臨床試驗倫理委員會文檔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-021-1.0第頁文檔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會文檔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的對經(jīng)過倫理委員會審批的研究方案及相關(guān)文件的準(zhǔn)備、遞送和維護加以管理。范圍適用于所有倫理委員會辦公室所管理的在研檔案及相關(guān)文件。內(nèi)容建立常規(guī)管理文檔倫理委員會工作制度、職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文檔。倫理委員會委員資料，包括：委員的聘書、個人簡歷、資質(zhì)證書、GCP培訓(xùn)證書、倫理審查培訓(xùn)證書、已簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明。會議文檔，包括：會議議程、會議簽到表、會議記錄、會議紀(jì)要。研究項目文檔，分為在研項目和結(jié)題項目，二類文檔建立目錄，放置在不同的文件柜中。項目文檔包括：倫理審查批準(zhǔn)的研究方案和知情同意書等項目資料、補充遞交的項目資料、嚴(yán)重不良事件報告表和SUSAR報告、項目持續(xù)審查報告、結(jié)題報告及其他與研究方案相關(guān)的溝通文件等。年度工作計劃與工作總結(jié)。維護在研檔案秘書將所有文件按照時間順序放置于文件夾內(nèi)，為文件夾制作背脊。文件夾的背脊上注明下列信息：研究項目受理號、研究方案標(biāo)題、申辦方。所有研究項目分別放置于不同檔案柜中：將送審的研究項目按順序擺放于待審文件柜中；將已經(jīng)獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的研究項目按順序保存于在研文件柜中；將所有結(jié)題的文檔整理檢查齊全后，在結(jié)題檔案柜中存放；保存年限：注冊類藥物臨床試驗至少至藥品上市后五年；非注冊類藥物臨床試驗至少至臨床試驗結(jié)束后五年。倫理委員會審查會議結(jié)束后，秘書收回所有文件，除歸檔所需文件外，多余文件退還與研究者。文檔的保密倫理委員會委員、秘書及工作人員均應(yīng)簽署保密協(xié)議書。倫理委員會委員、秘書及工作人員對接觸的所有倫理委員會發(fā)出或接收的研究資料和文件，均應(yīng)履行保密義務(wù)。任何人不得擅自拷貝和保存需保密的文件，在審查會議完畢后即刻全部交還秘書歸檔。工作電腦加密并定期（每六個月）修改密碼。文件的查閱與復(fù)印倫理委員會秘書負(fù)責(zé)相關(guān)文檔的查閱與復(fù)印工作。委員或工作人員如需使用已經(jīng)歸檔的文件需填寫“文檔查閱和復(fù)印申請表”（因日常工作需要接觸檔案的秘書除外）。申請表由主任委員簽字后，交秘書調(diào)閱和復(fù)印文件。申請人和秘書須在“文檔查閱和復(fù)印登記表”上簽字和注明日期。文檔歸還時應(yīng)在“文檔查閱和復(fù)印登記表”上簽字和注明歸還日期。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013