門店操作規(guī)程

PAGE21-門店質(zhì)量管理操作規(guī)程LOGOXXXXXXXX連鎖有限公司門店質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄一、門店藥品采購操作規(guī)程FD-MDGC-001-02……………3二、門店藥品驗收操作規(guī)程FD-MDGC-002-02……………4三、門店藥品儲存操作規(guī)程FD-MDGC-003-02…………6四、門店藥品養(yǎng)護操作規(guī)程FD-MDGC-004-02………………8五、門店藥品銷售操作規(guī)程FD-MDGC-005-02……………10六、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程FD-MDGC-006-02…12七、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對規(guī)程FD-MDGC-007-02……………13八、藥品拆零銷售操作規(guī)程FD-MDGC-008-02……………14九、特殊管理藥品銷售操作規(guī)程FD-MDGC-009-02………15十、門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程FD-MDGC-010-02……16十一、門店冷藏藥品的存放操作規(guī)程FD-MDGC-011-02…17十二、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程FD-MDGC-012-02…18十三、門店退貨藥品處理規(guī)程FD-MDGC-013-02…………20十四、門店不合格藥品處理規(guī)程FD-MDGC-014-02………21標(biāo)題門店藥品采購操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-001-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日目的：依法經(jīng)營，防止不合格藥品進入公司門店，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于門店藥品采購全過程的控制管理責(zé)任者：門店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥品采購過程的管理。操作規(guī)程5.1門店所有藥品必須從總部采購，不得自行從其他渠道采購藥品。5.2門店經(jīng)理與門店質(zhì)管人員根據(jù)門店實際情況結(jié)合庫存情況定期編制《門店要貨申請單》（采購計劃）。5.3所有采購藥品必須有同批號的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件或電子格式《藥品檢驗報告書》。報告單要加蓋原印章，報告單由門店驗收員存檔。5.4采購的藥品除國家未規(guī)定的以外，有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。5.5采購藥品的包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。標(biāo)題門店藥品驗收操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-002-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：防止不合格藥品進入本門店，保證藥品質(zhì)量。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3.范圍：適用于門店采購藥品的質(zhì)量驗收。4.責(zé)任者：門店經(jīng)理、質(zhì)量管理人員、驗收員5.操作規(guī)程5.1驗收員憑總部配送憑證與門店要貨申請單，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，抽樣要有代表性。5.2驗收時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及要求的檢驗報告書或文件進行逐一檢查。5.3驗收整件包裝中有產(chǎn)品合格證。5.4驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。5.5驗收外用藥品其包裝標(biāo)簽說明書有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥與非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5.6驗收藥品應(yīng)有符合規(guī)定的同批號的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件或電子格式《藥品檢驗報告書》；以上批件要加蓋公司質(zhì)管部原印章。5.7驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。5.8到貨藥品核對無誤后，驗收員在配送憑證上簽章，交運輸員帶回。門店店長組織將藥品上柜/架。5.9對有問題的藥品如破損、滲漏或包裝、標(biāo)簽、說明書不符合要求的應(yīng)拒收，驗收員填寫拒收報告單一式三份交質(zhì)管人員確認(rèn)，質(zhì)管人員提出處理意見并交運輸員帶回公司質(zhì)管部。5.10驗收員對拒收藥品移送退貨藥品區(qū)，作退貨處理。5.11如驗收發(fā)現(xiàn)假劣藥，利用自己的操作權(quán)限填寫藥品停售通知單實施鎖定，報告質(zhì)管部，質(zhì)管部確認(rèn)為不合格藥品的，填寫不合格品報告表，驗收員移送入不合格藥品區(qū)并及時上報藥監(jiān)部門。不屬于質(zhì)量問題的，由質(zhì)管部解除鎖定。5.12到貨藥品要堆放待驗區(qū)，并及時驗收，一般常規(guī)藥品應(yīng)在一天內(nèi)驗收完成，在特殊情況下可延長驗收時間，但不得超過2個工作日。5.13對需冷藏冷凍的藥品必須對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合要求的必須在30分鐘內(nèi)驗收完畢。5.14驗收完成后，做好驗收臺賬。標(biāo)題門店藥品儲存操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-003-02-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：規(guī)范藥品入庫及儲存保管操作行為，保證庫存藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2.依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3.適用范圍：所經(jīng)營藥品在庫儲存的管理。4.責(zé)任人：保管員。5.操作規(guī)程：5.1門店人員根據(jù)驗收入庫單的信息對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等進行核對無誤后，進行入庫上架操作。根據(jù)入庫單的信息，將藥品運送至相應(yīng)的儲位。對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他質(zhì)量可疑問題的藥品，有權(quán)拒收駁回。5.2倉庫藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理,其標(biāo)準(zhǔn)是：待處理區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、復(fù)核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格庫為紅色。5.3保管員對藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、柱、屋頂（房梁）間距不少于30厘米，與庫房散熱器的間距不小于30厘米，藥品與地面間距不小于10厘米、垛與垛的間距不小于5厘米。5.4藥品儲存的基本原則是分類儲存。