《針對我國中藥出口問題的建議和意見（論文）7000字》

針對我國中藥出口問題的建議和意見目錄TOC\o"1-2"\h\u3108我國中藥出口現(xiàn)狀及前景分析 13892前言 124086研究價值及意義 129993二、二、我國中藥出口的現(xiàn)狀 216629(一)我國中藥出口的總體規(guī)模 25622(二)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 327512(三)出口的地理方向 313395四、針對我國中藥出口問題的建議和意見 7268303.1保證中藥質(zhì)量的對策 773344.2建立中藥科學(xué)化、規(guī)范化、集約化產(chǎn)業(yè)集群 820977結(jié)論 9摘要：本文立足于中藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境，著眼于中藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、進出口貿(mào)易等方面的情況，對中藥出口存在的問題與對策等多方面深度剖析，全面展示中藥市場現(xiàn)狀，揭示中藥的市場潛在需求與潛在機會，并對中國中藥產(chǎn)業(yè)出口發(fā)展，提出科學(xué)性、合理性、可操作性的政策建議，并對中藥出口的前景進行展望和分析。關(guān)鍵詞：中藥出口；現(xiàn)狀；前景前言研究價值及意義中國具有世界上最豐富的天然藥物資源。中藥是中國具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，中藥行業(yè)是國內(nèi)為數(shù)不多的具有國際比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)之一。中國是一個中藥大國。一直以來，中藥堪稱中國的“國粹”與“瑰寶”，有著悠久的生產(chǎn)和使用歷史，在當(dāng)今的國際市場上，人們對中藥的認(rèn)識也較以往在不斷加深，人們開始日益關(guān)注中藥不同于西藥的作用機理和功效。隨著全球經(jīng)濟一體化的深入，中國中藥產(chǎn)業(yè)也開始融入國際醫(yī)藥市場的格局中，并且在競爭過程中形成了某些獨有的特征，也表現(xiàn)出一些待調(diào)整的問題。本文依據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會、國家統(tǒng)計局、國家發(fā)改委、國家商務(wù)部、國家海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、中國中藥協(xié)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會和中國醫(yī)藥網(wǎng)以及專業(yè)研究單位等公布、提供的大量的內(nèi)容翔實、統(tǒng)計精確的資料和數(shù)據(jù)，對存在阻礙發(fā)展的現(xiàn)狀做了較全而、具體的分析比較，提出了具有科學(xué)性、合理性和可操作性的政策建議，可以為產(chǎn)業(yè)主管部門制定產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)制定出口發(fā)展戰(zhàn)略、為銀行信貸部門提供參考。研究背景隨著人們健康觀念和醫(yī)學(xué)模式的逐漸進步和轉(zhuǎn)變，世界范圍內(nèi)天然草藥和中草藥熱逐漸興起，范圍也在逐步擴大。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全世界有40億人使用植物藥治病，占世界人口的80%。目前國防植物藥市場總額已達300多億美元，并且以每年10%—20%的速度遞增，這為以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥帶來了廣闊的發(fā)展前景。在世界經(jīng)濟復(fù)蘇乏力，國際市場需求持續(xù)低迷的局面下，中或?qū)ν赓Q(mào)易仍然保持較大增幅。據(jù)海關(guān)醫(yī)藥貿(mào)易達出口數(shù)據(jù)，我國2015年下半年中藥進出口額為24.3億美元，同比增長10.9%，高于2014年2.1%的增幅。其中，出口額為19.3億美元，同比增長13.5%;進口額為5.1億美元，同比增長2.3%。而在我國，自古就有以中草藥治病的歷史，“神農(nóng)嘗百草”這一故事也廣為流傳，也有扁鵲、李時珍等名醫(yī)，他們在當(dāng)時有限的條件下以中草藥對病人進行治療，也是中藥發(fā)展歷程中的重要環(huán)節(jié)。