(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試練習題(附答案)

(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試練習題(附答案)1.（共用備選答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。(3)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。2.（共用備選答案）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥(1)某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應（）?！敬鸢浮?

D【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應（）。【答案】:

B【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。(3)某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥品應（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。3.（共用題干）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。(1)根據(jù)《處方管理辦法》，關于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法正確的是（）。A.

為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調整處方內(nèi)容并調配藥品B.

如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調配的情形C.

在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方D.

相應情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調配【答案】:

D【解析】:非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調配處方以外的藥品。因此答案選D。(2)根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）。A.

屬于不規(guī)范處方B.

屬于用藥不適宜處方C.

屬于超常處方D.

屬于合格處方【答案】:

A【解析】:處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準確清楚，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。4.某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（）。A.

省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.

縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.

縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.

縣級疾病預防控制機構應疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質量問題E.

接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:

D【解析】:《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條規(guī)定：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。5.根據(jù)《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（）。A.

自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用B.

不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥不得上市流通D.

禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材【答案】:

A【解析】:關于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：①禁止自種自采自用的情形：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術人員所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A項，應該是只限于該技術人員所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用，因此答案選A。6.（共用備選答案）A.藥品零售指導價格B.藥品政府指導價格C.常用藥品的價格D.藥品政府定價E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本(1)醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定的辦法如實公布其（）。【答案】:

C【解析】:《藥品管理法》第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向政府價格主管部門提供（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品管理法》第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）。A.

中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.

不同批號的藥品必須分庫存放C.

藥品與非藥品必須分庫存放D.

外用藥與其他藥品必須分庫存放【答案】:

A【解析】:藥品儲存與養(yǎng)護要求：①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；②特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存：拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；③儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；④未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；⑤藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。8.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有（）。A.

在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.

在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.

在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.

憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】:

B|C【解析】:A項，復方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。D選項，零售藥店使不得經(jīng)營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD項錯誤。9.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法錯誤的是（）。A.

建立健全公共衛(wèi)生服務體系B.

加快建設多層次醫(yī)療保障體系C.

完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系D.

建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系【答案】:

C【解析】:國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》的總體要求是優(yōu)先支持社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機構，加快形成以非營利性醫(yī)療機構為主體、營利性醫(yī)療機構為補充的社會辦醫(yī)體系。持續(xù)提高社會辦醫(yī)的管理和質量水平，引導非公立醫(yī)療機構向規(guī)?；?、多層次方向發(fā)展，實現(xiàn)公立和非公立醫(yī)療機構分工協(xié)作、共同發(fā)展。10.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述錯誤的是（）。A.

有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.

沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.

情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件D.

構成犯罪的，追究刑事責任【答案】:

C【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條的規(guī)定，A項，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。B項，沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。C項，情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。D項，構成犯罪的，依法追究刑事責任。11.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）?！敬鸢浮?

E【解析】:定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。(2)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）。【答案】:

C【解析】:《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。(3)第二類精神藥品的處方應至少保存（）。【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。精神藥品處方至少保存2年。(4)醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存（）。【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）。A.

對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝B.

對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.

冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】:

C【解析】:冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。13.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)根據(jù)《中華人民共和國刑法》(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的應（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。14.藥品安全的第一責任人是（）A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)B.

藥品上市許可持有人C.

藥品研究機構D.

藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:

B【解析】:藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。15.下列選項中不是藥品上市許可持有人義務的是（）A.

建立藥品質量保證體系并定期審核B.

參與藥物臨床試驗C.

建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行D.

建立并實施藥品追溯制度【答案】:

B【解析】:藥品上市許可持有人的權利與義務包括：①藥品安全的第一責任人；②建立藥品質量保證體系并定期審核；③依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品；④建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行；⑤依法自行銷售或委托銷售藥品；⑥依法委托儲存、運輸藥品藥品；⑦建立并實施藥品追溯制度；⑧建立年度報告制度；⑨中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務；⑩依法轉讓藥品上市許可。16.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。A.

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.

質量管理部門負責人C.

質量管理人員D.

質量驗收人員E.

負責拆零銷售人員【答案】:

A【解析】:《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關的資質規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是（）。A.

至少1年B.

至少2年C.

至少3年D.

至少4年E.

至少5年【答案】:

E【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（）。A.

合法的藥品零售企業(yè)B.

合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.

醫(yī)療機構D.