應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特征及儲存要求，按藥品的不同自然屬性分類、分區(qū)擺放。5.4.1按貯藏條件分類儲存：對每種藥品根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于陰涼庫(20℃以下)、冷庫（2～10℃）內(nèi)。相對濕度均5.4.2按藥品性質(zhì)分類儲存：中藥材中藥飲片專庫存放；非藥品專庫存放;內(nèi)服藥、外用藥分區(qū)存放。計算機信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類原則一致，并且能夠提示。5.4.3同種藥品如有二個以上批號，應(yīng)存放于不同的貨位上,不得混放。同一批號的同一品種，如一個貨位不足于存放，可設(shè)多個貨位存放，但需集中存放。5.4.4倉庫中的工具應(yīng)存放于規(guī)定的物料區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放。5.5養(yǎng)護員定時記錄庫房溫濕度記錄。5.6不合格藥品必須存放在不合格品庫，按不合格藥品處理規(guī)程操作；退貨藥品放在退貨區(qū)，按退貨藥品處理規(guī)程操作。5.7每日做好庫區(qū)清潔衛(wèi)生工作。標(biāo)題門店藥品養(yǎng)護操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-004-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為確保藥品儲存過程的質(zhì)量，加強對在庫藥品的養(yǎng)護，2.依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3.適用范圍：所經(jīng)營藥品的在庫養(yǎng)護、檢查。4.責(zé)任人：養(yǎng)護員。5.操作規(guī)程：5.1保管人員對藥品進行合理儲存，按入庫儲存規(guī)程操作。5.2養(yǎng)護員協(xié)助質(zhì)管人員在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護類型，分一般養(yǎng)護（每季養(yǎng)護一次）和重點養(yǎng)護（每半個月養(yǎng)護一次）。5.3制單：在日常養(yǎng)護中，系統(tǒng)會自動生成該日需養(yǎng)護品種信息表或由養(yǎng)護員在系統(tǒng)中下發(fā)養(yǎng)護任務(wù)。5.4養(yǎng)護：養(yǎng)護員根據(jù)養(yǎng)護信息表注明的貨位產(chǎn)品，逐個養(yǎng)護。5.5有質(zhì)量疑問的藥品養(yǎng)護員應(yīng)立即掛暫停銷售牌，制作藥品停售單，并進行系統(tǒng)鎖定，報質(zhì)管部確認(rèn)處理。5.5對養(yǎng)護用儀器、設(shè)施、設(shè)備（溫濕度檢測和調(diào)控設(shè)備等），檢驗用計量儀器等的維修保養(yǎng)應(yīng)建立《養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)記錄》、《養(yǎng)護儀器使用記錄》、《計量器具管理臺賬》，建立《強制性計量器具檢定卡》檔案。5.6養(yǎng)護人員每季度匯總分析本季度天氣變化情況、養(yǎng)護檢查情況、近效期藥品、儲存時間長于1年（生產(chǎn)日期在2年以上）藥品等質(zhì)量信息，填《藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表》上報質(zhì)管部。5.7信息系統(tǒng)操作：5.7.1養(yǎng)護員事先在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護類型，分一般養(yǎng)護和重點養(yǎng)護。5.7.2在日常養(yǎng)護中，系統(tǒng)會自動生成需要養(yǎng)護的品種清單或由養(yǎng)護員在計算機管理系統(tǒng)中下發(fā)當(dāng)天養(yǎng)護任務(wù)。5.8支持性文件：門店藥品養(yǎng)護管理制度標(biāo)題門店藥品銷售操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-005-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：嚴(yán)格把好藥品銷售關(guān)，保證依法經(jīng)營并保證銷售藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適用于本公司所有藥品的銷售。4.責(zé)任者：門店全體人員5.操作規(guī)程5.1門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品管理有關(guān)規(guī)定，不向任何單位和個人銷售終止妊娠藥品（判斷一種藥品是否終止妊娠藥品的依據(jù)為經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書【適應(yīng)癥】）。5.2認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。5.4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品時系統(tǒng)能自動控識別處方藥與非處方藥、含麻黃堿類復(fù)方制劑、國家特殊規(guī)定的藥品，根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕無根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及無庫存記錄的銷售訂單。必須憑處方銷售的處方藥必須憑藥師權(quán)限才能解鎖銷售，暫停銷售的藥品進行鎖定和解鎖。5.6銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（參見<國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程>）時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥系統(tǒng)能自動控制單筆業(yè)務(wù)一次銷售不得超過2個最小包裝，并做好登記姓名、身份證、聯(lián)系電話等。5.7拆零工具及藥袋保持潔凈、衛(wèi)生。5.8拆零藥品出售時由經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)，拆零藥袋保持潔凈、衛(wèi)生，在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內(nèi)容，并提供藥品說明書復(fù)印件或原件。5.9處方藥與甲類非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式銷售。5.10門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.11做好各項臺賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確，記錄及時。5.12對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向總部傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。5.13做好當(dāng)日報表，做到款、物、賬相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告門店經(jīng)理（或店長）。標(biāo)題處方審核調(diào)配核對操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-006-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：保證處方藥銷售的規(guī)范性，確保處方藥銷售安全有效，保障群眾購藥安全。