關(guān)于ISO最新版本培訓(xùn)課件

9001:2008最新版本培訓(xùn)19001:2008最新版本培訓(xùn)1內(nèi)容提綱9000族標(biāo)準(zhǔn)改版的背景及歷程9000核心標(biāo)準(zhǔn)變更概況標(biāo)準(zhǔn)改版的原則及對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比)問(wèn)題討論2內(nèi)容提綱9000族標(biāo)準(zhǔn)改版的背景及歷程2背景9001是由1762(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂.所有的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審其適用性和適宜性9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂3背景9001是由1762(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程1979年出版的5750(1英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))1987年出版9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994版2000版2005＆2008版?4質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程1979年出版的5750(1英國(guó)標(biāo)9000族核心標(biāo)準(zhǔn)9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)9001質(zhì)量管理休系——要求19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南59000族核心標(biāo)準(zhǔn)9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)59000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

新版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)構(gòu)架術(shù)語(yǔ)的分類(共80條)(9000:2000)-2005版84條.①有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)(5條)-6條(增加了”能力”)②有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)(15條)③有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)(7條)-8條(增加了”合同”)④有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)(5條)⑤有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)(4條)⑥有關(guān)合格(符合)的術(shù)語(yǔ)(13條)⑦有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)(6條)⑧有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)(7條)⑨有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)(12條)14條(2005版)”審核計(jì)劃””審核范圍”⑩有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)(6條)69000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

