核電質(zhì)量保證(10課間)課件

核電質(zhì)量保證（2011.10）核電質(zhì)量保證11質(zhì)量保證的發(fā)展簡史操作者質(zhì)量管理工長質(zhì)量管理檢驗員質(zhì)量管理統(tǒng)計質(zhì)量管理TQC(1960sMIL-Q-9858A（1959）10CFR50附錄BIAEA50-C-QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）IAEA50-C-Q（1996）IAEAGS-R-3（2006）——《核電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量保證準則》

《核設(shè)施質(zhì)量保證要求》——

《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》——

《核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證》——《設(shè)施和活動的管理體系》————全面質(zhì)量管理——《質(zhì)量大綱要求》時間ISO9000(1987）《核電廠安全的質(zhì)量保證》——GB/T19001（2000）1質(zhì)量保證的發(fā)展簡史操作者質(zhì)量管理工長質(zhì)量管理檢驗員質(zhì)2

1.2質(zhì)量保證主要標準1.2.1ISO9000系列標準1.2.2IAEA發(fā)布的二個標準（1）《核電廠和其它核設(shè)施安全的質(zhì)量保證》（50-C-Q1996）該法規(guī)正文部分闡述機構(gòu)的三項功能：共10個方面管理功能：質(zhì)量保證大綱、培訓(xùn)和資格、不符合和糾正措施、文件和記錄；執(zhí)行功能：活動、設(shè)計、采購、檢查和試驗；評審功能：管理部門的自我評審、獨立評審。法規(guī)附有14個導(dǎo)則提供指南（2）《設(shè)施和活動的管理體系》（GS-R-32006）簡介該法規(guī)要求，為確保核安全，將安全、健康、質(zhì)量、環(huán)境保護、成本、保衛(wèi)等作為整體建立一個綜合管理體系。法規(guī)附有4個導(dǎo)則提供指南

31.2.3美國ASME-NQA-1《核設(shè)施質(zhì)量保證要求》該標準內(nèi)容包括4部分：第1篇：核設(shè)施質(zhì)量保證要求第2篇：核設(shè)施應(yīng)用的質(zhì)量保證要求第3篇：非強制性附錄第4篇：非強制性附錄－狀況和應(yīng)用資料1.2.4中國核安全法規(guī)HAF/HAD系列（1）法規(guī)體系（2）HAF（3）HAD1.2.3美國ASME-NQA-1《核設(shè)施質(zhì)量保證要4我國核安全法律法規(guī)體系的三個層次第一層次：國家法律,全國人大常委會批準，國家主席令發(fā)布（1）環(huán)境保護法（1989.12）是保護和改善生活環(huán)境、防治污染、保障人體健康和促進社會發(fā)展的法律。（2）放射性污染防治法（2003.6）是防止在核能開發(fā)、核技術(shù)應(yīng)用及伴生礦物資源開發(fā)利用中由于廢氣、廢液、固廢物的排放，以及貫穿輻射造成的環(huán)境污染，從而達到保護環(huán)境和保護公眾健康的目的。我國核安全法律法規(guī)體系的三個層次第一層次：國家法律,全國人大5

第二層次：核安全管理條例（國務(wù)院批準、國務(wù)院令發(fā)布）條例是規(guī)定管理范圍、管理機構(gòu)及其職權(quán)、監(jiān)督管理原則及程序等重大問題的規(guī)章，具有法律約束力。已經(jīng)發(fā)布的核安全管理條例有：（1）《民用核設(shè)施安全監(jiān)督管理條例》HAF001，1986.10（2）《核材料管制條例》HAF501，1987.6（3）《核電廠核事故應(yīng)急管理條例》HAF002，1993.（4）《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》第二層次：核安全管理條例（國務(wù)院批準、國務(wù)院令發(fā)布）6第三層次：國務(wù)院的部門規(guī)章，條例的實施細則、核安全規(guī)定、國家技術(shù)標準和導(dǎo)則（由國務(wù)院部委批準和發(fā)布）（1）《民用核設(shè)施安全監(jiān)督管理條例（HAF001）的兩個實施細則：1）《核電廠安全許可證條件的申請和頒發(fā)》(HAF001/01，1993.12)該細則規(guī)定了核電廠有關(guān)廠址選擇、建造、調(diào)試、運行、退役五個階段的安全監(jiān)督管理，規(guī)定了這五個階段安全許可證件申請和頒發(fā)的有關(guān)活動和必須遵守的條件。2）《核設(shè)施的安全監(jiān)督》（HAF001/02，1995.6）該細則規(guī)定了在核設(shè)施各階段對與核安全有關(guān)的全部物項和活動進行核安全監(jiān)督的目的、依據(jù)、內(nèi)容以及國家核安全局的監(jiān)督職責(zé)和對營運單位的要求。第三層次：國務(wù)院的部門規(guī)章，條例的實施細則、核安全規(guī)定、國家7核安全規(guī)定

1）核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定HAF003，1991.72）核電廠廠址選擇安全規(guī)定HAF101，1991.73）核電廠設(shè)計安全規(guī)定HAF102，1991.74）核電廠運行安全規(guī)定HAF103，19915）放射性廢物安全監(jiān)督管理規(guī)定HAF401，1997.116）民用核承壓設(shè)備安全監(jiān)督管理規(guī)定HAF6017）民用核承壓設(shè)備無損檢驗人員培訓(xùn)、考核和取證管理辦法

HAF6028）民用核承壓設(shè)備焊工和焊接操作工培訓(xùn)、考試和取證管理HAF6039）研究堆設(shè)計安全規(guī)定HAF20110）研究堆運行安全規(guī)定

HAF20211）民用核燃料循環(huán)設(shè)施安全規(guī)定HAF301核安全規(guī)定1）核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定8國家技術(shù)標準

國家技術(shù)標準屬于國家技術(shù)標準體系。與核安全直接有關(guān)的標準，應(yīng)在報批之前送國家核安全局審查。由于我國核電起步較晚，目前與核安全有關(guān)的國家技術(shù)標準很不完善，因此，一般都采用國際公認的與核安全有關(guān)的國際標準，如：ASME、RCC、IEC、IEEE標準等。國內(nèi)核工程行業(yè)技術(shù)標準主要有EJ、GB系列標準。國家技術(shù)標準國家技術(shù)標準屬于國家技術(shù)標準體系。9核安全導(dǎo)則核安全導(dǎo)則是對核安全規(guī)定的說明或補充，以及推薦有關(guān)方法和程序的指導(dǎo)性文件。核安全導(dǎo)則不是強制執(zhí)行的文件。通常，在各核安全導(dǎo)則中都會說明可以采用與本導(dǎo)則推薦的不同的其他適宜的方法，但必需向國家核安全局證明所采用的方法具有與本導(dǎo)則相等的安全水平。

核安全導(dǎo)則10《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》10個導(dǎo)則

1）HAD003/01核電廠質(zhì)量保證大綱的制定1099.102）HAD003/02

核電廠質(zhì)量保證組織1989.43）HAD003/03

核電廠物項和服務(wù)采購中的質(zhì)量保證1986.104）HAD003/04核電廠質(zhì)量保證記錄制度1986.105）HAD003/05

核電廠質(zhì)量保證監(jiān)查1988.16）HAD003/06

核電廠設(shè)計中的質(zhì)量保證1986.107）HAD003/07

核電廠建造期間的質(zhì)量保證1987.48）HAD003/08

核電廠物項制造中的質(zhì)量保證1986.109）HAD003/09

核電廠調(diào)試和運行期間的質(zhì)量保證1988.110）HAD003/10

核燃料組件采購、設(shè)計和制造中的質(zhì)量保證1989.4《核電廠質(zhì)量保證11《核電廠廠址選擇安全規(guī)定》12個導(dǎo)則

1）HAD101/01核電廠廠址選擇中的地震問題19942）HAD101/02核電廠廠址選擇的大氣彌散問題1987.113）HAD101/03核電廠廠址選擇及評價的人口分布問題1987.114）HAD101/04核電廠廠址選擇的外部人為事件1989.115）HAD101/05核電廠廠址選擇中的放射性物質(zhì)水力彌散問題1991.46）HAD101/06核電廠廠址選擇與水文地質(zhì)的關(guān)系1991.47）HAD101/07核電廠廠址查勘1989.118）HAD101/08核電廠廠址設(shè)計基準洪水的確定1989.79）HAD101/09核電廠廠址設(shè)計基準洪水的確定1990.510）HAD101/10核電廠廠址選擇的極端氣象現(xiàn)象1991.411）HAD101/11核電廠設(shè)計基準熱帶氣旋1991.412）HAD101/12核電廠的地基安全問題1990.2《核電廠廠址選擇安全規(guī)定》12個導(dǎo)則1）HAD1012