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適用于處方藥銷售的全過程4.責(zé)任者：處方審核人員、營業(yè)員5.操作規(guī)程5.1處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，無醫(yī)生處方不得擅自銷售處方藥。5.2處方審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任，調(diào)配及核對由其他營業(yè)人員擔(dān)任。5.3必須憑處方銷售的處方藥必須憑藥師權(quán)限才能解鎖銷售，暫停銷售的藥品進行鎖定和解鎖。5.4審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名年齡、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章/簽名，如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章/簽名后方可配方，否則拒絕調(diào)配。5.5對處方中所列的藥品不得擅自更改或代用。5.6調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，并向顧客交代清楚用法、用量、注意事項，再發(fā)藥給顧客。標(biāo)題中藥飲片處方審核調(diào)配核對操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-007-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1．目的：為了規(guī)范中藥飲片的銷售，保證銷售的中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾購藥、用藥安全有效。2．依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3．范圍：適用于本公司所有中藥飲片的銷售全過程4．責(zé)任者：中藥審方人員、營業(yè)員5．操作規(guī)程5.1處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任。5.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名年齡、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章/簽名后方可配方，否則拒絕調(diào)配。5.4對處方中所列藥品不得擅自更改或代用。5.5調(diào)劑要做到計量準(zhǔn)確。5.6應(yīng)對處方先煎、后下、包煎、兌服等特殊用法單包注明并想顧客交代清楚、并主動耐心介紹服用方法。標(biāo)題藥品拆零銷售操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-008-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1．目的：規(guī)范藥品拆零銷售的操作過程，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。2．范圍：藥品拆零銷售。3、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則4．責(zé)任人：處方審核員、營業(yè)員。5．操作規(guī)程5.1拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。5.2拆零藥品營業(yè)員根據(jù)銷售需要，將需拆零銷售的藥品放入拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽。5．3拆零藥品營業(yè)員將銷售的拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、日期、分拆及復(fù)核人員等及時登記在《藥品拆零銷售記錄表》上，在系統(tǒng)里可以對拆零藥品查詢銷售記錄。5．4拆零藥品營業(yè)員每月底檢查一次拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，并將檢查結(jié)果記錄到《藥品拆零銷售記錄表》上。有質(zhì)量問題的藥品，按照實際數(shù)量撤離拆零專柜，按不合格藥品處理。5．5處方審核員接到顧客處方后，仔細審查處方有無配伍禁忌或超劑量，審查無誤后，簽名交拆零藥品營業(yè)員。有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配和銷售，或經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后給予調(diào)配、銷售。5．6拆零藥品營業(yè)員先檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按處方調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5．7拆零藥品營業(yè)員在藥袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、用法、用量、藥店名稱等。5．8處方審核員按處方對照調(diào)配好的藥品逐一進行復(fù)核，復(fù)核無誤后，交營業(yè)員發(fā)藥。5．9拆零藥品營業(yè)員將藥品交給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項、不良反應(yīng)，若近效期告知有效期。5．10處方審核員將調(diào)配過的處方登記《藥品拆零銷售記錄表》上，將未被顧客取走的處方集中保管。標(biāo)題特殊管理藥品銷售操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-009-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為加強對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品的管理，保證含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有效，保障群眾購藥安全。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則3.范圍：適用于含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售的全過程4.責(zé)任者：處方審核人員、營業(yè)員5.操作規(guī)程5.1含特殊藥品的復(fù)方制劑如含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥銷售，一次銷售不超過2個最小包裝。藥品營業(yè)員對顧客身份進行核實、登記姓名、身份證號碼、購買數(shù)量、生產(chǎn)批號等。及時登記在《含特殊藥品的復(fù)方銷售登記表上》，對含可待因復(fù)方口服溶液實行專人、專柜、專賬，并做好銷售記錄。發(fā)現(xiàn)異常立即暫停銷售，并立即向藥品監(jiān)管部門或公安部門報告。5.2處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，無醫(yī)生處方不得擅自銷售處方藥。5.3處方審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任。5.4必須憑處方銷售的處方藥必須憑藥師權(quán)限才能解鎖銷售。5.5審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名年齡、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)配。5.6對處方中所列的藥品不得擅自更改或代用。5.7調(diào)配處方時，按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)審核無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，并向顧客交代清楚用法、用量、注意事項，再發(fā)藥給顧客。