醫(yī)院消毒供應管理進展課件

CSSD標準框架、解讀與督查要點衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標委會鞏玉秀2012.10CSSD標準框架、1一、CSSD標準制定的背景二、境外CSSD管理進展—我國制標的必要性三、我國消毒供應管理存在的問題—制標的緊迫性四、總體思路五、《CSSD管理規(guī)范》解讀與督查要點六、標準實施中的主要問題與建議一、CSSD標準制定的背景2

前言SARS給我們的啟示：（1）傳染病的醫(yī)院感染防控同樣關乎醫(yī)院人群及社會人群的健康、生命安全和社會安定；（2）傳染病及醫(yī)院感染的防控需要遵循科學規(guī)律，切斷其傳播途徑；（3）SARS、H5N1和H1N1等新病原體的出現、結合桿菌的耐藥，說明原有的傳染病病原體在不斷演變，還有許多未被人類發(fā)現、認識——人類在防治感染性疾病方面仍然任重道遠。

3

《傳染病防治法》修訂2004年《醫(yī)院感染管理辦法》頒布2006年

2006年建立衛(wèi)生部醫(yī)院感染標準委員會《傳染病防治法》修訂2004年4醫(yī)院感染標委會任務建立醫(yī)院感染控制標準體系；制定與醫(yī)院感染控制相關的管理、評價、預防技術標準和技術規(guī)范（文）。2009.4衛(wèi)生部通告，頒布第一批有關醫(yī)院感染的標準。醫(yī)院感染標委會任務建立醫(yī)院感染控制標準體系；制定與醫(yī)院感染控5中華人民共和國衛(wèi)生部通告

衛(wèi)通〔2009〕10號現發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》等6項衛(wèi)生行業(yè)標準。其編號和名稱如下：一、

強制性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）

WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范；（二）

WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范；（三）

WS310.3-2009醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。二、

推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）WS/T311-2009醫(yī)院隔離技術規(guī)范；（二）WS/T312-2009醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范；（三）WS/T313-2009醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范。以上標準于2009年12月1日起實施。特此通告。二〇〇九年四月一日中華人民共和國衛(wèi)生部通告

衛(wèi)通〔2009〕6

一、CSSD標準制定的背景（一）我國消毒供應管理的回顧1988年，針對＊消毒供應（CSSD）工作長期得不到應有的重視，以至其房屋建筑、人員素質、設備條件較差；＊輸液熱源反應時有發(fā)生。衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)院消毒供應室驗收標準（試行）》當時CSSD任務：重復使用的玻璃制注射器、輸（血）液器及常規(guī)包的清洗、消毒。

一、CSSD標準制定的背景（一）我國消毒供應管理的回顧7要求各省依據“驗收標準”制定檢查驗收辦法；分期分批進行檢查驗收；藥檢、防疫部門加強監(jiān)督指導。目標：力求在兩、三年內縣和縣以上醫(yī)院都能逐步達到“驗收標準”的基本要求。效果：★促使醫(yī)院領導提高認識

★扭轉局面

★輸液熱源反應得以控制“驗收標準”在當時歷史階段發(fā)揮了積極作用。要求各省依據“驗收標準”制定檢查驗收辦法；8（二）消毒供應工作的進展1、經濟與科技進步推進消毒供應快速發(fā)展80年代以來

▲社會經濟、科學技術快速發(fā)展；▲高科技在診療設備上的應用→器械清洗、消毒/滅菌面臨挑戰(zhàn)如：—（二）消毒供應工作的進展1、經濟與科技進步推進消毒供應快速發(fā)9醫(yī)療器材的發(fā)展

1960‘s

1970’s

1980’s

1990’s2000’s。

。

醫(yī)療器材為熱穩(wěn)定材質制造.

的器械的出現,如內窺鏡.

對精密濕熱敏感的器材.

長管腔類器械.

處理方式轉變.高溫低溫

微創(chuàng)手術的發(fā)展熱敏感的器材增加.電子材料器械增加.新科技的發(fā)展對健康,環(huán)保要求增加醫(yī)療器材的發(fā)展微創(chuàng)手術的發(fā)展新科技的發(fā)展102、研究與綜合管理的進步促進消毒供應加強管理▲醫(yī)療專業(yè)分工細化，診療技術迅速發(fā)展；大量介入性診斷、微創(chuàng)手術及治療技術的普遍開展，對清洗處理、消毒或滅菌要求提高、難度加大。▲醫(yī)院感染：各國對醫(yī)院感染的認識與研究逐步深入；手術切口感染占住院病人醫(yī)院感染總數：美國列第三位，英國為第二位，均占14%～16%；據研究，手術部位感染——約20%與器械相關。

——提示器械清洗消毒對相關感染預防的重要性。2、研究與綜合管理的進步促進消毒供應加強管理▲醫(yī)療專業(yè)分工細11▲醫(yī)療安全：對醫(yī)療安全與醫(yī)療質量的認識與重視程度迅速提高▲費用管理：伴隨診療費用的上升，各國都根據本國情況，探討醫(yī)療體制的改革，并注重加強成本效益管理（分散與集中）；▲民眾法律意識及自我保護意識增強。

↓↓

▲醫(yī)療安全：對醫(yī)療安全與醫(yī)療質量的認識與重視程度迅速提高12

傳統(tǒng)的滅菌方法、管理理念、管理模式已不適應醫(yī)院發(fā)展和感染控制需求傳統(tǒng)的滅菌方法、管理理念、管理模式已不適應醫(yī)院發(fā)展和感染控13促使消毒、滅菌技術的研發(fā)和相關設備不斷改進、發(fā)展醫(yī)院消毒供應的管理理念、管理模式及設施快速發(fā)展促使消毒、滅菌技術的研發(fā)和相關設備不斷改進、發(fā)展14

二、境外CSSD管理快速發(fā)展—我國制標的必要性

1、管理模式集中化：較早地從合理使用人力、質量、效率和成本效益管理等方面研究對消毒供應工作改變了原有的分散管理模式，實行了集中管理，醫(yī)院無菌物品全部實行中心供應（或承擔區(qū)域任務）

分散——集中——2、管理標準完善：采用國家標準、行業(yè)標準、地區(qū)標準、國際組織ISO、EN等標準對建筑、內部布局、空氣、水、汽、設備、以及清洗、消毒流程等進行管理與控制。3、關注消毒供應中心管理者、工作人員的培訓。

二、境外CSSD管理快速發(fā)展—我國制標的必要性

1、管理154、管理重點明確根據功能分為：去污區(qū)：回收的污染物品檢查、分包/類、清洗（機械、手工）重點：根據被清洗物特點，徹底清除有機物及化學物質的污染；嚴格人員職業(yè)防護。

