ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件

2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程總綱一、 ISO9000的基礎(chǔ)知識二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理（三）術(shù)語三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解四、 如何編寫質(zhì)量體系文件五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn)總綱一、 ISO9000的基礎(chǔ)知識

一、

ISO9000的基礎(chǔ)知識一、ISO9000的基礎(chǔ)知識(一)ISO9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證1.定義：（1）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）IAF—國際認(rèn)可論壇(一)ISO9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證1.定義：（4）認(rèn)可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu):CQC、萬泰、NQA、摩迪、SGS、TUV等國際認(rèn)可論壇認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會認(rèn)證機(jī)構(gòu)（4）認(rèn)可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等

2.質(zhì)量管理的發(fā)展第一階段(20世紀(jì)20年代～40年代):檢驗(yàn)階段第二階段(20世紀(jì)40年代～60年代):統(tǒng)計控制階段第三階段(20世紀(jì)60年代～20世紀(jì)末):全面質(zhì)量管理階段第四階段(21世紀(jì)～):?2.質(zhì)量管理的發(fā)展3.ISO9000的誕生隨著國際貿(mào)易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于1987年\1994年\2000年、2008年分別發(fā)布了第一、二、三、四版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬家。3.ISO9000的誕生(二)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）使用簡便、表達(dá)清晰、易于理解為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意(二)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則適用于各種類型與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)(三)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000基本原理和術(shù)語

ISO9001質(zhì)量管理體系－要求

ISO9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南

其他標(biāo)準(zhǔn)ISO10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要求(三)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

核心標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報告（TR）

ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南

ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南

ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南

ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用

小冊子

質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南

ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用技術(shù)報告（TR）ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南(四)2008版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更(四)2008版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更

二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件（一）八項(xiàng)原則原則1-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

（一）八項(xiàng)原則原則1-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2-領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則2-領(lǐng)導(dǎo)作用原則3-全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。原則3-全員參與

原則4-過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。原則4-過程方法

原則5-系統(tǒng)管理識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。

原則6-持續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。原則6-持續(xù)改進(jìn)原則7-基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。原則7-基于事實(shí)的決策方法原則8-互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件（二）質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理（二）質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理1.質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。1.質(zhì)量管理體系說明2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求兩類不同的要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求,不是通用的,具有很強(qiáng)的針對性.可由顧客規(guī)定，或由組織通過調(diào)查分析、預(yù)測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3.質(zhì)量管理體系方法步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望這是“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用,也體現(xiàn)了PDCA方法的運(yùn)用。確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望

建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

3.質(zhì)量管理體系方法

確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)

確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源

規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法

用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率

確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施

建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程

確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)4.過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。4.過程方法

系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。增值活動信息流系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的圖1基于過程的質(zhì)量管理體系圖1基于過程的質(zhì)量管理體系5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測量的。5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用。6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7.文件文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。質(zhì)量管理體系中使用的文件類型:質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和記錄。7.文件

8.質(zhì)量管理體系評價評價質(zhì)量管理體系時應(yīng)對每個被評價過程提出如下四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定?b.職責(zé)是否予以分配?c.程序是否被實(shí)施和保持?d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?8.質(zhì)量管理體系評價

綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系的評價方法包括:質(zhì)量管理體系審核、管理評審、自我評定（此項(xiàng)適用于ISO9004:2000）綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。9.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動,是一個PDCA循環(huán)。9.持續(xù)改進(jìn)

10.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。10.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。如ISO1400011.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎、美國費(fèi)根堡姆獎、歐洲質(zhì)量獎優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的參照物和努力的方向.12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件（一）ISO9001的用途說明

用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

——是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充

用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；

（一）ISO9001的用途說明

用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求（二）允許的刪減的原則(三)標(biāo)準(zhǔn)講解

