衛(wèi)生資源管理法律制度課件

第二編分論——具體衛(wèi)生法律制度第二編分論——具體衛(wèi)生法律制度1第一章衛(wèi)生資源管理法律制度

第一節(jié)概述第一章衛(wèi)生資源管理法律制度

第一節(jié)概述2一、衛(wèi)生資源的概念衛(wèi)生資源——與醫(yī)療衛(wèi)生保健工作相關(guān)的人、財、物等有形資源要素及技術(shù)、信息等無形資源要素的總稱。一、衛(wèi)生資源的概念3二、衛(wèi)生資源的特點1、組成要素衛(wèi)生人員、衛(wèi)生經(jīng)費、衛(wèi)生設(shè)施、儀器設(shè)備、藥品、衛(wèi)生信息及衛(wèi)生技術(shù)；2、共同組成衛(wèi)生機構(gòu)或衛(wèi)生組織；3、有形資源與無形資源的結(jié)合；4、資源具有稀缺性，是醫(yī)療衛(wèi)生市場的基礎(chǔ)。二、衛(wèi)生資源的特點4第二節(jié)衛(wèi)生技術(shù)人員管理的法律制度

一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度第二節(jié)衛(wèi)生技術(shù)人員管理的法律制度

一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度5（一）法律制度概述1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的立法緣由、立法概況、立法目的1）立法緣由A、為保障公民生命健康，建立嚴格的技術(shù)準入、規(guī)范醫(yī)師的執(zhí)業(yè)活動、明確醫(yī)師的法律地位、維護醫(yī)師的合法權(quán)益；B、在醫(yī)療活動中面臨許多法律困境與問題；C、醫(yī)療隊伍素質(zhì)問題嚴峻。（一）法律制度概述62）立法概況

A、衛(wèi)生部規(guī)范性文件——《醫(yī)師暫行條例》、《中醫(yī)師暫行條例》、《牙醫(yī)師暫行條例》、《國家衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)名稱和職務(wù)晉升條例》B、1998年6月26日人大常委會通過，立法歷時13年；2）立法概況

73)立法目的與宗旨A、醫(yī)師隊伍建設(shè)醫(yī)師資格考試、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、醫(yī)師執(zhí)業(yè)管理B、維護醫(yī)師合法權(quán)益醫(yī)師權(quán)利與義務(wù)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、法律責任C、保護人民健康市場準入、執(zhí)業(yè)道德與執(zhí)業(yè)規(guī)則、法律責任3)立法目的與宗旨82、概念1）執(zhí)業(yè)醫(yī)師

取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊并在衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)從業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。2、概念92、概念2）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

確定醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、調(diào)整醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則等相關(guān)活動的法律規(guī)范的總稱。2、概念10二）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的主要內(nèi)容

1、立法核心內(nèi)容二）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的主要內(nèi)容

1、立法核心內(nèi)容111）申請執(zhí)業(yè)的條件與不予以注冊的情形非完全民事行為能力人；刑罰執(zhí)行完畢不滿2年（申請注冊之日）；吊銷處罰不滿2年（起止）；衛(wèi)生部規(guī)定不宜情形。1）申請執(zhí)業(yè)的條件與不予以注冊的情形122）注銷、收回與吊銷情形死亡或宣告死亡；刑事處罰；吊銷處罰；暫停執(zhí)業(yè)，再次考核不合格；中止執(zhí)業(yè)活動滿2年；衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。2）注銷、收回與吊銷情形133）變更注冊情形

執(zhí)業(yè)地點；執(zhí)業(yè)類別；執(zhí)業(yè)范圍等3）變更注冊情形

144）申請個體行醫(yī)條件4）申請個體行醫(yī)條件152、執(zhí)業(yè)規(guī)則

2、執(zhí)業(yè)規(guī)則

161）醫(yī)師權(quán)利A、治療權(quán)——處方權(quán)B、工作條件權(quán)——不影響對患者的診治或轉(zhuǎn)診C、醫(yī)學學術(shù)活動權(quán)——醫(yī)學科學研究D、繼續(xù)教育權(quán)E、人格尊嚴與人身安全受保護權(quán)F、工資報酬權(quán)G、參與管理權(quán)1）醫(yī)師權(quán)利A、治療權(quán)——處方權(quán)172）醫(yī)師義務(wù)

A、保護患者隱私與人格尊嚴B、告知義務(wù)——病情等相關(guān)內(nèi)容C、解釋義務(wù)——手術(shù)、特殊檢查、特殊治療D、提高技術(shù)的義務(wù)——專業(yè)技術(shù)與溝通技術(shù)2）醫(yī)師義務(wù)

A、保護患者隱私與人格尊嚴182）醫(yī)師義務(wù)

E、健康宣傳義務(wù)——醫(yī)學科普知識F、診治義務(wù)——善良管理人義務(wù)、職業(yè)道德G、公共衛(wèi)生參與義務(wù)——傳染病防治與重大公共衛(wèi)生事件H、遵守——衛(wèi)生技術(shù)操作規(guī)范、衛(wèi)生法律法規(guī)義務(wù)2）醫(yī)師義務(wù)

193）醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則3）醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則20A、“一個必須”醫(yī)學文件簽署的要求——親自參與，如實填寫A、“一個必須”21B、“五個不得”

醫(yī)學文書與有關(guān)資料；危急患者急救處理；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品等特殊藥品或消毒藥劑、醫(yī)療器械；索取或收受財物。B、“五個不得”

22C、“十個應(yīng)當”

危急患者；藥劑與醫(yī)療器械；告知義務(wù)（介紹病情與征得同意）；服從調(diào)遣；如實報告；按范圍與規(guī)定執(zhí)業(yè)；技術(shù)水平與執(zhí)業(yè)道德；C、“十個應(yīng)當”