《核電廠設(shè)計安全規(guī)定》15個導(dǎo)則

1）HAD102/01核電廠設(shè)計總的安全原則1989.72）HAD102/02核電廠的抗震設(shè)計與鑒定19963）HAD102/03用于沸水堆、壓水堆和壓力管式反應(yīng)堆的1986.10安全功能和部件分級4）HAD102/04核電廠內(nèi)部飛射物及其二次效應(yīng)的防護1986.105）HAD102/05與核電廠設(shè)計有關(guān)的外部人為事件1989.116）HAD102/06核電廠反應(yīng)堆安全殼系統(tǒng)的設(shè)計1990.57）HAD102/07核電廠堆芯的安全設(shè)計1989.78）HAD102/08核電廠反應(yīng)堆冷卻劑系統(tǒng)及其有關(guān)系統(tǒng)1989.49）HAD102/09核電廠最終熱阱及其直接有關(guān)的輸熱系統(tǒng)1987.410）HAD102/10核電廠保護系統(tǒng)及有關(guān)設(shè)施1988.1011）HAD102/11核電廠防火199612）HAD102/12核電廠輻射防護設(shè)計1990.513）HAD102/13核電廠應(yīng)急動力系統(tǒng)199614）HAD102/14核電廠安全有關(guān)儀表和控制系統(tǒng)1988.1015）HAD102/15核電廠燃料裝卸和貯存系統(tǒng)1990.2《13《核電廠運行安全規(guī)定》9個導(dǎo)則1）HAD103/01核電廠運行限值和條件（1990.2）2）HAD103/02核電廠調(diào)試程序（1987.4）3）HAD103/03核電廠堆芯和燃料管理（1989.11）4）HAD103/04核電廠運行期間的輻射防護（1990.5）5）HAD103/05核電廠人員的配備、招聘、培訓(xùn)和授權(quán)（1996修訂）6）HAD103/06核電廠安全運行管理（1990.2）7）HAD103/07核電廠在役檢查（1988.10）8）HAD103/08核電廠維修（1993年修訂）9）HAD103/09核電廠安全重要物項的監(jiān)督（1993年修訂）《核電廠運行安全規(guī)定》9個導(dǎo)則1）HAD103/01核電14

2中國核設(shè)施質(zhì)量保證工作的基本情況2.1核質(zhì)保的主要名詞術(shù)語質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。（GB/T19000-2008）質(zhì)量保證：為使物項和活動（工作）與規(guī)定的質(zhì)量要求相符合，并提供足夠的置信度所必須的一系列有計劃的系統(tǒng)的活動。（HAF003）質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。（GB/T19000）質(zhì)量保證大綱：為保證質(zhì)量而規(guī)定的和要完成的全部工作綜合在一起構(gòu)成質(zhì)量保證大綱。（HAD003/01)將質(zhì)量保證大綱所涉及的全部工作進行綱領(lǐng)性描述，這份文件稱為“質(zhì)量保證大綱概述”。獲得質(zhì)量的過程包括了形成質(zhì)量的活動和驗證質(zhì)量的活動，還包括產(chǎn)生客觀證據(jù)的記錄活動，將所有這些活動結(jié)合在一起構(gòu)成了質(zhì)量保證大綱。質(zhì)量保證活動的類型，既包括技術(shù)性的活動，也包括管理性的活動。質(zhì)量保證大綱是一種有效的管理工具，為保證對所有工作都進行適當(dāng)?shù)夭邉?、正確的實施和評價提供了一種科學(xué)的方法。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進。（GB/T19000）

15質(zhì)量控制：按規(guī)定要求為控制和測量某一物項、工藝和裝置的性能提供手段的所有質(zhì)量保證活動。（HAF003/01）質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。（GB/T19000）驗證人員：對質(zhì)量活動的從事者是否按照規(guī)定的要求（技術(shù)要求和質(zhì)量保證相關(guān)措施）進行，以及質(zhì)量是否滿足規(guī)定要求的人員。驗證一般包括三種方式：1）對質(zhì)量控制過程實施監(jiān)督；2）對質(zhì)量的檢驗或試驗；3）對質(zhì)量保證體系實施有效性的監(jiān)查。這些人員通稱為驗證人員，分別稱為對質(zhì)量控制的監(jiān)督人員，或質(zhì)檢人員，檢驗/試驗人員，以及質(zhì)保監(jiān)查人員。質(zhì)量控制：按規(guī)定要求為控制和測量某一物項、工藝和裝置的性能提162.2核設(shè)施質(zhì)量保證的必要性2.2.1核設(shè)施的特殊性對質(zhì)量的特殊要求

核電廠與火電廠在系統(tǒng)結(jié)構(gòu)上的巨大差別，使核電廠與火電廠相比必然具有（核）安全的巨大風(fēng)險；因此，發(fā)展核電必須確保（核）安全為前提，要求設(shè)備與系統(tǒng)的高質(zhì)量確保其安全性。（日本福島核電事故）2.2.2質(zhì)量保證是核設(shè)施獲得良好質(zhì)量的保證措施國家發(fā)展核電的方針是“安全第一、質(zhì)量第一”。在核電廠的廠址選擇、設(shè)計建造、裝料調(diào)試、運行維護、退役各階段，對涉及質(zhì)量的設(shè)計、采購、加工、制造、裝卸、運輸、貯存、清洗、土建施工、安裝、試驗、調(diào)試、運行、檢查、維護、修理、換料、改進和退役等各項工作，采用法規(guī)形式強制性采用“質(zhì)量保證”，確保核電廠的選址、設(shè)計、制造、建造、調(diào)試、運行、維護、退役的質(zhì)量，通過對核電廠各階段各項工作的有效管理降低（核）安全的風(fēng)險。2.2核設(shè)施質(zhì)量保證的必要性2.2.1核設(shè)施的特殊性對17

2.3我國核質(zhì)保的現(xiàn)狀按HAF003或GB/T19001標準建立和實施質(zhì)量保證/質(zhì)量管理體系積累了豐富經(jīng)驗，大多數(shù)單位通過了質(zhì)量管理體系的認證。但總體上還較為落后，表現(xiàn)在法規(guī)落后（HAF003自頒布后尚未進行實質(zhì)性修訂），企業(yè)中人治現(xiàn)象還較普遍，實踐中的錯誤認識主要有：1）質(zhì)保是質(zhì)保部和質(zhì)保人員的事；2）通過檢查和驗收后，有問題與我無關(guān)；3）實際工作中，領(lǐng)導(dǎo)最重視最關(guān)系的還是進度；4）程序多太繁瑣，沒必要；5）無視核質(zhì)保的管理成本；6）程序執(zhí)行力差；7）糾正預(yù)防措施不普遍；8）不符合項多就是質(zhì)量不好；9）低價中標，忽視相關(guān)方利益；10）核安全文化水平較低。2.3我國核質(zhì)保的現(xiàn)狀18在研討我國是否轉(zhuǎn)化GS-G-3標準時，部分專家認為，對于管理科學(xué)和企業(yè)管理早已進入“法治”的先進國家來說，確實不再需要重復(fù)對質(zhì)量、安全、健康、環(huán)保、成本等領(lǐng)域的具體管理要求，他們只需要將這些特定的質(zhì)量、安全、環(huán)境、保衛(wèi)等方面的具體管理要求升華、提煉，去除“個性”，抽取普遍適用的“共性”內(nèi)涵，GS-R-3標準正是適應(yīng)了這種需要。但目前我國尚未達到先進國家的這種程度或地步，我們還處在核電管理的初級階段，企業(yè)管理中的“人治”現(xiàn)象普遍存在，舊的思維方法和工作習(xí)慣仍在影響著我國核電工程的質(zhì)量和安全，如果我們現(xiàn)在就模糊對質(zhì)量、安全、環(huán)境、保衛(wèi)等方面的具體管理要求，僅有GS-R-3這樣的綜合管理體系，而不再強調(diào)質(zhì)量、安全、環(huán)境等管理領(lǐng)域必須遵守的法規(guī)、導(dǎo)則、標準，那么，要確保（核）安全是難以想象的。在研討我國是否轉(zhuǎn)化GS-G-3標準19