4.質(zhì)量管理體系(三)標(biāo)準(zhǔn)講解

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求 這是實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ),體現(xiàn)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用a)確定過程b)確定過程順序和相互關(guān)系c)確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法d)確保獲得信息和資源e)測量、監(jiān)控和分析過程f)實(shí)施必要措施,以達(dá)到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息c)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個文件化程序4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制

8.2.2內(nèi)部審核

8.3不合格品控制

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施4.2文件要求d)確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件包括記錄。

質(zhì)量計劃

規(guī)范

指南

作業(yè)指導(dǎo)書

圖樣

記錄

文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際(見注解2)d)確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件包括記錄。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）

形成文件的程序或程序的引用

質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用

職責(zé)和職權(quán)的說明4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制應(yīng)建立文件化程序

發(fā)放前對其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)

評審、更新、重新批準(zhǔn)

標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài)

確保使用現(xiàn)場得到有效版本

確保文件清晰、易于識別

標(biāo)識外來文件并控制分發(fā)

控制作廢文件

應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件4.2.3文件控制

4.2.4記錄的控制編制形成文件的程序

標(biāo)識

儲存

回收

保護(hù)

保存期限

處置

記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件

4.2.4記錄的控制5.管理職責(zé)

5.管理職責(zé)5.1

管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人.

最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識,充分認(rèn)識質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出承諾,包括：向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評審確保資源的獲得5.1

管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的需求或期望:書面或口頭合同要求（如:品質(zhì)、價格、交貨期、服務(wù)等）通常隱含的需求或期望:約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價實(shí)的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）必須履行的需求或期望:法律法規(guī)的要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3

質(zhì)量方針

適應(yīng)于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進(jìn)行周期性評審以保證持續(xù)適宜性

由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。

——質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)

5.3質(zhì)量方針

5.4

策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（包括定性和定量）,并與質(zhì)量方針保持一致組織應(yīng)：

保證員工了解其所在層次的目標(biāo)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個人的貢獻(xiàn)對目標(biāo)進(jìn)行周期性的評審和修訂

5.4

策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）所需的資源質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)策劃結(jié)果文件化定期的評審及修訂5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。

注：制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

——2008版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的“方案”。

質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和

質(zhì)量策劃可能涉及：

完成審核活動的人員管理及完成工作的人員

培訓(xùn)需要的識別

完成工作和驗(yàn)證的充足時間

獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備

形成文件的程序的制定

記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段

質(zhì)量策劃可能涉及：5.5

職責(zé).權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)：

職能及其相互關(guān)

職責(zé)和權(quán)限

——對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限

——職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入

職責(zé)和權(quán)限的表述形式

組織機(jī)構(gòu)圖

崗位職責(zé)

5.5

職責(zé).權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

5.5.2管理者代表職責(zé)

確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程

向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要在整個組織內(nèi)提升“顧客要求”意識

就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)

任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作

5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過程：

質(zhì)量要求

質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量業(yè)績

內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。5.5.3內(nèi)部溝通5.6

管理評審

5.6.1總則

由最高管理者進(jìn)行按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)評估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要

確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性5.6

管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入

審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）

顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等）

過程績效與產(chǎn)品符合性

預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤

可能影響質(zhì)量體系的變化:

由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化

改進(jìn)的需求或機(jī)會

5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果

必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)

與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)

所需的資源5.6.3評審輸出6.

資源管理

6.1資源的提供及時確定并提供所需的資源

實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意

6.

資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源

6.2.1總則

規(guī)定人員的最低資格要求

以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)

n

應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員

n

勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。

6.2人力資源

6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

識別人員的能力需求

提供培訓(xùn)以滿足需求

評估提供培訓(xùn)的有效性

確保員工清楚有關(guān)活動及重要性確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件

支持性服務(wù)設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境應(yīng)識別和管理人的因素

物理因素工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣）

這些因素影響人員的動機(jī)、滿意和業(yè)績

6.4工作環(huán)境7.

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法。過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出

輸入活動輸出

為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程,通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入

7.