★檢查包裝與滅菌區(qū)：器械、物品的檢查、包裝、滅菌重點：保證器械清洗及滅菌質量；防止器械與物品的再次污染（雙向）。

措施：空氣交換次數與流向、人員控制與手衛(wèi)生；專設的崗位職責與制度（后）

無菌物品存放區(qū)：儲存滅菌物品重點：分架放置，溫度與濕度控制4、管理重點明確根據功能分為：165、物品處理過程規(guī)范化：

▲用后物品（除瘋牛病感染物品）直接入污物袋或污物箱由專人、專車收運至消毒供應中心的去污區(qū)?！芯孔C實：徹底清洗是消毒/滅菌的保證

先清洗，再消毒或滅菌。5、物品處理過程規(guī)范化：176、清洗以機器為主，特殊物品需先手工清洗再機器清洗，清洗均需要使用酶洗劑。6、清洗以機器為主，特殊物品需先手工清洗再機器清洗，清洗均需18

7、嚴格清洗質量：專設崗位，依據標準，負責物品清洗效果檢查；方法以目測為主，必要時借助放大鏡。檢查重點：清洗干凈、器械性能、有無殘損，之后才能核對器械數量、打包進行滅菌處理。7、嚴格清洗質量：專設崗位，依據標準，負責物品清洗效果檢查198、高度重視最終滅菌物品的包裝把握三原則：（1）利于滅菌因子的穿透——保證滅菌效果；（2）具有屏障作用防止微生物的侵入——利于無菌物品的保存；（3）對人體無毒無害，不脫屑及纖維——防止異物對人體的遠期危害。主要采用密閉式容器、一次性紙質、紙塑袋或專用紡織布、無紡布。9、策略：清潔的醫(yī)院（手衛(wèi)生）8、高度重視最終滅菌物品的包裝2010、監(jiān)測：美國：強調（物理、化學、生物）監(jiān)測；歐洲：主張通過質量認證（機構、人員、設備、產品、流程）予以保證最終質量，不強調中終末監(jiān)測。均必須開展BD監(jiān)測：于每天同一時間（空鍋），多為早晨第一鍋。10、監(jiān)測：2111、建立滅菌物品質量追溯制度，運用信息技術實現消毒供應中心的全面質量管理，如用條形碼、芯片技術對物品進行質量跟蹤和管理醫(yī)院消毒供應管理進展課件22美國國家標準規(guī)定：如某次監(jiān)測不合格，需重復監(jiān)測，分析原因，必要時向前追溯，至最后一次監(jiān)測合格之間所消毒的物品全部回收；如果某包器械已經使用，需向病人講明情況，并密切觀察。故要求建立追溯制度，對檢查者、滅菌者、鍋號、鍋次、每鍋消毒物品（包）、滅菌日期、滅菌參數等作實時詳細記錄。美國國家標準規(guī)定：如某次監(jiān)測不合格，需重復監(jiān)測，分析原因，必2312、建立第三方認證制度12、建立第三方認證制度24歸納CSSD任務：負責臨床各科室，診療及護理重復使用的各種醫(yī)療器械、物品的處理與消毒、滅菌，保證臨床需要?！?/p>

管理模式：由分散管理轉為集中管理。操作方式：由手工操作向機械化發(fā)展。理念：徹底清洗是消毒/滅菌的保證。圍繞此在研究的基礎上，采取一系列措施。

歸納CSSD任務：負責臨床各科室，診療及護理重復使用的各25三、我國消毒供應管理

存在的問題—制標的緊迫性

調查：實地三省市18所，書面221所

1、管理模式:被調查省市中88%醫(yī)療機構的消毒供應工作為分散式管理；反映出管理理念跟不上醫(yī)學與消毒供應專業(yè)的發(fā)展，管理模式不能適應醫(yī)院發(fā)展對消毒供應工作的需要。三、我國消毒供應管理存在的問題—制標的緊迫性

調查：實地26消毒供應室：工作量迅速下降；手術室：手術臺次同期相比大幅度增長；根據“以病人為中心”的宗旨調整職責；CSSD將成為醫(yī)院感染控制的心臟。

CSSD任務、清洗對象、工作量變化，1988年《驗收標準》已不能適應現階段醫(yī)院管理和醫(yī)院感染控制的要求，需要根據國際醫(yī)院消毒供應工作發(fā)展的趨勢和我國的具體情況，重新制定新的標準。消毒供應室：工作量迅速下降；272、醫(yī)院管理方面：部分醫(yī)院未能將供應室的建設和管理納入醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，導致供應室的基本建筑面積、基礎設施投入不足，人力緊張，年齡老化，結構不合理；其規(guī)模、設備設施與醫(yī)院不斷增長的消毒供應服務需求有較大差距。原因：領導對消毒供應工作及其發(fā)展趨勢欠了解；分散式管理資源不能集中使用，設備需要多重投入，也使得醫(yī)院領導難以作出決策。2、醫(yī)院管理方面：部分醫(yī)院未能將供應室的建設和管理納入醫(yī)院發(fā)283、設備陳舊、技術落后，絕大多數醫(yī)院仍然僅限于手工清洗，在人員少、任務重等諸多不定因素影響下，器械與物品的清洗消毒質量難以保證。3、設備陳舊、技術落后，絕大多數醫(yī)院仍然僅限于手工清洗，在294、CSSD分區(qū)管理思路不清：供應室工作人員雖有內部區(qū)域劃分的基本概念，但實踐中各崗位職責不明確，串崗現象普遍存在；多數醫(yī)院管理的重點在無菌物品儲存區(qū)，而清洗消毒、檢查包裝等環(huán)節(jié)被漠視，反映出對管理重點把握的不確定性。4、CSSD分區(qū)管理思路不清：供應室工作人員雖有內部區(qū)域劃分305、基礎管理薄弱，制度陳舊、不完善、缺乏可操作性；關鍵的清洗、消毒、滅菌環(huán)節(jié)缺乏制度保證；物品處理流程不規(guī)范。如：有的醫(yī)院僅用自來水沖洗器械；打包只注重器械數量的清點核查，根本沒有檢查清洗質量的概念；有的使用破損、污濁的包布包裝滅菌物品滅菌物品裝載不規(guī)范；……，實地抽查由手術室清洗包裝滅菌后的物品顯示，器械的軸節(jié)、齒牙部分存在嚴重的污漬，甚至可敲落黑色顆粒物；無菌物品的質量和醫(yī)療安全令人擔憂。5、基礎管理薄弱，制度陳舊、不完善、缺乏可操作性；關鍵的清316、清洗、滅菌設備沒有準入標準和可靠的定期檢測評價制度與方法，難以保證質量。如：清洗機無清洗效果、消毒溫度的評價檢測標準和制度；滅菌設備對最重要的滅菌溫度、時間、壓力缺少實時監(jiān)控；只有安全性的年檢而沒有溫度、真空度等決定滅菌效果指標的檢測制度。6、清洗、滅菌設備沒有準入標準和可靠的定期檢測評價制度與方法327、國家、省市直至醫(yī)院，缺乏針對消毒供應人員的崗位培訓及繼續(xù)教育制度，人員觀念陳舊，知識得不到更新，認識存在誤區(qū)，不能適應消毒供應工作發(fā)展的需要，導致一些醫(yī)院特別是基層醫(yī)院的供應室工作人員，多年來沿襲著一些錯誤的做法（如用石蠟油保養(yǎng)器械）。7、國家、省市直至醫(yī)院，缺乏針對消毒供應人員的崗位培訓及繼續(xù)338、職業(yè)防護不到位，缺乏防護意識與防護裝備。9、相關政策性文件《消毒管理辦法》未落實。如：過期的消毒液還在使用；部分滅菌檢測材料沒有衛(wèi)生部許可證，質量缺乏保證。8、職業(yè)防護不到位，缺乏防護意識與防護裝備。3410、信息化建設滯后于醫(yī)院總體水平，普遍沒有無菌物品質量追溯、跟蹤制度。11、相關政策性文件在器械、物品應先清洗還是先消毒方面的規(guī)定不一，使得實際工作者無所適從。10、信息化建設滯后于醫(yī)院總體水平，普遍沒有無菌物品質量追35四、總體思路

