臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系課件

第二章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第二章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系1KEYPOINTSThequalitymanagementincludesqualitypolicy,qualityobjective,qualityplanning,qualitycontrol,qualityassuranceandqualityimprovement.KEYPOINTSThequalitymana2Thequalitymanagementsystemoftheclinicallaboratoryisthecoreofmanagementsysteminthelaboratory.

Thequalitymanagementsystem3Allactivitiesareprocesses.Allprocessescouldbeimproved.ThegovernoroflaboratoryshouldseekopportunitytomakethelaboratoryQMSmoreperfect.Allactivitiesareprocesses.4質(zhì)量管理體系概念質(zhì)量管理體系概念5質(zhì)量管理體系定義

指揮和控制組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

質(zhì)量管理體系定義6大約經(jīng)歷了4個(gè)發(fā)展階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段全面質(zhì)量管理階段質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、國際化發(fā)展歷程大約經(jīng)歷了4個(gè)發(fā)展階段發(fā)展歷程7CLSIGP26實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系模式CLSIGP26實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系模式8有關(guān)術(shù)語質(zhì)量

一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。有關(guān)術(shù)語質(zhì)量9質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針10

質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)作過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量控制

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量策劃11

質(zhì)量保證

質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。

質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。質(zhì)量保證12有關(guān)管理的概念有關(guān)管理的概念13質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立14質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》目前被廣大企業(yè)應(yīng)用最多的國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管15

ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》

主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。

ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能16國家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)美國CLIA’88（ClinicalLaboratoryImprovementAmendments88,CLIA’88）中國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》國家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)17質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備現(xiàn)狀分析

實(shí)驗(yàn)室管理者必須對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查和分析，尤其是對(duì)現(xiàn)有的管理水平和人員素質(zhì)進(jìn)行分析。質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備現(xiàn)狀分析18統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)培訓(xùn)首先，要在領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理工作要進(jìn)行分工并明確責(zé)任，在領(lǐng)導(dǎo)層中營造良好的工作氛圍，形成戰(zhàn)斗力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)。其次，要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全體成員進(jìn)行教育培訓(xùn)，教育培訓(xùn)要分層次。統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)培訓(xùn)19制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)患者的承諾，是實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作方向。制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)20組織結(jié)構(gòu)的確定

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖

組織結(jié)構(gòu)的確定實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)21實(shí)驗(yàn)室的外部結(jié)構(gòu)

與醫(yī)院所屬的其他實(shí)驗(yàn)室和研究室的關(guān)系，與醫(yī)院人事、財(cái)務(wù)、器材等部門的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室的外部結(jié)構(gòu)22實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層

質(zhì)量管理層（或質(zhì)量管理小組）是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的核心。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層23工作描述

ISO15189明確要求實(shí)驗(yàn)室所有工作人員都要進(jìn)行“工作描述”，并作為檔案保存。

工作描述24過程分析與過程管理過程定義一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過程分析與過程管理過程定義25ISO9000對(duì)過程管理的模型圖ISO9000對(duì)過程管理的模型圖26血細(xì)胞計(jì)數(shù)過程要素血細(xì)胞計(jì)數(shù)過程要素27過程要素示意圖過程要素示意圖28過程分析定義

將過程中所包含的各種活動(dòng)進(jìn)行分析和文件化的系統(tǒng)性操作。

過程分析定義29藥物濃度監(jiān)測(cè)過程框圖

藥物濃度監(jiān)測(cè)過程框圖30藥物濃度監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)流程圖子過程B

藥物濃度監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)流程圖子過程B31過程管理

過程管理是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理原則之一過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差異

過程管理過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差異32質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量手冊(cè)程序文件其它質(zhì)量文件

質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊(cè)33質(zhì)量手冊(cè)第一層次文件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、具體而又綱領(lǐng)性地闡述，可以反映質(zhì)量管理體系總貌。核心：質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系各要素的描述。質(zhì)量手冊(cè)34程序文件第二層次文件，對(duì)完成質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理的管理制度，程序文件應(yīng)有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性，必須強(qiáng)制執(zhí)行。