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

包括：

a)

顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)

與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；(注：對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強(qiáng)制性要求)。

d)組織確定的任何附加要求

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)：應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評審,確保

a)

產(chǎn)品要求已明確

b)

合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報價）的不一致已得到解決

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求

記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施

在接受顧客要求之前，應(yīng)確認(rèn)沒有形成文件的顧客提出的要求確保產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織及時修改文件，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)：7.2.3顧客溝通識別并安排與顧客的溝通

產(chǎn)品信息

詢價和合同或訂單的處理，包括對其修改

顧客反饋，包括顧客抱怨

顧客溝通應(yīng)確定需要溝通的事項(xiàng)規(guī)定如何進(jìn)行溝通即溝通的方式溝通的實(shí)施控制和效果7.2.3顧客溝通7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件：

功能和性能要求

適用的法律法規(guī)的要求

源于以前類似設(shè)計的適用信息

其它任何設(shè)計和/或開發(fā)的基本信息應(yīng)評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和/或開發(fā)輸入的要求為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性以能夠?qū)φ赵O(shè)計和/或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)在設(shè)計和/或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評審

評價滿足要求的能力

識別問題，提出后續(xù)措施設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證確保輸出滿足輸入要求記錄驗(yàn)證及隨后的措施

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)進(jìn)行設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制對更改進(jìn)行標(biāo)識，形成文件并受控應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當(dāng)時，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄）設(shè)計更改也可能需要再進(jìn)行合同評審軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購

7.4.1采購控制應(yīng)控制采購過程確保采購的產(chǎn)品符合要求應(yīng)對供方進(jìn)行評價和選擇規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施

7.4采購

7.4.1采購控制7.4.2采購信息適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括：

對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求：

——產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的要求人員資格的要求質(zhì)量管理體系的要求7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置實(shí)施監(jiān)控活動實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)：過程的鑒定設(shè)備和人員的鑒定使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認(rèn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài)當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息）應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況

7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品的防護(hù)保持產(chǎn)品符合顧客要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存、防護(hù)

以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件7.5.5產(chǎn)品的防護(hù)7.6測量和監(jiān)控設(shè)備的控制識別測量活動和要求識別所需的測量和監(jiān)控設(shè)備按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控設(shè)備按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控設(shè)備防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效防止搬運(yùn)、維修和儲存過程損壞和失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)

7.6測量和監(jiān)控設(shè)備的控制8.

測量.分析和改進(jìn)

8.1

總則

應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測量和監(jiān)控活動

確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)）

確保符合性和持續(xù)改進(jìn)

注：統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進(jìn)機(jī)會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。8.

測量.分析和改進(jìn)

8.1

總則

應(yīng)規(guī)定、8.2

監(jiān)視和測量8.2.1

顧客滿意

規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法

監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量

顧客滿意信息來源及監(jiān)控

調(diào)查表（分發(fā)或郵寄）

上門訪問

電話訪問

網(wǎng)上調(diào)查

觀察法

顧客反饋

顧客抱怨

8.2

監(jiān)視和測量8.2.2

內(nèi)部審核定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否：有效地實(shí)施有效地保持符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)編制形成文件的內(nèi)部審核程序執(zhí)行審核的職責(zé)審核的實(shí)施確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行）記錄格式及記錄審核結(jié)果

糾正措施和跟蹤審核向管理者（層）報告8.2.2

內(nèi)部審核8.2.3

過程的監(jiān)視和測量采用適當(dāng)?shù)姆椒▽M足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控證實(shí)每個過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力

8.2.3

過程的監(jiān)視和測量8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行

符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件

記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán)

所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)

若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn)

測量和監(jiān)控的階段

n

接收檢驗(yàn)和試驗(yàn)

n

過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)

n

最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量注：1.三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。

2.三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進(jìn)行的。

3.過程的測量和監(jiān)控是為了證實(shí)過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。注：1.三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。

