潔凈廠房設(shè)施用戶需求方案

潔凈廠房/設(shè)施用戶需求方案

(URS)用戶需求方案目錄1、概述2、目的3、范圍4、人員與職責(zé)5、法規(guī)和指南6、術(shù)語(yǔ)7、URS要求

用戶需求方案審批與批準(zhǔn)部門(mén)姓名簽名日期起草生產(chǎn)部審核生產(chǎn)部設(shè)備科QAQC批準(zhǔn)質(zhì)量部部長(zhǎng)1、儂：本用戶需求說(shuō)明是針對(duì)有限公司新版GMP（2010版）滴眼劑車(chē)間新建項(xiàng)目潔凈廠房的材料、安裝、檢查和測(cè)試、施工材料進(jìn)場(chǎng)及施工文件、竣工資料（包括驗(yàn)證文件）和交付的說(shuō)明和基本要求。本用戶需求說(shuō)明包括但不限于以下對(duì)潔凈廠房的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、規(guī)范符合性等要求。所有的材料、安裝、檢查和測(cè)試、包裝和交付、最終檢查等等活動(dòng)由乙方負(fù)責(zé)，必須嚴(yán)格按照本招標(biāo)要求、甲方提供的設(shè)計(jì)圖紙和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、中國(guó)現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)進(jìn)行。遵照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本招標(biāo)要求不能減輕乙方對(duì)工程交

付（包括軟硬件和文件資料）、對(duì)管道系統(tǒng)的正確的設(shè)計(jì)和安裝、對(duì)所有功能描述和操作條件的完全滿足的所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。甲方的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕乙方對(duì)其工作內(nèi)容所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。在不對(duì)工程帶來(lái)質(zhì)量上的負(fù)面影響且能縮短工期和/或能降低價(jià)格的情況下，乙方可以提出其他可供選擇的建議或方案。文件的范圍和目的：此文件將作為潔凈廠房的標(biāo)準(zhǔn)編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。供應(yīng)商應(yīng)該提出迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出與我方需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。投標(biāo)人必須具有凈化工程安裝資質(zhì)（三級(jí)及三級(jí)以上）或機(jī)電安裝及建筑裝修裝飾資質(zhì)（二級(jí)及二級(jí)以上），注冊(cè)資本金不少于五百萬(wàn)元（人民幣、工期要求：60天。2、目的：本用戶需求方案旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要針對(duì)生產(chǎn)區(qū)潔凈廠房的功能性，描述了用戶對(duì)該功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備制造供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備制造供應(yīng)商提供的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。3、本方案的范圍涉及到了新廠區(qū)相關(guān)潔凈廠房最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行，性能上達(dá)到國(guó)內(nèi)同行先進(jìn)水平，符合GMP規(guī)范要求。說(shuō)明：本工程項(xiàng)目除消防、監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)電話綜合布線及土建工程外，其他各個(gè)專業(yè)均在本次招標(biāo)范圍內(nèi)。序號(hào)工程內(nèi)容備注1彩板工程圖紙中車(chē)間內(nèi)所有50厚彩鋼板、車(chē)間內(nèi)原設(shè)計(jì)為土建墻內(nèi)部隔墻（除衛(wèi)生間）均改為50厚彩鋼板隔墻及⑶軸-?軸/M軸上外墻內(nèi)壁貼50厚彩鋼板貼墻。吊頂分布及吊頂標(biāo)高按圖中所示，其中，預(yù)留區(qū)與坡瓶庫(kù)不吊頂。2暖通工程通風(fēng)系統(tǒng)包含車(chē)間內(nèi)所有送、回、排、新風(fēng)管，排煙風(fēng)管，風(fēng)口，閥門(mén)極其他構(gòu)件。通風(fēng)設(shè)備部分包含排風(fēng)機(jī)及排煙風(fēng)機(jī)等設(shè)備（組合式空調(diào)、吊裝式空調(diào)、風(fēng)機(jī)盤(pán)管等設(shè)備甲方提供并落位，本次招標(biāo)包含空調(diào)機(jī)房設(shè)備管道安裝。）3照明工程潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)（除預(yù)留區(qū)）照明設(shè)施的安裝（不含夾層照明）。4地面潔凈區(qū)PVC潔凈地板5動(dòng)力配電工程:包含從變配電站出來(lái)的車(chē)間內(nèi)所有電纜橋架及動(dòng)力管線、電纜的敷設(shè)、用電設(shè)備的接線、配電設(shè)施的采購(gòu)、安裝及調(diào)試（變配電站配電柜除外）:車(chē)間內(nèi)線電話線路的布置；6管道工程空壓管道、蒸汽管道、冷凍水管道、冷卻水管道、給排水管道的采購(gòu)安裝，并連接到設(shè)備。部門(mén)人員職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草滴眼劑車(chē)間潔凈廠房/設(shè)施用戶需求方案，并根據(jù)需求對(duì)設(shè)備功能向采購(gòu)部、生產(chǎn)部提出要求，在設(shè)備選定后完成設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告QA負(fù)責(zé)指導(dǎo)起草滴眼劑車(chē)間潔凈廠房/設(shè)施用戶需求確認(rèn)方案，審核方案及報(bào)告的格式、語(yǔ)言文字描述錯(cuò)誤并糾