1、重新制定有關CSSD的管理規(guī)范（管理、操作、監(jiān)測）。

管理規(guī)范：規(guī)范醫(yī)院對CSSD的管理責任，納入醫(yī)院規(guī)劃——保障

技術操作規(guī)范：回收—發(fā)放全過程—規(guī)范行為

監(jiān)測標準：從重點環(huán)節(jié)、終末管理——質量要求2、建立供應中心人員崗位培訓和繼續(xù)教育制度。3、政策協(xié)調、統(tǒng)一：洗——消。4、導向機械清洗。

四、總體思路36標準制定的基本原則★

以保護人體健康、保證醫(yī)療安全為宗旨；★以規(guī)范消毒供應工作管理、清洗消毒與滅菌技術操作和清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測為主要內容；★符合國際消毒供應工作發(fā)展趨勢，基本框架努力與國際標準接軌；★針對并解決我國醫(yī)院消毒供應管理存在的問題；★確定的基本框架和要求，應符合基本國情（經濟承受力、管理）；★與法律、法規(guī)等相關政策銜接。

標準制定的基本原則37

三項標準共同點：1、均為強制性衛(wèi)生行業(yè)標準即（1）必須執(zhí)行的（2）管理、監(jiān)督的共同依據2、共同構成對醫(yī)院消毒供應中心的管理、技術操作和監(jiān)測的標準要求——醫(yī)院或監(jiān)督不能偏駁3、粗線條、原則性規(guī)定，為最低要求。4、因相關標準尚不完善，本標準較原則。

醫(yī)院應根據三項標準和今后不斷完善的配套標準，細化本院管理制度、崗位職責、各項設備的操作規(guī)程、各項操作(不同物品的清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌及裝卸載、干燥等）的標準操作流程……。三項標準共同點：38五、CSSD第1部分：管理規(guī)范五、CSSD第1部分：管理規(guī)范39

(一）適用范圍

即管轄范圍包括四層含義：1、醫(yī)院：——應根據《醫(yī)療機構管理條例》，凡注冊為“醫(yī)院”的必須執(zhí)行，包括：綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院等，實際上涵蓋了縣和縣以上醫(yī)院。2、社會化的消毒滅菌機構：——應社會化的消毒滅菌機構已在孕育、發(fā)展中。其他醫(yī)療機構[中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部（所）等]規(guī)模較小，難以設立符合標準的消毒供應中心；本著保證醫(yī)療安全和衛(wèi)生資源合理利用的宗旨，它們可以利用社會化的消毒滅菌機構的服務。標準同時將社會化的消毒滅菌機構至于管轄范圍內，即必須執(zhí)行三標準。(一）適用范圍即管轄范圍包括四層含義：403、“暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本規(guī)范”：考慮：部分老醫(yī)院受現有建筑結構限制，實行集中供應會有一過渡階段但均應執(zhí)行三項標準（管理、操作、監(jiān)測）

醫(yī)院消毒供應管理進展課件414、已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用各地經濟差異，發(fā)展不平衡，一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)模較大，但需解決污水處理，避免“前門治病，后門放毒”。醫(yī)院消毒供應管理進展課件42（二）規(guī)范化引用文件（三）名詞、術語略（二）規(guī)范化引用文件43

（四）管理要求

醫(yī)院

1、醫(yī)院應采取集中管理的方式，對所有重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中進行清洗、消毒、滅菌和供應。

督查要點：集中處置：在CSSD面積可滿足需要時，集中處置；集中管理：CSSD面積暫時無法改善時，集中管理，即將手術室器械處置任務、人員、面積統(tǒng)籌交CSSD管理，按標準要求進行處置。

專業(yè)、職責、服務范圍

（四）管理要求

醫(yī)院442、內鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據衛(wèi)生部的有關規(guī)定進行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。

授權，但應把握

督查要點：已按衛(wèi)生部2004關于內鏡、2005關于口腔的規(guī)定，建立內鏡中心或完善了口腔科管理的，可由內鏡中心或口腔科自行處置，反之……

外來醫(yī)療器械應按照《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范》的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。督查要點：由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌3、應理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關職能部門的直接領導下開展工作。醫(yī)院消毒供應管理進展課件45集中管理的必要性（1）衛(wèi)生資源（人、設備、房屋等）集中、合理利用，避免重復設置，資源浪費。（2）落實“以病人為中心”，各盡其責。（3）推進消毒供應工作專業(yè)化發(fā)展、保證醫(yī)療安全的需要。集中管理的必要性46“中心”的內涵全院區(qū)域化

“中心”的內涵全院47

4、

醫(yī)院應將消毒供應中心納入本機構的建設規(guī)劃，使之與本機構的規(guī)模、任務和發(fā)展規(guī)劃相適應；將消毒供應工作管理納入醫(yī)療質量管理，保障醫(yī)療安全。

目的：避免發(fā)展不同步，不能適應任務需求；保證質量。

督查要點：是否納入規(guī)劃；是否納入醫(yī)療質量管理

5、鼓勵符合要求并有條件的醫(yī)院消毒供應中心為附近醫(yī)療機構提供消毒供應服務。（問題）

4、醫(yī)院應將消毒供應中心納入本機構的建設規(guī)劃48

消毒供應中心應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全。

應建立與相關科室的聯(lián)系制度主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點。對科室關于滅菌物品的意見有調查、有反饋，落實持續(xù)改進，并有記錄。消毒供應中心49（五）基本原則

1、CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應符合《CSSD清洗消毒與滅菌技術操作規(guī)范》和《CSSD清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測標準》的規(guī)定。2、診療器械、器具和物品的再處理應符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求。進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌。接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。3、被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行《CSSD清洗消毒技術操作規(guī)范》中（“6”）規(guī)定的處理流程。

一般：先清洗，再消毒或滅菌特殊：朊毒體——堿性消毒劑，先消后洗

氣性壞疽——含氯、含溴消毒劑，先消后洗突發(fā)原因不明——遵循屆時的指南

（五）基本原則50（六）人員要求

1、醫(yī)院應根據CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員。工作量——人員數量崗位需求——素質（六）人員要求1、醫(yī)院應根據CSSD的工作量及各崗位需51

2、CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能。各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。相關清洗、消毒、滅菌設備的操作規(guī)程。職業(yè)安全防護原則和方法。醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。2、CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的523、應建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據專業(yè)進展，開展培訓，更新知識。

3、應建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據專業(yè)進展，開展53（七）建筑要求醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫(yī)院感染預防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的相關要求，進行充分論證，符合以下基本要求。（七）建筑要求醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫(yī)院感染54