標(biāo)題門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-010-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：規(guī)范藥品陳列及檢查，保證銷售藥品的質(zhì)量2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適用于公司門店藥品的陳列及檢查4.責(zé)任者：公司門店全體員工5.操作規(guī)程5.1驗收結(jié)束后將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與其它藥品分開陳列，非藥品設(shè)置專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離并有標(biāo)識。5.2按用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽使用得當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.3處方藥嚴(yán)禁開架自選方式陳列、銷售。5.4拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽及說明書。5.5冷藏藥品陳列在冷藏柜內(nèi)，藥品不得接觸冷藏柜的內(nèi)壁。5.6凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。5.7凡上架藥品按月進行質(zhì)量檢查并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架并依據(jù)自己的權(quán)限在計算機系統(tǒng)中鎖定，并盡快向質(zhì)量管理人員或藥監(jiān)部門匯報，做出相應(yīng)處理。標(biāo)題門店冷藏藥品的存放操作規(guī)程文件編號FD-MDGC-011-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：規(guī)范藥品冷藏藥品存放管理行為，確保本公司銷售藥品質(zhì)量2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3.范圍：適用于門店所有冷藏藥品的存放管理。4.責(zé)任者：養(yǎng)護員、營業(yè)員、質(zhì)管人員。5.操作規(guī)程5.1藥品養(yǎng)護員指導(dǎo)營業(yè)員對冷藏藥品進行合理存放。5.2冷藏藥品陳列在冷藏柜內(nèi)，藥品不得接觸冷藏柜的內(nèi)壁5.3冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，不同批號藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米。5.4養(yǎng)護員每天定時（早上9：30-10:30下午14:30-15：30）兩次對門店所有冷藏藥品的溫濕度進行記錄，要求溫度為2-8℃,相對濕度為35%--75%,對溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時采取相應(yīng)措施處理，冰箱應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)避免陽光直射、遠離熱源之處5.5養(yǎng)護員對門店內(nèi)所有冷藏藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，每月進行外觀質(zhì)量檢查，做好養(yǎng)護記錄。5.6做好門店內(nèi)所有冷藏藥品的重點品種養(yǎng)護工作（所有冷藏藥品必須重點養(yǎng)護），須縮短檢查周期，每半月進行檢查，做好重點品種養(yǎng)護檢查記錄，并建立養(yǎng)護檔案。5.7養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有疑問藥品及時用計算機系統(tǒng)鎖定，應(yīng)懸掛暫停銷售黃牌標(biāo)志，暫停銷售。上報公司質(zhì)管部確認(rèn)，合格的發(fā)解除停售通知單交養(yǎng)護員，養(yǎng)護員摘暫停銷售黃牌，繼續(xù)銷售。不合格的質(zhì)管部附處理意見，通知養(yǎng)護員，填寫移庫單送不合格藥品區(qū)并上報藥監(jiān)部門。5.8門店如遇意外停電，啟用備用電源。標(biāo)題計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程文件編號FD-MDGC-012-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為規(guī)范門店計算機系統(tǒng)操作，實現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯性。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《互聯(lián)網(wǎng)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)。3.適用范圍：適用于門店計算機系統(tǒng)操作過程的控制管理。4.職責(zé)：門店全體人員。5.操作規(guī)程：5.1計算機系統(tǒng)指定專人管理，不得進行與工作無關(guān)的操作。5.2系統(tǒng)管理人員，依據(jù)質(zhì)管部對崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)崗位人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，來進行權(quán)限分配并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。5.3藥品的購進：5.3.1門店根據(jù)門店的庫存情況，在系統(tǒng)里申請采購藥品。5.3.2采購的藥品都是經(jīng)總部質(zhì)管部審核的，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫有相關(guān)信息的。5.4藥品的驗收：總部按門店配送申請單做好配送出庫單（二聯(lián)）（但不能記賬），門店根據(jù)單子與實貨驗收，核對無誤后簽字帶回總部，總部再記賬；若門店沒有簽字的驗收單子帶回總部，則總部不得記賬。5.4藥品的養(yǎng)護:系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對門店藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，養(yǎng)護人員依據(jù)養(yǎng)護計劃對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。5.5系統(tǒng)根據(jù)對門店藥品有效期的設(shè)定自動進行跟蹤和控制，由養(yǎng)護員依據(jù)系統(tǒng)的提示制作近效期藥品催銷表。對效期不足一個月及超過有效效期的，系統(tǒng)自動進行鎖定，不能進行銷售。超過有效期的自動確定為不合格藥品。5.6藥品銷售：銷售藥品時系統(tǒng)能自動識別處方藥與非處方藥、含麻黃堿類復(fù)方制劑、國家特殊規(guī)定的藥品，根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕無根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及無庫存記錄的銷售訂單。須憑處方銷售的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)藥師權(quán)限才能解鎖銷售，對暫停銷售的藥品進行鎖定和解鎖。5.7藥品退回5.7.1因滯銷或門店之間相互調(diào)劑形成的退貨,由門店填寫《配送退回申請單》。需經(jīng)采購部審核后再由質(zhì)管部審核。對退貨藥品進行清點和封箱，裝箱單要求必須填寫品名、批號、效期和退貨原因等。

