醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例主講人：賈麗萍一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。一次性輸液器在生產(chǎn)過程中，其腔內(nèi)的微小顆粒(塑料屑)，基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來(lái)。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉芽腫，甚至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時(shí)落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。 一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長(zhǎng)時(shí)間暴露后使用，隱裂、松口，PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而飩的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時(shí)被截留在無(wú)菌液體內(nèi)形成污染。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告。二、骨科植入物醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告范例 骨科植入物醫(yī)療器械在臨床使用過程中，器械本身都在不同程度上存在著變形、折彎、折斷、松動(dòng)、脫落、過敏及磨損等危險(xiǎn)性，并且也可能對(duì)周圍正常組織產(chǎn)生刺激癥狀，導(dǎo)致器械不能達(dá)到預(yù)期的使用目的。在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)的情況需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告： 1、患者因使用骨科植入物醫(yī)療器械導(dǎo)致相關(guān)器官功能或者結(jié)構(gòu)的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： ①頸椎間盤手術(shù)中椎間隙放置的Cage移位脫落，壓迫損傷脊髓造成截癱； ②關(guān)節(jié)產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷，將誤導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)不足的臨床醫(yī)生錯(cuò)誤使用； ③一次性包裝產(chǎn)品消毒物殘留，引起肌體組織損傷。 2、事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)同類事件再次發(fā)生時(shí)，有可能出現(xiàn)上述永久性傷害、損傷情況，例如：滑動(dòng)額頭釘治療轉(zhuǎn)子間骨折，因?yàn)閿U(kuò)髓器械標(biāo)記失效，造成擴(kuò)髓過深，盡管未對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，但再次發(fā)生時(shí)，有可能損傷盆腔臟器。 3、由于事件涉及器械、使用、個(gè)人多個(gè)因素，不能排除與骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)，例如： ①全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不明原因脫位、松動(dòng)； ②不明原因鋼板、螺釘折斷。

三、宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件報(bào)告范例 宮內(nèi)節(jié)育器在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用已有30多年的歷史，由于宮內(nèi)節(jié)育器具有安全、有效、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可逆、長(zhǎng)效、不影響生育等優(yōu)點(diǎn)，目前正為越來(lái)越多的婦女所接受，是我國(guó)育齡婦女的主要避孕措施。 由于宮內(nèi)節(jié)育器在我國(guó)計(jì)劃生育中舉足輕重的作用，宮內(nèi)節(jié)育器使用的安全性已成為重大生殖健康問題。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用宮內(nèi)節(jié)育器有關(guān)的情況需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告： 1、符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，作為不良事件報(bào)告： ①月經(jīng)過多：主訴月經(jīng)量比放置前增加2倍或以上，或經(jīng)出血量測(cè)定為80ml以上，經(jīng)治療、隨訪觀察3月以上無(wú)效而需取器者； ②因月經(jīng)過多而導(dǎo)致中度以上貧血，需取器者； ③經(jīng)期延長(zhǎng)或不規(guī)則出血持續(xù)2~3月以上，經(jīng)治療無(wú)效而需取器者； ④嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而需取器者。 2．