止，審核驗(yàn)證方案內(nèi)容是否缺項(xiàng)，審核方案與報(bào)告是否對(duì)應(yīng)，時(shí)間上是否矛盾，所有原始記錄及附件是否完整設(shè)備科負(fù)責(zé)審核用戶需求方案及才報(bào)告，尤其是涉及安全、環(huán)保及工程常規(guī)要求等方面，為驗(yàn)證提供所需的資源及服務(wù)，督促驗(yàn)證工作開(kāi)展；協(xié)助調(diào)查解決驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和變更。生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核用戶需求方案及報(bào)告協(xié)助調(diào)查解決驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和變更。QC負(fù)責(zé)審核用戶需求方案及報(bào)告，確保預(yù)確認(rèn)實(shí)施過(guò)程及結(jié)果符合GMP規(guī)范和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)和督促參與預(yù)確認(rèn)的相關(guān)部門(mén)和人員按照預(yù)確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)。QA主管批準(zhǔn)用戶需求方案及報(bào)告，協(xié)調(diào)，督促生產(chǎn)并確保生產(chǎn)與驗(yàn)證工作同步進(jìn)行。質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)用戶需求方案及才報(bào)告，協(xié)調(diào)、督促并確保預(yù)確認(rèn)工作的順利進(jìn)行。5、法規(guī)和指南所需設(shè)備必須符合以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：(1)材料、安裝、檢查和測(cè)試必須基于并符合中國(guó)新版GMP要求;(2)GMP規(guī)范：①現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；②相關(guān)的GMP實(shí)施指南；(3)GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(4)GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范乙方要在其投標(biāo)文件中詳細(xì)說(shuō)明其所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?？s寫(xiě)定義URS用戶需求規(guī)范EHS環(huán)境、健康、安全FDA美國(guó)食品藥品管理局DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)

IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)FS功能設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明DS詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7、URSW7.1URS01:總體要求需求編號(hào)需求必須/期望URS01-01用于潔凈室的組件和材料應(yīng)該平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；必須URS01-02提供所有組件和材料的材料證明和合格證進(jìn)場(chǎng)施工時(shí)應(yīng)及時(shí)提交材料證明和合格證，并隨時(shí)接受和配合甲方對(duì)材料的抽檢；必須URS01-03廠房密封性能好；必須URS01-04符合潔凈級(jí)別要求：C、B+A（潔凈級(jí)別見(jiàn)下表）必須URS01-05滿足消防規(guī)范要求，保證人員疏散要求；必須項(xiàng) 目環(huán)境潔凈級(jí)別A級(jí)區(qū)層流B級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)換氣次數(shù)（次/h）合格標(biāo)準(zhǔn)0.36~0.54m/s>50次/h>25次/h>15次/h塵埃粒子（個(gè)/mS^靜態(tài)>0.5pm<3520<3520<352000<3520000>5pm<20<29<2900<29000動(dòng)態(tài)>0.5pm<3520<352000<3520000不做規(guī)定>5pm<20<2900<29000不做規(guī)定沉降菌數(shù)（cfu/4小時(shí)）合格標(biāo)溫平均<1<5<50<100

