批生產(chǎn)記錄填寫課件

批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)講義一、概述定義：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場(chǎng)、記錄、軟件等。記錄的重要性：記錄的格式

內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。例如：批生產(chǎn)記錄：應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）等。檢查過去的生產(chǎn)狀況

通過對(duì)過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。

。檢查現(xiàn)狀

由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉(cāng)庫(kù)的物料情況，物料的采購(gòu)、入庫(kù)、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；清場(chǎng)記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。二、記錄分類人員管理物料管理質(zhì)量管理設(shè)備管理生產(chǎn)管理銷售管理衛(wèi)生管理采購(gòu)記錄驗(yàn)收記錄入庫(kù)記錄物料（產(chǎn)品）貨位卡物料（產(chǎn)品）臺(tái)帳請(qǐng)驗(yàn)單物料（產(chǎn)品）發(fā)放記錄不合格品處理記錄等物料管理包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)臺(tái)帳留樣觀察記錄儀器使用記錄試劑試液配制使用記錄質(zhì)量管理包括廠房消毒、清潔記錄地漏清潔消毒記錄清場(chǎng)記錄潔凈區(qū)配制罐和管道消毒記錄衛(wèi)生管理包括銷售管理產(chǎn)品銷售記錄退貨記錄

三、批生產(chǎn)、批包裝記錄具體內(nèi)容批記錄的定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)和包裝+質(zhì)量檢驗(yàn)+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。什么是批生產(chǎn)（包裝)記錄一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)（包裝）記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

對(duì)于每一種產(chǎn)品都應(yīng)準(zhǔn)備批生產(chǎn)(包裝）記錄，它應(yīng)該包括跟每一批產(chǎn)品有關(guān)的完整的信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)在發(fā)行之前被檢驗(yàn)，以確保它是一個(gè)正確的版本、一個(gè)對(duì)適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)品說明的清晰再現(xiàn)。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄車間班組生產(chǎn)人員憑生產(chǎn)（包裝）指令單按《批記錄發(fā)放管理規(guī)程》到指定人員處領(lǐng)取蓋有受控章的空白記錄。填寫批記錄發(fā)放記錄，并簽字確認(rèn)。不得多發(fā)。備注：如有書寫錯(cuò)誤或被污染損毀的，需憑錯(cuò)誤的記錄到指定人員處重新領(lǐng)取，并記錄，QA并將該記錄附本批生產(chǎn)記錄后面被查。四、記錄領(lǐng)用崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核并簽字。原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填；填寫記錄時(shí)應(yīng)記錄完全，不得簡(jiǎn)寫、縮寫。如姓名為趙本山，不得簡(jiǎn)寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等；五、生產(chǎn)記錄的填寫五、生產(chǎn)記錄的填寫日期書寫格式： 應(yīng)按2015年08月06日或2015.08.06的樣式進(jìn)行書寫， 不得寫為：06/08-15、

15-08-06等時(shí)間填寫應(yīng)為09:02，不得寫為9:02等日期、時(shí)間必須為雙數(shù)。五、生產(chǎn)記錄的填寫批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應(yīng)的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。如數(shù)據(jù)為92.96錯(cuò)寫為72.96，應(yīng)如下述方式修改:修改后原來的數(shù)據(jù)或文字應(yīng)清晰可見五、生產(chǎn)記錄的填寫記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)記錄不允許進(jìn)行事后補(bǔ)寫；更不允許事先估計(jì)后填寫；五、生產(chǎn)記錄的填寫記錄的書寫應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文不得使用繁體字、不規(guī)范簡(jiǎn)化字等；數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)由該生產(chǎn)步驟的操作人員進(jìn)行，并簽名及簽署開始日期及時(shí)間后由復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核并簽名，簽署日期及時(shí)間。五、生產(chǎn)記錄的填寫簽名的真實(shí)性在批生產(chǎn)記錄在的任何簽名必須保證是本人簽名，任何情況下均不允許代簽，簽名必須工整，易于識(shí)別。表格中不需填寫的空白表格位置應(yīng)以/劃去

六、生產(chǎn)記錄的整理與保存崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，車間工藝員審核并簽字。崗位操作記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由車間工藝員匯總整理，填寫成品放行記錄不得缺頁、漏頁，由生產(chǎn)部經(jīng)理審核并簽名。最后由QA審核簽名交QA室主管。QA室主管審核無誤后交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。最后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核無誤后簽字放行。記錄的保存整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA交質(zhì)量部按品種分批存檔，保存至有效期后一年。生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照審核上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。七、復(fù)核的注意事項(xiàng)第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。八、新版GMP第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括(略）第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。第一百七十九條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人