潛在的實(shí)效模式及后果分析課件

第1頁(yè)，共63頁(yè)第1頁(yè)，共63頁(yè)1什么是FMA？什么是FMEA？什么是FMA？2關(guān)鍵詞:失效-已實(shí)際發(fā)生

100%既成事實(shí)

集中于:診斷-處理已知問(wèn)題

FMA在生產(chǎn)或范圍內(nèi)實(shí)施

FMA-失效模式分析關(guān)鍵詞:失效-已實(shí)際發(fā)生FMA-失效模式分析3關(guān)鍵詞:失效-尚未發(fā)生

可能會(huì)發(fā)生集中于:預(yù)防可能問(wèn)題

FMEA在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或其他范圍內(nèi)實(shí)施

FMEA-潛在失效模式及后果分析關(guān)鍵詞:失效-尚未發(fā)生FMEA-潛在失效模式及后果分析4FMEA的發(fā)展史60年代中期:開(kāi)始于航天業(yè)(阿波羅計(jì)劃).最初多少起了凈室文件的作用.

1974年:美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn),Mil-Std-1625(船)“實(shí)行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序”,FMEA第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍用品供貨商界;

1976年:美國(guó)國(guó)防部采用FMEA來(lái)作為領(lǐng)導(dǎo)軍隊(duì)服務(wù)的研發(fā),及后勤工作的標(biāo)準(zhǔn);

FMEA的發(fā)展史60年代中期:開(kāi)始于航天業(yè)(阿波羅計(jì)劃).5FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:汽車(chē)業(yè)開(kāi)始使用FMEA來(lái)作為危險(xiǎn)性分析的工具,以檢討目前市場(chǎng)上的汽車(chē).后期,作為增強(qiáng)設(shè)計(jì)檢討活動(dòng)的工具,開(kāi)始用列表形式.

1978年:美FDA制定,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定(GMP);FMEA的危險(xiǎn)性分析部分,從此進(jìn)入醫(yī)療器材業(yè).

80年代初:微電工業(yè)開(kāi)始運(yùn)用FMEA來(lái)幫助提高芯片的產(chǎn)量.

80年代中:汽車(chē)業(yè)開(kāi)始運(yùn)用FMEA來(lái)確認(rèn)制造過(guò)程.

FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:汽車(chē)業(yè)開(kāi)始使用FMEA來(lái)6FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1988年:美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析均使用FMEA.1989年:美健康與人類(lèi)服務(wù)部頒布“生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃”(FDA90-4236);FMEA被要求用于設(shè)施資格認(rèn)可.1990年:美汽油協(xié)會(huì)建議將FMEA溶于設(shè)計(jì)之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美鐵道業(yè)建議用FMEA來(lái)提高火車(chē)車(chē)廂的安全性.1991年:ISO9000系列改版后建議用FMEA來(lái)提高產(chǎn)品及過(guò)程的設(shè)計(jì).

FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1988年:美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局7FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:美健康與人類(lèi)服務(wù)部的FDA(食品與藥品管理局)計(jì)劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件,如FMEA及FTA,來(lái)提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護(hù).

1994年:FMEA成為QS-9000證書(shū)獲得的不可缺少的一部分.QS-9000是一個(gè)自發(fā)性項(xiàng)目,是由美國(guó)三大汽車(chē)公司(克萊斯勒、福特及通用)組成的供貨商質(zhì)量要求工作隊(duì)制定的.

