臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)簡易審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-009-1.0第頁共4頁簡易審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)簡易審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的規(guī)范倫理委員會(huì)的簡易審查工作的管理，提高簡易審查工作的質(zhì)量，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全。范圍適用于研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的跟蹤審查項(xiàng)目等；作為參加單位的Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、上市后藥物再評價(jià)研究以及研究者發(fā)起的臨床研究。內(nèi)容倫理秘書推薦并由主任委員確認(rèn)2名有相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的委員作為主審委員負(fù)責(zé)對項(xiàng)目送審材料進(jìn)行的審查，優(yōu)先選擇原主審委員審查。若審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)主動(dòng)回避。倫理秘書準(zhǔn)備審查資料及審查表，在受理資料后5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)主審委員。主審委員在5個(gè)工作日內(nèi)完成項(xiàng)目資料審查工作，并填寫審查表。倫理秘書負(fù)責(zé)取回主審委員的審查表，整理委員審查意見，準(zhǔn)備倫理審查決定文件，呈送主任委員簽署。審查意見的處理：若二份審查表中的意見均為“同意”，秘書將審查結(jié)果呈主任委員后，即可先核發(fā)審查批件，并在下一次例行的倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)簡易審查的結(jié)果。若其中一份審查結(jié)果為“修正后同意”或“不同意”，則將審查結(jié)果通知試驗(yàn)的主要研究者，并在下一次的倫理會(huì)上進(jìn)行會(huì)議審查。倫理秘書負(fù)責(zé)倫理審查決定的傳達(dá)。倫理秘書將完成審查的資料一份完整檔歸入該臨床試驗(yàn)資料檔案夾。參考資料國家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì).《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格無。流程圖責(zé)任人工作內(nèi)容秘書主任委員主審委員秘書秘書秘書受理送審文件責(zé)任人工作內(nèi)容秘書主任委員主審委員秘書秘書秘書受理送審文件符合快速審