3《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》（HAF003-91）基本內(nèi)容（結(jié)構(gòu)）該標準包括引言（總則）和12個質(zhì)量管理措施（或稱為質(zhì)量保證體系12個基本“要素”）。其中有的是“組織管理”措施，有的是“技術(shù)管理”措施。這12個方面（要素）（12章）的前后排列順序是符合一般工程實施的先后順序?！逗穗姀S質(zhì)量保證安全規(guī)定》對我國核設(shè)施開展質(zhì)量保證工作提出了基本要求。

20第1章引言（總則）本章規(guī)定了下列5方面的基本內(nèi)容和要求：（1）適用范圍提出了（核設(shè)施質(zhì)量保證）必須滿足的基本要求，它適用于：——核電廠和其它民用核設(shè)施；——全過程各階段（廠址選擇、設(shè)計、制造、建造、調(diào)試、運行、退役；——對安全重要物項和服務(wù)的質(zhì)量有影響的各種活動（例如，設(shè)計、采購、加工、制造、裝卸、運輸、貯存、清洗、土建施工、安裝、試驗、調(diào)試、運行、檢查、維護、修理、換料、改進、退役等；——核設(shè)施營運單位，各承（分）包單位，以及參與對質(zhì)量有影響活動的組織及其人員。第1章引言（總則）本章規(guī)定了下列5方面的21（2）制定并有效實施質(zhì)量保證大綱質(zhì)量保證大綱包括兩種：①營運單位的質(zhì)量保證（總）大綱根據(jù)《中華人民共和國民用核設(shè)施安全監(jiān)督管理條例》的實施細則《核電廠安全許可證件的申請和頒發(fā)》（HAF001/01）的規(guī)定，營運單位質(zhì)量保證總大綱分為：設(shè)計與建造、調(diào)試、運行、退役四個階段分別制定；由營運單位報國家核安全部門審評認可后實施。②作為營運單位供方的質(zhì)量保證（分）大綱由承擔(dān)核設(shè)施某方面工作的供方制定，須報營運單位審核后實施，但不免除責(zé)任單位的義務(wù)和法律責(zé)任。

（注：承擔(dān)核承壓設(shè)備設(shè)計、制造、安裝單位須取得NNSA頒發(fā)的資格許可證，其質(zhì)保大綱須經(jīng)NNSA審評認可）——質(zhì)量保證大綱的范圍：物項和服務(wù)達到相應(yīng)的質(zhì)量所必須的活動，驗證所要求的質(zhì)量已達到所必須的活動，以及產(chǎn)生以上二種活動客觀證件所必須的記錄活動?！|(zhì)量保證大綱應(yīng)保證技術(shù)性和管理性的工作兩者充分結(jié)合。（2）制定并有效實施質(zhì)量保證大綱22（3）質(zhì)量保證是有效管理的實質(zhì)性方面①透徹分析要完成的任務(wù)中有哪些影響質(zhì)量的活動（包括驗證活動）；②識別和確定影響質(zhì)量活動的5個基礎(chǔ)要素：人：建立適宜組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定職責(zé)與接口，確定所需技能與資格考核，選擇和培訓(xùn)合格人員；機：使用適用（工裝）設(shè)備（和工器具）；料：使用合格的物項（設(shè)備、部件和材料）；法：制定工作程序，按審批的程序進行工作；環(huán)：創(chuàng)造良好的工作環(huán)境?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為，影響質(zhì)量除5個基礎(chǔ)要素外，還有運行要素（識、策、運、查、改）和增值要素（規(guī)、程、標、系、效）。（3）質(zhì)量保證是有效管理的實質(zhì)性方面23（4）質(zhì)量保證大概的范圍A、應(yīng)包括為使物項或服務(wù)達到相應(yīng)的質(zhì)量所必需的活動，驗證所要求的質(zhì)量已達到所必需的活動，以及為產(chǎn)生上述活動的客觀證據(jù)所必需的活動。B、技術(shù)性活動和管理性活動，管理性活動服務(wù)于技術(shù)性活動。（5）責(zé)任原則A、在完成某一特定工作中（例如在廠址選擇、設(shè)計、制造、建造、調(diào)試、運行和退役中），對要達到的質(zhì)量負主要責(zé)任的是該工作的承擔(dān)者，而不是那些驗證質(zhì)量的人員。B、營運單位可以委托其他單位制定和實施大綱的全部或其中的一部分，但必需仍對總大綱的有效性負責(zé)，同時不減輕承包者義務(wù)或法律責(zé)任。（4）質(zhì)量保證大概的范圍24

第2章質(zhì)量保證大綱（體系）

2.1質(zhì)量保證大綱將質(zhì)量保證大綱所包括的全部工作進行簡要地描述，這份文件稱為“質(zhì)量保證大綱概述”。質(zhì)量保證大綱（概述）應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：（HAD003/014.2.1）（1）指導(dǎo)方針和目標聲明；（2）大綱所涉及的物項和服務(wù)；（3）計劃和實施質(zhì)量保證大綱工作的組織機構(gòu)；（4）大綱所涉及的各單位/部門/人員的責(zé)任及其權(quán)力的劃分；（5）對大綱管理程序的說明，應(yīng)列入現(xiàn)有的程序和尚需制定的程序；（6）對用于確定計劃和管理待完成工作的程序的說明，應(yīng)引用適用的管理性和技術(shù)性的文件；（7）計劃和實施監(jiān)查和檢查工作中所采用的方法的說明，并列出適應(yīng)的管理程序；（8）為從事對質(zhì)量有影響的工作人員進行培訓(xùn)的措施的說明。

第225

質(zhì)量保證大綱概述是一份綱領(lǐng)性文件，它概要描述如何滿足HAF003相關(guān)條款中提出的各項要求，使人們確信“質(zhì)量保證大綱概述”中已規(guī)定了要完成全部工作的所有質(zhì)量保證措施。大綱參與核電廠的設(shè)計、采購、制造、建安、運行、維修等供方，編制質(zhì)保大綱的依據(jù)文件應(yīng)包括：HAF003、合同，以及營運單位（總）大綱中的相關(guān)要求。但要有效實施質(zhì)量保證大綱，僅有質(zhì)量保證大綱概述是不夠的，還應(yīng)制定質(zhì)保大綱的支持性文件，如大綱程序，具體工作程序，組成層次分明完整的質(zhì)量保證文件體系。其中包括相應(yīng)的管理性文件和技術(shù)性文件，使大綱的實施具有可操作性。質(zhì)量保證大綱概述是一份綱領(lǐng)性文件，它概要描述如何滿262.2質(zhì)量保證大綱程序質(zhì)量保證大綱程序是管理性文件，是對質(zhì)量保證大綱中各要素管理要求的進一步具體闡述，主要內(nèi)容包括各項管理要素的職責(zé)分配、接口管理、工作要求等，通常不包含技術(shù)要求。HAD003/01《質(zhì)量保證大綱的制定》給出了編寫大綱程序的典型格式：1目的，2適用范圍，3定義，4引用文件，5責(zé)任，6行動（正文），7記錄，8附錄。工程公司制定《標準的編寫規(guī)定》，對程序的編寫格式和內(nèi)容規(guī)定了標準化的要求。（GB/T1.1-2009標準化工作導(dǎo)則）2.2質(zhì)量保證大綱程序272.3工作（作業(yè)）程序第三層次文件是實施質(zhì)量活動的具體技術(shù)性文件，例如，計劃、工作（作業(yè)）程序、細則、圖紙等，操作性較強，一般應(yīng)包括技術(shù)要求、質(zhì)保要求、操作安全和所需環(huán)境條件等四個方面的內(nèi)容，需要時應(yīng)有完成工作的流程圖，并附有所需的記錄或報告的表式。

