獻(xiàn)血和臨床用血法律制度課件

獻(xiàn)血和臨床用血法律制度相關(guān)基本概念和理論輸血有關(guān)法律法規(guī)臨床常見輸血醫(yī)療糾紛案例分析獻(xiàn)血和臨床用血法律制度相關(guān)基本概念和理論1一、基本概念一、基本概念21.臨床用血的定義中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/203-2001

輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語臨床用血包括血液和血液制品血液血液制品1.臨床用血的定義中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/203-232.無償獻(xiàn)血無報(bào)酬，自愿捐獻(xiàn)自身血液主體：年齡？用途：用于臨床，挽救傷病者的生命，維護(hù)其健康2.無償獻(xiàn)血無報(bào)酬，自愿捐獻(xiàn)自身血液43.血站（1）概念血站，是指采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織（2）類型血站分為一般血站和特殊血站3.血站（1）概念5（5）采集血液獻(xiàn)血者健康檢查過程？獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔獻(xiàn)血量：獻(xiàn)血間隔：（5）采集血液64.臨床用血（1）流程血液：獻(xiàn)血者-血站-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-患者血液制品：供血者-單采血漿站-血制品公司-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-患者4.臨床用血（1）流程7（2）臨床用血法律制度的特點(diǎn)血液管理：法律層次、公益事業(yè)、無償獻(xiàn)血血液制品管理：法規(guī)層次、商業(yè)性、有償供血（2）臨床用血法律制度的特點(diǎn)血液管理：法律層次、公益事業(yè)、無8（3）輸血工作的主體及其法律關(guān)系

五個(gè)主體四種關(guān)系（3）輸血工作的主體及其法律關(guān)系五個(gè)主體9輸血工作的主體衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)無償獻(xiàn)血者血站醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者輸血工作的主體衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)10輸血工作主體的法律關(guān)系衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：行政管理關(guān)系獻(xiàn)血者和血站：獻(xiàn)血服務(wù)合同關(guān)系血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：供血合同關(guān)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者：醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系輸血工作主體的法律關(guān)系衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：行政管理11輸血技術(shù)的特點(diǎn)高度專業(yè)性技術(shù)含量高風(fēng)險(xiǎn)比較大輸血技術(shù)的特點(diǎn)高度專業(yè)性12輸血相關(guān)民事主體地位的特征從法律角度看：是平等的民事主體從技術(shù)角度看：血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)、獻(xiàn)血者和患者弱輸血相關(guān)民事主體地位的特征13四、影響輸血立法的因素（補(bǔ)充、了解）國內(nèi)外部分輸血事件輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)WHO血液安全戰(zhàn)略獻(xiàn)血和輸血的倫理規(guī)范時(shí)代背景四、影響輸血立法的因素（補(bǔ)充、了解）國內(nèi)外部分輸血事件14國內(nèi)外部分輸血事件

上世紀(jì)八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英國、法國、加拿大、日本、印度、利比亞因血液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。

1985年，我國浙江省4例血友病患者因輸注進(jìn)口Ⅷ因子而感染愛滋病毒。

1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率70％左右。上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。國內(nèi)外部分輸血事件

上世紀(jì)八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英15輸血傳播疾病

違法違規(guī)采供輸血發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)極大輸入符合國家標(biāo)準(zhǔn)的血液不能避免發(fā)生感染的可能輸血傳播疾病16輸入合格血液傳播疾病的原因檢測的病原體存在“窗口期”和“漏檢率”有的病原體未列入血液檢測標(biāo)準(zhǔn)輸入合格血液傳播疾病的原因檢測的病原體存在“窗口期”和“漏檢17國標(biāo)對血液檢驗(yàn)要求

血型：ABO、Rh（D）Hb（血紅蛋白）ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）HBsAg：陰性抗-HCV：陰性抗-HIV：陰性梅毒試驗(yàn)：陰性國標(biāo)對血液檢驗(yàn)要求

18輸血可能感染的主要病原體HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV

梅毒螺旋體、弓形體、瘧原蟲、克-雅氏病輸血可能感染的主要病原體HIV、HBV、HCV、HDV、19輸血傳播疾病的臨床意義對人群：風(fēng)險(xiǎn)很小，但零風(fēng)險(xiǎn)不存在。對個(gè)體：一但被感染，風(fēng)險(xiǎn)是100％。輸血傳播疾病的臨床意義對人群：風(fēng)險(xiǎn)很小，但零風(fēng)險(xiǎn)不存在。20（4）臨床用血組織與職責(zé)（5）臨床用血管理注意流程？（6）臨時(shí)采集血液（4）臨床用血組織與職責(zé)21二、輸血相關(guān)法律法規(guī)二、輸血相關(guān)法律法規(guī)22加強(qiáng)輸血工作的若干規(guī)定

（90）衛(wèi)醫(yī)字第6號共9條第一次以紅頭文件的形式對輸血工作管理提出“三統(tǒng)一”的觀點(diǎn)，即統(tǒng)一管理血源、統(tǒng)一采血、統(tǒng)一供血；第一次對血站的布點(diǎn)提出一個(gè)地區(qū)（市）只設(shè)一個(gè)血站。加強(qiáng)輸血工作的若干規(guī)定

（90）衛(wèi)醫(yī)字第6號共9條23采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法

衛(wèi)生部令第29號1993年7月1日起施行第一章、總則第二章、采供血機(jī)構(gòu)的管理-建立執(zhí)業(yè)許可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、臨床用血管理第六章、監(jiān)督和處罰第七章、附則采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法

衛(wèi)生部令第29號1993年7月1日24血站基本標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1993）第2號

