藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告（共5篇）

第61頁(yè)共61頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告〔共5篇〕第1篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告精藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告精選兩篇藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告〔一〕XXX省食品藥品監(jiān)視管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕認(rèn)證管理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行情況自查報(bào)告如下：一、公司根本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)展了必要的培訓(xùn)。精精2、人員的裝備情況〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。〔2〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)展正確判斷和保障施行的才能。〔3〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題?！?〕倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。〔5〕倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題?！?〕倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)。〔8〕對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)展安康檢查，并建立了員工安康檔案。精精三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，裝備了電腦、機(jī)、機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊亮堂。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)〔包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)〕，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，裝備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)展驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要?jiǎng)?wù)實(shí)行色標(biāo)管理。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器；具有平安、精精穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)可以對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)展真實(shí)、完好、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》〔衛(wèi)生部令第90號(hào)〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)展了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷工程XX項(xiàng)，一般缺陷工程XX項(xiàng)，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)展GSP認(rèn)證。XXXXX醫(yī)藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告〔二〕xxx食品藥品監(jiān)視管理局GSP認(rèn)證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：xxxx。精精《藥品經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證》證號(hào)：xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》證書(shū)編號(hào)：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品??銷(xiāo)售效勞主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?；藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，獲得GSP證書(shū)。自公司獲得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)那么，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。2023年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》公布施行以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》知識(shí)培訓(xùn)，以進(jìn)步全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的認(rèn)識(shí)和理解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展晉級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，進(jìn)步了公司整體經(jīng)營(yíng)管理程度和質(zhì)量保證控精精制才能，獲得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。現(xiàn)將施行GSP工作自查情況匯報(bào)如下：一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次獲得GSP認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法施行條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；裝備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員可以認(rèn)真履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》公布以來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并可以有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目的貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，實(shí)在消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)展內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)展分析^p，不斷進(jìn)步質(zhì)量控制程度，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供給商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)展了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供給商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)展質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供給商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證精精供給商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、互相關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時(shí)催促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；組織制訂〔修訂〕公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)視文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)展審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)展動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品精精采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程施行監(jiān)視；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；催促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工安康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)視管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理xx中專(zhuān)學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，公司其他從事銷(xiāo)售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)方案，可以根據(jù)培訓(xùn)方案開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法施行方法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》《藥品流通監(jiān)視管理辦精精法》等法律法規(guī)以及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)展公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)展針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)展了專(zhuān)業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。公司制定有員工安康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定但凡患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立安康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完好的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、交換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部精精門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)受權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改正程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM2〔含陰涼庫(kù)xxM、冷庫(kù)xxM、常溫庫(kù)xxxM、中藥飲片庫(kù)xxxM〕。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、交換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)裝備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)xx輛，可以上下左右前后挪動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。裝備xxxxx消費(fèi)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不連續(xù)電及相關(guān)軟件系統(tǒng)組精精成。配置溫濕度傳感器〔型號(hào)為：xxxx型〕xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。裝備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)xx輛，冷藏運(yùn)輸車(chē)xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中可以對(duì)車(chē)輛溫度進(jìn)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，可以有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司裝備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)展年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)展性能驗(yàn)證。但凡沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏向處理和預(yù)防措施等。公司精精根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷(xiāo)售管理軟件系統(tǒng)，有效勞器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的措施，具有可以承受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員受權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)展數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)展掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及施行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等方面的信息。八、采購(gòu)方面：根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、精精《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)展審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)展經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨方案時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨方案。在購(gòu)銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供給商的銷(xiāo)售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)展歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)展質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和標(biāo)準(zhǔn)性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗(yàn)收藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)展，對(duì)到貨藥品進(jìn)展逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)歷收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生精精產(chǎn)廠商、有效期等工程內(nèi)容。