丙戊酸測(cè)定試劑盒直接化學(xué)發(fā)光法2.說(shuō)明書(shū)cp

】【 格】250測(cè) 證號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2404711【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA3798-【 HealthcareDiagnostics 市外高橋保稅區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位機(jī) 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NewYork10591,USA【生產(chǎn)地址】333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032,USA【 】【 格】250測(cè) 證號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2404711【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA3798-【 HealthcareDiagnostics 市外高橋保稅區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位機(jī) 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NewYork10591,USA【生產(chǎn)地址】333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032,USA【RLUs）數(shù)量呈反比或5ReadyPack?ADVIACentaur?VALP標(biāo)記試劑和固相試劑ADVIACentaurADVIACentaurCPVALP用于體外，利用ADVIACentaurCP系統(tǒng)定量測(cè)定血清或漿中的濃度太高，則增加了發(fā)生毒性反應(yīng)的。或1ReadyPack?ADVIACentaur?VALP標(biāo)記試劑和固相試劑ADVIACentaurADVIACentaurCPVALP試劑容量ADVIACentaur標(biāo)記5.0mL/吖啶酯標(biāo)記的丙戊(～0.2ng/mL)，置于含有牛血清白蛋白、牛γ蛋白和防腐劑的磷酸鹽ADVIACentaurCP丙戊酸測(cè)定法是一種采用直接化學(xué)發(fā)光技系統(tǒng)自動(dòng)按如下步驟進(jìn)定：加入100μL37C30300μL37C6.3固相15.0mL價(jià)結(jié)合的鼠單克隆抗丙戊酸抗體（～牛γ劑的磷酸鹽緩沖溶 注意：05260521（Calibrator或05259132（Calibrator或2ReadyPack輔助試 20mL/052613077×1ADVIACentaurCP丙戊酸溯源到高純度材料生產(chǎn)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。用NIST（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)機(jī)構(gòu)）(SRM1599)ADVIACentaur使用的樣品類(lèi)型為血清、肝素血漿或2-8注意：05260521（Calibrator或05259132（Calibrator或2ReadyPack輔助試 20mL/052613077×1ADVIACentaurCP丙戊酸溯源到高純度材料生產(chǎn)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。用NIST（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)機(jī)構(gòu)）(SRM1599)ADVIACentaur使用的樣品類(lèi)型為血清、肝素血漿或2-8測(cè)定樣品的丙戊酸平均濃度，肝素血漿管中樣品的[n=10（551.6~652.1μmol/L）]是配對(duì)）血清管中樣品-0.8%（-10.5~9.9%）EDTA樣品采集管中樣品的測(cè)定濃度n=1080.9~94μgm）2-8C查試劑盒底部以確保所有顆粒分散均勻并處于懸浮狀（5606~652.1μmol/L）]是配 血國(guó)家臨 有 2-8C2–8C保存，避光。ADVIACentaur2–8至包裝盒上的失效性，請(qǐng)參見(jiàn)機(jī)載穩(wěn)至包裝盒上的失效性，請(qǐng)參見(jiàn)機(jī)載穩(wěn)282–8。ADVIA多項(xiàng)稀釋液2–8Diluent5）25μL42除此之外，下列情況下，ADVIACentaurCP丙戊酸測(cè)定項(xiàng)目ADVIACentaur7已經(jīng)載入系統(tǒng)，并且如下所示設(shè)置了系統(tǒng)參數(shù)：2根據(jù) 的具體情況對(duì)危害性或生物污染性材料進(jìn)行處理利用包裝上的位置導(dǎo)向箭頭，將ReadyPack主試劑盒裝入主ADVIACentaurCP系統(tǒng)中只有一種試劑探針。系統(tǒng)自ADVIACentaur多項(xiàng)稀釋液當(dāng)使用新批號(hào)的標(biāo)記試劑和固相試劑時(shí)，需要對(duì)ADVIA)中丙戊酸治療范ADVIACentaur7已經(jīng)載入系統(tǒng)，并且如下所示設(shè)置了系統(tǒng)參數(shù)：2根據(jù) 的具體情況對(duì)危害性或生物污染性材料進(jìn)行處理利用包裝上的位置導(dǎo)向箭頭，將ReadyPack主試劑盒裝入主ADVIACentaurCP系統(tǒng)中只有一種試劑探針。系統(tǒng)自ADVIACentaur多項(xiàng)稀釋液當(dāng)使用新批號(hào)的標(biāo)記試劑和固相試劑時(shí)，需要對(duì)ADVIA)中丙戊酸治療范圍為50-的 Healthcare≤3000膽紅素52在丙戊酸水平為55.8~690μg/mL（386.7-478.2μmol/L）的ADVIACentaur丙戊酸測(cè)定結(jié)果與未加入的配對(duì)樣品組進(jìn)行比ADVIACentaur丙戊酸的測(cè)定結(jié)果無(wú)顯著性影響（p≥0.05，t-檢驗(yàn)系，以μg/mL（））丙戊酸的測(cè)定結(jié)果。