廠房與設(shè)備法規(guī)對(duì)比課件

廠房與設(shè)施制作人：余杰廠房與設(shè)施制作人：余杰C.廠房和設(shè)施

211.42設(shè)計(jì)與建造屬性211.44設(shè)備211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻211.48管件211.50污水和廢料211.52洗滌和盥洗設(shè)備211.56衛(wèi)生211.58保養(yǎng)FDAC.廠房和設(shè)施FDA歐盟第三章廠房與設(shè)備

3.1原則3.2廠房3.2.1溫濕度與環(huán)境控制歐盟第三章廠房與設(shè)備GMP

GMP（2010版）第四章廠房與設(shè)施（

第三十八條至一百零一條）第一節(jié)原則第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第五節(jié)輔助區(qū)

GMPGMP（2010版）211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(a)任何用于某類藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的廠房或建筑群，大小要適宜，結(jié)構(gòu)與選址要使其易于清潔、保養(yǎng)、適合操作。歐盟廠房與貯存設(shè)備應(yīng)保持清潔，無垃圾與灰塵。應(yīng)有清潔程序、指令與記錄。應(yīng)選擇并使用適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)備和清洗劑，避免成為污染的來源GMP第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(b)建筑物有足夠空間來有序安裝設(shè)備和放置物料，避免不同類的組分、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品或藥品等相互混放，防止污染。通過廠房的上述物料其流向在設(shè)計(jì)時(shí)要防止污染。

歐盟應(yīng)特別注意那些國家法律規(guī)定有特殊處理要求產(chǎn)品的存儲(chǔ)。對(duì)這類產(chǎn)品，可能需要特殊的貯存條件放射性物料與其它危險(xiǎn)產(chǎn)品，以及具有易燃易爆特殊安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)按照當(dāng)?shù)胤杉扒‘?dāng)安全性與安全措施要求存放在一個(gè)或多個(gè)專用區(qū)域GMP第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(c)操作應(yīng)在明確規(guī)定的、大小適宜的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。下列操作應(yīng)在隔離或特定的、或在單獨(dú)的控制系統(tǒng)中進(jìn)行，以防止污染或是混淆：歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP原則FDA(1)組分、藥品容器、密封件及標(biāo)簽，在等待質(zhì)量控制部門放行給生產(chǎn)或包裝前的接收、鑒別、貯存及拒收期間；(2)不合格的藥品組分，藥品容器、密封件及標(biāo)簽在處置前的貯存；(3)放行的藥品組分、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存；(4)在制品的貯存；(5)生產(chǎn)與加工操作；(6)包裝和貼標(biāo)簽操作；(7)藥品發(fā)放前的待驗(yàn)隔離貯存；(8)放行后藥品的貯存；(9)（質(zhì)量）控制與實(shí)驗(yàn)室操作；(10)無菌操作過程。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性原則FDA(1)組分、藥品容器、密封件及標(biāo)簽，在等待質(zhì)量控211.42設(shè)計(jì)與建造屬性

GMP(四十六條)

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

211.42設(shè)計(jì)與建造屬性GMP(四十六條)1(I)地板、墻壁和天花板平滑堅(jiān)硬、表面易清潔；3(Ⅲ)無論層流或非層流，空氣在正壓下經(jīng)高效過濾器過濾；5(V)創(chuàng)造無菌環(huán)境，房間和設(shè)備的清潔、消毒系統(tǒng)；2(Ⅱ)溫度與濕度控制；4(Ⅳ)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；6(Ⅵ)探制無菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng)。無菌操作過程，包括如下適宜操作211.42設(shè)計(jì)與建造屬性1(I)地板、墻壁和天花板平滑堅(jiān)硬、表面易清潔；3(Ⅲ)211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(d)青霉素生產(chǎn)、加工及包裝設(shè)備與生產(chǎn)其他人用藥品的設(shè)備分開。

歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP211.44照明FDA所有地區(qū)均須充足的照明。歐盟廠房的設(shè)計(jì)或使用應(yīng)能確保維持所需的貯存條件。其應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、具有適當(dāng)安全性與足夠能力，使藥品能安全貯存和處理。應(yīng)為貯存區(qū)提供充分照明，是所有操作都準(zhǔn)確并安全的進(jìn)行。應(yīng)有合適的設(shè)備與規(guī)程來檢查藥品存儲(chǔ)環(huán)境。應(yīng)道考慮的環(huán)境因素包括廠房的溫度、光照、濕度與潔凈度。GMP第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。211.44照明FDA歐盟GMP211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(a)提供足夠的通風(fēng)。歐盟應(yīng)有合適的設(shè)備與規(guī)程來檢查藥品存儲(chǔ)環(huán)境。應(yīng)考慮的環(huán)境包括廠房的溫度、光照、濕度與潔凈度GMP第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(b)提供足能控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(c)適宜時(shí)，應(yīng)對(duì)輸送至生產(chǎn)區(qū)域的空氣使用空氣過濾系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。如果空氣再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取措施控制來自生產(chǎn)的灰塵循環(huán)。在生產(chǎn)過程中有空氣污染的區(qū)域，應(yīng)該有充足的排風(fēng)系統(tǒng)或其他系統(tǒng)來控制污染。歐盟應(yīng)有合適的設(shè)備與規(guī)程來檢查藥品存儲(chǔ)環(huán)境。應(yīng)道考慮的環(huán)境因素包括廠房的溫度、光照、濕度與潔凈度。GMP第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(d)青霉素生產(chǎn)、加工和包裝的空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)與其他人用藥品的空氣輸送系統(tǒng)完全分開。歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.48管道FDA(a)在持續(xù)正壓下，應(yīng)對(duì)藥品無污染的管道系統(tǒng)內(nèi)供應(yīng)飲用水。飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)制定的“基本飲用水條例”標(biāo)準(zhǔn)(40CFRl4l部分)。不符合該標(biāo)準(zhǔn)的水,不許進(jìn)入水系統(tǒng)。歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP無相關(guān)規(guī)定211.48管道FDA歐盟GMP211.48管道FDA(b)排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設(shè)備或其他機(jī)械設(shè)備。[43FR45077，1978年9月29日，修正于48FR11426,1983年3月18日]。

歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。211.48管道FDA歐盟GMP211.50污水和廢料FDA來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛(wèi)生的方法處理。

歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP無相關(guān)規(guī)定211.50污水和廢料FDA歐盟GMP211.52洗滌和盥洗設(shè)備FDA提供足夠的洗滌和盥洗設(shè)備，包括冷熱水、肥皂或清潔劑、空氣干燥器或是專用毛巾和干凈的盥洗設(shè)備，以便進(jìn)入工作區(qū)域。歐盟員工休息、盥洗與餐飲室應(yīng)與貯存區(qū)域有充分的隔離。食品、飲料、煙或個(gè)人使用的藥品應(yīng)禁止在貯存區(qū)域存放GMP第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。211.52洗滌和盥洗設(shè)備FDA歐盟GMP211.56衛(wèi)生FDA(a)所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動(dòng)物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵?jǐn)_(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除外)。垃圾和有機(jī)廢料要及時(shí)采用對(duì)環(huán)境無危害的方法處理。歐盟廠房的涉及與配備應(yīng)提供防止昆蟲、嚙齒動(dòng)物或其他動(dòng)物進(jìn)入的保護(hù)。應(yīng)當(dāng)有一個(gè)蟲害控制程序GMP第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。211.56衛(wèi)生FDA歐盟GMP211.56衛(wèi)生FDA(b)制定并執(zhí)行程序來分配清潔職責(zé)，詳細(xì)描述清潔計(jì)劃、方法、設(shè)備、清潔廠房和設(shè)施的材料。歐盟廠房與貯存設(shè)備應(yīng)保持清潔，無垃圾與灰塵。應(yīng)有清潔程序、指令與記錄。應(yīng)選擇并使用適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)備和清洗劑，避免成為污染的來源GMP第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。211.56衛(wèi)生FDA歐盟GMP211.56衛(wèi)生FDA(c)制定并執(zhí)行程序來規(guī)定適用的滅鼠劑、殺蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑應(yīng)用的操作過程。本程序設(shè)計(jì)是防止這些物品對(duì)設(shè)備、組分、藥品容器、密封器、包裝材料、標(biāo)簽或藥品產(chǎn)生污染。除依據(jù)聯(lián)邦滅鼠劑、殺蟲劑、殺真菌劑法規(guī)（7U.S.C135）已登記和使用的品種外，其他的殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑不能使用。歐盟廠房的涉及與配備應(yīng)提供防止昆蟲、嚙齒動(dòng)物或其他動(dòng)物進(jìn)入的保護(hù)。應(yīng)當(dāng)有一個(gè)蟲害控制程序GMP第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。211.56衛(wèi)生FDA歐盟GMP211.56衛(wèi)生FDA(d)合同工、臨時(shí)工，以及全職工作人員，均應(yīng)在日常操作的工作中執(zhí)行衛(wèi)生程序。GMP