23（三）考試與注冊（三）考試與注冊241、國外情況1）美國1915開始，三階段考試2）日本1870年建立，大學學習、臨床實習、筆試3）德國考教分離1、國外情況252、我國情形1）補考執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格學歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點要求2）補考執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格學歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點要求3）師承方式傳統(tǒng)醫(yī)學資格認定推薦級別、學習時間、確有專長2、我國情形263、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊1）程序——申請、受理、發(fā)證2）執(zhí)業(yè)——地點、類別、范圍3）不準注冊規(guī)定4）注銷注冊規(guī)定5）變更執(zhí)業(yè)注冊規(guī)定6）中止執(zhí)業(yè)重新執(zhí)業(yè)規(guī)定7）個體行醫(yī)規(guī)定3、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊27（四）考核與培訓（四）考核與培訓281、考核1）考核主體衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)評審委員會、醫(yī)師協(xié)會、醫(yī)學專業(yè)組織2）考核標準執(zhí)業(yè)規(guī)則3）考核形式平時考核、定期考核1、考核291、考核4）考核內(nèi)容能（基本知識、基本技能、本專業(yè)基礎(chǔ)理論）、績（按質(zhì)、按時、按量）、德（醫(yī)德醫(yī)風）5）考核結(jié)果——合格或不合格（不合格德處理措施：停業(yè)3－6個月；再行考核）6）問題留于形式，應(yīng)該建立執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)檔案，全國可查1、考核4）考核內(nèi)容302、培訓崗位培訓、全科醫(yī)師培訓、進修教育、畢業(yè)后醫(yī)學教育、繼續(xù)醫(yī)學教育。2、培訓31（五）法律責任（五）法律責任321、行政責任——行政處罰與行政處分A、警告或暫停6月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動或吊銷執(zhí)業(yè)證書情形：12種

違法行政規(guī)章或技術(shù)操作規(guī)范；延誤急危病人搶救；醫(yī)療責任事故；證明文書；醫(yī)學文書或有關(guān)資料；藥械；實驗性臨床醫(yī)療；患者隱私；收受財物；不服從調(diào)遣；未報告1、行政責任——行政處罰與行政處分331、行政責任B、非法行醫(yī)C、侵犯醫(yī)師人身權(quán)利、醫(yī)療秩序D、未報告E、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊1、行政責任342、民事責任醫(yī)療事故與其他醫(yī)療糾紛2、民事責任353、刑事責任醫(yī)師（醫(yī)療事故罪、商業(yè)賄賂）一般人（非法行醫(yī)罪、破壞醫(yī)療秩序等）3、刑事責任36二、護士管理法律制度二、護士管理法律制度371、考試與注冊

1）考試資格與免考資格2）注冊

申請遞交文件、有效期（2年，中斷5年的臨床實習3月）、不予注冊情形（服刑期間、健康原因不能或不宜、中止或取消）1、考試與注冊

382、執(zhí)業(yè)規(guī)定

服從調(diào)遣；規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范；健康宣傳；患者隱私權(quán)2、執(zhí)業(yè)規(guī)定

393、法律責任3、法律責任40三、執(zhí)業(yè)藥師法律管理規(guī)定三、執(zhí)業(yè)藥師法律管理規(guī)定411、考試與注冊

1）考試報考條件（學歷條件——中專7年、大專5年、本科3年、碩士1年、博士當年；專業(yè)條件——藥學或中藥學）、免試條件（高級職稱、中專20年、大專15年）2）注冊制度有限期3年、再次注冊需繼續(xù)教育、省級注冊1、考試與注冊

1）考試422、職責處方審核、合理用藥；藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理；《藥品管理法》的執(zhí)行；2、職責433、繼續(xù)教育再次注冊依據(jù)、省級組織實施3、繼續(xù)教育444、責任相應(yīng)機構(gòu)必須配備、相應(yīng)崗位必須取得資格、弄虛作假處分4、責任45第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

一、醫(yī)療機構(gòu)法律制度概述第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

一、醫(yī)療機構(gòu)法律制度概述46（一）醫(yī)療機構(gòu)

1、醫(yī)療機構(gòu)概念1）概念——依法設(shè)立的疾病的診斷、預(yù)防、治療活動的衛(wèi)生機構(gòu)的總稱。（一）醫(yī)療機構(gòu)

472、特點：1）必須依法設(shè)立；2）主要從事疾病的診斷與治療活動；3）是所有醫(yī)療機構(gòu)的總稱；2、特點：483、分類（按功能）1）臨床醫(yī)療機構(gòu)——

綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、療養(yǎng)院等；2）衛(wèi)生防疫機構(gòu)3）婦幼保健機構(gòu)4）血液與血液制品機構(gòu)3、分類（按功能）49（二）醫(yī)療機構(gòu)立法概況

1、從上世紀70年代末,衛(wèi)生部先后制定了部門規(guī)章2、1994年2月26日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（二）醫(yī)療機構(gòu)立法概況

503、衛(wèi)生部規(guī)章：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》、《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準試行（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)診斷科目名錄》、《醫(yī)療機構(gòu)評審委員會章程》、《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)暫行管理辦法》等。3、衛(wèi)生部規(guī)章：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督51二、臨床醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度（一）醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局與設(shè)置審批二、臨床醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度521、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局1）法律依據(jù)——《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》與《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導意見》1、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局532)設(shè)置原則A、公平性原則——以農(nóng)村、以基層為主，從供需實際出發(fā)B、整體效益原則——局部服從全局、符合整體規(guī)劃C、可及性原則——布局合理、半徑適宜D、分級原則——分級互補、分級醫(yī)療體系E、中西醫(yī)并重原則——民族醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展2)設(shè)置原則543)規(guī)劃的編制

A、縣級以上衛(wèi)生行政部門制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準；3)規(guī)劃的編制

553)規(guī)劃的編制B、三級：

縣級——100張床位以下的醫(yī)療機構(gòu)的具體布局與配置；

省級——500張床位以上的醫(yī)院、重點?？坪椭攸c專科醫(yī)院、急救中心、臨床檢驗中心

設(shè)區(qū)的市級——按區(qū)域規(guī)劃的原則和方法設(shè)立，是基礎(chǔ)。3)規(guī)劃的編制B、三級：562、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批

1）條件A、符合當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準2、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批

57B、設(shè)立者的排出情形不能獨立承擔民事責任的單位；正在服刑或不具有完全民事行為能力的個人；醫(yī)療機構(gòu)在職或因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；B、設(shè)立者的排出情形58B、設(shè)立者的排出情形因違法被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。B、設(shè)立者的排出情形592）設(shè)置審批程序A、30日；設(shè)置中文合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的——《外商投資企業(yè)批準證書》2）設(shè)置審批程序60B、不予批準情形

不合符《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；設(shè)置人不合符條件；資信證明、投資總額不合符條件；選址不合理；污物等處理方案不合理；省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定情形。B、不予批準情形

