ISO90012000條文講解課件

主講人:Isomgt.wenEmail:isomgt@ISO9001:2000條文講解1TopQuality主講人:ISO9001:2000條文講解1TopQualiISO9001：2000標準簡介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍第2章：參考標準第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量、分析與改進2TopQualityISO9001：2000標準簡介前言/ISO前言2TopGB/T19001-2000

idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2000IdtISO9001:2000國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用3TopQualityGB/T19001-2000

id前言/ISO前言用語：“應(yīng)，Shall”，表示要求，必須履行“應(yīng)當，Should”，表示建議，僅起指導作用ISO9001：2000取代：ISO9001：1994質(zhì)量體系---設(shè)計/開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002：1994質(zhì)量體系---生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003：1994質(zhì)量體系---最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式制定機構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會）標準名稱：不再有“質(zhì)量保證”一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進客戶滿意4TopQuality前言/ISO前言用語：4TopQuality0.1總則 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略）QMS因地（司）置宜受：需求、目標、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標準為宜產(chǎn)品要求的補充用于：見下頁5TopQuality0.1總則 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略）5TopQuali0.1總則（用途）評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認證機構(gòu)/客戶/咨詢機構(gòu)6TopQuality0.1總則（用途）評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織0.2過程方法鼓勵采用過程方法，目的：通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。過程的定義（下頁）。一個過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁）。過程方法的定義（下頁）應(yīng)用過程方法是強調(diào)的重點（a/b/c/d）過程模式圖戴明環(huán)（DemingCircle）PDCA7TopQuality0.2過程方法鼓勵采用過程方法，7TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動Process活動In-put輸入Out-putResource資源Management管理過程三要素：輸入→活動→輸出8TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動P過程方法：組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。過程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過各程的有機結(jié)合，形成過程網(wǎng)絡(luò)過程方法的定義9TopQuality過程方法：組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連過程方法的定義9TopQu過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理過程A資源管理過程B資源管理過程C資源管理過程D資源管理過程E資源管理過程F資源內(nèi)部客戶內(nèi)部客戶APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客戶外部客戶10TopQuality過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理管理管理管理管理管理內(nèi)部內(nèi)部APA過程模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意測量、分析和改進管理職責資源管理產(chǎn)品要求客戶客戶輸入輸出增值活動信息流產(chǎn)品實現(xiàn)11TopQuality過程模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿QMS過程示意圖實現(xiàn)過程支持過程（如：資源管理、監(jiān)視測量等過程）最高管理者過程客戶相關(guān)方客戶相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等支持過程包括：如培訓、設(shè)備維護、內(nèi)審等12TopQualityQMS過程示意圖實現(xiàn)過程支持過程戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計劃D：實施C：檢查A：措施ZD零缺陷導入前ISO9001ISO9004TQM6σ13TopQuality戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點PDCADCAPDCA0.3與ISO9004的關(guān)系配對協(xié)調(diào)既可同時使用，也可單獨使用范圍不同，結(jié)構(gòu)相似ISO9001關(guān)注QMS的有效性ISO9004關(guān)注QMS的總體業(yè)績與效率9001可用于認證，9004不可用于認證9004已包括了9001的內(nèi)容14TopQuality0.3與ISO9004的關(guān)系配對協(xié)調(diào)14TopQuali與其他管理體系的相容性增強相容性不含其他管理體系要求鼓勵與其他管理體系整合其他管理體系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等15TopQuality與其他管理體系的相容性增強相容性15TopQuality1.1總則用途證實組織有能力持續(xù)地達到A：客戶的要求B：法律法規(guī)的要求通過運作ISO9001體系，來增強客戶滿意16TopQuality1.1總則用途16TopQuality組織應(yīng)用本標準目的證實增強有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意總則17TopQuality組織應(yīng)用本標準目的證實增強有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法1.2應(yīng)用適用于各行各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品……刪減要求不適用時僅第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的內(nèi)容可刪某條款，或某條款的某子項不影響組織“產(chǎn)品責任”的內(nèi)容例：設(shè)計/開發(fā)，客戶財產(chǎn)……18TopQuality1.2應(yīng)用適用于各行各業(yè)18TopQuality應(yīng)用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標準的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責任的要求19TopQuality應(yīng)用提供不同產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章2引用標準ISO9000：2000質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語20TopQuality2引用標準ISO9000：200020TopQualit3術(shù)語和定義引用ISO9000：2000之術(shù)語供應(yīng)鏈供方組織客戶產(chǎn)品——過程的結(jié)果（復(fù)合，區(qū)分取決于其主導成份）服務(wù)硬件軟件流程性材料屬于哪類?21TopQuality3術(shù)語和定義引用ISO9000：2000之術(shù)語屬于哪類?24質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制22TopQuality4質(zhì)量管理體系4.1總要求22TopQuality4.1總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識別過程及應(yīng)用B確定過程C確定準則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實現(xiàn)并改進過程外包過程：識別，控制注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關(guān)的過程按本標準管理過程23TopQuality4.1總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進“文件化”的質(zhì)量管4.1總要求----圖示采取措施持續(xù)改進過程（條款4.1f）A識別過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準則和方法（條款4.1a,b,c）P獲得資源和信息實現(xiàn)策劃的過程（條款4.1d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1e）C過程的管控外包過程24TopQuality4.1總要求----圖示采取措施A識別過程及應(yīng)用、P獲4.1總要求——a識別體系所需的過程及其在組織中的運用顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過程管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析改進輸出要求責任人列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對每一個過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責任人25TopQuality4.1總要求——a識別體系所需的過程及其在組織中的運用顧總要求-b確定這些過程的順序和相互作用生產(chǎn)流程（例：礦泉水）顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒粗濾精濾顧客列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件QMS過程,不限于生產(chǎn)流程26TopQuality總要求-b確定這些過程的順序和相互作用生產(chǎn)流程（例：礦泉水）總要求cdefcde確保過程有效運行和控制支持并監(jiān)視過程運行判斷過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時間等經(jīng)濟因素配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息評價分析結(jié)果

