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文檔簡介
NameofpresenterFunctionofpresenter前哨(qiánshào)淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者腋窩放療或手術(shù):EORTCAMAROS試驗(yàn)的最終分析BytheEORTCBreastCancerGroupandRadiationOncologyGroupIncollaborationwiththeDutchBOOGGroup
andALMANACTrialists’Group
EmielJ.T.Rutgers
TheNetherlandsCancerInstitute,Amsterdam
Clinicaltrialinformation:NCT00014612第一頁,共四十三頁。背景(bèijǐng)在臨床評估淋巴結(jié)陰性前提下,前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)已經(jīng)替代腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)如果腋窩前哨淋巴結(jié)陽性或者有腋窩治療指征,腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)是標(biāo)準(zhǔn)治療腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)與高副作用發(fā)生率有關(guān)在臨床評估淋巴結(jié)陰性中腋窩放療可以提供很好的局部控制同時(shí)(tóngshí)副反應(yīng)有限D(zhuǎn)eutschetal,IJROBP2008
Hoebersetal,Cancer2000Fisheretal,NEJM2002Louis-Sylvestreetal,JCO2004第二頁,共四十三頁。假說(jiǎshuō)
在前哨淋巴結(jié)陽性患者(huànzhě)中,相較于腋窩淋巴結(jié)活檢術(shù)腋窩放療可以提供相似的局部控制和生存獲益同時(shí)具有較少的副作用第三頁,共四十三頁。入排標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)入選(rùxuǎn)浸潤性乳腺癌0.5-5cm臨床上淋巴結(jié)陰性保乳、乳房切除
年齡不限
知情同意排除多中心病灶新輔助(fǔzhù)化療有腋窩治療史惡性腫瘤史第四頁,共四十三頁。試驗(yàn)(shìyàn)設(shè)計(jì)cT1-2N0R前哨(qiánshào)淋巴結(jié)活檢分層變量:不同中心(zhōngxīn)
自主選擇系統(tǒng)輔助治療腋清腋窩放療前哨+前哨-第五頁,共四十三頁。目的(mùdì)主要目的:說明腋窩復(fù)發(fā)率的非劣效性次要目的:比較總生存和無病生存比較淋巴水腫、肩關(guān)節(jié)功能和生命(shēngmìng)質(zhì)量評價(jià)第六頁,共四十三頁。終點(diǎn)(zhōngdiǎn)和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)主要終點(diǎn):
5年腋窩無復(fù)發(fā)率非劣效性假設(shè)檢驗(yàn):
假設(shè):腋清98%;腋窩放療(fànɡliáo)>96%
單邊log-rank檢驗(yàn);α=0.05;檢驗(yàn)效能=80%
需要52個(gè)事件數(shù)
次要終點(diǎn):
有效性:總生存和無病生存安全性:
肩關(guān)節(jié)功能,淋巴水腫,生命質(zhì)量評價(jià)第七頁,共四十三頁。腋窩放療(fànɡliáo)時(shí)限:
前哨淋巴結(jié)活檢后12周之內(nèi)
范圍:
第一組+第二組+第三組+鎖骨上淋巴結(jié)劑量&計(jì)劃(jìhuà):
25x2Gyor相同劑量質(zhì)量控制:
安慰組對照試驗(yàn)Hurkmansetal,RadiotherOncol2003第八頁,共四十三頁。時(shí)限:
前哨(qiánshào)淋巴結(jié)活檢術(shù)后12周之內(nèi)范圍: I+II組淋巴結(jié)
必須
III組淋巴結(jié)
可選擇額外腋窩放療: ≥4陽性淋巴結(jié)腋窩淋巴結(jié)清掃(qīngsǎo)術(shù)第九頁,共四十三頁。結(jié)果(jiēguǒ)2001-2010:4806患者(huànzhě)入組(4766需要入組)第十頁,共四十三頁?;颊?huànzhě)總數(shù)
n=4806前哨(qiánshào)
-
N=3131(65.1%)腋清
N=744ALND
N=598腋窩放療(fànɡliáo)
N=681AxRT
N=535出組N=146意向治療分析(ITT)病例前哨+
N=1425(29.7%)前哨未定性
N=132(2.7%)前哨其他
N=120(2.5%)出組
N=146完成治療分析(PP)病例10 不合格 885僅孤立腫瘤細(xì)胞(未修正) 6751 方案違背 71第十一頁,共四十三頁。
有效性分析(總生存和無病生存):
完成治療(zhìliáo)分析(PP)意向治療分析(ITT)
完成治療分析和意向治療分析得出相似結(jié)論