二、二、我國中藥出口的現(xiàn)狀(一)我國中藥出口的總體規(guī)模中藥產(chǎn)品在我國出口產(chǎn)品中所占比重較低、出口總額不大，但近年來中藥產(chǎn)品出口一直旱平穩(wěn)增長的趨勢[Ll從中藥的出口額來分析(如圖2.1所示)，我國中藥出口額旱先降后升的狀祝，199$年達到7.7億美元，此后便一直下降，到2000年僅為454億美元，2001年開始出日額有所增加，隨后幾年一直持續(xù)攀登，到2004年開始超過1997年曾創(chuàng)高峰，并于2006年首次突破10億大關(guān)。至2012年中藥出口數(shù)量和金額分別為14484噸、24.99億美元，較1993年中藥出口數(shù)量和出口金額分別增長49.48%,540.77%。但是，從世界范圍來看，我國中藥出口額所占的比重卻是非常小的。國際市場中藥銷售額每年約為160億美元，而中國在其中的份額僅僅為5%。表12010-2016年我國中藥出口貿(mào)易值(單位:億美元)出口總值同比增長貿(mào)易總值同比增長201019.4522.78%26.3222.74201123.3236.48%30.4734.7201224.997.19%33.7210.67201331.3825.57%42.1725.03201435.9214.49%46.309.76201538.6112.36%47.267.10201639.0219%48.155.84(二)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)我國中藥產(chǎn)品出口以植物提取物、中藥材及飲片等原料型產(chǎn)品為主，而中成藥產(chǎn)品占比則很小。以2014年為例，出口額最大的商品仍為植物提取物，出口額為17.77億美元，占比達49.47%，且增長速度明顯高于其他類產(chǎn)品;中藥材及飲片出口額為12.95億美元，占比36.05%，其出口份額和增長率都位居第二;中成藥和保健品出口額分別為2.5和2.7億美元，占比僅為6.96%和8.07%，尤其中成藥占比持續(xù)下降，并從2013年微小的正增長率跌至2014年的負(fù)增長，其增速遠低于中藥產(chǎn)品的平均增速，是我國中藥出口的短板。(三)出口的地理方向據(jù)2014年海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國已與全球173個國家和地區(qū)有中藥貿(mào)易往來。亞洲是我國中藥出口的第一大貿(mào)易伙伴，出口額達22.73億美元，占我國中藥出口63.29%的份額，其中香港、日本、韓國、印度、印尼約占對亞洲地區(qū)總出口額的近一半。香港持續(xù)保持我國中藥出口的冠軍地位，出口額為6.91億美元，占比為19.25%。我國對日出口一改往年大幅下滑態(tài)勢，達到5.28億美元。美國仍然是我國中藥出口的傳統(tǒng)市場，連續(xù)多年為我國中藥出口的三大貿(mào)易伙伴之一，2014年我國對美國出口中藥4.69億美元，占我國中藥出口的13.05%。值得一提的是，我國與一帶一路沿線國家和地區(qū)的中藥進出口持續(xù)增長，從2008年7.81億美元增至2014年的25.43億美元，其中出口19.39億美元，進口6.13億美元，一帶一路沿線將是今后我國中藥貿(mào)易的新增長點。3中藥出口的幾個問題中藥出口在近30年的出口歷史中，整體勢態(tài)呈上升趨勢，但是出口中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、渠道、營銷的變化也暴露出很多的問題。3.1中藥出口增長速度有待提升在過去的幾十年間年中，醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額占據(jù)外貿(mào)產(chǎn)品比重一直在持續(xù)增加，而中藥在外貿(mào)醫(yī)藥產(chǎn)品中的比重卻由1989年的36.10%下降到2015年的6.70%。在1989X015年間，醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長率達到了16.8%，而中藥類的僅為9.4%。中藥的復(fù)合增長率遠遠小于醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長率，見表2。表2中藥和醫(yī)藥產(chǎn)品增長速度對比圖年份外貿(mào)出口額（萬美元）醫(yī)藥產(chǎn)品中藥出口額（萬美元）占外貿(mào)比重出口額（萬美元）占醫(yī)藥比重1989525101.90%3.636.10%79981837.131.21.70%5.417.30%200814285.5319.72.30%13.44.10%201623786.7587.42.56%38.76.76%1989—2016年復(fù)合增長率15.6%16.8%9.4%3.2中藥出口結(jié)構(gòu)不合理我國中藥在國際市場中的競爭力有待提高，大部分產(chǎn)品形態(tài)為附加值低的中藥材和植物提取物，在附加值較高的中成藥和保健品出口上份額較小且呈下降趨勢，中成藥和保健品的占比均不足1/l00隨著我國經(jīng)濟的崛起，我國中藥產(chǎn)品的競爭力并沒有隨著提升，中成藥和保健品出口額占比由1989年的19%下降到2015年的14.55%，而提取物的占比則大幅度增加(見圖5)，說明我國的中藥在近30年的發(fā)展中在國際分工上仍然處于價值鏈的低端地位.3.3中藥出口難過注冊關(guān)在美國、歐盟等醫(yī)藥產(chǎn)品的主流市場中，我國中藥產(chǎn)品注冊上市始終沒有較大突破。