新版GS培訓(xùn)冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理XXXX

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

胡學(xué)英陳嶸玻新版GSP培訓(xùn)藥品冷鏈背景山西疫苗事件1.1發(fā)生在我們身邊的事情資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》曾經(jīng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的李致康現(xiàn)在終日呆坐或者躺著，大小便都在床上解決。每次針灸都讓秦春浩痛苦不堪，這樣的日子從發(fā)病到現(xiàn)在已經(jīng)持續(xù)了9年資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》每天晚飯后，奶奶和媽媽都會帶著冀赟去街上走走，算是康復(fù)治療的延續(xù)。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》因為血小板值過低，孫舒晴大部分童年時光都只能在屋子里度過，治療時大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時的模樣。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》因為血小板值過低，孫舒晴大部分童年時光都只能在屋子里度過，治療時大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時的模樣。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》10億劑次百萬分之一到二1000個-2000孩子資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀問題冷鏈人才缺乏冷鏈意識不強1藥品冷鏈背景1.2藥品冷鏈現(xiàn)狀SinopharmgroupHunanCo.,Ltd.政策策解解讀讀—新版版GSP2月19日，，衛(wèi)衛(wèi)生生部部發(fā)發(fā)布布了了新新版版《藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》（即即GSP）。。該該規(guī)規(guī)范范將將于于2013年6月1日起起實實施施，，認(rèn)認(rèn)證證截截止止期期限限為為2016年。。近近兩兩年年半半的的調(diào)調(diào)整整時時間間與與生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)新新版版GMP認(rèn)證證、、藥藥品品安安全全方方面面的的十十二二五五規(guī)規(guī)劃劃（（2011-2015）的的目目標(biāo)標(biāo)相相呼呼應(yīng)應(yīng)。。新版版GSP共4章187條，，集集現(xiàn)現(xiàn)行行藥藥品品GSP及其其實實施施細(xì)細(xì)則則為為一一體體，，對對部部分分內(nèi)內(nèi)容容作作了了擴擴充充和和修修正正。。此此版版GSP對流流通通企企業(yè)業(yè)提提高高企企業(yè)業(yè)計計算算機機信信息息系系統(tǒng)統(tǒng)的的管管理理功功能能提提出出了了新新的的要要求求；；同同時時，，為為解解決決流流通通領(lǐng)領(lǐng)域域掛掛靠靠、、走走票票、、假假劣劣藥藥流流通通、、冷冷藏藏藥藥品品物物流流等等突突出出問問題題，，將將推推進進企企業(yè)業(yè)在在““藥藥品品購購銷銷渠渠道道””、、““倉倉儲儲溫溫濕濕度度控控制制””、、““票票據(jù)據(jù)管管理理””、、“冷冷鏈鏈管管理理””和““運運輸輸設(shè)設(shè)備備””等等方方面面的的管管理理提提升升，，并并要要求求與與電電子子監(jiān)監(jiān)管管等等工工作作配配套套推推進進，，以以實實現(xiàn)現(xiàn)““十十二二五五””期期間間對對藥藥品品進進行行全全程程安安全全監(jiān)監(jiān)管管的的目目標(biāo)標(biāo)。。新版版GSP的另另一一大大亮亮點點是是借借鑒鑒國國際際先先進進經(jīng)經(jīng)驗驗，，引引入入質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險險管管理理、、體體系系內(nèi)內(nèi)審審、、設(shè)設(shè)備備驗驗證證等等新新的的管管理理理理念念和和方方法法。。藥品品冷冷鏈鏈物物流流管管理理藥品品冷冷鏈鏈物物流流管管理理一一直直是是藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)管管理理的的重重點點，，也也是是難難點點。。新版版GSP從人人員員資資質(zhì)質(zhì)、、設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備、、驗驗證證、、收收貨貨與與驗驗收收、、儲儲存存與與養(yǎng)養(yǎng)護護、、出出庫庫、、運運輸輸?shù)鹊确椒矫婷嫣崽岢龀隽肆嘶颈疽笄?，，消消滅滅了了可可能能存存在在的的冷冷鏈鏈斷斷鏈鏈現(xiàn)現(xiàn)象象，，新新版版GSP的實實施施，，將將全全面面提提升升藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)冷冷鏈鏈管管理理水水平平，，實實現(xiàn)現(xiàn)全全過過程程、、全全鏈鏈條條的的冷冷鏈鏈質(zhì)質(zhì)量量管管理理目目標(biāo)標(biāo)，，為為提提高高冷冷鏈鏈藥藥品品（（疫疫苗苗、、生生物物制制品品等等））質(zhì)質(zhì)量量提提供供了了保保障障。。冷藏藏藥藥品品指對對藥藥品品貯貯藏藏、、運運輸輸有有冷冷處處等等溫溫度度要要求求的的藥藥品品。。冷處處溫度度2℃~10℃的貯藏藏、、運運輸輸條條件件。。生物物制制品品應(yīng)應(yīng)在在2℃~8℃避光光貯藏藏、、運運輸輸。。溫度度敏敏感感的的藥藥品品種種類類：：疫苗苗、、血血液液制制品品、、單單克克隆隆抗抗體體、、胰胰島島素素干擾擾素素、、部部分分抗抗生生素素、、其其他他蛋蛋白白類類制制劑劑溫度度敏敏感感醫(yī)醫(yī)療療器器材材：：檢測測診診斷斷試試劑劑、、造造影影劑劑、、醫(yī)醫(yī)用用手手術(shù)術(shù)器器械械耗耗材材1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.3冷藏藏概概念念冷凍凍藥藥品品指對對藥藥品品貯貯藏藏、、運運輸輸有有冷冷凍凍等等溫溫度度要要求求的的藥藥品品冷凍凍溫度度-10℃~-25℃的貯藏藏、、運運輸輸條條件件冷凍凍藥藥品品范范圍圍比較較少少見見抗癌癌的的洛洛莫莫司司汀汀膠膠囊囊和和司司莫莫司司汀汀膠膠囊囊治療療新新生生兒兒呼呼吸吸窘窘迫迫綜綜合合征征的的注注射射用用牛牛肺肺表表面面活活性性劑劑商商品品名名稱稱：：珂珂立立蘇蘇1.4冷凍凍概概念念1藥品品冷冷鏈鏈背背景景藥品品的的溫度度要求求是是通通過過穩(wěn)定定性性試試驗驗確定定的的，，只只有有在在標(biāo)示示條條件件下下可以以確確保保有效效期期內(nèi)內(nèi)的的質(zhì)質(zhì)量量。1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.5藥品品溫溫度度要要求求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期溫度度過過高高的的影影響響促進進變變質(zhì)質(zhì)揮發(fā)發(fā)減減量量破壞壞劑劑型型溫度度過過低低的的影影響響遇冷冷變變質(zhì)質(zhì)凍破破容容器器低溫溫比比高高溫溫更更危危險險———凍融融循循環(huán)環(huán)多肽肽、、蛋蛋白白類類藥藥品品凍凍結(jié)結(jié)會會使使效效價價降降低低，，影影響響療療效效疫苗苗凍凍結(jié)結(jié)活活性性喪喪失失，，甚甚至至產(chǎn)產(chǎn)生生有有害害毒毒素素1.6溫度度對對藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量的的影影響響1藥品品冷冷鏈鏈背背景景2005年WHO監(jiān)測測數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)表表明明:全球球25%以上上疫疫苗苗在在達(dá)達(dá)到到目目的的地地前前已已遭遭受受損損壞壞（一一））無無效效藥藥品品會會延延遲遲治治愈愈時時間間，，增增大大患患者者治治病病負(fù)負(fù)擔(dān)擔(dān)（二二））引引起起本本人人抗抗藥藥性性，，引引發(fā)發(fā)菌菌株株變變異異，，增增加加治治療療難難度度（三三））產(chǎn)產(chǎn)生生不不良良反反應(yīng)應(yīng)，，對對患患者者造造成成進進一一步步傷傷害害在流流通通過過程程中中對藥藥品品儲儲運運、、運運輸輸?shù)牡臏販囟榷瓤乜刂浦剖鞘俏椅覀儌冑|(zhì)質(zhì)量量管管理理核核心心內(nèi)內(nèi)容容??！