浮游菌（cfu/m3合格標(biāo)溫平均<141041004200溫度（℃）合格標(biāo)準(zhǔn)夏季22-26℃22-26℃22-26℃22-26℃冬季18-22℃18-22℃18-22℃18-22℃相對(duì)濕度（％）合格標(biāo)準(zhǔn)45-60%45-60%45-60%45-65%照度（LUX）合格標(biāo)準(zhǔn)>300LUX>300LUX>300LUX>300LUX噪音（分貝）合格標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)：室內(nèi)噪聲級(jí)應(yīng)W65分貝。靜壓差（Pa）合格標(biāo)準(zhǔn)1.不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa;2.潔凈室與非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)＞10Pa。7.2URS02:彩鋼板需求編號(hào)需求必須/期望URS02-01控制生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)彩鋼板：潔凈區(qū)吊頂為50厚手工單玻鎂紙蜂窩彩鋼板，吊頂構(gòu)架由隱臧式鋼制格柵系統(tǒng)和鋼制支撐桿組成。頂板的上表面為＞0.6mm的鍍鋅鋼板、下表面為＞0.476mm的彩涂鋼板，兩塊板之間為單玻鎂紙蜂窩夾芯層，顏色為白灰色其表面覆蓋有塑料薄膜以防止墻板在運(yùn)輸及安裝過(guò)程中造成損壞。頂板可承受超過(guò)75kg/m2的負(fù)載，壓差小于100Pa時(shí)，無(wú)需特別處理。吊頂板的耐火極限不低于1.0小時(shí)。潔凈區(qū)墻板采用50厚手工巖棉彩鋼板，高度至吊頂?shù)?，與彩鋼板吊頂做成一個(gè)整體，要求耐火極限不低于1.0小時(shí)。潔凈區(qū)內(nèi)所有陰、陽(yáng)角均采用成品圓弧鋁合金件連接，隔墻與地面之間采用專用鋁合金圓弧踢腳，圓弧半徑R=40。潔凈區(qū)凡露明的鋼柱、混凝土柱子、配電箱、消火栓及非衛(wèi)生級(jí)立管等均采用50厚彩鋼板包至吊頂?shù)?。必須URS02-02夾芯板粘結(jié)性能、剝離性能按JC/T869-2000《金屬面巖棉、礦渣棉夾芯板》的實(shí)驗(yàn)方法，其強(qiáng)度不小W.08Mpa，每個(gè)剝離面的粘結(jié)面積應(yīng)不小于92%。必須URS02-03夾芯板擾度為10/250時(shí)，夾芯板抗彎承載能力不小于）.55KN/m2（擾度48.0）。必須URS02-04夾芯板耐火極限按GB/T9978-1999建材構(gòu)件耐火實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)＞45min。必須URS02-05夾芯板制作長(zhǎng)度、寬度、對(duì)角線等各尺寸的測(cè)量值的算術(shù)平均值應(yīng)41mm。必須URS02-06夾芯板四邊的平整度應(yīng)41.5mm，板面的平整度41.0mm。必須URS02-07夾芯板四周骨料槽口寬度4+0.5mm。必須

URS02-08夾芯板上所開(kāi)洞口的左右相對(duì)位置（與設(shè)計(jì)尺寸相比）V±2mm,洞口的寬度尺寸應(yīng)V±1mm,開(kāi)洞處的厚度（與定購(gòu)尺寸對(duì)比）應(yīng)V±0.5mm,墻面的錯(cuò)位（上下兩塊的板邊的比較）應(yīng)V±0.5mm。必須URS02-09板邊切口要求平直、切面整齊、無(wú)毛刺，板與龍骨的粘結(jié)膠水不得外溢污染鋼板面，板面不允許看到任何明顯劃痕、磕碰、傷痕。必須URS02-10頂板連接處、墻板連接處（包括回風(fēng)夾道內(nèi)、接線盒周?chē)㈨敯宕┕芴幘璐蚰z密封。必須7.3URS03:潔凈門(mén)■窗等需求編號(hào)需求必須/期望URS03-01凈化門(mén)：彩鋼板成品門(mén)，雙面與彩鋼板平齊，完全密封；門(mén)上設(shè)觀察窗，窗面與門(mén)面板齊平；配執(zhí)手鎖，門(mén)鎖采用手柄式；潔凈室專用鉸鏈；二面橡膠密封條密封，下部采用自動(dòng)升降底封條，防止與地面磨擦。顏色：與彩鋼板一致。必須URS03-02緩沖門(mén)：帶有電子互鎖裝置必須URS03-03安全門(mén)：安全門(mén)采用5mm厚的鋼化玻璃，滿足規(guī)范要求。安全門(mén)邊框適用于無(wú)菌潔凈室的要求，邊縫進(jìn)行打膠處理，密封無(wú)泄露必須URS03-04凈化窗雙層5mm鋼化玻璃，無(wú)邊框，內(nèi)襯黑色膠邊，進(jìn)場(chǎng)前為成品，可直接進(jìn)行整體安裝必須URS03-05手消毒器、烘手器各潔凈區(qū)緩沖間設(shè)置手消毒器、烘手器，品牌為創(chuàng)杰。必須URS03-06頂板吊件①二10mm,全螺紋鍍鋅絲桿，可調(diào)，國(guó)標(biāo)。必須URS03-07連接緊固件潔凈室內(nèi)連接緊固件為不銹鋼材質(zhì)。必須URS03-08傳遞窗材質(zhì)均為304不銹鋼板，設(shè)置玻璃觀察窗，電子互鎖，紫外燈殺菌，傳遞窗裝靛用密封條，確保氣密性。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間的傳遞窗增加自循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)必須

