際質(zhì)量管理體系31四過(guò)程方法輸入輸出人資源料法環(huán)機(jī)控制國(guó)際質(zhì)量管理體系過(guò)程方法輸入輸出人資源料法環(huán)機(jī)控制國(guó)際質(zhì)量管理體系32相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng)管理的系統(tǒng)方法輸入輸出（入）輸出（入）輸出輸出（入）第一個(gè)第二個(gè)第N個(gè)系統(tǒng)五國(guó)際質(zhì)量管理體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng)管理的系統(tǒng)方法輸入輸出輸33六持續(xù)改進(jìn)維持改善管理維持維持改善管理改善管理目標(biāo)PDCAPDCAPDCA堅(jiān)持不懈目標(biāo)國(guó)際質(zhì)量管理體系六持續(xù)改進(jìn)維持改善管理維持維持改善管理改善管理目標(biāo)PDCA34

七基于事實(shí)的決策方法生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量市場(chǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)利用公司發(fā)展壯大英明決策發(fā)現(xiàn)事實(shí)尋找事實(shí)國(guó)際質(zhì)量管理體系基于事實(shí)的決策方法生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)量質(zhì)35國(guó)際質(zhì)量管理體系八互利的供方關(guān)系供方組織顧客國(guó)際質(zhì)量管理體系八互利的供方關(guān)系供方組織顧客36第二部分ISO9000：2000版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)介紹ISO9001:2000-質(zhì)量管理體系要求國(guó)際質(zhì)量管理體系第二部分國(guó)際質(zhì)量管理體系37國(guó)際質(zhì)量管理體系0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)國(guó)際質(zhì)量管理體系0引言7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃38持續(xù)改進(jìn)

顧客要求顧客滿(mǎn)意輸入輸出資源管理管理職責(zé)測(cè)量分析改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式國(guó)際質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧輸入輸出資源管理管理職390引言0.1總則0.2過(guò)程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析國(guó)際質(zhì)量管理體系0引言ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析國(guó)際質(zhì)量管理體系40

解析不再用“質(zhì)量保證”。采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。ISO9001可以用于認(rèn)證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用ISO9004不用于認(rèn)證或合同目的ISO9001強(qiáng)調(diào)體系的有效性，ISO9004除此之外，還強(qiáng)調(diào)體系的效率。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析國(guó)際質(zhì)量管理體系解析ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析國(guó)際質(zhì)量管理體系411.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和

適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的

過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要

求，旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提

供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析國(guó)際質(zhì)量管理體系1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要421.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1.2應(yīng)用第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析431條文解析1.1總則QMS要求組織具備提供滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。1.2允許的刪減－是替代94版ISO9002、ISO9003的具體方法。理解允許刪減的范圍。理解允許刪減的三個(gè)條件。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析思考1條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析思考442引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析2引用標(biāo)準(zhǔn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析45

3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析3術(shù)語(yǔ)和定義第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析463條文解析理解新的供應(yīng)鏈：供方----組織----顧客（2000版）分供方----供方----顧客（94版）第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析3條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析47

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1。2）b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4質(zhì)量管理體系第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解48

e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；第六章ISO9001494.1條文解析

建立質(zhì)量管理體系的方法－PDCA循環(huán)圈了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)）過(guò)程相互作用過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程所需要的資源過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.1條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析504.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。3、文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2文件要求第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析51第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2.1條文解析質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件記錄質(zhì)量計(jì)劃組織編寫(xiě)體系文件遵循的三個(gè)條件第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2.1條文解析質(zhì)524.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述，第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2.2質(zhì)量手冊(cè)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析534.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2.3文件控制第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析544.2.3條文解析發(fā)布——批準(zhǔn)運(yùn)用——評(píng)審更改——識(shí)別使用者——獲取外來(lái)文件——鑒別作廢——處理第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2.3條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析554.2.4記錄的控制