1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.7超溫溫的的危危害害《藥藥品品冷冷鏈鏈物物流流技技術(shù)術(shù)與與管管理理規(guī)規(guī)范范》》浙浙江江省省2009.11《江江蘇蘇省省藥藥品品冷冷鏈鏈物物流流操操作作規(guī)規(guī)范范》》2010.05《安安徽徽省省藥藥品品批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)冷冷鏈鏈管管理理操操作作指指南南》》2011.10《北北京京市市藥藥品品批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)冷冷鏈鏈物物流流技技術(shù)術(shù)指指南南》》2011.121.8地方方規(guī)規(guī)范范和和指指南南“十十二二五五””規(guī)規(guī)劃劃《全全國國藥藥品品流流通通行行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展規(guī)規(guī)劃劃綱綱要要（（2011——2015年））》》《國國家家藥藥品品安安全全““十十二二五五””規(guī)規(guī)劃劃》》2012.1《“十十二二五五””期期間間深深化化醫(yī)醫(yī)藥藥衛(wèi)衛(wèi)生生體體制制改改革革規(guī)規(guī)劃劃暨暨實實施施方方案案》《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2012年年修修訂訂））》》1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.9國家家發(fā)發(fā)展展規(guī)規(guī)劃劃和和監(jiān)監(jiān)管管規(guī)規(guī)范范1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.10新版版GSP的修修訂訂原原則則v提高高標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)完善善管管理理強化化重重點點突破破難難點點修訂訂原原則則推進手段計算機信息管理系統(tǒng)強化環(huán)節(jié)藥品購銷渠道的管理倉儲溫濕度控制突破難點票據(jù)管理冷鏈管理藥品運輸1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.11新版版GSP的修修訂訂目目的的新版版修修訂訂的的有有關(guān)藥藥品品冷冷鏈鏈管管理理的的重點點內(nèi)容容正文文：：15條，，10%附錄錄：：冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的儲儲運運管管理理（（13條））一是是提提高高了了硬硬件件標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)二是是強強化化了了對對冷冷鏈鏈藥藥品品的儲存存運運輸輸管理理要求求1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.12新版版GSP之于于冷冷鏈鏈管管理理經(jīng)營營疫疫苗苗++1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.13提高高了了硬硬件件標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)冷庫庫冷冷藏藏車車?yán)淅洳夭叵湎洹?、保保溫溫箱箱對藥藥品品冷冷鏈鏈過過程程以以及及之之間間的的交交接接程程序序都都做做了了規(guī)規(guī)定定，使冷冷鏈鏈管管理理真真正正成成為為一一個個閉閉合合的的整整體體控控制制過過程程。。1藥品品冷冷鏈鏈背背景景1.14強化化了了冷冷鏈鏈儲儲運運要要求求驗收運輸收貨儲存養(yǎng)護出庫冷鏈鏈儲儲運運目錄錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求2冷鏈鏈基基本本要要求求【附附錄錄】第一一條條企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營營冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2012年年修修訂訂））》》（（以以下下簡簡稱稱《《規(guī)規(guī)范范》》））的的要要求求，，在在收收貨貨、、驗驗收收、、儲儲存存、、養(yǎng)養(yǎng)護護、、出出庫庫、、運運輸輸?shù)鹊拳h(huán)環(huán)節(jié)節(jié)根根據(jù)據(jù)藥藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)示示的的溫溫度度標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，采采用用經(jīng)過過驗驗證證確確認(rèn)認(rèn)的設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備、、技技術(shù)術(shù)方方法法和和操操作作規(guī)規(guī)程程，，實實行行連連續(xù)續(xù)、、不不間間斷斷的的溫度度控制制和實時時監(jiān)監(jiān)測測，保保證證藥藥品品的儲儲運運環(huán)環(huán)境境始終終控控制制在在規(guī)規(guī)定定范范圍圍內(nèi)內(nèi)。。2.1藥品品冷冷鏈鏈管管理理總總體體要要求求收貨驗收儲存養(yǎng)護出庫運輸全程程溫溫度度實實時時監(jiān)監(jiān)測測連續(xù)續(xù)不不間間斷斷溫溫度度保保障障經(jīng)過過驗驗證證的的設(shè)設(shè)備備、、流流程程2022/12/1227冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計劃、方案驗證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運輸出庫養(yǎng)護儲存驗收2冷鏈鏈基基本本要要求求2.2藥品品冷冷鏈鏈質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系2冷鏈鏈基基本本要要求求2.2藥品品冷冷鏈鏈質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系質(zhì)量體系崗位職責(zé)人員培訓(xùn)制度文件設(shè)施設(shè)備人員培訓(xùn)流程控制制度文件設(shè)施設(shè)備第二二十十二二條條企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配配備備符符合合以以下下資資格格要要求求的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理、、驗驗收收及及養(yǎng)養(yǎng)護護等等崗崗位位人人員員：：經(jīng)營營疫疫苗苗的的企企業(yè)業(yè)還還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配配備備2名以以上上專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)人人員員專專門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)疫疫苗苗質(zhì)質(zhì)量量管管理理和和驗驗收收工工作作，，專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具有有預(yù)預(yù)防防醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、藥藥學(xué)學(xué)、、微微生生物物或或醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)等等專專業(yè)業(yè)本本科科以以上上學(xué)學(xué)歷歷及及中中級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱，，并并有有3年以以上上從從事事疫疫苗苗管管理理或或技技術(shù)術(shù)工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷。。