1、CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。2、周圍環(huán)境應清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立；內部通風、采光良好。3、建筑面積應符合醫(yī)院建設方面的有關規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。1、CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與554建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。4建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。56工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)。督查要點：去污區(qū)——污染區(qū)；徹底去污，人員防護；

★檢查包裝滅菌區(qū)——清潔區(qū)；防止器械再次污染；無菌物品存放區(qū)——清潔區(qū)；溫濕度。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)。57

（1）工作區(qū)域劃分應遵循的基本原則物品由污到潔，不交叉、不逆流?？諝饬飨蛴蓾嵉轿郏蝗ノ蹍^(qū)保持相對負壓，檢查包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。（2）工作區(qū)域溫度、濕度、機械通風的換氣次數宜符合表1、表2的要求（參照有關標準）。（1）工作區(qū)域劃分應遵循的基本原則58（3）工作區(qū)域設計與材料要求去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應設實際屏障。去污區(qū)與檢查包裝及滅菌區(qū)之間應設潔、污物品傳遞通道；并分別設人員出入緩沖間（帶）。緩沖間（帶）應設洗手設施，采用非手觸式水龍頭開關。無菌物品存放區(qū)內不應設洗手池。檢查包裝及滅菌區(qū)專用潔具間應采用封閉式設計。工作區(qū)域的天花板、墻壁應無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應為弧形設計；電源插座應采用防水安全型；地面應防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應采用防返溢式；污水應集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。

（3）工作區(qū)域設計與材料要求59（八）設備、設施

醫(yī)院應根據CSSD的規(guī)模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設備、設施應符合國家相關標準或規(guī)定。（八）設備、設施醫(yī)院應根據CSSD的規(guī)模、任務及工作60

1、清洗消毒設備及設施

應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品等。

宜配備機械清洗消毒設備。1、清洗消毒設備及設施61

2檢查、包裝設備：應配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設備等。針對我們不注重檢查環(huán)節(jié)和設施配備的現狀，特別提出了“有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺”

的要求。2檢查、包裝設備：應配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、62

3滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設備等。根據需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套的輔助設備。3滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、63

4、儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等。5、防護用品根據工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。去污區(qū)應配置洗眼裝置。4、儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送64(九）耗材要求

對CSSD使用的各種材料包括清潔劑、酶清潔劑、潤滑劑、消毒劑、洗滌用水、滅菌蒸汽用水、潤滑劑、包裝材料、監(jiān)測材料等，提出了具體要求。其中包裝材料：包括硬質容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633（《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）的要求。

紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的記錄。消毒滅菌監(jiān)測材料：應有衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》有關要求。(九）耗材要求對CSSD使用的各種材料包括清潔劑、酶清潔65

洗滌用水：應有冷熱自來水、軟化水、純化水或蒸餾水供應。自來水水質應符合GB5749的規(guī)定；軟化水、純化水應符合電導率≤15μS/cm（25℃）。滅菌蒸汽用水應為軟水或純化水。

洗滌用水：應有冷熱自來水、軟化水、純化水或蒸餾水66

（十）相關部門管理職責與要求

護理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設備及后勤管理部門等，應在各自職權范圍內，對CSSD的管理履行以下職責。未劃分某部門對應什么職責，而是歸納提出總的要求，在各自職權范圍內，履行對CSSD的管理責任。目的是給醫(yī)院更大的靈活性。

（十）相關部門管理職責與要求67

根據工作量合理調配CSSD的工作人員。落實崗位培訓制度，將消毒供應專業(yè)知識和相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施。根據工作量合理調配CSSD的工作人員。68

對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。負責設備購置的審核（合格證、技術參數）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。定期對CSSD所使用的各類數字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗。

對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對69六、標準實施中的主要問題與建議

——對衛(wèi)生標準概況及相關知識欠了解

對實施標準有疑慮表現：未見衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)字紅頭文件，持等待、觀望態(tài)度；部分未能積極組織學習、落實標準;部門間欠協(xié)調、合作……

六、標準實施中的主要問題與建議70原因傳統(tǒng)條條、塊塊管理；以往標委會主要集中在公共衛(wèi)生領域，醫(yī)療相關的標委會成立較晚，致使醫(yī)療系統(tǒng)對國家、衛(wèi)生部“標準化管理”缺乏了解。

原因傳統(tǒng)條條、塊塊管理；71

醫(yī)院管理層面——未抓住標準要點

1、對“集中管理”理解有偏差表現：手術室可緩一步一些醫(yī)院CSSD改建、擴建或新建，但手術器械未接管，未能充分利用有利條件為全院服務：手術室潔污房間混用，清洗、包裝質量不能達到標準要求；醫(yī)院各科室自備包仍由科室自行處理，包布臟污、破損、包裝不規(guī)范。原因（1）醫(yī)院領導及主管部門對集中管理欠研究與部署；（2）相關方面的阻力；（3）CSSD管理者的高度與能力。

醫(yī)院管理層面——未抓住標準要點722、主管部門對CSSD的管理有待加強▼護理部對CSSD專業(yè)發(fā)展趨勢、具體業(yè)務欠了解，對CSSD的管理不能發(fā)揮主導作用▼各科室特別是手術室、CSSD需正確理解集中管理的必要性

2、主管部門對CSSD的管理有待加強▼護理部對CSSD專業(yè)73標準基于：專業(yè)人做專業(yè)事，調整職責；提高專業(yè)質量；集中管理節(jié)省資源

直接領導部門的責任：（1）落實集中管理的組織者、協(xié)調者；（2）人員管理（CSSD管理者、配置、培訓、考核、職稱…）；（3）業(yè)務管理（納入質量管理、監(jiān)督、考核、評價）…醫(yī)院感染部門（1）參與集中管理的落實；（2）監(jiān)督、指導、參與培訓……標準基于：專業(yè)人做專業(yè)事，調整職責；743、為周邊單位提供消毒供應服務應以保證質量、保障醫(yī)療安全為宗旨（存在重利輕質量）

★對外提供服務需加強監(jiān)督：各級醫(yī)政、CDC、醫(yī)管、衛(wèi)生監(jiān)督部門，加大管理、指導、監(jiān)督的力度，保證醫(yī)療安全。（因《行政許可法》實施后，對社會化消毒機構的準入終止）重點把握：符合要求：符合CSSD三項標準，完善管理、操作、質量管理，能保證質量有條件：人員數量及素質、設備設施配置、質量保障等，在完成本院任務之外，有余力。

建議：醫(yī)療機構為院外提供消毒供應服務，和社會化消毒機構的建立，報各地衛(wèi)生部門會同政府統(tǒng)籌考慮，納入區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃。醫(yī)院消毒供應管理進展課件754、CSSD新建、改建中的問題

（1）施工前論證不足，導致：新建醫(yī)院，仍分散處置；專用潔、污梯上下不對應，或出口都設在CSSD的滅菌區(qū)；

手術部：污染器械暫存區(qū)無菌物品存儲區(qū)

CSSD：去污區(qū)滅菌區(qū)或無菌物品儲存區(qū)