不合符《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；61（二）臨床醫(yī)療機構(gòu)的登記與注冊

1、登記（二）臨床醫(yī)療機構(gòu)的登記與注冊

1、登記621）申請A、條件

設(shè)置批準書；符合標準；適合的名稱、組織機構(gòu)、場所；相應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、衛(wèi)生技術(shù)人員；獨立責任；規(guī)章制度。B、提交材料1）申請632）審核批準——形式審查與實質(zhì)性審查2）審核批準643）不予登記情形A、不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準事項B、不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》C、投資不到位D、用房不能滿足業(yè)務(wù)要求3）不予登記情形653）不予登記情形E、公共設(shè)施不能滿足要求F、規(guī)章制度不符合要求G、基本知識、基本技能現(xiàn)場抽查不合格H、省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定其他情形3）不予登記情形664）登記事項

類別、名稱、地址、法定代表人、所有制、注冊資金、服務(wù)方式、職工數(shù)、服務(wù)對象、診療科目、房物面積、證號等4）登記事項675）變更登記A、登記事項的變更B、歇業(yè)（1年）登記——注銷登記5）變更登記686）校驗A、期限——

3年（100張床位以上的）、1年（其他機構(gòu)）B、期滿前3個月校驗6）校驗692、執(zhí)業(yè)1）嚴格按照執(zhí)業(yè)許可證執(zhí)業(yè)2）執(zhí)業(yè)規(guī)則A、證照懸掛——機構(gòu)（許可證、診療科目、診療時間、收費標準）、人（佩帶標牌）B、對收費的要求C、對使用技術(shù)人員的要求2、執(zhí)業(yè)702）執(zhí)業(yè)規(guī)則D、醫(yī)院感染防治E、病歷管理要求F、危重病人搶救要求G、醫(yī)療文書出具要求2）執(zhí)業(yè)規(guī)則D、醫(yī)院感染防治712）執(zhí)業(yè)規(guī)則H、施行手術(shù)、特殊檢查、特殊治療要求I、醫(yī)療事故處理要求J、傳染病、精神病、職業(yè)病診治要求K、藥品管理要求2）執(zhí)業(yè)規(guī)則72（三）醫(yī)院管理

1、綜合性醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)與組織編制（三）醫(yī)院管理

1、綜合性醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)與組織編制731）組織結(jié)構(gòu)——診療部門、輔助診療部門、護理部門、行政與后勤部門。1）組織結(jié)構(gòu)742）組織編制A、法律依據(jù)——《綜合性醫(yī)院組織編制原則（試行草案）》B、人員編制——

300張床位以下的（1：1.30-1.40）、300－500張床位的（1：1.40-1.50）、500張床位以上的（1：1.60-1.70）2）組織編制752）組織編制C、醫(yī)院各類人員的比例——

衛(wèi)生技術(shù)人員70－72％（醫(yī)師25％、護理人員50％、藥劑人員8％、其余8％）、行政、管理與工勤人員28－30％2）組織編制762、醫(yī)院分級管理與評審

1）分級管理A、法律依據(jù)——《綜合醫(yī)院分級管理標準（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》B、標準內(nèi)容——

規(guī)模、功能和任務(wù)、管理、環(huán)境、質(zhì)量、安全、醫(yī)德醫(yī)風2、醫(yī)院分級管理與評審

1）分級管理77C、分級標準——三級十等

一級——初級衛(wèi)生保健機構(gòu)二級——地區(qū)性醫(yī)院三級——區(qū)域性以上醫(yī)院C、分級標準——三級十等

782）醫(yī)院評審

A、目的——醫(yī)療質(zhì)量管理B、評審主體部級評審委員會——三級特等醫(yī)院省級評審委員會——二、三級甲乙丙等醫(yī)院地（市）級評審委員會——一級甲乙丙等醫(yī)院C、評審周期——3年2）醫(yī)院評審

A、目的——醫(yī)療質(zhì)量管理793、醫(yī)院工作制度1）依據(jù)——《全國衛(wèi)生工作條例》、《醫(yī)院工作制度》、《醫(yī)院工作人員職責》、《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》2）重要性與必要性分析3、醫(yī)院工作制度80（四）監(jiān)督管理

1、主體——各級衛(wèi)生行政部門2、監(jiān)督職權(quán)1）機構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗2）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動3）評審醫(yī)療機構(gòu)4）行政處罰（四）監(jiān)督管理

813、對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的檢查事項1）執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)范、標準的情況2）規(guī)章制度執(zhí)行情況3）醫(yī)德醫(yī)風4）服務(wù)質(zhì)量5）收費與人員、管理情況6）省級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的事項3、對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的檢查事項824、監(jiān)督方法——周期性評審與不定期檢查4、監(jiān)督方法83（五）法律責任1、法律依據(jù)——《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則2、處罰情形1）未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)2）逾期不校驗又不停止診療活動3）出賣、轉(zhuǎn)讓、出借許可證（五）法律責任842、處罰情形

4）超出登記范圍執(zhí)業(yè)5）任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事衛(wèi)生技術(shù)崗位6）出具虛假證明文件2、處罰情形

85三、醫(yī)療急救機構(gòu)管理法律制度1、醫(yī)療急救機構(gòu)概念1）定義——

實施急診搶救工作的各類醫(yī)療衛(wèi)生組織，包括各級急救中心（急救站）和各級各類醫(yī)院的急診科室。三、醫(yī)療急救機構(gòu)管理法律制度862）特點：A、醫(yī)療急救包括現(xiàn)場急救、途中急救和醫(yī)院急診救治等整體過程；B、服從相應(yīng)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一調(diào)遣，服從城市急救中心統(tǒng)一指揮；C、獨立急救中心與醫(yī)院急救科室任務(wù)有區(qū)別D、屬于公共應(yīng)急之主要部分。2）特點：872、醫(yī)療急救機構(gòu)的設(shè)置

1）法律依據(jù)——《突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療救治體系建設(shè)規(guī)劃》2）原則——急救半徑與應(yīng)急反應(yīng)能力、速度3）具體規(guī)劃——獨立急救中心、醫(yī)院急救科室2、醫(yī)療急救機構(gòu)的設(shè)置