依據(jù)衛(wèi)生部令第29號制定在附件2：供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的檢測，并要求對采出的血液進(jìn)行全項(xiàng)化驗(yàn)復(fù)檢。血站基本標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1993）第2號

依據(jù)衛(wèi)生部令第2925中華人民共和國刑法1997年修訂時(shí)在危害公共衛(wèi)生罪中對血液領(lǐng)域的犯罪作出明確的刑事處罰規(guī)定。中華人民共和國刑法1997年修訂時(shí)在危害公共衛(wèi)生罪26中華人民共和國獻(xiàn)血法1997年12月29日全國人大常委會通過1998年10月1日起施行徹底廢除賣血制度輸血工作歷史性的轉(zhuǎn)折中華人民共和國獻(xiàn)血法1997年12月29日全國人大常委會通過27現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容

法律體系是由相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件組成的一系列規(guī)范性文件的總和現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容法律體系是由相關(guān)法律、法28法律

1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國獻(xiàn)血法》1998年6月26日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2004年8月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布《中華人民共和國傳染病防治法》1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂《中華人民共和國刑法》法律

1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒29法規(guī)1994年2月26日國務(wù)院頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》2002年4月4日國務(wù)院頒布《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》法規(guī)30規(guī)章1993年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》2005年11月17日衛(wèi)生部發(fā)布《血站管理辦法》規(guī)章1993年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布《中華人民共和國護(hù)士管31規(guī)范性文件衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1997］28號《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1999］第6號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］184號《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］448號《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］167號《血站質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］183號《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》（2001年發(fā)布）中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性文件衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1997］28號《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血32中華人民共和國獻(xiàn)血法二十四條是輸血工作的根本大法（母法）確立國家的實(shí)行無償獻(xiàn)血制度明確規(guī)定政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本職責(zé)中華人民共和國獻(xiàn)血法二十四條33中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

第十三條：國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。

第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十三條：國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)34中華人民共和國傳染病防治法傳染病預(yù)防：血站保證血液質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用血疫情報(bào)告：血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疫情按規(guī)定及時(shí)報(bào)告中華人民共和國傳染病防治法傳染病預(yù)防：血站保證血液質(zhì)量、醫(yī)療35中華人民共和國刑法一、非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任

第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234條的規(guī)定罪處罰。

第234條：故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。中華人民共和國刑法一、非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任36

第334條：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的。處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。二、違規(guī)采集血液的法律責(zé)任《刑法》第334條第二款：經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。第334條：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液37醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例

第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第二十四條：任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行38醫(yī)療事故處理?xiàng)l例

第二條：本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

第十七條：疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的；應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無法共同指定時(shí)，由衛(wèi)生行政部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進(jìn)行封存保留的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機(jī)構(gòu)派員到場。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第二條：本條例所稱醫(yī)療事故，是指39中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）第一章：獻(xiàn)血者（或供血者）體檢操作規(guī)程第二章：塑料袋采血操作規(guī)程第三章：血液成分制備操作規(guī)程第四章：化驗(yàn)操作規(guī)程第五章：質(zhì)量控制操作規(guī)程第六章：血型血清學(xué)操作規(guī)程第七章：HLA血清學(xué)操作規(guī)程第八章：血小板血清學(xué)操作規(guī)程中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）第一章：獻(xiàn)血者（或供血者）體40臨床輸血技術(shù)規(guī)范

2000年10月1日起實(shí)施

該《規(guī)范》共七章38條,從醫(yī)師根據(jù)患者的病情提出輸血申請到給患者輸血結(jié)束的全過程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定；是臨床輸血法定的基本操作規(guī)范。（課本p173-174）第一章：總則第二章：輸血申請第三章：受血者血樣采集與送檢第四章：交叉配血第五章：血液入庫核對、儲存第六章：發(fā)血第七章：輸血臨床輸血技術(shù)規(guī)范

2000年10月1日起實(shí)施該《41三、法律責(zé)任1.非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：①非法采集血液的②血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液的③非法組織他人出賣血液的《刑法》第334條第一款、第333、234條三、法律責(zé)任1.非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任42第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234條的規(guī)定罪處罰。

第234條：故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處432.違規(guī)采集血液的法律責(zé)任《傳染病防治法》《獻(xiàn)血法》《刑法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》2.違規(guī)采集血液的法律責(zé)任《傳染病防治法》443.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立臨床用血管理制度的法律責(zé)任《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)行政責(zé)任3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立臨床用血管理制度的法律責(zé)任《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用454.臨床用血的包裝、儲存、運(yùn)輸不符合規(guī)定的法律責(zé)任責(zé)令改正、給予警告、并處1萬元以下的罰款4.臨床用血的包裝、儲存、運(yùn)輸不符合規(guī)定的法律責(zé)任責(zé)令改正、465.提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》主體：血站5.提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》476.將不符合標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》《侵權(quán)責(zé)任法》第59條《刑法》第335條主體：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員6.將不符合標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》487.衛(wèi)生行政部門玩忽職守的

法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》主體：衛(wèi)生行政部門及其工作人員7.衛(wèi)生行政部門玩忽職守的

法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》49WHO血液安全戰(zhàn)略

在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的，具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)。僅從低危人群的自愿無償獻(xiàn)血者中采集血液。對所有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播傳染病的篩查。通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血。WHO血液安全戰(zhàn)略在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控50獻(xiàn)血和輸血的倫理規(guī)范

（國際輸血協(xié)會制定）1、在任何情況下，獻(xiàn)血，包括捐獻(xiàn)用于移植的造血組織，必須完全是自愿和無償?shù)?，不?yīng)讓捐獻(xiàn)者承擔(dān)任何形式的壓力。獻(xiàn)血者必須給予知情同意，同意捐獻(xiàn)血液和血液成分，并且同意輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)合法使用其血液。獻(xiàn)血和輸血的倫理規(guī)范

