低溫滅菌技術(shù)

關(guān)于低溫滅菌技術(shù)第一頁，共五十三頁，2022年，8月28日

醫(yī)院常用滅菌方法高溫滅菌法高壓蒸氣滅菌法（濕熱)干熱滅菌（干熱)低溫滅菌法環(huán)氧乙烷氣體滅菌法過氧化氫等離子滅菌

甲醛氣體滅菌過氧乙酸滅菌放射線滅菌

化學(xué)消毒劑浸泡

第二頁，共五十三頁，2022年，8月28日環(huán)氧乙烷氣體滅菌過氧化氫等離子氣漿滅菌過氧乙酸液體滅菌

甲醛氣體滅菌現(xiàn)代主流的低溫滅菌技術(shù)第三頁，共五十三頁，2022年，8月28日滅菌有效性（穿透性、穩(wěn)定性）材料匹配性（滅菌物品、包裝材料）成本經(jīng)濟性滅菌監(jiān)測性（完善的監(jiān)測手段、快速生物監(jiān)測）滅菌快速性滅菌無毒性理想低溫滅菌技術(shù)的主要特性最關(guān)鍵的兩點:穿透力強和無腐蝕第四頁，共五十三頁，2022年，8月28日化學(xué)消毒劑必須能接觸到微生物才能將微生物滅活滅菌劑穿透能力的重要性化學(xué)消毒劑滅菌的效果和化學(xué)消毒劑的穿透力成正比第五頁，共五十三頁，2022年，8月28日主要低溫滅菌方法滅菌機制滅菌劑機制溫度(℃)濃度環(huán)氧乙烷堿基化30-60600-1200mg/L低溫蒸汽甲醛堿基化60-808-15mg/L等離子體 氧化40-506-10mg/L過氧乙酸(液體)氧化50-550.2%化學(xué)消毒劑對器械的腐蝕性主要和化學(xué)消毒劑的滅菌機制有關(guān)第六頁，共五十三頁，2022年，8月28日甲醛氣體滅菌第七頁，共五十三頁，2022年，8月28日甲醛氣體滅菌甲醛熏蒸高低溫蒸氣甲醛滅菌第八頁，共五十三頁，2022年，8月28日 甲醛氣體(CH2O)

(2-5%)

+

低溫蒸汽

(50–80oC)低溫蒸汽甲醛第九頁，共五十三頁，2022年，8月28日低溫蒸汽甲醛在少數(shù)北歐國家使用，如德國，瑞典，挪威，芬蘭等，在其他歐洲國家不作為主要低溫滅菌方法在美國只作為高水平消毒使用有近25年發(fā)展歷史和水蒸汽混合后滅菌更有效滅菌溫度為60-80℃，60℃滅菌效果差，一般75℃以上第十頁，共五十三頁，2022年，8月28日低溫蒸汽甲醛第十一頁，共五十三頁，2022年，8月28日可與高壓蒸汽滅菌鍋復(fù)合使用基本沒有腐蝕性，等同于EO，但需注意甲醛純度殘留相對少，但仍需長時間沖洗去除循環(huán)時間相對少，約7-8小時氣體成本較低優(yōu)點低溫蒸汽甲醛由于醫(yī)院晚上不提供蒸汽，只能白天使用，且在使用高溫滅菌后，需冷卻6-8小時。第十二頁，共五十三頁，2022年，8月28日缺點穿透性有限Limitedpenetration（為環(huán)氧乙烷的1/60）毒性強

Highlytoxic（甲醛為較高毒性的物質(zhì)，在我國有毒化學(xué)品優(yōu)先控制名單上甲醛高居第二位）

過程參數(shù)控制難

Processcontrolissues多聚甲醛殘留

Para-formaldehyderesidual低溫蒸汽甲醛第十三頁，共五十三頁，2022年，8月28日等離子氣漿滅菌第十四頁，共五十三頁，2022年，8月28日第十五頁，共五十三頁，2022年，8月28日