2.三各階段的8.3

不合格品的控制制定文件化的控制程序標(biāo)識和控制不符合要求的產(chǎn)品防止非預(yù)期的使用或交付糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報告8.3

不合格品的控制8.4

數(shù)據(jù)分析應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進(jìn)行的改進(jìn)。應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息：

顧客滿意程度和/或不滿意程度

與顧客要求的符合程度

過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢

供方數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域

更為有效地滿足顧客的需要和期望

使過程更加有效

減少失效和缺陷的發(fā)生

8.4

數(shù)據(jù)分析8.5

改進(jìn)8.5.1

持續(xù)改進(jìn)

應(yīng)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)：

質(zhì)量方針

質(zhì)量目標(biāo)

預(yù)防措施

管理評審8.5

改進(jìn)8.5.2

糾正措施

應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。

糾正與糾正措施有區(qū)別:

糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生

糾正包括返修、返工或重新定級

糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。

糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”；

8.5.2

糾正措施

應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括：

識別不合格（包括顧客抱怨）

確定不合格的原因

評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生

確定和實(shí)施所需采取的糾正措施

記錄采取措施的結(jié)果

評審所采取的糾正措施

需要采取糾正措施的因素

顧客抱怨

不合格

返工或返修

審核報告應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括：8.5.3

預(yù)防措施

應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。

預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。

注：采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生”

應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括：

識別潛在的不合格及其原因

確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施

記錄采取措施的結(jié)果

評審所采取的預(yù)防措施

8.5.3預(yù)防措施

應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量管理體系的建立教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容:貫徹ISO9000重要性和意義ISO9000的基本要求需要做的工作對象:公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))目的:統(tǒng)一認(rèn)識向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立ISO9000的概念,明白要做的工作和將來可能投入的工作量.質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))到底要不要做?這是一項(xiàng)涉及整個的公司我們需要投入多大的工作量?

我們是否有足夠的財力和人力?該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致?該系統(tǒng)會為我們帶來效益嗎?我們是不是面臨來自市場上的壓力?質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃任命管理者代表 一定要注意該代表能夠真正起到作用: 1)管理層中的一員; 2)有一定的威信; 3)給與足夠的權(quán)限; 4)熟悉認(rèn)證的要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)一)搭建貫標(biāo)班子

1)最高管理層掛帥; 2)指定各相關(guān)部門的負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員;

參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)作,必要時應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識

3)實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求;

一般應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)一)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)的選擇

※咨詢機(jī)構(gòu)能干什么? 1)體系設(shè)計; 2)培訓(xùn)服務(wù); 3)文件編寫與實(shí)施; 4)體系運(yùn)行及審核

5)申請的準(zhǔn)備和糾正措施的制定質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)的選擇

※如何選擇咨詢機(jī)構(gòu)

1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對獨(dú)立性; 2)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域,具有一定的經(jīng)驗(yàn); 3)對標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解.質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇

1)具有合法的社會地位; 2)具有權(quán)威性;

客戶的認(rèn)同度,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象

3)具有嚴(yán)格的管理; 4)具有處理業(yè)務(wù)爭端和顧客投訴的能力質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 還應(yīng)考慮: 1)用戶的要求; 2)企業(yè)自身的實(shí)際需要; 3)認(rèn)證費(fèi)用的高低

4)機(jī)構(gòu)的綜合服務(wù)能力質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實(shí),擬定計劃(續(xù)二)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計現(xiàn)狀調(diào)查質(zhì)量體系的初期評審

1)確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé); 2)確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求；