（國際輸血協(xié)會制定）1、在任何情況下，512、必須讓病人了解輸血存在的已知危險(xiǎn)和好處，以及/或者替代性治療。病人有權(quán)接受或拒絕輸血。任何事先的指導(dǎo)都必須得到尊重。

3、在病人無法事先給予知情同意的情況下，實(shí)施輸血治療必須以符合病人的最大利益為基礎(chǔ)。2、必須讓病人了解輸血存在的已知危險(xiǎn)和好處，以及/或者替524、血站的建立和運(yùn)行不應(yīng)該以營利為基礎(chǔ)。5、必須向獻(xiàn)血者說明獻(xiàn)血過程中存在的危險(xiǎn)性，必須保護(hù)獻(xiàn)血者的健康和安全。為了提高血液中，某種特定成分的濃度，對獻(xiàn)血者施用任何物質(zhì)都必須符合國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。4、血站的建立和運(yùn)行不應(yīng)該以營利為基礎(chǔ)。536、受血者和獻(xiàn)血者的姓名應(yīng)互相保密。如遇特殊情況，仍然必須保證獻(xiàn)血者信息的隱密性。7、獻(xiàn)血者必須明白，如果捐獻(xiàn)具有傳染性的血液，將給受血者帶來危險(xiǎn)并對受血者負(fù)有道義上的責(zé)任。8、獻(xiàn)血必須以醫(yī)學(xué)選擇為標(biāo)準(zhǔn)，而不應(yīng)帶有任何形式的歧視，如性別，種族，國籍或宗教等。任何獻(xiàn)血者和潛在的受血者都沒有權(quán)力要求實(shí)行任何一種歧視。6、受血者和獻(xiàn)血者的姓名應(yīng)互相保密。如遇特殊情況，仍然必須保549、血液采集必須由一名具有適當(dāng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師總負(fù)責(zé)。10、所有與全血捐獻(xiàn)和紅細(xì)胞單采有關(guān)的事宜必須與國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)相符合。11、如果獻(xiàn)血者和受血者受到了傷害，必須通知他們。12、輸血治療必須在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的全面負(fù)責(zé)下進(jìn)行。9、血液采集必須由一名具有適當(dāng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師總負(fù)責(zé)。5513、真正的臨床需要是輸血治療的唯一基礎(chǔ)。14、開具輸血處方不應(yīng)受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)。15、血液是公共資源，用血不應(yīng)受到限制。16、病人應(yīng)該盡可能只接受臨床上有效且能夠提供最大安全性的某一種血液成分（血細(xì)胞，血漿和血漿制品）。13、真正的臨床需要是輸血治療的唯一基礎(chǔ)。5617、為了保護(hù)獻(xiàn)血者和潛在受血者的利益，應(yīng)該避免浪費(fèi)血液。18、由國家或國際衛(wèi)生組織和其他具有相應(yīng)資質(zhì)的合法機(jī)構(gòu)建立的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)必須符合此倫理規(guī)范。17、為了保護(hù)獻(xiàn)血者和潛在受血者的利益，應(yīng)該避免浪費(fèi)血液。57五、輸血工作中存在的問題（討論、補(bǔ)充）血站的問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題五、輸血工作中存在的問題（討論、補(bǔ)充）血站的問題58血站工作中存在的主要問題無償獻(xiàn)血中的水分？獻(xiàn)血者免費(fèi)用血政策的合法性？人員資質(zhì)、培訓(xùn)？質(zhì)量體系的質(zhì)量？血液供應(yīng)不足？工作記錄？忽視獻(xiàn)血者的知情權(quán)？血站工作中存在的主要問題無償獻(xiàn)血中的水分？59臨床輸血中存在的問題

1、不合理用血積極：人情血、安慰血、營養(yǎng)血?

萬能血？手術(shù)后輸血？消極：輸血治療不及時(shí)？無錢不給輸血？2、記錄不規(guī)范病歷內(nèi)容不完善？輸血文書不標(biāo)準(zhǔn)？臨床輸血中存在的問題603、其他問題輸血前檢驗(yàn)不符合規(guī)定組織機(jī)構(gòu)不健全輸血科的職責(zé)不明確規(guī)章制度不完善無專用的房屋、設(shè)備血型鑒定不做反定型、嚴(yán)重的Rh血型也不做 交叉配血只做鹽水試驗(yàn)

3、其他問題61不合理用血的后果發(fā)生輸血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)患者經(jīng)濟(jì)上的損失寶貴血液資源的浪費(fèi)有可能發(fā)生醫(yī)療糾紛工作人員可能受處分不合理用血的后果發(fā)生輸血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)62記錄不規(guī)范的后果衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查結(jié)果不合格。發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，舉證不能，承擔(dān)敗訴后果。醫(yī)院等級評審不符合標(biāo)準(zhǔn)。記錄不規(guī)范的后果衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查結(jié)果不合格。63六、輸血相關(guān)醫(yī)事糾紛的處理

（討論、補(bǔ)充）

定義：輸血相關(guān)醫(yī)事糾紛是指因參與輸血工作而引起的獻(xiàn)血者與血站、患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站之間的民事糾紛。六、輸血相關(guān)醫(yī)事糾紛的處理