顧客顧客過程輸入輸出實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預(yù)防措施驗證持續(xù)改進PDCA循環(huán)往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施27TopQuality總要求cdefcde確保過程有效支持并監(jiān)視判斷過程是否管理過程的PDCA循環(huán)示意圖28TopQuality管理過程的PDCA循環(huán)示意圖28TopQuality管理過程的PDCA循環(huán)示意圖29TopQuality管理過程的PDCA循環(huán)示意圖29TopQuality4.2.1文件總要求（一）質(zhì)量方針/質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的文件（6項）組織運作和監(jiān)控要求的文件（二/三階）標準要求的記錄（19項）30TopQuality4.2.1文件總要求（一）質(zhì)量方針/質(zhì)量目標30Top4.2.1文件總要求（二）文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好實例：A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比半年后…….A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了！！B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！31TopQuality4.2.1文件總要求（二）文件詳略取決于組織實際情況，并非越4.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標品質(zhì)手冊程序文件工作指導質(zhì)量記錄劃計質(zhì)品宗旨，方向與目標描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件32TopQuality4.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標品質(zhì)手冊程序文件工作指導質(zhì)量記4.2.2質(zhì)量手冊體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊控制/公司簡介/條款文件對照/職責分配表。編寫目的/手冊范圍/質(zhì)量方針與目標/組織結(jié)構(gòu)/職責權(quán)限。QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。33TopQuality4.2.2質(zhì)量手冊體系的范圍33TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進行控制34TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，文件的分類客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負責QMS文件35TopQuality文件的分類客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件受控20文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運行文件會審試運行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件36TopQuality文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運行文試定審?fù)鈦砦募刂剖占占_認發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）37TopQuality外來文件控制收集收集確認發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管ISO9001：2000標準要求的文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施常合寫一個文件《改進控制程序》38TopQualityISO9001：2000標準要求的文件4.2.3文件控制文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準/密級等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責/5.內(nèi)容6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。頁腳：制定/審查/批準等。39TopQuality文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：39TopQuality記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息40TopQuality記錄的控制記證提產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據(jù)（標準要求的有19項）記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：1標識2貯存3保護4檢索5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序41TopQuality質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。41TopQualit記錄控制標識貯存檢索保存期限標識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準42TopQuality記錄控制標識貯存檢索保存標識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標識卡質(zhì)量記錄銷毀單43TopQuality質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工ISO9001：2000必須的記錄管理評審教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設(shè)計/開發(fā)的輸入設(shè)計/開發(fā)的評審設(shè)計/開發(fā)的驗證設(shè)計/開發(fā)的確認設(shè)計/開發(fā)的評審供方的評價記錄特殊過程的確認產(chǎn)品的唯一性標識客供品方面的記錄測量設(shè)備失效時的評估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄44TopQualityISO9001：2000必須的記錄管理評審產(chǎn)品的唯一性標識4管理職責45TopQuality管理職責45TopQuality管理職責46TopQuality管理職責46TopQuality5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標的制定----5.4.2d）進行管理評審----5.6e）確保獲得資源----第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖”47TopQuality5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：管理承諾承諾：建立、實施QMS并持續(xù)改進兌現(xiàn)通過活動提供證據(jù)活動證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標進行管理評審確保提供資源48TopQuality管理承諾承諾：建立、實施QMS并持續(xù)改進兌現(xiàn)通過活動活動證據(jù)5.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點5.3質(zhì)量方針5.6管理評審6資源管理5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2QMS策劃5管理職責49TopQuality5.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點5.3質(zhì)量方5.2以客戶為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖5.2以客戶為關(guān)注焦點7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意50TopQuality5.2以客戶為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強客戶滿意為目的，確以顧客為關(guān)注焦點QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會要求組織確定的任何附加要求51TopQuality以顧客為關(guān)注焦點QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)宗旨；b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；e）管理評審：評審其適宜性。52TopQuality5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：52TopQuality質(zhì)量方針示例(有問題嗎???)一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開拓市場，關(guān)心客戶。層層把關(guān)，串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān)。一絲不茍，支支上流。你沒有想到的，我?guī)湍阆氲剑挥脙商斓碾?，付一天的錢。通過我們的企業(yè)活動，努力促進社會進步，提高社會的整體福利水平，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量。精工細作，控制好每道過程，時時刻刻；勵精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請退貨。信譽第一，顧客至上。儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。文明服務(wù)，熱情有禮。一呼即應(yīng)。

