市二院-尼莫通灌洗治療蛛網(wǎng)膜下腔出血的臨床研究-可行性報(bào)告課件

尼莫地平（尼莫通）灌注治療蛛網(wǎng)膜下腔出血的臨床研究

可行性報(bào)告合肥市第二人民醫(yī)院神經(jīng)外科

協(xié)作單位：安徽省立醫(yī)院神經(jīng)外科熱烈歡迎各位專家蒞臨指導(dǎo)研究目的為臨床提供快速有效清除蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療方法研究背景

蛛網(wǎng)膜下腔出血病因最多見(jiàn)的是腦底囊性動(dòng)脈瘤破裂,占85%。由于對(duì)蛛網(wǎng)膜下腔出血病因的明確，蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療也由傳統(tǒng)的對(duì)癥治療轉(zhuǎn)變?yōu)椴∫蛑委?，蛛網(wǎng)膜下腔出血也由內(nèi)科疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橥饪萍膊?。研究背?/p>

介入栓塞及手術(shù)夾閉腦動(dòng)脈瘤是蛛網(wǎng)膜下腔出血臨床治療的重大突破。然而，動(dòng)脈瘤的外科及介入治療僅僅是消除了再出血的可能性，而蛛網(wǎng)膜下腔出血已經(jīng)造成的急性及遲發(fā)性神經(jīng)功能損害，仍然是患者預(yù)后不良的主要原因。如腦血管痙攣(CVS)，其發(fā)病率高達(dá)30％～90％，引起嚴(yán)重的腦組織缺血或遲發(fā)性缺血性腦損害。本課題的必要性目前針對(duì)清除蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療方法有內(nèi)科保守治療，腦脊液外引流，手術(shù)清除積血等以上方法普遍存在問(wèn)題：療效不確切、治療周期長(zhǎng)、在治療期間仍然有較高的出血后并發(fā)癥發(fā)生率等突出問(wèn)題。本課題的必要性目前對(duì)蛛網(wǎng)膜下腔出血研究的焦點(diǎn)：抑制鈣超載成為蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療關(guān)鍵詢證醫(yī)學(xué)１級(jí)證據(jù)證明：尼莫地平（尼莫通）是目前有效的抑制鈣超載的藥物。如何高效的利用尼莫地平（尼莫通），目前成為臨床研究的熱點(diǎn)。

CochraneDatabaseSystRev.2005原理圖項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介邱勝利，男，38歲，神經(jīng)外科醫(yī)學(xué)碩士，主治醫(yī)師，安徽省醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)外科學(xué)分會(huì)青年委員。成功申請(qǐng)并主要完成省衛(wèi)生廳課題一項(xiàng)（項(xiàng)目編號(hào)：06B041）。在國(guó)家級(jí)雜志發(fā)表醫(yī)學(xué)專業(yè)論文６篇。能夠獨(dú)立開展神經(jīng)介入及腦血管手術(shù)。魏建軍，男，安徽省立醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師，教授，專業(yè)方向：腦血管疾病的介入及外科治療。主持省級(jí)課題多項(xiàng)，是省內(nèi)腦血管疾病介入及外科治療權(quán)威，為本課題的實(shí)施提供了技術(shù)保障?？尚行苑治鰟?dòng)物實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明，采用1:5和1:10濃度的尼膜同液，在術(shù)野中灌注后能顯著解除腦血管痙攣，提示采用適量尼膜同液沖洗,對(duì)防治術(shù)后腦血管痙攣安全、有效。有尼莫通術(shù)野灌洗的臨床文獻(xiàn)報(bào)道。因此進(jìn)行該課題研究在現(xiàn)有的實(shí)踐技術(shù)及理論基礎(chǔ)上是切實(shí)可行的。殷玉華江基堯等，中華現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與臨床2005年11月研究?jī)?nèi)容