第二二十十八八條條從事事特特殊殊管管理理的的藥藥品品、、冷冷藏藏和和冷冷凍凍藥藥品品儲儲存存和和運運輸輸?shù)鹊裙すぷ髯鞯牡娜巳藛T員，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)接接受受相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)和和專專業(yè)業(yè)知知識識培培訓(xùn)訓(xùn)并并經(jīng)經(jīng)考考核核合合格格后后方方可可上上崗崗。。第一一百百零零一一條條冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的裝裝箱箱、、裝裝車車等等項項作作業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由由專專人人負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)。2冷鏈鏈基基本本要要求求2.4人員員要要求求的的相相關(guān)關(guān)條條款款質(zhì)量量管管理理機機構(gòu)構(gòu)：具體體負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)冷冷鏈鏈藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理。。專人人負(fù)責(zé)責(zé)疫疫苗苗的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理與與驗驗收收專人人負(fù)責(zé)責(zé)冷冷鏈鏈藥藥品品的的收收貨貨、、運運輸輸工工作作專人人負(fù)責(zé)責(zé)重重點點養(yǎng)養(yǎng)護護檢檢查查在在庫庫儲儲存存的的藥藥品品專人人負(fù)責(zé)責(zé)裝箱箱、、裝裝車車等等項項作作業(yè)業(yè)專人人對冷冷鏈鏈設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備的的運運行行進進行行監(jiān)監(jiān)測測和和維維護護必要要時時可可成成立立專專門門的的冷冷鏈鏈藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量小小組組2冷鏈鏈基基本本要要求求2.3職責(zé)責(zé)要要求求2冷鏈鏈基基本本要要求求任職職資資格格符合合本本規(guī)規(guī)范范基基本本規(guī)規(guī)定定從事事儲存存和和運運輸輸需經(jīng)經(jīng)過過培培訓(xùn)訓(xùn)并并考考核核合合格格從事事疫疫苗苗質(zhì)質(zhì)量量管管理理和和驗驗收收：：預(yù)預(yù)防防醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、藥藥學(xué)學(xué)、、微微生生物物或或醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)等等專專業(yè)業(yè)本本科科以以上上學(xué)學(xué)歷歷及及中中級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱基本要求熟悉冷鏈管理理要求具備應(yīng)急處理理的能力2.5人員資格和要要求對內(nèi)：相關(guān)崗崗位員工(收貨、驗收、、養(yǎng)護、復(fù)核核、運輸）對外：承運商商、分銷商法律法規(guī)及本本規(guī)范、企業(yè)業(yè)制度文件、、專業(yè)知識、、應(yīng)急預(yù)案對象內(nèi)容時間崗前、定期，，變更2.6人員培訓(xùn)確保各環(huán)節(jié)的的記錄做到真實、完完整、準(zhǔn)確、、有效和可追追溯2.7制度文件2冷鏈基本要求求第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。制度規(guī)程文件、方案（驗證、風(fēng)險險、應(yīng)急）記錄、憑證、、數(shù)據(jù)（驗證、溫度度、各環(huán)節(jié)控控制等）第四十七條條庫房應(yīng)當(dāng)配配備以下設(shè)設(shè)施設(shè)備：：（三）有效效調(diào)控溫濕濕度及室內(nèi)內(nèi)外空氣交交換的設(shè)備備；（四）自動動監(jiān)測、記記錄庫房溫溫濕度的設(shè)設(shè)備；第四十九條條經(jīng)營營冷藏、冷冷凍藥品的的，應(yīng)當(dāng)配配備以下設(shè)設(shè)施設(shè)備：：（一）與其其經(jīng)營規(guī)模模和品種相相適應(yīng)的冷冷庫，經(jīng)營營疫苗的應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備兩兩個以上獨獨立冷庫；；（二）用于于冷庫溫度度自動監(jiān)測測、顯示、、記錄、調(diào)調(diào)控、報警警的設(shè)備；；（三）冷庫庫制冷設(shè)備備的備用發(fā)發(fā)電機組或或雙回路供供電系統(tǒng)；；（四）對有有特殊低溫溫要求的藥藥品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備符合合其儲存要要求的設(shè)施施設(shè)備；（五）冷藏藏車及車載載冷藏箱或或保溫箱等等設(shè)備。第五十一條條運輸輸冷藏、冷冷凍藥品的的冷藏車及及車載冷藏藏箱、保溫溫箱應(yīng)當(dāng)符符合藥品運運輸過程中中對溫度控控制的要求求。冷藏車車具有自動動調(diào)控溫度度、顯示溫溫度、存儲儲和讀取溫溫度監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)的功能能；冷藏箱箱及保溫箱箱具有外部部顯示或采采集箱體內(nèi)內(nèi)溫度數(shù)據(jù)據(jù)的功能。。2冷鏈基本要要求2.8設(shè)施設(shè)備【附錄】第二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范》的要求配備備相應(yīng)的冷冷藏、冷凍凍儲運設(shè)施施設(shè)備及溫溫（濕）度度自動監(jiān)測測系統(tǒng)，并并加強設(shè)施施設(shè)備的維維護管理。。（（一）冷庫設(shè)計符合國國家相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求；；冷庫具有有自動調(diào)控控溫度的功功能，有備備用發(fā)電機機組或雙回回路供電系系統(tǒng)。（（二））冷庫按照實際經(jīng)經(jīng)營需要，，合理劃分分出收貨驗驗收、儲存存、包裝物物料預(yù)冷、、裝箱發(fā)貨貨、待處理理藥品存放放等區(qū)域，，并有明顯顯標(biāo)示。驗驗收、儲存存、拆零、、冷藏包裝裝、發(fā)貨等等作業(yè)活動動，應(yīng)當(dāng)在在冷庫內(nèi)完完成。（（三））冷藏車具有自動調(diào)調(diào)控溫度的的功能，其其配置符合合國家相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求求；冷藏車車廂具有防防水、密閉閉、耐腐蝕蝕等性能,車廂內(nèi)部留留有保證冷冷氣充分循循環(huán)的空間間。（（四）冷藏箱、保保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良良好溫度穩(wěn)穩(wěn)定性的保保溫性能；；冷藏箱具具有自動調(diào)調(diào)控溫度的的功能，保保溫箱配備備蓄冷劑以以及與藥品品隔離的裝裝置。（（五））冷庫配置置溫濕度自動動監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)，冷藏車、、冷藏箱和和保溫箱配配置溫度自自動監(jiān)測系系統(tǒng)，均可可實時采集集、顯示、、記錄溫（（濕）度數(shù)數(shù)據(jù)，并具具有遠(yuǎn)程及及就地實時時報警功能能，可通過過計算機讀讀取和存儲儲所記錄的的監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)。（（六）應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期對對冷庫、冷冷藏車以及及冷藏箱、、保溫箱進進行檢查、維護并予以記錄。。2冷鏈基本要要求2.8設(shè)施設(shè)備冷庫、冷藏藏車、冷藏藏箱或保溫溫箱、冷鏈鏈溫度監(jiān)測測系統(tǒng)和設(shè)設(shè)備冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備的使用用原則：冷藏、冷凍凍藥品溫度度保障設(shè)施施設(shè)備均須須經(jīng)過驗證確認(rèn)的可使用。。2冷鏈基本要要求2.8設(shè)施設(shè)備范范圍目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求