在美國和歐盟，中藥基本是按照植物藥來進行監(jiān)管。在美國，由于文化背景、醫(yī)學(xué)理論體系、法規(guī)等差異，至今為止中藥仍然沒有一例在美國注冊上市成功。而美國FDA批準(zhǔn)注冊的植物藥至今也只有2例，一個產(chǎn)品是于2007年上市的綠茶提取物Veregen但是作為外用藥[Ciof;另一個產(chǎn)品是2012年12月FDA批準(zhǔn)第一例口服植物藥Crofelemer}}}}。值得一提的是，在2016年12月23日，天士力制藥集團股份有限公司發(fā)布公告，復(fù)方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗，這對中藥進入美國又近了一步。在歐盟共有1577個傳統(tǒng)植物藥品獲得在成員國上市許可，而源自中國的中成藥僅僅有2個品種注冊成功，一個是地奧制藥集團公司的地奧心血康膠囊，另一個是天士力制藥集團的丹參膠囊。以歐盟的植物藥專論的情況舉例，在歐盟的2004/24/EC指令第16(h)條中指出，歐盟各成員國在傳統(tǒng)草藥藥品注冊(Traditionaluseregistration}TUR)的審批過程中需要充分考慮歐盟草藥專論(CommunityHerbalMonographCHM)的意見，而在己經(jīng)頒布的186個專論(包括即將采納和正在評估的)中，也僅有10個左右的草藥有在中國傳統(tǒng)應(yīng)用。中藥在出口時面臨著藥品和食品政策法規(guī)的雙重困境，同時國內(nèi)外的法規(guī)銜接也不完善。單以歐盟、美國及中國對植物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量評價來分析，美國、歐盟和中國對各自植物藥質(zhì)量控制的理念差別極大，導(dǎo)致最后所制定標(biāo)準(zhǔn)和檢測限量差異懸殊[14]。4中藥出口面臨的技術(shù)性貿(mào)易壁壘3.1中藥注冊的法律壁壘藥品注冊是藥品進入發(fā)達國家市場必須面臨的第一道關(guān)口。原料藥品合法進入歐盟國家必須通過歐盟藥品主文件}EDMF}注冊或歐洲藥典適用性證書(OOS)認(rèn)證，我國大多數(shù)原料藥在歐洲的注冊都采取EDMF途徑。而在美國注冊的藥品需要接受FDA有關(guān)法規(guī)的管制。美國對原料藥的管制集中體現(xiàn)在“符合性檢查”上。FDA每年批準(zhǔn)百余種新藥上市，由其監(jiān)控的企業(yè)有9萬多家，其中每年有1.5萬家被常規(guī)抽查，只要有不符合法規(guī)的，就會被逐出市場〔6]據(jù)不完全統(tǒng)計，國際中藥市場年銷售額達到160億美元，同時在極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品。主要原因是臨床前的研究資料很難達到歐美國家注冊技術(shù)法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。其次大多我國的中藥制品都是復(fù)方制劑，有效成分的確定、穩(wěn)定性研究資料、雜質(zhì)研究資料等難以達到歐美上市注冊的要求。目前國內(nèi)一些優(yōu)勢企業(yè)已邁出國際化步伐:成都地奧心血康拿到了通往歐盟市場的“入場券”，天士力的復(fù)方丹參滴丸已進入美FDA的III期臨床試驗，康緣藥業(yè)的桂枝獲菩膠囊也進入FDA的II期臨床試驗。3.2中藥認(rèn)證制度的壁壘要進入歐美國家的醫(yī)藥市場，除了向監(jiān)管部門申請藥品注冊外，還要注意監(jiān)管部門在醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理過程中設(shè)定的技術(shù)規(guī)范。目前構(gòu)成技術(shù)性貿(mào)易壁壘的標(biāo)準(zhǔn)主要是GMP規(guī)范。中國至今能達到國際公認(rèn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)水平的中藥企業(yè)屈指可數(shù)，這在很大程度上影響了中國中成藥在歐盟市場上的競爭力。隨著國家強制推進藥品GMP認(rèn)證，我國的GMP實施水平在硬件和軟件上有了很大的提高。一些實力較強的國內(nèi)企業(yè)已有了長足的進步，但比起歐美發(fā)達國家的GMP，在觀念和管理上還有很大的差距。中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)對GMP認(rèn)證帶來的挑戰(zhàn)，不斷改進自身產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的不足，嚴(yán)格推行和實施GMP，才能使我國中藥出口企業(yè)在國外市場站住腳跟。