3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評估及記錄；

4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等；

5)過去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評價；

6)利益相關(guān)者的調(diào)查。

質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計現(xiàn)狀調(diào)查質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計確定范圍部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？按目前的組織結(jié)構(gòu)如何?對多個類似或不同操作單位、部門組織。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計確定范圍質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計確定范圍是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？是否有更好的效益？時間、經(jīng)費(fèi)、人力是否有足夠的資源支持同時實(shí)施？是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？其他質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計確定范圍質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料來源（內(nèi)部） 初期質(zhì)量體系審查報告 組織的價值觀和信念 組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計劃 現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平 組織的其他政策（安全、環(huán)境等） 利益相關(guān)者的觀點(diǎn)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料來源（外部） 顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果 質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章； 類似組織的方針聲明的例子 產(chǎn)品（國家，國際，顧客等的要求） 其他

質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)

1）建立在不同的層次上；

2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例： 高層--長遠(yuǎn)、政策經(jīng)理，部門主管--中期 高級職員--短期質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)建議考慮：

1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系；

2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平；

2）指標(biāo)的分解；

3）指標(biāo)的可檢查性；

4）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源崗位職責(zé)的分配;人員的配備；必要的物質(zhì)資源；必要的工具、設(shè)施和設(shè)備；必要的財務(wù)支持職責(zé)的分配和調(diào)整質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量保證文件的編制質(zhì)量保證文件的編制文件化的質(zhì)量體系質(zhì)量手冊程序文件其他質(zhì)量文件,例如:作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)規(guī)范,質(zhì)量記錄表格序言文件化的質(zhì)量體系序言基本的編制要求質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性:注意接口質(zhì)量體系文件的法規(guī)性:注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性質(zhì)量體系文件的適宜性：符合自身的特點(diǎn) 便于操作實(shí)施，合理優(yōu)化序言基本的編制要求序言什么時候開始編寫文件？確定了質(zhì)量體系的范圍大體明確企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方案初步確定了質(zhì)量職能分配組織工作什么時候開始編寫文件？組織工作可能涉及的工作：確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架編寫人員，分配職責(zé)制訂文件編寫工作計劃最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進(jìn)行匯總和討論修改組織工作可能涉及的工作：組織工作確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架寫幾本手冊？要不要分手冊？程序文件是否分層次？作業(yè)指導(dǎo)書是否分層次？OI-操作指導(dǎo)書WI-工作指導(dǎo)書PI-過程指導(dǎo)書質(zhì)量記錄表式是否形成單獨(dú)文件？組織工作確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架組織工作自頂向下：手冊-程序-作業(yè)文件自底向上：作業(yè)文件-程序-手冊中間擴(kuò)展：程序-作業(yè)文件-手冊工作方法自頂向下：工作方法在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。工作方法在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法對體系的整體把握不全面在對體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制控制上的問題與對策對體系的整體把握不全面控制上的問題與對策編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事1）態(tài)度，2）時間，3）業(yè)務(wù)熟練程度，4）權(quán)限控制上的問題與對策編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事控制上的問題與對策文件的可操作性差1）編寫方法，2）心態(tài)，3）與實(shí)際的結(jié)合控制上的問題與對策文件的可操作性差控制上的問題與對策操作部門對文件不認(rèn)可1）不具可操作性，2）利益關(guān)系，3）與原作業(yè)方法的關(guān)系控制上的問題與對策操作部門對文件不認(rèn)可控制上的問題與對策涉及多個部門時，部門之間扯皮1）利益關(guān)系，2）職責(zé)不清3）推卸責(zé)任4）減輕工作強(qiáng)度控制上的問題與對策涉及多個部門時，部門之間扯皮控制上的問題與對策定義：闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系質(zhì)量體系程序和說明手冊的管理辦法（評審、修改和控制）質(zhì)量手冊定義：質(zhì)量手冊手冊的類型質(zhì)量管理手冊質(zhì)量保證手冊總手冊分手冊質(zhì)量手冊手冊的類型質(zhì)量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例批準(zhǔn)頁前言企業(yè)概況質(zhì)量方針引用文件術(shù)語質(zhì)量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例質(zhì)量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例手冊管理說明要素描述 目的和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動的原則要求質(zhì)量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例質(zhì)量手冊手冊的要素描述舉例…..