應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2.4記錄的控制第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析564.2.4條文解析標(biāo)識(shí)貯存保護(hù)檢索保存期限處置第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4.2.4條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析575管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5管理職責(zé)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析585條文解析管理承諾1)含義：作出承諾---建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。2)使用的手段：a.宣傳滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針c.管理評(píng)審d.資源配備E.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定3)以上活動(dòng)的－證據(jù)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析595.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)605.2條文解析目標(biāo)：顧客滿(mǎn)意流程：了解顧客要求----確定要求----滿(mǎn)足要求第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.2條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析615.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.3質(zhì)量方針第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析625.3條文解析1)含義：組織總的宗旨和方向2)內(nèi)容：與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3)實(shí)施大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；解釋含義評(píng)審其適宜性；4)控制批準(zhǔn)----發(fā)布----評(píng)審----修改第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.3條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析635.3質(zhì)量方針?lè)独率伦龊?，處處把關(guān)；點(diǎn)點(diǎn)滴滴見(jiàn)真情。一打就通，一呼就應(yīng)，每天為您進(jìn)步。運(yùn)輸安全準(zhǔn)點(diǎn)，服務(wù)永不停步。一流產(chǎn)品給客戶(hù)，一流管理求發(fā)展。檢測(cè)準(zhǔn)確高效服務(wù)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新顧客滿(mǎn)意放心ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.3質(zhì)量方針?lè)独齀SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析645.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.4策劃ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析65ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

解析對(duì)制定質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求：※與質(zhì)量方針保持一致※可測(cè)量的即定量※包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容制定要求：組織總目標(biāo)－相關(guān)職能部門(mén)分目標(biāo)－作業(yè)層次監(jiān)控要求：明確測(cè)量方法及頻次備注：目標(biāo)制定原則－SMART；目標(biāo)管理方法－授權(quán)管理ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

解析665.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析67ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

解析策劃時(shí)機(jī)及目的：建立質(zhì)量管理體系時(shí)－滿(mǎn)足建立的質(zhì)量目標(biāo)要求及4.1要求質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)－保證質(zhì)量管理體系的完整性策劃的方法：依據(jù)4.1要求即遵循P-D-C-A循環(huán)圈方法ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

解析685.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析69ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.5.1條文解析明確機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置－組織架構(gòu)設(shè)置明確職責(zé)、權(quán)限－崗位職責(zé)有效開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通確保各部門(mén)相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.5.1條文解析明確機(jī)構(gòu)705.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.5.2管理者代表ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析715.5.2條文解析由最高管理者任命從管理者中挑選一名有責(zé)任提出改進(jìn)的需求有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析思考5.5.2條文解析ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析思考725.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析735.5.3條文解析含義：信息的傳遞目的：確保體系的有效性對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門(mén)之間、不同層次的人員之間方式：簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開(kāi)會(huì)、交談等ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析思考5.5.3條文解析ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析思考745.6管理評(píng)審5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.6管理評(píng)審ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析755.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g)改進(jìn)的建議。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.6.2評(píng)審輸入ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析765.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析5.6.3評(píng)審輸出ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析77ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析評(píng)審主持者－組織的最高管理者評(píng)審頻次－由組織自行策劃評(píng)審的內(nèi)容－七個(gè)方面評(píng)審的結(jié)果－三個(gè)方面評(píng)審的記錄－保持評(píng)審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析786資源管理6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析6資源管理ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析796.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析6.2人力資源ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析806.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析816.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析82ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析資源管理解析提供資源考慮兩個(gè)方面本章對(duì)人（6.2）、設(shè)施(6.3)、環(huán)境(6.4)即2M1E規(guī)定管理要求ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析資源管理解析836.2人力資源人員安排重視培訓(xùn)教育背景技術(shù)培訓(xùn)操作技能工作經(jīng)歷有需求有計(jì)劃有實(shí)施有記錄6.2人力資源ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析其他措施轉(zhuǎn)崗解雇降級(jí)效果評(píng)價(jià)滿(mǎn)足要求目的6.2人力資源人員安排重視培訓(xùn)教育背景有需求6.2人力資源84ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析