53TopQuality質(zhì)量方針示例(有問題嗎???)一絲不茍，做得快，做得干凈，質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容可以形成一個文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1標題2對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導思想的闡述4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5實施質(zhì)量方針的措施6最高管理者簽名及公布實施日期

例：ABC公司質(zhì)量方針

54TopQuality質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容可以形成一個文件，質(zhì)量方針應(yīng)：54T受東南亞經(jīng)濟危機的陰影及美國911事件的影響，本公司面臨嚴重的困難。中國已經(jīng)加入WTO，使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場競爭。本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求，潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì)、更低廉的價格和更周到的服務(wù)去爭取。如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平，不能有一個較大的改進，很可能遭受失敗。不但打不開新的市場，而且還會失去原有的市場。本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個較大的改進，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識、危機意識，公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制，持續(xù)改進的理念和方法尚未引入。這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題，必須加以有效克服。面對公司所處的困難，公司董事會經(jīng)研究的決定，要動員全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動，支爭取更加光明燦爛的前景。首先，要立足于品質(zhì)取勝的基點，狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代，使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺階。其次，要開拓更廣闊的市場，在保住傳統(tǒng)市場的基礎(chǔ)上，力爭使本公司的產(chǎn)品進入歐美市場。再次，要在全公司廣泛推行品管圈活動，在降低消耗、提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進。最后，全公司員工要加強團結(jié)協(xié)作，積極參與，共同努力，以實現(xiàn)公司“第二次創(chuàng)業(yè)”的目標。本公司的品質(zhì)方針是：1.

用品質(zhì)去開拓市場，按歐美市場的品質(zhì)標準組織生產(chǎn)。2.

用品種去滿足顧客需求，加強產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的品質(zhì)控制。3.

用持續(xù)改進去促進發(fā)展，使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。上述品質(zhì)方針可以簡化為；品質(zhì)搶市場、品種爭顧客、改進求發(fā)展。為了實施品質(zhì)方針，應(yīng)采取如下措施；將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上，組織員工學習、討論，務(wù)必使全體員工，特別是負有職責的管理人員充分理解。根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標，并將品質(zhì)目標層層分解，實施品質(zhì)目標管理本公司的文件、過程、程序、產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的，一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進行修正或處理，任何人，包括董事長、總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則。XX公司董事長兼總經(jīng)理