3進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產(chǎn)使用。質(zhì)量手冊手冊的要素描述舉例質(zhì)量手冊手冊的要素描述舉例（續(xù)）….. 3.2對第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢驗(yàn)要求進(jìn)行全面的鑒定批準(zhǔn)試驗(yàn)，并出具首批樣品鑒定報告。

3.3進(jìn)貨檢驗(yàn)由質(zhì)檢部門委托的外購質(zhì)檢組負(fù)責(zé),無檢驗(yàn)?zāi)芰晌蠿X測試機(jī)構(gòu)測試質(zhì)量手冊手冊的要素描述舉例（續(xù)）質(zhì)量手冊一個不好的手冊要素描述舉例….. 3進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)

3.1本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品不得投入使用或加工,按照質(zhì)量計劃和或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求.質(zhì)量手冊一個不好的手冊要素描述舉例質(zhì)量手冊一個不好的手冊要素描述舉例(續(xù))….. 3.2確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時,應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度和所提供的合格證據(jù).質(zhì)量手冊一個不好的手冊要素描述舉例(續(xù))質(zhì)量手冊簡評第一個例子比較好的結(jié)合了公司實(shí)際,將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容融合了進(jìn)去第二個例子僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容重寫的一遍,完全看不出公司的實(shí)際運(yùn)作方式質(zhì)量手冊簡評質(zhì)量手冊程序:

為規(guī)定某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑

(1)在很多情況下,程序可形成文件(如QS程序);(2)程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“文件化程序”;(3)書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍;做什么和誰來做,何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。質(zhì)量體系程序程序:質(zhì)量體系程序5W1H：WHY---為什么做（目的）WHAT--范圍，做什么，使用什么材料WHO--誰來做WHEN--什么時間做WHERE--在哪里做HOW--如何做，如何控制和記錄質(zhì)量體系程序5W1H：質(zhì)量體系程序程序文件的作用（寫到什么程度）能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動；使質(zhì)量體系具有預(yù)防措施和及時糾偏的能力；法制化道路程序文件的細(xì)化程度應(yīng)考慮作業(yè)指導(dǎo)書的支撐質(zhì)量體系程序程序文件的作用（寫到什么程度）質(zhì)量體系程序程序文件的策劃考慮到組織的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點(diǎn)可以把質(zhì)量體系程序分成幾個層次不一定按照ISO9001的要素編寫；程序文件盡量只涉及那些通用的、會重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量活動程序文件策劃完成后才開始寫質(zhì)量體系程序程序文件的策劃質(zhì)量體系程序程序文件的策劃采購┳采購程序┣分承包方┳軟件開發(fā)分包--軟件開發(fā)分包方--分承包方評┃評價程序┃方評價程序評價作業(yè)指導(dǎo)書價記錄表┃┣培訓(xùn)分包方---培訓(xùn)分包方評價--分承包方評┃┃評價程序作業(yè)指導(dǎo)書價記錄表┃┣計量分包方---計量分包方評價--分承包方評┃┃評價程序作業(yè)指導(dǎo)書價記錄表┃┗…….┣分承包方控制程序┗采購資料控制程序質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序程序文件的策劃質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序程序文件的策劃質(zhì)量體系程序程序文件的策劃質(zhì)量體系程序程序文件的策劃分承包方評價程序涉及/會簽：采購、質(zhì)量、開發(fā)批準(zhǔn)：管理者代表主要內(nèi)容：如何對分承包方進(jìn)行評價和控制支撐文件：分承包方作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄：分承包方評價表質(zhì)量體系程序程序文件的策劃質(zhì)量體系程序程序文件的內(nèi)容編排目的和適用范圍職責(zé)工作流程(5W1H)(可附流程圖)支持文件質(zhì)量記錄質(zhì)量體系程序程序文件的內(nèi)容編排質(zhì)量體系程序關(guān)于文件編寫的幾個問題:關(guān)鍵在于前期的策劃重要的是細(xì)化，有可操作性繁簡適度5W1H要交待清楚其中，工作流程一定要明確不要拘泥于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)本身的格式質(zhì)量體系文件的編制關(guān)于文件編寫的幾個問題:質(zhì)量體系文件的編制關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證的幾個問題:ISO9000只是很基本的要求ISO9000認(rèn)證并不高深，不是高不可攀的重要的是認(rèn)真對待要強(qiáng)調(diào)落到實(shí)處，強(qiáng)調(diào)效果用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來看待ISO9000，注意標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在邏輯性質(zhì)量體系文件的編制關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證的幾個問題:質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量保證體系的建立文件的批準(zhǔn)發(fā)布文件發(fā)放到位實(shí)施前的培訓(xùn)和考核非常重要，易忽視分層次：高層，中層，底層員工不斷的檢查和改進(jìn)質(zhì)量體系的試運(yùn)行文件的批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量體系的試運(yùn)行兩種可借鑒的方法：1.初始試運(yùn)行 快速原型法2.正式試運(yùn)行注意事項(xiàng)體系更改后的運(yùn)行期問題質(zhì)量體系的試運(yùn)行兩種可借鑒的方法：質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的審核和評審內(nèi)部質(zhì)量審核員內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的周期內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的時機(jī) 正常情況下.異常情況下內(nèi)審要注意評價體系的符合性和有效性管理評審要注意評價適宜性和有效性糾正措施質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善借鑒管理類標(biāo)準(zhǔn)完善體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量保證體系的建立ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程總綱一、 ISO9000的基礎(chǔ)知識二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理（三）術(shù)語三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解四、 如何編寫質(zhì)量體系文件五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn)總綱一、 ISO9000的基礎(chǔ)知識