放置或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見的并發(fā)癥/不良事件報(bào)告： 有術(shù)時(shí)心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時(shí)或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過100ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術(shù)后感染（包括盆腔炎等）。3．放置宮內(nèi)節(jié)育器其它特殊問題報(bào)告：異位妊娠、重度貧血；節(jié)育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結(jié)或散架和銅過敏等。四、聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報(bào)告范例 聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉雙丙烯胺、四甲基乙二胺、過硫酸胺、過硫酸鉀、亞硫酸鈉在特定條件下聚合而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)高分子材料。它具有親水基團(tuán)及水溶脹性。50年代初期獲得工業(yè)化，應(yīng)用在采油、水處理、洗煤、選礦、造紙等工業(yè)上，其后經(jīng)過進(jìn)一步純化加工，應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如蛋白電泳、藥物的控制釋放載體、電極導(dǎo)管酶免疫試驗(yàn)載體，人工器官材料、接觸眼鏡片及生物醫(yī)用材料等。將聚聚丙丙烯烯酰酰胺胺水水凝凝膠膠當(dāng)當(dāng)作作軟軟組組織織充充填填劑劑、、增增大大組組織織的的容容量量始始于于前前蘇蘇聯(lián)聯(lián)，，烏烏克克蘭蘭、、俄俄羅羅斯斯曾曾做做過過該該產(chǎn)產(chǎn)品品的的的的先先期期實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室、、臨臨床床研研究究和和臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用。。1999年開開始始在在我我國(guó)國(guó)應(yīng)應(yīng)用用。。主主要要用用于于體體表表和和體體內(nèi)內(nèi)各各種種軟軟組組織織凹凹陷陷性性缺缺損損的的填填充充和和增增大大組組織織的的容容量量，，如如面面部部、、軀軀干干、、四四肢肢、、會(huì)會(huì)陰陰部部各各種種組組織織的的凹凹陷陷、、隆隆乳乳、、隆隆顳顳、、隆隆顴顴、、隆隆頦頦、、隆隆頰頰及及陰陰莖莖增增粗粗、、膀膀胱胱輸輸尿尿管管返返流流的的填填充充等等。。由由于于在在其其使使用用過過程程中中陸陸續(xù)續(xù)出出現(xiàn)現(xiàn)感感染染、、血血腫腫、、硬硬結(jié)結(jié)變變硬硬、、局局部部變變形形、、材材料料滲滲漏漏、、不不明明““流流失失””、、移移位位、、創(chuàng)創(chuàng)傷傷性性無(wú)無(wú)菌菌性性炎炎癥癥、、胸胸大大肌肌炎炎、、瘺瘺管管、、不不明明原原因因的的肩肩背背或或身身體體多多處處疼疼痛痛等等情情況況。。自自2002年到到2005年11月，，國(guó)國(guó)家家藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)中中心心共共收收集集到到與與注注射射用用聚聚丙丙烯烯酰酰胺胺水水凝凝膠膠有有關(guān)關(guān)的的不不良良事事件件監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)報(bào)告告183份。。2005年12月國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局對(duì)對(duì)注注射射用用聚聚丙丙烯烯酰酰胺胺水水凝凝膠膠醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件進(jìn)進(jìn)行行了了信信息息通通報(bào)報(bào)。。在臨臨床床醫(yī)醫(yī)務(wù)務(wù)工工作作中中，，請(qǐng)請(qǐng)臨臨床床醫(yī)醫(yī)生生在在使使用用該該產(chǎn)產(chǎn)品品時(shí)時(shí)，，警警惕惕以以下下與與使使用用聚聚丙丙烯烯酰酰胺胺水水凝凝膠膠產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的情情況況，，并并填填寫寫《《可可疑疑醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件報(bào)報(bào)告告表表》》向向當(dāng)當(dāng)?shù)氐乇O(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)部部門門報(bào)報(bào)告告：：1、、患患者者出出現(xiàn)現(xiàn)與與使使用用聚聚丙丙烯烯酰酰胺胺水水凝凝膠膠產(chǎn)產(chǎn)品品導(dǎo)導(dǎo)致致器器官官結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)與與功功能能的的永永久久性性傷傷害害、、損損傷傷，，或或必必須須采采取取醫(yī)醫(yī)療療措措施施才才能能避避免免上上述述永永久久性性傷傷害害或或損損傷傷，，例例如如：：①注注射射部部位位術(shù)術(shù)后后出出現(xiàn)現(xiàn)材材料料滲滲漏漏；；②注注射射局局部部紅紅腫腫熱熱痛痛炎炎癥癥表表現(xiàn)現(xiàn)及及感感染染；；③注注射射部部位位局局部部變變形形、、變變硬硬或或出出現(xiàn)現(xiàn)硬硬結(jié)結(jié)；；④注注射射物物流流失失、、移移位位。。