2.3工作（作業(yè)）程序第三層次文件是實施282.4建立質(zhì)量保證體系2.4.1各單位應(yīng)對建立本單位的質(zhì)量保證體系進行策劃，策劃的原則：（1）應(yīng)確保影響質(zhì)量的活動都有適用于該活動的書面程序、細則、圖紙，做到凡事有章可循。這些文件應(yīng)包括適當(dāng)?shù)亩ㄐ院投康尿炇談t。（2）確定適宜的質(zhì)保體系文件結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、全面、層次分明，編制體系結(jié)構(gòu)表，列出應(yīng)編制的體系文件清單。（文件結(jié)構(gòu)、層次）（3）根據(jù)確定的管理模式（委托管理、監(jiān)理、總承包等），識別本單位所要完成的工作所涉及的所有質(zhì)量保證要素，根據(jù)本單位的職能劃，組織職能部門編寫體系文件，體系文件的編制應(yīng)滿足工程進度的要求。（4）編寫的程序應(yīng)方便使用，包括所需的專業(yè)技能、內(nèi)容清楚、準確。

（5）大綱應(yīng)包括，必需執(zhí)行的工程規(guī)范、標準、技術(shù)規(guī)格書得到切實遵守的措施，列出應(yīng)執(zhí)行的技術(shù)文件清單。2.4.2定期對質(zhì)量保證體系和文件進行評價、審查和修定，確保體系和程序文件的適宜性充分性和實施有效性。2.4.3對質(zhì)量保證體系文件的語種作出規(guī)定，對書寫文件的語言有足夠知識，翻譯本由合格人員進行審查，確保與原文件相一致。2.4建立質(zhì)量保證體系2.4.1各單位應(yīng)對建立本單位292.5管理部門審查

2.5.1管理部門審查的目的確保質(zhì)量保證體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性?！m用性：指質(zhì)量保證大綱、體系文件，包括各類記錄表式是否適用；——充分性：指質(zhì)量保證體系文件是否完善，覆蓋了所有的質(zhì)量活動，是否需要增補或刪減；——有效性：指實施這條質(zhì)保體系文件能否確保實現(xiàn)預(yù)期的質(zhì)量目標。2.5.2管理部門審查的管理要求（1）管理部門審查應(yīng)定期舉行（通常每年一次），在出現(xiàn)重大問題時也可隨時進行。（2）由單位的最高領(lǐng)導(dǎo)親自主持，與大綱活動有關(guān)部門負責(zé)人參加。（3）應(yīng)制定管理部門審查程序，規(guī)定審查的頻度、審查輸入（范圍），審查報告的編制、糾正措施以及后續(xù)行動等。2.5管理部門審查2.5.1管理部門審查的目的302.5.3管理部門審查范圍（3）管理部門審查必須著重下列方面：（HAD003/01）——重大的質(zhì)量保證工作及其完成情況；——大綱監(jiān)查的結(jié)果；——質(zhì)量問題及其建議；——大綱中的缺陷；——糾正措施狀態(tài)；——質(zhì)量趨勢、事故和故障；——人員資格培訓(xùn)、質(zhì)量教育和證書頒發(fā)；——是否需要修訂大綱。評審還應(yīng)包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。（GB/T19001-2008)2.5.3管理部門審查范圍31分級管理

《規(guī)定》2.1.5必須確定質(zhì)量保證大綱所適用的物項、服務(wù)和工藝。對這些物項、服務(wù)和工藝必須規(guī)定相應(yīng)的控制和驗證的方法或水平。根據(jù)已確定的物項對安全的重要性，所有大綱必須相應(yīng)地制定出控制和驗證影響該物項質(zhì)量活動的規(guī)定。物項和服務(wù)的分級管理分級管理《規(guī)定》2.1.532第3章組織3.1質(zhì)量保證組織的理念 質(zhì)量保證是所有質(zhì)量活動參與者的共同職責(zé)。（領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與3.2建立組織機構(gòu)的原則組織機構(gòu)的建立應(yīng)滿足三條原則：（1）對組織結(jié)構(gòu)要有明文規(guī)定為了保證組織結(jié)構(gòu)中應(yīng)確定機構(gòu)的設(shè)置，規(guī)定職能部門的職責(zé)、權(quán)限和接口，部門內(nèi)崗位的設(shè)置、規(guī)定崗位人員的資格要求，這些因素應(yīng)以正式文件形式確認通常，有關(guān)組織結(jié)構(gòu)在“質(zhì)量保證大綱概述”中加以描述。（2）明確責(zé)任、權(quán)限和接口當(dāng)多個崗位/部門/單位協(xié)作完成某項工作時，應(yīng)明確單位、部門、崗位之間的工作接口。應(yīng)規(guī)定單位間的接口控制要求，如制定通信規(guī)則，建立定期報告與協(xié)調(diào)制度、接口文件應(yīng)通過文件形式等。（3）組織結(jié)構(gòu)形式無強制性要求在HAD003/02§5.2中指出：“實施質(zhì)量保證大綱的組織結(jié)構(gòu)可以采取不同的形式，取決于所涉及的工作的性質(zhì)和范圍、物項對核電廠安全的重要性、該單位的大小和能力以及其它因素”。但是，不管采用何種組織結(jié)構(gòu)形式，必須做到崗位設(shè)置與所從事質(zhì)量保證活動的性質(zhì)和工作質(zhì)量相適應(yīng)，做到：無空白、無重疊、無虛設(shè)”。（職能分配表）第3章組織3.1質(zhì)量保證組織的理念 333.3組織結(jié)構(gòu)中的執(zhí)行與驗證職能

質(zhì)量保證大綱活動的兩種不同職能：執(zhí)行職能和驗證職能。在HAF003的§3.1中明確：“在考慮組織結(jié)構(gòu)和職能分工時必須明確，執(zhí)行質(zhì)量保證大綱既包括活動的從事者也包括驗證人員。組織結(jié)構(gòu)和職能分工時必須做到：（1）由負責(zé)該工作的人員來實現(xiàn)其質(zhì)量目標，包括由完成該工作的人員所進行的檢驗、校核和檢查；（2）驗證人員應(yīng)具有獨立性，必須不對所驗證的工作負有直接責(zé)任。（3）執(zhí)行質(zhì)量保證大綱是執(zhí)行者和驗證者的共同責(zé)任，質(zhì)量保證活動既包括“形成質(zhì)量”的活動，如設(shè)計、制造、安裝、運行、維修等，也包括為“驗證”質(zhì)量實現(xiàn)情況（過程與結(jié)果）而必需的活動，如檢查、檢驗、試驗、測量等。（4）“執(zhí)行者”和“驗收者”各司其責(zé)。HAF003的§1.1中指出：“在完成某一特定任務(wù)中（例如設(shè)計、制造調(diào)試、運行、維修等），對要達到的質(zhì)量負主要責(zé)任的是該工作的承擔(dān)者，而不是通過驗證來保證達到質(zhì)量要求的人員”。