一、

ISO9000的基礎(chǔ)知識一、ISO9000的基礎(chǔ)知識(一)ISO9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證1.定義：（1）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）IAF—國際認(rèn)可論壇(一)ISO9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證1.定義：（4）認(rèn)可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu):CQC、萬泰、NQA、摩迪、SGS、TUV等國際認(rèn)可論壇認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會認(rèn)證機(jī)構(gòu)（4）認(rèn)可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等

2.質(zhì)量管理的發(fā)展第一階段(20世紀(jì)20年代～40年代):檢驗(yàn)階段第二階段(20世紀(jì)40年代～60年代):統(tǒng)計控制階段第三階段(20世紀(jì)60年代～20世紀(jì)末):全面質(zhì)量管理階段第四階段(21世紀(jì)～):?2.質(zhì)量管理的發(fā)展3.ISO9000的誕生隨著國際貿(mào)易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于1987年\1994年\2000年、2008年分別發(fā)布了第一、二、三、四版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬家。3.ISO9000的誕生(二)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）使用簡便、表達(dá)清晰、易于理解為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意(二)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則適用于各種類型與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)(三)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000基本原理和術(shù)語

ISO9001質(zhì)量管理體系－要求

ISO9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南

其他標(biāo)準(zhǔn)ISO10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要求(三)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

核心標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報告（TR）

ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南

ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南

ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南

ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用

小冊子

質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南

ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用技術(shù)報告（TR）ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南(四)2008版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更(四)2008版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更

二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件（一）八項(xiàng)原則原則1-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

（一）八項(xiàng)原則原則1-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2-領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則2-領(lǐng)導(dǎo)作用原則3-全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。原則3-全員參與

原則4-過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。原則4-過程方法

原則5-系統(tǒng)管理識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。

原則6-持續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。原則6-持續(xù)改進(jìn)原則7-基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。原則7-基于事實(shí)的決策方法原則8-互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件（二）質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理（二）質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理1.質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。1.質(zhì)量管理體系說明2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求兩類不同的要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求,不是通用的,具有很強(qiáng)的針對性.可由顧客規(guī)定，或由組織通過調(diào)查分析、預(yù)測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3.質(zhì)量管理體系方法步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望這是“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用,也體現(xiàn)了PDCA方法的運(yùn)用。確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望