883、組織管理

1）各級各類機構(gòu)分工負責2）統(tǒng)一協(xié)調(diào)3）報告制度4）規(guī)章制度建設(shè)3、組織管理

89四、預(yù)防保健機構(gòu)管理法律制度

1、預(yù)防保健機構(gòu)概念1）定義——

為社會成員提供衛(wèi)生服務(wù)的衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，包括衛(wèi)生防疫、專業(yè)保健機構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、初級衛(wèi)生服務(wù)站及醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)防保健科。四、預(yù)防保健機構(gòu)管理法律制度

902）特點：A、體現(xiàn)預(yù)防為主的方針；B、機構(gòu)多元化，主要為基層機構(gòu)；C、醫(yī)療與預(yù)防保健的配合。2）特點：912、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置1）法律依據(jù)——

《全國醫(yī)院工作條例》、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》、《關(guān)于加快發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的意見》2）措施城市——發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)農(nóng)村——發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院2、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置923、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置

1）法律依據(jù)——

《全國醫(yī)院工作條例》、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》、《關(guān)于加快發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的意見》及地方性法規(guī)3、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置

1）法律依據(jù)——932）管理要求供需平衡，以需定供；注冊制度；技術(shù)準入；市場監(jiān)管（規(guī)范服務(wù)項目與服務(wù)價格）；藥品管理。2）管理要求94五、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

1、概念

外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織，經(jīng)我國政府主管部門批準，在中國大陸與我國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。五、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

952、設(shè)置審批與登記1）依據(jù)——

《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》2、設(shè)置審批與登記962）設(shè)置條件A、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》B、設(shè)立者為能夠獨立承擔責任的法人C、具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理經(jīng)驗2）設(shè)置條件972）設(shè)置條件D、選擇性條件國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式、服務(wù)模式；國際領(lǐng)先的水平的醫(yī)學技術(shù)和設(shè)備；補充、完善當?shù)匦l(wèi)生資源的不足。2）設(shè)置條件982）設(shè)置條件E、必備條件：獨立法人；投資總額不低于2000萬；中方所占股份或權(quán)益不低于30％；期限不超過20年；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件。F、國有資產(chǎn)評估與管理2）設(shè)置條件E、必備條件：993）設(shè)置審批與登記

A、程序：向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門申請——設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審——省級衛(wèi)生行政部門審核——衛(wèi)生部審批——1月內(nèi)辦理工商注冊登記和執(zhí)業(yè)登記。B、不得設(shè)立分支機構(gòu)3）設(shè)置審批與登記

A、程序：1003、執(zhí)業(yè)

1）遵循國內(nèi)一般醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)定；2）技術(shù)準入與技術(shù)規(guī)范；3）醫(yī)療事故的處理；4）聘請外籍醫(yī)師與護士；5）服從調(diào)遣；6）醫(yī)療廣告；7）醫(yī)療收費與稅收政策。3、執(zhí)業(yè)

1）遵循國內(nèi)一般醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)定；1014、監(jiān)管——縣級以上衛(wèi)生行政部門與外經(jīng)貿(mào)部門4、監(jiān)管102六、社會民辦醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度1、概念與特點1）定義——

公民或社會組織依法設(shè)立的從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的組織機構(gòu)，包括門診所、病房、康復(fù)醫(yī)院或醫(yī)院。六、社會民辦醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度1032）特點：A、投資主體——個人或社會組織單獨或聯(lián)合；B、社會辦醫(yī)的重要形式；C、打破公立醫(yī)療機構(gòu)的壟斷；D、可開展公益性醫(yī)療服務(wù)。2）特點：1042、個體行醫(yī)的法律規(guī)定1）開業(yè)條件A、設(shè)置主體——執(zhí)業(yè)醫(yī)師、5年B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村設(shè)置的條件——有省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。2）監(jiān)督管理——注銷登記同醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的注銷2、個體行醫(yī)的法律規(guī)定105第三節(jié)醫(yī)療器械管理法律制度一、醫(yī)療器械的概念與分類第三節(jié)醫(yī)療器械管理法律制度1061、定義——應(yīng)用于人體的，目的在于診治疾病的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。1、定義1072、分類

1）按目的分類——疾病、損傷或殘疾、解剖或生理、妊辰等2）按規(guī)格分類——醫(yī)療器械儀器設(shè)備、大型精密貴重儀器設(shè)備、生物材料和醫(yī)療器械。2、分類

108二、醫(yī)療器械管理法律規(guī)定

1、管理主體與法律依據(jù)1）管理機構(gòu)——食品藥品監(jiān)督管理局二、醫(yī)療器械管理法律規(guī)定

1092）法律法規(guī)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》、《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》、《關(guān)于加強大型醫(yī)用設(shè)備管理工作的通知》、《生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法》2）法律法規(guī)

1102、注冊

1）注冊機關(guān)國家級——境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、境外企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械省級——境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械2、注冊

1112）境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊

第一類醫(yī)療器械——省級準產(chǎn)注冊第二三類醫(yī)療器械——試產(chǎn)注冊（產(chǎn)品安全性與有效性）、準產(chǎn)注冊（企業(yè)質(zhì)量保證能力）2）境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊

1123、儲備——政府預(yù)防重大公共衛(wèi)生事件3、儲備1134、廣告

1）不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械未經(jīng)國家或省級相關(guān)部門批準進入市場；境外的未經(jīng)其所在國批準進入市場；生產(chǎn)許可證應(yīng)取得而未取得；擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段；艾滋病與性功能障礙的治療的。4、廣告

1）不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械1142）廣告內(nèi)容要求

與市場準入說明書相符；推薦個人使用的；發(fā)布廣告批準文號；功效斷言或保證；功效與安全性對比；2）廣告內(nèi)容要求

與市場準入說明書相符；1152）廣告內(nèi)容要求

治愈率、有效率、獲獎內(nèi)容；利用相關(guān)機構(gòu)或相關(guān)人員做證明的內(nèi)容；使人誤解（認為患病或不使用不行感受）；承諾；專業(yè)術(shù)語或無法證實的演示誤導。2）廣告內(nèi)容要求

116三、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

1、大型醫(yī)用設(shè)備的概念與分類1）概念——

列入衛(wèi)生部管理品目錄的醫(yī)用設(shè)備，或尚未列入管理品目，但在省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。三、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

1172）分類

甲類——衛(wèi)生部管理（投入資金大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生復(fù)議增長影響大）乙類——省級衛(wèi)生行政部門管理2）分類