適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備(含軟、硬件)完善的支持性服務(wù)影響人的環(huán)境影響物的環(huán)境6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量確保產(chǎn)品符合要求ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析影響人的環(huán)境6.3基礎(chǔ)設(shè)857產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析86產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃需要配置的資源確認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析NY產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)877.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析887.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000標(biāo)897.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.2.3顧客溝通ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析907.2.1識(shí)別要求7.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求7.2.3與顧客溝通7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織自身附加的要求時(shí)間：向顧客提出承諾之前內(nèi)容：目的：明確要求；有能力滿(mǎn)足要求記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí)提供產(chǎn)品信息（售前）問(wèn)訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求包括非書(shū)面的解決不一致的問(wèn)題（相對(duì)以前）組織的滿(mǎn)足能力ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.2.1識(shí)別要求7.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求7.2.3與顧客溝917.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析927.3條文解析7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容：開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合）各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)職責(zé)權(quán)限組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé)策劃輸出的階段性更新第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析937.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)947.3.2條文解析設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息其它要求要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.2條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析957.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)967.3.3條文解析形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書(shū)等）要求：滿(mǎn)足輸入要求為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔⑻峁┊a(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則規(guī)定安全和正常使用的重要特性目的：符合性判斷.時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn).（例：三級(jí)校審等.)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.3條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析977.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審第六章ISO9001:2000標(biāo)987.3.4條文解析目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特性、特征的界定）評(píng)價(jià)滿(mǎn)足要求的能力找出問(wèn)題解決問(wèn)題時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃形式：系統(tǒng)的評(píng)審。參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表記錄：a)評(píng)審結(jié)果b)跟蹤措施第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.4條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析997.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證第六章ISO9001:2000標(biāo)1007.3.5條文解析目的：確保輸出滿(mǎn)足輸入要求,即用多種形式作符合性判斷。記錄：a)驗(yàn)證結(jié)果b)后續(xù)跟蹤措施驗(yàn)證的方法：a.變換計(jì)算b.類(lèi)似比較c.試驗(yàn)證實(shí)d.三級(jí)校審時(shí)間：依據(jù)策劃的安排第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.5條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1017.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)第六章ISO9001:2000標(biāo)1027.3.6條文解析目的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足使用或預(yù)期用途要求，即作可實(shí)用性判斷。

有困難，局部確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和實(shí)施之前完成。記錄要求：a)確認(rèn)結(jié)果b)后續(xù)措施確認(rèn)方法/方式：a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試b)模擬試驗(yàn)c)聘請(qǐng)專(zhuān)家一起確認(rèn)d)與顧客一起確認(rèn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.6條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1037.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄.適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制第六章ISO9001:2001047.3.7條文解析標(biāo)識(shí)文件化評(píng)價(jià)驗(yàn)證確認(rèn)（流程）標(biāo)識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí)。文件化：更改不能口頭表達(dá)，要用文件方式傳達(dá)。評(píng)審內(nèi)容：a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響。評(píng)審結(jié)果：保持記錄，包括后續(xù)措施實(shí)施前得到批準(zhǔn)。評(píng)審時(shí)機(jī)：適當(dāng)時(shí)，由組織自身安排第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.3.7條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1057.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.4采購(gòu)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1067.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.4.2采購(gòu)信息第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1077.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證第六章ISO9001:2000標(biāo)108第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析

明確采購(gòu)要求（產(chǎn)品方面）選擇合格供方實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證分類(lèi)選擇制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則制定重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則再評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)記錄保持六個(gè)方面要求保證要求清楚、完整、適宜組織自身處供方處第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析明確采購(gòu)要求（產(chǎn)品1097.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解1107.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù)（工藝圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、合同或訂單、生產(chǎn)計(jì)劃等）對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必要時(shí)建立并獲取設(shè)備運(yùn)作正常滿(mǎn)足生產(chǎn)要求監(jiān)控裝置齊全，實(shí)施監(jiān)控考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動(dòng)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制第六章ISO9001:2001117.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e)再確認(rèn)。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)第六章ISO9001:21127.5.2條文解析確認(rèn)對(duì)象---特殊過(guò)程

確認(rèn)目的－－證實(shí)特殊過(guò)程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。確認(rèn)的內(nèi)容適用時(shí)包括：

a)對(duì)過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn)

b)對(duì)人員資格鑒定

c)設(shè)備的認(rèn)可

d)對(duì)方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行

e)對(duì)記錄有可追溯性再確認(rèn)時(shí)機(jī)－a)定期

b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時(shí)確認(rèn)方法－a)模擬試驗(yàn)

b)顧客試用

c)專(zhuān)家評(píng)定

d)過(guò)程控制第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.2條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1137.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)1147.5.3條文解析標(biāo)識(shí)方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)唯一性的記錄標(biāo)識(shí)目的：防止混淆或誤用保持可追溯性標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)：需要時(shí)－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品根據(jù)測(cè)量結(jié)果－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)有追溯要求時(shí)－用記錄第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.3條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1157.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1167.5.4條文解析