程序文件35其他質(zhì)量文件第三層次文件，主要包括作業(yè)指導(dǎo)書、表格、質(zhì)量計(jì)劃、外來文件、各種記錄等。其他質(zhì)量文件36典型的質(zhì)量管理體系的文件層次典型的質(zhì)量管理體系的文件層次37質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行38第三節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行體系有效運(yùn)行的主要標(biāo)志各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展能力，質(zhì)量問題逐漸減少,臨床和患者的滿意度不斷提高，一旦出現(xiàn)問題有迅速報(bào)警和糾正的能力。第三節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行體系有效運(yùn)行的主要標(biāo)志39外部因素外部因素包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求、與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及行政部門和外部機(jī)構(gòu)的關(guān)系等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)積極化解各種矛盾，溝通各方面的關(guān)系，創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素外部因素影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素40內(nèi)部因素內(nèi)部因素主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備等。體系的有效運(yùn)行需必要的資源支撐，但是資源的配置以滿足要求為目的，不要造成浪費(fèi)。內(nèi)部因素內(nèi)部因素主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)41領(lǐng)導(dǎo)在體系運(yùn)行中的作用實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系運(yùn)行中的作用。管理者應(yīng)明白自己在體系的某一過程中處于什么地位，應(yīng)執(zhí)行的質(zhì)量職責(zé)是什么，宜采取什么方法去實(shí)現(xiàn)，并能以身作則，帶頭實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量職責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)在體系運(yùn)行中的作用實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系42在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建設(shè)良好的管理團(tuán)隊(duì)，合理配置資源，對(duì)員工加強(qiáng)培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益，以有利于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建設(shè)良好的管理團(tuán)隊(duì)，合理配置資源，對(duì)員工加強(qiáng)培訓(xùn)43加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系開始的運(yùn)行階段，對(duì)所有成員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣貫，要求實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉并準(zhǔn)確理解與自己有關(guān)的所有文件，這些文件必須在實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)能方便獲得，并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的。

加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系開始的運(yùn)行階段，對(duì)所有成員44管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作，及時(shí)了解體系運(yùn)行情況及各部門、各崗位的業(yè)績(jī)與問題，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施和預(yù)防措施。實(shí)驗(yàn)室管理者要建立質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量活動(dòng)層層分解，落實(shí)到人，實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格考核和獎(jiǎng)懲。管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作，及時(shí)了解體系運(yùn)行情況及各部門、45質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行圖質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行圖46質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)47持續(xù)改進(jìn)的意義增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。通過持續(xù)改進(jìn)可以改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率，滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長(zhǎng)或不斷變化的需求與期望。持續(xù)改進(jìn)的意義增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。48方法根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或科室的規(guī)章制度目錄的前一頁設(shè)置修訂頁。

程序文件（或作業(yè)指導(dǎo)書）修訂頁

方法程序文件（或作業(yè)指導(dǎo)書）修訂頁49外部反饋臨床反饋患者反饋其它方面的反饋

外部反饋臨床反饋50臨床反饋臨床實(shí)驗(yàn)室直接服務(wù)對(duì)象是臨床醫(yī)生、護(hù)士及患者，因此，要特別重視這方面的信息反饋。應(yīng)該把醫(yī)生護(hù)士的抱怨看成是改進(jìn)質(zhì)量的絕佳機(jī)會(huì)。對(duì)臨床的抱怨應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，最好在接到抱怨的第一時(shí)間立即到臨床展開調(diào)查。

臨床反饋臨床實(shí)驗(yàn)室直接服務(wù)對(duì)象是臨床醫(yī)生、護(hù)士及患者，因51患者反饋實(shí)驗(yàn)室人員在接待患者抱怨時(shí)需要轉(zhuǎn)變觀念，主動(dòng)從實(shí)驗(yàn)室方面找原因，如不屬實(shí)驗(yàn)室的問題，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的解釋。實(shí)驗(yàn)室更應(yīng)主動(dòng)地從患者那里獲取有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的信息?；颊叻答亴?shí)驗(yàn)室人員在接待患者抱怨時(shí)需要轉(zhuǎn)變觀念，主動(dòng)從實(shí)52其它方面的反饋實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視從供應(yīng)商那里獲取新產(chǎn)品、新技術(shù)以及改善質(zhì)量方面的有關(guān)信息，要求供應(yīng)商提供更好的服務(wù)，從供應(yīng)商處獲得儀器、試劑的使用經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)支持。其它方面的反饋實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視從供應(yīng)商那里獲取新產(chǎn)品、新技術(shù)53促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)評(píng)審活