XXX（簽名）

2001年11月20日

55TopQuality受東南亞經(jīng)濟危機的陰影及美國911事件的影響，本質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)量手冊持續(xù)改進識別、控制過程配備資源56TopQuality質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標QMS策劃形成文件書面程序5.4.1質(zhì)量目標制定質(zhì)量目標，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）；其他：如與過程和體系有的目標。質(zhì)量目標要求：可測量，必要時量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標管理程序”57TopQuality5.4.1質(zhì)量目標制定質(zhì)量目標，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標示例某電子廠質(zhì)量目標：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達到80%以上準時交貨率100%公司總目標通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質(zhì)量目標展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現(xiàn)。58TopQuality質(zhì)量目標示例某電子廠質(zhì)量目標：58TopQuality5.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針/目標QMS策劃的方法：按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法進行。在變更和實施QMS過程時，保持QMS的完整性。QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片）策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊等。59TopQuality5.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針/ISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2QMS策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標體系過程資源7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標過程,文件,資源驗證,確認,監(jiān)視,檢驗,試驗產(chǎn)品和過程符合性記錄8.1總則測量,監(jiān)視,分析和改進過程適用統(tǒng)計方法7.3.1設(shè)計/開發(fā)的策劃過程的階段評審,驗證,確認職責與權(quán)限7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃審核方案APQP60TopQualityISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4策劃5.4.15.5.1職責和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責、權(quán)限并溝通。實施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則：一個上級、責權(quán)個一致、不重不空方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個)規(guī)定各部門/崗位的職責和權(quán)限在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責描述書》的三級文件。公布出來61TopQuality5.5.1職責和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責、權(quán)限并溝通5.5.2管理者代表管理者中的一員，專職或兼職。管理者代表的職責和權(quán)限:建立、實施和保持QMS；向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求；提高對客戶要求的意識。與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。實施方法：管理者代表委任書管理代表委任書62TopQuality5.5.2管理者代表管理者中的一員，專職或兼職。管62To

管理者代表建立實施保持報告……傳達→提高外部聯(lián)系63TopQuality管理者代表建立報告……傳達→提高外部5.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過程的運行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動溝通的手段：會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）----詳見范例”64TopQuality5.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：64TopQuality內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會議內(nèi)部刊物布告欄簡報聲像聯(lián)網(wǎng)65TopQuality內(nèi)部溝通QMS的過程決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會議內(nèi)部刊物布告欄管理評審管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進資源的需求產(chǎn)品的改進決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告66TopQuality管理評審管理評審審核顧客過程預(yù)防和產(chǎn)品上次環(huán)境評審評審QMS5.6管理評審----總則定期管理評審（每年最少一次，兩次為佳），必要時可臨時追加評審（何為必要時？？）方式：管理評審會議，（由總經(jīng)理主持）管理評審目的：確保QMS的三性：適宜性充分性有效性。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質(zhì)量目標的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標？評審應(yīng)包括:評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄。建議：形成《管理評審控制程序》67TopQuality5.6管理評審----總則定期管理評審（每年最少一次，兩次為5.6.2評審輸入包括:a)審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）b)客戶反饋（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標達成狀況等）

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議。68TopQuality5.6.2評審輸入包括:68TopQuality5.6.3評審輸出以下方面：體系的改進過程的改進產(chǎn)品的改進資源需求。69TopQuality5.6.3評審輸出以下方面：69TopQuality資源管理其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源70TopQuality資源管理其他資源:70TopQuality資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進QMS有效性71TopQuality資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境