新版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)構(gòu)架術(shù)語(yǔ)的分類(新增加術(shù)語(yǔ)“能力”(3.1.6)的定義是:經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng).注:在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,該處能力的定義是廣義的,此術(shù)語(yǔ)的用法在其他文件中可以更為具體.”“合同”(3.3.8)的定義是:約束性協(xié)議.注:在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,合同的定義是廣義的,此術(shù)語(yǔ)的用法在其他文件中可以更為具體.”7新增加術(shù)語(yǔ)“能力”(3.1.6)的定義是:7新增加術(shù)語(yǔ)“審核計(jì)劃”(3.9.12)的定義是:對(duì)一次審核(3.1)活動(dòng)和安排的描述.理解:一次具體的審核,內(nèi)容活動(dòng)和安排,審核計(jì)劃是為各方就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù).審核計(jì)劃應(yīng)形成文件,審核方案的內(nèi)容視需要形成文件.通常由審核組長(zhǎng)編制審核計(jì)劃.“審核范圍”(3.9.13):審核的內(nèi)容和界限.審核范圍通常包括對(duì)物理位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述.8新增加術(shù)語(yǔ)“審核計(jì)劃”(3.9.12)的定義是:89004標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程.2007.2007＆,200720082009.200912＆399004標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程9004改動(dòng)的情況該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫,并且與9004:2000沒有什么關(guān)聯(lián);采納了目前各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容;新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是,以一個(gè)組織所有者的角度來(lái)看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性.預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估9001和9004這兩款標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性.將在組織的戰(zhàn)略和運(yùn)行管理方面提供指南,以使組織獲得持續(xù)成功.109004改動(dòng)的情況該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫,并且與9004:29001標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程.2007.200720072008.200812119001標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程改動(dòng)的原則標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng);變更主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明.標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到40余處變更,但基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化,是一些輕微的編輯上有一些改變,使層次更加清晰,文字更加合理.12改動(dòng)的原則標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng);12對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響減低綜合、及的難度及提高整合兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的吸引力;見新版0.4要求.盡管新版的改動(dòng)沒有增加具體的要求,組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求.但為了應(yīng)對(duì)新版的更改,組織的文件有必要的進(jìn)行修訂.13對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響減低綜合、及的難度及提高整合兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的新版換證過(guò)渡方案新版過(guò)渡的方案:從9001:2000標(biāo)準(zhǔn)到9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)渡期為:3年.在這3年的過(guò)渡期里,新認(rèn)證和(換證審核)時(shí)統(tǒng)一用2008版.而監(jiān)督評(píng)審會(huì)繼續(xù)用2000版,證書也不用改,直到時(shí)換成2008版證書,但不牽涉額外費(fèi)用.屆時(shí)兩種版本將同時(shí)存在.14新版換證過(guò)渡方案新版過(guò)渡的方案:14改動(dòng)的方式新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式:一是標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語(yǔ),使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解;二是對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整,使層次更加清晰,文字更加合理;三是某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋,使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整,易于理解.15改動(dòng)的方式新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式:15標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn))紅色的文字為2008版加入,而2000版內(nèi)沒有的文字藍(lán)色的文字為2000版有,但在2008版中表達(dá)的方式不同.字眼上有所不同但并沒有加入新的要求.對(duì)2008版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化,將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明.16標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn))紅色的文字為2008版加入,而0.3與9004的關(guān)系9001:20089001:20009001:2008及9004:2009是質(zhì)量管理體系主導(dǎo)的兩種模式.前者為質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn),其特點(diǎn)是對(duì)具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求.后者是卓越績(jī)效評(píng)價(jià)模式為代表的指南性標(biāo)準(zhǔn).9001和9004為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用.雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍,但具有相似的結(jié)構(gòu),有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.170.3與9004的關(guān)系9001:20089001:20009法律法規(guī)要求9001:20089001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)將“強(qiáng)制要求()”明確為”適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”,明確了滿足9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求,避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾.1.1注2法律法規(guī)可表述為法定要求.18法律法規(guī)要求9001:20089001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)將“法律法規(guī)一案例9001:20089001:20001)9001標(biāo)準(zhǔn)中涉及法律法規(guī)的條款有哪些?2)如何對(duì)法律法規(guī)要求符合性進(jìn)行審核?19法律法規(guī)一案例9001:20089001:20001)9001.1總則9001:20089001:2000注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”不僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,還包括采購(gòu)的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品;注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”不僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,201.1總則9001:20089001:2000注1:在本標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求9001:20089001:2000a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);注2:本標(biāo)準(zhǔn)中7.4中的要求也適用于外包過(guò)程.(采購(gòu)的對(duì)象是”過(guò)程”).a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);識(shí)別:表明某事物是什么.新版標(biāo)準(zhǔn)采用”組織應(yīng)確定”的際述,至少隱含了合理策劃的意味.214.1總要求9001:20089001:2000a)確定質(zhì)量4.2.1文件要求一案例9001:20089001:20001)9001標(biāo)準(zhǔn)中明確要求建立“形成文件的程序”的條款有哪些?2)一個(gè)企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)9001認(rèn)證,當(dāng)你進(jìn)行文件審核時(shí)發(fā)現(xiàn)并沒有建立“不合格品控制程序”,但仔細(xì)閱讀完其他文件發(fā)現(xiàn)進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)及客戶投訴退貨程序中分別對(duì)不合格的來(lái)料、半成品、成品及客退品的控制進(jìn)行了描述,是否符合要求?224.2.1文件要求一案例9001:20089001:20004.2.1文件要求-總則9001:20089001:2000注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序要求;一個(gè)文件化的程序可涵蓋于一個(gè)或一個(gè)以上的文件.