7.4URS04:空調(diào)通風(fēng)（以下條款，如有變更需獲得甲方書(shū)面同意）需求編號(hào)需求必須/期望URS04-01鍍鋅鋼板：產(chǎn)地武鋼，厚度按規(guī)范技術(shù)要求，米用熱鍍鋅鋼板。必須URS04-02橡塑保溫材料：河北華美、河北華能B1級(jí)必須URS04-03角鋼法蘭：國(guó)標(biāo)型鋼，制作按規(guī)范要求，角鋼型號(hào)按規(guī)范要求選擇必須URS04-04調(diào)節(jié)閥、蝶閥、止回閥、：按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量?jī)?yōu)良，有合格證明必須URS04-05排風(fēng)機(jī)：按設(shè)計(jì)圖紙及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量?jī)?yōu)良，有合格證明必須URS04-06防火閥、排煙閥：按設(shè)計(jì)圖紙及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品應(yīng)具有國(guó)家消防部門(mén)承認(rèn)的證明文件和合格證及質(zhì)量證明書(shū)等相關(guān)文件。必須URS04-07回風(fēng)口：鋁合金邊框，41.0mm,帶活動(dòng)回風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)，能方便抽出清洗。鋁合金材質(zhì)應(yīng)優(yōu)良，光澤無(wú)缺陷。必須URS04-08新風(fēng)口：鋁合金/不銹鋼邊框，b'1.0mm,帶活動(dòng)新風(fēng)不銹鋼過(guò)濾網(wǎng)，能方便抽出清洗。鋁合金材質(zhì)應(yīng)優(yōu)良，光澤無(wú)缺陷。必須URS04-09送風(fēng)靜壓箱：優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。鋼材厚度滿足規(guī)范要求，內(nèi)外表面處理滿足凈化要求。提供供貨廠家及品牌。高效過(guò)濾器送風(fēng)口：過(guò)濾器框?yàn)殇X合金邊框。必須URS04-10高效過(guò)濾器（歐盟m4標(biāo)準(zhǔn)）：過(guò)濾器框?yàn)殇X合金，采用三級(jí)過(guò)濾，每個(gè)過(guò)濾器出廠前要全檢（氣熔法）并附單臺(tái)檢驗(yàn)報(bào)告證明、材質(zhì)證明、效率規(guī)格及合格證，品牌為無(wú)錫零界/蘇州華泰必須URS04-11送風(fēng)散流板：鋁合金，b'1.0mm。必須URS04-12風(fēng)管密封條：閉孔發(fā)泡橡膠，無(wú)毒，抗老化，發(fā)泡均勻，板面平整。符合國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。必須URS04-13風(fēng)管吊桿：①二10mm,全螺紋鍍鋅絲桿，國(guó)標(biāo)必須URS04-14進(jìn)入潔凈區(qū)的明裝風(fēng)管、排風(fēng)罩、接至設(shè)備的風(fēng)管均用不銹鋼材料制作，連接件為304不銹鋼材質(zhì)必須URS04-15風(fēng)管等需要檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)的地方，應(yīng)設(shè)置檢測(cè)預(yù)留口（如新風(fēng)口、總送風(fēng)口、總回風(fēng)口I必須7.5URS05:電氣工程需求編號(hào)需求必須/期望URS05-01電線：符合圖紙技術(shù)要求，米用國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品正品-----武漢二廠。必須URS05-02開(kāi)關(guān)、插座符合電氣產(chǎn)品生產(chǎn)要求的國(guó)標(biāo)產(chǎn)品及適用于凈化廠房的。必須