3.3組織結(jié)構(gòu)中的執(zhí)行與驗證職能質(zhì)量保343.4質(zhì)量保證部門的職能和在組織機構(gòu)中的位置HAF003，3.1條款指出：質(zhì)量保證部門和人員行使下列質(zhì)量保證職能：（1）制定和有效實施合適的質(zhì)量保證大綱；（2）驗證各種活動是否正確地按規(guī)定進行。從事質(zhì)量保證工作的人員和部門必須擁有足夠的權(quán)力和組織獨立性，以便發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。必要時，對不符合、有缺陷或不滿足規(guī)定要求的物項采取行動，以制止進行一步工序、交貨或安裝，直到做出適當(dāng)?shù)陌才?。負?zé)質(zhì)量保證工作的人員和部門必須能向足夠高級別的上級管理部門報告，以保證所需的權(quán)力和足夠的組織獨立性，包括不受經(jīng)費和進度約束的權(quán)力。”

通常在質(zhì)保大綱的政策聲明中給出最高管理者對質(zhì)保部門的授權(quán)，以體現(xiàn)落實該項法規(guī)要求。3.4質(zhì)量保證部門的職能和在組織機構(gòu)中的位置353.5人員配備與培訓(xùn)

HAF003§3.3中指出：“必須根據(jù)從事特定任務(wù)所要求的學(xué)歷、經(jīng)驗和業(yè)務(wù)熟練程度，對所有從事影響質(zhì)量的活動的人員進行資格考核。應(yīng)制定培訓(xùn)大綱和程序，確保人員取得并保持足夠的業(yè)務(wù)熟練程度。在某些情況下，應(yīng)頒發(fā)資格證書以證明達到和保持的業(yè)務(wù)水平。”（制定各崗位的工作標準）3.5.1資格要求（1）確定哪些崗位需要哪些專業(yè)人員；（2）制定各崗位專業(yè)人員的任職標準。人員資格可以包括學(xué)歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)史、能力，持證等方面的要求。3.5.2培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)本單位人員資格考核情況，制定培訓(xùn)大綱。培訓(xùn)大綱應(yīng)包括人員培訓(xùn)（包括再培訓(xùn)）的范圍、進度、課時安排和考核要求等方面?？己四康氖菣z查培訓(xùn)效果，并保證人員滿足規(guī)定的崗位資格要求。培訓(xùn)按內(nèi)容可分為基礎(chǔ)培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃的制定和實施應(yīng)滿足工作進度要求。

3.5人員配備與培訓(xùn)HAF003§3.36

3.5.3發(fā)證必要時，對已經(jīng)通過資格鑒定的人員以書面證書正式認定其資格。資格證書是一種客觀證據(jù)。3.5.4資格定期審查應(yīng)定期審查人員資格，以保證其知識和能力得到保持，從而認可已取得資格的有效性。如果人員能力不符合資格要求，應(yīng)暫撤離工作崗位，至其重新獲得合格資格為止。如對一年內(nèi)未從事過崗位工作的檢查和試驗人員，需對其技能重新評定。3.5.6記錄人員資格標準、培訓(xùn)和鑒定結(jié)果、發(fā)證情況和資格審查記錄等應(yīng)作為質(zhì)量保證檔案的一部分收集和保存。在各類人員的資格檔案中，至少應(yīng)包括其資格證書上的所有內(nèi)容。3.5.3發(fā)證37第4章文件控制

本章規(guī)定了以下3項控制措施：4.1受控文件應(yīng)通過編、審、批的管理流程為了確保文件編寫、審核、批準的質(zhì)量，應(yīng)采取下列2項控制措施：①明確負責(zé)編、審、批的部門（或人員）的責(zé)任和權(quán)限；②審/批單位，部門或個人有權(quán)（也應(yīng)該）查閱作為審、批依據(jù)的背景材料。4.2文件的發(fā)布和分發(fā)控制。應(yīng)采取下列3項控制措施：①應(yīng)按照各類文件的最新分發(fā)清單進行分發(fā)（分發(fā)清單由文件編制部門確定），最新分發(fā)清單應(yīng)及時修訂；②應(yīng)建立文件發(fā)布和分發(fā)系統(tǒng)。即，規(guī)定文件分發(fā)的責(zé)任部門及分發(fā)渠道，以及發(fā)新收舊和簽收的方式，并應(yīng)防止舊版文件的非預(yù)期使用；③應(yīng)確保質(zhì)量（控制）活動的人員能及時獲得所需的正確的、適用的文件。第4章文件控制本章規(guī)定了以下3項控制措施：384.3文件變更（修改）控制，應(yīng)采取下列3項控制措施：①變更文件應(yīng)由原編寫、審核、批準的人員負責(zé)，審、批人員應(yīng)對原文件的要求和意圖有足夠了解，應(yīng)查閱作為審、批依據(jù)的背景材料；②應(yīng)及時分發(fā)變更文件，同時收回舊版文件，以防止舊版文件非預(yù)期使用；③文件編制部門應(yīng)定期審查和修訂，必要時及時修改。4.4對文件的其它管理要求（1）體系文件（標準）編制格式導(dǎo)則《核電廠質(zhì)量保證大綱的制定》HAD003/01，對大綱程序（包括工作程序）規(guī)定了典型格式：1目的、2范圍、3定義、4引言資料、5責(zé)任、6行動、7記錄。介紹“標準編寫規(guī)定”、“通信規(guī)則”。（2）除行政公文，對質(zhì)量管理體系文件控制除文件的編制、分發(fā)、修訂需控制外，還需對文件的編碼、編頁、版次、狀態(tài)、受控方法、存放、保管、修訂標識、作廢（舊版）文件、處置，以及外來文件（上級文件、相關(guān)方文件、規(guī)程/規(guī)范、標準）等進行控制。（3）制定對電子版文件的控制措施。

4.3文件變更（修改）控制，應(yīng)采取下列3項控制措施：39

本章規(guī)定了4項的基本控制要求：設(shè)計控制包括：設(shè)計活動（工作）、設(shè)計接口、設(shè)計驗證、設(shè)計變更四方面。5.1設(shè)計活動（工作）的5項控制措施①把設(shè)計（輸入）要求（例如，國家核安全部門的要求，設(shè)計基準、規(guī)范和標準等）都正確地體現(xiàn)在設(shè)計（輸出）文件（例如，技術(shù)規(guī)格書、圖紙、程序或細則）中。②設(shè)計（輸出）文件中，應(yīng)有合適的質(zhì)量標準和驗收準則及其允許偏差；必須控制對規(guī)定的設(shè)計要求和質(zhì)量標準的變更和偏離；③對功能起重要作用的任何材料、零部件、設(shè)備和工藝要進行選擇并審查其適用性；④設(shè)計活動全部要形成書面文件。這既是客觀證據(jù)，又可使未參加原設(shè)計的人員能進行充分評價；⑤應(yīng)在以下方面按照上述要求進行設(shè)計控制：輻射防護；人因；防火；物理和應(yīng)力分析；熱工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役檢查、維護和修理的可達性以及檢查和試驗的驗收準則等。第5章設(shè)計控制本章規(guī)定了4項的基本控制要求：第5章設(shè)計405.2設(shè)計接口的2項控制措施①當(dāng)核電廠的設(shè)計實行總承包模式時，設(shè)計總包單位應(yīng)規(guī)定各設(shè)計單位之間的接口；②各設(shè)計單位應(yīng)書面規(guī)定它們的外部和內(nèi)部接口，在接口程序中應(yīng)規(guī)定：——與其他設(shè)計單位接口的范圍、責(zé)任、聯(lián)系人、接口方式；——本單位部門之間接口的范圍、責(zé)任、聯(lián)系人、接口方式；——接口文件的編、審、批、發(fā)布、分發(fā)和修訂的控制措施；——設(shè)計文件和資料的傳遞方法，資料應(yīng)用文件記載并予以控制。5.3設(shè)計驗證控制措施包括下列4項①設(shè)計驗證方法有下列三種，設(shè)計單位確定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計驗證方法：——設(shè)計審查；——使用其他計算方法；——試驗驗證。②試驗驗證時，應(yīng)采用原型試驗件進行鑒定試驗。這種鑒定試驗要在最苛刻的設(shè)計工況下進行，如不能在最苛刻的工況而要在其他工況下做這種鑒定試驗時，應(yīng)能把試驗結(jié)果外推到最苛刻的設(shè)計工況，并且試驗結(jié)果能驗證具體設(shè)計特性。5.2設(shè)計接口的2項控制措施41

