醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》介紹2019.7.25哈爾新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》介紹1修訂背景(心醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之它事關(guān)公眾的身體健康和生命安全◆《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是由國務(wù)院頒布的,規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動,以及監(jiān)督管理的行政法規(guī)。冷新《條例》2019年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂草案,2019年3月7日李克強總理簽署國務(wù)院第650號令公布,2019年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱新《條例》),應(yīng)當說這是我們國家食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事。修訂背景(2修訂背景(二)◆原《條例》是2000年發(fā)布,2000年4月1日實施的原《條例》已經(jīng)實施了大概14年的時間,客觀來講,原《條例》對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營、使用活動,強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高我們國家的醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。心進入新世紀以來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,醫(yī)療器械的消費水平快速提升,醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加大。修訂背景(二)3原《條例》的不足:◆原《條例》在實施過程中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢的問題,需要對原《條例》進行修改。具體來說,原《條例》不適應(yīng)主要是四個方面,可以概括為“四個不夠”:第一,分類管理制度不夠完善。第二,醫(yī)療器械企業(yè)主體責任制度不夠具體☆第三,監(jiān)管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批,輕過程監(jiān)管的情況。今第四,法律責任規(guī)定不夠適應(yīng)。有些規(guī)定不夠具體明確,特別是對近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行為,缺乏有效的和充足的打擊懲處依據(jù)和力度。原《條例》的不足:4三、修訂的思路十八大以來,黨中央、國務(wù)院對加強食品藥品監(jiān)督管理工作提出了很多新理念、新要求,在修訂過程中,國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務(wù)院法制辦認真貫徹中央的要求,以保證醫(yī)療器械安全有效,保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨,以風險管理作為制度設(shè)計的重要基礎(chǔ),在總體思路上主要把握以下四方面:三、修訂的思路5修訂的思路:(二)心一是按照風險程度實行分類管理,并以此來確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的制度,進一步強化了監(jiān)管的科學性。今二是以風險高低為依據(jù),在保證產(chǎn)品安全有效的前提下堅持管放結(jié)合、寬嚴有別,給高風險產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加壓,給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)松綁,促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做大做強。心三是遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求,適當減少事前許可,重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管,提高監(jiān)管的有效性。令四是鼓勵社會各方來參與醫(yī)療器械的監(jiān)督,形成良好的社會共治格局。修訂的思路:(二)6四、修訂的內(nèi)容:◆新《條例》是8章80條,與原《條例》相比增加了2章32條,修改的幅度還是比較大的。修改的主要內(nèi)容可以包括以下幾個方面:第一方面,完善了分類管理制度。第二方面,適當減少事前許可。今第三方面,加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任第四方面,創(chuàng)新監(jiān)管手段,強化日常監(jiān)管。第五方面,對各項所設(shè)定的義務(wù)在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設(shè)立了法律責任。四、修訂的內(nèi)容:7五、2019版《條例》的主要特點◆1、對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類2、完善分類,第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實行審批管理令3、放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理。心4、加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的主體責任和控制責任,建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度,增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。五、2019版《條例》的主要特點8五、2019版《條例》的主要特點:(二令5、強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責,規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為,增設(shè)三個制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度),健全管理制度,充實監(jiān)管手段。令6、在法律責任方面,通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類,增強可操作性,加大對嚴重違法行為的處罰力度?！?、減少行政許可項目。結(jié)合歷次行政許可清理,將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。心8、加大政府信息的公開力度,信息公開是實現(xiàn)社會共治的重要基礎(chǔ)和條件,只有充分及時的信息公開,才能保證公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和表達權(quán),達到社會共治的效果,比如條例明確規(guī)定,藥監(jiān)部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械盆醫(yī)維稽阜網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),應(yīng)當建立統(tǒng)的醫(yī)行器酸五、2019版《條例》的主要特點:(二9、介紹條款:第一章總則【本章概況】令本章共7條(第一條至第七條),對應(yīng)原條例第一章(總則)的內(nèi)容,原條例為6條(第一條至第六條)?！舻谝粭l:立法目的第二條:調(diào)整的范圍,也就是適用范圍◆第三條:監(jiān)督管理機關(guān)。第四條:按風險分類管理的基本原則,風險評價考慮的因素,分類規(guī)則和分類目錄令第五條:鼓勵創(chuàng)新。冷第六條:醫(yī)療器械標準。第七條:行業(yè)組織的規(guī)定。