藥品檢驗機構【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構等。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法，錯誤的是（）。A.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務B.

省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)C.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為五年D.

申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)E.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼【答案】:

B【解析】:2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項（即國務院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批事項都取消了），同時明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強事中事后監(jiān)管。20.從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）。A.

國妝備進字J××××B.

國妝特進字（年份）第××××號C.

國妝特字（年份）第××××號D.

國妝特字G××××【答案】:

D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：①國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特字G××××；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第××××號。21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制管理的說法，錯誤的是（）。A.

對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用B.

醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C.

醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.

對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。D項，根據(jù)規(guī)定是不能制備的，因此答案選D。22.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是（）。A.

發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告B.

發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應，退回原供應單位并做好記錄C.

衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.

藥品監(jiān)督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:

B【解析】:根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。23.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（）。A.

偏差處理B.

驗證評價C.

驗證方案D.

預防措施【答案】:

A|B|C|D【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件。驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價，偏差處理和預防措施等。驗證報告應經(jīng)過審核和批準，驗證文件應存檔。24.關于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（）。A.

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理B.

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品C.

地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售D.

地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售【答案】:

D【解析】:地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾酯復方制劑不按麻醉藥品管理。25.（共用備選答案）A.中華人民共和國藥典B.企業(yè)標準C.藥品注冊標準D.炮制規(guī)范(1)國家藥品標準的核心是（）?！敬鸢浮?

A(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性?！吨袊幍洹酚?953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。(3)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人的特定藥品標準是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用的技術要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（）。【答案】:

D【解析】:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。26.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是（）。A.

有效期至××××年B.

有效期至××年××月C.

有效期自分裝之日起×年D.

有效期至××××年××月××日E.

有效期至××月××××年【答案】:

D【解析】:藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。27.（共用備選答案）A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機構D.藥學專業(yè)技術人員(1)實行大窗口或柜臺式發(fā)藥的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。(2)實行單劑量配發(fā)藥品的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。28.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是（）。A.

跨省發(fā)布藥品應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批準文號B.

藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.

藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D.

可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥E.

藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內(nèi)容【答案】:

E【解析】:A項，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。BC兩項，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容。D項，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。29.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康部門C.發(fā)展和改革宏觀調控部門D.國家中醫(yī)藥管理部門(1)負責中藥資源普查的是（）。【答案】:

D【解析】:中醫(yī)藥管理局的職責之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設。(2)負責組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。30.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括（）。A.

要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.

依法成立維護自身合法權益的社會團體C.

對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督D.

獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件E.

因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償【答案】:

A【解析】:消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關情況。但是，消費者沒有要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝的權利。31.根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有（）。A.

對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送B.

對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.

縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物D.

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.

基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】:

A|D|E【解析】:建立國家基本藥物制度可以實施的措施有：①對基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送。②國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。③規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。④城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。⑤基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。32.關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）。A.

經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.

通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前，提出變更申請D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證【答案】:

B【解析】:A項，委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。B項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。C項，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。D項，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。33.（共用題干）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。(1)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（）。A.

A藥屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理B.

甲企業(yè)應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.

甲企業(yè)可以以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥D.

A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥【答案】:

D【解析】:依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素；否則，不得經(jīng)營蛋白制劑、肽類激素。(2)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（）。A.

在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售B.

將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構C.

在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理D.

20盒A藥應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】:

C【解析】:興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷售至醫(yī)療機構，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。(3)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是（）。A.

B藥應按含興奮劑藥品管理B.

新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理C.

老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用D.

老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用【答案】:

C【解析】:興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產(chǎn)品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。(4)甲企業(yè)加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（）。A.

加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.

對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.

對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊D.

對調劑的處方保存2年【答案】:

D【解析】:A項，在調劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品且患者為運動員時，須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導，嚴格防范含興奮劑藥品的使用疏漏。B項，藥品零售企業(yè)應憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。故包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品可上架陳列。C項，毒性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品應當采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊。D項，含興奮劑藥品處方保存2年備查。34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.

藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:

A【解析】:A項，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰，A選項正確。BC兩項，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義務給予處罰。D項，應以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務給予處罰，D選項錯誤。35.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）。【答案】:

D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新）根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務，應當具備的條件包括（）。A.

具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員B.

具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具C.

具有當?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼.

具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度E.