品牌為T(mén)CLURS05-03潔凈燈具（包括應(yīng)急燈）：吸頂式，不銹鋼底盤(pán)、斜邊。米用國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品（推薦品牌一吳江華麗或吳江申達(dá)），飛利浦T5型燈管（節(jié)能型）必須URS05-04照明箱、配電箱：兀器件品牌為正泰或德力西，風(fēng)機(jī)變頻器采用臺(tái)達(dá)必須URS05-05橋架：熱鍍鋅，b>2mm,應(yīng)為有先進(jìn)設(shè)備的規(guī)模較大的生產(chǎn)廠家產(chǎn)品，符合國(guó)標(biāo)要求。必須URS05-06線管：鍍鋅管，進(jìn)入凈化間內(nèi)線管采用304不銹鋼拋光管必須URS05-07應(yīng)急燈具應(yīng)急時(shí)間不少于60分鐘，啟動(dòng)時(shí)間V0.5秒，具有良好密封性，光滑不易結(jié)塵易清潔必須URS05-08電纜：符合圖紙技術(shù)要求，采用國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品-----武漢二廠產(chǎn)品。必須7.6URS06:管道需求編號(hào)需求必須/期望URS06-01管道系統(tǒng)包括：冷凍水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、空壓管道系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、自來(lái)水系統(tǒng)和部分排水管路（包含設(shè)備凝結(jié)水管、水池地漏下水的土0以上部分的排水I必須URS06-02本項(xiàng)目包括工藝管道系統(tǒng)所用的所有安裝材料（包括：⑴管道、管件、閥門(mén)、支架。⑵潔凈室內(nèi)管道保溫等的供應(yīng)以及安裝施工）。必須URS06-03冷凍水系統(tǒng)：包括從設(shè)備連接及到各使用點(diǎn)的管道、管件、閥門(mén)等必須URS06-04冷卻水系統(tǒng)：包括工藝、暖通用所有管道、管件、閥門(mén)等必須URS06-05飲用水管路：除衛(wèi)生間外的所有飲用水管道、管件、閥門(mén)等必須URS06-06蒸汽管路：包括工藝、暖通用所有管道、管件、閥門(mén)等必須URS06-07空壓管道系統(tǒng)：包括工藝、暖通用所有管道、管件、閥門(mén)等。必須URS06-08排水管道系統(tǒng)：包括工藝、暖通用所有管道、管件、閥門(mén)等必須URS06-09乙方的工作必須使得整套系統(tǒng)符合中國(guó)新版GMP（2010年修訂）規(guī)范要求，并能夠滿足GMP（2010年修訂）認(rèn)證要求必須7.7URS07:施工要求需求編號(hào)需求必須/期望

需求編號(hào)需求必須/期望URS07-01壓縮空氣系統(tǒng)A、管道：選用富田品牌的304不銹鋼管子，相應(yīng)的彎頭、三通等管件品牌及相關(guān)要求與管道一致符合￡0標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)表面電拋光RaV0.5um,外壁Ra<0.8umoB、閥門(mén)：與產(chǎn)品接觸的使用點(diǎn)采用304衛(wèi)生球閥，品牌為亞聯(lián)。必須URS07-02飲用水A、管道：選用聯(lián)塑或金牛品牌的PPR管，相應(yīng)的彎頭、三通等管件品牌及相關(guān)要求與管道一致，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)（潔凈區(qū)內(nèi)管道、閥門(mén)均為304不銹鋼材質(zhì)IB、閥門(mén)：采用304不銹鋼球閥必須URS07-03彩鋼板吊頂以上的冷凍水、冷卻水和工業(yè)蒸汽管道按照?qǐng)D紙要求的材料施工并進(jìn)行保溫，使用巖棉加鋁皮進(jìn)行保溫。潔凈區(qū)蒸汽管道、外管管件、保溫套管等采用304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)填熱保溫材料，閥門(mén)采用304不銹鋼截止閥，疏水閥選用江蘇良正或上海標(biāo)一。必須URS07-04卡箍采用304材質(zhì)，外拋光，耐壓10bar必須URS07-05所有管道穿越彩鋼板夾層、隔斷必須密封，并采用雙面不銹鋼弧形反扣板裝飾和密封；必須URS07-06在技術(shù)夾層內(nèi)的管道支架主要采用碳鋼吊裝支架，凈化管道支架采用C型不銹鋼。潔凈室內(nèi)采用304不銹鋼支架。打孔固定在地面、土建墻上，管道與支架固定的卡子、螺絲及螺帽也需不銹鋼材料的，確保美觀、牢固，固定安裝前需甲方確認(rèn)方可安裝固定必須URS07-07快裝接口墊片均采用PTFE膜片必須URS07-08所有管道均按使用壓力的1.5倍進(jìn)行打壓試驗(yàn)，并做好記錄必須URS07-09所有靠墻管道必須安裝304管夾固定，管道與管夾之間墊硅橡膠必須