第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。歐盟員工休息、盥洗與餐飲室應(yīng)與貯存區(qū)域有充分的隔離。食品、飲料、煙或個(gè)人使用的藥品應(yīng)禁止在貯存區(qū)域存放211.56衛(wèi)生FDAGMP歐盟211.58保養(yǎng)FDA任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房應(yīng)保持保養(yǎng)良好狀態(tài)。歐盟廠房與貯存設(shè)備應(yīng)保持清潔，無垃圾與灰塵。應(yīng)有清潔程序、指令與記錄。應(yīng)選擇并使用適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)備和清洗劑，避免成為污染的來源GMP第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。211.58保養(yǎng)FDA歐盟GMP其他內(nèi)容歐盟藥品應(yīng)祖村在被明確標(biāo)明并僅限于經(jīng)批準(zhǔn)人員才能進(jìn)入的隔離區(qū)域。任何替代物理隔離的系統(tǒng)，例如，基于計(jì)算機(jī)化西戎的電視隔離，應(yīng)提供同等的安全性，并應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證其他內(nèi)容歐盟其他內(nèi)容歐盟接收區(qū)與發(fā)放區(qū)應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品免受天氣條件的影響。接收與發(fā)放區(qū)域之間應(yīng)有足夠隔離。應(yīng)建立維護(hù)到貨/發(fā)貨控制的規(guī)程。應(yīng)制定收貨后進(jìn)行交付物檢查的接收區(qū)域，并對(duì)其適當(dāng)配合GMP第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。其他內(nèi)容歐盟GMP其他內(nèi)容歐盟應(yīng)防止未經(jīng)許可的人員進(jìn)入需要許可進(jìn)入的區(qū)域。預(yù)防措施通常包括一個(gè)受監(jiān)控的入侵報(bào)警系統(tǒng)以及相應(yīng)的進(jìn)入控制。來訪人員應(yīng)當(dāng)有陪同其他內(nèi)容歐盟其他內(nèi)容其他內(nèi)容謝謝聆聽LOGO匯報(bào)人：余杰謝謝聆聽LOGO匯報(bào)人：余杰30廠房與設(shè)施制作人：余杰廠房與設(shè)施制作人：余杰C.廠房和設(shè)施

211.42設(shè)計(jì)與建造屬性211.44設(shè)備211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻211.48管件211.50污水和廢料211.52洗滌和盥洗設(shè)備211.56衛(wèi)生211.58保養(yǎng)FDAC.廠房和設(shè)施FDA歐盟第三章廠房與設(shè)備

3.1原則3.2廠房3.2.1溫濕度與環(huán)境控制歐盟第三章廠房與設(shè)備GMP

GMP（2010版）第四章廠房與設(shè)施（

第三十八條至一百零一條）第一節(jié)原則第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第五節(jié)輔助區(qū)

GMPGMP（2010版）211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(a)任何用于某類藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的廠房或建筑群，大小要適宜，結(jié)構(gòu)與選址要使其易于清潔、保養(yǎng)、適合操作。歐盟廠房與貯存設(shè)備應(yīng)保持清潔，無垃圾與灰塵。應(yīng)有清潔程序、指令與記錄。應(yīng)選擇并使用適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)備和清洗劑，避免成為污染的來源GMP第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(b)建筑物有足夠空間來有序安裝設(shè)備和放置物料，避免不同類的組分、藥品容器、密封件、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品或藥品等相互混放，防止污染。通過廠房的上述物料其流向在設(shè)計(jì)時(shí)要防止污染。

歐盟應(yīng)特別注意那些國家法律規(guī)定有特殊處理要求產(chǎn)品的存儲(chǔ)。對(duì)這類產(chǎn)品，可能需要特殊的貯存條件放射性物料與其它危險(xiǎn)產(chǎn)品，以及具有易燃易爆特殊安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)按照當(dāng)?shù)胤杉扒‘?dāng)安全性與安全措施要求存放在一個(gè)或多個(gè)專用區(qū)域GMP第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(c)操作應(yīng)在明確規(guī)定的、大小適宜的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。下列操作應(yīng)在隔離或特定的、或在單獨(dú)的控制系統(tǒng)中進(jìn)行，以防止污染或是混淆：歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP原則FDA(1)組分、藥品容器、密封件及標(biāo)簽，在等待質(zhì)量控制部門放行給生產(chǎn)或包裝前的接收、鑒別、貯存及拒收期間；(2)不合格的藥品組分，藥品容器、密封件及標(biāo)簽在處置前的貯存；(3)放行的藥品組分、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存；(4)在制品的貯存；(5)生產(chǎn)與加工操作；(6)包裝和貼標(biāo)簽操作；(7)藥品發(fā)放前的待驗(yàn)隔離貯存；(8)放行后藥品的貯存；(9)（質(zhì)量）控制與實(shí)驗(yàn)室操作；(10)無菌操作過程。211.42設(shè)計(jì)與建造屬性原則FDA(1)組分、藥品容器、密封件及標(biāo)簽，在等待質(zhì)量控211.42設(shè)計(jì)與建造屬性

GMP(四十六條)