信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán)ISO9001對資源的要求：人力資源基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機器設(shè)備、測試儀器等）工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等）72TopQuality6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：72To6.2人力資源----總則不完全同于MBA中的人力資源核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎(chǔ)：教育、培訓、技能和經(jīng)驗人員包括：專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等實施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)73TopQuality6.2人力資源----總則不完全同于MBA中的人力資源736.2.2能力、意識和培訓（一）組織應(yīng)：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓、其他措施（如招聘、外包）c）評價措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。74TopQuality6.2.2能力、意識和培訓（一）組織應(yīng)：74TopQu6.2.2能力、意識和培訓（二）實施：制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓、人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄：崗位任職要求新進人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓計劃表培訓記錄表（包括培訓人員、培訓考核等）人員培訓記錄75TopQuality6.2.2能力、意識和培訓（二）實施：75TopQu人力資源控制確定能力要求記錄教育培訓技能經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實施培訓/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓、傳達培訓記錄、資格證明76TopQuality人力資源控制確定記錄確保評價實施規(guī)定任職資格與能力要求培訓、示例崗位任職資格要求崗位崗位任職資格要求學歷技能經(jīng)歷培訓總經(jīng)理大專企業(yè)管理5年企業(yè)管理總工程師大學熟悉工藝與設(shè)備5年質(zhì)量管理，專業(yè)知識化驗員大專分析技術(shù)2年操作技能，抽樣方法檢驗員中專產(chǎn)品特性2年檢驗知識，抽樣方法內(nèi)審員中專本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)2年標準及審核知識操作工人初中高級工、中級工2年專業(yè)知識及操作技能，作業(yè)指導書77TopQuality示例崗位任職資格要求崗位崗位任職資格要求學歷技能經(jīng)歷6.3基礎(chǔ)設(shè)施（一）確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運輸或通訊）。78TopQuality6.3基礎(chǔ)設(shè)施（一）確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求79TopQuality基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求79T6.3基礎(chǔ)設(shè)施（二）實施建議制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定有關(guān)機器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關(guān)事宜相關(guān)的記錄有設(shè)備購置申請書機器設(shè)備一覽表機器設(shè)備驗收表機器設(shè)備維修記錄表機器設(shè)備履歷表機器設(shè)備報廢表……80TopQuality6.3基礎(chǔ)設(shè)施（二）實施建議80TopQuality6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等81TopQuality6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵政策安全防護人體工效學震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧輕松愉快團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率82TopQuality工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作第七章:產(chǎn)品實現(xiàn)83TopQuality第七章:產(chǎn)品實現(xiàn)83TopQuality7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一）組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。

84TopQuality7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一）組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標實現(xiàn)過程驗證確認活動所需質(zhì)量記錄確定識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定過程文件，確保有效運行、控制對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞85TopQuality產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標實現(xiàn)過程驗證確認活動所需質(zhì)量記7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（二）實施要求：在質(zhì)量手冊中進行描述編制產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等見范例：《ABC公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖》針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃86TopQuality7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（二）實施要求：86TopQua產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖7.3設(shè)計/開發(fā)7.5生產(chǎn)7.4采購8.2監(jiān)視測量產(chǎn)品7.2客戶要求87TopQuality產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖7.3設(shè)計/開發(fā)7.5生產(chǎn)7.4采7.2與客戶有關(guān)的過程客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品的要求具備的能力客戶溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋88TopQuality7.2與客戶有關(guān)的過程客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求顧客規(guī)定的要求89TopQuality7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定法律法規(guī)等與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門90TopQuality產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求①②不一致有無能力與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息91TopQuality顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提提提產(chǎn)品信息合同訂單顧客反饋充分準確地掌7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制92TopQuality7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃92TopQu7.3設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計評審7.3.5設(shè)計驗證7.3.6設(shè)計確認設(shè)計變更7.3.1設(shè)計/開發(fā)策劃93TopQuality7.3設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程7設(shè)計開發(fā)的策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計開發(fā)階段確定評審驗證確認明確職責和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動時機、參與人員和活動要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設(shè)計開發(fā)中的職責權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報告設(shè)計開發(fā)計劃日程進度工作計劃94TopQuality設(shè)計開發(fā)的策劃策劃分確定明確規(guī)定活動時機、參與規(guī)定每階段的有設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標準特別是強制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能以往類似設(shè)計信息設(shè)計技術(shù)規(guī)范輸入方案確認初步設(shè)計詳細設(shè)計工藝設(shè)計樣機設(shè)計（驗證）生產(chǎn)定型（確認）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計任務(wù)書設(shè)計規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗收準則計算書樣品圖樣放行前需得到批準95TopQuality設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標準功能要求性能要求以往類設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進設(shè)計新設(shè)計設(shè)計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結(jié)果解決問題的措施識別不足保持記錄96TopQuality設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程)評審點選設(shè)計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對輸出)驗證點驗證內(nèi)容驗證方式驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結(jié)果保持記錄設(shè)計輸入設(shè)計輸入設(shè)計輸出幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設(shè)計比較試驗和演示對設(shè)計文件評審97TopQuality設(shè)計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對輸出)驗證設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時作出安排確認點確認內(nèi)容確認條件確認方式確認產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認結(jié)果保持記錄設(shè)計輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品實際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗設(shè)計和開發(fā)確認98TopQuality設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時作出安設(shè)計開發(fā)過程控制圖設(shè)計開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評審驗證確認輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報告任務(wù)書設(shè)計和開發(fā)99TopQuality設(shè)計開發(fā)過程控制圖設(shè)計市場評審驗證確認輸輸試樣品硬件服務(wù)流程評審、驗證、確認的區(qū)別