除了GMP認(rèn)證還有GCP,GLP,GAP認(rèn)證的技術(shù)壁壘〔下」。目前我國中藥企業(yè)要想通過國外的認(rèn)證，重點在于如何克服植物藥的種植、中藥的生產(chǎn)管理等的法律法規(guī)壁壘。23技術(shù)性貿(mào)易壁壘的限制2.3.1GAP和GMP認(rèn)證我國中藥重金屬、農(nóng)殘問題的研究和標(biāo)準(zhǔn)制定落后于國際水平，對中藥種植方面重金屬、農(nóng)殘的控制較晚，這使得企業(yè)無法從根木上監(jiān)控中藥的重金屬、農(nóng)殘，很難達到進}}國的要求。2.3.2包裝和標(biāo)簽規(guī)則歐美國家對藥品、食品的包裝及標(biāo)簽有明確的規(guī)定。如果任何醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽不符合要求將會被扣留，進而要求改進、退回或銷毀?？梢姲b標(biāo)簽的重要性。2.3.3綠色壁壘目前，歐美發(fā)達國家在制藥行業(yè)采取的綠色壁壘主要包括健康、安全和環(huán)保管理體系(即HSE管理體系)以及FDA在2000年頒布的《植物藥指導(dǎo)原則》中推薦使用的GAP和ISO14000系統(tǒng)、ISO14000認(rèn)證證書是我國中藥企業(yè)邁入世界植物藥市場的“綠色通行證”，但目前我國中藥業(yè)的環(huán)境安全意識還非常薄弱、2.4中藥出II注冊難長期以來，我國中藥一直以食品、醫(yī)藥原料等身份進入歐盟市場。雖然于2004年4月30口出臺的《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》為我國中藥以藥品身份進入歐盟市場提供了契機，但其嚴(yán)格的注冊條件卻讓諸多國內(nèi)中藥企業(yè)采取了觀望態(tài)度、2.5信息渠道不暢通我國企業(yè)缺乏既懂中藥技術(shù)，又了解國外市場動態(tài)的復(fù)合型人才，加之企業(yè)受自身條件的限制，信息渠道不暢通，目前多數(shù)企業(yè)不能及時有效地獲取國外相關(guān)法規(guī)等信息和了解各國醫(yī)藥政策和市場情況‘影響企業(yè)對國際市場及時做出正確反映四、針對我國中藥出口問題的建議和意見3.1保證中藥質(zhì)量的對策努力探索建立中藥生產(chǎn)經(jīng)營新模式，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一決策、統(tǒng)一實施。我國中藥產(chǎn)品在國際市場上屢屢受挫，往往與中藥的質(zhì)量問題密切相關(guān)，應(yīng)從中藥產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)把關(guān)，確保中藥的質(zhì)量，同時合理利用中藥資源，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。應(yīng)積極保護中藥資源，防}卜過度開發(fā)和利用，并通過提高生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平減少資源浪費。要從源頭上防比中藥污染，改變現(xiàn)有藥材種植和生產(chǎn)模式，建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，并加大實施力度。另外，以認(rèn)證促質(zhì)量不失為當(dāng)前提升中藥產(chǎn)品出口競爭力的一個有效選擇，引導(dǎo)和支持中藥企業(yè)通過各種認(rèn)證提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證、歐盟有機認(rèn)證(ECOCERT)以及HACCP、工S022000等認(rèn)證，促使企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，進而提升我國中藥產(chǎn)品出口的國際競爭力。3.2完善中藥材的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范并大力推進實施大力推)‘一CAP，把好中草藥種植質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行GMP認(rèn)證，提高中藥的生產(chǎn)管理水平。完善藥品包裝，提高綠色環(huán)保意識、3.3解決出II注冊難題建議在商會成立藥品出II注冊指導(dǎo)中心，匯總各國中藥出II注冊規(guī)定，整理成指南。并根據(jù)企業(yè)需要，提供具體產(chǎn)品的?！竘指導(dǎo)、代理聯(lián)系業(yè)務(wù).