包裝驗證方案

XXXXXXX包裝確認(rèn)方案（XXXXXXX）職責(zé)姓名職務(wù)簽名/日期編制人審核人批準(zhǔn)人文件編號/版本號修訂歷史日期XXXXXXXXXX包裝驗證方案 XXXXXX目錄目的 4適用范圍 4驗證人員及相關(guān)責(zé)任 4參考資料 4基礎(chǔ)信息 4驗證時間 5驗證 5驗證前準(zhǔn)備 5IQ 5OQ 5PQ 5產(chǎn)品放行 8偏差與變更控制 8驗證結(jié)論與建議 8偏差變更情況記錄 9驗證結(jié)論與建議 10VF-2021-107-01包裝驗證方案VF-2021-107-01包裝驗證方案第PAGE第6頁共12頁目的通過對包裝工藝進(jìn)行再確認(rèn)，證實(shí)可以持續(xù)提供可被接受的無菌包裝封口過程。XXX口過程。適用范圍適用于我公司的XXX、XXXX型封口機(jī)封口過程的再確認(rèn)；XX型封口機(jī)封口過程的首次確認(rèn)。驗證人員及相關(guān)責(zé)任姓名崗位職務(wù)職責(zé)管理者代表組員負(fù)責(zé)總體協(xié)調(diào)驗證中各部門工作，調(diào)配資源，批準(zhǔn)驗證方案和報告質(zhì)量部經(jīng)理組長負(fù)責(zé)審核驗證方案、報告及方案的培訓(xùn)質(zhì)量工程師組員負(fù)責(zé)編制方案、報告，確定抽樣方案，驗證記錄的歸檔、驗證過程中偏差的調(diào)查處理實(shí)驗室主管組員安排驗證過程中各項檢驗工作。生產(chǎn)部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)提供驗證用產(chǎn)品，并協(xié)調(diào)驗證過程中生產(chǎn)人員的安排操作工組員負(fù)責(zé)驗證執(zhí)行和數(shù)據(jù)記錄操作工組員負(fù)責(zé)驗證執(zhí)行和數(shù)據(jù)記錄實(shí)驗員組員負(fù)責(zé)驗證過程中的各項檢驗工作及檢驗記錄的填寫，計量器具、儀器儀表的計量工作參考資料ISO11607-2-20192求。GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求。YY/T0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法YY/T0698.5-2009 5部分：透氣材料與塑料膜組成可密封組合袋和卷材要求和試驗方法Q/XJ-Ⅲ-PXXX/XXXX 各產(chǎn)品現(xiàn)行初包裝工藝XXXXXX 滅菌過程及無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)控制程XXXXX 包裝熱封強(qiáng)度檢測操作規(guī)程XXX 染色液滲透試驗操作規(guī)程基礎(chǔ)信息設(shè)備信息XXXX基本信息XXXX基本信息XX基本信息初包裝材料信息我司初包裝材料為XXXXXXXXXIQ信息XXX、XXX已進(jìn)行過安裝確認(rèn)，此處不再贅述，具體見XXXX年包裝確認(rèn)報告。已確認(rèn)參數(shù)封口機(jī)規(guī)格醫(yī)用封口機(jī)XXXX連續(xù)封口機(jī)XXX設(shè)定溫度值/速度XXXXXXXXX顯示溫度值XXXXXXXXX驗證時間2021年X月X日至2021年X月X日驗證驗證前準(zhǔn)備在驗證前，應(yīng)驗證所有的測量設(shè)備的校驗狀態(tài)，確保都在有效狀態(tài)；準(zhǔn)備足夠的材料或產(chǎn)品用于包裝確認(rèn)；序號項目可接受標(biāo)準(zhǔn)序號項目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果（附件）結(jié)論開始執(zhí)行本測1先決條件驗證試之前，所有的先決條件必須得到滿足。驗證人：復(fù)核人：日期：安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果安裝條件，如工作電源等，設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計參數(shù)下可正常運(yùn)行；無菌包裝封口過程所在潔凈室級別應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，且不會對其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；封口設(shè)備的隨機(jī)文件如說明書于檔案室存檔，無菌包裝材料的技術(shù)文件存檔；文件對封口設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及計量校準(zhǔn)有規(guī)定，確保過程參數(shù)指示儀受控；制定具體的包裝封口設(shè)備操作規(guī)程結(jié)論：確認(rèn)人/時間： 復(fù)核人/時間：運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)采用不含器械的XXXXXXX。140個袋子平均分布于各周轉(zhuǎn)箱。