報(bào)告意向治療分析結(jié)論第十二頁,共四十三頁。治療(zhìliáo)依從性隨機(jī)治療(zhìliáo)雙重治療交叉未腋窩治療631(84.8%)41(5.5%)46(6.2%)24(3.2%)590(86.6%)1(0.1%)68(10.0%)22(3.2%)腋清
(744pts)腋窩放療(fànɡliáo)(681pts)第十三頁,共四十三頁。中位年齡(Q1-Q3)月經(jīng)狀態(tài)(zhuàngtài)
絕經(jīng)前
絕經(jīng)后
中位腫瘤大小(Q1-Q3)分級(jí)
1 2 3術(shù)前腋窩超聲56(48-64)
38.1%57.7%17mm(13-22)
24.1%47.8%25.8%59.2%基線(jīxiàn)臨床情況腋清
(744pts)腋窩放療(fànɡliáo)(681pts)55(48-63)
42.5%54.5%18mm(13-23)
22.6%45.7%29.4%61.5%第十四頁,共四十三頁。
乳房(rǔfáng)手術(shù)
保乳
全切全身系統(tǒng)治療(zhìliáo)
化療
內(nèi)分泌治療
免疫治療
未進(jìn)行全身系統(tǒng)治療81.9%17.1%60.9%78.6%6.0%
9.0%84.8%61.3%77.1%6.4%
9.4%81.8%17.8%放療(fànɡliáo)
乳房/胸壁87.7%腋清
(744pts)腋窩放療(681pts)基線治療第十五頁,共四十三頁。前哨(qiánshào)淋巴結(jié)情況腋清
(744pts)腋窩放療(fànɡliáo)(681pts)中位活檢前哨(qiánshào)淋巴結(jié)總數(shù)(Q1-Q3)前哨淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況
宏轉(zhuǎn)移
微轉(zhuǎn)移
孤立癌細(xì)胞59.4%28.9%11.7%2(1-3)2(1-3)Straveretal,AnnSurgOncol201061.5%28.6%9.8%第十六頁,共四十三頁。腋窩淋巴結(jié)清掃(qīngsǎo)術(shù)結(jié)果中位淋巴結(jié)總數(shù)(Q1-Q3)其他(qítā)陽性淋巴結(jié)數(shù)(除外前哨淋巴結(jié)) 0 1-3 ≥415(12-20)67.1%25.0%7.8%腋清
(744pts)第十七頁,共四十三頁。
5年腋窩復(fù)發(fā)率:
ALND0.43% (4/744事件數(shù)(0.54%))
AxRT1.19% (7/681事件數(shù)(1.03%))
<<假設(shè)(2%)
結(jié)論:計(jì)劃(jìhuà)的比較是檢驗(yàn)效能不足的腋窩復(fù)發(fā)率第十八頁,共四十三頁。腋窩復(fù)發(fā)率前哨(qiánshào)陰性
5年腋窩復(fù)發(fā)率: 0.72% (25/3131事件(shìjiàn)數(shù)
(0.80%))第十九頁,共四十三頁。無病生存(shēngcún)HR:1.17;95%CI:0.93-1.51
P=0.18第二十頁,共四十三頁??偵?shēngcún)HR:1.17;95%CI:0.85-1.62
P=0.34乳腺癌專病死亡(sǐwáng):
ALND:53(7.1%)
AxRT:54(7.9%)第二十一頁,共四十三頁。副作用的結(jié)果(jiēguǒ)50-70%符合規(guī)定的測量(cèliáng)時(shí)間點(diǎn)第二十二頁,共四十三頁。手臂(shǒubì)的淋巴水腫測量:
治療后1、3、5年項(xiàng)目(xiàngmù):臨床觀察水腫治療:
-彈力袖套
-淋巴疏通治療
-加壓治療第二十三頁,共四十三頁。40.0%29.8%21.7%16.7%13.6%Yearsafterrandomization%淋巴水腫:臨床觀察(guānchá)和/或治療P<0.0001P<0.0001P<0.0001第二十四頁,共四十三頁。24淋巴(línbā)水腫:臨床觀察P<0.0001P=0.002727.8%22.5%23.2%15.1%13.8%10.8%%P<0.0001Yearsafterrandomization第二十五頁,共四十三頁。淋巴水腫(shuǐzhǒng):治療31.5%20.9%16.8%16.1%9.7%6.6%Yearsafterrandomization%P<0.0001P<0.0001P=0.0001第二十六頁,共四十三頁。肩關(guān)節(jié)功能(gōngnéng)180°90°20°-40°測量(cèliáng):治療后1、3、5年項(xiàng)目:伸/曲外展/內(nèi)收第二十七頁,共四十三頁。肩關(guān)節(jié)功能(gōngnéng)結(jié)果:
在四個(gè)時(shí)段均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異趨勢傾向(qīngxiàng)與在腋窩放療后第一年有運(yùn)動(dòng)受損Yearsafterrandomization多變量(biànliàng)方差分析:p=0.29相對運(yùn)動(dòng):該時(shí)段治療的手臂該時(shí)段未治療的手臂第二十八頁,共四十三頁。測量:
治療后1、2、3、5年問卷:EORTC-QLQ-C30(corequestionnaireversion3)QLQ-BR23(breastcancermodule)結(jié)果:
無顯著性差異
選定項(xiàng)目:手臂癥狀(zhèngzhuàng),疼痛&身體癥狀
生命(shēngmìng)質(zhì)量第二十九頁,共四十三頁。結(jié)果:
趨勢傾向于腋窩放療后手臂(shǒubì)的更多運(yùn)動(dòng)障礙趨勢傾向于腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)后更多水腫生命(shēngmìng)質(zhì)量AxRTALNDAxRTALND第三十頁,共四十三頁。討論(tǎolùn)腋窩復(fù)發(fā)率遠(yuǎn)低于假設(shè),因此,該臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)效能不足(bùzú)的腋窩放療:第一組+第二組+第三組+鎖骨上淋巴結(jié)每組腋窩前哨淋巴結(jié)陽性的患者不均衡
-獨(dú)立委員會(huì):沒解釋
對于腋窩治療?第三十一頁,共四十三頁。結(jié)論(jiélùn)
在前哨淋巴結(jié)陽性患者中腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)和腋窩放療可以提供較好的、療效相當(dāng)(xiāngdāng)的局部控制
腋窩放療后淋巴水腫較少,有顯著差異
腋窩放療可以作為標(biāo)準(zhǔn)治療第三十二頁,共四十三頁。感謝(gǎnxiè)
我們非常感謝參加(cānjiā)這個(gè)臨床試驗(yàn)的病人第三十三頁,共四十三頁。感謝(gǎnxiè)Researchfellows:MilaDonker,MariekeStraver,PhilipMeijnenPrincipalinvestigators:CornelisvandeVelde,RobertMansel,GeertjanvanTienhovenEORTCheadquarters:NicoleDuez,LeenSlaets,JanBogaerts,CarloMessina,CorneelCoens,theIDMC
EORTCBreastCancerGroupEORTCRadiationOncologyGroupDutchBOOGGroupALMANACTrialists’Group第三十四頁,共四十三頁。參加(cānjiā)機(jī)構(gòu)Arnhem,ZHRijnstate,theNetherlands
Hardewijk,StJansdalZH,theNetherlands
Amsterdam,NKI-AVL,theNetherlands
Firenze,UnivHospCareggi,ItalyDrachten,ZHNijSmellinghe,theNetherlands
Utrecht,Diakonessenhuis,theNetherlands
Leiden,LUMC,theNetherlands
Amsterdam,AMC,theNetherlands
DenHaag,MCHWesteinde,theNetherlands
Ljubljana,UnivHosp,SloveniaLille,CentreOscarLambret,FranceGeneva,HospCantonal,SwissNijmegen,UMCStRadbout,theNetherlands
Grenoble,CHUGGrenoble,FranceGdansk,MedicalUniv,PolandRoermond,LaurentiusZH,theNetherlands
DenHaag,BronovoZH,theNetherlands
Groningen,UMCG,theNetherlands
Hardenberg,R?pcke-ZweersZH,theNetherlands
DenHaag,HagaZH,theNetherlands
Cardiff,UnivHospWales,UnitedKingdomManchester,ManchesterUnivHosp,United KingdomTorino,SanGiovanniBattistaHosp,ItalyApeldoorn,GelreZH,theNetherlands
Eindhoven,CatharinaZH,theNetherlands
Amstelveen,AmstellandZH,theNetherlands
Delft,RdeGraafGH,theNetherlandsHaarlem,KennemerGH,theNetherlandsIstanbul,MarmaraUnivHosp,TurkeyHaifa,RambamMedCenter,IsraelParis,InstCurie,France
第三十五頁,共四十三頁。謝謝(xièxie)第三十六頁,共四十三頁。Formcompliance%validformsreceived1year2years3years5yearslymphedema65.3-61.968.6Shoulderfunction59.6-56.764.0QualityofLife64.949.662.566.0第三十七頁,共四十三頁。操作:
-用反射性核素必須(bìxū)
“前哨淋巴結(jié)陽性”的定義: -至少1個(gè)腋窩前哨淋巴結(jié)陽性 -陽性:宏轉(zhuǎn)移/微轉(zhuǎn)移/
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