風(fēng)濕病?？漆t(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

風(fēng)濕病?？漆t(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一章宗旨風(fēng)濕病專科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會以病人為中心的宗旨，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。倫理委員會應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章職能范圍倫理委員會進(jìn)行倫理審查的范圍包括：1、藥物臨床試驗項目2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

第三章權(quán)力倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，有權(quán)對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第四章組織機(jī)構(gòu)為確保倫理委員會能進(jìn)行充分的審查，保護(hù)受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，人員組成包括：醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者、社會工作者及法律專家，若干不同年齡層次和不同性別的委員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。倫理委員會成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書，設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，秘書1人，不同性別的委員12人。每屆任期2年，可以連任。委員若有變動應(yīng)及時補充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權(quán)）參會。委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書須經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn)。倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開倫理委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開本章程與工作程序。第五章保密倫理委員會成員和管理人員對會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。第六章常設(shè)機(jī)構(gòu)倫理委員會設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任1人，秘書1人，成員2～3人。辦公室地點設(shè)在科教科。

第七章培訓(xùn)培訓(xùn)對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門以及研究人員。培訓(xùn)的內(nèi)容：1、相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé)2、研究利益沖突政策3、研究設(shè)計與方法4、倫理審查要素/要點其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICHGCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICHGCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進(jìn)行臨床試驗倫理審查的能力。倫理委員會每年安排一次對醫(yī)務(wù)人員的倫理知識的培訓(xùn)。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。第八章倫理審查一、提出倫理審查申請申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：1、《倫理審查申請須知》2、《倫理審查申請表》3、《知情同意書樣本》4、《主要研究者簡歷樣本》5、《研究方案摘要樣本》6、《遞交信樣本》新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會的委員評審。必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料：1、《倫理審查申請表》2、CFDA同意進(jìn)行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）3、申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料4、《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期5、《研究方案摘要》（有樣本提供）6、《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》7、《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期8、研究病歷和/或病例報告表9、受試者日記卡和其他問卷表10、用于招募受試者的材料11、本中心的《主要研究者簡歷》12、組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復(fù)情況13、申辦方的法人資格證明文件14、倫理審查費付款憑證15、申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。二、受理倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應(yīng)對備審資料進(jìn)行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴(yán)肅性，設(shè)立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時對備審材料進(jìn)行修正、補充以及替換。對通過形式審查后的項目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該年度初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。三、處理1、決定審查方式審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式。會議審查的標(biāo)準(zhǔn)：（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式。（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目。（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進(jìn)行修改，主審委員認(rèn)為有必要提交會議審查的項目。（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件。（5）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，需要重新評估風(fēng)險與受益。（6）所有研究者重大的違背方案審查?！o急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)（此時，出席會議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：（1）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全。（2）其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況?！焖賹彶榈臉?biāo)準(zhǔn)：（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集。②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險。③無創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）。④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械）。⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究。⑥應(yīng)研究目的而進(jìn)行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集。⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究。（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進(jìn)行審查：①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改。②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比。③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目。④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴(yán)重不良事件。⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。⑥其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響。（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會批準(zhǔn)②組長單位倫理委員會已經(jīng)通過國際認(rèn)證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實施。②與研究實施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施。③可能影響研究受益風(fēng)險比的任何事件或新信息。2、審查的準(zhǔn)備會議/緊急會議審查的準(zhǔn)備：（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預(yù)審。會議召開前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會議預(yù)審的項目。（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應(yīng)統(tǒng)計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員。《會議議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報、培訓(xùn)、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項目的主要研究者以示通知。各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統(tǒng)計完所有委員即將出席的情況后，確認(rèn)是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應(yīng)參會人員。新日期的會議準(zhǔn)備安排按此流程重新執(zhí)行。各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準(zhǔn)備好研究項目的介紹發(fā)言稿。（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項目主要研究者關(guān)于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關(guān)會場布置工作。四、審查倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會定期或根據(jù)受理的項目數(shù)量及時安排審查會議，一般每個月應(yīng)召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協(xié)商確定。1、會議/緊急會議審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負(fù)責(zé)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負(fù)責(zé)的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細(xì)說明。各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進(jìn)行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準(zhǔn)研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”5種類別。與研究項目相關(guān)的委員不得進(jìn)行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。辦公室負(fù)責(zé)對會議內(nèi)容進(jìn)行記錄和進(jìn)行表決票的匯總統(tǒng)計，并在會后7個工作日內(nèi)整理出《會議紀(jì)要》和以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：關(guān)于決定是否批準(zhǔn)研究項目（1）同意①研究具有科學(xué)和社會價值。②對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取科相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施。③受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期收益來說是合理的。④受試者的選擇是公正公平的。⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規(guī)定。⑥如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以確保受試者安全。⑦保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性。⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。（2）作必要修正后同意①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目。②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進(jìn)行審查。（3）作必要修正后重審①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性。②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查。（4）不同意①研究本身不道德。②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進(jìn)行的方案修改作出的不贊成或否定意見。（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。②研究過程中出現(xiàn)重大問題，需暫停后進(jìn)行再次評估。③終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案。2、快速審查快速審查并不降低審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)?？焖賹彶橐话闶侵付?-2位委員負(fù)責(zé)。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及“提交會議審查”

6種類別。主審意見的處理：——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環(huán)節(jié)，有委員對此提出異議的，轉(zhuǎn)入會議審查?！?位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見，達(dá)成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會議審查?！?位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及“提交會議審查”意見之一的，轉(zhuǎn)入會議審查。五、傳達(dá)決定審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請人，包括但不限于以下基本信息：——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式——審查會議的日期和地址——批件號及此決定的有效期——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等——申辦者名稱——臨床研究機(jī)構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱——審查類別、審查方式、審查委員——所做審查決定的明確闡述及建議——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗”的，應(yīng)明確說明理由——倫理委員會主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達(dá)決定須在一定時效內(nèi)作為：會議審查的在會后15個工作日內(nèi)傳達(dá)，快速審查的在審簽后3個工作日內(nèi)傳達(dá)。六、跟蹤審查倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進(jìn)展情況的跟蹤審查。倫理委員會應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險，在批準(zhǔn)研究時確定跟蹤審查計劃。（1）跟蹤審查包括：修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結(jié)題審查。（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風(fēng)險與受益，在風(fēng)險受益比仍然合理時試驗可以繼續(xù)進(jìn)行，若風(fēng)險受益比不合理，倫理委員會應(yīng)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書協(xié)助主任委員決定審查形式?？焖賹彶閼?yīng)在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實施；發(fā)生與研究實施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信