第四十九條條經(jīng)營冷藏、、冷凍藥品品的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備以下下設(shè)施設(shè)備備：（一）與其其經(jīng)營規(guī)模模和品種相相適應(yīng)的冷冷庫，經(jīng)營營疫苗的應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備兩兩個以上獨獨立冷庫；；（二）用于于冷庫溫度度自動監(jiān)測測、顯示、、記錄、調(diào)調(diào)控、報警警的設(shè)備；；（三）冷庫庫制冷設(shè)備備的備用發(fā)發(fā)電機組或或雙回路供供電系統(tǒng)；；（四）對有有特殊低溫溫要求的藥藥品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備符合合其儲存要要求的設(shè)施施設(shè)備；3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—條款要求與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)特殊低溫儲存設(shè)備3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫構(gòu)件小型冷庫大型冷庫3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫【附錄】第二條（二）冷庫庫按照實際際經(jīng)營需要要，合理劃劃分出收貨貨驗收、儲儲存、包裝裝物料預(yù)冷冷、冷藏包包裝、發(fā)貨貨、待處理理藥品存放放等區(qū)域，，并有明顯顯標(biāo)示，驗驗收、儲存存、拆零、、裝箱、發(fā)發(fā)貨等作業(yè)業(yè)活動應(yīng)當(dāng)當(dāng)在冷庫內(nèi)內(nèi)完成。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備冷鏈包裝物物流預(yù)冷、、裝箱發(fā)貨貨區(qū)域待處理冷鏈鏈藥品存放放區(qū)域冷庫使用功功能3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫使用區(qū)區(qū)域劃分3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫內(nèi)部冷庫設(shè)計規(guī)規(guī)范GB50072-2010大小要求：：與其經(jīng)營規(guī)規(guī)模和品種種相適應(yīng)。1.符合當(dāng)?shù)氐牡脑S可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2.滿足日常經(jīng)經(jīng)營的需求求3.疫苗兩個以以上獨立的的判斷：“五距”““五區(qū)””“庫容容”3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫設(shè)計【附錄】第二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范》的要求配備備相應(yīng)的冷冷藏、冷凍凍儲運設(shè)施施設(shè)備及溫溫（濕）度度自動監(jiān)測測系統(tǒng)，并并加強設(shè)施施設(shè)備的維維護管理。。（（一）冷庫庫設(shè)計符合合國家相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求求；冷庫具具有自動調(diào)調(diào)控溫度的的功能，有有備用發(fā)電電機組或雙雙回路供電電系統(tǒng)。制冷機組：：兩組（一用用一備）切換(手動自動)動力系統(tǒng)：：備用發(fā)電機機組或雙回路供供電系統(tǒng)3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫制冷機機組備用發(fā)電機機能保證冷庫庫的正常運運行，包括括溫度監(jiān)控控和報警輸出<=80%的設(shè)計功率率切換啟動，，手動自動動日常維護，，定期運行行3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—備用發(fā)電機機組3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—應(yīng)急柴油發(fā)發(fā)電機3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫溫度調(diào)調(diào)控和監(jiān)測測【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。

（五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；溫度調(diào)控溫度監(jiān)測自動調(diào)控溫溫度能力-制冷降溫-保溫防凍監(jiān)控報警高低溫報警警、斷電報報警、故障障報警冷庫現(xiàn)場和和遠(yuǎn)程值班班室同步聲聲光報警中央監(jiān)控器器屏幕報警警手機短信報報警3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫溫度調(diào)調(diào)控3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備溫度監(jiān)測自動、連續(xù)續(xù)采集、處處理和記錄錄超溫報警數(shù)據(jù)按日保保存?zhèn)浞荼O(jiān)測數(shù)據(jù)不不可更改獨立、安全全運行測點終端安安裝合理監(jiān)測報警就地或指定定位置聲光光報警短信報警計算機報警警記錄3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫溫度監(jiān)監(jiān)測3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)設(shè)備—冷庫溫度監(jiān)監(jiān)測第四十九條條經(jīng)營冷藏、、冷凍藥品品的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備以下下設(shè)施設(shè)備備：（五）冷藏藏車及車載載冷藏箱或或保溫箱等等設(shè)備。第五十一條條運輸冷藏、、冷凍藥品品的冷藏車車及車載冷冷藏箱、保保溫箱應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合藥品品對溫度控控制的要求求，保證在在運輸過程程中能夠符符合規(guī)定的的溫度要求求。冷藏車具有自動調(diào)控溫溫度、顯示溫度、存儲和讀取取溫度監(jiān)測測數(shù)據(jù)的功功能；冷藏箱及保保溫箱具有外部顯顯示和采集箱體內(nèi)內(nèi)溫度數(shù)據(jù)據(jù)的功能。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—條款要求【附錄】第二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范》的要求配備備相應(yīng)的冷冷藏、冷凍凍儲運設(shè)施施設(shè)備及溫溫（濕）度度自動監(jiān)測測系統(tǒng)，并并加強設(shè)施施設(shè)備的維維護管理。。（三）冷藏藏車具有自自動調(diào)控溫溫度的功能能，冷藏車車的配置符符合國家相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要要求；冷藏藏車廂具有有防水、密密閉、耐腐腐蝕等性能能,車廂內(nèi)部留留有保證冷冷氣充分循循環(huán)的空間間。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—設(shè)備要求和和類型冷藏車應(yīng)符符合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求—《QC/T450保溫車、冷冷藏車技術(shù)術(shù)條件》3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—冷藏車?yán)洳剀嚨年P(guān)關(guān)鍵組成（1）汽車底盤盤（穩(wěn)定性性）（2）保溫廂體體（密封性性、隔熱保保溫性）（3）制冷機組組（非獨立立制冷和獨獨立制冷））（4）車廂內(nèi)溫溫度記錄儀儀（5）其他組件件：通風(fēng)槽槽、導(dǎo)軌等等冷藏車的核核心特征（1）密封性（（2）制冷性（（3）輕便性（（4）隔熱性注意：廂體必須預(yù)預(yù)冷到所需需的溫度，，裝貨時檢檢查貨物溫溫度冷凍機組是是用來保持持貨物存儲儲的溫度而非用以降降低貨物溫溫度的。