藥品召回管理辦法實(shí)物操作課件

《藥品召回管理辦法》

實(shí)物操作市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處史嵐《藥品召回管理辦法》

實(shí)物操作1一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任《辦法》的制定，體現(xiàn)了義務(wù)規(guī)定與法律責(zé)任的平衡，因而這部規(guī)章不容忽視。法律責(zé)任共有10條：（一）生產(chǎn)部分：（共7條）No.29：對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的藥品，在藥監(jiān)部門確認(rèn)安全隱患前，企業(yè)已主動(dòng)召回消除或減輕危害的，可從輕或減輕；行為輕微并及時(shí)糾正，無危害后果的，免予處罰。No.30、No.31：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回；或FDA責(zé)令要求召回藥品，而拒絕召回的：處以應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任《辦法》的制定，體現(xiàn)了2一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任No.32、No.33、No.34：①未在規(guī)定時(shí)間（No.16)通知停止銷售使用的；②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施進(jìn)行召回的；③未按規(guī)定（No.22）處理召回藥品的。這三種情形將予以警號(hào)，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。No.35：①未按規(guī)定(No.5,10)建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；②拒絕協(xié)助調(diào)查(No.11)；③未按規(guī)定(No.17,18,21,23)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃、召回進(jìn)展情況、總結(jié)報(bào)告的；④變更召回計(jì)劃，未報(bào)備案的。這四種情形將予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款。一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任No.32、No.333一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任（二）經(jīng)營(yíng)、使用部分：（共2條）No.35：發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患，未停止銷售、使用；未通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨商；或未向FDA報(bào)告的。三種情形均將被責(zé)令停止銷售和使用，

并處1000元~5萬元的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。No.37：拒絕配合安全隱患調(diào)查或拒絕協(xié)助召回藥品的。均將予以警告，責(zé)令改正，可并處2萬元以下罰款。（三）監(jiān)管部分：No.38：不履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)的，依法予以處理。一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任（二）經(jīng)營(yíng)、使用部分：4二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度

（一）調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包涵的內(nèi)容：

1.召回藥品的具體情況：包括名稱、批次、規(guī)格、流通數(shù)量和主要區(qū)域、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)等基本信息；

2.實(shí)施召回的原因：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否符合GMP規(guī)定、生產(chǎn)工藝是否批準(zhǔn)一致等等；

3.調(diào)查評(píng)估結(jié)果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的嚴(yán)重和緊急程度（危害是否可逆與一般潛伏期）；

4.召回分級(jí)：

一級(jí)召回：可引起嚴(yán)重健康危害；二級(jí)召回：引起暫時(shí)或可逆健康危害；三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度（一）調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包涵5二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度（二）召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包涵的內(nèi)容：

1.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（一級(jí)銷售明細(xì)單）

2.召回措施的具體內(nèi)容；（包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等）

3.召回信息的公布途徑與范圍；（企業(yè)對(duì)外網(wǎng)站、報(bào)紙、電臺(tái)、電視等媒體）

4.召回的預(yù)期效果；（根據(jù)擬召回與可召回比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）

5.藥品召回后的處理措施；（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在FDA的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。）

6.聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。（為實(shí)現(xiàn)有效召回，對(duì)于全國(guó)范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度（二）召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包涵的內(nèi)容6二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度召回環(huán)節(jié)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停止銷售和使用24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日3日7日?qǐng)?bào)告召回進(jìn)展情況每日3日7日（三）藥品召回各環(huán)節(jié)的時(shí)限要求：另外，上報(bào)變更召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)省級(jí)FDA備案。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度召回環(huán)節(jié)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)7三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品召回管理制度（一）接到生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（二）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（四）配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品召回管理制度（一）接到生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通8及早制定藥品召回管理制度的意義保障公眾用藥安全規(guī)范藥品召回管理切實(shí)履行藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人的職責(zé)合理規(guī)避行政責(zé)任