評審驗證確認目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認產(chǎn)品滿足使用要求對象各階段的結(jié)果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時機適當階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變換方法計算與類似設(shè)計比較對文件評審新產(chǎn)品鑒定會確認簽字100TopQuality評審、驗證、確認的區(qū)別

評審驗證確認目的評價主體滿足要求的能設(shè)計開發(fā)更改的控制評審后驗證后確認后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準更改及措施的記錄應(yīng)保持101TopQuality設(shè)計開發(fā)更改的控制評驗確更根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否7.4采購采購控制供方選擇------------------評價/考核準則采購信息------------------采購單/合同等采購驗證-----------------抽樣標準/驗證規(guī)范/到廠驗證等102TopQuality7.4采購采購控制供方選擇采購信息采購驗證102TopQ采購過程的控制制訂要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實施103TopQuality采購過程的控制制訂要7.4.1采購過程供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g.電子、機械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價格104TopQuality7.4.1采購過程供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量7.4.2采購信息采購訂單信息包括：品名/規(guī)格/型號數(shù)量/交期/價格質(zhì)量要求其他要求：產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。交貨地點/運輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準。105TopQuality7.4.2采購信息采購訂單信息包括：105TopQual7.4.3采購產(chǎn)品的驗證目的：確保來料合格方式：檢驗/試驗/其他方式供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定106TopQuality7.4.3采購產(chǎn)品的驗證目的：確保來料合格106Top7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4客戶財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護107TopQuality7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1077.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃生產(chǎn)過程PMC過程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程的策劃（QC工程圖）適用時，受控條件應(yīng)包括：a)產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）b)作業(yè)指導書；c)生產(chǎn)設(shè)備；d)監(jiān)測設(shè)備；e)實施監(jiān)測；f)放行、交付和交付后活動。g)4M1E（人，機、料、法、環(huán)）因素的控制

108TopQuality7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃生產(chǎn)過程108TopQ儀器儀表標液檢測報告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓維修軟件維護與升級等等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付后的活動設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書適宜的設(shè)備109TopQuality儀器檢測報告交付或放生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品作業(yè)監(jiān)視實施7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

特殊過程的定義特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。特殊過程確認的內(nèi)容：過程的準則；設(shè)備的認可；人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認。110TopQuality7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認特殊過程的定義110To過程確認不易或不能經(jīng)濟地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的認可設(shè)備認可方法和程序的認可記]錄的要求再確認111TopQuality過程確認不易或不能經(jīng)濟地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品屬性標識：產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識：合格不合格(報廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標識（如：手機的機身碼等）質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性112TopQuality7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品屬性標識：112TopQua標識和可追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄產(chǎn)品標識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標識供應(yīng)商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標識供應(yīng)商產(chǎn)品標識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識7.5.5113TopQuality標識和可追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證合同要求明產(chǎn)品7.5.4客戶財產(chǎn)（客供品）愛護客戶財產(chǎn)識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。如圖紙、軟件、配方、商標……114TopQuality7.5.4客戶財產(chǎn)（客供品）愛護客戶財產(chǎn)114TopQ顧客財產(chǎn)報告顧客接收顧客財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣115TopQuality顧客財產(chǎn)報告顧客接收顧客驗OK不7.5.5產(chǎn)品防護從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護防護包括：標識、搬運、包裝、貯存、保護。116TopQuality7.5.5產(chǎn)品防護從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護116To產(chǎn)品防護供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運和標識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護措施117TopQuality產(chǎn)品防護供顧原中包最支搬運和標識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際/國家標準，定期校正。無標準時，應(yīng)自訂；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；并防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；標明狀態(tài)；（準用/停用/限制使用/報廢……）搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應(yīng)進行確認或再確認。更高的要求:按<<ISO10012測量控制系統(tǒng)>>118TopQuality7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置118T8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施119TopQuality8測量、分析和改進8.1總則119TopQuality第八章:測量、分析與改進120TopQuality第八章:測量、分析與改進120TopQuality8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。121TopQuality8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過監(jiān)視、測量、分析、改進對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度QMS運行與改進的有效性目的驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認和保持每一個過程滿足預(yù)定目的測量QMS業(yè)績并提供改進方向確保QMS與標準的符合性并有效實施不斷提高有效性和效率標準條款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.3122TopQuality監(jiān)視、測量、分析、改進對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度QMS8.2.1客戶滿意監(jiān)視客戶是否滿意的信息確定獲取和利用這種信息的方法。如：客戶滿意度查、客戶訪談等需對客戶滿意度進行分析