1182、配置原則

1）符合實際原則——使用率與區(qū)域規(guī)劃2）嚴格審批原則——配置規(guī)劃與配置證制度3）嚴格操作原則——安全使用4）分級管理原則——衛(wèi)生部與省級衛(wèi)生行政管理部門2、配置原則

1193、配置與更新

1）配置規(guī)劃——甲類與乙類不同2）配置規(guī)則——中介機構(gòu)進行論證，先進性、經(jīng)濟性、適宜性的把握3)配置審批——逐級上報審批，具體審批機構(gòu)不同；60日，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》3、配置與更新

1）配置規(guī)劃——1204、采購規(guī)定——生產(chǎn)或進口注冊證、采購方式、資金監(jiān)管4、采購規(guī)定1215、使用管理規(guī)定——人員資格、設(shè)備合格、檢查治療收費項目5、使用管理規(guī)定122四、生物材料與醫(yī)療器材管理法律制度1、概念生物材料與醫(yī)療器材——用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。四、生物材料與醫(yī)療器材管理法律制度1232、臨床研究的審核批準1）新生物材料和醫(yī)療器械——

兩個以上醫(yī)療機構(gòu)進行，總病例數(shù)不少于100例（計劃生育不少于1000例）2）隨訪時間——長期介入或植入的（1年）、一般性（不少于實際使用時間的1/3）2、臨床研究的審核批準1243、生產(chǎn)的審核批準向省級衛(wèi)生部門申請——報衛(wèi)生部審核——衛(wèi)生部發(fā)批準文號3、生產(chǎn)的審核批準1254、進口的審核批準

中國藥品生物制品鑒定所檢驗合格——報衛(wèi)生部審核批準——核發(fā)批準文號4、進口的審核批準

126五、監(jiān)督管理與法律責任

1、監(jiān)督管理1）監(jiān)督分管原則——衛(wèi)生部與省級衛(wèi)生行政部門分工明確2）撥款監(jiān)督檢查——發(fā)改委與財政部門進行五、監(jiān)督管理與法律責任

1、監(jiān)督管理127五、監(jiān)督管理與法律責任

3）設(shè)備配置與使用監(jiān)督檢查——操作規(guī)范、質(zhì)量安全、有效情況、防護情況、上崗人員4）收費監(jiān)督——價格主管部門5）質(zhì)量反饋——醫(yī)療機構(gòu)義務(wù)五、監(jiān)督管理與法律責任

1282、法律責任1）民事責任2）行政責任——生產(chǎn)銷售主體、使用主體3）刑事責任——銷售、生產(chǎn)不符合標準醫(yī)用器材罪、2、法律責任129演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！130第二編分論——具體衛(wèi)生法律制度第二編分論——具體衛(wèi)生法律制度131第一章衛(wèi)生資源管理法律制度

第一節(jié)概述第一章衛(wèi)生資源管理法律制度

第一節(jié)概述132一、衛(wèi)生資源的概念衛(wèi)生資源——與醫(yī)療衛(wèi)生保健工作相關(guān)的人、財、物等有形資源要素及技術(shù)、信息等無形資源要素的總稱。一、衛(wèi)生資源的概念133二、衛(wèi)生資源的特點1、組成要素衛(wèi)生人員、衛(wèi)生經(jīng)費、衛(wèi)生設(shè)施、儀器設(shè)備、藥品、衛(wèi)生信息及衛(wèi)生技術(shù)；2、共同組成衛(wèi)生機構(gòu)或衛(wèi)生組織；3、有形資源與無形資源的結(jié)合；4、資源具有稀缺性，是醫(yī)療衛(wèi)生市場的基礎(chǔ)。二、衛(wèi)生資源的特點134第二節(jié)衛(wèi)生技術(shù)人員管理的法律制度

一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度第二節(jié)衛(wèi)生技術(shù)人員管理的法律制度

一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度135（一）法律制度概述1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的立法緣由、立法概況、立法目的1）立法緣由A、為保障公民生命健康，建立嚴格的技術(shù)準入、規(guī)范醫(yī)師的執(zhí)業(yè)活動、明確醫(yī)師的法律地位、維護醫(yī)師的合法權(quán)益；B、在醫(yī)療活動中面臨許多法律困境與問題；C、醫(yī)療隊伍素質(zhì)問題嚴峻。（一）法律制度概述1362）立法概況

A、衛(wèi)生部規(guī)范性文件——《醫(yī)師暫行條例》、《中醫(yī)師暫行條例》、《牙醫(yī)師暫行條例》、《國家衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)名稱和職務(wù)晉升條例》B、1998年6月26日人大常委會通過，立法歷時13年；2）立法概況

1373)立法目的與宗旨A、醫(yī)師隊伍建設(shè)醫(yī)師資格考試、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、醫(yī)師執(zhí)業(yè)管理B、維護醫(yī)師合法權(quán)益醫(yī)師權(quán)利與義務(wù)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、法律責任C、保護人民健康市場準入、執(zhí)業(yè)道德與執(zhí)業(yè)規(guī)則、法律責任3)立法目的與宗旨1382、概念1）執(zhí)業(yè)醫(yī)師

取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊并在衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)從業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。2、概念1392、概念2）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

確定醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、調(diào)整醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則等相關(guān)活動的法律規(guī)范的總稱。2、概念140二）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的主要內(nèi)容

1、立法核心內(nèi)容二）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的主要內(nèi)容

1、立法核心內(nèi)容1411）申請執(zhí)業(yè)的條件與不予以注冊的情形非完全民事行為能力人；刑罰執(zhí)行完畢不滿2年（申請注冊之日）；吊銷處罰不滿2年（起止）；衛(wèi)生部規(guī)定不宜情形。1）申請執(zhí)業(yè)的條件與不予以注冊的情形1422）注銷、收回與吊銷情形死亡或宣告死亡；刑事處罰；吊銷處罰；暫停執(zhí)業(yè)，再次考核不合格；中止執(zhí)業(yè)活動滿2年；衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。2）注銷、收回與吊銷情形1433）變更注冊情形