1996年:美FDAGMP(如今的質(zhì)量體系規(guī)定)更新后,結(jié)合設(shè)計(jì)控制及規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析,如FMEA.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:美健康與人類(lèi)服務(wù)部的FD8FMEA的好處FMEA可以于研究與開(kāi)發(fā)階段做為控制工具和冒險(xiǎn)分析工具加以運(yùn)用.FMEA可以當(dāng)作過(guò)程規(guī)劃工具,過(guò)程控制工具,供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具(說(shuō)明書(shū)及警告標(biāo)簽).FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質(zhì)量、服務(wù)方面工作效果結(jié)合為一體.事先花很長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來(lái)的更大損失的機(jī)會(huì)FMEA的好處FMEA可以于研究與開(kāi)發(fā)階段做為控制工具和冒險(xiǎn)9FMEA的分類(lèi)DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）PFMEA（過(guò)程FMEA）SFMEA（系統(tǒng)FMEA）AFMEA（應(yīng)用FMEA）FMEA的分類(lèi)DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）10DFMEA設(shè)計(jì)FMEA(也叫做DFMEA)針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)如:系統(tǒng)/子系統(tǒng)附屬裝配部件/零件原料特性/特質(zhì)

DFMEA設(shè)計(jì)FMEA(也叫做DFMEA)11PFMEA過(guò)程FMEA(也叫做p-FMEA)針對(duì)制造過(guò)程

順序/過(guò)程的步驟設(shè)備/機(jī)器工具/裝置/夾具操作者制造影響PFMEA過(guò)程FMEA(也叫做p-FMEA)12做FMEA的時(shí)機(jī)及時(shí)性是成功實(shí)施FMEA的最重要的因素之一FMEA應(yīng)在產(chǎn)品周期的前期可行階段實(shí)施.要使FMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設(shè)計(jì)效果、設(shè)計(jì)選擇、折中設(shè)計(jì)(平衡設(shè)計(jì))和制造過(guò)程規(guī)劃中充當(dāng)引導(dǎo)工具.當(dāng)產(chǎn)品一確定就開(kāi)始進(jìn)行FMEA的那就相當(dāng)好了.做FMEA的時(shí)機(jī)及時(shí)性是成功實(shí)施FMEA的最重要的因素之一13DFMEA的開(kāi)發(fā)步驟明確系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件，作出框圖識(shí)別各系統(tǒng)、子系統(tǒng)及零部件的功能和相互關(guān)系分析/開(kāi)發(fā)DFMEADFMEA的開(kāi)發(fā)步驟明確系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件，作出框圖14PFMEA的開(kāi)發(fā)步驟識(shí)別過(guò)程，作出過(guò)程流程圖各過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的過(guò)程展開(kāi)PFMEA的開(kāi)發(fā)PFMEA的開(kāi)發(fā)步驟識(shí)別過(guò)程，作出過(guò)程流程圖15設(shè)計(jì)FMEA制造FMEA第5頁(yè)，共63頁(yè)FMEA的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)FMEA第5頁(yè)，共63頁(yè)FMEA的開(kāi)發(fā)16DFMEA的內(nèi)容FMEA的編號(hào)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱(chēng)及編號(hào)設(shè)計(jì)責(zé)任編制者年型/車(chē)型關(guān)鍵日期FMEA日期核心小組DFMEA的內(nèi)容FMEA的編號(hào)17DFMEA的內(nèi)容（續(xù)）項(xiàng)目/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）分級(jí)（重要程度）潛在失效的起因/機(jī)理頻度O（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制（探測(cè)/預(yù)防）DFMEA的內(nèi)容（續(xù)）項(xiàng)目/功能18DFMEA的內(nèi)容（續(xù)）不易探測(cè)度D（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN=S*O*D）建議措施責(zé)任（對(duì)建議措施）采取的措施糾正后的RPNDFMEA的內(nèi)容（續(xù)）不易探測(cè)度D（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）19潛在的實(shí)效模式及后果分析課件20潛在的實(shí)效模式及后果分析課件21潛在的實(shí)效模式及后果分析課件22PFMEA的內(nèi)容FMEA的編號(hào)項(xiàng)目過(guò)程責(zé)任編制者年型/車(chē)型關(guān)鍵日期FMEA日期核心小組PFMEA的內(nèi)容FMEA的編號(hào)23PFMEA的內(nèi)容（續(xù)）過(guò)程功能要求潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）分級(jí)（重要程度）潛在失效的起因/機(jī)理頻度O（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）現(xiàn)行過(guò)程控制（探測(cè)/預(yù)防）PFMEA的內(nèi)容（續(xù)）過(guò)程功能要求24PFMEA的內(nèi)容（續(xù)）不易探測(cè)度D（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN=S*O*D）建議措施責(zé)任（對(duì)建議措施）采取的措施糾正后的RPNPFMEA的內(nèi)容（續(xù)）不易探測(cè)度D（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）25潛在的實(shí)效模式及后果分析課件26潛在的實(shí)效模式及后果分析課件27潛在的實(shí)效模式及后果分析課件28