、介紹條款:第一章總則10醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件11醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件12醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件13醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件14醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件15醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件16醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件17醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件18醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件19醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件20醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件21醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件22醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件23醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件24醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件25醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件26新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》介紹2019.7.25哈爾新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》介紹27修訂背景(心醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之它事關(guān)公眾的身體健康和生命安全◆《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是由國務(wù)院頒布的,規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動,以及監(jiān)督管理的行政法規(guī)。冷新《條例》2019年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂草案,2019年3月7日李克強總理簽署國務(wù)院第650號令公布,2019年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱新《條例》),應(yīng)當說這是我們國家食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事。修訂背景(28修訂背景(二)◆原《條例》是2000年發(fā)布,2000年4月1日實施的原《條例》已經(jīng)實施了大概14年的時間,客觀來講,原《條例》對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營、使用活動,強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高我們國家的醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。心進入新世紀以來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,醫(yī)療器械的消費水平快速提升,醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加大。修訂背景(二)29原《條例》的不足:◆原《條例》在實施過程中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢的問題,需要對原《條例》進行修改。具體來說,原《條例》不適應(yīng)主要是四個方面,可以概括為“四個不夠”:第一,分類管理制度不夠完善。第二,醫(yī)療器械企業(yè)主體責任制度不夠具體☆第三,監(jiān)管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批,輕過程監(jiān)管的情況。今第四,法律責任規(guī)定不夠適應(yīng)。有些規(guī)定不夠具體明確,特別是對近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行為,缺乏有效的和充足的打擊懲處依據(jù)和力度。原《條例》的不足:30三、修訂的思路十八大以來,黨中央、國務(wù)院對加強食品藥品監(jiān)督管理工作提出了很多新理念、新要求,在修訂過程中,國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務(wù)院法制辦認真貫徹中央的要求,以保證醫(yī)療器械安全有效,保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨,以風險管理作為制度設(shè)計的重要基礎(chǔ),在總體思路上主要把握以下四方面:三、修訂的思路31修訂的思路:(二)心一是按照風險程度實行分類管理,并以此來確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的制度,進一步強化了監(jiān)管的科學性。今二是以風險高低為依據(jù),在保證產(chǎn)品安全有效的前提下堅持管放結(jié)合、寬嚴有別,給高風險產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加壓,給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)松綁,促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做大做強。心三是遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求,適當減少事前許可,重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管,提高監(jiān)管的有效性。令四是鼓勵社會各方來參與醫(yī)療器械的監(jiān)督,形成良好的社會共治格局。修訂的思路:(二)32四、修訂的內(nèi)容:◆新《條例》是8章80條,與原《條例》相比增加了2章32條,修改的幅度還是比較大的。修改的主要內(nèi)容可以包括以下幾個方面:第一方面,完善了分類管理制度。第二方面,適當減少事前許可。今第三方面,加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任第四方面,創(chuàng)新監(jiān)管手段,強化日常監(jiān)管。第五方面,對各項所設(shè)定的義務(wù)在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設(shè)立了法律責任。四、修訂的內(nèi)容:33五、2019版《條例》的主要特點◆1、對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類2、完善分類,第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實行審批管理令3、放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理。心4、加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的主體責任和控制責任,建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度,增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。五、2019版《條例》的主要特點34五、2019版《條例》的主要特點:(二令5、強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責,規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為,增設(shè)三個制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度),健全管理制度,充實監(jiān)管手段。令6、在法律責任方面,通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類,增強可操作性,加大對嚴重違法行為的處罰力度?！?、減少行政許可項目。結(jié)合歷次行政許可清理,將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。心8、加大政府信息的公開力度,信息公開是實現(xiàn)社會共治的重要基礎(chǔ)和條件,只有充分及時的信息公開,才能保證公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和表達權(quán),達到社會共治的效果,比如條例明確規(guī)定,藥監(jiān)部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械盆醫(yī)維稽阜網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),應(yīng)當建立統(tǒng)的醫(yī)行器酸五、2019版《條例》的主要特點:(二35、介紹條款:第一章總則【本章概況】令本章共7條(第一條至第七條),對應(yīng)原條例第一章(總則)的內(nèi)容,原條例為6條(第一條至第六條)。◆第一條:立法目的第二條:調(diào)整的范圍,也就是適用范圍◆第三條:監(jiān)督管理機關(guān)。第四條:按風險分類管理的基本原則,風險評價考慮的因素,分類規(guī)則和分類目錄令第五條:鼓勵創(chuàng)新。冷第六條:醫(yī)療器械標準。第七條:行業(yè)組織的規(guī)定。、介紹條款:第一章總則36醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件37醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件38醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀資料課件39醫(yī)療器械監(jiān)