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—外掛式冷藏藏車3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—內(nèi)置式冷藏藏車3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—內(nèi)置式冷藏藏車【附錄】第二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范》的要求配備備相應(yīng)的冷冷藏、冷凍凍儲運設(shè)施施設(shè)備及溫溫（濕）度度自動監(jiān)測測系統(tǒng)，并并加強設(shè)施施設(shè)備的維維護管理。。（五）冷藏藏車配置溫溫度自動監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)，，均可實時時采集、顯顯示、記錄錄溫（濕））度數(shù)據(jù)，，并具有遠(yuǎn)遠(yuǎn)程及就地地實時報警警功能，可可通過計算算機讀取和和存儲所記記錄的監(jiān)測測數(shù)據(jù)。自動調(diào)控溫溫度滿足不同的的儲存運輸輸溫度要求求：制冷、、防凍。。溫度自動監(jiān)監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取GPS技術(shù)的應(yīng)用用：車廂內(nèi)內(nèi)溫度可實實時在線跟跟蹤記錄GPS定位3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—冷藏車溫度度自動監(jiān)測測應(yīng)用場景:冷鏈車輛GPS/GPRS3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—冷藏車溫度度自動監(jiān)測測【附錄】第二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范》的要求配備備相應(yīng)的冷冷藏、冷凍凍儲運設(shè)施施設(shè)備及溫溫（濕）度度自動監(jiān)測測系統(tǒng)，并并加強設(shè)施施設(shè)備的維維護管理。。（四）冷藏藏箱、保溫溫箱的箱體體采用良好好保溫性能能；冷藏箱箱具有自動動調(diào)控溫度度的功能，，保溫箱配配備蓄冷劑劑以及與藥藥品隔離的的裝置。3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—保溫箱3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備保溫箱分類一、按成型型工藝二、按材質(zhì)質(zhì)三、按絕熱熱材料1、注塑成型型2、吹塑成型型3、滾塑成型型1、PP（聚丙烯））2、LDPE（低密度聚聚乙烯）3、LLDPE（線性低密密度聚乙烯烯）1、EPS（模塑成型型可發(fā)性聚聚苯）2、XPS（擠塑成型型可發(fā)性聚聚苯）3、EPP（可發(fā)性聚聚丙烯）4、EPU（聚胺酯））5、VIP板（真空板板）4、ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚聚物）5、拼裝箱（（PVC板和護角拼拼裝而成））6、布（高密密度牛津布布）3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—保溫箱冷藏箱分別別有無源蓄蓄能型制冷冷方式和有有源型。冷藏箱的溫溫度監(jiān)測外部顯示可采集箱體內(nèi)溫度度數(shù)據(jù)冷藏箱按照照載冷劑的的不同分為為兩種：干冰制冷方方式：溫度度低適用冷冷凍，造價價貴、不安安全。相變蓄冷方方式：蓄冷冷材料（冰冰袋或冰板板）作為冷冷源。造價價較低、使使用方便。。適用于小小批量、少少量。多次次的冷藏藥藥品的低溫溫配送。冷藏箱與泡泡沫箱相比比，具有重重復(fù)利用性性。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—冷藏箱\保溫箱有源制冷自帶顯示外接顯示3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—保溫箱被動制冷劑劑無毒、無無腐蝕、無無害、無污污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固固態(tài)的二氧氧化碳。干干冰的溫度度非常低，，為攝氏負(fù)負(fù)78.5度。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—蓄冷劑冰排管理溫度控制冰塊冷凍時時間和溫度度的控制根據(jù)冷媒不不同，冷凍凍所需時間間有所不同同，正常來來說在-18℃℃冷凍48小時才能完完全達(dá)到蓄蓄冷飽和狀狀態(tài)。而而根據(jù)使用用要求不同同，分為軟軟冰和硬冰冰之分。48小時120小時3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—防超溫裝置置第一百零七七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)藥品的的溫度控制制要求，在在運輸過程程中采取必必要的保溫溫或冷藏、、冷凍措施施。運輸過程中中，藥品不不得直接接接觸冰袋、、冰排等蓄蓄冷劑，防防止對藥品品質(zhì)量造成成影響?！靖戒洝康诙l（四四）冷藏箱箱具有自動動調(diào)控溫度度的功能，，保溫箱應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備蓄蓄冷劑以及及與藥品隔隔離的裝置置。注意：隔熱熱裝置——配備藥品由由于接觸蓄蓄冷劑造成成超溫的裝裝置；手持溫度檢檢測設(shè)備方便攜帶操作方便反省迅速校準(zhǔn)檢定車載溫度監(jiān)監(jiān)測設(shè)備自動顯示、、記錄、讀讀取定期校準(zhǔn)或或檢定冷庫溫度監(jiān)監(jiān)測設(shè)備自動顯示、、記錄、保保存、追溯溯定期校準(zhǔn)或或檢定紅外測溫電子溫度記記錄器3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—溫度監(jiān)測設(shè)設(shè)備3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—全程溫度監(jiān)監(jiān)測TMS在途運輸及及回單可視視化3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.2冷鏈運輸設(shè)設(shè)備—溫度查看和和導(dǎo)出第五十三條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照國家有有關(guān)規(guī)定，，對計量器器具、溫濕濕度監(jiān)測設(shè)設(shè)備等定期期進行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定。。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對對冷庫、儲儲運溫濕度度監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)以及冷藏藏運輸?shù)仍O(shè)設(shè)施設(shè)備進進行使用前驗證證、定期驗證及停用時間超超過規(guī)定時時限的驗證證?！靖戒洝康谌龡l企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄錄的要求，，對冷庫、、冷藏運輸輸車輛、冷冷藏箱、保保溫箱以及及冷藏儲運運溫濕度監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)進進行驗證，并依據(jù)驗驗證確定的的參數(shù)和條條件，制定定設(shè)施設(shè)備備的操作、、使用規(guī)程程。