內(nèi)部審核管理評(píng)審促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)評(píng)審活54內(nèi)部審核是為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)包括管理和技術(shù)方面的所有要素，尤其是對(duì)患者、醫(yī)療、護(hù)理有重要影響的要素進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行內(nèi)部審核，正常情況下每年至少一次，在建立質(zhì)量管理體系的初期或遇到一些特殊情況，可適當(dāng)增加內(nèi)部審核的頻次。內(nèi)部審核內(nèi)部審核是為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)包55管理評(píng)審管理評(píng)審是指實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）及實(shí)驗(yàn)室全部醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審，包括檢驗(yàn)及咨詢工作，以確保穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并進(jìn)行必要的變動(dòng)或改進(jìn)。管理評(píng)審一般每年一次。管理評(píng)審管理評(píng)審是指實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（56內(nèi)部審核與管理評(píng)審區(qū)別

內(nèi)部審核與管理評(píng)審區(qū)別57第二章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第二章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系58KEYPOINTSThequalitymanagementincludesqualitypolicy,qualityobjective,qualityplanning,qualitycontrol,qualityassuranceandqualityimprovement.KEYPOINTSThequalitymana59Thequalitymanagementsystemoftheclinicallaboratoryisthecoreofmanagementsysteminthelaboratory.

Thequalitymanagementsystem60Allactivitiesareprocesses.Allprocessescouldbeimproved.ThegovernoroflaboratoryshouldseekopportunitytomakethelaboratoryQMSmoreperfect.Allactivitiesareprocesses.61質(zhì)量管理體系概念質(zhì)量管理體系概念62質(zhì)量管理體系定義

指揮和控制組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

質(zhì)量管理體系定義63大約經(jīng)歷了4個(gè)發(fā)展階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段全面質(zhì)量管理階段質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、國際化發(fā)展歷程大約經(jīng)歷了4個(gè)發(fā)展階段發(fā)展歷程64CLSIGP26實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系模式CLSIGP26實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系模式65有關(guān)術(shù)語質(zhì)量

一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。有關(guān)術(shù)語質(zhì)量66質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針67

質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)作過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量控制

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量策劃68

質(zhì)量保證

質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。

質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。質(zhì)量保證69有關(guān)管理的概念有關(guān)管理的概念70質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立71質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》目前被廣大企業(yè)應(yīng)用最多的國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管72

ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》

主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。

ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能73國家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)美國CLIA’88（ClinicalLaboratoryImprovementAmendments88,CLIA’88）中國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》國家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)74質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備現(xiàn)狀分析

實(shí)驗(yàn)室管理者必須對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查和分析，尤其是對(duì)現(xiàn)有的管理水平和人員素質(zhì)進(jìn)行分析。質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備現(xiàn)狀分析75統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)培訓(xùn)首先，要在領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理工作要進(jìn)行分工并明確責(zé)任，在領(lǐng)導(dǎo)層中營造良好的工作氛圍，形成戰(zhàn)斗力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)。其次，要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全體成員進(jìn)行教育培訓(xùn)，教育培訓(xùn)要分層次。統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)培訓(xùn)76制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)患者的承諾，是實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作方向。制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)77組織結(jié)構(gòu)的確定

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖

組織結(jié)構(gòu)的確定實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)78實(shí)驗(yàn)室的外部結(jié)構(gòu)

與醫(yī)院所屬的其他實(shí)驗(yàn)室和研究室的關(guān)系，與醫(yī)院人事、財(cái)務(wù)、器材等部門的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室的外部結(jié)構(gòu)79實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層