URS07-10在設(shè)備就位后與甲方共同確定潔凈管道使用點(diǎn)位置和管道走向排布，確保滿足設(shè)備工藝生產(chǎn)和有關(guān)6乂「要求；必須URS07-11保溫：除潔凈區(qū)吊頂內(nèi)外，冷凍水管道均采用華美橡塑保溫，蒸汽管道采用巖棉保溫，并提供相應(yīng)材質(zhì)合格證必須7.8URS08:空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖及自動(dòng)控制需求編號(hào)需求必須/期望URS08-01潔凈區(qū)送風(fēng)機(jī)，排風(fēng)機(jī)以及新風(fēng)電動(dòng)密閉閥應(yīng)進(jìn)行電氣聯(lián)鎖，正壓潔凈室聯(lián)鎖程序?yàn)椋合葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，同時(shí)開(kāi)啟新風(fēng)電動(dòng)密閉閥，再啟動(dòng)排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反必須URS08-02潔凈區(qū)排風(fēng)機(jī)、消毒排風(fēng)機(jī)與排風(fēng)管為手動(dòng)閥必須URS08-03臭氧消毒運(yùn)行程序：開(kāi)送風(fēng)機(jī)，關(guān)新風(fēng)閥、潔凈區(qū)排風(fēng)機(jī)，開(kāi)臭氧發(fā)生器，消毒1.5小時(shí)；關(guān)臭氧發(fā)生器，開(kāi)新風(fēng)閥開(kāi)潔凈區(qū)排風(fēng)機(jī)、消毒排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)0.5小時(shí)。關(guān)潔凈區(qū)排風(fēng)機(jī)、消毒排風(fēng)機(jī)，關(guān)送風(fēng)機(jī)、新風(fēng)電動(dòng)閥必須URS08-04空調(diào)系統(tǒng)與其送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管防火閥連鎖，防火閥動(dòng)作，空調(diào)系統(tǒng)停運(yùn)。消毒工況：消毒運(yùn)行時(shí)，關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新排、風(fēng)電動(dòng)密閉閥，消毒設(shè)備開(kāi)啟，空調(diào)送風(fēng)機(jī)循環(huán)并進(jìn)行系統(tǒng)消毒。：消毒完畢后，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)、消毒排風(fēng)機(jī)、房間排風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)新排、風(fēng)電動(dòng)密閉閥，關(guān)閉回風(fēng)電動(dòng)密閉閥；通常此時(shí)系統(tǒng)風(fēng)量為減半運(yùn)行必須URS08-05溫濕度控制：空調(diào)箱表冷段后設(shè)置露點(diǎn)溫度傳感器?；仫L(fēng)干管及重必須

