2020年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題615

2020年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題單選題1、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年，最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名單選題2、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級多選題3、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存A未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品單選題4、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)但該企B向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè),該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè),該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)單選題5、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題6生產(chǎn)P-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開D不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴(yán)格分開單選題7、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括

A局部感染B嚴(yán)重感染C免疫功能低下合并感染D搶救生命垂危的患者單選題9、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)10藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)A中藥生產(chǎn)基地、B藥品生產(chǎn)企業(yè)、C藥品生產(chǎn)企業(yè)、D藥品批發(fā)企業(yè)、單選題11、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A刑事責(zé)任B行政責(zé)任C民事責(zé)任D行政處罰單選題12、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A優(yōu)先選擇、合理使用B強制采購、優(yōu)先使用C價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D以獎代補、全部報銷單選題13、不得在市場上銷售的是A15日前B30日前C3個月D6個月單選題14、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑單選題15、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用單選題16、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年，最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名多選題17、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片B必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為D必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地單選題18、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品B醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)保存2年備查C醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量D未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品單選題19、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A中成藥B血液制品C疫苗D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品E獨家生產(chǎn)品種單選題20、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥B綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥C紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志1-答案：B醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。2-答案：D非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。3-答案：A藥品流通監(jiān)督管理辦法：第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。4-答案：A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。5-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。6-答案：A生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。7-答案：B本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。8-答案：D特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方；因垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。9-答案：D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。10-答案：B國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。11-答案：C民事責(zé)任。12-答案：A

國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。13-答案：B第十九條醫(yī)療機構(gòu)變更登記事項的,應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。14-答案：D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。15-答案：C應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。16-答案：B3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)?！端幤稧MF證書》,必須以中藥為起必須嚴(yán)格執(zhí)行國GMP^件下17-《藥品GMF證書》,必須以中藥為起必須嚴(yán)格執(zhí)行國GMP^件下18-答案：C醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量,處方一次有效,取藥后處方保存2年備查。19-答案：D《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)