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.3冷鏈驗證管管理3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.3冷鏈驗證管管理—驗證體系設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗測試數(shù)據(jù)、記錄報告驗證制度計劃方案驗證工具驗證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋73（1）關(guān)鍵冷鏈鏈設(shè)施冷庫（冷藏藏庫、冷凍凍庫）（2）關(guān)鍵冷鏈鏈設(shè)備冷藏箱、保保溫箱（周周轉(zhuǎn)箱、一一次性冷包包）冷藏車（3）關(guān)鍵冷鏈鏈溫度監(jiān)控控系統(tǒng)溫（濕）度度監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.3冷鏈驗證管管理—驗證范圍驗證報告（內(nèi)容、審核、評估、批準(zhǔn)）驗證管理制度（分工責(zé)任、對象范圍、程度）驗證計劃、方案（目的、對象、參數(shù)、風(fēng)險）驗證執(zhí)行（起草、操作、記錄、評估）質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門3.3驗證基本流流程3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備（1）冷庫每個個溫度探頭頭每年都必必須經(jīng)過計計量所校準(zhǔn)準(zhǔn),符合使用要要求（2）溫度記錄錄設(shè)備準(zhǔn)確度±1℃(±0.5℃)定期校驗（（12個月）（3）數(shù)據(jù)分析析軟件數(shù)據(jù)不可篡篡改（4）冷凍冷冷藏設(shè)施3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.3冷鏈驗證管管理—驗證工具冷庫驗證商品儲存儲存條件和和養(yǎng)護檢查查是冷藏商商品質(zhì)量保保證的關(guān)鍵鍵在冷庫使用用前，需要要制定一系系列驗證計計劃及方案案:安裝確認(rèn)(IQ)運行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)根據(jù)驗證方方案對冷庫庫進行全面面性、系統(tǒng)統(tǒng)性的驗證證。對于在在用冷庫每每年冬夏兩兩季驗證，，在冬季和和夏季進行行溫度分布布驗證,根據(jù)溫度分分布的變化化及時調(diào)整整控制程序序，保證冷冷庫溫度分分布均勻性性和可控性性。制定驗證方方案/計劃冷庫溫度計計布點要求求頂層離頂0.5M中層底層離地0.3M冷庫驗證進行冷庫開開門測試，，以測試?yán)淅鋷扉T持續(xù)續(xù)敞開的狀狀況下冷庫庫內(nèi)溫度能能維持2~8℃的時間。。進行斷電測測試，以測測試斷電情情況下冷庫庫內(nèi)能維持持2~8℃的時間長長度。溫度穩(wěn)定性性測試，采采集連續(xù)2天的溫度數(shù)數(shù)據(jù)，正常常使用狀況況下庫內(nèi)溫溫度是否能能保持在2~8℃范圍內(nèi)；；冷庫制冷控控制系統(tǒng)控控制點準(zhǔn)確確性測試；；發(fā)現(xiàn)并評估估分析冷庫庫內(nèi)“冷點點”與“熱熱點”；為藥品存放放日常溫度度監(jiān)控提供供建議冷熱點分析析數(shù)值監(jiān)監(jiān)測點點位位置歷史最大值值8ID37585340和ID3758549323號下方、14號上方歷史最小值值3.1ID3758503713號中間平均最大值值5.51ID3758549314號上方平均最小值值4.11ID3758503713號中間冷庫驗證包裝驗證包裝材料以以及包裝方方法的驗證證在包裝使用用設(shè)計初期期，需要對對包裝進行行溫度驗證證。驗證是制定定驗證方案案，固定地點溫溫度驗證運輸路線實實測驗證冷藏車輛空空載驗證第1縱面第2縱面第3縱面第4縱面1011331481271791851141561621920運輸配送滿載驗證第1縱面第2縱面第3縱面第4縱面1011331481271791851141561621920運輸配送注：參考自自ICH（人用藥品品注冊技術(shù)術(shù)國際協(xié)調(diào)調(diào)會議）比如：運輸輸時間>已驗證的包包裝可承受受運輸時間間=出現(xiàn)偏差3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.4冷鏈偏差管管理

對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。偏差關(guān)鍵偏差：：違反質(zhì)量量法規(guī)的事事件；任何何可能危及及貨物質(zhì)量量的事件一般偏差：：對最終貨貨物質(zhì)量沒沒有影響的的偏差偏差應(yīng)急措施偏差調(diào)查產(chǎn)品處理預(yù)防措施執(zhí)行與跟蹤偏差關(guān)閉3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.4冷鏈偏差管管理—處理流程偏差可以通通過各項數(shù)數(shù)據(jù)指標(biāo)得得到監(jiān)控，，并可以及及時校正或或采取預(yù)防防措施注：參考自自ICH（人用藥品品注冊技術(shù)術(shù)國際協(xié)調(diào)調(diào)會議）任何與藥品品質(zhì)量有關(guān)關(guān)的變更，，對藥品品經(jīng)營運行行系統(tǒng)進行行的計劃性性改進。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.5冷鏈變更管管理對原料、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、分析方法法、設(shè)施、、支持系統(tǒng)統(tǒng)、設(shè)備（（包括計算算機硬件））、工藝藝步驟、標(biāo)標(biāo)簽和包裝裝材料、計計算機軟件件等質(zhì)量相相關(guān)要素的的改變。冷鏈管理的的變更是指指任何對于于與冷鏈藥藥品儲運質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的的設(shè)施設(shè)備備、操作流流程、軟件件系統(tǒng)等質(zhì)質(zhì)量相關(guān)要要素的改變變。變更主要變更：對藥品的的質(zhì)量有直直接或潛在在影響的變變更改變藥品的的儲存條件件和運輸方方式，致使使藥品的質(zhì)質(zhì)量或穩(wěn)定定性受到影影響增加、修改改、替換原原藥品驗收收標(biāo)準(zhǔn)及方方法。影響藥品環(huán)環(huán)境的設(shè)備備設(shè)施的更更改。次要變更：對藥品的的質(zhì)量沒有有直接或潛潛在影響的的變更或影影響設(shè)備預(yù)防維維修計劃及及維修內(nèi)容容的變更不與藥品接接觸的公用用工程管線線的更改，，如電線等等，并且這這些管線是是用來控制制藥品溫濕濕度。不影響藥品品或藥品環(huán)環(huán)境的設(shè)備備設(shè)施的更更改。變更程序：：變更申請請；變更方方案；變更更評估、跟跟蹤。3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.5冷鏈變更管管理—變更分級由專人負(fù)責(zé)責(zé)制冷設(shè)施施設(shè)備的定定期檢查、、校準(zhǔn)、清清潔、管理理和維護工工作建立設(shè)備、、設(shè)施檔案案和記錄企業(yè)階段性性庫存無冷冷鏈藥品時時，冷鏈儲儲存設(shè)施應(yīng)應(yīng)定期開啟啟檢查、維維護，并予予以記錄一般應(yīng)每月月至少啟動動檢查1次，啟動時時間不少于于2小時3冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備3.6冷鏈設(shè)施設(shè)設(shè)備維護【附錄】第二條（六六）應(yīng)當(dāng)定定期對冷庫、冷冷藏車以及及冷藏箱、、保溫箱進進行檢查、、維修并記記錄。目錄1藥品冷鏈管理背景42冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備及驗證冷鏈流程及及環(huán)節(jié)控制制2冷鏈基本要要求2.9流程控制收貨運輸出庫養(yǎng)護儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護碼放溫濕度調(diào)控監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測第七十四條條冷藏、冷凍凍藥品到貨貨時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對其運輸方式及及運輸過程程的溫度記記錄、運輸輸時間等質(zhì)質(zhì)量控制狀狀況進行重點檢檢查并記錄錄。對不符符合溫度要要求的藥品品應(yīng)當(dāng)拒收收。第七十五條條收貨人員對對符合收貨貨要求的藥藥品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按品種特特性要求放放于相應(yīng)待待驗區(qū)域，，或設(shè)置狀狀態(tài)標(biāo)志，，通知驗收收。