③設(shè)計驗證應(yīng)由未參加原設(shè)計的人員負責(zé)；④用文件給出設(shè)計驗證結(jié)果。應(yīng)注意：營運單位應(yīng)對設(shè)計單位進行設(shè)計審查，作為對設(shè)計單位的一種監(jiān)督。5.4設(shè)計變更5項控制措施①應(yīng)采用與原設(shè)計相同的，即上述5.1、5.2、5.3的控制措施。②設(shè)計變更時應(yīng)考慮該變更（對其他相關(guān)設(shè)計）所產(chǎn)生的技術(shù)方面的影響，對于所產(chǎn)生的影響，用文件記錄所采取的措施。③變更文件應(yīng)由原審、批的小組負責(zé)。但在特殊情況下，可指定其他設(shè)計單位或人員進行設(shè)計變更的編、審、批，但必須了解“原設(shè)計的有關(guān)的背景材料、了解原設(shè)計的要求及意圖”，新的審、批人員應(yīng)是經(jīng)授權(quán)的人員。④設(shè)計變更須形成文件設(shè)計變更文件有：設(shè)計變更申請及其審批單，設(shè)計變更圖紙或變更的技術(shù)規(guī)格書等。（FCR、DEN、FCO）⑤必須把有關(guān)設(shè)計變更資料及時發(fā)送到所有有關(guān)人員和單位。③設(shè)計驗證應(yīng)由未參加原設(shè)計的人員負責(zé)；42第6章采購控制

本章規(guī)定下列6項控制的基本要求：6.1制訂采購計劃6.2制訂采購文件（或招標文件）；內(nèi)容至少包括四方面的要求:①供方工作范圍供方工作范圍可以包括：服務(wù)或供貨范圍的說明，供貨期限，交貨地點，驗收方式等。②技術(shù)要求，包括：——根據(jù)條例、法規(guī)、規(guī)范、標準、程序、細則和技術(shù)規(guī)格書等文件對物項或服務(wù)所規(guī)定的技術(shù)要求?！囼灐z查和驗收要求以及任何有關(guān)這些活動的專用細則和要求。注：根據(jù)國家核安全部門對核承壓設(shè)備活動單位取證要求，對國內(nèi)核承壓設(shè)備的采購只能向取得國家核安全部門頒發(fā)的相應(yīng)資格證的單位采購。

第6章采購控制本章規(guī)定下列6項控制的基本要43

③質(zhì)量保證要求，包括：——制定與采購物項或服務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量保證標準、質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量保證大綱程序的要求（根據(jù)物項和服務(wù)的分級管理要求），按要素提出質(zhì)量保證的各項具體要求?！M入供方設(shè)施進行監(jiān)督、監(jiān)查、驗收和查閱記錄要求（例如，監(jiān)查的頻度，以及供方予以配合的要求）；——不符合項審查的要求；——驗收方式的要求；——提交買方審核的文件（大綱、程序、方案、質(zhì)量計劃、細則、技術(shù)規(guī)格書等）和記錄（如，檢驗和試驗記錄及其他質(zhì)保記錄）的種類和提交期限的要求。④上述要求中延伸到分包單位的要求。③質(zhì)量保證要求，包括：446.3供方評價供方評價（評標）時2項控制措施：①應(yīng)按采購文件（招標文件）要求，逐項評價供方提供物項或服務(wù)的能力（技術(shù)、質(zhì)保、商務(wù)等三方面）②評價的方法可采用下列幾種方法之一或幾種：——評價供方以往類似采購活動的資料；——評價供方新近的且可供客觀評價的書面的、定性或定量的質(zhì)量保證記錄；——必要時，到源地評價供方的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力；——抽查新近類似產(chǎn)品的質(zhì)量。對于新供方，宜采用上述四種方法之一或組合，對于老供方，可抽查最新類似產(chǎn)品的質(zhì)量。6.4從合格供方中選擇、確定供方：——按采購文件要求，對供方三方面的能力逐項評價；——根據(jù)對幾個供方的評價和比較，擇優(yōu)選定供方。6.3供方評價456.5應(yīng)對所購物項和服務(wù)進行驗證。驗證措施有：供方提供符合質(zhì)量要求的客觀證據(jù)、組織監(jiān)造、質(zhì)保監(jiān)查、交貨驗收、必要時規(guī)定保存樣品（保留地點和期限）作進一步檢驗。一般可以根據(jù)物項或服務(wù)不同的質(zhì)保等級，采用其中某種或全部。應(yīng)注意：監(jiān)造人員的資質(zhì)和任用條件。如果實施監(jiān)造有困難，應(yīng)加強交貨檢驗。6.6證明所購物項和服務(wù)符合采購文件的證據(jù)，應(yīng)在交貨驗收或服務(wù)驗收同時進行。應(yīng)檢查文字證據(jù)的真實性，以及是否能足夠證明物項和服務(wù)滿足采購文件中的全部要求。

在采購控制中，應(yīng)注意兩個原則：（1）“誰采購，誰負責(zé)”原則。例如，營運單位采購的物項或服務(wù)，當(dāng)交給承包單位安裝時如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，安裝單位只需報告營運單位，應(yīng)由營運單位與供貨單位接口，而不應(yīng)由安裝單位與供貨單位直接接口。因為，安裝承包單位與供貨單位無合同關(guān)系。又如，營運單位委托安裝單位采購工程材料時，應(yīng)由被委托的安裝單位負責(zé)對材料供貨商的評價，而不應(yīng)由營運單位評價，更不能由營運單位直接選定供貨商。（2）加強源地收貨時的質(zhì)量檢驗，以便檢查物項的內(nèi)在質(zhì)量和功能。確保不符合項限制在源地處理。6.5應(yīng)對所購物項和服務(wù)進行驗證。驗證措施有：供方提供符46第7章物項控制

本章規(guī)定了以下3項控制的基本要求：7.1物項標識標識目的是防止各種場合下使用不正確或有缺陷的材料、零件和部件。標識的8項控制措施：①必須按照制造、裝配、安裝和使用要求進行標識；②標識的內(nèi)容應(yīng)表達出物項的特征（批號、零件號、系列號）；③標識的方法有：最大可能使用實體標識，或采用掛牌標識，或用記錄方式進行標識；④標識應(yīng)清楚，不能含混和被擦掉，在物項實體上的直接標識不得被表面處理或涂層所遮蓋；⑤實體標識不得影響物項的功能；⑥把物項分成幾部分時，每一部分都必須保持原標識（標識移植）；⑦整個制造、裝配和安裝以及使用期間（全過程）均應(yīng)保持物項標識；⑧記錄物項標識的文件，應(yīng)在整個建造過程中都能隨時查閱到。

第7章物項控制本章規(guī)定了以下3項控制的基本要求477.2物項裝卸、貯存和運輸?shù)目刂啤４胧┌ǎ孩傥镯椀那逑?、包裝和保管應(yīng)按照預(yù)先制定的程序進行；②對特定物項，應(yīng)規(guī)定并提供專用覆蓋物、專用裝卸設(shè)備及特定的保護環(huán)境，防止物項損傷、變質(zhì)或丟失。③對重要物項的運輸，應(yīng)制定方案，并對運輸過程所涉及的人員資格、設(shè)施、防護措施實施監(jiān)督。7.3安全重要物項必須維護（防護），確保其原有質(zhì)量不發(fā)生變化。7.2物項裝卸、貯存和運輸?shù)目刂?。措施包括?8第8章工藝過程控制