愛(ài)護(hù)、及時(shí)報(bào)告。標(biāo)識(shí)----驗(yàn)證-----維護(hù)----記錄----報(bào)告包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。不同于組織財(cái)產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.4條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1177.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.5.5產(chǎn)品防護(hù)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析118第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析

防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分防護(hù)過(guò)程－在組織內(nèi)部及交付過(guò)程中防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性防護(hù)階段：

標(biāo)識(shí)包裝貯存保護(hù)搬運(yùn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析解析標(biāo)識(shí)包裝貯存保護(hù)搬1197.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制第六章ISO9001:2000標(biāo)1207.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)再確認(rèn)。

注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19022.1和GB/T19022.2。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制第六章ISO9001:2000標(biāo)1217.6條文解析識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的要求及所需要的監(jiān)視和測(cè)量裝置；確保在用裝置的能力滿(mǎn)足需要。對(duì)裝置要求：必要時(shí)，定期校準(zhǔn)，當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)記錄校準(zhǔn)依據(jù)避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整貯存、維護(hù)、搬運(yùn)期間防止損壞和失效校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄發(fā)現(xiàn)偏離，必須評(píng)價(jià)和糾正并保持記錄軟件----必須確認(rèn)。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.6條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1227.6條文解析根據(jù)國(guó)家計(jì)量局1999年第6號(hào)文件，除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、A類(lèi)強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由專(zhuān)業(yè)檢定部門(mén)校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。a.有檢定依據(jù)－－標(biāo)準(zhǔn)或方法b.有檢定記錄第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析7.6條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1238測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1總則

確定測(cè)量和分析改進(jìn)的范圍和項(xiàng)目（對(duì)象計(jì)劃）定測(cè)量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo)（目標(biāo)計(jì)劃）確定測(cè)量和分析改進(jìn)的方法（方法計(jì)劃）第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃8測(cè)量、分析和改進(jìn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析測(cè)1248.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2條文解析8.2.1顧客滿(mǎn)意現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念：以顧客為中心達(dá)到顧客滿(mǎn)意實(shí)現(xiàn)永繼經(jīng)營(yíng)顧客滿(mǎn)意度測(cè)量第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問(wèn)卷調(diào)查、消費(fèi)報(bào)告、行業(yè)研究、評(píng)論等信息統(tǒng)計(jì)分析利用：a)分析方法b)分析頻次8.2監(jiān)視和測(cè)量第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析信125

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

解析

顧客滿(mǎn)意管理體系的組成

顧客滿(mǎn)意度信息獲取

顧客滿(mǎn)意度信息分析

顧客滿(mǎn)意度改進(jìn)

顧客滿(mǎn)意實(shí)現(xiàn)

顧客反饋如顧客抱怨與顧客直接溝通問(wèn)卷和調(diào)查委托中介行業(yè)研究結(jié)果新聞媒體報(bào)道或?qū)I(yè)組織反映統(tǒng)計(jì)技術(shù)P-D-C-A循環(huán)圈方法

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

解析顧客反饋如顧客126第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

8.2.1解析顧客滿(mǎn)意度信息獲取如顧客抱怨處理顧客滿(mǎn)意度調(diào)查等

顧客滿(mǎn)意度信息分析如抱怨分析調(diào)查結(jié)果分析顧客滿(mǎn)意度改進(jìn)P-D-C-A循環(huán)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用糾正/預(yù)防措施顧客滿(mǎn)意實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)改進(jìn)效果鞏固效果納入標(biāo)準(zhǔn)化顧客滿(mǎn)意持續(xù)改進(jìn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析

8.2.1解析顧客滿(mǎn)1278.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）。注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.2.2內(nèi)部審核第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析128第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.2.2解析（1）解析（2）審核策劃策劃內(nèi)容考慮因素審核依據(jù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告不合格跟蹤與驗(yàn)證記錄保持編制程序文件審核員的能力？不合格改進(jìn)？第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.2.2解析（1）解1298.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第六章ISO9001:2000標(biāo)130第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.2.3解析

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍－－質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過(guò)程（符合組織的策劃）

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法－－組織應(yīng)明確過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量目的－－證實(shí)過(guò)程的能力

監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進(jìn)