要房間設(shè)置溫、濕度傳感器。所有信號(hào)均傳至空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)的集中儀表盤(pán)上。全空氣空調(diào)系統(tǒng)濕度控制，在夏季采用控制表冷后露點(diǎn)溫度的方式，冬季采用控制回風(fēng)干管空氣含濕量的方式。全空氣空調(diào)系統(tǒng)溫度控制，采用控制回風(fēng)干管空氣溫度的方式URS08-06重點(diǎn)房間壓差、溫度、濕度房間裝有壓差計(jì)和溫濕度表必須URS08-07組合式空調(diào)機(jī)組失壓故障報(bào)警必須URS08-08所有電動(dòng)閥均采用合資品牌，如西門(mén)子或霍尼維爾必須URS08-09其它自動(dòng)控制兀器件均采用西門(mén)子品牌。必須URS09:其他要求需求編號(hào)需求必須/期望URS09-01所有施工人員均需持證上崗（如：電工證、焊工證等）必須URS09-02編制報(bào)價(jià)明細(xì)表，依據(jù)圖紙分類(lèi)報(bào)價(jià)，要求標(biāo)明安裝材料名稱、單價(jià)、數(shù)量、產(chǎn)地、品牌；嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行報(bào)價(jià)必須URS10:驗(yàn)收需求編號(hào)需求必須/期望URS10-01本次工程材料進(jìn)場(chǎng)后甲乙雙方對(duì)材料進(jìn)行共同驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行施工必須URS10-02工程施工結(jié)束后雙方按照"潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范”和招標(biāo)文件要求對(duì)工程材料、施工質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收。必須

URS10-03本次工程材料進(jìn)場(chǎng)后甲乙雙方對(duì)材料進(jìn)行共同驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行施工必須URS10-04工程施工結(jié)束后雙方對(duì)工程材料、施工質(zhì)量等進(jìn)行抽樣驗(yàn)收必須URS10-05所有設(shè)計(jì)量需滿足招標(biāo)單位生產(chǎn)要求，如因各家設(shè)計(jì)原因?qū)е律a(chǎn)需求量不夠，后果由施工單位負(fù)責(zé)必須URS11：ehs要求需求編號(hào)需求必須/期望URS11-01所有儀表、安全閥須有出廠合格證必須URS11-02應(yīng)有電機(jī)過(guò)載、過(guò)熱、缺相保護(hù)必須URS11-03擠壓、燙傷等危險(xiǎn)部位應(yīng)有警示標(biāo)識(shí)必須URS12:質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃需求編號(hào)需求必須/期望URS12-01為了確保符合甲方的要求，乙方應(yīng)在設(shè)計(jì)、安裝、檢測(cè)、調(diào)試和交工的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃和施工組織設(shè)計(jì)包括對(duì)伙伴供貨商提供的材料和零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制。必須URS12-02合同生效后15天內(nèi)，乙方應(yīng)將其質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃交付甲方以取得甲方的認(rèn)可和批準(zhǔn)必須URS12-03質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測(cè)試、原材料鑒定和檢查、階段檢測(cè)和最終檢測(cè)必須URS12-04乙方要指明哪些測(cè)試需要甲方代表親眼見(jiàn)證。甲方也將決定那些測(cè)必須

試派己方代表見(jiàn)證URS12-05對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試（甲方代表見(jiàn)證的或未見(jiàn)證的）乙方都應(yīng)出具檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。必須URS12-06所有的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、檢測(cè)和調(diào)試以及文件系統(tǒng)的進(jìn)行都應(yīng)考慮到滿足驗(yàn)證和認(rèn)證的需要必須URS13:質(zhì)量保證和責(zé)任需求編號(hào)需求必須/期望URS13-01乙方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為1年（從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算必須URS13-02乙方保證設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、檢測(cè)和調(diào)試的安全可靠性、規(guī)范性和合理性并負(fù)全部責(zé)任必須URS13-03乙方保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足甲方要求、驗(yàn)證和相關(guān)GMP認(rèn)證的要求必須URS14:售后服務(wù)和培訓(xùn)需求編號(hào)需求必須/期望URS14-01乙方要詳細(xì)說(shuō)明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時(shí)、詳盡，且問(wèn)題解決完全。在質(zhì)保期限內(nèi)合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題，乙方負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后，乙方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，維修只收取材料成本費(fèi)；乙方應(yīng)定期進(jìn)行回訪，必須

解決系統(tǒng)運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在的故障，使整個(gè)系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。URS14-02乙方免費(fèi)對(duì)甲方人員進(jìn)行培訓(xùn)（包括制造廠內(nèi)和安裝現(xiàn)場(chǎng)的培訓(xùn)），培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個(gè)系統(tǒng)的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故障解決等等必須URS14-03乙方要在投標(biāo)文件中說(shuō)明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式必須URS15:驗(yàn)證與文件乙方在施工完成后三周內(nèi)提供所有竣工資料。