氣體GAS

低度真空DEEPVACUUM電源POWERSOURCE等離子氣漿

第十六頁，共五十三頁，2022年，8月28日等離子氣漿

lllllllllOH

O-H+lO2H2原子Atoms分子Molecules離子Ions電子Electrons自由基FreeRadicals射頻高壓電源RFPowerSource電極Electrodee-e-e-真空Vacuum過氧化氫氣

H2O2第十七頁，共五十三頁，2022年，8月28日等離子氣漿滅菌過氧乙酸等離子氣體-Plazlyte滅菌系統(tǒng),AbTox-1994年12月FDA通過1998年FDA禁止銷售過氧化氫等離子氣體-Sterrad滅菌系統(tǒng),J&J1996年10月FDA通過-第十八頁，共五十三頁，2022年，8月28日快速殺菌作用H2O2易分解,沒有排氣時間，物品周轉(zhuǎn)快最后的分解產(chǎn)物無毒（理論上）沒有安裝要求,沒有通風(fēng)管道優(yōu)點過氧化氫等離子氣漿滅菌第十九頁，共五十三頁，2022年，8月28日

穿透性差,有器械有嚴(yán)格的管腔長度,管腔大小的限制滅菌機制為氧化反應(yīng),對器械的材質(zhì)有嚴(yán)格的限制成本昂貴滅菌時器械絕對干燥、不能上油過氧化氫的毒性、以及在等離子過程中產(chǎn)生的紫外線的危害過氧化氫等離子滅菌缺點第二十頁，共五十三頁，2022年，8月28日第二十一頁，共五十三頁，2022年，8月28日硬式內(nèi)鏡的限制InternalUseOnly.StrictlyConfidential.Reference:andHMTS-80TechnicalData第二十二頁，共五十三頁，2022年，8月28日摘自美國FDA對STERRAD100S的批文第二十三頁，共五十三頁，2022年，8月28日ProcessingSoftLumensSterrad軟式內(nèi)鏡的限制LengthsInsideDiameter500mm1000mm1500mm1mm2mm3mm4mm5mm6mm第二十四頁，共五十三頁，2022年，8月28日不能使用等離子滅菌的物品

任何的帶盲端、半盲端管腔的器械A(chǔ)nydevicewithdeadendlumens由纖維材料制造的物品（如棉布，紙，紗布等）Cellulosebasedmaterials(i.e.cotton,paper,gauze)液體Liquids不能滿足官腔長度和細(xì)度限制的器械Itemsthatdonotmeetthelumen/lengthcriteria由纖維材料制成的器械盒Anyorganizingtraysthatcontaincellulosebasedmaterials.布墊Countsheets(unlessTyvek/plastic)傳統(tǒng)的帶粘膠的標(biāo)簽Traditionaladhesivelabels(i.e.DustCoverlabels)第二十五頁，共五十三頁，2022年，8月28日不能使用等離子滅菌的物品

DonotprocessinLTGP任何含有金屬銅材質(zhì)管腔或者銅合金材質(zhì)（如：蒙乃爾銅-鎳合金）管腔的器械；任何沒有完全干燥的器材或者器械；任何的帶盲端官腔的器械任何液體的滅菌；任何油劑，任何粉劑；任何液體吸收性材料或者帶有液體吸收性材料的器械或者器材；任何植物性纖維材質(zhì)制造的器械或者器材，如棉布，布，紙，碳，纖維，紗布，棉球類等任何含有木漿材質(zhì)（纖維素）的物品；*以上摘錄或摘譯自強生Sterrad100S?原版英文說明書和Sterrad100S中文操作手冊第二十六頁，共五十三頁，2022年，8月28日不能使用等離子滅菌的物品