XXX、XXXXX以上設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)信息見下表設(shè)備名稱及型號包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號樣本量醫(yī)用封口機(jī)XXXX（XXX)中封袋X℃（A1)、X℃（A2)、X℃（A3)每一參數(shù)對應(yīng)樣本量為10為A1-1A1-2此類推，前5個用于滅菌前檢測，5滅菌后檢測透析紙X℃（A4)、X℃（A5)、X℃（A6)連續(xù)封口機(jī)XXX（XXX）中封袋速度XX℃（A7)、X℃（A8)、X℃（A9)速度XX℃（A10)、X℃（A11)、X℃（A12)連續(xù)封口機(jī)XX（XXX）中封袋速度X速度XX℃（A16)、X℃（A17)、X℃（A18)檢測項目及可接受性標(biāo)準(zhǔn)檢測項目檢驗方法可接受標(biāo)準(zhǔn)完好性目視，密封寬度使用卡尺測量，測量包裝袋上下左右各一個點(diǎn)，取各袋最小值記錄包裝封口規(guī)整，無開裂、無外來物質(zhì)、無濕氣、水分或水印，VF-2021-107-01包裝驗證方案VF-2021-107-01包裝驗證方案第PAGE第8頁共12頁密封寬度不小于6mm密封性密封強(qiáng)度依據(jù)包裝熱封強(qiáng)度檢測操作規(guī)程進(jìn)行檢測1.5N/15mm染色液滲透依據(jù)染色液滲透試驗操作規(guī)程檢測無滲漏確認(rèn)結(jié)果見附表XXX設(shè)備名稱及型號包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號樣本量XXXX（XXXXX)中封袋X℃（A21)X℃（A22）X℃（A23）每一參數(shù)對應(yīng)樣本量為10A1-1A1-25個用于滅菌前5個用于滅菌后檢測卷袋156℃（A24)、X℃（A25)、160℃（A26)162℃（A27)、X℃（A28）檢測項目及可接受性標(biāo)準(zhǔn)見7.3.1確認(rèn)結(jié)果見附表運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人/時間：性能確認(rèn)設(shè)備名稱及型號包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號樣本量醫(yī)用封口機(jī)XX設(shè)備名稱及型號包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號樣本量醫(yī)用封口機(jī)XX（XX)中封袋X℃（A29)每一參數(shù)對應(yīng)樣本量為10個編號為A1-2 以此類推，前5個用于滅菌前檢測，后5個用于滅菌后檢測透析紙X℃（A30)連續(xù)封口機(jī)XX（XX）中封袋速度XX℃（A31)速度XX℃（A32)連續(xù)封口機(jī)XX（XX）中封袋速度XX℃（A33)速度XX℃（A34)XXXX（XXXXX)中封袋X℃（A35)卷袋X℃（A36)檢測項目及可接受性標(biāo)準(zhǔn)見7.3確認(rèn)結(jié)果見附表性能確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人/時間：產(chǎn)品放行本次驗證采用替代物，不可用于銷售。偏差與變更控制在驗證過程中如有不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計工藝的要求的情況發(fā)生，質(zhì)量工程師應(yīng)分析原因，找出原因，進(jìn)行糾正或改進(jìn)以達(dá)到要求，否則封口工藝不能投入使用。驗證執(zhí)行中若有對已批準(zhǔn)既定方案等變更，以及驗證結(jié)束后決定對驗證對象進(jìn)行必要變確定是否需要變更后重新驗證。偏差與變更情況見附表。驗證結(jié)論與建議OQ、PQ完成后，本項目驗證的主要執(zhí)行人員根據(jù)每一小項的驗證結(jié)果及驗證過程中的具體情況填寫本項驗證的綜合評價。驗證方案的主要起草人員進(jìn)行復(fù)核。由此次驗證方案的主要起草人員對本次驗證作出綜合評價，并報驗證組長復(fù)核。見附表VF-2021-107-01包裝驗證方案VF-2021-107-01包裝驗證方案第PAGE第9頁共12頁偏差變更情況記錄序號發(fā)生日期/變更內(nèi)容描述處理措施偏差/變更編號在本方案實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差、變更、已處理完畢并做好記錄是口否口檢查人/日期復(fù)核人/日期VF-2021-107-01包裝驗證方案VF-2021-107-01包裝驗證方案第PAGE第10頁共12頁驗證結(jié)論與建議方案名稱包裝確認(rèn)方案方案編號XXX驗證結(jié)果評價驗證試驗是否有遺漏？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？是□否□驗證實(shí)施過程中對驗證方案有無修改？有□無□修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？是□否□驗證記錄是否完整？是□否□驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是□否□偏差及對偏差的說明是否合理？是□否□再驗證在下列情況下，應(yīng)對本方案進(jìn)行重新再驗證：——醫(yī)療器械產(chǎn)品、滅菌方式、無菌包裝材料、封口過程、封口設(shè)備發(fā)生改變——發(fā)生與封口過程相關(guān)的嚴(yán)重質(zhì)量事故結(jié)論及建議評價人： 驗證組長：月日VF-2021-107-01包裝驗證方案附表VF-2021-107-01包裝驗證方案附表第PAGE第12頁共12頁設(shè)備名稱設(shè)備編號速度包裝材料滅菌狀態(tài)滅菌批號連續(xù)包裝試驗品編號檢驗項目熱封溫度℃?zhèn)渥⑼旰眯裕ㄆ渌╩m)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）注明：合格打“√”不合格“╳”，有數(shù)據(jù)的需記錄數(shù)據(jù)結(jié)論熱封操作人檢驗人驗證日期設(shè)備名稱設(shè)備編號速度包裝材料滅菌狀態(tài)滅菌批號連續(xù)包裝試驗品編號檢驗項目熱封溫度℃?zhèn)渥⑼旰眯裕ㄆ渌╩m)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色