本章規(guī)定了2項控制基本要求。（1）對工藝過程均要制定工作（作業(yè)）程序。程序中應(yīng)包括實施該工藝過程的技術(shù)、質(zhì)保、操作安全，場地環(huán)境條件等4方面的要求。（2）特殊工藝的控制（包括對四新的控制）對不能通過對成品的直接檢查來驗證工藝質(zhì)量時，應(yīng)確保這些工藝由合格的人員，使用合格的設(shè)備（和合格的材料，在適宜的環(huán)境條件下），按照認可（批準）的工作（作業(yè)）程序完成(8.1節(jié))。實際上，不僅對特殊工藝，對任何工藝過程都應(yīng)由合格的人員，使用合格的設(shè)備（和合格的材料，在適宜的環(huán)境條件下），按認可（批準）的工作（作業(yè)）程序、作業(yè)卡等完成。第8章工藝過程控制本章規(guī)定了2項控制基本要49

對需要確認的過程的控制當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設(shè)備認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求；e）再確認。對需要確認的過程的控制50第9章檢查和試驗控制1、檢查：通過檢驗、觀察或測量等手段，確定材料、零件、部件、系統(tǒng)、構(gòu)筑及工藝和程序是否符合規(guī)定要求的活動。（HAF003）2、檢驗：檢查工作的一部分，包括對材料、部件、供應(yīng)品或服務(wù)進行調(diào)查，在只靠這種調(diào)查就能判斷的范圍內(nèi)確定他們是否符合規(guī)定的要求。（HAF102《核電廠設(shè)計安全規(guī)定》）3、檢驗：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。（GB/T19000-2008）4、試驗:為確定或驗證物項的性能是否符合規(guī)定要求，使之置于一組物理、化學(xué)、環(huán)境或運行條件考驗之下的活動。（HAF003）5、試驗：按照程序確定一個或多個特性。（GB/T19000-2008）第9章檢查和試驗控制1、檢查：通過檢驗、觀察或測量等手51

9.1檢查的3項控制措施①檢查應(yīng)由對被檢查的工作無直接責(zé)任的人員進行，以確保檢查的客觀性、公正性和置信度。②制定“檢查大綱”（或檢查程序），范圍應(yīng)包括影響質(zhì)量的所有活動，應(yīng)按檢查大綱（或程序）實施檢查。③檢查大綱應(yīng)包括：——確定檢查的項目和檢查步驟；——確定檢查方式。如果不能對已加工的物項進行檢查或要求附加的工藝監(jiān)視，大綱必須規(guī)定間接控制措施，例如通過對加工方法、設(shè)備和人員的監(jiān)視等。當(dāng)檢查和工藝監(jiān)視缺一就不能充分控制時，必須同時進行檢查和工藝監(jiān)視。應(yīng)用質(zhì)量計劃的形式對工藝活動進行過程控制。在“檢查大綱”或適當(dāng)?shù)奈募ㄈ缳|(zhì)量計劃）中應(yīng)設(shè)置“控制點”（H、W、R）。H點未經(jīng)相關(guān)單位或部門的書面批準，不得進行H點以后的工作（活動）。9.1檢查的3項控制措施529.2試驗控制的5項措施：①制定試驗大綱為對構(gòu)筑物、系統(tǒng)和部件進行試驗，試驗人員必須事先制定試驗大綱，并按試驗大綱進行試驗。②試驗大綱應(yīng)包括：為證明構(gòu)筑物、系統(tǒng)和部件將能滿意地承擔(dān)預(yù)定功能所需的所有試驗項目。例如，通常的功能或性能試驗，程序的鑒定試驗，設(shè)備的鑒定試驗，樣機鑒定試驗，安裝前的復(fù)核試驗，調(diào)試試驗和運行階段的監(jiān)測試驗等。③制定試驗程序?qū)Ω黜椩囼瀾?yīng)先制定試驗程序，按照試驗程序進行相應(yīng)試驗活動。④試驗程序應(yīng)包括：——試驗的先決條件；——對試驗人員資格、試驗設(shè)備和試驗環(huán)境條件的要求；——規(guī)定設(shè)計步驟；——規(guī)定試驗的驗收限值。⑤試驗結(jié)果應(yīng)形成書面文件（記錄或報告）應(yīng)對試驗結(jié)果進行評定（結(jié)論），以確保達到規(guī)定的試驗要求。9.2試驗控制的5項措施：539.3測量和試驗設(shè)備控制對用于測量和試驗的檢測器具采取4項控制措施：①選用合適的檢測設(shè)備選用檢測設(shè)備時，應(yīng)考慮量程、型號、準確度和精度。②經(jīng)標定合格后使用應(yīng)按檢定周期定期進行標定，合格后才能使用，并注意使用時應(yīng)在標定的有效期內(nèi)。③偏差超出規(guī)定限值時的控制要求當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備的偏差超出規(guī)定限值時，應(yīng)對以往的檢測結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并對該設(shè)備和任何受影響的物項采取適當(dāng)?shù)拇胧?。④對檢測設(shè)備的管理——制定管理程序；——建立管理臺帳和設(shè)備檔案；——建立專用管理庫，對設(shè)備進行有效管理；——妥善保護設(shè)備上的標定標簽，保存檢定記錄；——經(jīng)標定的設(shè)備、儀表等計量器具應(yīng)妥善裝卸、貯存和使用。9.3測量和試驗設(shè)備控制549.4檢驗、試驗和運行狀態(tài)的顯示應(yīng)對物項的檢查、試驗和運行狀態(tài)進行標識，采取下列2項控制措施：①標識的方法：——在經(jīng)檢驗或試驗的物項實體上打印、標記或掛標簽；——記入工藝卡，記入檢查、試驗記錄中；——將同類的物項分別存放在有記號（標識）區(qū)。②保持標識應(yīng)為防止誤操作，能隨時識別物項的檢查和試驗狀況，以保證只使用已通過所要求的檢查和試驗的物項，必須在整個制造、安裝、運行中保持檢查和試驗的狀態(tài)標識。9.4檢驗、試驗和運行狀態(tài)的顯示應(yīng)對物項55第10章對不符合項的控制不符合項定義：性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物項的質(zhì)量變得不可接受或不能確定。（HAF003）對不符合項采取6項控制措施：①標識；②分類，制定、審查和實施處理方案（方案包括：原樣接受，拒收，修理、返工、報廢），以及對處理結(jié)果的驗證、關(guān)閉；③處理后需重新檢查、檢驗或試驗；④不能使用未經(jīng)處理的不符合項；⑤及時通知、撤銷標識；⑥對已接受的變更、放棄要求或偏差的說明要形成書面文件，以指明不符合要求的物項的最終“竣工”狀態(tài)。第10章對不符合項的控制不符合項定義：56