幫助企業(yè)突破注冊難關(guān)、3.4加強信息流通在信息化建設(shè)方面，強化服務(wù)意識，加快培養(yǎng)國際型的中藥貿(mào)易人才，加強中醫(yī)藥領(lǐng)域的國際交流合作。4我國中藥出口歐盟應(yīng)對重金屬超標(biāo)問題的對策4.1推廣中醫(yī)藥文化，以文化營銷帶動產(chǎn)品營銷一些國發(fā)達國家藥品管理部門對中藥屢屢封殺，根本原因在于他們還沒有接納中醫(yī)藥文化。中西醫(yī)理論體系的不兼容導(dǎo)致文化的交流和溝通上存在一定的誤區(qū)。中國駐外使領(lǐng)館、相關(guān)國際組織及華人社團應(yīng)通過贈送宣傳手冊、在報紙上刊載科普文章、提供就醫(yī)指南等宣傳中醫(yī)藥文化;中醫(yī)藥大專院校應(yīng)爭取在國外開辦真正的中醫(yī)藥培訓(xùn)中心、基地，培訓(xùn)出真正懂中醫(yī)中藥的醫(yī)生來;中藥企業(yè)可通過孔子學(xué)院這一平臺，推薦相關(guān)中醫(yī)藥文化專家到孔子學(xué)院巡講，普及中醫(yī)藥知識。4.2建立中藥科學(xué)化、規(guī)范化、集約化產(chǎn)業(yè)集群我國中藥出口重金屬超標(biāo)的一個重要原因是中藥在種植、采集、運輸、加工成飲片以及制劑過程中的污染。中藥種植應(yīng)從源頭抓起，建立大規(guī)模的符合GAP的中藥材栽培生產(chǎn)基地，從選點、周圍環(huán)境控制、選種、種植、栽培及采集等過程嚴(yán)格控制重金屬污染，同時在藥品生產(chǎn)上嚴(yán)格實施GMP。產(chǎn)業(yè)集群是培育與提升現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢的重要途徑，通過引入現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以優(yōu)勢企業(yè)中藥產(chǎn)品(包括中藥飲片、中成藥等)生產(chǎn)為龍頭，帶動中小企業(yè)中藥材種植、加工、藥品輔料生產(chǎn)、流通及相關(guān)產(chǎn)品發(fā)展，實現(xiàn)資源集聚和協(xié)同效應(yīng)。1“以醫(yī)帶藥”促進中藥出口中藥與中醫(yī)相輔相成，缺一不可。中藥屬于中醫(yī)藥理論體系，在中醫(yī)理論的框架下使用?？梢源騻€比方:某人生病了，去醫(yī)院治療。醫(yī)生要詢間井檢查患者，得出結(jié)論之后，開出藥方，對癥下藥，才能夠藥到病除。中醫(yī)在中國社會存有數(shù)千年的歷史，形成一套完備的理論系統(tǒng)。與之相對應(yīng)的中藥，無論在搭配、屬性、藥性等方面均1‘分豐富、龐雜。普通人需要花費很長的時間、精力，才能對中藥有一定的了解。而在中醫(yī)的介紹下，中藥的原理、價值很容易得到推廣、普及。因此，要擴大中藥的對外出口，就需要“與中醫(yī)一起”共同推出。在促進中藥國際化方面，“以醫(yī)帶藥”有較為成功的例子。2012年，澳大利益對中醫(yī)師進行全國注冊管理。這表明，澳大利益在法律層面，將中醫(yī)納人管理的范疇。由于中醫(yī)在澳大利益的推廣，中藥的輸出也就更加方便、高效。中藥的推廣，應(yīng)堅持“以醫(yī)帶藥”原則，盡量避免中藥出口單一化、片面化間題。政府應(yīng)加大中醫(yī)在國外的服務(wù)范圍，讓更多的人接觸中醫(yī)，從而提高對中藥的認(rèn)知與了解。2完善中藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完善中藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，旨在強調(diào)、重視、保障中藥的質(zhì)量水平，有針對性、區(qū)別性的對待“不同的市場區(qū)域”。市場經(jīng)濟體制下，企業(yè)的竟?fàn)幹饕揽科髽I(yè)品牌、口碑、形象。企、!卜品牌，代表企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)水平。對于向外出口的中藥，質(zhì)量高低尤為關(guān)鍵。成功過的企業(yè)，無一例外具有良好的信譽度。而在社會多元化的今天，某些不良企業(yè)，為了單方面追求經(jīng)濟利益，一味降低生產(chǎn)成本，從而導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量不高，甚至違規(guī)生產(chǎn)。這種“消極”現(xiàn)象，容易在國際市場上引發(fā)連鎖反應(yīng)，效果1‘分惡劣。因此，我國需要不斷完善中藥的生產(chǎn)、加工、科研，乃至于包裝等一些列環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。加強監(jiān)管，從多維度、多方面保障中藥的產(chǎn)品質(zhì)量，以此增強國際市場上的竟?fàn)幜?。此外，“知己知彼，百?zhàn)不殆?！备鶕?jù)不同的市場區(qū)域，