注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.這些澄清,可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解.234.2.1文件要求-總則9001:20089001:20004.2.3文件控制9001:20089001:2000f)確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);以上這些澄清,可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解.244.2.3文件控制9001:20089001:2000f)確5.5.2管理者代表9001:20089001:2000最高管理者應(yīng)指定一名組織的管理人員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限強(qiáng)調(diào)管理代表應(yīng)來(lái)自組織內(nèi)部255.5.2管理者代表9001:20089001:2000最高6.2人力資源-6.2.1總則9001:20089001:2000基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.強(qiáng)調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力.266.2人力資源-6.2.1總則9001:20089001:6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)9001:20089001:2000組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力;b)適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)成必需的能力;c)確保達(dá)到必需的能力;組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;c)確保所采取措施的有效性;276.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)9001:20089001:2006.3基礎(chǔ)設(shè)施9001:20089001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草案中,支持性服務(wù)舉例增列了”信息系統(tǒng)”.反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步,組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素.有必要對(duì)組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護(hù)全方位評(píng)價(jià)286.3基礎(chǔ)設(shè)施9001:20089001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草6.3案例—信息系統(tǒng)管理9001:20089001:2000隨著信息技術(shù)、計(jì)算機(jī)集成制造的發(fā)展,組織應(yīng)用信息系統(tǒng)越來(lái)越普遍:1)系統(tǒng)(電子文件管理);2)訂單處理系統(tǒng)(訂單評(píng)審、采購(gòu)單處理);3)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)(),如.296.3案例—信息系統(tǒng)管理9001:20089001:20006.4工作環(huán)境9001:20089001:2000組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.注:術(shù)語(yǔ)”工作環(huán)境”是指達(dá)成產(chǎn)品要求必需的條件,如潔凈室,防靜電措施和衛(wèi)生控制.組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.306.4工作環(huán)境9001:20089001:2000組織應(yīng)確定7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定9001:20089001:2000組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;注:交付后活動(dòng)可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責(zé)任如維護(hù)服務(wù),輔助服務(wù)如再生或最終處置.組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;317.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定9007.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃9001:20089001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草案中增加了“注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)有截然不同的目的,要適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄.”例如,一次極端工作條件模擬試驗(yàn)可能同時(shí)為驗(yàn)證和確認(rèn)都提供了證據(jù),而評(píng)審本身也是驗(yàn)證可選擇的方法之一.327.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃9001:20087.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出9001:20089001:2000b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?針對(duì)以上條款,新版增加了一個(gè)備注:生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的防護(hù).這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)(如包裝、搬運(yùn)、貯存)予以考慮,并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息.337.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出9001:20087.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制9001:20089001:2000正文沒有變化,新版增加了兩個(gè)備注:注1對(duì)于許多服務(wù)組織,所提供的服務(wù)不允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證,此類過(guò)程應(yīng)在策劃階段予以考慮和識(shí)別;注2例如焊接,消毒,培訓(xùn),熱處理,呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn).347.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制907.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性9001:20089001:2000組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).當(dāng)有追溯性要求時(shí),組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并保存記錄(見4.2.4)組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4)357.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性9001:20089001:20007.5.4顧客財(cái)產(chǎn)9001:20089001:2000注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料.注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán).367.5.4顧客財(cái)產(chǎn)9001:20089001:2000注:7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制9001:20089001:20001)增加了”注2:監(jiān)視和測(cè)量裝置,包括測(cè)量設(shè)備(無(wú)論用于監(jiān)視還是測(cè)量)和用于監(jiān)視要求符合性的除了測(cè)量設(shè)備外的其他裝置”組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù).(第一段落)明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍377.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制9001:20089001:2007.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制9001:20089001:20003)增加”注3:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力,典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理,以保持其適用性”.當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn).軟件的驗(yàn)證:包括評(píng)審、演示和測(cè)試.配置管理是標(biāo)識(shí)和控制修改軟件的技術(shù),使軟件在其生命周期中完整性、一致性和可追溯性得到保證.測(cè)試軟件工具使用前置于配置管理之下.387.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制9001:20089001:208監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1內(nèi)部審核9001:20089001:2000作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn),組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.398監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1內(nèi)部審核9001:20089008.2.1顧客滿意理解案例一:如果一個(gè)組織按自己的規(guī)定要求設(shè)計(jì)并制造產(chǎn)品,然后通過(guò)分銷商把產(chǎn)品賣給最終用戶.標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來(lái)對(duì)其進(jìn)行滿意度的測(cè)量?案例二:顧客滿意度測(cè)量除了對(duì)顧客發(fā)出“顧客滿意度調(diào)查表”之外,還可采取哪些方法?408.2.1顧客滿意理解案例一:408監(jiān)視和測(cè)量

