試劑、試藥、試液的管理規(guī)程

.標 題：試劑、試藥、試液的管理規(guī)程生效日期 年 月 日 新訂□ 修訂□

頒發(fā)部門：質量管理部原文件號：編制：

部門審核：

QA

審核：

批準：目的：建立化驗室化學試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗工作的質量。主任。規(guī)程：1.

本規(guī)程試劑、試藥及試液尚包括指示劑（指示液）及緩沖液。優(yōu)2.

一般的化學試劑分為基準試劑

個等級試優(yōu)劑，選用時候應參考以下原則：濃度者，則應采用基準試劑；.3.

試液（包括指示劑、指示液、緩沖液）的配制。3.1.

試液的配制應按批準的書面規(guī)程進行，尚未有書面規(guī)程的應按照《中國藥典》附錄中的要求配制。3.2.

建立“試劑配制記錄”

配制人員在操作過程中逐項填寫。容包括：(1).

配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。(2).

配制試劑配比。、(3).

所用試劑級別、濃度、(4).

配制法、加入順序。(5).

配制溶液及必要的處理。(6).

配制者簽名、復核者簽名。R”（(7).

指示液、指示劑的配制填寫“指示劑配制記錄

R”（01）。試藥3.3.

配制人員在配制前首先檢查所領試劑、與該試劑配制規(guī)程的一試藥致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的使用期，可進行配制。標 題

試劑、試藥、試液的管理規(guī)程.頒發(fā)部門 質量管理部 編號 SOP－QC－016－ 01固 3.4.

試劑的恒重：體化學試劑在貯存中易吸潮而增加重量固 恒重。恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在干燥至恒重的第二次及以后的各次稱重均應在規(guī)定的條干熾

分小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾

分鐘后進行。3.5.

稱重：稱重是決定所配試劑準確性的關鍵步驟，必須準確無誤。3.6.

配制時所用操作器具必須潔凈、無痕跡，最好選用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀釋。3.7.

格按配制操作規(guī)程進行，實驗操作符合規(guī)定要求。， 毒3.8.

按一定使用期配制試劑， 毒以 。防時間長變質或造成事故以 。個月用完為宜。、 見3.9.

配好的試劑放在具塞、 見于棕標色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要密，見空氣易變質的試劑應用蠟封口。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復核者。試劑.3

為的使用期限根據實際情況而定，一般使用期限3

為3.10.用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩?.11.化學試劑配制記錄保留至試劑用完后１年。4.

化學試劑、試藥、試液的使用。4.1.

不了解試劑性質者不得使用。4.2.

使用前先辨明試劑名稱、濃度、純度，是否過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。4.3.用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、無沉淀、長菌等變質試劑不得使用。4.4.用多少取多少，用剩的試劑不得再倒回原試劑瓶中。4.5.使用時要注意保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。4.6.

防止污染試劑的幾點注意事項4.6.1.4.6.2.標 題頒發(fā)部門

試劑、試藥、試液的管理規(guī)程質量管理部

編號

SOP－QC－016－

01.4.6.3.瓶口－用試劑后即加蓋。4.6.需冷凍貯藏的試劑使用時勿反復凍溶，否則會加速試劑變質，應按日用量分裝冷凍，用多少取多少。4.7.低沸點試劑應蓋塞及外蓋，放置冰箱貯存。4.8.貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質。4.10.化驗室試劑應定置依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應有的差錯。5.

化學試劑、試藥、試液的貯存、發(fā)放管理。5.1.

化驗室化學試劑、試藥貯存環(huán)境該貯5.1.1.

化驗室化學試劑、藥應單獨貯藏于專用的藥品貯存室，

存該貯室應陰涼避光，防止由于照射及室溫偏高造成試劑變質、失效。遠， ?5.1.2.遠， ?火，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。55.1.3.

化學試劑、試藥貯存室保證隨時開啟，運轉良好。室溫一般以550－25℃、相對濕度以

505.1.4.

盛放化學試劑、

藥的貯存柜需用防塵成。.滅 ，5.1.5.化學性質或防護、火法相互抵觸的化學危險品滅 ，柜或同一儲存室存放。除， ，5.1.6.危險品應貯藏于專室或專柜中除， ，其 過固且朝外開，其 過5.2.

化驗室化學試劑的貯存管理5.2.1.化學試劑的貯存由專人負責。5.2.2.該保管員應具有由一定專業(yè)知識，經過專業(yè)培訓且考試合格，具有高度責任心的專業(yè)技術人員擔任，保證化學試劑按規(guī)定的要求存放。5.2.3.實驗室操作區(qū)的櫥柜中及操作臺上，只允存放規(guī)定數量的化學標準試劑，不允超量存放。多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。須格 （ ?5.2.4.檢驗中使用的化學試劑種類繁多，

須格 （ ?易燃、易爆、易揮發(fā)、強腐蝕品等）和貯存要求分類存放。標 題頒發(fā)部門

試劑、試藥、試液的管理規(guī)程質量管理部

編號

SOP－QC－016－

015.2.4.1.分類：按液體、固體分類。每一類又按有機、無機、危險品、.低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。每一類均應貼有狀態(tài)標記。容包括：類別、貯存條件、異常情況下緊急自理法等。5.2.4.2.貯存：易潮解吸濕、易失水風化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質的化學試劑，需密封或封蠟保存；見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存；爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應單獨保存。5.2.5.各種試劑均應包裝完好，封口密，標簽完整，容清晰，貯存條件明確。5.2.6.化學試劑保管員必須每檢查一次溫濕度表，并記錄。超出規(guī)定圍應及時調整。5.2.7.無標簽的試劑未經驗證之前不得發(fā)放。5.2.8.保持室清潔，通風和溫濕度，保證所貯存試劑的實際貯存條件符合規(guī)定要求。5.3.

試液（含緩沖液、指示劑、指示液）的貯存5.3.1.配制試液在實驗室操作區(qū)保存，條件略低于化學試劑貯存室，因而這部分試劑的管理尤為重要。除執(zhí)行化學試劑貯存要求外，還應特別注意其外觀的變化。5.3.2.由使用人員負責保管。貯存３－６個月為宜，過期不得使用，須.重新配制。5.3.3.注意避免直射和室通風。5.3.4.注意室溫濕度變化，夏季高溫季節(jié)應放在冰箱保存。5.3.5.配制試液要封口密，瓶口或蓋損壞要及時更換。5.4.

化學試劑、試藥的發(fā)放5.4.1.化學管理員負責試劑的發(fā)放工作。（5.4.2.填寫“試劑、試藥發(fā)放記錄”（格、領用量、領用人、領用日期。5.4.3.發(fā)放人檢查包裝完好，標簽完好無誤可發(fā)放。5.

毒性試劑、試藥、標準品、標準液、滴定液等的管理另行規(guī)定。R錄注：本文含有的附件有：試劑配制記

R錄.附件：試劑配制記錄名稱： 01濃度配制日期

配制總量使用截止日期配制試劑及配比（含所用試劑的級