執(zhí)業(yè)地點；執(zhí)業(yè)類別；執(zhí)業(yè)范圍等3）變更注冊情形

1444）申請個體行醫(yī)條件4）申請個體行醫(yī)條件1452、執(zhí)業(yè)規(guī)則

2、執(zhí)業(yè)規(guī)則

1461）醫(yī)師權(quán)利A、治療權(quán)——處方權(quán)B、工作條件權(quán)——不影響對患者的診治或轉(zhuǎn)診C、醫(yī)學學術(shù)活動權(quán)——醫(yī)學科學研究D、繼續(xù)教育權(quán)E、人格尊嚴與人身安全受保護權(quán)F、工資報酬權(quán)G、參與管理權(quán)1）醫(yī)師權(quán)利A、治療權(quán)——處方權(quán)1472）醫(yī)師義務(wù)

A、保護患者隱私與人格尊嚴B、告知義務(wù)——病情等相關(guān)內(nèi)容C、解釋義務(wù)——手術(shù)、特殊檢查、特殊治療D、提高技術(shù)的義務(wù)——專業(yè)技術(shù)與溝通技術(shù)2）醫(yī)師義務(wù)

A、保護患者隱私與人格尊嚴1482）醫(yī)師義務(wù)

E、健康宣傳義務(wù)——醫(yī)學科普知識F、診治義務(wù)——善良管理人義務(wù)、職業(yè)道德G、公共衛(wèi)生參與義務(wù)——傳染病防治與重大公共衛(wèi)生事件H、遵守——衛(wèi)生技術(shù)操作規(guī)范、衛(wèi)生法律法規(guī)義務(wù)2）醫(yī)師義務(wù)

1493）醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則3）醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則150A、“一個必須”醫(yī)學文件簽署的要求——親自參與，如實填寫A、“一個必須”151B、“五個不得”

醫(yī)學文書與有關(guān)資料；危急患者急救處理；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品等特殊藥品或消毒藥劑、醫(yī)療器械；索取或收受財物。B、“五個不得”

152C、“十個應(yīng)當”

危急患者；藥劑與醫(yī)療器械；告知義務(wù)（介紹病情與征得同意）；服從調(diào)遣；如實報告；按范圍與規(guī)定執(zhí)業(yè)；技術(shù)水平與執(zhí)業(yè)道德；C、“十個應(yīng)當”

153（三）考試與注冊（三）考試與注冊1541、國外情況1）美國1915開始，三階段考試2）日本1870年建立，大學學習、臨床實習、筆試3）德國考教分離1、國外情況1552、我國情形1）補考執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格學歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點要求2）補考執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格學歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點要求3）師承方式傳統(tǒng)醫(yī)學資格認定推薦級別、學習時間、確有專長2、我國情形1563、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊1）程序——申請、受理、發(fā)證2）執(zhí)業(yè)——地點、類別、范圍3）不準注冊規(guī)定4）注銷注冊規(guī)定5）變更執(zhí)業(yè)注冊規(guī)定6）中止執(zhí)業(yè)重新執(zhí)業(yè)規(guī)定7）個體行醫(yī)規(guī)定3、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊157（四）考核與培訓（四）考核與培訓1581、考核1）考核主體衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)評審委員會、醫(yī)師協(xié)會、醫(yī)學專業(yè)組織2）考核標準執(zhí)業(yè)規(guī)則3）考核形式平時考核、定期考核1、考核1591、考核4）考核內(nèi)容能（基本知識、基本技能、本專業(yè)基礎(chǔ)理論）、績（按質(zhì)、按時、按量）、德（醫(yī)德醫(yī)風）5）考核結(jié)果——合格或不合格（不合格德處理措施：停業(yè)3－6個月；再行考核）6）問題留于形式，應(yīng)該建立執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)檔案，全國可查1、考核4）考核內(nèi)容1602、培訓崗位培訓、全科醫(yī)師培訓、進修教育、畢業(yè)后醫(yī)學教育、繼續(xù)醫(yī)學教育。2、培訓161（五）法律責任（五）法律責任1621、行政責任——行政處罰與行政處分A、警告或暫停6月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動或吊銷執(zhí)業(yè)證書情形：12種

違法行政規(guī)章或技術(shù)操作規(guī)范；延誤急危病人搶救；醫(yī)療責任事故；證明文書；醫(yī)學文書或有關(guān)資料；藥械；實驗性臨床醫(yī)療；患者隱私；收受財物；不服從調(diào)遣；未報告1、行政責任——行政處罰與行政處分1631、行政責任B、非法行醫(yī)C、侵犯醫(yī)師人身權(quán)利、醫(yī)療秩序D、未報告E、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊1、行政責任1642、民事責任醫(yī)療事故與其他醫(yī)療糾紛2、民事責任1653、刑事責任醫(yī)師（醫(yī)療事故罪、商業(yè)賄賂）一般人（非法行醫(yī)罪、破壞醫(yī)療秩序等）3、刑事責任166二、護士管理法律制度二、護士管理法律制度1671、考試與注冊

1）考試資格與免考資格2）注冊

申請遞交文件、有效期（2年，中斷5年的臨床實習3月）、不予注冊情形（服刑期間、健康原因不能或不宜、中止或取消）1、考試與注冊

1682、執(zhí)業(yè)規(guī)定

服從調(diào)遣；規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范；健康宣傳；患者隱私權(quán)2、執(zhí)業(yè)規(guī)定

1693、法律責任3、法律責任170三、執(zhí)業(yè)藥師法律管理規(guī)定三、執(zhí)業(yè)藥師法律管理規(guī)定1711、考試與注冊

1）考試報考條件（學歷條件——中專7年、大專5年、本科3年、碩士1年、博士當年；專業(yè)條件——藥學或中藥學）、免試條件（高級職稱、中專20年、大專15年）2）注冊制度有限期3年、再次注冊需繼續(xù)教育、省級注冊1、考試與注冊

1）考試1722、職責處方審核、合理用藥；藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理；《藥品管理法》的執(zhí)行；2、職責1733、繼續(xù)教育再次注冊依據(jù)、省級組織實施3、繼續(xù)教育1744、責任相應(yīng)機構(gòu)必須配備、相應(yīng)崗位必須取得資格、弄虛作假處分4、責任175第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

一、醫(yī)療機構(gòu)法律制度概述第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

一、醫(yī)療機構(gòu)法律制度概述176（一）醫(yī)療機構(gòu)

1、醫(yī)療機構(gòu)概念1）概念——依法設(shè)立的疾病的診斷、預(yù)防、治療活動的衛(wèi)生機構(gòu)的總稱。（一）醫(yī)療機構(gòu)