第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.2.3解析1318.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿(mǎn)完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控第六章ISO9001:2000標(biāo)1328.2.4條文解析1）產(chǎn)品包括:采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品2）產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控策劃3）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)并形成記錄4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿(mǎn)完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（緊急放行）第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn)確定測(cè)量和監(jiān)視特性確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法8.2.4條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析確1338.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品。a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.3不合格品控制第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1348.3條文解析(要求編制程序文件)1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付2）程序：顧客投訴內(nèi)部審核過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量檢驗(yàn)外審第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析發(fā)現(xiàn)不合格品標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離評(píng)審決定處置措施讓步接收降級(jí)、報(bào)廢返工、返修再檢原材料退貨通知供方標(biāo)識(shí)記錄批準(zhǔn)8.3條文解析(要求編制程序文件)第六章ISO9001:21358.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a)顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7.2.1）；c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.4數(shù)據(jù)分析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1368.4條文解析1)目的:確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進(jìn)。2）程序3）常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)：檢查表層別法散布圖柏拉圖因果圖控制圖直方圖統(tǒng)計(jì)技術(shù)數(shù)據(jù)收集分析整理獲取信息有效利用a)標(biāo)準(zhǔn)化b)決策c)糾正預(yù)防a)抽樣b)統(tǒng)計(jì)a)問(wèn)題點(diǎn)b)改善點(diǎn)c)側(cè)重點(diǎn)

收集測(cè)量監(jiān)視記錄、歷史資料、顧客滿(mǎn)意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)信息第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析4）數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個(gè)方面信息顧客滿(mǎn)意與產(chǎn)品要求的符合性過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì)產(chǎn)品的趨勢(shì)有關(guān)供方的信息如供貨質(zhì)量、交付期等8.4條文解析統(tǒng)計(jì)技術(shù)數(shù)據(jù)收集分析整理獲取信息有效利用a)1378.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.5改進(jìn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1388.5.1條文解析持續(xù)改進(jìn)第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析問(wèn)題意識(shí)危機(jī)意識(shí)改進(jìn)意識(shí)日常改進(jìn)重大改進(jìn)檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、糾正、預(yù)防內(nèi)部審核管理評(píng)審方針、目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程改進(jìn)b.持續(xù)改進(jìn)過(guò)程：a.持續(xù)改進(jìn)依據(jù)：方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評(píng)審、體系的有效性C.持續(xù)改進(jìn)過(guò)程－四大階段、七大工具、八個(gè)步驟8.5.1條文解析第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析問(wèn)1398.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果；（見(jiàn)4.2.4)f)評(píng)審所采取的糾正措施。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.5.2糾正措施第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析1408.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析8.5.3預(yù)防措施第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析141第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析過(guò)程監(jiān)控顧客投訴統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)、外部審核管理評(píng)審及其他8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施原因分析發(fā)現(xiàn)不合格確定預(yù)防措施實(shí)施預(yù)防措施驗(yàn)證記錄評(píng)價(jià)糾正措施需要確定糾正措施實(shí)施糾正跟蹤記錄評(píng)審顯在潛在a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施）b.消除不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。（預(yù)防措施）第六章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)解析過(guò)程監(jiān)控顧客投訴統(tǒng)計(jì)分142第四部分審核知識(shí)講解國(guó)際質(zhì)量管理體系第四部分國(guó)際質(zhì)量管理體系143第一章目錄常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量審核的類(lèi)型內(nèi)審的特點(diǎn)內(nèi)審的目的內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次內(nèi)審工作流程內(nèi)審注意事項(xiàng)審核方法及技巧不合格的分類(lèi)原則國(guó)際質(zhì)量管理體系第一章目錄常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義國(guó)際質(zhì)量管理體系144第二章常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義審核—為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。審核方案—針對(duì)特定時(shí)間段策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核審核準(zhǔn)則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)—與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)—將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。國(guó)際質(zhì)量管理體系第二章常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義審核—為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀145第二章常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義審核委托方—要求審核的組織或人員受審方—被審核的組織審核員—有能力實(shí)施審核的人員審核組—實(shí)施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專(zhuān)家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術(shù)專(zhuān)家—（審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員。國(guó)際質(zhì)量管理體系第二章常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義審核委托方—要求審核的組織或人員146第三章質(zhì)量審核類(lèi)型按照質(zhì)量審核對(duì)象分類(lèi)質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核過(guò)程質(zhì)量審核針對(duì)質(zhì)量管理體系針對(duì)產(chǎn)品針對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和符合