4、CSSD新建、改建中的問題（1）施工前論證76（2）專家對CSSD“不宜建在地下室或半地下室”把握欠準確；（3）建筑面積浪費與不足共存

浪費——新建CSSD輔助區(qū)域有不斷擴大的趨勢；不足——工作區(qū)域面積不適應工作量增長的需求。原因：建筑設計不了解CSSD發(fā)展及標準；主管建筑的管理者不了解標準，施工前論證不足；CSSD管理者還需認真學習標準。

（2）專家對CSSD“不宜建在地下室或半地下室”把握欠準確；775、設備與物品的購置與使用未注重成本效益如：▲自動化清洗滅菌器——幾十萬元，長期閑置不用▲一次性無紡布參觀服——即增加成本，又增加醫(yī)療廢物處置量原因：醫(yī)院決策者不了解標準；

管理者應注重成本效益，不宜盲目效仿。

5、設備與物品的購置與使用未注重成本效益78

6、對CSSD的管理、督查應注重內涵

存在：督查標準表面化CSSD自訂制度：內涵、連續(xù)性待體現CSSD主動服務臨床的意識需加強4.2.1應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。4.2.2應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全。4.2.3應建立與相關科室的聯(lián)系制度主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點。對科室關于滅菌物品的意見有調查、有反饋，落實持續(xù)改進，并有記錄。

監(jiān)督要點：崗位職責——各個崗位；清洗質量檢查務必落實（技術操作規(guī)范5.6.1；）

操作規(guī)程——每一設備、各類器械、物品；與相結合，掌握分類處理方法、操作程序、監(jiān)測

消毒隔離——三區(qū)各自特點、人、物…………

797、對滅菌包裝標準和基本原則欠了解，意識較弱滅菌包裝材料等選用不當

如：有的醫(yī)院，各種滅菌包，均使用無紡布；有的手術器械包里層用棉布、外層使用一次性床單之類的衛(wèi)生材料，而非用于最終滅菌包裝的一次性皺紋紙。目前國內醫(yī)用無紡布生產混亂，良莠不清，多數醫(yī)院需進一步了解國家關于最終滅菌包裝的標準，嚴格按標準選用，并索要相關證明。

7、對滅菌包裝標準和基本原則欠了解，意識較弱80幾點意見1、各級衛(wèi)生部門應加強標準的宣貫工作（1）組織骨干認真學習，吃透精神，抓住要點。（2）將標準的貫徹落實，納入醫(yī)院督查、評價工作。2、各級醫(yī)院應認真落實標準（1）主管院長、護理部、醫(yī)院感染管理部門及CSSD應認真對照標準，研究落實集中管理的方案、計劃與措施；定期研究并及時解決實施中的問題。（2）完善相關制度、職責，注重內涵與落實。（3）確定CSSD工作評價指標，納入醫(yī)院質量管理、評價。幾點意見813、加強協(xié)調與合作醫(yī)院感染控制是涉及多學科的邊緣性學科，其管理也涉及醫(yī)政、醫(yī)管、衛(wèi)生監(jiān)督等多部門。希望各學科間、部門間加強溝通與合作，共同為我國的醫(yī)院感染控制做出貢獻！3、加強協(xié)調與合作82聯(lián)系方式鞏玉秀：電話、傳真010—62018556E-meil

yuxiugong327@163.com

地址：北京海淀區(qū)學院路38號衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所郵編:100191聯(lián)系方式鞏玉秀：83

謝謝！謝謝！84CSSD標準框架、解讀與督查要點衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標委會鞏玉秀2012.10CSSD標準框架、85一、CSSD標準制定的背景二、境外CSSD管理進展—我國制標的必要性三、我國消毒供應管理存在的問題—制標的緊迫性四、總體思路五、《CSSD管理規(guī)范》解讀與督查要點六、標準實施中的主要問題與建議一、CSSD標準制定的背景86

前言SARS給我們的啟示：（1）傳染病的醫(yī)院感染防控同樣關乎醫(yī)院人群及社會人群的健康、生命安全和社會安定；（2）傳染病及醫(yī)院感染的防控需要遵循科學規(guī)律，切斷其傳播途徑；（3）SARS、H5N1和H1N1等新病原體的出現、結合桿菌的耐藥，說明原有的傳染病病原體在不斷演變，還有許多未被人類發(fā)現、認識——人類在防治感染性疾病方面仍然任重道遠。

87

《傳染病防治法》修訂2004年《醫(yī)院感染管理辦法》頒布2006年

2006年建立衛(wèi)生部醫(yī)院感染標準委員會《傳染病防治法》修訂2004年88醫(yī)院感染標委會任務建立醫(yī)院感染控制標準體系；制定與醫(yī)院感染控制相關的管理、評價、預防技術標準和技術規(guī)范（文）。2009.4衛(wèi)生部通告，頒布第一批有關醫(yī)院感染的標準。醫(yī)院感染標委會任務建立醫(yī)院感染控制標準體系；制定與醫(yī)院感染控89中華人民共和國衛(wèi)生部通告

衛(wèi)通〔2009〕10號現發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》等6項衛(wèi)生行業(yè)標準。其編號和名稱如下：一、

強制性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）

WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范；（二）

WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范；（三）

WS310.3-2009醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。二、

推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）WS/T311-2009醫(yī)院隔離技術規(guī)范；（二）WS/T312-2009醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范；（三）WS/T313-2009醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范。以上標準于2009年12月1日起實施。特此通告。二〇〇九年四月一日中華人民共和國衛(wèi)生部通告

衛(wèi)通〔2009〕90

一、CSSD標準制定的背景（一）我國消毒供應管理的回顧1988年，針對＊消毒供應（CSSD）工作長期得不到應有的重視，以至其房屋建筑、人員素質、設備條件較差；＊輸液熱源反應時有發(fā)生。衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)院消毒供應室驗收標準（試行）》當時CSSD任務：重復使用的玻璃制注射器、輸（血）液器及常規(guī)包的清洗、消毒。

一、CSSD標準制定的背景（一）我國消毒供應管理的回顧91要求各省依據“驗收標準”制定檢查驗收辦法；分期分批進行檢查驗收；藥檢、防疫部門加強監(jiān)督指導。目標：力求在兩、三年內縣和縣以上醫(yī)院都能逐步達到“驗收標準”的基本要求。效果：★促使醫(yī)院領導提高認識

★扭轉局面

★輸液熱源反應得以控制“驗收標準”在當時歷史階段發(fā)揮了積極作用。要求各省依據“驗收標準”制定檢查驗收辦法；92（二）消毒供應工作的進展1、經濟與科技進步推進消毒供應快速發(fā)展80年代以來

▲社會經濟、科學技術快速發(fā)展；▲高科技在診療設備上的應用→器械清洗、消毒/滅菌面臨挑戰(zhàn)如：—（二）消毒供應工作的進展1、經濟與科技進步推進消毒供應快速發(fā)93醫(yī)療器材的發(fā)展

1960‘s

1970’s

1980’s

1990’s2000’s。

。

醫(yī)療器材為熱穩(wěn)定材質制造.

的器械的出現,如內窺鏡.