建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

3.質(zhì)量管理體系方法

確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)

確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源

規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法

用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率

確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施

建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程

確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)4.過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。4.過程方法

系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。增值活動信息流系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的圖1基于過程的質(zhì)量管理體系圖1基于過程的質(zhì)量管理體系5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測量的。5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用。6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7.文件文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。質(zhì)量管理體系中使用的文件類型:質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和記錄。7.文件

8.質(zhì)量管理體系評價評價質(zhì)量管理體系時應(yīng)對每個被評價過程提出如下四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定?b.職責(zé)是否予以分配?c.程序是否被實(shí)施和保持?d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?8.質(zhì)量管理體系評價

綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系的評價方法包括:質(zhì)量管理體系審核、管理評審、自我評定（此項(xiàng)適用于ISO9004:2000）綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。9.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動,是一個PDCA循環(huán)。9.持續(xù)改進(jìn)

10.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。10.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。如ISO1400011.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎、美國費(fèi)根堡姆獎、歐洲質(zhì)量獎優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的參照物和努力的方向.12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)解析課件（一）ISO9001的用途說明

用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

——是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充

用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；

（一）ISO9001的用途說明

用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求（二）允許的刪減的原則(三)標(biāo)準(zhǔn)講解

4.質(zhì)量管理體系(三)標(biāo)準(zhǔn)講解

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求 這是實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ),體現(xiàn)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用a)確定過程b)確定過程順序和相互關(guān)系c)確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法d)確保獲得信息和資源e)測量、監(jiān)控和分析過程f)實(shí)施必要措施,以達(dá)到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息c)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個文件化程序4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制

8.2.2內(nèi)部審核

8.3不合格品控制

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施4.2文件要求d)確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件包括記錄。

質(zhì)量計劃

規(guī)范

指南

作業(yè)指導(dǎo)書

圖樣

記錄

文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際(見注解2)d)確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件包括記錄。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）

形成文件的程序或程序的引用

質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用

職責(zé)和職權(quán)的說明4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制應(yīng)建立文件化程序

發(fā)放前對其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)

評審、更新、重新批準(zhǔn)

標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài)

確保使用現(xiàn)場得到有效版本

確保文件清晰、易于識別

標(biāo)識外來文件并控制分發(fā)

控制作廢文件

應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件4.2.3文件控制

4.2.4記錄的控制編制形成文件的程序

標(biāo)識

儲存

回收

保護(hù)

保存期限

處置

記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件

4.2.4記錄的控制5.管理職責(zé)

5.管理職責(zé)5.1

管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人.

最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識,充分認(rèn)識質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出承諾,包括：向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評審確保資源的獲得5.1

管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的需求或期望:書面或口頭合同要求（如:品質(zhì)、價格、交貨期、服務(wù)等）通常隱含的需求或期望:約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價實(shí)的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）必須履行的需求或期望:法律法規(guī)的要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3

質(zhì)量方針

適應(yīng)于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進(jìn)行周期性評審以保證持續(xù)適宜性

由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。

——質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)

5.3質(zhì)量方針

5.4

策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（包括定性和定量）,并與質(zhì)量方針保持一致組織應(yīng)：

保證員工了解其所在層次的目標(biāo)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個人的貢獻(xiàn)對目標(biāo)進(jìn)行周期性的評審和修訂

5.4

策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）所需的資源質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)策劃結(jié)果文件化定期的評審及修訂5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。

注：制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

——2008版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的“方案”。

質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和

質(zhì)量策劃可能涉及：

完成審核活動的人員管理及完成工作的人員

培訓(xùn)需要的識別

完成工作和驗(yàn)證的充足時間

獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備

形成文件的程序的制定

記錄