123TopQuality8.2.1客戶滿意監(jiān)視客戶是否滿意的信息123TopQua顧客滿意信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報導消費者組織報告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計技術(shù)水平比較 競爭分析對顧客滿意程度的評價方法QMS的業(yè)績與顧客需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置評價確定改進的決策124TopQuality顧客滿意信息建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)信息的信息的顧客用8.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：體系是否符合標準和組織文件的要求。；體系是否得到有效實施與保持。內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。對不符合項，責任部門應(yīng)及時采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對措施進行跟蹤。125TopQuality8.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）125TopQ內(nèi)部審核審核計劃審核準備（內(nèi)審員、檢查表）現(xiàn)場審核（不合格項）審核報告糾正措施跟蹤活動126TopQuality內(nèi)部審核審核計劃126TopQuality8.2.3過程的監(jiān)視和測量監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標當過程監(jiān)測的結(jié)果未能達到要求時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。監(jiān)測的方式：評審/驗證/確認/審查/批準……檢驗/內(nèi)審/管理評審……巡視/工作抽查/參數(shù)測量……127TopQuality8.2.3過程的監(jiān)視和測量監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品實現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標監(jiān)視、測量質(zhì)量目標考核工作質(zhì)量評價內(nèi)外顧客評價內(nèi)審證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析處理128TopQuality過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)QMS過程產(chǎn)品過程監(jiān)視、測量質(zhì)量目標考核工8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量來料檢驗(IQC)制程檢驗(IPQC)成品檢驗(FQC)應(yīng)保持檢驗記錄。得到授權(quán)批準后，方可緊急放行。129TopQuality8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量來料檢驗(IQC)129Top產(chǎn)品的監(jiān)視和測量策劃（檢驗規(guī)程）實施（現(xiàn)場）記錄（測量結(jié)果——責任者簽名）130TopQuality產(chǎn)品的監(jiān)視和測量策劃（檢驗規(guī)程）130TopQuality8.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔離、標識評審（MRB）處置（返工/返修、特采，報廢、降級……)返工/返修之后重檢交付后，不合格品的控制。131TopQuality8.3不合格品控制形成程序文件131TopQuality不合格品控制標識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗證合格品使用返修重新驗證授權(quán)人批準顧客批準讓步使用授權(quán)人批準顧客批準讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他產(chǎn)品檢驗132TopQuality不合格品控制標識不合格品記錄評審隔離處交付后的不合格交付前的8.4數(shù)據(jù)分析確定要分析的數(shù)據(jù)→數(shù)據(jù)的收集→數(shù)據(jù)的分析采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如：QC七手法等）以下幾方面的數(shù)據(jù)：a)客戶滿意；b)產(chǎn)品符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d)供方。133TopQuality8.4數(shù)據(jù)分析確定要分析的數(shù)據(jù)→數(shù)據(jù)的收集→數(shù)據(jù)的分析133數(shù)據(jù)分析責任部門信息名稱信息來源數(shù)據(jù)收集、分析傳遞主要項目分析方法頻次營銷部顧客滿意度顧客反饋意見調(diào)查表，走訪記錄，服務(wù)記錄，電話記錄，退貨記錄滿意度意見匯總分析結(jié)果驗證綜合分析反饋問題可用排列圖每半年其他各部間技術(shù)部進貨檢驗質(zhì)量工藝控制情況檢驗報告工藝紀律檢查記錄車間生產(chǎn)記錄供方進貨批次合格率，工藝參數(shù)，工藝紀律執(zhí)行情況，過程趨勢百分數(shù)，平均值，標準偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖每季同上質(zhì)管部過程檢驗質(zhì)量最終產(chǎn)品檢驗質(zhì)量不合格品處理檢驗記錄不合格品處理記錄工序質(zhì)量統(tǒng)計分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析同上每月領(lǐng)導層生產(chǎn)部車間技術(shù)部生產(chǎn)部車間生產(chǎn)情況過程控制運行問題生產(chǎn)報表車間生產(chǎn)記錄任務(wù)完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問題，工藝參數(shù)控制情況控制圖因果圖排列圖每月領(lǐng)導層質(zhì)管部技術(shù)部134TopQuality數(shù)據(jù)分析責任部門信息名稱信息來源數(shù)據(jù)收集、分析傳遞主要項目分8.5.1持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。改進意向→改進立項→制訂計劃→實施改進→效果跟蹤