冷藏、、冷凍藥品品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4冷鏈流程和和環(huán)節(jié)控制制4.1冷鏈?zhǔn)肇涷烌炇铡靖戒洝康谒臈l企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《規(guī)范》的要求，進進行冷藏、、冷凍藥品品的收貨檢檢查。（（一））檢查是否否使用符合合規(guī)定的冷冷藏車或冷冷藏箱、保保溫箱運輸輸藥品，對對未按規(guī)定定運輸?shù)?，，?yīng)當(dāng)拒收收；（（二）查查看冷藏車車或冷藏箱箱、保溫箱箱到貨時溫溫度數(shù)據(jù)，，導(dǎo)出、保保存并查驗驗運輸過程程的溫度記記錄，確認(rèn)認(rèn)運輸全程程溫度狀況況是否符合合規(guī)定。（（三三）符合規(guī)規(guī)定的，將將藥品放置置在符合溫溫度要求的的代驗區(qū)域域待驗；不不符合規(guī)定定的應(yīng)當(dāng)拒拒收，對溫溫度不符合合要求的應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收，，將藥品隔離離存放于符符合規(guī)定要要求的溫度度環(huán)境中，并報質(zhì)量量管理部門門處理；（（四四）應(yīng)當(dāng)對對收貨的情情況做好記記錄，內(nèi)容容包括：藥藥品名稱、、數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)、、發(fā)貨單位位、運輸單單位、發(fā)運運地點、啟啟運時間、、運輸工具具、到貨時時間、到貨貨溫度、收收貨人員等等；（（五）對對銷后退回回的藥品，，應(yīng)當(dāng)同時時檢查退貨貨方提供的的溫度控制制說明文件件和售出期期間溫度控控制的相關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)。對對于不能提提供相關(guān)文文件、數(shù)據(jù)據(jù)或者溫度度控制不符符合規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)拒拒收，做好好記錄并報報質(zhì)量管理理部門處理理。4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇涁涷炇?運輸方式式：查看車車輛（保保溫箱））、運單單過程溫度度：查看過過程溫度度記錄運輸時間間：比對合合同時間間，以往往時間。。檢測實際際到貨溫溫度冷藏車測測量車內(nèi)內(nèi)溫度，，并抽查查包裝箱箱內(nèi)溫度度冷藏箱需需要逐箱箱檢查溫溫度，不不得采取取抽查方方式記錄以上上內(nèi)容，，并按規(guī)規(guī)定時間間保存。。查測記4.1冷鏈?zhǔn)肇涁涷炇铡肇浥c驗驗收4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇涁涷炇铡肇浥c驗驗收4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制超溫拒收銷后退回

對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第八十五五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量特性性對藥品品進行合合理儲存存，并符符合以下下要求：：（一）按按包裝標(biāo)標(biāo)示的溫溫度要求求儲存藥藥品，包裝上沒沒有標(biāo)示示具體溫溫度的，按照《《中華人人民共和和國藥典典》規(guī)定定的貯藏藏要求進進行儲存存；（二）儲儲存藥品品相對濕濕度為35%～75%；4.2冷鏈儲存存養(yǎng)護—儲存4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制【附錄】第五條儲存過程程中，冷冷藏、冷冷凍藥品品的碼放放方式應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下要要求。（一）冷冷庫內(nèi)藥品的的堆垛間間距，藥藥品與地地面、墻墻壁、庫庫頂部的的間距符符合《規(guī)范》的要求；；冷庫內(nèi)內(nèi)制冷機機組出風(fēng)風(fēng)口100厘米范圍圍內(nèi)，以以及高于于冷風(fēng)機機出風(fēng)口口的位置置，不得得碼放藥藥品；4.2冷鏈儲存存養(yǎng)護—碼放4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制應(yīng)按GSP要求，根根據(jù)冷藏藏藥品的的品種、、批號分分類合理理放置所有冷藏藏藥品均均應(yīng)按重重點養(yǎng)護護品種按按月進行行循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護檢查查應(yīng)制定冷冷藏儲存存管理應(yīng)應(yīng)急預(yù)案案，對發(fā)發(fā)生停電電、設(shè)備備故障等等異常情情況及時時采取應(yīng)應(yīng)對措施施4.2冷鏈儲存存養(yǎng)護—儲存管理理？？第一百零一一條冷藏、冷冷凍藥品品的裝箱箱、裝車車等項作作業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由專專人負(fù)責(zé)責(zé)并符合合以下要要求：（一）車車載冷藏藏箱或保保溫箱在在使用前前應(yīng)當(dāng)達(dá)達(dá)到相應(yīng)應(yīng)的溫度要求求；（二）應(yīng)應(yīng)當(dāng)在冷冷藏環(huán)境境下完成成冷藏、、冷凍藥藥品的裝裝箱、封封箱工作作；（三）裝裝車前應(yīng)應(yīng)當(dāng)檢查查冷藏車車輛的啟啟動、運運行狀態(tài)態(tài)，達(dá)到到規(guī)定溫溫度后方方可裝車車；（四）啟啟運時應(yīng)應(yīng)做好運運輸記錄錄，內(nèi)容容包括運運輸工具具和啟運運時間等等。4.3冷鏈出庫庫管理4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制啟運記錄檢查設(shè)備裝箱封箱設(shè)備預(yù)冷冷鏈藥品出庫在途溫度度運輸方式式產(chǎn)品溫度度需求天氣狀況況保溫箱規(guī)規(guī)格蓄冷劑的的量運輸時間間4.3冷鏈出庫庫管理—蓄冷式冷冷鏈箱出出庫4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制發(fā)貨裝箱裝車短途解決案例4.3冷鏈出庫庫管理—出庫裝車車4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制【附錄】第九條使用冷藏藏車運送送冷藏、、冷凍藥藥品的，，啟運前前應(yīng)當(dāng)按按照以下下要求操操作：（（一）提提前打開開制冷機機組和溫溫度監(jiān)測測設(shè)備，，預(yù)熱或預(yù)預(yù)冷至規(guī)定的的溫度；；（（二））開始裝車時關(guān)關(guān)閉制冷冷機組，并盡快快完成藥藥品裝車車；（（三三）藥品品裝車完完畢，及及時關(guān)閉車廂廂廂門，檢查廂廂門密閉閉情況，，并上鎖；（（四））啟動并檢檢查制冷冷機組、、溫度監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)運行狀況況，設(shè)備備運行正正常方可可啟運。。4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制4.4冷鏈運輸輸管理—冷藏車裝裝車4.3冷鏈出庫庫管理—冷藏車裝裝車碼放放4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制【附錄】第五條儲儲存、、運輸過程程中，冷冷藏、冷冷凍藥品品的碼放放應(yīng)當(dāng)有有利于溫溫度的有有效控制制符合要要求。（二）冷冷藏車廂廂內(nèi)，藥品與廂廂內(nèi)前板板距離不小于10厘米的通通風(fēng)距離離，與后板、側(cè)側(cè)板、底底板間應(yīng)當(dāng)保持持不小于于5厘米，藥藥品碼放放高度不得得超過制制冷機組組出風(fēng)口口下沿，確保氣氣流正常常循環(huán)和和溫度均均勻分布布?！靖戒洝康谄邨l企業(yè)運輸輸冷藏、、冷凍藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)藥品數(shù)數(shù)量、運運輸距離離、運輸時間間、溫度度要求、外界溫溫度等情情況，選選擇適宜宜的運輸工具具和溫控控方式，確保運運輸過程程溫度符符合要求求。冷冷藏藏、冷凍凍藥品運運輸過程程中，應(yīng)應(yīng)當(dāng)實時采集集、記錄錄、上傳傳冷藏車車、冷藏藏箱或者者保溫箱箱內(nèi)的溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)。