應(yīng)注意的問題：1、不符合項的信息來源，確保對所發(fā)現(xiàn)的所有不符合項按不符合項程序進行控制；2、制定合適的不符合項分類準則三類（C1、C2、C3類）不符合項劃分方法的確定；3、規(guī)定審查和處理權(quán)限；4、定期進行統(tǒng)計、分析，進行質(zhì)量趨勢分析。應(yīng)注意的問題：57第11章糾正措施本章規(guī)定5項基本控制要求：（1）確定實施糾正措施的范圍對于嚴重有損于質(zhì)量的情況（例如故障、失靈、偏差、有缺陷或不正確的材料和設(shè)備以及其他方面的不符合項），注重糾正措施的信息來源；（2）查明起因；（3）針對發(fā)生不符合項的根本原因制定和審查糾正措施方案；（4）糾正措施的實施、驗證和關(guān)閉，如果糾正措施被有效實施，將能有效防止同類不符合項的再次發(fā)生；（5）用書面文件記載糾正措施。第11章糾正措施本章規(guī)定5項基本控制要求58第12章記錄定義：為各種物項或服務(wù)的質(zhì)量以及影響質(zhì)量的各種活動提供客觀證據(jù)的文件。（HAF003）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。（GB/T19000）本章規(guī)定了5項控制措施：12.1質(zhì)量記錄的范圍在實施質(zhì)量保證體系，包括管理性和技術(shù)性活動中產(chǎn)生的證實調(diào)試活動已完成并符合相關(guān)規(guī)程/規(guī)范技術(shù)標準的客觀證據(jù)，例如檢查、審查、監(jiān)督、檢驗、試驗、計劃、程序、變更、分析、報告、驗收、監(jiān)查、監(jiān)督、運行日志等質(zhì)量活動產(chǎn)生的全部文件、記錄、報告、措施等均都需要進行控制。應(yīng)列出本單位/本部門要產(chǎn)生的質(zhì)量保證記錄的一覽表（充分性），記錄表式欄目的設(shè)計應(yīng)滿足管理要求。記錄的表式應(yīng)作為相關(guān)程序的組成部分。因此，在編制程序時，應(yīng)充分考慮所需的記錄表式并設(shè)計好記錄表式，與程序正文一起審核和批準。12.2質(zhì)量記錄表式需要編、審、批，（規(guī)范性和資料性）第12章記錄定義：為各種物項或服務(wù)的質(zhì)量以及影響質(zhì)量的59

12.3對記錄的填寫要求：①及時、真實；②有效性，應(yīng)有相關(guān)人員簽字和日期；③完整、清楚，修改須規(guī)范；④有唯一性編號。12.4記錄的增補和刪減有授權(quán)人批準.12.5規(guī)定保管、收集、整理、移交、處置的管理要求。有關(guān)參考文件：——《重大建設(shè)項目檔案驗收辦法》——《國家重大建設(shè)項目文件歸檔要求與檔案整理規(guī)范》（DA/T28-2008）——《核電文件檔案管理要求》（EJ/T1225－2008）——《核電廠質(zhì)量保證記錄制度》（HAD003/04）12.3對記錄的填寫要求：60第13章監(jiān)查監(jiān)查定義：通過對客觀證據(jù)的調(diào)查、檢查和評價，為確定所制定的大綱、程序、細則、技術(shù)規(guī)格書、規(guī)程、標準、行政管理計劃或運行大綱及其他文件是否適用，是否得到切實遵守以及實施效果如何而進行的審核并提出書面報告的工作（HAF003）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T19000-2008）13.1概述（1）為驗證質(zhì)量保證大綱實施及其有效性，應(yīng)每年至少進行一次內(nèi)部監(jiān)查,范圍包括實施質(zhì)保大綱的所有部門和要素。（2）監(jiān)查人員應(yīng)經(jīng)過監(jiān)查員的專業(yè)培訓(xùn)、考核，取得監(jiān)查員證實。必要時，可聘請專家作為監(jiān)查的技術(shù)支持。（3）監(jiān)查人員應(yīng)不對被監(jiān)查方工作負有直接責(zé)任。（4）監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題需及時與被監(jiān)查方溝通交流，盡力達成共識，并通過開啟“改進要求/觀察項”（CAR/OBN）要求責(zé)任方整改。（5）被監(jiān)查方對開啟的“改進要求”，應(yīng)制定糾正計劃/措施，監(jiān)查人員對被監(jiān)查方的糾正計劃/措施的實施情況進行驗證、關(guān)閉。第13章監(jiān)查監(jiān)查定義：通過對客觀證據(jù)的調(diào)查、檢查和評6113.2監(jiān)查過程的控制（1）制定監(jiān)查計劃1）年度監(jiān)查計劃年度監(jiān)查計劃，范圍應(yīng)包括對本單位相關(guān)職能部門的內(nèi)部監(jiān)查和對主要供方的外部監(jiān)查。在下列情況下應(yīng)對本單位和供方作專項監(jiān)查：a）發(fā)現(xiàn)某部門、分公司實施質(zhì)保大綱有重大問題而有必要對該部門、分公司進行專項監(jiān)查和評價時；b）質(zhì)保大綱中組織機構(gòu)、主要人員和規(guī)定的職責(zé)有重大變動時；c）認為由于本質(zhì)保大綱的缺陷會危及調(diào)試活動質(zhì)量時；d）發(fā)生重大調(diào)試質(zhì)量問題或調(diào)試質(zhì)量趨勢明顯下降時；e）根據(jù)以前的監(jiān)督結(jié)果，需要對某個要素或某個部門、分公司增加監(jiān)查時；f）有必要通過監(jiān)查，驗證所要求的糾正、預(yù)防措施的實施情況時。2）每次監(jiān)查的實施計劃在每次監(jiān)查前應(yīng)制定具體實施計劃，計劃范圍應(yīng)包括確定監(jiān)查目的、范圍、依據(jù)、監(jiān)查組組成、監(jiān)查的日程安排等。13.2監(jiān)查過程的控制62（2）監(jiān)查前準備1）質(zhì)保部門負責(zé)組織成立監(jiān)查組，總經(jīng)理批準。2）監(jiān)查組長負責(zé)制定本次監(jiān)查實施計劃，內(nèi)容應(yīng)包括：本次監(jiān)查的目的，依據(jù)（監(jiān)查準則），范圍，監(jiān)查組成員，必要時標明本次監(jiān)查的重點部門或重點內(nèi)容，以及本次監(jiān)查的日程安排等。監(jiān)查組長還應(yīng)負責(zé)本次監(jiān)查的組織工作，包括對監(jiān)查員的分工、組織編寫監(jiān)查提問單等。3）監(jiān)查組長編制監(jiān)查通知，內(nèi)容應(yīng)包括：本次監(jiān)查的目的、范圍、準則、檢查組成員與分工以及監(jiān)查日程安排等。內(nèi)部與外部監(jiān)查分別在實施前二周與四周發(fā)給被監(jiān)查方。4）監(jiān)查員按監(jiān)查安排，編寫監(jiān)查提問單。（3）監(jiān)查實施1）監(jiān)查實施過程一般包括：監(jiān)查前會議、監(jiān)查員按監(jiān)查提問單實施監(jiān)查、召開監(jiān)查組內(nèi)部會議、監(jiān)查后會議等。2）監(jiān)查方式可以是訪談、查閱文件/記錄資料、現(xiàn)場檢查等。3）對監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題，及時與被監(jiān)查方溝通交流，盡力達成共識。（4）監(jiān)查報告1）監(jiān)查組長編制本次監(jiān)查報告。監(jiān)查報告應(yīng)發(fā)給被監(jiān)查方；2）監(jiān)查報告應(yīng)包括對被監(jiān)查方實施質(zhì)量保證大綱進行總體評價以及對不符合提出的糾正預(yù)防要求。（2）監(jiān)查前準備63

13.3監(jiān)查后續(xù)活動1）監(jiān)查組負責(zé)對被監(jiān)查方制定的糾正計劃/措施進行審查和實施情況的驗證，當(dāng)全部糾正計劃/措施均驗證合格關(guān)閉，可關(guān)閉本次監(jiān)查。2）監(jiān)查組長負責(zé)對本次監(jiān)查所產(chǎn)生的記錄進行收集、整理，歸檔保存。3）監(jiān)查組長負責(zé)對本次監(jiān)查員進行評價，填寫監(jiān)查員的監(jiān)查情況。13.4質(zhì)保監(jiān)督質(zhì)保監(jiān)督是監(jiān)查的補充，由公司質(zhì)保部門制定和實施各類定期或?qū)ｍ棻O(jiān)督計劃，監(jiān)督應(yīng)經(jīng)質(zhì)保部門負責(zé)人批準。監(jiān)督對象可以針對公司內(nèi)部的職能部門或分公司，監(jiān)督內(nèi)容可以是針對某些要素或某一階段的工作，或某些程序的執(zhí)行情況等。監(jiān)督后形成報告，