8.2.2內(nèi)部審核9001:20089001:2000應(yīng)建立文件化的程序,以規(guī)定策劃和實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求.應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄.(見4.2.4)策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.并沒有明確審核記錄保持范圍418監(jiān)視和測(cè)量

8.2.2內(nèi)部審核9001:20089008監(jiān)視和測(cè)量

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9001:20089001:2000新版刪除了最后一句”以確保產(chǎn)品的符合性”.增加備注:在確定適宜方法時(shí),組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮對(duì)每一過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量的適宜類型和程度.組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量.這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.428監(jiān)視和測(cè)量

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9001:2008監(jiān)視和測(cè)量

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9001:20089001:2000過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法有兩大類:一是定性的評(píng)價(jià),二是定量的測(cè)量.定性的評(píng)價(jià)方法有:評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)價(jià)、調(diào)查、審核、檢查等等.定量的測(cè)量有:能力指數(shù)、控制圖、過(guò)程績(jī)效指標(biāo)等.設(shè)置監(jiān)控儀表來(lái)監(jiān)控過(guò)程參數(shù)是否穩(wěn)定、受控,也可應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù),控制圖,如圖、P圖等分析過(guò)程能力,計(jì)算過(guò)程能力指數(shù)、、、等.438監(jiān)視和測(cè)量

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9001:2008監(jiān)視和測(cè)量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量9001:20089001:2000除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付的服務(wù).除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).(最后一段)在組織內(nèi)部控制下可以:緊急放行、例外轉(zhuǎn)序448監(jiān)視和測(cè)量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量9001:2008監(jiān)視和測(cè)量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量9001:20089001:2000舊標(biāo)準(zhǔn):“應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)”.增加了”注:符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃的安排中規(guī)定的方式”(如樣品),458監(jiān)視和測(cè)量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量9001:2008.5改進(jìn)

8.5.2糾正措施9001:20089001:2000f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性.f)評(píng)審所采取的糾正措施.完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度我看了,確實(shí)做了468.5改進(jìn)

8.5.2糾正措施9001:200890018.5改進(jìn)

8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2008ISO9001:2000---e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性.---e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施.478.5改進(jìn)

8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2008I9001:2008最新版本培訓(xùn)489001:2008最新版本培訓(xùn)1內(nèi)容提綱9000族標(biāo)準(zhǔn)改版的背景及歷程9000核心標(biāo)準(zhǔn)變更概況標(biāo)準(zhǔn)改版的原則及對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比)問(wèn)題討論49內(nèi)容提綱9000族標(biāo)準(zhǔn)改版的背景及歷程2背景9001是由1762(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂.所有的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審其適用性和適宜性9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂50背景9001是由1762(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程1979年出版的5750(1英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))1987年出版9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994版2000版2005＆2008版?51質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程1979年出版的5750(1英國(guó)標(biāo)9000族核心標(biāo)準(zhǔn)9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)9001質(zhì)量管理休系——要求19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南529000族核心標(biāo)準(zhǔn)9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)59000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

新版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)構(gòu)架術(shù)語(yǔ)的分類(共80條)(9000:2000)-2005版84條.①有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)(5條)-6條(增加了”能力”)②有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)(15條)③有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)(7條)-8條(增加了”合同”)④有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)(5條)⑤有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)(4條)⑥有關(guān)合格(符合)的術(shù)語(yǔ)(13條)⑦有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)(6條)⑧有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)(7條)⑨有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)(12條)14條(2005版)”審核計(jì)劃””審核范圍”⑩有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)(6條)539000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

