新版GMP批記錄培訓(xùn)教案課件

批記錄培訓(xùn)講義三株福爾制藥2013年7月Why?為什么要填寫批記錄？1、是吃飽了沒事干嗎？2、是應(yīng)付了事，還是形式主義？3、不寫行不行？What？1、什么叫做批生產(chǎn)記錄？記錄定義：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。批記錄的定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)和包裝+質(zhì)量檢驗(yàn)+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

對于每一種產(chǎn)品都應(yīng)準(zhǔn)備批生產(chǎn)記錄，它應(yīng)該包括跟每一批產(chǎn)品有關(guān)的完整的信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)在發(fā)行之前被檢驗(yàn)，以確保它是一個(gè)正確的版本、一個(gè)對適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)品說明的清晰再現(xiàn)。2、它有什么性質(zhì)特征？

可追溯性連貫性、一致性

可控性Why？（新版GMP要求）第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。Why？（新版GMP要求）第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括(略）第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。第一百七十九條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容（略）一、記錄的定義、特性及分類1．什么是記錄？用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。2.記錄的特性可檢查性、可追溯性、可見證性和系統(tǒng)性的特點(diǎn)3．記錄的分類：人員管理類物料管理類質(zhì)量管理類設(shè)備管理類生產(chǎn)管理類銷售管理類衛(wèi)生管理類人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等

物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫卡、臺(tái)帳、請驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。

生產(chǎn)技術(shù)管理：批記錄、偏差處理記錄、CIP堿液配制記錄、傳遞窗使用記錄、容器具、潔具清洗消毒記錄等。質(zhì)量管理：現(xiàn)場監(jiān)控記錄、客戶投訴的臺(tái)帳、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳、留樣觀察記錄等。

設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗(yàn)收記錄等。

衛(wèi)生管理：車間清潔記錄、清場記錄等。

銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。三、生產(chǎn)批記錄的定義批記錄的定義：

用于記述每批產(chǎn)品生產(chǎn)+包裝+質(zhì)量檢驗(yàn)+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。批生產(chǎn)記錄的定義：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）批包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；

（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；

（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。書寫中出現(xiàn)任何書寫錯(cuò)誤均不得進(jìn)行涂黑原數(shù)據(jù)后書寫新數(shù)據(jù)、采用涂改液修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書寫或用刀片刮掉錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書寫等行為。任何隱去原有記錄進(jìn)行的修改的行為均是不允許的。批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應(yīng)的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。如數(shù)據(jù)為92.96錯(cuò)寫為72.96，應(yīng)如下述方式修改:修改后原來的數(shù)據(jù)或文字應(yīng)清晰可見日期書寫格式： 應(yīng)按2005年12月16日的樣式進(jìn)行書寫 不得寫為：16/12-05 2005.12.16 05-12-16

等數(shù)據(jù)的真實(shí)性批生產(chǎn)記錄要求真實(shí)、客觀地重現(xiàn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程中所有操作行為的數(shù)據(jù)，記錄中的任何數(shù)據(jù)均應(yīng)真實(shí)有效，不允許存在任何形式的假造數(shù)據(jù)、估計(jì)數(shù)據(jù)等行為；記錄應(yīng)現(xiàn)場記錄不允許進(jìn)行事后補(bǔ)寫；更不允許事先估計(jì)后填寫；記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正記錄的書寫應(yīng)使用簡體中文不得使用繁體字、不規(guī)范簡化字等；數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)由該生產(chǎn)步驟的操作人員進(jìn)行，并簽名及簽署開始日期及時(shí)間后由復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核并簽名，簽署日期及時(shí)間。表格中不需填寫的空白表格位置應(yīng)以/劃去。復(fù)核的注意事項(xiàng)：必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核；上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確；對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。六、新版GMP（批生產(chǎn)記錄內(nèi)容）第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括(略）第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)