質(zhì)量管理層（或質(zhì)量管理小組）是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的核心。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層80工作描述

ISO15189明確要求實(shí)驗(yàn)室所有工作人員都要進(jìn)行“工作描述”，并作為檔案保存。

工作描述81過程分析與過程管理過程定義一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過程分析與過程管理過程定義82ISO9000對(duì)過程管理的模型圖ISO9000對(duì)過程管理的模型圖83血細(xì)胞計(jì)數(shù)過程要素血細(xì)胞計(jì)數(shù)過程要素84過程要素示意圖過程要素示意圖85過程分析定義

將過程中所包含的各種活動(dòng)進(jìn)行分析和文件化的系統(tǒng)性操作。

過程分析定義86藥物濃度監(jiān)測(cè)過程框圖

藥物濃度監(jiān)測(cè)過程框圖87藥物濃度監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)流程圖子過程B

藥物濃度監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)流程圖子過程B88過程管理

過程管理是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理原則之一過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差異

過程管理過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差異89質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量手冊(cè)程序文件其它質(zhì)量文件

質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊(cè)90質(zhì)量手冊(cè)第一層次文件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、具體而又綱領(lǐng)性地闡述，可以反映質(zhì)量管理體系總貌。核心：質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系各要素的描述。質(zhì)量手冊(cè)91程序文件第二層次文件，對(duì)完成質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理的管理制度，程序文件應(yīng)有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性，必須強(qiáng)制執(zhí)行。

程序文件92其他質(zhì)量文件第三層次文件，主要包括作業(yè)指導(dǎo)書、表格、質(zhì)量計(jì)劃、外來文件、各種記錄等。其他質(zhì)量文件93典型的質(zhì)量管理體系的文件層次典型的質(zhì)量管理體系的文件層次94質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行95第三節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行體系有效運(yùn)行的主要標(biāo)志各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展能力，質(zhì)量問題逐漸減少,臨床和患者的滿意度不斷提高，一旦出現(xiàn)問題有迅速報(bào)警和糾正的能力。第三節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行體系有效運(yùn)行的主要標(biāo)志96外部因素外部因素包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求、與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及行政部門和外部機(jī)構(gòu)的關(guān)系等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)積極化解各種矛盾，溝通各方面的關(guān)系，創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素外部因素影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素97內(nèi)部因素內(nèi)部因素主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備等。體系的有效運(yùn)行需必要的資源支撐，但是資源的配置以滿足要求為目的，不要造成浪費(fèi)。內(nèi)部因素內(nèi)部因素主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)98領(lǐng)導(dǎo)在體系運(yùn)行中的作用實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系運(yùn)行中的作用。管理者應(yīng)明白自己在體系的某一過程中處于什么地位，應(yīng)執(zhí)行的質(zhì)量職責(zé)是什么，宜采取什么方法去實(shí)現(xiàn)，并能以身作則，帶頭實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量職責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)在體系運(yùn)行中的作用實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系99在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建設(shè)良好的管理團(tuán)隊(duì)，合理配置資源，對(duì)員工加強(qiáng)培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益，以有利于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建設(shè)良好的管理團(tuán)隊(duì)，合理配置資源，對(duì)員工加強(qiáng)培訓(xùn)100加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系開始的運(yùn)行階段，對(duì)所有成員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣貫，要求實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉并準(zhǔn)確理解與自己有關(guān)的所有文件，這些文件必須在實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)能方便獲得，并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的。

加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系開始的運(yùn)行階段，對(duì)所有成員101管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作，及時(shí)了解體系運(yùn)行情況及各部門、各崗位的業(yè)績(jī)與問題，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施和預(yù)防措施。實(shí)驗(yàn)室管理者要建立質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量活動(dòng)層層分解，落實(shí)到人，實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格考核和獎(jiǎng)懲。管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作，及時(shí)了解體系運(yùn)行情況及各部門、102質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行圖質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行圖103質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)104持續(xù)改進(jìn)的意義增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。通過持續(xù)改進(jìn)可以改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率，滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長(zhǎng)或不斷變化的需求與期望。持續(xù)改進(jìn)的意義增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。10