（討論、補(bǔ)充）64分類醫(yī)療服務(wù)合同糾紛醫(yī)療糾紛人身損害侵權(quán)糾紛醫(yī)事糾紛獻(xiàn)血服務(wù)合同糾紛獻(xiàn)血糾紛非醫(yī)療糾紛人身損害侵權(quán)糾紛其它糾紛分類65常見獻(xiàn)血糾紛反復(fù)頻繁獻(xiàn)血不合格人員被采集血液血液感染因子檢測不合格未通知獻(xiàn)血者獻(xiàn)血不良反應(yīng)獻(xiàn)血感染疾病獻(xiàn)血后外傷常見獻(xiàn)血糾紛反復(fù)頻繁獻(xiàn)血66常見臨床輸血醫(yī)療糾紛輸血感染病毒血型錯(cuò)誤引起溶血反應(yīng)知情同意輸入過期血液不合理用血血液供不應(yīng)求常見臨床輸血醫(yī)療糾紛輸血感染病毒67醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證輸血治療同意書血液出入庫記錄血型鑒定、交叉配血記錄輸血前化驗(yàn)記錄輸血過程詳細(xì)記錄輸血申請、化驗(yàn)、輸血人員資質(zhì)證書醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證68血站舉證血站執(zhí)業(yè)許可證獻(xiàn)血登記表獻(xiàn)血者體檢記錄獻(xiàn)血者采血記錄血液檢驗(yàn)記錄體檢、化驗(yàn)、采血人員資質(zhì)證書血站舉證血站執(zhí)業(yè)許可證69七、典型病例和案例分析七、典型病例和案例分析70非法采供血液案例非法采供血液案例712005年衛(wèi)生部通報(bào)貴州省部分醫(yī)院非法采供血液的處理情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：貞豐縣人民醫(yī)院于2002年1月至2005年5月期間，非法自采自供血液17萬毫升，計(jì)600人次。貞豐縣中醫(yī)院于2001年11月至2004年9月期間，非法自采自供血液2萬毫升，計(jì)113人次。2005年衛(wèi)生部通報(bào)貴州省部分醫(yī)院非法采供血液的處72處理結(jié)果對貞豐縣人民醫(yī)院作出沒收非法所得40880元，罰款6萬元。撤消貞豐縣人民醫(yī)院院長、副院長職務(wù)。給予貞豐縣衛(wèi)生局局長、分管副局長，貞豐縣中醫(yī)院院長、副院長行政處分。處理結(jié)果對貞豐縣人民醫(yī)院作出沒收非法所得40880元，罰款673

黑龍江省農(nóng)墾建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院，1997年-2002年，非法采血、輸血造成HIV感染，接受賣血者血液的15名患者感染HIV，其中一人通過母嬰傳播使其兒子感染HIV，有3人愛人因性傳播感染HIV。黑龍江省農(nóng)墾建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院，1997年-200274主要責(zé)任人處理結(jié)果原黑龍江省農(nóng)墾建設(shè)農(nóng)場衛(wèi)生科科長兼職工醫(yī)院院長王軍被判處有期徒刑二年。原黑龍江省農(nóng)墾建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院副院長李志勇被判處有期徒刑五年。原黑龍江省農(nóng)墾建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院門診部責(zé)任兼檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人楊旭被判處有期徒刑十年。主要責(zé)任人處理結(jié)果原黑龍江省農(nóng)墾建設(shè)農(nóng)場衛(wèi)生科科長兼職工醫(yī)院75對受害人的賠償

在黑龍江省農(nóng)墾中級人民法院的主持下原被告達(dá)成如下賠償協(xié)議：一、農(nóng)場給每一受害人從被感染時(shí)起算，每月3000元的各項(xiàng)補(bǔ)償費(fèi)用，并將終身給付。二、農(nóng)場賠償每一受害人10萬元精神損害撫慰金。三、農(nóng)場負(fù)責(zé)受害人的醫(yī)療，并承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用。初步計(jì)算，農(nóng)場需支付的前期賠償費(fèi)用達(dá)400萬元；日后支付的賠償費(fèi)用累計(jì)將超過1000萬元。對受害人的賠償在黑龍江省農(nóng)墾中級人民法院的主持下76

第一個(gè)勇敢站出來面對社會公眾的HIV感染者

1998年2月18日，山西省臨汾市二院非法采供血輸血使16歲少年宋鵬飛感染愛滋病毒。

2003年人民法院判決醫(yī)院賠償宋鵬飛未來十年的醫(yī)療費(fèi)45萬元、誤工費(fèi)4萬元、精神撫慰金5萬元，加上醫(yī)院前期已經(jīng)支付的各種費(fèi)用40多萬元，到目前為止醫(yī)院為此事共付出近百萬元的代價(jià)。第一個(gè)勇敢站出來面對社會公眾的HIV感染者77違法違規(guī)采供血液案例違法違規(guī)采供血液案例78衛(wèi)生部關(guān)于吉林省德惠市人民醫(yī)院

輸血傳播愛滋病事件的通報(bào)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］25號

事件經(jīng)過：一名個(gè)體供血者于2003年1月-2004年7月，在德惠市人民醫(yī)院中心血庫供血15次，接受其血液的25人，6人調(diào)查前死亡，18人確認(rèn)愛滋病毒感染（已有2人死亡，16人為愛滋病毒攜帶者），1人愛滋病毒抗體陰性衛(wèi)生部關(guān)于吉林省德惠市人民醫(yī)院

輸血傳播愛滋病事件的通報(bào)

衛(wèi)79存在問題:

德惠市人民醫(yī)院中心血庫在開展采供血工作期間，存在短間隔采血、漏檢、未按試劑說明書要求檢測、未進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控、工作記錄不規(guī)范等嚴(yán)重違反有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的行為和問題。存在問題:

德惠市人民醫(yī)院中心血庫在開展采供血工作80主要責(zé)任人處理結(jié)果原德惠市衛(wèi)生局黨委書記、局長受到撤消黨委書記、局長職務(wù)處分。原德惠市衛(wèi)生局副局長受到留黨查看二年、撤消副局長職務(wù)處分。原德惠市人民醫(yī)院副院長受到開除黨籍、撤消副院長職務(wù)處分。原德惠市人民醫(yī)院中心血庫主任受到開除黨籍、撤職處分，并被刑事拘留。原德惠市人民醫(yī)院中心血庫副主任等10人也被刑事拘留。主要責(zé)任人處理結(jié)果原德惠市衛(wèi)生局黨委書記、局長受到撤消黨委書81

2007年衛(wèi)生部通報(bào)廣東省揭陽市中心血站違法采供血液的查處情況。存在的主要問題：大量采集有償供血者的血液，存在有組織賣血的情況。揭陽市衛(wèi)生局醫(yī)政科長、中心血站站長和業(yè)務(wù)副站長被撤職，6名血頭被追究刑事責(zé)任。2007年衛(wèi)生部通報(bào)廣東省揭陽市中心血82血型檢測不規(guī)范病例血型檢測不規(guī)范病例83

患者男，74歲，2003年7月28日因上消化道出血入住××醫(yī)院,7月29日查Hb：57g/L，7月30日檢測血型A型Rh陽性，輸注同型濃縮紅細(xì)胞2u，8月1日再次輸注同型濃縮紅細(xì)胞2u，8月2日查Hb：61g/L，主治醫(yī)師反饋，患者輸血后出現(xiàn)發(fā)熱、血紅蛋白尿等癥狀，8月4日醫(yī)院交叉配血不合，血液中心血型室檢測患者血型為A型Rh陰性，通過抗體篩選、抗體鑒定試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)患者血中存在免疫性抗-D抗體，提供相合的血液2u，輸注后無不良反應(yīng)，8月6日查Hb：88g/L。

患者男，74歲，2003年7月28日因上消化道出血入84

追蹤調(diào)查：患者三十年前因胃潰瘍手術(shù),曾經(jīng)輸血。2003年7月25日，在××小醫(yī)院輸血400ML，這次輸血前未按規(guī)定對患者進(jìn)行Rh血型鑒定，交叉配血在鹽水介質(zhì)中進(jìn)行。

結(jié)論：患者Rh血型是陰性，輸入Rh陽性血引起“回憶性”免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗-D抗體，引發(fā)遲發(fā)性的溶血性輸血反應(yīng)。

追蹤調(diào)查：患者三十年前因胃潰瘍手術(shù),曾經(jīng)輸血。20085其他違規(guī)操作的案例或病例其他違規(guī)操作的案例或病例86

產(chǎn)婦崔××于2007年10月26日入住太原市×廠礦職工醫(yī)院，分娩過程出現(xiàn)難產(chǎn)，行剖腹產(chǎn)手術(shù),手術(shù)過程發(fā)生出血,需要輸血,醫(yī)院血庫沒有備血,急忙讓家屬持取血本到血站取血,近2小時(shí)取回血給予輸注,期間雖然大量補(bǔ)液,但因出血量大,出現(xiàn)休克,后將子宮切除,恢復(fù)出院后檢查發(fā)現(xiàn)存在陰道粘連等后遺癥,還需手術(shù)治療。形成醫(yī)療糾紛，協(xié)商賠償××萬元。是誰的錯(cuò)？產(chǎn)婦崔××于2007年10月26日入住太原市×廠87獻(xiàn)血和臨床用血法律制度相關(guān)基本概念和理論輸血有關(guān)法律法規(guī)臨床常見輸血醫(yī)療糾紛案例分析獻(xiàn)血和臨床用血法律制度相關(guān)基本概念和理論88一、基本概念一、基本概念891.臨床用血的定義中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/203-2001

輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語臨床用血包括血液和血液制品血液血液制品1.臨床用血的定義中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/203-2902.無償獻(xiàn)血無報(bào)酬，自愿捐獻(xiàn)自身血液主體：年齡？用途：用于臨床，挽救傷病者的生命，維護(hù)其健康2.無償獻(xiàn)血無報(bào)酬，自愿捐獻(xiàn)自身血液913.血站（1）概念血站，是指采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織（2）類型血站分為一般血站和特殊血站3.血站（1）概念92（5）采集血液獻(xiàn)血者健康檢查過程？獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔獻(xiàn)血量：獻(xiàn)血間隔：（5）采集血液934.臨床用血（1）流程血液：獻(xiàn)血者-血站-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-患者血液制品：供血者-單采血漿站-血制品公司-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-患者4.臨床用血（1）流程94（2）臨床用血法律制度的特點(diǎn)血液管理：法律層次、公益事業(yè)、無償獻(xiàn)血血液制品管理：法規(guī)層次、商業(yè)性、有償供血（2）臨床用血法律制度的特點(diǎn)血液管理：法律層次、公益事業(yè)、無95（3）輸血工作的主體及其法律關(guān)系

五個(gè)主體四種關(guān)系（3）輸血工作的主體及其法律關(guān)系五個(gè)主體96輸血工作的主體衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)無償獻(xiàn)血者血站醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者輸血工作的主體衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)97輸血工作主體的法律關(guān)系衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：行政管理關(guān)系獻(xiàn)血者和血站：獻(xiàn)血服務(wù)合同關(guān)系血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：供血合同關(guān)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者：醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系輸血工作主體的法律關(guān)系衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：行政管理98輸血技術(shù)的特點(diǎn)高度專業(yè)性技術(shù)含量高風(fēng)險(xiǎn)比較大輸血技術(shù)的特點(diǎn)高度專業(yè)性99輸血相關(guān)民事主體地位的特征從法律角度看：是平等的民事主體從技術(shù)角度看：血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)、獻(xiàn)血者和患者弱輸血相關(guān)民事主體地位的特征100四、影響輸血立法的因素（補(bǔ)充、了解）國內(nèi)外部分輸血事件輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)WHO血液安全戰(zhàn)略獻(xiàn)血和輸血的倫理規(guī)范時(shí)代背景四、影響輸血立法的因素（補(bǔ)充、了解）國內(nèi)外部分輸血事件101國內(nèi)外部分輸血事件