轉(zhuǎn)換公式為1μg/mL6.93μmol/L。GLSIEP7-A2文件要求，本試劑盒的干擾在ADVIACentaur系統(tǒng)上測(cè)定。10ADVIACentaurCP1μg/L0水平的丙10次重復(fù)測(cè)定，所得RLUs的2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差下限處的RLUs值相對(duì)應(yīng)的丙戊酸濃度值，即被對(duì)范圍在0.96-145.5μg/mL(6.65-1008.3μmol/L)的294份 定，ADVIACentaurCP丙戊酸測(cè)定法ADVIACentaurCP丙戊酸=0.96(ADVIACentaur丙戊酸GLSIEP7-A2文件要求，本試劑盒的干擾在ADVIACentaur系統(tǒng)上測(cè)定。10ADVIACentaurCP1μg/L0水平的丙10次重復(fù)測(cè)定，所得RLUs的2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差下限處的RLUs值相對(duì)應(yīng)的丙戊酸濃度值，即被對(duì)范圍在0.96-145.5μg/mL(6.65-1008.3μmol/L)的294份 定，ADVIACentaurCP丙戊酸測(cè)定法ADVIACentaurCP丙戊酸=0.96(ADVIACentaur丙戊酸)+對(duì)范圍在13-135μg/mL(90-9356μmol/L)的284份樣 定，ADVIACentaurCP丙戊酸測(cè)定法與ACS:180?丙戊酸測(cè)定法之間的關(guān)系，用公式表示如下：ADVIACentaurCP丙戊酸=0.98（ACS:180丙戊酸）-0.69采用多項(xiàng)稀釋液（Multi-Diluent5）6份丙戊酸濃度范圍在92.05-133.86μg/mL(6379-927.6μmol/L)之間的血清樣12、1:4、181:16倍的稀釋?zhuān)瑴y(cè)定回收率和平行對(duì)照值。86.1106.7%96.95%。91.5%~1202%105.4%。測(cè)定值設(shè)定值(μg/mL)％1—1145—1145—1145——429—10102112624—10193726—4750320523—測(cè)定值設(shè)定值測(cè)定值設(shè)定值(μg/mL)(μg/mL)(μmol/L)(μmol/L)1420—11—11—11—1—1106875—083596282023203846397％％％417922100539100警告！潛在的生物危人源/或其它生物源處理。用于該產(chǎn)品所用的每一份FDA批準(zhǔn)的方法檢測(cè)，對(duì)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙andLaboratoryStandardsInstitute;2005.EP7-作規(guī)范來(lái)處理這些產(chǎn)品。6-操HealthcareDiagnostics警告：本醫(yī)療產(chǎn)品含有動(dòng)物源成份，應(yīng)該按照潛在的疾病攜帶 andLaboratoryStandardsInstitute;2005.EP7-作規(guī)范來(lái)處理這些產(chǎn)品。6-操HealthcareDiagnostics警告：本醫(yī)療產(chǎn)品含有動(dòng)物源成份，應(yīng)該按照潛在的疾病攜帶 333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032USA TaylorWJandFinnAL(eds).IndividualizingDrugTherapy:PracticalApplicationsofDrugMonitoring,Townsend,andFr,Inc.,NewYork,NY,Vol2,pp87-108(1981).GuptaRN,EngF,andGuptaML.Gas-chromatographicysisforvalproicacidasphenacylesters.ClinChem1979,25:1303-地址 】國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）20132404711【產(chǎn)品標(biāo) YZB/USA3798-3..EnzymeimmunoassaysinclinicalPresentsusandtrrends.JClinChemClin1980,18:197-4.ReagentWaterTechnicalSolutionsDiagnostics,5.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(formerlyNCCLS).Proceduresforthehandlingandprosingofbloodspecimens;approvedguideline-thirdWayne,PA:ClinicalandLaboratoryStandards2004.H18-6.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(formerlyNCCLS).Protectionoflaboratoryworkersfromoccupationallyacquiredinfections;approved-thirdedition.Wayne,PA:ClinicalandStandardsInstitute;2005.M29-7.CentersforDiseaseControl.1988.precautionsforpreventionofofand,hepatitisbloodbornepathogensinhealthcaresettings.MMWR37377-82,387-8.8.FederalOccupationalSafetyand 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