135TopQuality8.5.1持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、8.5.2糾正措施消除顯在不合格的原因，以防再發(fā)。實施要求：a)評審不合格；b)確定不合格的原因；c)評價不發(fā)的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄措施結(jié)果；f)評審所采取的糾正措施。

136TopQuality8.5.2糾正措施消除顯在不合格的原因，以防再發(fā)。136T8.5.3預(yù)防措施消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。實施要求：確定潛在不合格確定不合格原因評價防止發(fā)生的措施需求；確定和實施所需的措施；記錄措施的結(jié)果；評審所采取的預(yù)防措施。137TopQuality8.5.3預(yù)防措施消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。137T持續(xù)改進的步驟現(xiàn)狀調(diào)查原因分析選定改進的范圍尋找可能的解決辦法實施效果檢查鞏固措施（文件化）遺留問題納入下一個循環(huán)中PDCA138TopQuality持續(xù)改進的步驟現(xiàn)狀調(diào)查PDCA138TopQuality謝謝大家！139TopQuality謝謝大家！139TopQuality主講人:Isomgt.wenEmail:isomgt@ISO9001:2000條文講解140TopQuality主講人:ISO9001:2000條文講解1TopQualiISO9001：2000標準簡介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍第2章：參考標準第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量、分析與改進141TopQualityISO9001：2000標準簡介前言/ISO前言2TopGB/T19001-2000

idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2000IdtISO9001:2000國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用142TopQualityGB/T19001-2000

id前言/ISO前言用語：“應(yīng)，Shall”，表示要求，必須履行“應(yīng)當，Should”，表示建議，僅起指導作用ISO9001：2000取代：ISO9001：1994質(zhì)量體系---設(shè)計/開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002：1994質(zhì)量體系---生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003：1994質(zhì)量體系---最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式制定機構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會）標準名稱：不再有“質(zhì)量保證”一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進客戶滿意143TopQuality前言/ISO前言用語：4TopQuality0.1總則 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略）QMS因地（司）置宜受：需求、目標、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標準為宜產(chǎn)品要求的補充用于：見下頁144TopQuality0.1總則 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略）5TopQuali0.1總則（用途）評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認證機構(gòu)/客戶/咨詢機構(gòu)145TopQuality0.1總則（用途）評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織0.2過程方法鼓勵采用過程方法，目的：通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。過程的定義（下頁）。一個過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁）。過程方法的定義（下頁）應(yīng)用過程方法是強調(diào)的重點（a/b/c/d）過程模式圖戴明環(huán)（DemingCircle）PDCA146TopQuality0.2過程方法鼓勵采用過程方法，7TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動Process活動In-put輸入Out-putResource資源Management管理過程三要素：輸入→活動→輸出147TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動P過程方法：組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。過程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過各程的有機結(jié)合，形成過程網(wǎng)絡(luò)過程方法的定義148TopQuality過程方法：組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連過程方法的定義9TopQu過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理過程A資源管理過程B資源管理過程C資源管理過程D資源管理過程E資源管理過程F資源內(nèi)部客戶內(nèi)部客戶APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客戶外部客戶149TopQuality過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理管理管理管理管理管理內(nèi)部內(nèi)部APA過程模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意測量、分析和改進管理職責資源管理產(chǎn)品要求客戶客戶輸入輸出增值活動信息流產(chǎn)品實現(xiàn)150TopQuality過程模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿QMS過程示意圖實現(xiàn)過程支持過程（如：資源管理、監(jiān)視測量等過程）最高管理者過程客戶相關(guān)方客戶相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等支持過程包括：如培訓、設(shè)備維護、內(nèi)審等151TopQualityQMS過程示意圖實現(xiàn)過程支持過程戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)