對(duì)施行電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)展數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(lèi)〔專(zhuān)庫(kù)〕存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以對(duì)藥品有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，制止銷(xiāo)售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)展檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)展匯總分析^p。對(duì)不合格藥品進(jìn)展控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品確實(shí)定、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)展盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突精精然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存平安。十一、銷(xiāo)售公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的消費(fèi)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品制止現(xiàn)金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法平安。十二、出庫(kù)公司藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)展出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的隨貨同行單〔票〕及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷(xiāo)工作。十三、運(yùn)輸與配送公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，可以有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與平安。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以精精全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。十四、售后效勞公司制定有銷(xiāo)售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反響報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，裝備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，可以立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反響報(bào)告。保證藥品銷(xiāo)售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和平安。通過(guò)自查，我公司自**年通過(guò)GSP認(rèn)證以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其施行細(xì)那么等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步開(kāi)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。xxxxxx公司《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告精選兩篇》精第2篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告XXX省食品藥品監(jiān)視XX局,XX局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕認(rèn)證管理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行情況自查報(bào)告如下：一、公司根本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)展了必要的培訓(xùn)。2、人員的裝備情況〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)?！?〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)展正確判斷和保障施行的才能。〔3〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題?！?〕倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題?！?〕倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題?！?〕倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)。〔7〕采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)展安康檢查，并建立了員工安康檔案。三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，裝備了電腦、機(jī)、機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊亮堂。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)〔包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)〕，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，裝備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)展驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要?jiǎng)?wù)實(shí)行色標(biāo)管理。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)可以對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)展真實(shí)、完好、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》〔衛(wèi)生部令第90號(hào)〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)展了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷工程XX項(xiàng)，一般缺陷工程XX項(xiàng)，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)展GSP認(rèn)證。XXXXX醫(yī)藥XX公司藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告〔二〕xxx食品藥品監(jiān)視XX局,XX局GSP認(rèn)證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：xxxx?！端幤方?jīng)營(yíng)答應(yīng)證》證號(hào)：xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》證書(shū)編號(hào)：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷(xiāo)售效勞主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?；藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，獲得GSP證書(shū)。自公司獲得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)那么，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。2023年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》公布施行以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》知識(shí)培訓(xùn)，以進(jìn)步全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的認(rèn)識(shí)和理解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展晉級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，進(jìn)步了公司整體經(jīng)營(yíng)管理程度和質(zhì)量保證控制才能，獲得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。現(xiàn)將施行GSP工作自查情況匯報(bào)如下：一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次獲得GSP認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法施行條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；裝備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員可以認(rèn)真履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并可以有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目的貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，實(shí)在消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)展內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)展分析^p，不斷進(jìn)步質(zhì)量控制程度，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供給商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)展了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供給商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)展質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供給商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供給商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、互相關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時(shí)催促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；組織制訂〔修訂〕公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)視文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)展審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)展動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程施行監(jiān)視；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；催促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工安康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)視管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理xx中專(zhuān)學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，公司其他從事銷(xiāo)售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)方案，可以根據(jù)培訓(xùn)方案開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法施行方法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》《藥品流通監(jiān)視管理方法》等法律法規(guī)以及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)展公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)展針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)展了專(zhuān)業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。公司制定有員工安康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定但凡患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立安康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完好的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、交換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)受權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改正程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM2〔含陰涼庫(kù)xxM、冷庫(kù)xxM、常溫庫(kù)xxxM、中藥飲片庫(kù)xxxM〕。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、交換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)裝備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)xx輛，可以上下左右前后挪動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。裝備xxxxxXX公司消費(fèi)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不連續(xù)電及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器〔型號(hào)為：xxxx型〕xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。