對精密濕熱敏感的器材.

長管腔類器械.

處理方式轉變.高溫低溫

微創(chuàng)手術的發(fā)展熱敏感的器材增加.電子材料器械增加.新科技的發(fā)展對健康,環(huán)保要求增加醫(yī)療器材的發(fā)展微創(chuàng)手術的發(fā)展新科技的發(fā)展942、研究與綜合管理的進步促進消毒供應加強管理▲醫(yī)療專業(yè)分工細化，診療技術迅速發(fā)展；大量介入性診斷、微創(chuàng)手術及治療技術的普遍開展，對清洗處理、消毒或滅菌要求提高、難度加大?！t(yī)院感染：各國對醫(yī)院感染的認識與研究逐步深入；手術切口感染占住院病人醫(yī)院感染總數：美國列第三位，英國為第二位，均占14%～16%；據研究，手術部位感染——約20%與器械相關。

——提示器械清洗消毒對相關感染預防的重要性。2、研究與綜合管理的進步促進消毒供應加強管理▲醫(yī)療專業(yè)分工細95▲醫(yī)療安全：對醫(yī)療安全與醫(yī)療質量的認識與重視程度迅速提高▲費用管理：伴隨診療費用的上升，各國都根據本國情況，探討醫(yī)療體制的改革，并注重加強成本效益管理（分散與集中）；▲民眾法律意識及自我保護意識增強。

↓↓

▲醫(yī)療安全：對醫(yī)療安全與醫(yī)療質量的認識與重視程度迅速提高96

傳統(tǒng)的滅菌方法、管理理念、管理模式已不適應醫(yī)院發(fā)展和感染控制需求傳統(tǒng)的滅菌方法、管理理念、管理模式已不適應醫(yī)院發(fā)展和感染控97促使消毒、滅菌技術的研發(fā)和相關設備不斷改進、發(fā)展醫(yī)院消毒供應的管理理念、管理模式及設施快速發(fā)展促使消毒、滅菌技術的研發(fā)和相關設備不斷改進、發(fā)展98

二、境外CSSD管理快速發(fā)展—我國制標的必要性

1、管理模式集中化：較早地從合理使用人力、質量、效率和成本效益管理等方面研究對消毒供應工作改變了原有的分散管理模式，實行了集中管理，醫(yī)院無菌物品全部實行中心供應（或承擔區(qū)域任務）

分散——集中——2、管理標準完善：采用國家標準、行業(yè)標準、地區(qū)標準、國際組織ISO、EN等標準對建筑、內部布局、空氣、水、汽、設備、以及清洗、消毒流程等進行管理與控制。3、關注消毒供應中心管理者、工作人員的培訓。

二、境外CSSD管理快速發(fā)展—我國制標的必要性

1、管理994、管理重點明確根據功能分為：去污區(qū)：回收的污染物品檢查、分包/類、清洗（機械、手工）重點：根據被清洗物特點，徹底清除有機物及化學物質的污染；嚴格人員職業(yè)防護。

★檢查包裝與滅菌區(qū)：器械、物品的檢查、包裝、滅菌重點：保證器械清洗及滅菌質量；防止器械與物品的再次污染（雙向）。

措施：空氣交換次數與流向、人員控制與手衛(wèi)生；專設的崗位職責與制度（后）

無菌物品存放區(qū)：儲存滅菌物品重點：分架放置，溫度與濕度控制4、管理重點明確根據功能分為：1005、物品處理過程規(guī)范化：

▲用后物品（除瘋牛病感染物品）直接入污物袋或污物箱由專人、專車收運至消毒供應中心的去污區(qū)?！芯孔C實：徹底清洗是消毒/滅菌的保證

先清洗，再消毒或滅菌。5、物品處理過程規(guī)范化：1016、清洗以機器為主，特殊物品需先手工清洗再機器清洗，清洗均需要使用酶洗劑。6、清洗以機器為主，特殊物品需先手工清洗再機器清洗，清洗均需102

7、嚴格清洗質量：專設崗位，依據標準，負責物品清洗效果檢查；方法以目測為主，必要時借助放大鏡。檢查重點：清洗干凈、器械性能、有無殘損，之后才能核對器械數量、打包進行滅菌處理。7、嚴格清洗質量：專設崗位，依據標準，負責物品清洗效果檢查1038、高度重視最終滅菌物品的包裝把握三原則：（1）利于滅菌因子的穿透——保證滅菌效果；（2）具有屏障作用防止微生物的侵入——利于無菌物品的保存；（3）對人體無毒無害，不脫屑及纖維——防止異物對人體的遠期危害。主要采用密閉式容器、一次性紙質、紙塑袋或專用紡織布、無紡布。9、策略：清潔的醫(yī)院（手衛(wèi)生）8、高度重視最終滅菌物品的包裝10410、監(jiān)測：美國：強調（物理、化學、生物）監(jiān)測；歐洲：主張通過質量認證（機構、人員、設備、產品、流程）予以保證最終質量，不強調中終末監(jiān)測。均必須開展BD監(jiān)測：于每天同一時間（空鍋），多為早晨第一鍋。10、監(jiān)測：10511、建立滅菌物品質量追溯制度，運用信息技術實現消毒供應中心的全面質量管理，如用條形碼、芯片技術對物品進行質量跟蹤和管理醫(yī)院消毒供應管理進展課件106美國國家標準規(guī)定：如某次監(jiān)測不合格，需重復監(jiān)測，分析原因，必要時向前追溯，至最后一次監(jiān)測合格之間所消毒的物品全部回收；如果某包器械已經使用，需向病人講明情況，并密切觀察。故要求建立追溯制度，對檢查者、滅菌者、鍋號、鍋次、每鍋消毒物品（包）、滅菌日期、滅菌參數等作實時詳細記錄。美國國家標準規(guī)定：如某次監(jiān)測不合格，需重復監(jiān)測，分析原因，必10712、建立第三方認證制度12、建立第三方認證制度108歸納CSSD任務：負責臨床各科室，診療及護理重復使用的各種醫(yī)療器械、物品的處理與消毒、滅菌，保證臨床需要?！?/p>

管理模式：由分散管理轉為集中管理。操作方式：由手工操作向機械化發(fā)展。理念：徹底清洗是消毒/滅菌的保證。圍繞此在研究的基礎上，采取一系列措施。

歸納CSSD任務：負責臨床各科室，診療及護理重復使用的各109三、我國消毒供應管理

存在的問題—制標的緊迫性

調查：實地三省市18所，書面221所

1、管理模式:被調查省市中88%醫(yī)療機構的消毒供應工作為分散式管理；反映出管理理念跟不上醫(yī)學與消毒供應專業(yè)的發(fā)展，管理模式不能適應醫(yī)院發(fā)展對消毒供應工作的需要。三、我國消毒供應管理存在的問題—制標的緊迫性