2、、事事件件發(fā)發(fā)生生后后未未出出現(xiàn)現(xiàn)上上述述情情況況，，但但根根據(jù)據(jù)臨臨床床醫(yī)醫(yī)生生的的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)同同類類事事件件再再次次發(fā)發(fā)生生時(shí)時(shí)，，有有可可能能出出現(xiàn)現(xiàn)上上述述情情況況，，例例如如：：患患者者使使用用聚聚丙丙烯烯酰酰胺胺水水凝凝膠膠產(chǎn)產(chǎn)品品后后，，因因故故要要求求取取出出注注射射物物而而不不能能完完全全取取出出，，盡盡管管沒沒有有造造成成患患者者傷傷害害，，但但再再次次發(fā)發(fā)生生同同類類事事件件（（如如發(fā)發(fā)生生感感染染時(shí)時(shí)））有有可可能能引引起起患患者者傷傷害害。。3、、由由于于事事件件涉涉及及器器械械、、使使用用、、個(gè)個(gè)人人多多個(gè)個(gè)因因素素，，不不能能排排除除與與聚聚丙丙烯烯酰酰胺胺水水凝凝膠膠產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)，，例例如如：：①注注射射后后不不明明原原因因肩肩、、背背等等身身體體部部位位疼疼痛痛；；②注注射射后后患患者者哺哺乳乳期期出出現(xiàn)現(xiàn)炎炎癥癥、、感感染染。。五、、OK鏡鏡可可疑疑不不良良事事件件報(bào)報(bào)告告范范例例角膜膜塑塑形形鏡鏡(Orthokeratologylens,簡(jiǎn)稱稱OK鏡)是一一種種特特殊殊設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)的的硬硬性性隱隱形形眼眼鏡鏡，，中中央央部部平平坦坦、、旁旁周周邊邊較較陡陡，，鏡鏡片片戴戴在在角角膜膜上上后后，，通通過過眼眼瞼瞼的的壓壓迫迫作作用用和和淚淚液液的的沖沖擊擊和和按按摩摩的的作作用用，，將將角角膜膜中中央央變變平平坦坦，，達(dá)達(dá)到到降降低低近近視視度度數(shù)數(shù)的的效效果果。。在我我國(guó)國(guó)，，應(yīng)應(yīng)用用角角膜膜塑塑形形鏡鏡技技術(shù)術(shù)矯矯正正近近視視曾曾經(jīng)經(jīng)風(fēng)風(fēng)靡靡一一時(shí)時(shí)，，因因其其具具有有見見效效快快、、不不需需手手術(shù)術(shù)、、無(wú)無(wú)痛痛苦苦、、無(wú)無(wú)年年齡齡限限制制、、安安全全、、可可逆逆、、簡(jiǎn)簡(jiǎn)便便、、療療效效確確切切等等相相對(duì)對(duì)優(yōu)優(yōu)勢(shì)勢(shì)，，贏贏得得了了廣廣大大近近視視患患者者的的關(guān)關(guān)注注與與青青瞇瞇，，尤尤其其是是在在青青少少年年這這一一年年齡齡段段的的近近視視人人群群中中，，非非常常迎迎合合他他們們及及家家長(zhǎng)長(zhǎng)們們的的心心理理，，但但鑒鑒于于該該產(chǎn)產(chǎn)品品在在使使用用中中出出現(xiàn)現(xiàn)角角膜膜損損傷傷、、甚甚至至出出現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重重威威脅脅視視力力的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件，，引引起起國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局的的的的高高度度重重視視，，在在要要求求企企業(yè)業(yè)對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品使使用用說(shuō)說(shuō)明明書書進(jìn)進(jìn)行行修修改改和和重重新新審審批批后后，，目目前前在在市市場(chǎng)場(chǎng)上上繼繼續(xù)續(xù)使使用用。。在臨臨床床醫(yī)醫(yī)務(wù)務(wù)工工作作中中，，發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以以下下與與配配戴戴OK鏡有有關(guān)關(guān)的的情情況況需需要要填填寫寫《可疑疑醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件報(bào)報(bào)告告表表》向當(dāng)當(dāng)?shù)氐乇O(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)部部門門報(bào)報(bào)告告：：1、患患者者出出現(xiàn)現(xiàn)與與使使用用OK鏡產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的導(dǎo)導(dǎo)致致器器官官結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)與與功功能能的的永永久久性性傷傷害害、、損損傷傷，，或或必必須須采采取取醫(yī)醫(yī)療療措措施施才才能能避避免免上上述述永永久久性性傷傷害害或或損損傷傷，，例例如如：：①角角膜膜因因潰潰瘍瘍、、感感染染形形成成瘢瘢痕痕影影響響視視力力；；②角角膜膜變變性性：：于于角角膜膜視視區(qū)區(qū)淺淺層層基基質(zhì)質(zhì)內(nèi)內(nèi)出出現(xiàn)現(xiàn)點(diǎn)點(diǎn)、、片片狀狀混混濁濁；；③角角膜膜上上皮皮完完整整性性被被破破壞壞；；④角角膜膜出出現(xiàn)現(xiàn)器器質(zhì)質(zhì)性性病病變變，，停停戴戴OK鏡后后遺遺留留散散光光增增加加、、眩眩光光、、重重影影等等情情況況；；⑤結(jié)結(jié)膜膜炎炎癥癥：：由由于于硬硬鏡鏡刺刺激激及及長(zhǎng)長(zhǎng)期期配配戴戴所所致致的的慢慢性性結(jié)結(jié)膜膜炎炎及及巨巨乳乳頭頭性性結(jié)結(jié)膜膜炎炎；；⑥角角膜膜上上皮皮損損傷傷需需要要采采取取治治療療措措施施治治療療或或避避免免進(jìn)進(jìn)一一步步損損傷傷；；⑦角角膜膜知知覺覺減減退退：：表表現(xiàn)現(xiàn)為為瞬瞬目目次次數(shù)數(shù)減減少少，，干干澀澀不不適適，，角角膜膜知知覺覺遲遲鈍鈍，，需需要要予予以以治治療療的的；；⑧角角膜膜出出現(xiàn)現(xiàn)潰潰瘍瘍、、感感染染，，經(jīng)經(jīng)積積極極治治療療未未