1772、特點：1）必須依法設(shè)立；2）主要從事疾病的診斷與治療活動；3）是所有醫(yī)療機構(gòu)的總稱；2、特點：1783、分類（按功能）1）臨床醫(yī)療機構(gòu)——

綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、療養(yǎng)院等；2）衛(wèi)生防疫機構(gòu)3）婦幼保健機構(gòu)4）血液與血液制品機構(gòu)3、分類（按功能）179（二）醫(yī)療機構(gòu)立法概況

1、從上世紀70年代末,衛(wèi)生部先后制定了部門規(guī)章2、1994年2月26日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（二）醫(yī)療機構(gòu)立法概況

1803、衛(wèi)生部規(guī)章：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》、《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準試行（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)診斷科目名錄》、《醫(yī)療機構(gòu)評審委員會章程》、《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)暫行管理辦法》等。3、衛(wèi)生部規(guī)章：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督181二、臨床醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度（一）醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局與設(shè)置審批二、臨床醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度1821、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局1）法律依據(jù)——《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》與《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導意見》1、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局1832)設(shè)置原則A、公平性原則——以農(nóng)村、以基層為主，從供需實際出發(fā)B、整體效益原則——局部服從全局、符合整體規(guī)劃C、可及性原則——布局合理、半徑適宜D、分級原則——分級互補、分級醫(yī)療體系E、中西醫(yī)并重原則——民族醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展2)設(shè)置原則1843)規(guī)劃的編制

A、縣級以上衛(wèi)生行政部門制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準；3)規(guī)劃的編制

1853)規(guī)劃的編制B、三級：

縣級——100張床位以下的醫(yī)療機構(gòu)的具體布局與配置；

省級——500張床位以上的醫(yī)院、重點專科和重點?？漆t(yī)院、急救中心、臨床檢驗中心

設(shè)區(qū)的市級——按區(qū)域規(guī)劃的原則和方法設(shè)立，是基礎(chǔ)。3)規(guī)劃的編制B、三級：1862、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批

1）條件A、符合當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準2、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批

187B、設(shè)立者的排出情形不能獨立承擔民事責任的單位；正在服刑或不具有完全民事行為能力的個人；醫(yī)療機構(gòu)在職或因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；B、設(shè)立者的排出情形188B、設(shè)立者的排出情形因違法被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。B、設(shè)立者的排出情形1892）設(shè)置審批程序A、30日；設(shè)置中文合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的——《外商投資企業(yè)批準證書》2）設(shè)置審批程序190B、不予批準情形

不合符《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；設(shè)置人不合符條件；資信證明、投資總額不合符條件；選址不合理；污物等處理方案不合理；省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定情形。B、不予批準情形

不合符《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；191（二）臨床醫(yī)療機構(gòu)的登記與注冊

1、登記（二）臨床醫(yī)療機構(gòu)的登記與注冊

1、登記1921）申請A、條件

設(shè)置批準書；符合標準；適合的名稱、組織機構(gòu)、場所；相應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、衛(wèi)生技術(shù)人員；獨立責任；規(guī)章制度。B、提交材料1）申請1932）審核批準——形式審查與實質(zhì)性審查2）審核批準1943）不予登記情形A、不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準事項B、不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》C、投資不到位D、用房不能滿足業(yè)務(wù)要求3）不予登記情形1953）不予登記情形E、公共設(shè)施不能滿足要求F、規(guī)章制度不符合要求G、基本知識、基本技能現(xiàn)場抽查不合格H、省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定其他情形3）不予登記情形1964）登記事項

類別、名稱、地址、法定代表人、所有制、注冊資金、服務(wù)方式、職工數(shù)、服務(wù)對象、診療科目、房物面積、證號等4）登記事項1975）變更登記A、登記事項的變更B、歇業(yè)（1年）登記——注銷登記5）變更登記1986）校驗A、期限——

3年（100張床位以上的）、1年（其他機構(gòu)）B、期滿前3個月校驗6）校驗1992、執(zhí)業(yè)1）嚴格按照執(zhí)業(yè)許可證執(zhí)業(yè)2）執(zhí)業(yè)規(guī)則A、證照懸掛——機構(gòu)（許可證、診療科目、診療時間、收費標準）、人（佩帶標牌）B、對收費的要求C、對使用技術(shù)人員的要求2、執(zhí)業(yè)2002）執(zhí)業(yè)規(guī)則D、醫(yī)院感染防治E、病歷管理要求F、危重病人搶救要求G、醫(yī)療文書出具要求2）執(zhí)業(yè)規(guī)則D、醫(yī)院感染防治2012）執(zhí)業(yè)規(guī)則H、施行手術(shù)、特殊檢查、特殊治療要求I、醫(yī)療事故處理要求J、傳染病、精神病、職業(yè)病診治要求K、藥品管理要求2）執(zhí)業(yè)規(guī)則202（三）醫(yī)院管理

1、綜合性醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)與組織編制（三）醫(yī)院管理

1、綜合性醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)與組織編制2031）組織結(jié)構(gòu)——診療部門、輔助診療部門、護理部門、行政與后勤部門。1）組織結(jié)構(gòu)2042）組織編制A、法律依據(jù)——《綜合性醫(yī)院組織編制原則（試行草案）》B、人員編制——

300張床位以下的（1：1.30-1.40）、300－500張床位的（1：1.40-1.50）、500張床位以上的（1：1.60-1.70）2）組織編制2052）組織編制C、醫(yī)院各類人員的比例——

衛(wèi)生技術(shù)人員70－72％（醫(yī)師25％、護理人員50％、藥劑人員8％、其余8％）、行政、管理與工勤人員28－30％2）組織編制2062、醫(yī)院分級管理與評審

1）分級管理A、法律依據(jù)——《綜合醫(yī)院分級管理標準（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》B、標準內(nèi)容——

規(guī)模、功能和任務(wù)、管理、環(huán)境、質(zhì)量、安全、醫(yī)德醫(yī)風2、醫(yī)院分級管理與評審

1）分級管理207C、分級標準——三級十等

一級——初級衛(wèi)生保健機構(gòu)二級——地區(qū)性醫(yī)院三級——區(qū)域性以上醫(yī)院C、分級標準——三級十等

2082）醫(yī)院評審

A、目的——醫(yī)療質(zhì)量管理B、評審主體部級評審委員會——三級特等醫(yī)院省級評審委員會——二、三級甲乙丙等醫(yī)院地（市）級評審委員會——一級甲乙丙等醫(yī)院C、評審周期——3年2）醫(yī)院評審

