臨床試驗倫理委員會復(fù)審的標準操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-018-1.0第第頁/共4頁復(fù)審的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會復(fù)審的標準操作規(guī)程目的規(guī)范對申請人按照倫理審查委員會的意見修改后再次提交的材料進行審查的流程。范圍申辦方或研究者按照倫理審查委員會的意見修改后再次提交的材料的審查，包括初始審查后的復(fù)審和跟蹤審查后的復(fù)審。內(nèi)容受理復(fù)審文件倫理秘書核對所遞交資料的完整性，送審文件包括：復(fù)審申請表，補充說明資料，修改后的臨床研究方案、知情同意書或其它提請復(fù)審的資料；復(fù)審申請表填寫完整，針對“倫理審查意見”逐條答復(fù)，或?qū)Α耙庖姟碧岢龅漠愖h及其理由，申請人簽署姓名并注明日期。送件人在送審文件清單上列出所有遞交文件的清單。復(fù)審文件審查的方式：簡易審查。秘書選擇2名主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員進行審查。為主審委員準備主審項目的整套送審文件，準備“復(fù)審工作表”。主審委員認真審核研究者/申辦方根據(jù)倫理審查意見提供的修改后的資料，決定是否批準研究項目。復(fù)審的倫理審查意見為：“同意研究繼續(xù)進行”，“修改后同意”，“不同意”。當(dāng)主審意見為“不同意”或兩位主審意見不一致時，倫理秘書負責(zé)將審查結(jié)果通知研究者或者申辦方，并在下一次的倫理會上進行會議審查。倫理秘書負責(zé)倫理審查決定的傳達。資料歸檔：審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時歸檔，建立／更新項目檔案目錄；會議審查的項目存檔文件：項目送審文件，復(fù)審審查工作表，會議簽到表復(fù)印件，投票單，會議記錄副本，倫理審查決定文件。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格復(fù)審審查申請表（IEC-AF/11）初審后的復(fù)審工作表（IEC-AF/23）跟蹤審查后的復(fù)審審查工作表（IEC-AF/24）流程圖受理送復(fù)審的文件按復(fù)審要求核對完整性和準確性符合簡易審查標準受理送復(fù)審的文件按復(fù)審要求核對完整性