調查：實地110消毒供應室：工作量迅速下降；手術室：手術臺次同期相比大幅度增長；根據“以病人為中心”的宗旨調整職責；CSSD將成為醫(yī)院感染控制的心臟。

CSSD任務、清洗對象、工作量變化，1988年《驗收標準》已不能適應現階段醫(yī)院管理和醫(yī)院感染控制的要求，需要根據國際醫(yī)院消毒供應工作發(fā)展的趨勢和我國的具體情況，重新制定新的標準。消毒供應室：工作量迅速下降；1112、醫(yī)院管理方面：部分醫(yī)院未能將供應室的建設和管理納入醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，導致供應室的基本建筑面積、基礎設施投入不足，人力緊張，年齡老化，結構不合理；其規(guī)模、設備設施與醫(yī)院不斷增長的消毒供應服務需求有較大差距。原因：領導對消毒供應工作及其發(fā)展趨勢欠了解；分散式管理資源不能集中使用，設備需要多重投入，也使得醫(yī)院領導難以作出決策。2、醫(yī)院管理方面：部分醫(yī)院未能將供應室的建設和管理納入醫(yī)院發(fā)1123、設備陳舊、技術落后，絕大多數醫(yī)院仍然僅限于手工清洗，在人員少、任務重等諸多不定因素影響下，器械與物品的清洗消毒質量難以保證。3、設備陳舊、技術落后，絕大多數醫(yī)院仍然僅限于手工清洗，在1134、CSSD分區(qū)管理思路不清：供應室工作人員雖有內部區(qū)域劃分的基本概念，但實踐中各崗位職責不明確，串崗現象普遍存在；多數醫(yī)院管理的重點在無菌物品儲存區(qū)，而清洗消毒、檢查包裝等環(huán)節(jié)被漠視，反映出對管理重點把握的不確定性。4、CSSD分區(qū)管理思路不清：供應室工作人員雖有內部區(qū)域劃分1145、基礎管理薄弱，制度陳舊、不完善、缺乏可操作性；關鍵的清洗、消毒、滅菌環(huán)節(jié)缺乏制度保證；物品處理流程不規(guī)范。如：有的醫(yī)院僅用自來水沖洗器械；打包只注重器械數量的清點核查，根本沒有檢查清洗質量的概念；有的使用破損、污濁的包布包裝滅菌物品滅菌物品裝載不規(guī)范；……，實地抽查由手術室清洗包裝滅菌后的物品顯示，器械的軸節(jié)、齒牙部分存在嚴重的污漬，甚至可敲落黑色顆粒物；無菌物品的質量和醫(yī)療安全令人擔憂。5、基礎管理薄弱，制度陳舊、不完善、缺乏可操作性；關鍵的清1156、清洗、滅菌設備沒有準入標準和可靠的定期檢測評價制度與方法，難以保證質量。如：清洗機無清洗效果、消毒溫度的評價檢測標準和制度；滅菌設備對最重要的滅菌溫度、時間、壓力缺少實時監(jiān)控；只有安全性的年檢而沒有溫度、真空度等決定滅菌效果指標的檢測制度。6、清洗、滅菌設備沒有準入標準和可靠的定期檢測評價制度與方法1167、國家、省市直至醫(yī)院，缺乏針對消毒供應人員的崗位培訓及繼續(xù)教育制度，人員觀念陳舊，知識得不到更新，認識存在誤區(qū)，不能適應消毒供應工作發(fā)展的需要，導致一些醫(yī)院特別是基層醫(yī)院的供應室工作人員，多年來沿襲著一些錯誤的做法（如用石蠟油保養(yǎng)器械）。7、國家、省市直至醫(yī)院，缺乏針對消毒供應人員的崗位培訓及繼續(xù)1178、職業(yè)防護不到位，缺乏防護意識與防護裝備。9、相關政策性文件《消毒管理辦法》未落實。如：過期的消毒液還在使用；部分滅菌檢測材料沒有衛(wèi)生部許可證，質量缺乏保證。8、職業(yè)防護不到位，缺乏防護意識與防護裝備。11810、信息化建設滯后于醫(yī)院總體水平，普遍沒有無菌物品質量追溯、跟蹤制度。11、相關政策性文件在器械、物品應先清洗還是先消毒方面的規(guī)定不一，使得實際工作者無所適從。10、信息化建設滯后于醫(yī)院總體水平，普遍沒有無菌物品質量追119四、總體思路

1、重新制定有關CSSD的管理規(guī)范（管理、操作、監(jiān)測）。

管理規(guī)范：規(guī)范醫(yī)院對CSSD的管理責任，納入醫(yī)院規(guī)劃——保障

技術操作規(guī)范：回收—發(fā)放全過程—規(guī)范行為

監(jiān)測標準：從重點環(huán)節(jié)、終末管理——質量要求2、建立供應中心人員崗位培訓和繼續(xù)教育制度。3、政策協(xié)調、統(tǒng)一：洗——消。4、導向機械清洗。

四、總體思路120標準制定的基本原則★

以保護人體健康、保證醫(yī)療安全為宗旨；★以規(guī)范消毒供應工作管理、清洗消毒與滅菌技術操作和清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測為主要內容；★符合國際消毒供應工作發(fā)展趨勢，基本框架努力與國際標準接軌；★針對并解決我國醫(yī)院消毒供應管理存在的問題；★確定的基本框架和要求，應符合基本國情（經濟承受力、管理）；★與法律、法規(guī)等相關政策銜接。

標準制定的基本原則121

三項標準共同點：1、均為強制性衛(wèi)生行業(yè)標準即（1）必須執(zhí)行的（2）管理、監(jiān)督的共同依據2、共同構成對醫(yī)院消毒供應中心的管理、技術操作和監(jiān)測的標準要求——醫(yī)院或監(jiān)督不能偏駁3、粗線條、原則性規(guī)定，為最低要求。4、因相關標準尚不完善，本標準較原則。

醫(yī)院應根據三項標準和今后不斷完善的配套標準，細化本院管理制度、崗位職責、各項設備的操作規(guī)程、各項操作(不同物品的清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌及裝卸載、干燥等）的標準操作流程……。三項標準共同點：122五、CSSD第1部分：管理規(guī)范五、CSSD第1部分：管理規(guī)范123

(一）適用范圍

即管轄范圍包括四層含義：1、醫(yī)院：——應根據《醫(yī)療機構管理條例》，凡注冊為“醫(yī)院”的必須執(zhí)行，包括：綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院等，實際上涵蓋了縣和縣以上醫(yī)院。2、社會化的消毒滅菌機構：——應社會化的消毒滅菌機構已在孕育、發(fā)展中。其他醫(yī)療機構[中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部（所）等]規(guī)模較小，難以設立符合標準的消毒供應中心；本著保證醫(yī)療安全和衛(wèi)生資源合理利用的宗旨，它們可以利用社會化的消毒滅菌機構的服務。標準同時將社會化的消毒滅菌機構至于管轄范圍內，即必須執(zhí)行三標準。(一）適用范圍即管轄范圍包括四層含義：1243、“暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本規(guī)范”：考慮：部分老醫(yī)院受現有建筑結構限制，實行集中供應會有一過渡階段但均應執(zhí)行三項標準（管理、操作、監(jiān)測）

醫(yī)院消毒供應管理進展課件1254、已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用各地經濟差異，發(fā)展不平衡，一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)模較大，但需解決污水處理，避免“前門治病，后門放毒”。醫(yī)院消毒供應管理進展課件126（二）規(guī)范化引用文件（三）名詞、術語略（二）規(guī)范化引用文件127