新版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)構(gòu)架術(shù)語(yǔ)的分類(新增加術(shù)語(yǔ)“能力”(3.1.6)的定義是:經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng).注:在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,該處能力的定義是廣義的,此術(shù)語(yǔ)的用法在其他文件中可以更為具體.”“合同”(3.3.8)的定義是:約束性協(xié)議.注:在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,合同的定義是廣義的,此術(shù)語(yǔ)的用法在其他文件中可以更為具體.”54新增加術(shù)語(yǔ)“能力”(3.1.6)的定義是:7新增加術(shù)語(yǔ)“審核計(jì)劃”(3.9.12)的定義是:對(duì)一次審核(3.1)活動(dòng)和安排的描述.理解:一次具體的審核,內(nèi)容活動(dòng)和安排,審核計(jì)劃是為各方就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù).審核計(jì)劃應(yīng)形成文件,審核方案的內(nèi)容視需要形成文件.通常由審核組長(zhǎng)編制審核計(jì)劃.“審核范圍”(3.9.13):審核的內(nèi)容和界限.審核范圍通常包括對(duì)物理位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述.55新增加術(shù)語(yǔ)“審核計(jì)劃”(3.9.12)的定義是:89004標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程.2007.2007＆,200720082009.200912＆3569004標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程9004改動(dòng)的情況該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫,并且與9004:2000沒有什么關(guān)聯(lián);采納了目前各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容;新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是,以一個(gè)組織所有者的角度來(lái)看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性.預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估9001和9004這兩款標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性.將在組織的戰(zhàn)略和運(yùn)行管理方面提供指南,以使組織獲得持續(xù)成功.579004改動(dòng)的情況該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫,并且與9004:29001標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程.2007.200720072008.200812589001標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程改動(dòng)的原則標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng);變更主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明.標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到40余處變更,但基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化,是一些輕微的編輯上有一些改變,使層次更加清晰,文字更加合理.59改動(dòng)的原則標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng);12對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響減低綜合、及的難度及提高整合兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的吸引力;見新版0.4要求.盡管新版的改動(dòng)沒有增加具體的要求,組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求.但為了應(yīng)對(duì)新版的更改,組織的文件有必要的進(jìn)行修訂.60對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響減低綜合、及的難度及提高整合兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的新版換證過(guò)渡方案新版過(guò)渡的方案:從9001:2000標(biāo)準(zhǔn)到9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)渡期為:3年.在這3年的過(guò)渡期里,新認(rèn)證和(換證審核)時(shí)統(tǒng)一用2008版.而監(jiān)督評(píng)審會(huì)繼續(xù)用2000版,證書也不用改,直到時(shí)換成2008版證書,但不牽涉額外費(fèi)用.屆時(shí)兩種版本將同時(shí)存在.61新版換證過(guò)渡方案新版過(guò)渡的方案:14改動(dòng)的方式新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式:一是標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語(yǔ),使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解;二是對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整,使層次更加清晰,文字更加合理;三是某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋,使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整,易于理解.62改動(dòng)的方式新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式:15標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn))紅色的文字為2008版加入,而2000版內(nèi)沒有的文字藍(lán)色的文字為2000版有,但在2008版中表達(dá)的方式不同.字眼上有所不同但并沒有加入新的要求.對(duì)2008版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化,將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明.63標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn))紅色的文字為2008版加入,而0.3與9004的關(guān)系9001:20089001:20009001:2008及9004:2009是質(zhì)量管理體系主導(dǎo)的兩種模式.前者為質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn),其特點(diǎn)是對(duì)具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求.后者是卓越績(jī)效評(píng)價(jià)模式為代表的指南性標(biāo)準(zhǔn).9001和9004為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用.雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍,但具有相似的結(jié)構(gòu),有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.640.3與9004的關(guān)系9001:20089001:20009法律法規(guī)要求9001:20089001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)將“強(qiáng)制要求()”明確為”適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”,明確了滿足9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求,避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾.1.1注2法律法規(guī)可表述為法定要求.65法律法規(guī)要求9001:20089001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)將“法律法規(guī)一案例9001:20089001:20001)9001標(biāo)準(zhǔn)中涉及法律法規(guī)的條款有哪些?2)如何對(duì)法律法規(guī)要求符合性進(jìn)行審核?66法律法規(guī)一案例9001:20089001:20001)9001.1總則9001:20089001:2000注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”不僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,還包括采購(gòu)的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品;注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”不僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,671.1總則9001:20089001:2000注1:在本標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求9001:20089001:2000a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);注2:本標(biāo)準(zhǔn)中7.4中的要求也適用于外包過(guò)程.(采購(gòu)的對(duì)象是”過(guò)程”).a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);識(shí)別:表明某事物是什么.