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

211.42設(shè)計(jì)與建造屬性GMP(四十六條)1(I)地板、墻壁和天花板平滑堅(jiān)硬、表面易清潔；3(Ⅲ)無論層流或非層流，空氣在正壓下經(jīng)高效過濾器過濾；5(V)創(chuàng)造無菌環(huán)境，房間和設(shè)備的清潔、消毒系統(tǒng)；2(Ⅱ)溫度與濕度控制；4(Ⅳ)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；6(Ⅵ)探制無菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng)。無菌操作過程，包括如下適宜操作211.42設(shè)計(jì)與建造屬性1(I)地板、墻壁和天花板平滑堅(jiān)硬、表面易清潔；3(Ⅲ)211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA(d)青霉素生產(chǎn)、加工及包裝設(shè)備與生產(chǎn)其他人用藥品的設(shè)備分開。

歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；211.42設(shè)計(jì)與建造屬性FDA歐盟GMP211.44照明FDA所有地區(qū)均須充足的照明。歐盟廠房的設(shè)計(jì)或使用應(yīng)能確保維持所需的貯存條件。其應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、具有適當(dāng)安全性與足夠能力，使藥品能安全貯存和處理。應(yīng)為貯存區(qū)提供充分照明，是所有操作都準(zhǔn)確并安全的進(jìn)行。應(yīng)有合適的設(shè)備與規(guī)程來檢查藥品存儲(chǔ)環(huán)境。應(yīng)道考慮的環(huán)境因素包括廠房的溫度、光照、濕度與潔凈度。GMP第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。211.44照明FDA歐盟GMP211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(a)提供足夠的通風(fēng)。歐盟應(yīng)有合適的設(shè)備與規(guī)程來檢查藥品存儲(chǔ)環(huán)境。應(yīng)考慮的環(huán)境包括廠房的溫度、光照、濕度與潔凈度GMP第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(b)提供足能控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(c)適宜時(shí)，應(yīng)對(duì)輸送至生產(chǎn)區(qū)域的空氣使用空氣過濾系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。如果空氣再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取措施控制來自生產(chǎn)的灰塵循環(huán)。在生產(chǎn)過程中有空氣污染的區(qū)域，應(yīng)該有充足的排風(fēng)系統(tǒng)或其他系統(tǒng)來控制污染。歐盟應(yīng)有合適的設(shè)備與規(guī)程來檢查藥品存儲(chǔ)環(huán)境。應(yīng)道考慮的環(huán)境因素包括廠房的溫度、光照、濕度與潔凈度。GMP第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA(d)青霉素生產(chǎn)、加工和包裝的空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)與其他人用藥品的空氣輸送系統(tǒng)完全分開。歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；211.46通風(fēng)、空氣過濾器、空氣加熱與冷卻FDA歐盟211.48管道FDA(a)在持續(xù)正壓下，應(yīng)對(duì)藥品無污染的管道系統(tǒng)內(nèi)供應(yīng)飲用水。飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)制定的“基本飲用水條例”標(biāo)準(zhǔn)(40CFRl4l部分)。不符合該標(biāo)準(zhǔn)的水,不許進(jìn)入水系統(tǒng)。歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP無相關(guān)規(guī)定211.48管道FDA歐盟GMP211.48管道FDA(b)排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設(shè)備或其他機(jī)械設(shè)備。[43FR45077，1978年9月29日，修正于48FR11426,1983年3月18日]。

歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。211.48管道FDA歐盟GMP211.50污水和廢料FDA來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛(wèi)生的方法處理。

歐盟無相關(guān)規(guī)定GMP無相關(guān)規(guī)定211.50污水和廢料FDA歐盟GMP211.52洗滌和盥洗設(shè)備FDA提供足夠的洗滌和盥洗設(shè)備，包括冷熱水、肥皂或清潔劑、空氣干燥器或是專用毛巾和干凈的盥洗設(shè)備，以便進(jìn)入工作區(qū)域。歐盟員工休息、盥洗與餐飲室應(yīng)與貯存區(qū)域有充分的隔離。食品、飲料、煙或個(gè)人使用的藥品應(yīng)禁止在貯存區(qū)域存放GMP第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。211.52洗滌和盥洗設(shè)備FDA歐盟GMP211.56衛(wèi)生FDA(a)所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動(dòng)物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵?jǐn)_(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除外)。垃圾和有機(jī)廢料要及時(shí)采用對(duì)環(huán)境無危害的方法處理。歐盟廠房的涉及與配備應(yīng)提供防止昆蟲、嚙齒動(dòng)物或其他動(dòng)物進(jìn)入的保護(hù)。應(yīng)當(dāng)有一個(gè)蟲害控制程序GMP第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。211.56衛(wèi)生FDA歐盟GMP211.56衛(wèi)生FDA(b)制定并執(zhí)行程序來分配清潔職