FMEA是一種動(dòng)態(tài)文件，須不斷改進(jìn)、更新設(shè)計(jì)變更時(shí)過(guò)程變更時(shí)RPN大于100時(shí)嚴(yán)重度數(shù)大于8時(shí)FMEA的變更時(shí)機(jī)FMEA是一種動(dòng)態(tài)文件，須不斷改進(jìn)、更新FMEA的變更時(shí)機(jī)29第1頁(yè)，共63頁(yè)第1頁(yè)，共63頁(yè)30什么是FMA？什么是FMEA？什么是FMA？31關(guān)鍵詞:失效-已實(shí)際發(fā)生

100%既成事實(shí)

集中于:診斷-處理已知問(wèn)題

FMA在生產(chǎn)或范圍內(nèi)實(shí)施

FMA-失效模式分析關(guān)鍵詞:失效-已實(shí)際發(fā)生FMA-失效模式分析32關(guān)鍵詞:失效-尚未發(fā)生

可能會(huì)發(fā)生集中于:預(yù)防可能問(wèn)題

FMEA在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或其他范圍內(nèi)實(shí)施

FMEA-潛在失效模式及后果分析關(guān)鍵詞:失效-尚未發(fā)生FMEA-潛在失效模式及后果分析33FMEA的發(fā)展史60年代中期:開(kāi)始于航天業(yè)(阿波羅計(jì)劃).最初多少起了凈室文件的作用.

1974年:美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn),Mil-Std-1625(船)“實(shí)行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序”,FMEA第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍用品供貨商界;

1976年:美國(guó)國(guó)防部采用FMEA來(lái)作為領(lǐng)導(dǎo)軍隊(duì)服務(wù)的研發(fā),及后勤工作的標(biāo)準(zhǔn);

FMEA的發(fā)展史60年代中期:開(kāi)始于航天業(yè)(阿波羅計(jì)劃).34FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:汽車(chē)業(yè)開(kāi)始使用FMEA來(lái)作為危險(xiǎn)性分析的工具,以檢討目前市場(chǎng)上的汽車(chē).后期,作為增強(qiáng)設(shè)計(jì)檢討活動(dòng)的工具,開(kāi)始用列表形式.

1978年:美FDA制定,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定(GMP);FMEA的危險(xiǎn)性分析部分,從此進(jìn)入醫(yī)療器材業(yè).

80年代初:微電工業(yè)開(kāi)始運(yùn)用FMEA來(lái)幫助提高芯片的產(chǎn)量.

80年代中:汽車(chē)業(yè)開(kāi)始運(yùn)用FMEA來(lái)確認(rèn)制造過(guò)程.

FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:汽車(chē)業(yè)開(kāi)始使用FMEA來(lái)35FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1988年:美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析均使用FMEA.1989年:美健康與人類(lèi)服務(wù)部頒布“生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃”(FDA90-4236);FMEA被要求用于設(shè)施資格認(rèn)可.1990年:美汽油協(xié)會(huì)建議將FMEA溶于設(shè)計(jì)之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美鐵道業(yè)建議用FMEA來(lái)提高火車(chē)車(chē)廂的安全性.1991年:ISO9000系列改版后建議用FMEA來(lái)提高產(chǎn)品及過(guò)程的設(shè)計(jì).

FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1988年:美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局36FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:美健康與人類(lèi)服務(wù)部的FDA(食品與藥品管理局)計(jì)劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件,如FMEA及FTA,來(lái)提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護(hù).