A、目的——醫(yī)療質(zhì)量管理2093、醫(yī)院工作制度1）依據(jù)——《全國衛(wèi)生工作條例》、《醫(yī)院工作制度》、《醫(yī)院工作人員職責》、《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》2）重要性與必要性分析3、醫(yī)院工作制度210（四）監(jiān)督管理

1、主體——各級衛(wèi)生行政部門2、監(jiān)督職權(quán)1）機構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗2）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動3）評審醫(yī)療機構(gòu)4）行政處罰（四）監(jiān)督管理

2113、對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的檢查事項1）執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)范、標準的情況2）規(guī)章制度執(zhí)行情況3）醫(yī)德醫(yī)風4）服務(wù)質(zhì)量5）收費與人員、管理情況6）省級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的事項3、對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的檢查事項2124、監(jiān)督方法——周期性評審與不定期檢查4、監(jiān)督方法213（五）法律責任1、法律依據(jù)——《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則2、處罰情形1）未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)2）逾期不校驗又不停止診療活動3）出賣、轉(zhuǎn)讓、出借許可證（五）法律責任2142、處罰情形

4）超出登記范圍執(zhí)業(yè)5）任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事衛(wèi)生技術(shù)崗位6）出具虛假證明文件2、處罰情形

215三、醫(yī)療急救機構(gòu)管理法律制度1、醫(yī)療急救機構(gòu)概念1）定義——

實施急診搶救工作的各類醫(yī)療衛(wèi)生組織，包括各級急救中心（急救站）和各級各類醫(yī)院的急診科室。三、醫(yī)療急救機構(gòu)管理法律制度2162）特點：A、醫(yī)療急救包括現(xiàn)場急救、途中急救和醫(yī)院急診救治等整體過程；B、服從相應(yīng)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一調(diào)遣，服從城市急救中心統(tǒng)一指揮；C、獨立急救中心與醫(yī)院急救科室任務(wù)有區(qū)別D、屬于公共應(yīng)急之主要部分。2）特點：2172、醫(yī)療急救機構(gòu)的設(shè)置

1）法律依據(jù)——《突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療救治體系建設(shè)規(guī)劃》2）原則——急救半徑與應(yīng)急反應(yīng)能力、速度3）具體規(guī)劃——獨立急救中心、醫(yī)院急救科室2、醫(yī)療急救機構(gòu)的設(shè)置

2183、組織管理

1）各級各類機構(gòu)分工負責2）統(tǒng)一協(xié)調(diào)3）報告制度4）規(guī)章制度建設(shè)3、組織管理

219四、預(yù)防保健機構(gòu)管理法律制度

1、預(yù)防保健機構(gòu)概念1）定義——

為社會成員提供衛(wèi)生服務(wù)的衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，包括衛(wèi)生防疫、專業(yè)保健機構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、初級衛(wèi)生服務(wù)站及醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)防保健科。四、預(yù)防保健機構(gòu)管理法律制度

2202）特點：A、體現(xiàn)預(yù)防為主的方針；B、機構(gòu)多元化，主要為基層機構(gòu)；C、醫(yī)療與預(yù)防保健的配合。2）特點：2212、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置1）法律依據(jù)——

《全國醫(yī)院工作條例》、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》、《關(guān)于加快發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的意見》2）措施城市——發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)農(nóng)村——發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院2、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置2223、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置

1）法律依據(jù)——

《全國醫(yī)院工作條例》、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》、《關(guān)于加快發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的意見》及地方性法規(guī)3、預(yù)防保健機構(gòu)的設(shè)置

1）法律依據(jù)——2232）管理要求供需平衡，以需定供；注冊制度；技術(shù)準入；市場監(jiān)管（規(guī)范服務(wù)項目與服務(wù)價格）；藥品管理。2）管理要求224五、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

1、概念

外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織，經(jīng)我國政府主管部門批準，在中國大陸與我國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。五、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度

2252、設(shè)置審批與登記1）依據(jù)——

《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》2、設(shè)置審批與登記2262）設(shè)置條件A、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》B、設(shè)立者為能夠獨立承擔責任的法人C、具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理經(jīng)驗2）設(shè)置條件2272）設(shè)置條件D、選擇性條件國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式、服務(wù)模式；國際領(lǐng)先的水平的醫(yī)學技術(shù)和設(shè)備；補充、完善當?shù)匦l(wèi)生資源的不足。2）設(shè)置條件2282）設(shè)置條件E、必備條件：獨立法人；投資總額不低于2000萬；中方所占股份或權(quán)益不低于30％；期限不超過20年；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件。F、國有資產(chǎn)評估與管理2）設(shè)置條件E、必備條件：2293）設(shè)置審批與登記

A、程序：向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門申請——設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審——省級衛(wèi)生行政部門審核——衛(wèi)生部審批——1月內(nèi)辦理工商注冊登記和執(zhí)業(yè)登記。B、不得設(shè)立分支機構(gòu)3）設(shè)置審批與登記

A、程序：2303、執(zhí)業(yè)

1）遵循國內(nèi)一般醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)定；2）技術(shù)準入與技術(shù)規(guī)范；3）醫(yī)療事故的處理；4）聘請外籍醫(yī)師與護士；5）服從調(diào)遣；6）醫(yī)療廣告；7）醫(yī)療收費與稅收政策。3、執(zhí)業(yè)

1）遵循國內(nèi)一般醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)定；2314、監(jiān)管——縣級以上衛(wèi)生行政部門與外經(jīng)貿(mào)部門4、監(jiān)管232六、社會民辦醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度1、概念與特點1）定義——

公民或社會組織依法設(shè)立的從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的組織機構(gòu)，包括門診所、病房、康復(fù)醫(yī)院或醫(yī)院。六、社會民辦醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度2332）特點：A、投資主體——個人或社會組織單獨或聯(lián)合；B、社會辦醫(yī)的重要形式；C、打破公立醫(yī)療機構(gòu)的壟斷；D、可開展公益性醫(yī)療服務(wù)。2）特點：2342、個體行醫(yī)的法律規(guī)定1）開業(yè)條件A、設(shè)置主體——執(zhí)業(yè)醫(yī)師、5年