對運輸輸過程中中溫度超超出規(guī)定定范圍的的時，溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實實時發(fā)出出報警指令，由由相關(guān)人人員查明明原因，，及時采采取有效效措施進進行調(diào)控控。4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：長長時間、、大批量量缺缺：：耗能高高、污染染大冷藏箱或保溫箱箱：造價較低低、使用方便便。適用用于小批批量、少少量。多多次的冷冷藏藥品品的低溫溫配送。過程溫度度實時監(jiān)監(jiān)測和報報警4.4冷鏈運輸輸管理—運輸方式式選擇4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制4.4冷鏈運輸輸管理—運輸方式式選擇第一百零零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)藥藥品的溫溫度控制制要求，，在運輸輸過程中中采取必必要的保溫或冷冷藏、冷凍措施。運輸過程程中，藥藥品不得得直接接接觸冰袋袋、冰排排等蓄冷冷劑，防防止對藥藥品質(zhì)量量造成影影響。第一百零零八條在冷藏、、冷凍藥藥品運輸輸途中，，應(yīng)當(dāng)實實時監(jiān)測測并記錄冷藏藏車、冷藏箱或或保溫箱箱內(nèi)的溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)。第一百零零九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定冷冷藏、冷冷凍藥品品運輸應(yīng)急預(yù)案案，對運輸輸途中可可能發(fā)生生的設(shè)備備故障、、異常氣氣候影響響、交通通擁堵等等突發(fā)事事件，能夠采取相應(yīng)應(yīng)的應(yīng)對對措施。。4.4冷鏈運輸輸管理4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制冷藏車在在運輸過過程中應(yīng)應(yīng)保證制制冷設(shè)備備不間斷斷運轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)應(yīng)安裝自自動溫度度監(jiān)控、、記錄、、報警系系統(tǒng)冷藏車應(yīng)應(yīng)合理碼碼放藥品品，車廂廂內(nèi)留有有適宜的的間隙，，便于氣氣流循環(huán)環(huán)，車箱箱底部應(yīng)應(yīng)有墊板板保持空空隙建立冷鏈鏈藥品運運輸應(yīng)急急機制4.4冷鏈運輸輸管理—冷藏車運運輸4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制【附錄】第八條使用冷藏箱、、保溫箱箱運送冷藏藥品品的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照經(jīng)過驗驗證的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程進進行藥品品包裝和和裝箱的的操作。。（（一））裝箱前前將冷藏藏箱、保保溫箱預(yù)熱或預(yù)預(yù)冷至符合合藥品包包裝標(biāo)示示的溫度度范圍內(nèi)內(nèi)；（（二二）按照照驗證確確定的條條件，在在保溫箱箱內(nèi)合理理放置與與溫度控控制及運運輸時限限相適應(yīng)應(yīng)的蓄冷劑；（（三））保溫箱箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用隔熱裝置置，將藥品與與低溫蓄蓄冷劑進進行隔離離；（（四四）藥品品裝箱后后，冷藏藏箱要啟啟動冷藏藏動力電電源和溫溫度監(jiān)測測設(shè)備，，保溫箱箱內(nèi)啟動溫度度監(jiān)測設(shè)設(shè)備，對箱內(nèi)內(nèi)溫度開開始實時時監(jiān)測和和記錄后后，將箱箱體密閉閉；4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制4.4冷鏈運輸輸管理—冷藏/保溫箱運運送4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制4.4冷鏈運輸輸管理—冷藏/保溫箱運運送運輸配送送選擇配套套包裝根據(jù)不同同品種的的需要選選擇不同同的冷鏈鏈包裝N280N100N50N202硬4軟3硬3軟包裝方法法針對不同同冷鏈包包裝，制制定操作作指導(dǎo)書書，對操操作人員員進行培培訓(xùn)。運輸配送送（1）盡量采采用最快快速的運運輸方式式，縮短短運輸時時間；（2）盡量采采用直達(dá)達(dá)客戶的的運輸方方式，避避免運途途中轉(zhuǎn)；；（3）盡量采采用能全全程保持持冷藏溫溫度的運運輸方式式；（4）冬季盡盡量避免免夜間運運輸，注注意防止止冷藏藥藥品發(fā)生生凍結(jié)變變質(zhì)；（5）盡量避避免夏季季高溫時時節(jié)運輸輸，必要要時應(yīng)在在早、晚晚運輸，，減少外外界溫度度的影響響。4.4冷鏈運輸輸管理—運輸原則則4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制關(guān)注運輸輸各個環(huán)環(huán)節(jié)的全全過程溫溫度變化化情況，，及時做做好風(fēng)險險預(yù)測的的準(zhǔn)備，，避開超超出預(yù)期期的溫度度和極端端惡劣天天氣環(huán)境境。溫度預(yù)測測運輸配送送明確跟蹤蹤部門、、崗位及及責(zé)任人人，及時通知知客戶發(fā)發(fā)出時間間、發(fā)運運方式及及預(yù)計到到達(dá)時間間。如果超出出預(yù)計時時間，應(yīng)應(yīng)查明原原因。跟蹤到客客戶，并并做好客客戶反饋饋信息記記錄。4.4冷鏈運輸輸管理—運輸過程程管理4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制【附錄】第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定冷冷藏、冷冷凍藥品品儲存和和運輸過過程中溫溫度控制制的應(yīng)急急預(yù)案，，對出現(xiàn)現(xiàn)異常氣候候、設(shè)備備故障、、交通事事故等意外或或緊急情情況，及及時采取取有效風(fēng)風(fēng)險控制制措施，，防止因因異常情情況造成成藥品存存放溫度度的失控控?！靖戒洝康谑粭l條企業(yè)制定定的應(yīng)急急預(yù)案應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括應(yīng)急組織機構(gòu)構(gòu)、人員員職責(zé)、、設(shè)施設(shè)設(shè)備、外外部協(xié)作作資源、、應(yīng)急措措施等內(nèi)容，，并不斷斷加以完完善和優(yōu)優(yōu)化。4冷鏈流程程和環(huán)節(jié)節(jié)控制4.5冷鏈風(fēng)險險管理【附錄】第十三條條企業(yè)委托托其他單單位運輸輸冷藏、、冷凍藥藥品時，，應(yīng)當(dāng)保保證委托托運輸過過程符合合《規(guī)范》要求。（（一）與與承運方方簽訂委托運輸輸協(xié)議，內(nèi)容包包括承運運方制定定并執(zhí)行行符合《規(guī)范》要求的運運輸標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程，對對運輸過過程中溫溫度控制制和實時時監(jiān)測的的要求，，明確運運輸過程程中的質(zhì)質(zhì)量安全全責(zé)任；；（（二））索取承運單位位的運輸資質(zhì)質(zhì)文件、運輸設(shè)設(shè)施設(shè)備證明明、設(shè)施設(shè)備備驗證文件、、承運人員資資質(zhì)文件、運運輸過程溫度度控制及監(jiān)測測等相關(guān)資料料；（（三）承運單位冷藏藏、冷凍運輸輸設(shè)施設(shè)備未未經(jīng)驗證或不不具備實時監(jiān)監(jiān)測溫度功能能的，不得委委托承運；

（四四）應(yīng)當(dāng)定期期對承運方的的運輸設(shè)施設(shè)設(shè)備、人員資資質(zhì)、質(zhì)量保保障能力、安安全運輸能力力、風(fēng)險控制制能力等進行行審計，審計報告應(yīng)當(dāng)當(dāng)存檔；（（五）根根據(jù)承運方的的資質(zhì)和條件件，必要時應(yīng)應(yīng)當(dāng)對承運方方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)訓(xùn)和考核。4.7冷鏈委托承運運管理4冷鏈流程和環(huán)環(huán)節(jié)控制信息跟蹤收集各環(huán)節(jié)記記錄信息,掌握現(xiàn)時及過過往冷鏈情況況到貨與儲存信信息運輸信息信息跟蹤到貨及儲存信信息從到貨開始記記錄到貨時間間及溫度情況況，驗收時間間、入庫時間間，儲存