具有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明文件【答案】:

A|B|D【解析】:《疫苗流通和預防接種管理條例》第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；②具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度?！菊f明】2016年4月23日，國務院發(fā)布《關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（國務院令第668號），取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送。37.提起行政訴訟應當滿足下列條件（）。A.

原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織B.

有明確的被告C.

有具體的訴訟請求和事實根據(jù)D.

屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】:

A|B|C|D【解析】:向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關系的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。38.法的特征包括（）。A.

規(guī)范性B.

國家意志性C.

國家強制性D.

普遍性【答案】:

A|B|C|D【解析】:法的特征包括：①具有規(guī)范性；②具有國家意志性；③具有國家強制性；④具有普遍性；⑤具有程序性。39.（共用備選答案）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）。【答案】:

E【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。(2)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。40.張某，藥學本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有（）。A.

張某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊D.

張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應當按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.

張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續(xù)【答案】:

A|D【解析】:A項，取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構辦理注冊手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項，執(zhí)業(yè)藥師應當按照國家專業(yè)技術人員繼續(xù)教育的有關規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請?！菊f明】2019年發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》同時廢止，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》取得的證書更名為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。41.設定和實施行政許可的原則不包括（）。A.

便民和效率原則B.

權利與義務對等原則C.

信賴保護原則D.

公開、公平、公正原則【答案】:

B【解析】:設定、實施行政許可的原則包括：法定原則，公開、公平、公正原則，便民和效率原則，信賴保護原則。42.藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的是（）。A.

藥品采購人員B.

醫(yī)療行政管理人員C.

護理人員D.

臨床醫(yī)學人員【答案】:

A【解析】:藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。43.（共用備選答案）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》(1)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）?！敬鸢浮?

A(2)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在48小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）?！敬鸢浮?

B(3)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在72小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。(4)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品召回管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。44.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（）?！敬鸢浮?

E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）?！敬鸢浮?

D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。45.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)B.

藥品經(jīng)營企業(yè)C.

醫(yī)療機構D.

醫(yī)療檢驗機構E.

藥物研究機構【答案】:

A【解析】:《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。46.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）。A.

丙為其配置的醫(yī)療機構制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告B.

丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片的廣告C.

乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”D.

甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告【答案】:

A|B|C【解析】:BC兩項，復方苯巴比妥溴化鈉片、枸櫞酸西地那非片均為處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A項，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機構制劑，屬于不得發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項，六味地黃丸為非處方乙類藥品，可以再電視臺發(fā)布廣告。47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，應該采取的措施是（）。A.

注銷藥品注冊證書B.

不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用C.

應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施D.

允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進口、銷售和使用【答案】:

C【解析】:已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。48.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機構生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應，應采取的措施是（）。【答案】:

C【解析】:《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。(2)醫(yī)療機構在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應采取的措施是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。49.向人民法院起訴的條件不包括（）。A.

有明確的被告B.

被告可以是法人C.

原告是被具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織D.

有具體的訴訟請求和事實根據(jù)【答案】:

B【解析】:起訴是指公民、法人或者其他組織認為自己的合法權益受到行政機關行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行使審判權，依法保護自己合法權益的訴訟行為。向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關系的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。50.（共用備選答案）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(1)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。(2)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。(3)由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。51.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為（）。A.

國食健字G＋4位年代號＋4位順序號B.

國食健注G＋4位年代號＋4位順序號C.

國食健字J＋4位年代號＋4位順序號D.

國食健注J＋4位年代號＋4位順序號【答案】:

B【解析】:保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。①保健食品注冊號格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G＋4位年代號＋4位順序號；進口保健食品注冊號格式：國食健注J＋4位年代號＋4位順序號。②保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號；進口保健食品備案號格式：食健備J＋4位年代號＋00＋6位順序編號。52.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（）。A.

確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集B.

執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.

統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構臨床使用的藥品D.

組織專家評估本醫(yī)療機構所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:

A|D【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄（A項）；③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥（D項）；④分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；⑧向公眾宣傳安全用藥知識。53.撤銷行政許可的情形不包括（）。A.

行政機關工作人員作出準予行政許可決定的B.

超越法定職權作出準予行政許可決定的C.

違反法定程序作出準予行政許可決定的D.

對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的【答案】:

A【解析】:按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷行政許可：①行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的；②超越法定職權作出準予行政許可決定的；③違反法定程序作出準予行政許可決定的；④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形；⑥被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