5.7.2

退貨藥品運到倉庫后，倉庫應(yīng)根據(jù)實物和裝箱單清點貨物，清點完畢后，進行系統(tǒng)錄入制單《配送退回單》；

記帳后形成配送退回記錄，再打印配送退回單。5.8系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品的控制。5.8.1各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，要及時通知質(zhì)管人員，并進行系統(tǒng)鎖定。5.8.2質(zhì)管人員接到各崗位通知，及時進行質(zhì)量查詢，經(jīng)查詢?nèi)绮粚儆谫|(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的系統(tǒng)生成不合格記錄。5.8.3系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。標(biāo)題門店退貨藥品處理規(guī)程文件編號FD-MDGC-013-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為規(guī)范退貨藥品的控制性管理，防止不合格品流入市場，2.依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本操作規(guī)程。3.適用范圍：適用于對退回藥品管理的全過程。4.責(zé)任者：門店全體人員。5.操作規(guī)程：5.1退回定義：是指門店在主動申請退貨或者在總部要求下，將本店中的藥品退回總部倉庫的操作；

5.2門店退回管理的原則：除總部要求退貨的和或門店相互調(diào)劑的品種，其余藥品原則上不允許退貨，如確系難消化的品種而要退貨，則必須先獲得總部的同意方可退回；

5.3門店主動退貨時必須通知總部，得到允許后方能退貨；

5.4門店只有在接到總部的退貨通知后才能由門店填寫《門店商品配送退回申請單》。對退貨藥品進行清點和封箱，裝箱單要求必須填寫品名、批號、效期和退貨原因等。

5.5

退貨藥品運到倉庫后，倉庫應(yīng)根據(jù)實物和裝箱單清點貨物，清點完畢后，進行系統(tǒng)錄入制單《配送退回單》；

記帳后形成配送退回記錄。再打印配送退回