DonotprocessinLTGP紙類的器械目錄單或者日期標(biāo)簽；制造商不建議重復(fù)滅菌使用的一次性器械，一次性醫(yī)療用品；植入物（除非制造商明確推薦使用Sterrad?滅菌系統(tǒng)）；任何尼龍材料或者尼龍材料源性材料嵌合表面的物品；任何不能經(jīng)受真空過程的器械或者器材，和任何標(biāo)記只能使用排氣式壓力蒸汽滅菌器滅菌的物品；任何可能出現(xiàn)表面塌陷，造成相互間緊貼的器械或者器材，除非有特殊方法避免這種情況發(fā)生；任何有內(nèi)部構(gòu)件，如封閉性軸承，的器械或者器材；任何管腔數(shù)據(jù)在管腔限制以內(nèi)的器械或者器材；*以上摘錄或摘譯自強生Sterrad100S?原版英文說明書和Sterrad100S中文操作手冊第二十七頁，共五十三頁，2022年，8月28日只有物品材質(zhì)符合等離子滅菌要求才能采用該滅菌方法只有得到器械生產(chǎn)商的認(rèn)可該器械可以使用等離子滅菌

過氧化氫等離子氣漿滅菌物品材質(zhì)限制第二十八頁，共五十三頁，2022年，8月28日機器成本和機器相關(guān)的保修零配件價格日常使用成本包括卡匣包裝材料監(jiān)測的費用

過氧化氫等離子氣漿滅菌成本昂貴第二十九頁，共五十三頁，2022年，8月28日過氧化氫等離子滅菌可用的包裝材料等離子滅菌器制造商提供的專用器械Tyvek包裝袋聚丙烯制造的無紡布 棉布,紙塑包裝材料,皺紋紙和常用無紡布×價格很貴且供貨廠商少第三十頁，共五十三頁，2022年，8月28日過氧化氫等離子滅菌裝載率不足50%,效率低下裝載第三十一頁，共五十三頁，2022年，8月28日

HHH

CC

HO環(huán)氧乙烷氣體滅菌第三十二頁，共五十三頁，2022年，8月28日

環(huán)氧乙烷物理特性

沸點:10.7oC

蒸氣壓600mmHg

最低燃燒濃度3%(30,000ppm)

蒸氣密度1.49(air=1)

可嗅濃度~500-700ppm第三十三頁，共五十三頁，2022年，8月28日環(huán)氧乙烷氣體滅菌歷史從1950年開始使用使用于對濕、熱敏感的物品

目前美國有近10000臺,3MEO滅菌器在中國有700臺有兩種型號的滅菌系統(tǒng)：混和氣體和100％EO第三十四頁，共五十三頁，2022年，8月28日EO51.4%2001年美國醫(yī)療產(chǎn)品滅菌量分析Alt.Tech.0.55%Irradiation46.2%Steam1.84%SourceArcChemical第三十五頁，共五十三頁，2022年，8月28日SourceArcChemical其他滅菌0.65%射線滅菌42.25%蒸汽滅菌2.0%

EO滅菌55.1%2003年美國醫(yī)療產(chǎn)品滅菌量分析環(huán)氧乙烷滅菌在過去10年的使用量一直增加！第三十六頁，共五十三頁，2022年，8月28日穿透性很強-沒有任何管腔長度,形狀,大小的限制-可以滅菌結(jié)構(gòu)復(fù)雜的物品-可以穿透現(xiàn)用的包裝材料滅菌機制為烷基化反應(yīng)

-對器械沒有任何腐蝕-和現(xiàn)有的器械滅菌方法兼容成本低廉

-機器成本低

-日常使用成本低

-裝載率高完善的檢測手段環(huán)氧乙烷氣體滅菌第三十七頁，共五十三頁，2022年，8月28日特點：環(huán)氧乙烷穩(wěn)定,需要延長通風(fēng)時間去除殘留的環(huán)氧乙烷,物品周轉(zhuǎn)慢毒性被充分關(guān)注-對工作人員：工作環(huán)境濃度控制－－全過程負(fù)壓-對使用人員:包裹內(nèi)殘留－－8～12h自動機械通風(fēng)-對病人：被滅菌物品殘留－－8～12h自動機械通風(fēng)-對環(huán)境：排放控制－－自然分解，安裝符合AAMI環(huán)氧乙烷氣體滅菌第三十八頁，共五十三頁，2022年，8月28日