上世紀(jì)八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英國、法國、加拿大、日本、印度、利比亞因血液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。

1985年，我國浙江省4例血友病患者因輸注進(jìn)口Ⅷ因子而感染愛滋病毒。

1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率70％左右。上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。國內(nèi)外部分輸血事件

上世紀(jì)八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英102輸血傳播疾病

違法違規(guī)采供輸血發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)極大輸入符合國家標(biāo)準(zhǔn)的血液不能避免發(fā)生感染的可能輸血傳播疾病103輸入合格血液傳播疾病的原因檢測的病原體存在“窗口期”和“漏檢率”有的病原體未列入血液檢測標(biāo)準(zhǔn)輸入合格血液傳播疾病的原因檢測的病原體存在“窗口期”和“漏檢104國標(biāo)對血液檢驗(yàn)要求

血型：ABO、Rh（D）Hb（血紅蛋白）ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）HBsAg：陰性抗-HCV：陰性抗-HIV：陰性梅毒試驗(yàn)：陰性國標(biāo)對血液檢驗(yàn)要求

105輸血可能感染的主要病原體HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV

梅毒螺旋體、弓形體、瘧原蟲、克-雅氏病輸血可能感染的主要病原體HIV、HBV、HCV、HDV、106輸血傳播疾病的臨床意義對人群：風(fēng)險(xiǎn)很小，但零風(fēng)險(xiǎn)不存在。對個(gè)體：一但被感染，風(fēng)險(xiǎn)是100％。輸血傳播疾病的臨床意義對人群：風(fēng)險(xiǎn)很小，但零風(fēng)險(xiǎn)不存在。107（4）臨床用血組織與職責(zé)（5）臨床用血管理注意流程？（6）臨時(shí)采集血液（4）臨床用血組織與職責(zé)108二、輸血相關(guān)法律法規(guī)二、輸血相關(guān)法律法規(guī)109加強(qiáng)輸血工作的若干規(guī)定

（90）衛(wèi)醫(yī)字第6號共9條第一次以紅頭文件的形式對輸血工作管理提出“三統(tǒng)一”的觀點(diǎn)，即統(tǒng)一管理血源、統(tǒng)一采血、統(tǒng)一供血；第一次對血站的布點(diǎn)提出一個(gè)地區(qū)（市）只設(shè)一個(gè)血站。加強(qiáng)輸血工作的若干規(guī)定

（90）衛(wèi)醫(yī)字第6號共9條110采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法

衛(wèi)生部令第29號1993年7月1日起施行第一章、總則第二章、采供血機(jī)構(gòu)的管理-建立執(zhí)業(yè)許可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、臨床用血管理第六章、監(jiān)督和處罰第七章、附則采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法

衛(wèi)生部令第29號1993年7月1日111血站基本標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1993）第2號

依據(jù)衛(wèi)生部令第29號制定在附件2：供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的檢測，并要求對采出的血液進(jìn)行全項(xiàng)化驗(yàn)復(fù)檢。血站基本標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1993）第2號

依據(jù)衛(wèi)生部令第29112中華人民共和國刑法1997年修訂時(shí)在危害公共衛(wèi)生罪中對血液領(lǐng)域的犯罪作出明確的刑事處罰規(guī)定。中華人民共和國刑法1997年修訂時(shí)在危害公共衛(wèi)生罪113中華人民共和國獻(xiàn)血法1997年12月29日全國人大常委會通過1998年10月1日起施行徹底廢除賣血制度輸血工作歷史性的轉(zhuǎn)折中華人民共和國獻(xiàn)血法1997年12月29日全國人大常委會通過114現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容

法律體系是由相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件組成的一系列規(guī)范性文件的總和現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容法律體系是由相關(guān)法律、法115法律

1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國獻(xiàn)血法》1998年6月26日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2004年8月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布《中華人民共和國傳染病防治法》1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂《中華人民共和國刑法》法律

1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒116法規(guī)1994年2月26日國務(wù)院頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》2002年4月4日國務(wù)院頒布《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》法規(guī)117規(guī)章1993年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》2005年11月17日衛(wèi)生部發(fā)布《血站管理辦法》規(guī)章1993年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布《中華人民共和國護(hù)士管118規(guī)范性文件衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1997］28號《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1999］第6號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］184號《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］448號《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］167號《血站質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］183號《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》（2001年發(fā)布）中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性文件衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1997］28號《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血119中華人民共和國獻(xiàn)血法二十四條是輸血工作的根本大法（母法）確立國家的實(shí)行無償獻(xiàn)血制度明確規(guī)定政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本職責(zé)中華人民共和國獻(xiàn)血法二十四條120中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

第十三條：國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。

第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十三條：國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)121中華人民共和國傳染病防治法傳染病預(yù)防：血站保證血液質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用血疫情報(bào)告：血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疫情按規(guī)定及時(shí)報(bào)告中華人民共和國傳染病防治法傳染病預(yù)防：血站保證血液質(zhì)量、醫(yī)療122中華人民共和國刑法一、非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任

第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234條的規(guī)定罪處罰。

第234條：故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。中華人民共和國刑法一、非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任123

第334條：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的。處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。二、違規(guī)采集血液的法律責(zé)任《刑法》第334條第二款：經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。第334條：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液124醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例