（四）管理要求

醫(yī)院

1、醫(yī)院應采取集中管理的方式，對所有重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中進行清洗、消毒、滅菌和供應。

督查要點：集中處置：在CSSD面積可滿足需要時，集中處置；集中管理：CSSD面積暫時無法改善時，集中管理，即將手術室器械處置任務、人員、面積統(tǒng)籌交CSSD管理，按標準要求進行處置。

專業(yè)、職責、服務范圍

（四）管理要求

醫(yī)院1282、內鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據衛(wèi)生部的有關規(guī)定進行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。

授權，但應把握

督查要點：已按衛(wèi)生部2004關于內鏡、2005關于口腔的規(guī)定，建立內鏡中心或完善了口腔科管理的，可由內鏡中心或口腔科自行處置，反之……

外來醫(yī)療器械應按照《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范》的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。督查要點：由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌3、應理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關職能部門的直接領導下開展工作。醫(yī)院消毒供應管理進展課件129集中管理的必要性（1）衛(wèi)生資源（人、設備、房屋等）集中、合理利用，避免重復設置，資源浪費。（2）落實“以病人為中心”，各盡其責。（3）推進消毒供應工作專業(yè)化發(fā)展、保證醫(yī)療安全的需要。集中管理的必要性130“中心”的內涵全院區(qū)域化

“中心”的內涵全院131

4、

醫(yī)院應將消毒供應中心納入本機構的建設規(guī)劃，使之與本機構的規(guī)模、任務和發(fā)展規(guī)劃相適應；將消毒供應工作管理納入醫(yī)療質量管理，保障醫(yī)療安全。

目的：避免發(fā)展不同步，不能適應任務需求；保證質量。

督查要點：是否納入規(guī)劃；是否納入醫(yī)療質量管理

5、鼓勵符合要求并有條件的醫(yī)院消毒供應中心為附近醫(yī)療機構提供消毒供應服務。（問題）

4、醫(yī)院應將消毒供應中心納入本機構的建設規(guī)劃132

消毒供應中心應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全。

應建立與相關科室的聯(lián)系制度主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點。對科室關于滅菌物品的意見有調查、有反饋，落實持續(xù)改進，并有記錄。消毒供應中心133（五）基本原則

1、CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應符合《CSSD清洗消毒與滅菌技術操作規(guī)范》和《CSSD清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測標準》的規(guī)定。2、診療器械、器具和物品的再處理應符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求。進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌。接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。3、被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行《CSSD清洗消毒技術操作規(guī)范》中（“6”）規(guī)定的處理流程。

一般：先清洗，再消毒或滅菌特殊：朊毒體——堿性消毒劑，先消后洗

氣性壞疽——含氯、含溴消毒劑，先消后洗突發(fā)原因不明——遵循屆時的指南

（五）基本原則134（六）人員要求

1、醫(yī)院應根據CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員。工作量——人員數量崗位需求——素質（六）人員要求1、醫(yī)院應根據CSSD的工作量及各崗位需135

2、CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能。各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。相關清洗、消毒、滅菌設備的操作規(guī)程。職業(yè)安全防護原則和方法。醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。2、CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的1363、應建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據專業(yè)進展，開展培訓，更新知識。

3、應建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據專業(yè)進展，開展137（七）建筑要求醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫(yī)院感染預防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的相關要求，進行充分論證，符合以下基本要求。（七）建筑要求醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫(yī)院感染138

1、CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。2、周圍環(huán)境應清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立；內部通風、采光良好。3、建筑面積應符合醫(yī)院建設方面的有關規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。1、CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與1394建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。4建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。140工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)。督查要點：去污區(qū)——污染區(qū)；徹底去污，人員防護；

★檢查包裝滅菌區(qū)——清潔區(qū)；防止器械再次污染；無菌物品存放區(qū)——清潔區(qū)；溫濕度。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)。141

（1）工作區(qū)域劃分應遵循的基本原則物品由污到潔，不交叉、不逆流?？諝饬飨蛴蓾嵉轿?；去污區(qū)保持相對負壓，檢查包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。（2）工作區(qū)域溫度、濕度、機械通風的換氣次數宜符合表1、表2的要求（參照有關標準）。（1）工作區(qū)域劃分應遵循的基本原則142（3）工作區(qū)域設計與材料要求去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應設實際屏障。去污區(qū)與檢查包裝及滅菌區(qū)之間應設潔、污物品傳遞通道；并分別設人員出入緩沖間（帶）。緩沖間（帶）應設洗手設施，采用非手觸式水龍頭開關。無菌物品存放區(qū)內不應設洗手池。檢查包裝及滅菌區(qū)專用潔具間應采用封閉式設計。工作區(qū)域的天花板、墻壁應無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應為弧形設計；電源插座應采用防水安全型；地面應防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應采用防返溢式；污水應集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。

（3）工作區(qū)域設計與材料要求143（八）設備、設施

醫(yī)院應根據CSSD的規(guī)模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設備、設施應符合國家相關標準或規(guī)定。（八）設備、設施醫(yī)院應根據CSSD的規(guī)模、任務及工作144

1、清洗消毒設備及設施

應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品等。

宜配備機械清洗消毒設備。1、清洗消毒設備及設施145

2檢查、包裝設備：應配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設備等。針對我們不注重檢查環(huán)節(jié)和設施配備的現狀，特別提出了“有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺”

的要求。2檢查、包裝設備：應配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、146

3滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設備等。根據需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套的輔助設備。3滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、147

4、儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等。5、防護用品根據工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。去污區(qū)應配置洗眼裝置。4、儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送148(九）耗材要求

對CSSD使用的各種材料包括清潔劑、酶清潔劑、潤滑劑、消毒劑、洗滌用水、滅菌蒸汽用水、潤滑劑、包裝材料、監(jiān)測材料等，提出了具體要求。其中包裝材料：包括硬質容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633（《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）的要求。

紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的記錄。消毒滅菌監(jiān)測材料：應有衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》有關要求。(九）耗材要求對CSSD使用的各種材料包括清潔劑、酶清潔149

洗滌用水：應有冷熱自來水、軟化水、純化水或蒸餾水供應。自來水水質應符合GB5749的規(guī)定；軟化水、純化水應符合電導率≤15μS/cm（25℃）。滅菌蒸汽用水應為軟水或純化水。

洗滌用水：應有冷熱自來水、軟化水、純化水或蒸餾水150

（十）相關部門管理職責與要求

護理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設備及后勤管理部門等，應在各自職權范圍內，對CSSD的管理履行以下職責。未劃分某部門對應什么職責，而是歸納提出總的要求，在各自職權范圍內，履行對CSSD的管理責任。目的是給醫(yī)院更大的靈活性。

（十）相關部門管理職責與要求151

根據工作量合理調配CSSD的工作人員。落實崗位培訓制度，將消毒供應專業(yè)知識和相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施。根據工作量合理調配CSSD的工作人員。152

對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。負責設備購置的審核（合格證、技術參數）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。保證CSSD的