優(yōu)點：穿透性好,沒有形狀，管腔的限制，滅菌效果保證無腐蝕性，不損壞物品包裝材料可選范圍廣完善的監(jiān)測手段，最快的生物監(jiān)測4h價格合理，耗材成本低，無基建要求幾十年使用經(jīng)驗幾乎可用以所有醫(yī)療用品的滅菌環(huán)氧乙烷氣體滅菌第三十九頁，共五十三頁，2022年，8月28日常用EO滅菌的醫(yī)療用品硬式和軟式窺鏡:關(guān)節(jié)鏡,氣管鏡,膀胱鏡,胃鏡,腸鏡,縱隔鏡,眼底鏡,耳鏡,咽鏡,直腸鏡,前列腺切除器,胸腔鏡,尿道鏡設(shè)備:麻醉設(shè)備,人工腎,電線,表頭,心肺機,呼吸治療設(shè)備,血透儀器:電鉆,電燒筆,電刀筆,牙鉆,顯微手術(shù)器械,神經(jīng)刺激器,壓力計,外科手術(shù)器械,骨鉆,針頭,人工關(guān)節(jié)橡膠制品:導(dǎo)管,擴張器,氣管內(nèi)插管,外科手套,被單塑料制品:氣道插管,擴張器,氣管內(nèi)插管,手套,起搏器,心瓣膜,噴霧器,培養(yǎng)皿,注射器，人工晶體其它:書,玩具,線形探條,探條,溫度計,縫線第四十頁，共五十三頁，2022年，8月28日所有的消毒劑都有毒性化學(xué)氣體能殺死微生物我們要做的是選擇一個安全的滅菌器只有好的滅菌器才能保障安全使用第四十一頁，共五十三頁，2022年，8月28日

EO的末來EO多年以后仍將作為一種主要的低溫滅菌方法EO第四十二頁，共五十三頁，2022年，8月28日用戶關(guān)心的問題？3、環(huán)氧乙烷滅菌過時了，不久要淘汰了？1、環(huán)氧乙烷的毒性？2、環(huán)氧乙烷滅菌周期太長了？第四十三頁，共五十三頁，2022年，8月28日PEL(8H,TWA)IDLHCO25PPM1500PPMH2O21PPM75PPMEO1PPM800PPMPEL：允許暴露濃度TWA：時間加權(quán)平均IDLH：立即對健康或生命造成危害量（其值越小越危險）毒性意味潛在的危害，選擇安全滅菌器至為關(guān)鍵！第四十四頁，共五十三頁，2022年，8月28日如何保障EO滅菌的安全性1、保障操作人員的安全性2、保障病人的安全性3、保障環(huán)境的安全性第四十五頁，共五十三頁，2022年，8月28日如何保障操作人員的安全1、全程負(fù)壓滅菌、不會有EO泄漏，避免操作人員接觸EO。2、全程泄漏監(jiān)測系統(tǒng)，一旦監(jiān)測到有泄漏發(fā)生，就會馬上轉(zhuǎn)到強制排氣程序。3、門鎖聯(lián)動保險裝置4、內(nèi)含式小劑量的獨立EO氣罐第四十六頁，共五十三頁，2022年，8月28日如何保障滅菌物品對病人的安全性1、采取連續(xù)脈沖式強制通風(fēng)排氣，長達(dá)8-12小時。2、目前醫(yī)院大部分一次性需滅菌物品的滅菌方式均用環(huán)氧乙烷滅菌（包括生產(chǎn)等離子廠家美國強生公司是環(huán)氧乙烷的超級大戶）。第四十七頁，共五十三頁，2022年，8月28日如何保障環(huán)境1、采取大氣排放，EO先水解為乙二醇,半衰期約為9-14天，乙二醇很容易生物降解為水和CO2，所以EO對環(huán)境是無害的。2、醫(yī)療排放量極低每次<100g3、EO快速分解器，快速分解EO為水、CO2、熱能。第四十八頁，共五十三頁，2022年，8月28