裝備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)xx輛，冷藏運(yùn)輸車(chē)xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中可以對(duì)車(chē)輛溫度進(jìn)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，可以有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司裝備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息XX局,XX局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)展年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)展性能驗(yàn)證。但凡沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏向處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷(xiāo)售管理軟件系統(tǒng)，有效勞器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的措施，具有可以承受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員受權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)展數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)展掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)視XX局,XX局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及施行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等方面的信息。八、采購(gòu)方面：根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)展審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)展經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨方案時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨方案。在購(gòu)銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供給商的銷(xiāo)售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)展歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)展質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和標(biāo)準(zhǔn)性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗(yàn)收藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)展，對(duì)到貨藥品進(jìn)展逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)歷收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)廠商、有效期等工程內(nèi)容。對(duì)施行電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)展數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(lèi)〔專(zhuān)庫(kù)〕存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以對(duì)藥品有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，制止銷(xiāo)售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)展檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)展匯總分析^p。對(duì)不合格藥品進(jìn)展控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品確實(shí)定、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)展盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存平安。十一、銷(xiāo)售公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的消費(fèi)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品制止現(xiàn)金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法平安。十二、出庫(kù)公司藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)展出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的隨貨同行單〔票〕及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷(xiāo)工作。十三、運(yùn)輸與配送公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，可以有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與平安。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。十四、售后效勞公司制定有銷(xiāo)售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反響報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，裝備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，可以立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反響報(bào)告。保證藥品銷(xiāo)售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和平安。通過(guò)自查，我公司自**年通過(guò)GSP認(rèn)證以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其施行細(xì)那么等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步開(kāi)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。第3篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告XXX省食品藥品監(jiān)視管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕認(rèn)證管理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行情況自查報(bào)告如下：一、公司根本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)展了必要的培訓(xùn)。2、人員的裝備情況〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)?！?〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)展正確判斷和保障施行的才能?！?〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題?！?〕倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。〔5〕倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題?！?〕倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)展安康檢查，并建立了員工安康檔案。三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，裝備了電腦、機(jī)、機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊亮堂。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)〔包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)〕，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，裝備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)展驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要?jiǎng)?wù)實(shí)行色標(biāo)管理。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)可以對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)展真實(shí)、完好、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》〔衛(wèi)生部令第90號(hào)〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)展了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷工程XX項(xiàng)，一般缺陷工程XX項(xiàng)，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)展GSP認(rèn)證。第4篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告XXX省食品藥品監(jiān)視治理局：按照廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕認(rèn)證治理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行事情自查報(bào)告如下：一、公司根本領(lǐng)情我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有職員XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占職員總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品格為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行事情1、質(zhì)量體系文件事情公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量治理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)展了必要的培訓(xùn)。2、人員的裝備事情〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)?！?〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢題，具有對(duì)質(zhì)量治理工作進(jìn)展正確推斷和保障施行的才能?！?〕質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢題。〔4〕倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量治理過(guò)程中覺(jué)察的質(zhì)量咨詢題?！?〕倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中覺(jué)察的質(zhì)量咨詢題?！?〕倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕對(duì)從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)展安康檢查，并建立了職員安康檔案。三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的事情我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，裝備了電腦、機(jī)、機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)〔包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)〕，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，裝備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)展驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、別合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要?jiǎng)?wù)實(shí)行色標(biāo)治理。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理事情公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量操縱要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿腳藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)可以對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)展真實(shí)、完好、準(zhǔn)確地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、比照標(biāo)準(zhǔn)自查事情XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔衛(wèi)生部令第90號(hào)〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程表》對(duì)公司質(zhì)量治理體系進(jìn)展了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷工程XX項(xiàng)，普通缺陷工程XX項(xiàng)，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)展GSP認(rèn)證。XXXXX醫(yī)藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告〔二〕xxx食品藥品監(jiān)視治理局GSP認(rèn)證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：xxxx。《藥品經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證》證號(hào)：xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》證書(shū)編號(hào)：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷(xiāo)售效勞要緊覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?；藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查，獲得GSP證書(shū)。自公司獲得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)那么，以“xxxxxx”為方針，仔細(xì)降實(shí)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，確保了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。2023年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》公布施行以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》知識(shí)培訓(xùn)，以進(jìn)步全體職員對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的認(rèn)識(shí)和理解，并且組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、治理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)治理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展晉級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步降實(shí)完善，進(jìn)步了公司整體經(jīng)營(yíng)治理程度和質(zhì)量保證操縱才能，獲得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?，F(xiàn)將施行GSP工作自查事情匯報(bào)如下：一、質(zhì)量治理體系公司自xx年再次獲得GSP認(rèn)證以來(lái)，仔細(xì)貫徹執(zhí)行《藥品治理法》《藥品治理法施行條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；裝備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員可以仔細(xì)履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。公司建有完善的質(zhì)量治理體系并可以有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目的貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度，實(shí)在消除潛在的隱患或缺陷，有效操縱藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相習(xí)慣，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)展內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的事情進(jìn)展分析^p，別斷進(jìn)步質(zhì)量操縱程度，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供給商、采購(gòu)商質(zhì)量治理體系進(jìn)展了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)要緊供給商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)展質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供給商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供給商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)間處于合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來(lái)、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、互相關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門(mén)可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員xx人，根本上公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時(shí)催促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)；組織制訂〔修訂〕公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)視文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)展審核，并按照審核內(nèi)容的變化進(jìn)展動(dòng)態(tài)治理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量治理體系和效勞質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)別合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)別合格藥品的處理過(guò)程施行監(jiān)視；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品別良反響的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；催促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和職員安康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)視治理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)記憶xx年；質(zhì)量治理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理xx中專(zhuān)學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，公司其他從事銷(xiāo)售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)打算，可以根據(jù)培訓(xùn)打算開(kāi)展《藥品治理法》《藥品治理法施行方法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》《藥品流通監(jiān)視治理方法》等法律法規(guī)以及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、公司治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新職員上崗前對(duì)其進(jìn)展公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。所有職員都進(jìn)展針對(duì)性的教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)展了專(zhuān)業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。公司制定有職員安康檔案治理制度，明確了直接接觸藥品人員的軀體要求，規(guī)定但凡患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，別得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司職員每年體檢一次，建立安康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、職員個(gè)人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量治理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)事情，制訂了符合公司實(shí)際的完好的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對(duì)質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、交換、銷(xiāo)毀等治理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)受權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量治理部門(mén)權(quán)限審核，更改正程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM2〔含陰涼庫(kù)xxM、冷庫(kù)xxM、常溫庫(kù)xxxM、中藥飲片庫(kù)xxxM〕。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公日子區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、交換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并按照需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)裝備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)xx輛，可以上下左右前后挪移。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，實(shí)用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。裝備xxxxx消費(fèi)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、治理主機(jī)、別連續(xù)電及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器〔型號(hào)為：xxxx型〕xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。裝備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)xx輛，冷藏運(yùn)輸車(chē)xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中可以對(duì)車(chē)輛溫度進(jìn)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)操縱、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，可以有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司裝備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。按照職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息治理局域絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程的調(diào)控和治理。六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證治理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)展年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)展性能驗(yàn)證。但凡沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證別合格的，別得使用，并形成驗(yàn)證操縱文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏向處理和預(yù)防措施等。公司按照驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷(xiāo)售治理軟件系統(tǒng)，有效勞器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上的條件和保證絡(luò)平安的措施，具有可以同意食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操縱和治理，可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、操縱供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員受權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)展數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)展掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。并且配合江蘇省食品藥品監(jiān)視治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、庫(kù)房溫濕度操縱等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及施行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等方面的信息。八、采購(gòu)方面：按照購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)治理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核治理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)展審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)展經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨打算時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，按照醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨打算。在購(gòu)銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供給商的銷(xiāo)售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)展歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對(duì)進(jìn)貨事情進(jìn)展質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和標(biāo)準(zhǔn)性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗(yàn)收藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)展，對(duì)到貨藥品進(jìn)展逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章認(rèn)真核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)歷收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單別符、質(zhì)量異常、包裝別牢或破損、標(biāo)志模糊別清等有質(zhì)量咨詢題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)廠商、有效期等工程內(nèi)容。對(duì)施行電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)展數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電