非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范_第1頁
非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范_第2頁
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文檔簡介

非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于非血緣外周血造血干細胞(以下簡稱造血干細胞)移植。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求開展造血干細胞移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng),有合法造血干細胞來源。(一)有衛(wèi)生行政部門核準登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。(二)三級甲等醫(yī)院或者血液??漆t(yī)院。(三)血液內(nèi)科專業(yè)具備下列條件1、近3年內(nèi)獨立開展血緣造血干細胞移植15例以上。2、有4張床位以上的百級層流病房,配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護儀、電動吸引器、供氧設(shè)施。(四)其他相關(guān)科室1、有臨床實驗室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實驗室,能夠進行造血干/祖細胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍,具備HLA組織配型的檢測能力,有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價措施。造血干細胞移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)健委指定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格。2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢驗、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細胞遺傳學(xué)分析條件和能力,或者與具備上述條件和能力的實驗室有固定協(xié)作關(guān)系。3、具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。5、需要全身放射治療(TBI)做預(yù)處理時,有放射治療科或者有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科,能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委煟軌驅(qū)嵤┓派鋭┝繙y量。(五)有3名以上符合造血干細胞移植技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,有經(jīng)過造血干細胞移植培訓(xùn)的護理和其他專業(yè)技術(shù)人員。(六)有兒科醫(yī)師能夠參加兒童造血干細胞移植。(七)有固定、安全、合法的血液來源。二、人員基本要求(一)醫(yī)師1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。2、經(jīng)過衛(wèi)健委認定的造血干細胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。負責(zé)造血干細胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,有10年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗、參與血緣造血干細胞移植工作5年以上,有造血干細胞移植合并癥的診斷和處理能力。(二)護士1、取得《護士執(zhí)業(yè)證書》。2、經(jīng)過衛(wèi)健委認定的造血干細胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。造血干細胞移植護理工作負責(zé)人還應(yīng)當有3年以上造血干細胞移植患者護理經(jīng)驗。(三)其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員能夠勝任造血干細胞移植相關(guān)工作。三、技術(shù)管理基本要求(一)嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷,因病施治,合理治療,科學(xué)、嚴格掌握造血干細胞移植手術(shù)適應(yīng)證。(二)1年存活率不低于50%。(三)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門組織的造血干細胞移植相關(guān)情況考核。四、其他管理要求(一)造血干細胞來源合法,建立造血干細胞來源登記制度,保證造血干細胞來源可追溯。不得通過造血干細胞移植謀取不正當利益,不得泄露造血干細胞捐獻者資料。(二)供移植的造血干細胞由符合造血干細胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)采集。(三)實施造血干細胞移植前履行告知并簽署知情同意書。(四)建立造血干細胞移植術(shù)后隨訪制度。在完成每例次造血干細胞移植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報省級衛(wèi)生行政部門,同時抄送中國造血干細胞捐獻者資料庫。(五)嚴格執(zhí)行國家物價政策,按規(guī)定收費。(六)本規(guī)范實施前同時具備下列條件的醫(yī)師,可以不經(jīng)過培訓(xùn)和考核直接從事造血干細胞移植工作:1、職業(yè)道德高尚,同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,有2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。2、從事血液內(nèi)科臨床工作15年以上,具有副主任醫(yī)師

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