1994年:FMEA成為QS-9000證書(shū)獲得的不可缺少的一部分.QS-9000是一個(gè)自發(fā)性項(xiàng)目,是由美國(guó)三大汽車(chē)公司(克萊斯勒、福特及通用)組成的供貨商質(zhì)量要求工作隊(duì)制定的.

1996年:美FDAGMP(如今的質(zhì)量體系規(guī)定)更新后,結(jié)合設(shè)計(jì)控制及規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析,如FMEA.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:美健康與人類(lèi)服務(wù)部的FD37FMEA的好處FMEA可以于研究與開(kāi)發(fā)階段做為控制工具和冒險(xiǎn)分析工具加以運(yùn)用.FMEA可以當(dāng)作過(guò)程規(guī)劃工具,過(guò)程控制工具,供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具(說(shuō)明書(shū)及警告標(biāo)簽).FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質(zhì)量、服務(wù)方面工作效果結(jié)合為一體.事先花很長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來(lái)的更大損失的機(jī)會(huì)FMEA的好處FMEA可以于研究與開(kāi)發(fā)階段做為控制工具和冒險(xiǎn)38FMEA的分類(lèi)DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）PFMEA（過(guò)程FMEA）SFMEA（系統(tǒng)FMEA）AFMEA（應(yīng)用FMEA）FMEA的分類(lèi)DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）39DFMEA設(shè)計(jì)FMEA(也叫做DFMEA)針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)如:系統(tǒng)/子系統(tǒng)附屬裝配部件/零件原料特性/特質(zhì)

DFMEA設(shè)計(jì)FMEA(也叫做DFMEA)40PFMEA過(guò)程FMEA(也叫做p-FMEA)針對(duì)制造過(guò)程

順序/過(guò)程的步驟設(shè)備/機(jī)器工具/裝置/夾具操作者制造影響PFMEA過(guò)程FMEA(也叫做p-FMEA)41做FMEA的時(shí)機(jī)及時(shí)性是成功實(shí)施FMEA的最重要的因素之一FMEA應(yīng)在產(chǎn)品周期的前期可行階段實(shí)施.要使FMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設(shè)計(jì)效果、設(shè)計(jì)選擇、折中設(shè)計(jì)(平衡設(shè)計(jì))和制造過(guò)程規(guī)劃中充當(dāng)引導(dǎo)工具.當(dāng)產(chǎn)品一確定就開(kāi)始進(jìn)行FMEA的那就相當(dāng)好了.做FMEA的時(shí)機(jī)及時(shí)性是成功實(shí)施FMEA的最重要的因素之一42DFMEA的開(kāi)發(fā)步驟明確系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件，作出框圖識(shí)別各系統(tǒng)、子系統(tǒng)及零部件的功能和相互關(guān)系分析/開(kāi)發(fā)DFMEADFMEA的開(kāi)發(fā)步驟明確系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件，作出框圖43PFMEA的開(kāi)發(fā)步驟識(shí)別過(guò)程，作出過(guò)程流程圖各過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的過(guò)程展開(kāi)PFMEA的開(kāi)發(fā)PFMEA的開(kāi)發(fā)步驟識(shí)別過(guò)程，作出過(guò)程流程圖44設(shè)計(jì)FMEA制造FMEA第5頁(yè)，共63頁(yè)FMEA的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)FMEA第5頁(yè)，共63頁(yè)FMEA的開(kāi)發(fā)45DFMEA的內(nèi)容FMEA的編號(hào)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱(chēng)及編號(hào)設(shè)計(jì)責(zé)任編制者年型/車(chē)型關(guān)鍵日期FMEA日期核心小組DFMEA的內(nèi)容FMEA的編號(hào)46DFMEA的內(nèi)容（續(xù)）項(xiàng)目/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）分級(jí)（重要程度）潛在失效的起因/機(jī)理頻度O（評(píng)