阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書

阿莫XX克拉維酸鉀口服制劑說明書一、說明書修訂總體要求本次阿莫XX克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂主要針對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容更嚴(yán)格、全面的，說明書應(yīng)按本次修訂意見修改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、潮紅、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎（紅皮?。┖图毙苑喊l(fā)性發(fā)疹性膿皰病。胃腸損害：惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹瀉、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛狀舌、偽膜性腸炎、出血性結(jié)腸炎。免疫功能紊亂和感染：血管性水腫、皮膚與黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病樣綜合征（蕁麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和發(fā)熱）、哮喘、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、激動(dòng)、焦慮、煩躁、行為改變、意識(shí)混亂、驚厥。血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少癥（包括中性粒細(xì)胞減少癥）和血小板減少癥、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多癥、凝血酶原時(shí)間XX、粒細(xì)胞缺乏癥和溶血性貧血。泌尿系統(tǒng)損害：血尿、結(jié)晶尿、間質(zhì)性腎炎、急性腎損傷（包括急性腎功能衰竭、肌酐升高）。肝膽損害：轉(zhuǎn)氨酶升高、肝炎及膽汁淤積性黃疸。其他損害：心悸、紫紺、呼吸困難、胸悶、寒戰(zhàn)。三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容1.青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。2.曾經(jīng)出現(xiàn)過阿莫XX克拉維酸鉀相關(guān)膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容1.對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、變應(yīng)性鼻炎、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。2.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。3.本品和氨芐XX等其他青霉素類、頭孢菌素類有交叉耐藥性。4.估算腎小球?yàn)V過率小于30ml/min時(shí)慎用，腎功能減退者應(yīng)根據(jù)腎小球?yàn)V過率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫XX的血藥濃度，因此在血液透析后應(yīng)加服本品1次。5.使用高劑量的阿莫XX時(shí)，建議患者足量攝入液體并保證足夠的尿量排出，以降低發(fā)生阿莫XX結(jié)晶尿的可能性。6.肝功能不全者慎用。7.長(zhǎng)期或大劑量使用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。8.合并使用華法林時(shí)，為維持所需抗凝水平可能需調(diào)整口服抗凝劑的劑量。9.該藥為時(shí)間依賴性抗生素，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用，多次用藥間隔時(shí)間不應(yīng)少于6小時(shí)。10.為了減少胃腸道反應(yīng)，口服制劑應(yīng)與餐同服。11.本品含阿司帕坦，可代謝為苯基丙氨酸，苯丙酮尿癥患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，必要時(shí)咨詢專科醫(yī)師。（僅適用于輔料中含阿司帕坦的產(chǎn)品說明書；阿司帕坦，別名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜樂、天冬甜素）12.長(zhǎng)期使用本品偶爾會(huì)引起非敏感性細(xì)菌的過度生長(zhǎng)。已有使用抗生素發(fā)生偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)告。如果患者出現(xiàn)持續(xù)性或嚴(yán)重腹瀉，或者出現(xiàn)腹部絞痛，應(yīng)立即中止治療并對(duì)患者進(jìn)行進(jìn)一步檢查。13.為保證治療的有效性以及避免使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)律用藥，避免遺漏或提前停藥。14.對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。15.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響，服用本品時(shí)，推薦應(yīng)用基于