第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第二十四條：任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行125醫(yī)療事故處理?xiàng)l例

第二條：本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

第十七條：疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的；應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無法共同指定時(shí)，由衛(wèi)生行政部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進(jìn)行封存保留的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機(jī)構(gòu)派員到場。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第二條：本條例所稱醫(yī)療事故，是指126中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）第一章：獻(xiàn)血者（或供血者）體檢操作規(guī)程第二章：塑料袋采血操作規(guī)程第三章：血液成分制備操作規(guī)程第四章：化驗(yàn)操作規(guī)程第五章：質(zhì)量控制操作規(guī)程第六章：血型血清學(xué)操作規(guī)程第七章：HLA血清學(xué)操作規(guī)程第八章：血小板血清學(xué)操作規(guī)程中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）第一章：獻(xiàn)血者（或供血者）體127臨床輸血技術(shù)規(guī)范

2000年10月1日起實(shí)施

該《規(guī)范》共七章38條,從醫(yī)師根據(jù)患者的病情提出輸血申請到給患者輸血結(jié)束的全過程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定；是臨床輸血法定的基本操作規(guī)范。（課本p173-174）第一章：總則第二章：輸血申請第三章：受血者血樣采集與送檢第四章：交叉配血第五章：血液入庫核對、儲存第六章：發(fā)血第七章：輸血臨床輸血技術(shù)規(guī)范

2000年10月1日起實(shí)施該《128三、法律責(zé)任1.非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：①非法采集血液的②血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液的③非法組織他人出賣血液的《刑法》第334條第一款、第333、234條三、法律責(zé)任1.非法采集、出售、出賣血液的法律責(zé)任129第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234條的規(guī)定罪處罰。

第234條：故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處1302.違規(guī)采集血液的法律責(zé)任《傳染病防治法》《獻(xiàn)血法》《刑法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》2.違規(guī)采集血液的法律責(zé)任《傳染病防治法》1313.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立臨床用血管理制度的法律責(zé)任《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)行政責(zé)任3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立臨床用血管理制度的法律責(zé)任《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用1324.臨床用血的包裝、儲存、運(yùn)輸不符合規(guī)定的法律責(zé)任責(zé)令改正、給予警告、并處1萬元以下的罰款4.臨床用血的包裝、儲存、運(yùn)輸不符合規(guī)定的法律責(zé)任責(zé)令改正、1335.提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》主體：血站5.提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》1346.將不符合標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》《侵權(quán)責(zé)任法》第59條《刑法》第335條主體：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員6.將不符合標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》1357.衛(wèi)生行政部門玩忽職守的

法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》主體：衛(wèi)生行政部門及其工作人員7.衛(wèi)生行政部門玩忽職守的

法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》136WHO血液安全戰(zhàn)略

在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的，具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)。僅從低危人群的自愿無償獻(xiàn)血者中采集血液。對所有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播傳染病的篩查。通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血。WHO血液安全戰(zhàn)略在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控137獻(xiàn)血和輸血的倫理規(guī)范

（國際輸血協(xié)會制定）1、在任何情況下，獻(xiàn)血，包括捐獻(xiàn)用于移植的造血組織，必須完全是自愿和無償?shù)模粦?yīng)讓捐獻(xiàn)者承擔(dān)任何形式的壓力。獻(xiàn)血者必須給予知情同意，同意捐獻(xiàn)血液和血液成分，并且同意輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)合法使用其血液。獻(xiàn)血和輸血的倫理規(guī)范

（國際輸血協(xié)會制定）1、在任何情況下，1382、必須讓病人了解輸血存在的已知危險(xiǎn)和好處，以及/或者替代性治療。病人有權(quán)接受或拒絕輸血。任何事先的指導(dǎo)都必須得到尊重。

3、在病人無法事先給予知情同意的情況下，實(shí)施輸血治療必須以符合病人的最大利益為基礎(chǔ)。2、必須讓病人了解輸血存在的已知危險(xiǎn)和好處，以及/或者替1394、血站的建立和運(yùn)行不應(yīng)該以營利為基礎(chǔ)。5、必須向獻(xiàn)血者說明獻(xiàn)血過程中存在的危險(xiǎn)性，必須保護(hù)獻(xiàn)血者的健康和安全。為了提高血液中，某種特定成分的濃度，對獻(xiàn)血者施用任何物質(zhì)都必須符合國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。4、血站的建立和運(yùn)行不應(yīng)該以營利為基礎(chǔ)。1406、受血者和獻(xiàn)血者的姓名應(yīng)互相保密。如遇特殊情況，仍然必須保證獻(xiàn)血者信息的隱密性。7、獻(xiàn)血者必須明白，如果捐獻(xiàn)具有傳染性的血液，將給受血者帶來危險(xiǎn)并對受血者負(fù)有道義上的責(zé)任。8、獻(xiàn)血必須以醫(yī)學(xué)選擇為標(biāo)準(zhǔn)，而不應(yīng)帶有任何形式的歧視，如性別，種族，國籍或宗教等。任何獻(xiàn)血者和潛在的受血者都沒有權(quán)力要求實(shí)行任何一種歧視。6、受血者和獻(xiàn)血者的姓名應(yīng)互相保密。如遇特殊情況，仍然必須保1419、血液采集必須由一名具有適當(dāng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師總負(fù)責(zé)。10、所有與全血捐獻(xiàn)和紅細(xì)胞單采有關(guān)的事宜必須與國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)相符合。11、如果獻(xiàn)血者和受血者受到了傷害，必須通知他們。12、輸血治療必須在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的全面負(fù)責(zé)下進(jìn)行。9、血液采集必須由一名具有適當(dāng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師總負(fù)責(zé)。14213、真正的臨床需要是輸血治療的唯一基礎(chǔ)。14、開具輸血處方不應(yīng)受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)。15、血液是公共資源，用血不應(yīng)受到限制。16、病人應(yīng)該盡可能只接受臨床上有效且能夠提供最大安全性的某一種血液成分（血細(xì)胞，血漿和血漿制品）。13、真正的臨床需要是輸血治療的唯一基礎(chǔ)。14317、為了保護(hù)獻(xiàn)血者和潛在受血者的利益，應(yīng)該避免浪費(fèi)血液。18、由國家或國際衛(wèi)生組織和其他具有相應(yīng)資質(zhì)的合法機(jī)構(gòu)建立的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)必須符合此倫理規(guī)范。17、為了保護(hù)獻(xiàn)血者和潛在受血者的利益，應(yīng)該避免浪費(fèi)血液。144五、輸血工作中存在的問題（討論、補(bǔ)充）血站的問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題五、輸血工作中存在的問題（討論、補(bǔ)充）血站的問題145血站工作中存在的主要問題無償獻(xiàn)血中的水分？獻(xiàn)血者免費(fèi)用血政策的合法性？人員資質(zhì)、培訓(xùn)？質(zhì)量體系的質(zhì)量？血液供應(yīng)不足？工作記錄？忽視獻(xiàn)血者的知情權(quán)？血站工作中存在的主要問題無償獻(xiàn)血中的水分？146臨床輸血中存在的問題