及早制定藥品召回管理制度的意義保障公眾用藥安全9恭祝大家新年快樂！萬事如意！闔家幸福！聯(lián)系電話：63356217shilan@恭祝大家新年快樂！萬事如意！闔家幸福！聯(lián)系電話：63310《藥品召回管理辦法》

實(shí)物操作市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處史嵐《藥品召回管理辦法》

實(shí)物操作11一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任《辦法》的制定，體現(xiàn)了義務(wù)規(guī)定與法律責(zé)任的平衡，因而這部規(guī)章不容忽視。法律責(zé)任共有10條：（一）生產(chǎn)部分：（共7條）No.29：對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的藥品，在藥監(jiān)部門確認(rèn)安全隱患前，企業(yè)已主動(dòng)召回消除或減輕危害的，可從輕或減輕；行為輕微并及時(shí)糾正，無危害后果的，免予處罰。No.30、No.31：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回；或FDA責(zé)令要求召回藥品，而拒絕召回的：處以應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任《辦法》的制定，體現(xiàn)了12一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任No.32、No.33、No.34：①未在規(guī)定時(shí)間（No.16)通知停止銷售使用的；②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施進(jìn)行召回的；③未按規(guī)定（No.22）處理召回藥品的。這三種情形將予以警號(hào)，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。No.35：①未按規(guī)定(No.5,10)建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；②拒絕協(xié)助調(diào)查(No.11)；③未按規(guī)定(No.17,18,21,23)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃、召回進(jìn)展情況、總結(jié)報(bào)告的；④變更召回計(jì)劃，未報(bào)備案的。這四種情形將予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款。一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任No.32、No.3313一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任（二）經(jīng)營(yíng)、使用部分：（共2條）No.35：發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患，未停止銷售、使用；未通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨商；或未向FDA報(bào)告的。三種情形均將被責(zé)令停止銷售和使用，

并處1000元~5萬元的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。No.37：拒絕配合安全隱患調(diào)查或拒絕協(xié)助召回藥品的。均將予以警告，責(zé)令改正，可并處2萬元以下罰款。（三）監(jiān)管部分：No.38：不履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)的，依法予以處理。一、《藥品召回管理辦法》設(shè)定的法律責(zé)任（二）經(jīng)營(yíng)、使用部分：14二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度

（一）調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包涵的內(nèi)容：

1.召回藥品的具體情況：包括名稱、批次、規(guī)格、流通數(shù)量和主要區(qū)域、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)等基本信息；

2.實(shí)施召回的原因：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否符合GMP規(guī)定、生產(chǎn)工藝是否批準(zhǔn)一致等等；

3.調(diào)查評(píng)估結(jié)果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的嚴(yán)重和緊急程度（危害是否可逆與一般潛伏期）；

4.召回分級(jí)：

一級(jí)召回：可引起嚴(yán)重健康危害；二級(jí)召回：引起暫時(shí)或可逆健康危害；三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度（一）調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包涵15二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度（二）召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包涵的內(nèi)容：

1.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（一級(jí)銷售明細(xì)單）

2.召回措施的具體內(nèi)容；（包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等）

3.召回信息的公布途徑與范圍；（企業(yè)對(duì)外網(wǎng)站、報(bào)紙、電臺(tái)、電視等媒體）

4.召回的預(yù)期效果；（根據(jù)擬召回與可召回比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）

5.藥品召回后的處理措施；（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在FDA的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。）

6.聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。（為實(shí)現(xiàn)有效召回，對(duì)于全國(guó)范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度（二）召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包涵的內(nèi)容16二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度召回環(huán)節(jié)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停止銷售和使用24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日3日7日?qǐng)?bào)告召回進(jìn)展情況每日3日7日（三）藥品召回各環(huán)節(jié)的時(shí)限要求：另外，上報(bào)變更召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)省級(jí)FDA備案。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回管理制度召回環(huán)節(jié)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)17三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品召回管理制度（一）接到生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（二）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（四）配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供