新版標(biāo)準(zhǔn)采用”組織應(yīng)確定”的際述,至少隱含了合理策劃的意味.684.1總要求9001:20089001:2000a)確定質(zhì)量4.2.1文件要求一案例9001:20089001:20001)9001標(biāo)準(zhǔn)中明確要求建立“形成文件的程序”的條款有哪些?2)一個(gè)企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)9001認(rèn)證,當(dāng)你進(jìn)行文件審核時(shí)發(fā)現(xiàn)并沒有建立“不合格品控制程序”,但仔細(xì)閱讀完其他文件發(fā)現(xiàn)進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)及客戶投訴退貨程序中分別對(duì)不合格的來(lái)料、半成品、成品及客退品的控制進(jìn)行了描述,是否符合要求?694.2.1文件要求一案例9001:20089001:20004.2.1文件要求-總則9001:20089001:2000注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序要求;一個(gè)文件化的程序可涵蓋于一個(gè)或一個(gè)以上的文件.注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.這些澄清,可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解.704.2.1文件要求-總則9001:20089001:20004.2.3文件控制9001:20089001:2000f)確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);以上這些澄清,可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解.714.2.3文件控制9001:20089001:2000f)確5.5.2管理者代表9001:20089001:2000最高管理者應(yīng)指定一名組織的管理人員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限強(qiáng)調(diào)管理代表應(yīng)來(lái)自組織內(nèi)部725.5.2管理者代表9001:20089001:2000最高6.2人力資源-6.2.1總則9001:20089001:2000基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.強(qiáng)調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力.736.2人力資源-6.2.1總則9001:20089001:6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)9001:20089001:2000組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力;b)適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)成必需的能力;c)確保達(dá)到必需的能力;組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;c)確保所采取措施的有效性;746.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)9001:20089001:2006.3基礎(chǔ)設(shè)施9001:20089001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草案中,支持性服務(wù)舉例增列了”信息系統(tǒng)”.反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步,組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素.有必要對(duì)組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護(hù)全方位評(píng)價(jià)756.3基礎(chǔ)設(shè)施9001:20089001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草6.3案例—信息系統(tǒng)管理9001:20089001:2000隨著信息技術(shù)、計(jì)算機(jī)集成制造的發(fā)展,組織應(yīng)用信息系統(tǒng)越來(lái)越普遍:1)系統(tǒng)(電子文件管理);2)訂單處理系統(tǒng)(訂單評(píng)審、采購(gòu)單處理);3)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)(),如.766.3案例—信息系統(tǒng)管理9001:20089001:20006.4工作環(huán)境9001:20089001:2000組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.注:術(shù)語(yǔ)”工作環(huán)境”是指達(dá)成產(chǎn)品要求必需的條件,如潔凈室,防靜電措施和衛(wèi)生控制.組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.776.4工作環(huán)境9001:20089001:2000組織應(yīng)確定7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定9001:20089001:2000組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;注:交付后活動(dòng)可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責(zé)任如維護(hù)服務(wù),輔助服務(wù)如再生或最終處置.組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;787.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定9007.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃9001:20089001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草案中增加了“注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)有截然不同的目的,要適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄.”例如,一次極端工作條件模擬試驗(yàn)可能同時(shí)為驗(yàn)證和確認(rèn)都提供了證據(jù),而評(píng)審本身也是驗(yàn)證可選擇的方法之一.797.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃9001:20087.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出9001:20089001:2000b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?針對(duì)以上條款,新版增加了一個(gè)備注:生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的防護(hù).這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)(如包裝、搬運(yùn)、貯存)予以考慮,并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息.807.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出9001:20087.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制9001:20089001:2000正文沒有變化,新版增加了兩個(gè)備注:注1對(duì)于許多服務(wù)組織,所提供的服務(wù)不允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證,此類過(guò)程應(yīng)在策劃階段予以考慮和識(shí)別;注2例如焊接,消毒,培訓(xùn),熱處理,呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn).817.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制907.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性9001:20089001:2000組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).當(dāng)有追溯性要求時(shí),組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并保存記錄(見4.2.4)組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4)827.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性9001:20089001:20007.5.4顧客財(cái)產(chǎn)9001:20089001:2000注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料.注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán).837.5.4顧客財(cái)產(chǎn)9001:20089001:2000注:7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制9001:20089001:20001)增加了”注2:監(jiān)視和測(cè)量裝置,包括測(cè)量設(shè)備(無(wú)論用于監(jiān)視還是測(cè)量)和用于監(jiān)視要求符合性的除了測(cè)量設(shè)備外的其他裝置”組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù).(第一段落)明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍847.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制9001:20089001:2007.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制9001:20089001:20003)增加”注3:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力,典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理,以保持其適用性”.當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn).軟件的驗(yàn)證:包括評(píng)審、演示和測(cè)試.配置管理是標(biāo)識(shí)和控制修改軟件的技術(shù),使軟件在其生命周期中完整性、一致性和可追溯性得到保證