1、不合理用血積極：人情血、安慰血、營養(yǎng)血?

萬能血？手術(shù)后輸血？消極：輸血治療不及時(shí)？無錢不給輸血？2、記錄不規(guī)范病歷內(nèi)容不完善？輸血文書不標(biāo)準(zhǔn)？臨床輸血中存在的問題1473、其他問題輸血前檢驗(yàn)不符合規(guī)定組織機(jī)構(gòu)不健全輸血科的職責(zé)不明確規(guī)章制度不完善無專用的房屋、設(shè)備血型鑒定不做反定型、嚴(yán)重的Rh血型也不做 交叉配血只做鹽水試驗(yàn)

3、其他問題148不合理用血的后果發(fā)生輸血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)患者經(jīng)濟(jì)上的損失寶貴血液資源的浪費(fèi)有可能發(fā)生醫(yī)療糾紛工作人員可能受處分不合理用血的后果發(fā)生輸血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)149記錄不規(guī)范的后果衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查結(jié)果不合格。發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，舉證不能，承擔(dān)敗訴后果。醫(yī)院等級評審不符合標(biāo)準(zhǔn)。記錄不規(guī)范的后果衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查結(jié)果不合格。150六、輸血相關(guān)醫(yī)事糾紛的處理

（討論、補(bǔ)充）

定義：輸血相關(guān)醫(yī)事糾紛是指因參與輸血工作而引起的獻(xiàn)血者與血站、患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站之間的民事糾紛。六、輸血相關(guān)醫(yī)事糾紛的處理

（討論、補(bǔ)充）151分類醫(yī)療服務(wù)合同糾紛醫(yī)療糾紛人身損害侵權(quán)糾紛醫(yī)事糾紛獻(xiàn)血服務(wù)合同糾紛獻(xiàn)血糾紛非醫(yī)療糾紛人身損害侵權(quán)糾紛其它糾紛分類152常見獻(xiàn)血糾紛反復(fù)頻繁獻(xiàn)血不合格人員被采集血液血液感染因子檢測不合格未通知獻(xiàn)血者獻(xiàn)血不良反應(yīng)獻(xiàn)血感染疾病獻(xiàn)血后外傷常見獻(xiàn)血糾紛反復(fù)頻繁獻(xiàn)血153常見臨床輸血醫(yī)療糾紛輸血感染病毒血型錯(cuò)誤引起溶血反應(yīng)知情同意輸入過期血液不合理用血血液供不應(yīng)求常見臨床輸血醫(yī)療糾紛輸血感染病毒154醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證輸血治療同意書血液出入庫記錄血型鑒定、交叉配血記錄輸血前化驗(yàn)記錄輸血過程詳細(xì)記錄輸血申請、化驗(yàn)、輸血人員資質(zhì)證書醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證155血站舉證血站執(zhí)業(yè)許可證獻(xiàn)血登記表獻(xiàn)血者體檢記錄獻(xiàn)血者采血記錄血液檢驗(yàn)記錄體檢、化驗(yàn)、采血人員資質(zhì)證書血站舉證血站執(zhí)業(yè)許可證156七、典型病例和案例分析七、典型病例和案例分析157非法采供血液案例非法采供血液案例1582005年衛(wèi)生部通報(bào)貴州省部分醫(yī)院非法采供血液的處理情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：貞豐縣人民醫(yī)院于2002年1月至2005年5月期間，非法自采自供血液17萬毫升，計(jì)600人次。貞豐縣中醫(yī)院于2001年11月至2004年9月期間，非法自采自供血液2萬毫升，計(jì)113人次。2005年衛(wèi)生部通報(bào)貴州省部分醫(yī)院非法采供血液的處159處理結(jié)果對貞豐縣人民醫(yī)院作出沒收非法所得40880元，罰款6萬元。撤消貞豐縣人民醫(yī)院院長、副院長職務(wù)。給予貞豐縣衛(wèi)生局局長、分管副局長，貞豐縣中醫(yī)院院長、副院長行政處分。處理結(jié)果對貞豐縣人民醫(yī)院作出沒收非法所得40880元，罰款6160

黑龍江省農(nóng)墾建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院，1997年-2002年，非法采血、輸血造成HIV感染，接受賣血者