本課題將研究采用尼莫地平（尼莫通）腦室內(nèi)灌注、腰大池等量外引流治療蛛網(wǎng)膜下腔出血，對(duì)出血清除時(shí)間、腦血管痙攣發(fā)生率、頭痛緩解率、平均住院時(shí)間等臨床指標(biāo)的影響。尼莫地平（尼莫通）腦室內(nèi)灌注對(duì)蛛網(wǎng)膜下腔出血患者血壓、再出血發(fā)生率、死亡率的影響。跟單純外引流相比，是否增大了引流量，是否增加了顱內(nèi)感染率，。入選標(biāo)準(zhǔn)頭顱CT確診蛛網(wǎng)膜下腔出血。年齡１0-75歲。發(fā)病后的72hr。經(jīng)家屬和本人同意。排除標(biāo)準(zhǔn)外傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血H-H分級(jí)：５級(jí)。凝血機(jī)制障礙。有嚴(yán)重的心，肝，肺，腎等功能衰竭。評(píng)價(jià)指標(biāo)治療前后觀察以下指標(biāo)：臨床指標(biāo)：卒中指數(shù)變化，頭痛緩解，心率、血壓，再出血的發(fā)生率，頭痛緩解時(shí)間，每日引流量，顱內(nèi)感染發(fā)生率，平均住院時(shí)間影像指標(biāo)：CCT：蛛網(wǎng)膜下腔出血清除時(shí)間，F(xiàn)isher分級(jí)DSA：腦血管痙攣指數(shù)

TCD：MCA流速測(cè)定（無(wú)創(chuàng)）入院時(shí)及入院后第14天時(shí)分別用卒中量表評(píng)分。治療后6個(gè)月復(fù)查DSA、對(duì)患者的日常生活活動(dòng)能力（ADL）評(píng)分。技術(shù)路線60例蛛網(wǎng)膜下腔出血患者入院后立即行頭顱CT，出凝血常規(guī)，心電圖，血糖等檢查所有患者進(jìn)行DSA檢查，GCS評(píng)分，H-H評(píng)分，卒中量表評(píng)分介入或手術(shù)治療腦動(dòng)脈瘤、腦血管畸形等（隨機(jī)化分組）

術(shù)后藥物保守治療（空白對(duì)照組）術(shù)后尼莫地平（尼莫通）灌注治療（實(shí)驗(yàn)組）術(shù)后單純外引流（對(duì)照組）本課題創(chuàng)新點(diǎn)

依據(jù)腦脊液循環(huán)理論，采用尼莫地平腦室內(nèi)灌注等量外引流，理論上將引流效率提高３倍，縮短了蛛網(wǎng)膜下腔出血清除時(shí)間，提高了治療效率。截至目前，尼莫地平（尼莫通）腦室內(nèi)灌注，腰大池等量外引流治療蛛網(wǎng)膜下腔出血的臨床研究，國(guó)內(nèi)未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道。（見(jiàn)查新報(bào)告）進(jìn)度安排

2007

12月文獻(xiàn)調(diào)研及撰寫開題報(bào)告，并申請(qǐng)開題2008

1-3月病例收集，總結(jié)我院以前采用的單純引流的患者臨床資料，作為臨床對(duì)照組20081－12月臨床實(shí)施尼莫地平（尼莫通）灌注治療蛛網(wǎng)膜下腔出血。20091－11月臨床實(shí)施尼莫地平（尼莫通）灌注治療蛛網(wǎng)膜下腔出血12月檢測(cè)、整理數(shù)據(jù)、撰寫論文、論文答辯考核指標(biāo)

根據(jù)本課題申報(bào)書所需完成的各項(xiàng)觀察指標(biāo)進(jìn)行，對(duì)研究的三項(xiàng)內(nèi)容做出統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床結(jié)論。項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算

項(xiàng)目總費(fèi)用１０萬(wàn)元，申請(qǐng)市科研經(jīng)費(fèi)4萬(wàn)元，自籌經(jīng)費(fèi)６萬(wàn)元。預(yù)期經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益分析

本課題有望比單純引流的出血清除效率提高3倍，同時(shí)尼莫地平（尼莫通）灌洗液的應(yīng)用，將減少蛛網(wǎng)膜下腔出血預(yù)后不良事件發(fā)生，有利于患者的早期康復(fù)。為蛛網(wǎng)膜下腔出血出血的規(guī)范化治療提供理論依據(jù)該方法簡(jiǎn)便易行，適合臨床推廣應(yīng)用，如能申請(qǐng)專利，可以開發(fā)出成套灌注產(chǎn)品，將會(huì)產(chǎn)生較大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益?？梢酝茝V應(yīng)用到外傷性蛛網(wǎng)膜下腔